盐酸林可霉素

产品名称及概述

一、名称：

盐酸林可霉素

英文名：LINCOMYCIN HYDROCHLORID

异名：盐酸洁霉素

产品编号：普通规格为08-A1-4，低林可B规格为08-A1-4-1。

二、化学结构：

1、结构式：

·H2O

2、化学名：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物

3、分子式及分子量：C18H34N2O6S·HCL·H2O 461.02

三、产品概述：

用途：抗生素类药。

口服适用于：葡萄球菌属，化脓性链球菌，肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染，皮肤软组织感染，女性生殖道及盆腔感染和腹腔感染等。

注射液除上述指征外，尚可用于链球菌和葡萄球菌所致的败血症、骨和关节感染，慢性骨和关节感染的外科辅助治疗，葡萄球菌所致的急性骨髓炎等。

贮藏：密封保存。

有效期：三年。

化学反应过程及生产流程图一、工艺流程：

为100000级洁净区

三、化学反应结构式：

+ HCl

四、工艺操作所需净化级别：

丙酮结晶岗位、干燥﹑混合﹑粉碎、包装岗位空气净化级别应达到十万级。

五、工艺操作所需水质：

酸化过滤、碱化丁提、丁浓、丁醇回收、丙酮回收岗位生产和设备洗涤用水为饮用水；碱洗浓缩、盐酸结晶及脱色、萃取反萃取岗位设备初洗用水为饮用水；碱洗浓缩、盐酸结晶及脱色、萃取反萃取岗位生产和设备末次洗涤用水为纯化水；丙酮结晶、干燥、混合岗位设备洗涤用水为纯化水。

工艺过程

一、发酵液纯化和过滤：

发酵液用草酸调PH至2.5-3.5，草酸用量以2.5±0.5kg/十亿发酵液的比例加

入，然后用蒸汽直接加热至60-70℃，凝固蛋白质。经纯化后的发酵液用板框

压滤机进行固液分离，再用自来水将滤饼中的林可霉素顶洗出来，顶水结束后

用空气吹干板框，顶洗液与滤液合并。滤液应澄清，不得带絮状物和固体杂质。

酸化滤液在酸化桶内常温、常压下存放时间不超过48小时。

二、丁醇萃取：

开启罐底空气阀进行空气搅拌，随后滤液缓缓加入浓度为30%以上的NaOH，调节PH至10.5-11.5，并继续搅拌5分钟，保持PH值不下降，即成碱化液。丁醇和碱化液按1：4（V/V）混合后，泵入碟片式分离机进行四级逆流

萃取。

三、丁提液浓缩：

打开接收罐上真空阀门和冷却系统阀门，待真空度达到要求时，开启蒸汽阀，缓缓往蒸发器中进料，待有丁醇蒸出时，控制丁提液进料流量，蒸发温度，进行薄膜浓缩。在丁浓液体积接近预计浓缩体积时，取样测单位。

四、碱洗纯化：

将丁浓液抽入已清洁的碱洗罐，第一次碱洗，吸取丁浓液体积0.5倍量的纯化水至丁浓液中，用碱性纯化水调PH至10.5-11.5，搅拌5分钟，静置30分钟后，分去废碱水。第二、三、四次碱洗，每次用纯化水为丁浓液体积的1/3、1/3、1/4，操作同第一次，静置时间为20分钟。

末次废碱水透光度应≥25%，PH：10.5~11.5。合格的碱洗丁浓液透光度应≥50%，单位8-10万u/ml。

碱性纯化水用NaOH溶于纯化水中配制，NaOH按0.02±0.005kg/十亿丁浓液加入。

浓缩液在密闭碱洗罐内常温、常压下存放时间不超过48小时。

五、丁提液二次浓缩：

根据碱洗丁浓液体积和单位，计算出碱洗丁浓液总亿，浓缩后体积以浓缩液单位30万u/ml估算。估算公式为：

预计体积=碱洗丁浓液体积（L）×碱洗丁浓液单位（u/ml）/300000(u/ml) 打开蒸出丁醇接收罐真空阀门，蒸发塔阀门，冷却系统阀门，检查罐底阀是否关闭，真空度达标，开启蒸汽阀门，控制蒸汽压力，蒸发温度，用9℃水或冰盐水对蒸出丁醇进行冷却。在浓缩液接近预计体积时，取样测单位，以控制浓缩液单位在28~35万u/ml之间。每小时记录一次浓缩温度和真空度。

碱洗丁浓液在密闭浓缩罐内存放时间不超过48小时。

六、一次结晶：

将碱洗浓缩液压入已清洁的结晶罐，将碱洗浓缩液温度调至25-35℃，按工艺要求加盐酸（浓度为36-38%）和丁醇，搅拌下先后将计算量的盐酸和丁醇放入二次浓缩液内，并用cp盐酸调PH至2.0-3.0进行结晶。开启夹层冰盐水冷却，静置六小时，采样测母液单位≤2.5万u/ml时，放料至离心机中甩滤。每次离

心机甩干后用2-3L新丁醇淋洗粗粉并甩干母液。

盐酸林可霉素粗粉在中转桶内存放时间不超过48小时。

七、溶解脱色：

粗粉称重后，用纯化水溶解成30-40万u/ml的溶液，取样测溶解液单位，并计量体积。按溶解液总亿加入大于针用粉末活性炭，开启搅拌脱色过滤至脱色液储罐内。脱色液PH控制在3.5-5.0。

脱色液在密闭脱色液贮罐常温、常压下存放时间不超过48小时。

八、丙酮结晶：

脱色液或反萃取液先经过毛点过滤后，再用钛棒过滤。滤液压入结晶罐中，加入经毛点过滤和钛棒过滤的丙酮至结晶罐中，当丙酮加量接近脱色液或反萃取液体积三倍时，仔细观察罐内料液，当发现略有混浊晶核析出时，停加丙酮，然后加入晶种，静置30分钟之后，再补加丙酮。整个结晶过程丙酮加量约为脱色液或反萃取液体积的8-10倍，加完丙酮后开启夹层冰盐水冷却，静置结晶4-6小时后，结晶温度6-8℃，使母液单位＜3000u/ml，结晶体用真空抽滤去除母液，加丙酮挖洗3次，抽干母液。

湿粉在10万级洁净区内存放时间不得超过24小时。

九、干燥：

湿晶体装入不锈钢旋转双锥干燥器内，装量体积在双锥干燥器容积50%以下，真空干燥。控制干燥温度及真空度。干燥后，晶体过40目筛后，装入聚乙烯袋中，称重，标上生产批号，存放在待检区。填好请检单交质检处，请求抽样检查。

十、混合：

根据客户要求，本公司盐酸林可霉素出厂批号分为不同规格。如一个生产批号不足时，则再称取另一批或几批生产批号的已检验合格的粉子用真空吸入V 型混合器内混合。混合器装量不能超过混合器容积的60%。混合后的原粉必须重新取样检验，检验合格后才能进行包装。

十一、粉碎：

有的客户要求盐酸林可霉素成品粉碎成100目左右的细粉，工艺上用粉碎机进行粉碎。粉碎结束后，填好请检单，通知质检处取样检测。

十二、包装：

接到检验合格单后，必须核对产品批号、含量和数量。

1、批收率计算：

批收率（%）=成品总亿÷放罐总亿×100%

十三、返工程序：

凡发现成品不合格，检验人员必须进行复检，复检仍不合格，排除了检查差错才能发出不合格报告单，不合格成品不能进仓。

成品不合格报告单须抄报总工程师和质量管理处。

车间接到不合格报告单后应立即将不合格品隔离在规定的储存区内。

车间主任应召集有关人员召开质量分析会，查明原因，提出防范措施，质量和生产管理处派人参加。

车间技术主任须制定返工工艺，报生产管理处审查，经主管副总经理批准后进行返工处理。

凡是返工的成品，必须按正常生产批号请检、取样、检验、发报告单，并做好记录。

凡在生产过程中发现不合格产品，经质管处鉴定后必须销毁的，应由车间提出报告，经生产管理处核实，报主管副总经理批准，按规定销毁。

根据检验报告单，质管处及各级质量员有权制止不合格原料投产、不合格的中间体或半成品流入下一工序，确保不合格产品不出厂。

所有的不合格半成品或中间体返工，均应查明原因，并将处理情况作出记录，报质管处存档。

退货药品、不合格品，含不合格中间体或半成品应储存在指定地区，并明显标记，隔离封存（红色标志），注明品名、批号、数量，做好详细记录。

十四、不合格中间体的返工工艺（略）：

十五、不合格成品返工工艺（略）：

十六、生产过程所使用的有机溶媒一览表：

1、丁醇

2、混合醇（B≤1.5%产品）

3、丙酮

十七、中间体取样过程（略）：

十八、成品取样规程（略）：

工艺控制指标

溶媒回收

1、丁醇回收工艺：

（1）打开回收丁醇冷却系统的9℃水和循环水阀门，将蒸汽通入泡罩塔底，将计量好的重液经换热器预热后用泵输入塔内，控制流量，塔底温度控制在103-104℃，塔顶温度控制在93-97℃，进行回收。

（2）排出废液用于预热后，放至废水处理站处理，排出废液应无刺激味。

（3）蒸出丁醇分层后，水相重新回收丁醇，每批不含水层的无色透明回收丁醇，经中测检测合格后交丁提岗位使用。

2、丙酮回收工艺：

（1）将待回收母液泵入丙酮回收塔内，进料量为蒸发釜体积的70%，打开回收丙酮冰盐水和循环水冷却系统阀门，往蒸发釜夹层通入蒸汽进行加热回收，进罐蒸汽压力≤0.3MPa，回收塔顶温度维持在50±1℃，塔内温度56-60℃。

（2）按回流与回收流量为1：0.4左右的比例进行回收。

（3）对回收丙酮水分进行取样监测，如水分质量未达工艺要求要加大回流比。

（4）当塔顶温度下降至48℃以下，蒸发釜内温度上升至60℃以上时，应停止回收。

（5）工作结束后，回收丙酮经中测检测质量合格后交丙酮结晶岗位使用。釜内废液放入废水处理站处理。

3、回收溶媒质量标准：

（1）回收丁醇质量标准：

性状：无色透明液体，不含有水层。

馏程80-115℃时，馏出量≥90%。

（2）回收丙酮质量标准：

性状：无色透明液体

水份：≤2.0%

馏程56-60℃时，馏出量≥90%

技术安全与防火（略）

综合利用与“三废”治理

一、综合利用：

盐酸林可霉素提取中丁醇和丙酮用量比较大，为了节约成本，降低消耗，同时减少环境污染，对生产使用后的丁醇和丙酮进行回收。

二、三废治理：

1、三废来源：酸化过滤和丁醇、丙酮回收岗位。

2、三废性质：废水中含低单位林可霉素，发酵液的各种中间代谢产物，菌丝体和微量丙酮、丁醇等等。

3、排放标准：

PH 6~9

丁醇1mg/L

COD 100 mg/L

BOD 60 mg/L

4、处理：板框冲洗废水、丁醇回收排出的废液经公司废水处理站处理达标后排入下水道。提炼板框过滤后的菌丝体由协作单位收集，给农村作饲料或肥料。设备一览表及主要设备生产能力（略）

主要设备生产能力：

1、板框压滤机：进料量5-7 M3/台

2、碟片分离机：进料量10 M3/小时/台

3、丁浓蒸发器：进料量2500L/小时

4、盐酸结晶罐：2000L罐250L碱洗浓缩液/9小时/罐

5、丙酮结晶罐：3000L罐62.3-90.0十亿脱色液/5小时/罐

6、双锥干燥器：300L 90kg/2小时/台

7、颗粒机：150kg/0.5小时/台

8、V型混合器：2000L 600kg/0.5小时/台

9、粉碎机：120kg/1小时/10、纯化水系统：2T/小时原材料、动力消耗和技术经济指标（略）

物料平衡（略）

附：

考核指标及计算：

一、抗生素产量（kg/十亿）

1、磅秤产量=实际磅秤公斤数（kg）

2、十亿产量=实际磅秤公斤数×原成品效价

二、提炼收率（%）

1、总收率=成品总亿（产量×原效价）÷放罐总亿（放罐单位×体积）×100%

2、月平均总收率=每月所得各批成品总亿之和÷每月所得各批放罐总

亿之和×100%

3、放罐总亿=放罐单位×放罐体积

三、质量

一次合格率（%）=第一次送检合格总亿÷第一次送检总亿×100%

优级品率（%）=交库优级品总亿÷报告期产品交库总亿×100%

四、物料消耗

1、提炼全部原材料总单耗=提炼全部原材料总耗用量÷成品总亿（十亿）

=kg/十亿

2、提炼主要原材料总单耗=提炼主要原材料总耗用量÷成品总亿（十亿）

=kg/十亿

3、单耗：

单耗=某一种原料消耗总量÷成品总量（总亿）=kg/十亿

五、工人的实物劳动生产率

抗生素产量（kg/十亿）÷实际参加生产工人数=kg/人

六、原材料成本

所用原材料总金额（重量×单价）÷成品总量（十亿）=元/十亿

七、车间成本

（原材料总金额+车间费用+动力消耗+工资）÷成品总亿（十亿）=元/十亿

注明：以上数据为10T/月产量时规程，且不包括树脂工艺的介绍。

诊所常用药

诊所常用药物种类一、抗微生物药阿莫西林（片剂、胶囊剂、颗粒剂）阿奇霉素（针剂、片剂）阿昔洛韦（无环鸟苷）（片剂、针剂、滴眼液）氨苄西林钠（针剂）哌拉西林钠（针剂）硫酸阿米卡星（注射剂）呋喃唑酮（痢特灵）（片剂）呋喃妥因（呋喃坦啶）（片剂、胶囊剂）复方磺胺甲噁唑（片剂）红霉素（片剂、胶囊剂、眼膏、针剂）盐酸小檗碱（黄连素）（片剂）、琥乙红霉素（片剂）环丙沙星（针剂、片剂）甲硝唑（灭滴灵）（片剂、注射剂）盐酸克林霉素（胶囊剂、针剂）利巴韦林（三氮唑核苷）（片剂、注射剂、滴眼剂）盐酸林可霉素（针剂）硫酸庆大霉素（针剂、片剂、）利福平（片剂，胶囊剂）氯霉素（滴眼剂）罗红霉素（颗粒剂、片剂）乙酰螺旋霉素（片剂）诺氟沙星（胶囊剂）青霉素钠（针剂）头孢氨苄（片剂、胶囊剂、颗粒剂）头孢拉定（胶囊剂、注射剂）头孢曲松钠（针剂）头孢噻肟钠（针剂）头孢唑啉钠（针剂）土霉素（片剂）乙胺丁醇（片剂）异烟肼（片剂）氧氟沙星（针剂、片剂、滴眼剂）鱼腥草（针剂）制霉素（片剂）左氧氟沙星（片剂、针剂）头孢克洛（胶囊剂）二、局部麻醉药盐酸利多卡因（注射剂、喷雾剂）三、镇痛、解热、抗炎、抗痛风药阿司匹林（片剂）安乃近（针剂：仅供滴鼻用）白加黑（片剂）百服宁（片剂、溶液剂）布洛芬（片剂）芬必得（胶囊剂）复方对乙酰氨基酚（片剂、颗粒剂）感康（胶囊剂、片剂）感冒通（片剂）康泰克（胶囊剂）克感敏（片剂、颗粒剂）清开灵（针剂）去痛片（片剂）伤风胶囊（胶囊剂）

伤湿膏（膏剂）麝香壮骨膏（膏剂）双氯酚酸钠(片剂、缓释片) 小儿速效感冒冲剂（颗粒剂）小儿速效感冒片（片剂）一清胶囊（胶囊剂）秋水仙碱(片剂) 引哚美辛(片剂、胶囊) 复方氯唑沙宗(片剂) 五、循环系统用药尼莫地平（片剂）盐酸氟桂利嗪（胶囊剂）吡拉西坦（片剂，胶囊剂）北京降压0号（片剂）地高辛（片剂）复方降压片（片剂）利血平（注射剂）罗布麻片（片剂）脉络宁（针剂）尼群地平（片剂）、）肾上腺素（注射剂）曲克芦丁（片剂、针剂）维拉帕米（片剂）硝酸甘油（片剂，针剂）硝苯地平(片剂) 硝酸异山梨酮(片剂、缓释片) 卡托普利片、六、呼吸系统用药氨茶碱（注射剂、片剂）百喘朋片（片剂）华素片（片剂）肌苷（针剂）六神丸（丸剂）蜜炼枇杷膏（膏剂）糜蛋白酶（注射剂）清音片（片剂）蛇胆川贝液（口服液）速效伤风胶囊（胶囊剂）西瓜霜（含片、喷雾剂）溴已新（片剂）小儿化痰止咳冲剂（颗粒剂）小儿止咳化痰颗粒（颗粒剂）增效气管炎（片剂）盐酸氨溴孛(片剂) 七、消化系统用药氢溴酸山莨菪碱(654-2)（针剂）硫酸阿托品（注射剂、片剂）溴米因(爱茂尔针)（针剂）多酶片、谷氨酸钠（注射剂）干酵母片（片剂）酵母片（片剂）开塞露、硫酸镁（溶液剂）雷尼替丁（胶囊剂、片剂）丽珠得乐（片剂、颗粒剂）多潘立酮(吗叮林)（片剂）乳酸菌素片（片剂）思密达（粉剂）斯达舒（片剂）碳酸氢钠（注射剂、片剂）胃必治（片剂）

盐酸林可霉素注射液

盐酸林可霉素注射液【药品名称】通用名称：盐酸林可霉素注射液英文名称：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhusheye 【成份】盐酸林可霉素。化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式- -D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。【适应症】：用于猪、牛等母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎、阴道炎、支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病等、临床具体表现如下： 1、产后败血病（产褥热）：体温急速升高，达40—41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下痢。 2、母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质虚弱、长期不发情或屡配不孕等产科疾病，以及受邪风导致的感冒、发热症。 3、通过母猪注射用药过奶或仔猪直接用药防治：仔猪黄白痢，水肿病、断奶仔猪肠道综合症及风寒感冒。 4、传染性胸膜炎、败血性链球菌病、重症恶性呼吸道感染。 5、特别对青霉素类、头孢类、庆大霉素、泰乐菌素、泰妙菌素、磺胺药、氟苯尼考已经耐药的菌株使用本品依然有显著疗效。【用法用量】：肌内或静脉注射：一次量，每1kg体重0.15ml，一日一次，重症头天使用2次，连用2—3日，静脉注射用生理盐水稀释后缓慢注射。子宫灌注：用本品10ml溶于50—100ml生理盐水中灌注，一日1一次，连用3日。【通用名】盐酸林可霉素注射液【主要成份】林可霉素、克林霉素、左氧沙星、牛磺酸、蜂胶内脂、胃蛋白肽等。【适应症】用于猪、牛、母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎，阴道炎、支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病等；对已经耐药的菌株依然有显著疗效。临床表现： 1.产后败血症（产褥热）：体温急速升高，达40～41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下痢。 2.母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质

盐酸林可霉素注射液说明书(word版)

盐酸林可霉素注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸林可霉素注射液英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhesheye 【成份】本品的主要成分为盐酸林可霉素。化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。化学结构式：分子式：C18H34N2O6S·HCl·H2O 分子量：461.02 Cas No：154-21-2 辅料：苯甲醇、注射用水。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应症】本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。【规格】按C18H34N2O6S·HCl计算2ml：0.6g 【用法用量】肌内注射：成人一日0.6～1.2g，小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射。静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100～200ml输液中，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。【不良反应】 1．胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4．偶有应用本品引起黄疸的报道。 5．快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6．静脉给药可引起血栓性静脉炎。【禁忌症】 1.对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。 2.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

盐酸林可霉素胶囊(0.25g)生产工艺规程

目的：建立盐酸林可霉素胶囊的生产工艺规程。范围：盐酸林可霉素胶囊的生产。职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：盐酸林可霉素胶囊汉语拼音： Yansuan Linkemeisu Jiaonang 英文名： Lincomycin Hydrochloride Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成165万粒）盐酸林可霉素 200kg 硬脂酸镁2kg 1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：

2.生产工艺流程： ← ↓ → ↓ ← ← ↓ ← → ← → ↓ 一般生产区三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药进行粉碎过40筛处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入原辅料，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。 3.1.2填充工序： ● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。 ● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其

盐酸林可霉素可溶性粉(兽药)

【品牌】：中农【货号】：QY001 【通用名称】：盐酸林可霉素可溶性粉【商品名称】：肠快克【主要成分】：盐酸林可霉素【规格】：10% 【包装】：100g/瓶【批准文号】：兽药字（2012）010266081 【休药期限】：猪、鸡5日【产品性状】：本品为白色或类白色粉末。【贮藏】：密封，干燥处保存【不良反应】：本品具有神经肌肉阻断作用。【注意事项】：对本品过敏或已感染念珠菌的动物禁用。蛋鸡产蛋期禁用。【生产企业】：北京中农华正兽药有限责任公司【适应症】 1、用于治疗猪和鸡的革兰氏阳性菌感染，如猪痢疾、鸡坏死性肠炎等。亦可用于鸡和猪的支原体感染。 2、主要用于链球菌、支原体肺炎、化脓性关节炎等引起的高烧不退、食欲废绝、喜喝脏水、全身发红或有出血点、关节肿大、跛行、呼吸困难、鼻眼有分泌物、耳尖和四肢末端以及腹下出现蓝紫斑点或发绀、目赤红肿、卧地不起、极度衰竭等。 3、对猪的副嗜血杆菌、传染性胸膜肺炎、萎缩性鼻炎、猪肺疫等引起的体温升高、精神不振、全身震颤、呼吸困难、咳嗽、口鼻流出泡沫样带血色的分泌物、耳廓发蓝或发紫、厌食消瘦、后肢关节肿大等疗效确切。 4、对仔猪黄白痢，仔猪水肿病，传染性胃肠炎，流行性腹泻等均有特效。 5、对母畜产前、产后各种炎症引起的食欲减退，子宫内膜炎，乳房炎，产后无乳症，抗病力下降等有极好疗效。 6、可用于各种外伤性脓疮、传染性口蹄溃烂、创伤感染等。【用法用量】以林可霉素计。混饮：每1L水猪40~70mg，连用7日；鸡150mg（即本品100g兑水150kg~200kg.连用3~5天）。【药理作用】林可胺类抗生素。林可霉素属林可胺类，对革兰氏阳性菌，如葡萄球菌、溶血性链球菌和肺炎球菌作用较强；对厌氧菌，如破伤风梭菌、产气荚膜芽胞杆菌有抑制作用；对支原体的作用较弱；对猪痢疾密螺旋体和弓形体也有一定作用。革兰氏阴性需氧菌通常不敏感。动物内服吸收迅速但不完全，猪内服的生物利用度为20%~50%。部分药物在肝脏代谢，药物原形以及其代谢物经胆汁、尿液和乳汁排出。 --北京中农华正兽药有限责任公司兽药GMP证书号：（2013）兽药证字143号兽药生产许可证号：（2013）兽药生产证字01026号

08盐酸布桂嗪注射液

盐酸布桂嗪注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸布桂嗪注射液曾用名：× 商品名：× 英文名： Bucinnazine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Buguiqin Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为：1-正丁酰基-4-肉桂基哌嗪盐酸盐。其结构式为：分子式： C 17H 24N 2O ·HCl 分子量： 308.85 【性状】本品为无色的澄明液体。【药理毒理】本品为速效镇痛药，镇痛作用为吗啡的 1/3，但比解热镇痛药强，为氨基比林的4～20倍。对皮肤、黏膜、运动器官（包括关节、肌肉、肌腱等）的疼痛有明显的抑制作用，对内脏器官疼痛的镇痛效果较差。无抑制肠蠕动作用，对平滑肌痉挛的镇痛效果差。与吗啡相比，本品不易成瘾，但有不同程度的耐受性。【药代动力学】本品皮下注射10分钟起效，镇痛效果维持3～6小时。皮下注射后20分钟血药浓度达峰值。本品主要以代谢形式从尿与粪便中排出。【适应症】本品为中等强度的镇痛药。适用于偏头痛，三叉神经痛，牙痛，炎症性疼痛，神经痛，月经痛，关节痛，外伤性疼痛，手术后疼痛，以及癌症痛（属二阶梯镇痛药）等。【用法用量】皮下或肌内注射，成人每次50～l00mg ，一日1～2次。疼痛剧烈时用量可酌增。对于慢性中重度癌痛病人，剂量可逐渐增加。首次及总量可以不受常规剂量的限制。【不良反应】 1. 少数病人可见有恶心、眩晕或困倦、黄视、全身发麻感等，停药后可消失。 2. 本品引起依赖性的倾向与吗啡类药相比为低，据临床报道，连续使用本品，可耐受和成瘾，故不可滥用。【注意事项】 1. 本品为国家特殊管理的第一类精神药品，必须严格遵守国家对精

盐酸大观林可霉素可溶性粉说明书

盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉说明书兽用【兽药名称】通用名：盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉商品名：英文名：Spectiomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Daguanmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 【主要成分】大观霉素，林可霉素。【性状】本品为白色或类白色粉末。【药理作用】药效学本品对多种革兰氏阴性杆菌，如大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、变形杆菌等有中度抑制作用。A群链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌和某些支原体（如鸡毒支原体、火鸡支原体、滑液支原体、猪鼻支原体和猪滑膜支原体等）常敏感。草绿色链球菌和金黄色葡萄球菌多不敏感。铜绿假单胞菌和密螺旋体通常耐药。肠道菌对大观霉素耐药较广泛，但与链霉素不表现交叉耐药性。药动学内服后仅吸收7%，但在胃肠道内保持较高浓度。皮下或肌内注射吸收良好，约1小时后血药浓度达高峰。药物的组织浓度低于血清浓度。不易进入脑脊液或眼内，与血浆蛋白结合率不高。药物大多以原形经肾小球滤过排出。【适应证】用于治疗革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及支原体感染。【用法用量】以本品计。混饮：每1L水，禽0.5～0.8 g。连用3～5日【不良反应】（1）大观霉素对动物毒性相对较小，很少引起肾毒性及耳毒性。但同其他氨基糖苷类一样，可引起神经肌肉阻断作用。（2）林可霉素一大观霉素复方制剂在牛经肠道外注射给药可诱发严重的肺水肿。（3）耳毒性。安普霉素最常引起前庭损害，这种损害可随连续给药的药物积累而加重，并呈剂量依赖性。（4）猫对安普霉素较敏感，常量即可造成恶心。呕吐、流延及共济失调等。（5）神经肌肉阻断作用常由安普霉素剂量过大导致。犬、猫外科手术全身麻醉后，合用青霉素和安普霉素预防感染时，常出现意外死亡，这是由于全身麻醉剂和肌肉松弛剂对神经肌肉阻断有增强作用。（6）长期应用可引起肾脏损害。【注意事项】仅用于5～7日龄雏鸡。【休药期】猪21日，鸡7日。【规格】100 g：大观霉素40g（4000万单位）+林可霉素20g 【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。

152盐酸林可霉素胶囊

盐酸林可霉素胶囊使用说明书【药品名称】通用名：盐酸林可霉素胶囊商品名：英文名：Lincomycin Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Jiaonang 本品的主要成分为盐酸林可霉素，其化学名为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式- -D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。分子式：C18H34N2O6S〃HCl〃H2O 分子量：461.02 【性状】本品为胶囊剂。【药理毒理】本品对常见的需氧革兰阳性菌有较高抗菌活性，如金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素G者）、表皮葡萄球菌、β溶血性链球菌、草绿色链球菌和肺炎链球菌等。对厌氧菌有良好的抗菌作用包括破伤风杆菌、白喉棒状杆菌和产气荚膜杆菌

等。对肠球菌、脑膜炎双球菌、淋病奈瑟菌和流感嗜血杆菌等革兰阴性菌以及真菌无活性。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药。本品作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成,一般系抑菌剂，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。本品的半数致死量(LD50)小鼠静注为214mg/kg，口服为4000mg/kg；大鼠口服为4000mg/kg。【药代动力学】口服不为胃酸灭活，可自胃肠道吸收，空腹口服仅20%～30%被吸收，进食后服用则吸收更少。成人空腹或进食后服0.5g，分别在2小时和4小时达血药峰浓度(Cmax)2.6mg/L 和1.0mg/L,12小时后在血清中仍有微量。吸收后除脑脊液外，广泛及迅速分布于各体液和组织中，包括骨组织。可迅速经胎盘进入胎儿循环，在胎血中的浓度可达母血药浓度的25%。蛋白结合率为77%～82%。本品在肝脏代谢，部分代谢物具抗菌活性。儿童的代谢率较成人为高。血消除半衰期(t1/2β)为4～6小时，肝、肾功能减退时，t1/2β可延长至10～20小时。本品可经胆道、肾和肠道排泄，口服后40%以原形随粪便排出，9%～13%以原形自尿中排出。也可分泌入乳汁中。血透及腹透不能清除林可霉素。【适应症】本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感

有效期药品品种及有效期限表

品名有效期 (年) 品名有效期 (年) 品名有效期 (年) *头孢拉定 2 *杆菌肽软膏 2 注射用哌拉西林钠 2.5 *头孢拉定胶囊 2 *杆菌肽眼膏 2 盐酸土霉素 4 *头孢拉定干混悬剂 2 两性霉素B 2 盐酸土霉素片 3 *注射用头孢拉定 2 注射用两性霉素B 1.5 盐酸去甲万古霉素 3 头孢哌酮 1 利福平 4 注射用盐酸去甲万古霉素 2 *头孢哌酮钠 2.5 利福平片 2 盐酸四环素 4 注射用头哌酮钠 2 利福平胶囊 2 盐酸四环素片 3 头孢唑林钠 2 阿莫西林 2 盐酸四环素胶囊 3 注射用头孢唑林钠 1.5 *阿莫西林片 2 注射用盐酸四环素 3 头孢氨苄 3 阿莫西林胶囊 1.5 盐酸多西环素 4 头孢氨苄片 2 青霉素钠（钾） 4 盐酸多西环素片 3 头孢氨苄胶囊 2 注射用青霉素钠（钾） 2 *盐酸多西环素胶囊 3 *头孢氨苄颗粒剂 2 注射用青霉素钠（钾） 3 盐酸克林霉素 3 头孢羟氨苄 3 （安瓿装）盐酸克林霉素胶囊 2 头孢羟氨苄胶囊 2 苯唑西林钠 3 盐酸林可霉素 3 头孢噻吩钠 2 注射用苯唑西林钠 2 盐酸林可霉素片 2 注射用头孢噻吩钠 2 依托红霉素 4 盐酸林可霉素注射液 2 头孢噻肟钠 2.5 依托红霉素片 3 盐酸林可霉素胶囊 2 注射用头孢噻吩钠 2 *依托红霉素胶囊 3 盐酸金霉素 4 *丝裂霉素 4 *依托红霉素颗粒剂 2 *盐酸金霉素软膏 3 *注射用丝裂霉素 3 乳糖酸红霉素 4 盐酸金霉素眼膏 4 灰黄霉素 4 注射用乳糖酸红霉素 3 *盐酸美他环素 3 灰黄霉素片 3 注射用苄星青霉素 3 *盐酸美他环素片 2 红霉素 4 注射用盐酸平阳霉素 2.5 *盐酸美他环素胶囊 2 红霉素片 3 单硫酸卡那霉素 3 *氨苄西林 3 *红霉素软膏 5 硫酸卡那霉素注射液 2.5 氨苄西林钠 2.5 红霉素眼膏 5 哌拉西林 1 注射用氨苄西林钠 2 杆菌肽 3 *哌拉西林钠 2.5 琥乙红霉素 4 琥乙红霉素片 3 *氯唑西林钠颗粒剂 2 *吡罗昔康注射液 3

盐酸林可霉素注射液(成品)检验操作规程

GMP管理文件一、目的：为规定盐酸林可霉素注射液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液成品的检验。三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员四、正文：质量标准：见盐酸林可霉素注射液（成品）内控质量标准操作内容：【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品显氯化物的鉴别反应。【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用

薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。其他应符合注射剂项下有关的各项规定。【含量测定】照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。

盐酸林可霉素胶囊

盐酸林可霉素胶囊【药品名称】通用名称：盐酸林可霉素胶囊英文名称：Lincomycin Hydrochloride Capsules 【成份】本品的主要成分为盐酸林可霉素。【适应症】本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用... 【用法用量】成人，一日1.5～2g，分3～4次口服;小儿每日按体重30～60mg/kg，分3～4次口服，婴儿小于4周者不宜服用。本品宜空腹服用。【不良反应】 1.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2.血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3.过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J 综合征的报道。 4.偶有口服本品引起黄疸的报道。【禁忌】对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。【注意事项】

1.对本品过敏时有可能对克林霉素类也过敏。 2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3.下列情况应慎用：1.肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素双关肠炎（本品可引起伪膜性肠炎）。2.肝功能减退。 3.肾功能严重减退。 4.用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。 5.为防止急性风湿热的发生，用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 6.处理本品所致的假膜性肠炎，轻症患者停药后可能恢复，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理病情无明显好转者，则应口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服仍可有效，仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服，成人每日0.5～2.0g,分3～4次服用。 7.偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二生感染，一旦发生二重感染，需采取相应措施。 8.既往有哮喘或其他过敏史者慎用。 9.疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。【药物相互作用】 1 可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暂停），在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。 2 与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用，本品在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故抗蠕动止泻药不宜合用。本品与含白陶土止泻药合用时，前者的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，需间隔一定时间（至少2小时） 3 本品具神经肌肉阻断作用，与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状，在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。 4氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品，或阻抑后者与细菌核糖体50S亚基的结合，体外试验显示本品与红霉素具拮抗作用，故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。

盐酸林可霉素注射液

氯霉素胶囊【药品名称】通用名称：氯霉素胶囊英文名称：Chloramphenicol Capsules 【成份】本品主要成分为氯霉素，其化学名为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。【适应症】 1.伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物，由沙门菌属感染的胃肠炎一般不宜应用本品，如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用；在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选（孕妇及小儿不宜用该类药）。 2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。 3.脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。 4.严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类【用法用量】口服。成人一日1.5～3g，分3～4次服用；小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。【不良反应】 1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式：1.与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。 2.与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫

血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2.溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3.灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。4.本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。5.周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6.过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。7.二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。8.消化道反应，可有腹泻、恶心及呕吐等。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】 1.由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。 2.肝、肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度在25mg/L 以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。 3.在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的

甲类药,乙类药,自费药品

编辑词条甲类药目录[隐藏] 简介参保人员使用各类药品在费用负担上的区别例子《药品目录》中的西药和中成药品分为甲类目录和乙类目录。“甲类目录”的药品是临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格较高的药品。将西药和中成药品分为甲、乙两类，主要是考虑到我国各地区间经济水平和医疗消费水平的差异很大。一方面，通过甲类目录，可以保障最大多数参保人员基本的医疗需求，而选择使用乙类目录的药品，又能使职工根据用药适应症的个体差异和经济能力获得有效的药品；另一方面，通过甲类目录将控制用药的基本水平，以宏观控制药品费用支出，同时通过乙类目录给各地根据用药习惯和经济水平留出进行调整的余地。参保人员使用各类药品在费用负担上的区别根据《药品目录》的组成结构，《城镇职工基本医疗保险金用药范围管理暂行办法》对不同类别的药品分别提出了不同的支付原则。一是使用“甲类目录”的药品所发生的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，按规定予以支付；二是使用“乙类目录”的药品发生的费用，先由职工自付一定比例后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，按规定予以支付；三是使用中药饮片所发生的费用，除规定不予支付的药品外，均纳入基本医疗保险基金给付范围按规定予以支付。例子例如：某统筹地区一职工发生住院医疗费20000元，其中药品费用7000元，分别是甲类药品5000元，乙类药品1000元，非《药品目录》内的药品费用1000元。则该职工住院医疗费用支付办法如下：（1）非《药品目录》内的药品费用1000元，由该职工全部自付；（2）乙类药品费用1000元，由该职工首先自付20%，即200元；（3）甲类药品费用5000元和乙类药品费用的80%（即800元），共5800元与其他应纳入统筹基金支付范围的医疗费用一起，按基本医疗保险的住院费用报销规定予以支付

盐酸林可霉素氯化钠注射液

盐酸林可霉素氯化钠注射液药品名称：【通用名称】盐酸林可霉素氯化钠注射液【英文名称】Lincomycin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 【汉语拼音】Yan Suan Lin Ke Mei Su Lv Hua Na Zhu She Ye 成份：本品主要成份为盐酸林可霉素（Lincomycin Hydrochloride），又称洁霉素，其化学名为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。其化学结构式为：分子式：C18H34N2O6S.HCl.H2O 分子量：461.02 所属类别：化药及生物制品>> 抗微生物药>> 抗细菌药>> 抗生素类性状：本品为无色的澄明液体。适应症：本品适用于怀疑为链球菌、肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌感染所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于对青霉素过敏的或临床医师判定认为青霉素类药物不适用的感染性疾病的治疗。规格： 250ml：盐酸林可霉素（以林可霉素计）0.6g与氯化钠2.25g。用法用量：静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时一次，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg，需注意静脉滴注时间不少于1小时。不良反应： 1.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2.血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3.过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4.偶有应用本品引起黄疸的报道。 5.神经系统：偶可出现耳鸣、眩晕等症状。

盐酸林可霉素内控质量标准

制药GMP管理文件一、目的：制定盐酸林可霉素的内控标准，规范公司盐酸林可霉素的采购与使用。二、适用范围：适用于盐酸林可霉素的采购与验收。三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：盐酸林可霉素本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-a-D-赤式-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐-水合物.按无水物计算,含林可霉素(D18H34N2O6S)不得少于82.5% 【性状】本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭,味苦. 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶. 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致. (2)本品的红外光吸收图谱应与盐酸林可霉素对照品的图谱一致(糊法). (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应.

【检查】结晶性取本品少许,依法检查,应符合规定. 酸度取本品,加水制成每一个1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH 值应为3.0～5.5. 溶液的澄清度与颜色取本品5份,各2g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较,均不得更深. 水分取本品,照水分测定法测定,含水分不得过6.0%. 炽灼残渣不得过0.5%. 细菌内毒素取本品,依法检查,每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU（供注射用）。林可霉素B 照含量测定项下的方法测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%. 【含量测定】照高效液相色谱法测定. 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至6.0）-甲醇(4:6)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1500，林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B 峰为林可霉素峰回路转相对保留时间的0.5～0.7 测定法取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。

药剂管理规范

第八十三章药剂管理规范第一节调剂业务管理常规西药调剂操作规程 1. 收方审阅：认真审阅处方内容：日期、姓名、性别、年龄、地址、药名、规格、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等是否正确，无误后方可调配。否则应退交处方医生修改更正。 2. 依方调配：严格按照处方内容书写瓶签、药袋、集中思想依次调配。配方时应做到“三准”（看准、取准、数准）。变质、过期的药品不得调配，调配人员在处方上签名，以示负责。 3. 复核发药：细心对照处方内容，认真进行“三查七对”（查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对含量、对用法、对瓶签；查禁忌、对用量），核准药价后复核人员签名发药，并明确向患者交待用法和注意事项。中药配方操作规程 1. 收方：认真审查处方内容有否缺项、药名书写是否规范、审查处方有无“相反”、“相畏”或妊娠禁忌等不合理用药，如有问题，应退交处方医生更正、修改。 2. 配方：使用戥称按处方所列药味顺序依次准确称量，并按顺序放于药盘内或包药纸上以备核对，不得估计取药。 3. 检查：根据处方内容填写中药包装袋，将配药盘（或包药纸上）的饮片实物与药名核对一遍，无误后分别装袋，在处方上签名负责。 4. 核对发药：认真进行三查七对（查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对药名、对用法、对剂数；查禁忌、对药性），无误后在处方上签名发药并向患者明确交待用法、用量、注意事项及用药期间饮食“忌口”。处方管理常规处方是医生诊治病人时给病人开药的指示，是药师配方发药的依据，也是检查医疗事故。分析经济活动的原始依据。 1. 处方的内容和结构 (1) 医院全称、门诊及住院号、处方编号、年、月、日、科别、病人姓名、性别、年龄、地址。 (2) 处方中药品名称、规格、数量。 (3) 要求剂型、用药方法。 (4) 医师签字、配方人签字，检查发药人签字、计药价。一个完善的处方可分为下列几个部分： (1) 处方登记：病人姓名、性别、年龄、地址、医院名称、科别、处方日期。 (2) 处方头：凡处方都以R或Rp起头，是拉丁文Recipe的缩写，意思是“取”。 (3) 处方正文：包括药品名称、剂型、规格和数量。

盐酸林可霉素检验标准

盐酸林可霉素检验标准【通用名称】盐酸林可霉素【其他名称】盐酸林可霉素拼音名：Yansuan Linkemeisu 英文名：Lincomycin Hydrochloride 书页号：2000年版二部－629 C18H34N2O6S.HCl.H2O 461.02 本品为6-(1- 甲基－反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D- 赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。按无水物计算，含林可霉素(C18H34N2O6S) 不得少于82.5％。【性状】本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。【鉴别】(1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集833图）一致。(2) 取本品与林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml 中约含2mg 的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】结晶性取本品少许，依法检查（附录ⅨD），应符合规定。酸度取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为 3.0～5.5。溶液的澄清度与颜色取本品5 份，各2g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录ⅨA）比较，均不得更深。水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过6.0％。炽灼残渣不得过0.5％（附录ⅧN）。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含5mg的溶液，依法检查（附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定（供注射用）。细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU （供注射用）。降压物质取本品，依法检查（附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg 注射5mg，应符合规定（供注射用）。林可霉素Ｂ照含量测定项下的高效液相色谱法条件测定，林可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0％。【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L硼砂溶液（用85％磷酸溶液调节pH值至6.0 ）－甲醇(4:6) 为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500，林可霉素峰与林可霉素Ｂ峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5～0.7。测定法取本品约20mg，精密称定，置25ml量瓶中，用适量流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸林可霉素对照品适

拟配备药品清单

拟配备药品清单一、抗微生物药阿莫西林(片剂、胶囊剂、颗粒剂)、阿奇霉素(针剂、片剂)、阿昔洛韦(无环鸟苷) (片剂、针剂、滴眼液)、氨苄西林钠(针剂)、哌拉西林钠(针剂)、硫酸阿米卡星(注射剂)、呋喃唑酮(痢特灵)(片剂)、呋喃妥因(呋喃坦啶)(片剂、胶囊剂)，复方磺胺甲嗯唑(片剂)、红霉素(片剂、胶囊剂、眼膏、针剂)、盐酸小檗碱(黄连素)(片剂)、琥乙红霉素(片剂)、环丙沙星(针剂、片剂)、甲硝唑(灭滴灵)(片剂、注射剂)、盐酸克林霉素(胶囊剂、针剂)、利巴韦林(三氮唑核苷) (片剂、注射剂、滴眼剂)、盐酸林可霉素(针剂)、硫酸庆大霉素(针剂、片剂、)、利福平(片剂，胶囊剂)、氯霉素(滴眼剂)、罗红霉素(颗粒剂、片剂)、乙酰螺旋霉素(片剂)、诺氟沙星(胶囊剂)、青霉素钠(针剂)、头孢氨苄(片剂、胶囊剂、颗粒剂)、头孢拉定(胶囊剂、注射剂)、头孢曲松钠(针剂)、头孢噻肟钠(针剂)、头孢唑啉钠(针剂)、氧氟沙星(针剂、片剂、滴眼剂)、左氧氟沙星(片剂、针剂)，头孢克洛(胶囊剂) 二、镇痛、解热、抗炎、抗痛风药镇痛、解热、抗炎、阿司匹林(片剂)、白加黑(片剂)、百服宁(片剂、溶液剂)、布洛芬(片剂)、芬必得(胶囊剂)、复方对乙酰氨基酚(片剂、颗粒剂)、感康(胶囊剂、片剂)、感冒通(片剂)、康泰克(胶囊剂)、克感敏 (片剂、颗粒剂)、去痛片(片剂)、伤风胶囊(胶囊剂)、伤湿膏(膏剂)、麝香壮骨膏(膏剂)、双氯酚酸钠(片剂、缓释片)、小儿速效感冒冲剂(颗粒剂)、小儿

速效感冒片(片剂)、一清胶囊 (胶囊剂)、秋水仙碱(片剂)、引哚美辛(片剂、胶囊)、复方氯唑沙宗(片剂) 四、神经系统用药苯妥英钠片、盐酸苯海索(片剂)、尼可刹米(注射剂)、盐酸洛贝林(注射剂)、盐酸二甲氟林(注射剂) 五、循环系统用药尼莫地平(片剂)，盐酸氟桂利嗪(胶囊剂)，吡拉西坦(片剂胶囊剂)，北京降压0号(片剂)、地高辛(片剂)、复方降压片(片剂)、利血平(注射剂)、罗布麻片(片剂)、脉络宁(针剂)、尼群地平(片剂)、去氧肾上腺素(注射剂)、肾上腺素(注射剂)、曲克芦丁(片剂、针剂)、维拉帕米(片剂)、硝酸甘油(片剂，针剂)、鱼油降脂丸(丸剂)、盐酸普罗帕酮(片剂)、盐酸普萘洛尔(片剂)、盐酸胺碘酮(片剂)、硝苯地平(片剂)、硝酸异山梨酮(片剂、缓释片)、卡托普利片、重洒石酸间羟胺针、甲磺酸妥拉明针六、呼吸系统用药氨茶碱(注射剂、片剂)、百喘朋片(片剂)、华素片(片剂)、肌苷(针剂)、六神丸(丸剂)、蜜炼枇杷膏(膏剂)、糜蛋白酶(注射剂)、清音片(片剂)、蛇胆川贝液(口服液)、速效伤风胶囊(胶囊剂)、西瓜霜(含片、喷雾剂)、溴已新(片剂)、小儿化痰止咳冲剂(颗粒剂)、小儿止咳化痰颗粒(颗粒剂)、增效气管炎(片剂)、盐酸氨溴孛(片剂)

盐酸林可霉素注射液内控质量标准

GMP管理文件一、目的：制定盐酸林可霉素注射液（成品）的内控标准，规范公司盐酸林可霉素注射液的生产。二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液的生产与检验。三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：盐酸林可霉素注射液本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的91.0%～108.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品显氯化物的鉴别反应。【检查】 PH值取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定，PH值应为3.1～5.0。颜色本品应无色；如显色，与黄色或绿色2号标准比色液比较，不得更深。

无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。林可霉素B 取本品适量，加流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。其他应符合注射剂项下有关的各项规定。【含量测定】照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（6.：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算不低于1600。测定法精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg 的溶液，摇匀，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。