医疗设备管理制度

医疗设备管理制度
医疗设备管理制度

医疗设备管理制度

一、总则:

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医疗设备是医院进行经营活动的物资基础,是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏,直接影响医院经营的进度,效率的提高和效益的提高。

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(一)医疗设备管理的任务

(1)根据技术上先进、经济上合理的原则,正确地选购医疗设备,为医院提供优良的技术装备。

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(2)保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律,运用先进的检测、维修手段和方法,灵活采取各种维修方式和措施,维修保养现有医疗设备,使之处于最佳状态。

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(3)提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理,降低医疗设备管理各环节的费用。

(二)医疗设备管理的内容

(1)实行医疗设备全过程管理

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即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养,检查修理到配件购置、医疗设备更新改造,以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。

(2)对医疗设备从工程技术,经济和组织管理全面进行综合管理。

(3)实行医疗设备全员管理即医疗设备管理部门和使用部门共同负责,做好使

用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。

二、新增医疗设备管理规定

. p& h$ O+ O. N$ a. e: Y% x8 p" p 第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后,须报医疗设备管理部门备案。

第二条医疗设备管理部门进行技术咨询,方可确定装修项目或增置电器。

1 C( j) K) V+ n7 ~- w1@ 第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后,医疗设备管理部门负责组织施工安装,并负责施工安装的质量。

第四条施工安装试机后,由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。

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第五条医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。

三、医疗设备使用管理规定第一条医疗设备仪器使用前,医疗设备管理人员要

与人事部配合,组织操作人员接受操作培训,安排技术人员讲解。

5 D9 S. {- V2 _ 第二条使用人员达到会操作,清楚日常保养知识和安全操作知识,熟悉医疗设备性能后,医疗设备管理部门签发医疗设备操作证,上岗操作。

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第三条使用人员要严格按操作规程工作,认真遵守交接班制度,准确填写规定的各项运行记录。

第四条为保证医疗设备安全、合理的使用,各部门应设一名兼职医疗设备管理员,协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理,指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。

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第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员,经常性地检查医疗设备壮况,并列入员工工作考核内容。

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四、医疗设备事故分析处理办法

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第一条发生医疗设备事故,医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理,及时组织抢修。

第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。

第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析,写出"事故分析报告" 签注处理意见,报上级。

第四条人为事故应根据情况按"奖惩条例"的条款及处理权限,对责任者给予行政、经济处分。

第五条属医疗设备自然事故,维修部进行处理,采取防护措施。

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五、医疗设备检修保养规定

第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划,报部门负责人审核,呈

报院长批准后执行。

第二条使用部门根据批准的检修保养计划,安排具体人员负责实施

7 P- a7 Q5 A3 j/ }9(第三条检修保养人员应及时在"医疗设备保养记录表"中登

记派工项目、时间及完成情况。

六、医疗设备日常维修管理办法

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第一条使用部门的医疗设备发生故障,须填写"报修申请表",经部门主管签

字交医疗设备管理部门。

第二条医疗设备管理部门接到通知,随即在"日常维修工作记录簿"上登记接

单时间,根据事故的轻重缓急及时安排有关人员处理,并在记录本中登记派工时

间。

1 U9 n0 c$ p: [/ k" k1 H# x第三条维修工作完毕,主修人应在"报修申请表"中填写有关内容,经使用部门主管人员验收签字,并将请修单交回医疗设备管理部门并及时将维修内容登记入医疗设备卡片,

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第四条紧急的医疗设备维修,由使用部门用电话通知,由医疗设备管理部门先派人员维修,同时使用部门补交"报修申请表"使用部门补各项记录,其他程序均同。

第五条维修部门不能修复的,由使用部门负责在登记簿上注明原因,应采取特别措施,医疗设备管理部门联系外请尽快修复。

七、医疗设备运行动态管理制度

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第一条医疗设备运行动态管理,是指通过一定的手段,使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况,依据医疗设备运行的状况制订相应措施。

第二条建立健全系统的医疗设备巡检措施。

各作业部门要对每台医疗设备,依据其结构和运行方式,定出检查的部位(巡检点)、内容(检查什么)、正常运行的参数标准(允许的值)并针对医疗设备的具体运行特点,确定出明确的检查周期,

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第三条建立健全巡检保证体系。

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岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查,医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。

第四条信息传递与反馈。

岗位操作人员巡检时,发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题,要立即

通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷,检查后登记,并及时传递给医疗设备管理部门。医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡检结果,汇总整理,列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门,便于综合管理。

第五条动态资料的应用。

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1 .医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患,提出应安排检修的项目,纳入检

修计划。

2.重要医疗设备的重大缺陷,医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究,确定控制方案和处理方案。

第六条医疗设备薄弱环节的立项处理。

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凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节:

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1.运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。

2.运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。

# S! K2 _" @/ b3 {. j& o. m3 y3运行达不到维修周期要求,经常要进行计划外检修的部位(或医疗设备)。

$ m$ Q7[3 s6 {) 0$ 八4.存在不安全隐患(人身及医疗设备安全)且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。

; T& ~: x, v: }9 Q 第七条对薄弱环节的管理。

1.医疗设备管理部门要依据动态资料,列出医疗设备薄弱环节,按时组织审理,确定当前应解决的项目,提出改进方案。

2.各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议,审定后列入检修计划。

3.医疗设备薄弱环节改进实施后,要进行效果考察,作出评价意见,经有关领导审察后,存入医疗设备档案。

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八、医疗设备故障处理办法

第一条医疗设备发生故障,岗位操作和维护人员能排除的应立即排除,在当班记录中详细记录。

6o8 G9 B4 v( p8 0/ G& x F 第二条岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐

级上报,同时精心操作,加强观察。

第三条未能及时排除的医疗设备故障,必须及时研究决定如何处理。

O: [* S# f) y! J第四条在安排处理每项缺陷前,必须有相应的措施,明确专人负责,防止故障扩大影响。

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九、报废医疗设备管理规定

+ Y0 ?% {( Y: @1 Z6 v2 W( h0 H 第一条医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值,使用部门申请报损、报废之前,医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。

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第二条使用部门将"报废申请单"附意见书一并上报,按程序审批。

4 e 第三条报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责

按有关规定处置。

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位,明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 (一)企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围,从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理,积极支持质量员开展质量管理工作,监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训,认真贯彻执行医疗器械的管理要求,正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故,热情、耐心听取客户意见。积极配合

医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)的规范性文件,满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求,严格设施设备验证和校准的管理,保证设施设备能安全、有效、规范运行,制定本制度: 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备;

(4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准,在使用过程中发生故障有可能影响测定结果,而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划,提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理,给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志,以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途: (1)经检定、校准,证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准,经检查功能正常(如计算机、打印机);或无法检定,校准,经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。 (2)经检定、校准,证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备

医疗仪器设备安全使用管理制度

医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备,须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本(卡),对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备(万元及以上设备)应由专人保管,专人使用(科室主任是第一责任人),无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理移交手续。 4.新购贵重仪器(50万元以上大型设备)应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准,科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作,如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导、设备科及分管院长,并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到:

1.不得离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案,用手动方式代替仪器设备进行工作,然后调用同类仪器设备,再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务科门、临床科室,停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备,操作人员不得擅自拆卸或者检修,应由技术人员负责检修,待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用,特制订如下制度:(一)档案管理的要求:要提现真实、完整、动态。 (二)确定兼职档案员一名,负责医疗仪器设备的建档工作。 (三)凡属固定资产管理的医疗设备,均应建立医疗设备档案;万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 (四)医疗仪器设备完整档案的内容包括:

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理(三级保养): 1、一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备,每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养:护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员,对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养:护理部、后勤处对所分管的设备,定期进行维护和参数校正,包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制,护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联,及陪同工程师维修,直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总,报备护理部,由护理部负责制表,报备综合办及院领导,以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级,日常维修保养,定期保养,由科室、手术室负责。 二级,大型设备出现问题或定期保养,由科室报护理部,护理部协调工程师维修,直至解决问题,报备院领导。 三级,大型设备出现问题,或定期保养中发现维修不好及更换零件,应在事故出现2小时内报院领导,由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报,使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查,根据情况,上报分管院领导。维修所产生的费用,要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备,要及时制定责任人,限时完成,原则上在保修期内的设备24小时必须完成,在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录(自修或外修)、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难,后勤人应及时通知设备使用科室,以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备,后勤人员也应及时向上级报告。

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展,作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求,我院特制定此医疗设备管理制度,充分发挥医疗设备的效能,提高设备的使用率、完好率,减少或杜绝人为损坏,保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门,在院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程,负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 2、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与;3、医疗设备购前论证会每季度组织一次; 4、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置,必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报; 5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上,需从以下几个方面进行论证阐述: ①应用论证:重点说明学科、临床应用必需理由; ②市场论证:重点描述所申购设备的市场应用状况; ③配置论证:提供详细的需求配置清单及功能要求; ④人员和场地基本条件论证; ⑤效益论证:社会效益和经济效益等。 6、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

最新医疗器械管理制度及职责培训资料

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定,坚持“质量第一、按需进货,择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业;②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料:① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。 购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医疗器械注册证;医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企业的名称、地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度

各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题,对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括:①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和部

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用

安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度

安徽省六安市人民医院医疗设备管理制度 随着医院的发展,作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求,医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度,才能体现医疗设备的管理水平,充分发挥医疗设备的效能,提高设备的使用率、完好率,减少或杜绝人为损坏,保证医疗设备处于最佳状态。 设备处职责 设备处是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度 八、医疗设备安全管理制度

一、医疗设备购前论证制度 1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。 2、医疗设备购前论证会由相关专家参加,申报科室负责人参与;3、医疗设备购前论证会每季度组织一次; 4、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置,必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报; 5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上,需从以下几个方面进行论证阐述: ①应用论证:重点说明学科、临床应用必需理由; ②市场论证:重点描述所申购设备的市场应用状况; ③配置论证:提供详细的需求配置清单及功能要求; ④人员和场地基本条件论证; ⑤效益论证:社会效益和经济效益等。 6、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专人技术负责;参与采购、安装和验收工作。

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2.要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录,并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4.临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者,产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5.使用植入性医疗器械单位于每月10 日前,将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法(试行) 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况,制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医疗设备管理制度-最全制度

第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理; 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室

医疗器械设备管理制度

医疗器械设备管理制度 一、一般管理制度 1、护士长全面负责物品、药品、器材的领取、保管及报损等管理工作。建立账目,定人分类保管,定期检查,做到账物相符。 2、各类物品指定专人管理。贵重物品每天清查核对,一般物品每月清点。 3、凡因违反操作规程而损坏物品,应根据医院赔偿制度处理。 4、管理人员应掌握各类仪器的性能和使用要求,注意保养,提高使用率。 5、借出物品必须办理登记手续,经手人签名。重要物品,经护士长同意后方可借出,抢救器材一般不外借。 6、护士长调动时必须办好移交手续,交接双方共同清点并签名。 二、药品保管制度 1、护理单元药品必须经医院药房检查合格后方可使用。应根据病种和需要保持一定数量。 2、根据药品种类与性质,如针剂、内服、外用、剧毒药等分类定位放置,标志明显,每日检查,专人负责领取及保管。如发现沉淀、变色、过期、标签模糊或经涂改者,及时清理,不得使用。相同颜色的同类口服药和不同剂量的同类针剂药品不得混放。 3、根据药剂科定期检查药品质量的结果,及时处理和改进存在的问题。

4、病人的贵重药品,应写明床号、姓名,加锁存放,不用时及时退回药房。 5、麻醉药品应设固定专柜,定量加锁存放,专人保管,每班清点签名,注射时二人核对,用后登记签名并保留空安瓿,残余量须二人核对后销毁,并双签名。 三、被服管理制度 1、有病房根据床位数确定被服基数与机动数,每月清点。 2、病人出、入院时,护士负责交、收被服,当面点清。 3、脏被服放于污物车,送洗衣房清洗。 4、各类布类物品,每月一次报损,需经护理部、中心仓库、后勤服务中心认同可报损。 四、器械/设备/材料管理制度 1、医疗器械由专人负责保管,督促和协助设备科定期检查、保养、维修,保持性能良好。 2、建立仪器操作程序卡。使用时,必须了解器械的性能,严格遵守操作规程,用毕妥善消毒、保管。 3、精密仪器必须指定专人负责保管,用毕由保管者检查后签名。 曲靖市第一人民医院皮肤科

医疗器械维修管理制度

医疗器械维修管理制度 为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

医疗设备管理制度【最新版】

医疗设备管理制度 一组织机构 1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首,以药械科为主体,包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下,根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定,结合医院的实际情况,实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理,设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。

4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术,不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8分类建立健全设备台帐明细,建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9按规定上报统计报表资料,做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决,努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。 三使用科室反馈职责 1及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

2认真做好医疗设备的效益分析工作,1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3爱护设备,认真作好设备的日常维护保养工作,严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5充分利用好设备使之产生效益,对利用率低、日常保养差的设备和科室,经有关部门审核后酌情处理。 四设备的购置计划 1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为:设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论,由院长审定后药械科组织实施。 3药械科根据院批计划,在资金到位的情况下,进行设备购置前

医疗设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全,特制定如下制度: 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记,建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括: 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备,开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加,详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档,不得随意乱放,以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确;改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料,除随设备带来的产品合格证,技术资料,说明书等外,还应对设备添置时间,必要的性能型号,颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作,医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次,做到账物相符。归档文件要编排有序,目录清楚,装订整齐,查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借,确因工作需要时: 1、在档案管理人员监督下复印,原件如数收回。 2、写出借阅申请,经院领导批准后,办理借阅手续,时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案,妥善保管按时归还,造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方,注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合,我们会努力把内容做得更好!

医疗器械临床使用安全管理制度范本

内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 (标准、完整、实用、可修改)

编号:FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,指导医疗器械临床安全管理和监测工作,医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购,医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行,确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件,器械科进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,应当立即停止使用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd

医疗仪器设备管理制度

医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室,要建立使用管理责任制,制定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机可用,并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练,使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后,方可独立使用。凡初次操作者,必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前,不得连接电源,以免接错电路,造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前,应判明其技术状态确实良好,使用完毕后,应将所有开关、手柄放在规定位臵。 4、不准搬动的仪器,不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开,发现仪器运转异常时,应立刻查找原因,排除故障,必要时应请设备科协助,严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器,仪器损坏需维修者,可按照规定将修理单逐项填写清楚,轻便仪器送器械科修理;不宜搬动者,将修理单送去,由设备科维修人员验收并注明修复日期,按时交付使用。 5、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺,即使破损失灵部件,未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器,科室间调制使用时,一定要经主管科室

主任批准,仪器管理人员要办理交接手续,用毕及时归还,验收后放回原处。 7、仪器用完后,应由管理人员检查,关机放好,若发现仪器损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,如系违章操作所致,要立即报告医务部及设备科,视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 (1)一般事故:未经操作规程操作,造成万元以下仪器损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。 (2)责任事故:未按操作规程操作,造成万元以上仪器损坏,而不能修复者,按责任事故处理。 (3)重大事故:因工作责任心不强,玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(设备小纠纷费+停机损失费)在万元以上者,按重大责任事故处理。 (4)无论何种事故发生后,都要立即组织事故分析,一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析会由院领导主持。 (5)事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析,总结经验教训及制定防范措施,要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后,要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器带走

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