颗粒剂的制备工艺
颗粒剂的制备工艺
颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。
1.原辅料的处理
（1）原料药的提取和精制
因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。
（2）辅料的选用
目前最常用的辅料为糖粉和糊精。此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。
①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。
②糊精系淀粉的水解产物。颗粒剂宜选用可溶性糊精。使用前应低温干燥，过筛。
③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。
④泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。
2.制颗粒
目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。
（1）湿法制粒
系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。
（2）流化喷雾制粒
使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。
（3）喷雾干燥制粒
先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。
3.干燥
湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60℃～80℃为宜。颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。
4.整粒
湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。
处方中的芳香挥发性成分，可选用：
①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时
间，待闷吸均匀后包装。
②可制成β-CD包含物后混入。
5.包装
一般采用自动颗粒包装机进行分装。应选用不易透气、透湿的包装材料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶等，并应干燥贮藏。
上述制备方法为水溶性颗粒、酒溶性颗粒、混悬性颗粒的制备方法。泡腾颗粒和块状冲剂制备时还应注意其特殊要求。
——注意：
（1）泡腾颗粒的制法：泡腾颗粒制备时，应将泡腾崩解剂中有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠分别与药材提取物混合制粒，干燥，再将两种颗粒混合均匀，整粒，包装于密闭的材料中.干燥处保存。
（2）块状冲剂的制法：一是模压法，一是机压法。
间苯二酚的技术进展
－ ２６ －
中 间 体 精细化工原料及中间体
２００８ 年第 ５ 期
间苯二酚的技术进展
李文骁 李付刚 于守智 张今越 （ 沈阳化工研究院 辽宁 沈阳 １１００２１）
摘 要： 介绍了国内外间苯二酚生产的技术现状， 并对其中的方法进行了简要的评述。指出异丙苯法是 一种最有前景的合成方法。
关键词： 间苯二酚 合成方法
Ｔｈｅ Ｐｒ ｏｇｒ ｅｓｓ ｏｆ Ｒｅｓｏｒ ｃｉｎｏｌ Ｐｒ ｏｄｕｃｔｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ
Ａｂｓｔｒ ａｃｔ： Ｔｈｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ ｏｇ ｒｅｓｏｒｃｉｎｏｌ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ａｔ ｈｏｍｅ ａｎｄ ａｂｒｏａｄ ａｒｅ ｉｎｔｏｄｕｃｅｄ．ｔｈｅｓｅ ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｅｒｅ ｄｉｖｉｄｅｄ．ｔｈｅ ｍｏｓｔ ｐｒｏｓｐｅｃｔ ｉｓ ｃｕｍｅｎｅ ｍｅｔｈｏｄ．
Ｋｅｙｗｏｒ ｄ： ｒｅｓｏｒｃｉｎｏｌ； ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｍｅｔｈｏｄ
间苯二酚俗称雷锁辛， 化学名称为 １， ３－ 苯二 酚， 是一种重要的有机化工原料， 其用途十分广泛。 橡胶工业中， 主要用于生产帘子布浸胶剂， 随着我国 汽车工业的大发展， 我国轮胎产量已跃居世界前列。 今后我国轮胎产量还有较大空间， 因而橡胶制品对 间苯二酚的需求将稳步增长； 木材加工业中， 主要用 于生产低温快速木材胶粘剂， 随着近来国内建筑业 的复苏， 建筑材料及房屋装修材料需求增长快速， 刺 激了木材粘合剂的消费， 今后粘合剂对间苯二酚的 需求会有一定的增长； 医药工业上， 可用于制备杀菌 剂、驱虫剂和抗结核病药等； 农业方面， 主要可用于 合成杀虫剂和除草剂。此外， 间苯二酚还用于生产化 妆品、紫外线吸收剂、偶氮染料、阻燃剂、防腐剂和炸 药等。因此， 间苯二酚未来的发展前景非常乐观。
１． 合成工艺 根据所用原料的不同， 目前间苯二酚的合成方
法与工艺主要为： 苯磺化碱熔法、间二异丙苯氧化 法、芳化法、取代法等几种。
１．１ 苯磺化碱熔法［１－ ５］ 该法是生产间苯二酚的传统方法， 工艺条件简
单， 反应平缓， 投资少， 技术成熟。我国大多数生产间 苯二酚的厂家均采用此法。磺化法在日本 ７０ 年代研 究比较多， ８０ 到 ９０ 年代研究较少， 主要是一些简单 的技术改进。
１．１．１ 工艺基本原理 首先用苯与 ２０％发烟硫酸在 ７０￣８０℃进行一次
磺化， 再与 ６５％发烟硫酸在 １３０￣１６０℃下进行二次 磺化， 生成间苯二磺酸， 然后用氢氧化钠碱熔， 温度 为 ３００￣３２０℃， 生成间苯二酚钠，
丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药 标准系----产品工艺规程 1 主题容与适用围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规》（201年版） 《中华人民国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民国药典》一部546页 4.3.2 批准文号XXXX
HC·ZY---BZX·E01 第3页共19页 4.3.4 产品工艺流程图(见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料 a）领料数量依据批生产指令单的数量。 b）领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制 a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋， 称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标 识后入中间站存放。 C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每 袋附状态标识后入中间站存放。 d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后 入中间站存放。 e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，净料袋，称重封口， 每袋附状态标识后入中间站存放。 f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋 附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥 置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
制作蜜丸的大致过程(图片)
1、中药饮片细火焙干或烘干 2、中药饮片烘干冷却后研粉 3、炼蜜（要注意老嫩） 4、搅拌混合，必须充分拌匀，湿透。
6、揉团 7、制条胚 8、搓丸即成（待发汗，外表变硬，方可包装、消毒）
手工制作中药蜜丸，主要工艺如下： 1、将配方的药物干燥后磨粉。制丸前装入消毒盆。 2、以药粉的重量按1∶1.2-1.5的比例备好蜂蜜，如1000g 药粉，备1200-1500g蜂蜜。药料中糖质、胶质、淀粉较多的，则以1∶1~1.2即可。 3、熬炼蜂蜜，先用武火，熬沸后改为文火缓熬。 4、按丸药药料的成分，分别熬为老密、中蜜、嫩蜜。即药料以草根、树皮为主，纤维多不易粘结的用老蜜（但绝对不是“滴水成珠”，那样己超过了老蜜的粘结度，制成的丸药干硬难服）。药料中以含糖或含胶质或含淀粉较多容易粘结的用嫩蜜。药料成分适中的用中蜜，制蜜丸大多用中蜜。而老蜜、中蜜、嫩蜜的判断，习称“看火色”。但若掌握不好，做出的丸药就质量不高。 5、调药。将熬炼好的蜂蜜用勺子倒入盆装的药粉内，同时用粗竹筷在药粉内成园周搅动，就象平时做饺子前加水和面一样，边倒蜂蜜边调药粉，以基本上看不到干药粉时停止加蜜，但又不能加得太多，蜜多了丸子不易成形。如开初蜂蜜的总量没掌
握好，此时在调蜜时就可根据药粉的干湿度来补救。调好后，用消毒的双手在盆中和为一团。 6、搓条、和丸。（用消毒刀具、菜板）和丸时可用少许芝麻油点于掌心以使久药光亮。如按每粒丸药重10g计，一料共重3000g，就要做成300粒。可将和好的药团分为三坨，每坨再分为5小坨，每小坨搓条后，按菜板上已刻的刻度分切为20节，每节搓一丸。 7、包装。先备好无毒塑料薄膜（过去用皮纸或蜂腊），每张大约10X10cm大小。每和一丸就用薄膜包裹一丸，不必另作“阴干”。和完后再用消毒器具装存备用。 药丸制作流程流程: 处方-选(制)药(质优上乘)-洗净-干燥-打粉(粗细二道)-混和-灭菌-配密-捶打-搓条-成丸-凉干(可放置低温消毒柜减少染机会)-包装。
颗粒剂制备方法
制备方法(包括提方法、浓缩干燥、制粒方法、颗粒干燥方法、整粒、包装) 1、提取方法 因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材还可用“双提法”。 (1)煎煮法。系将药材加水煎煮取汁的方法。一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80－90℃)为1．30－1．35。 为了减少颗粒剂的服用量和引湿性．常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。 煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。 (2)浸渍法。系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使有效成分浸出的一种方法。其操作方法如下：将药材粉碎成粗末或切成饮片，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂后密封，搅拌或振荡，浸渍3－5天或规定时间，使有效成分充分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残液渲，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。 浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但是具有操作用期长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺点。 (3)渗漉法。系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。其一般操作方法如下：进行渗漉前，先将药材粉末放在有盖容器内，再加入药材量60％－70％的浸出溶剂均匀润湿后，密闭，放置15分钟至数小时，使药材充分膨胀以免在渗漉筒内膨胀。取适量脱脂棉，用浸出液湿润后，轻轻垫铺在渗漉筒的底部，然后将已润湿膨胀的药粉分次装人渗漉筒中，每次投入后均匀压平。松紧程度根据药材及浸出溶剂而定。装完后．用滤纸或纱布将上面覆盖，并加一些玻璃珠或石块之类的重物，以防加溶剂时药粉浮起；操作时．先打开渗漉筒浸出液出口之活塞，从上部缓缓加入溶剂至高出药粉数厘米，加盖放置浸渍24－48小时，使溶剂充分渗透扩散。渗漉时，溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后，浓度增高，比重增大而向下移动，上层的浸出溶剂或较稀浸出溶煤置换其位置，造成良好的细胞壁内外浓度
丸剂车间员工的年终工作总结
丸剂车间员工的年终工作总结 一、提高自身素质，努力适应工作环境。 来了公司上班以后，为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如GMP，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。 二：认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。 QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程主要分以下几步进行实时监控， 1、检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2、称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。 3、合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一
致 4、制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。 5、干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。 6、包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，思想汇报专题色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7、铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8、包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。 在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，批生产记录审核也是我的工作重点之一。 截止20xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，
实验九丸剂的制备
实验九丸剂的制备 一、实验目的 1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法与操作要点。 2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各类丸剂的质量要求。 3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。 二、实验指导 1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。 塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→制丸块→制丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。 滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。易挥发性药物制备滴丸时，要注意加热熔融的温度和时间，避免药物挥发损失。 2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉；起模、盖面、包衣的药粉，应根据处方药物的性质选用。丸剂的赋形剂种类较多，选用恰当的润湿剂、黏合剂，使之既有利于成型，又有助于控制溶散时限，提高药效。 3.水丸制备时，根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层，缓释部分泛于内层，达到长效的目的。一般选用黏性适中的药物细粉起模，并应注意掌握好起模用粉量。如用水为润湿剂，必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水，然后逐渐用稍高浓度的蜜水，成型后再用低浓度的蜜水撞光。盖面时要特别注意分布均匀。 4.泛制丸因含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥，。丸剂在制备过程中极易染菌，应采取恰当的方法加以控制。 5.滴丸的冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。 三、实验内容 （一）水丸的制备
中药颗粒剂的制备方法
一、水溶性颗粒剂的制备方法 [一]提取方法 因中药含有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。含挥发油的药材还可用“双提法”。 1．煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。一般操作过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80－90℃)为1．30－1．35。 为了减少颗粒剂的服用量和引湿性．常采用水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要时滤过)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。 煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。 2．浸渍法系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使有效成分浸出的一种方法。其操作方法如下：将药材粉碎成粗末或切成饮片，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂后密封，搅拌或振荡，浸渍3－5天或规定时间，使有效成分充分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残液渲，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。 浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但是具有操作用期长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺点。 3．渗漉法系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。其一般操作方法如下：进行渗漉前，先将药材粉末放在有盖容器，再加入药材量60％－70％的浸出溶剂均匀润湿后，密闭，放置15分钟至数小时，使药材充分膨胀以免在渗漉筒膨胀。取适量脱脂棉，用浸出液湿润后，轻轻垫铺在渗漉筒的底部，然后将已润湿膨胀的药粉分次装人渗漉筒中，每次投入后均匀压平。松紧程度根据药材及浸出溶剂而定。装完后．用滤纸或纱布将上面覆盖，并加一些玻璃珠或石块之类的重物，以防加溶剂时药粉浮起；操作时．先打开渗漉筒浸出液出口之活塞，从上部缓缓加入溶剂至高出药粉数厘米，加盖放置浸渍24－48小时，使溶剂充分渗透扩散。渗漉时，溶剂渗入药材的细胞中溶解大量的可溶性物质之后，浓度增高，比重增大而向下移动，上层的浸出溶剂或较稀浸出溶煤置换其位置，造成良好的细胞壁外浓度差。渗漉法浸出效果及提取程度均优于浸渍法。 渗漉法对药材粒度及工艺条件的要求较高，一般渗漉液流出速度以1kg药材计算，慢速浸出以1—3ml/min为宜；快速浸出以3—5ml/min为宜。渗漉过程中，随时补充溶剂，使药材中有效成分充分浸出。浸出溶剂的用量一般为1：4—8(药材粉末：浸出溶剂)。 4．其它 (1)动态温浸工艺：将原药材破碎到规定粒度．使药材与溶媒有效接触面积扩大．在适当的温度围保持恒温；用机械搅拌促进流动，实现药材界面外浓度差，有利于有效成分快速浸提，而低温温浸，药液不沸腾，避免了淀粉的过分裂解糊化．既方便了固液分离和离心除杂，又避免了水蒸气共沸蒸馏成分的损失。因此，动态温浸工艺与传统的静态沸腾提取工艺相比，具有提取效率高，保存有效成分多，缩短工时，降低耗能等优点。 (2)超速离心除杂与超滤除杂技术：与传统的醇醉沉除杂工艺相比，超速离心与超滤(采用微孔滤膜，经加压滤过)除杂技术，避免了具有免疫调节作用的多糖和肽类成分的损失，天然成分保留较完全，既使中药汤剂的特色得到发挥，同时又缩小了剂量，制得的颗粒质量高．稳定性好”。 (二)浓缩、干燥技术 药材中指标成分提提取后，制成原颗粒之前应得到流动性粉末为宜，因此提取液必须浓缩与干燥，需要一定温度除去水，伴随有效成分的损失与破坏。如长瓣金莲花的水煎液常压浓缩1小时、16小时及26小时，总黄酮含量分别降低6．25％、20％及39％，时间越长有效成分破坏越多。又如采用常压浓缩或减压浓缩制备三黄泻心汤干浸膏，结果成品中番泻苷、黄芩苷的含量降低了23％－94％，改用逆渗透液缩和喷雾干燥技术，含量仍降低1％—6％，当归芍药汤的汤液作成软膏后．其仓术醇和β－桉醇含量分别只有原药材的0.04％和0．14％。 通常浓缩最简易是采用真空度1．33kPa(即10mmHg)，温度约40℃即可，若采用薄膜浓缩、离心薄膜浓缩则效率可提高，且可降低对有效成分的影响。 浓缩液一般浓缩到20％—50％，进行干燥，喷雾干燥操作简便、速度快，产品细度均匀，干燥过程液滴干燥的实际温度仅35－50℃，在几秒或十几秒钟完成，被干燥物料不致发生过热现象，不耐热或对热不稳定的成分不致破坏，如大黄浓缩液以进风温度20℃、出风温
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本
编号：QC/RE-KA2189 制剂生产丸剂制丸岗位职责标准 范本 Describe the work content that the post needs to complete, and realize the scientific allocation of labor and employment to the greatest extent through the concrete work description. （岗位职责示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
制剂生产丸剂制丸岗位职责标准范本 使用指南：本岗位职责文件适合在描述岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，无论兼任还是兼管不同的职务之间，通过具象化的工作描述能最大限度地实现劳动用工的科学配置。文件可用word任意修改，可根据自己的情况编辑。 制剂生产丸剂制丸岗位职责 编制部门：生产部编号：B 复制数：1 起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期 颁发部门GMP管理办公室分发部门生产部 1.目的 建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。 2.依据 国家药品监督管理局《药品生产质量
管理规范》(1998年修订) 3.适用范围 制剂生产车间丸剂制丸岗位 4.责任 生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长 5.内容 5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
项目六丸剂制备工艺操作
项目六 丸剂制备工艺操作 教学重点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学难点：丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 教学内容：第一节 概 述 第二节 丸剂制备工艺操作 第三节 综合实训 第一节 概 述 丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图： 物料： 工序： 检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 第二节丸剂制备工艺操作 一、实训目标 1．掌握丸剂制备岗位操作法 2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的标准操作规程 4．掌握YUJ-16A全自动速控中药丸剂机的清洁和保养标准操作规程
二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于丸剂制备工、丸剂质量检查工、工艺员。 （一）丸剂制备工 1．工种定义：丸剂制备工系指将药物细粉和药材提取物中加适宜的粘合剂或辅料用泛制法或塑法制成丸剂的操作人员。 2．适用范围：中药丸剂的制备、质量自检 （二）丸剂质量检查工 1. 工种定义：丸剂质量检查工是指从事丸剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2. 适用范围：制剂全过程的质量监督 （工艺管理、QA） （三）常用丸剂生产设备 中药丸剂的制备方法有泛制法和塑 制法，泛制法如同“滚雪球”，塑制法如 同“搓汤丸”。蜜丸和蜡丸常用塑制法制 造，水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸可用泛 制法或塑制法制造。 1．泛制法制丸设备 糖衣锅：泛制法常用糖衣锅制丸 图6-1 2A型中药制丸机 糖衣锅泛丸的原理： 泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，
中药蜜丸的传统制作方法
中药蜜丸的传统制作方法 一中药汤剂的剂量要先换成丸剂剂量，一般的换算方法是：一付汤剂（一日量）做成丸药可以服用十日。原因是汤剂时，经过加热要破坏一部分。但要注意的是，在换算前，最好请教一下身边的中医，问问处方中，有没有要特殊处理或加减量的药物，以求得安全和最好的疗效。 二做丸药工序 1 粉碎：把从药店买回来的中药，首先要经过粉碎成细末，这过程并不十分简单，主要要有如下几个问题。 ①粉碎工具：粉碎机市面或淘宝网有售（见照片），适于家庭使用的是，一次容量为4两的，价格在360元左右。一般豆浆机，榨汁机不行，因为转速不够，功率太小不会粉碎很细。80目筛一个（相当于能过面粉的筛孔即可）。 ②湿度：随空气情况，中药会含有一定量水分，有时含量多些时，中药不易被粉碎，较好的办法是经过初步打碎情况下（可以用粉碎机少打一会儿），再把药放到高压锅内（因为高压锅底厚相对热的传导慢些，中药不易焦糊），注意小火开始加热，并不时用手在其中翻动，以使加热均匀。当手觉得烫时，断火，仍要不停翻动药物。直到觉得温度明显下降，再重新开小火，不断这样反复，直到药物干燥。建议不要用薄底锅或微波炉。 ③黏度：有些中药有一定黏度，如熟地，天冬，麦冬，枸杞等，但凡发软的几乎都是有一定黏度。解决办法是先从大块变小块，按上述加热法加热，放凉后入粉碎机，加些已经粉碎好并过筛的细药粉同时粉碎，这样可以明显减少黏度并能尽快粉碎。 2 炼蜜：选择上好蜂蜜（市面有售的本人只对天津安氏蜂业有限公司产品有信任）。 ①量比：药粉重：蜂蜜重=1:0.7-1 .想做较硬如黄豆大小丸，用1：0.7，想做较软大丸（6-9克）用1：1 。 ②炼蜜：把蜂蜜放小锅内小火加热至沸，开始为小而密集小泡，随加热变成大泡就可以了。药业专业要达到炼蜜为珠的程度，就是把蜂蜜熬到取一滴热蜂蜜滴入凉水中沉底成珠状（圆型不扁）。 3 药蜜混合： 趁热把蜂蜜倒入事先准备好的药粉中，用筷子不停搅动，因为蜜的浓度很大，不会很快就和药粉亲和在一起，要不停搅动，等大块团块变小如一分硬币大小时，可以小心轻力度用手团和（小心烫手），把所有药粉和在一起，并团到软硬一致。 4 分丸：趁热尽快分丸 ①分成大丸：按当初处方中买回的是多少天的剂量分，例如买来是一个月的，把总药团先分成2等份，每份是半个月的，再各等分，每份就是一星期的了，再等分，每份就是4天的，再往下分到一天量时，一周本来应该是7天，却分成了8天，这样使操作方便快速。直到分成每日每次的量。这个过程要尽量快，要趁热，凉了就费劲了。 ②做小丸：为服用方便可继续做小丸（黄豆大小），因为设计小丸的用蜜量少，这时的大丸较硬，要如下步骤才好操作。 中医所说的炼蜜为丸,具体是如何炼的呢?详细炼的过程是怎样的? 蜜丸是将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成可塑性的固体药剂。蜜丸在中成药中是中医临床应用最广泛的一种。由于蜂蜜含有较丰富的营养成分，具滋补作用；味甜能矫味；并具有润肺止咳，润肠通便，解毒的作用。这些均符合祖国医学“精不足者，补之以味”，“除众病、和百药”的论述。蜂蜜还含有大量的还原糖，能防止药材有效成分的氧化变质；蜂蜜炼制后粘合力强，与药粉混合后丸块表面不易硬化，有较大的可塑性，制成的丸粒圆整、光洁、滋润，含水量少，崩解缓慢，作用持久，所以是一种良好的粘合剂。一般丸重0.5g以上的称大蜜丸，0.5g以下的称小蜜丸。 蜜丸常用于治疗慢性病和需要滋补的疾病。 古人所述"丸者缓也"，即主要指蜜丸剂的效力，是说丸剂在体内溶化缓慢，但药效持续作用时间较长。蜜丸制作工艺简捷，就是将配方中的群药研成粉末，与炼蜜混合均匀，手工搓揉或用蜜丸机制成圆球形的丸剂。过去多用人工推磨、推碾，粉碎药末，用准子一丸一丸的搓药制作，练就了娴熟的技艺，可以单手搓出药丸呈枣核状，中间凸，两头尖，粒粒不差分毫，别具一格。
颗粒剂的制备工艺
颗粒剂的制备工艺 颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。 1.原辅料的处理 （1）原料药的提取和精制 因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。 （2）辅料的选用 目前最常用的辅料为糖粉和糊精。此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。 ①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。 ②糊精系淀粉的水解产物。颗粒剂宜选用可溶性糊精。使用前应低温干燥，过筛。 ③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。 ④泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。 2.制颗粒
目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。 （1）湿法制粒 系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。 （2）流化喷雾制粒 使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。 （3）喷雾干燥制粒 先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。 3.干燥 湿颗粒制成后，应及时干燥。干燥温度一般以60℃～80℃为宜。颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。 4.整粒 湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。 处方中的芳香挥发性成分，可选用： ①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时
2014中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 0.01-0.1g：10倍散 0.001-0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂 低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。 低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。 2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。
灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程： 二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc
黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程 1产品名称及剂型 1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸） 1.2. 产品剂型：丸剂 2.产品概述 2.1. 产品名称 黄连上清丸 汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan 2.2 产品特点 2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。 2.2.2规格每丸重6g。 2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、 暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。 2.2.4 用法用量口服。一次 1-2 丸，一日 2 次。 2.2.5 贮藏密封。 3.处方和依据 3.1 法定处方 黄连10g 栀子（姜制） 80g 连翘80g 炒蔓荆子80g 防风40g 荆芥穗80g 白芷80g 黄芩80g 菊花160g 薄荷40g 酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g 桔梗80g 川芎40g 石膏40g 旋覆花20g 甘草40g 3.2 制法： 以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。 3.3 投料处方
黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg 连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g 防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg 白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg 菊花 3.2kg 薄荷0.8kg 酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg 桔梗 1.6kg 川芎0.8kg 石膏0.8kg 旋覆花0.4kg 甘草0.8kg 蜂蜜42kg 制成 1 万丸 3.4执行标准：中国药典2010年版一部。 4.生产工艺流程图（见下页） 物料工序检验入库中间站 黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄 柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎 蜂蜜加热过滤 100 目100 目分别过筛炼蜜100 目 混粉过滤 100 目内包装 炼蜜 外包装 黄连上清混合入库 丸细粉 炼药 入库外包装内包装制丸 方框内参照洁净区管理 方框内为对外加工部份
实验九 丸剂的制备
实验九丸剂的制备 一、实验目的 1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法与操作要点。 2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各类丸剂的质量要求。 3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。二、实验指导 1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→ 制丸块→制丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。易挥发性药物制备滴丸时，要注意加热熔融的温度和时间，避免药物挥发损失。 2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉；起模、盖面、包衣的药粉，应根据处方药物的性质选用。丸剂的赋形剂种类较多，选用恰当的润湿剂、黏合剂，使之既有利于成型，又有助于控制溶散时限，提高药效。 3.水丸制备时，根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层，缓释部分泛于内层，达到长效的目的。一般选用黏性适中的药物细粉起模，并应注意掌握好起模用粉量。如用水为润湿剂，必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水，然后逐渐用稍高浓度的蜜水，成型后再用低浓度的蜜水撞光。盖面时要特别注意分布均匀。 4.泛制丸因含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥，。丸剂在制备过程中极易染菌，应采取恰当的方法加以控制。 5.滴丸的冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。三、实验内容（一）水丸的制备保和丸【处方】山楂（焦） 300g 六神曲（炒）100g 半夏（制）100g 茯苓 100g 陈皮 50g 连翘 50g 莱菔子（炒）50g 麦芽（炒） 50g 【制法】以上8味，取处方量的1/2，混合粉碎成细粉，过六至七号筛，混匀。用冷开水或蒸馏水泛丸，干燥，即得。【功能与主治】消食导滞和胃。用于食积停滞，腕腹胀痛，嗳腐吞酸，不欲饮食。【用法与用量】口服，一次6~9g，一日2次，小儿酌减。（二）蜜丸的制备大山楂丸【处方】山楂 1000g 六神曲(麸炒) 150g 麦芽(炒) 150g 【制法】以上3味药，取处方量的1/4，粉碎成细粉，过七号筛，混匀；另取蔗糖150g，加水67.5mL 与炼蜜150g，混合,炼至相对蜜度约为1.38（70℃）时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得。【功能与主治】开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振，消化不良,，脘胀腹闷。【用法与用量】口服。一次1~2丸，一日1~3次，小儿酌减。（三）滴丸的制备（1）苏冰滴丸【处方】苏合香 0.5g 冰片 1.0g 聚乙二醇-6000 3.5g 【制法】取聚乙二醇-6000置蒸发皿中，于水浴上加热至全部熔融，加入苏合香及冰片，搅拌至熔化。将熔融的药液转移至贮液器中，通入80℃~85℃循环水保温，打开贮液器下端开关，调节滴出口与冷却剂间的距离，控制滴速为每分钟30~50滴，待滴丸完全冷却后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦去表面附着的液状石蜡，装于瓶中，即得。每粒重50mg。【功能与主治】芳香开窍，理气止痛。用于冠心病，胸闷，心绞痛，心肌梗死等。【用法与用量】口服。常用量，一次2粒~4粒，一日三次，发病时可含服或吞服。（2）氯霉素耳滴丸的制备【处方】
中药颗粒剂制备工艺.
中药颗粒制备发明专利(26条 记录号申请号专利名称 1 200410078096.X 一种治疗肝炎的颗粒剂的制备及质量控制方法 2 200310103524.5 壮骨蠲痹颗粒及其制备方法 3 200310103525.X 症痛康颗粒及其制备方法 4 200310103526.4 龙鹤丹颗粒剂其制备方法 5 200410078095.5 一种治疗气虚血亏颗粒剂及其质量控制方法 6 200410081279. 7 治疗梅尼埃病,梅尼埃综合症及各型眩晕病的中药颗粒及其制备方法 7 03132096.1 一种抗感冒中药无糖颗粒剂、片剂的处方组成及制备工艺 8 03139681.X 制备新雪颗粒的新方法 9 03149370.X 仙草癌毒清颗粒及其制备工艺 10 02156768.9 中药微米颗粒剂的制备方法及其新用途 11 03126986.9 制备清开灵颗粒剂的新方法 12 200410078100.2 一种提升白细胞的颗粒剂的制备方法和质量控制方法 13 01128602.4 一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法 14 01128603.2 治疗心脑疾病的中药颗粒及其制备方法 15 01129071.4 一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法 16 01131874.0 中药原药材的颗粒剂型及其制备方法
17 02109359.8 灵仙颈肩通颗粒中药制剂及其制备方法 18 03109733.2 通阳抗疲劳颗粒剂配方药物及制备方法 19 03114644.9 一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法 20 00113734.4 单味中药片剂、颗粒、胶囊的制备方法 21 01106564.8 微米中药颗粒剂及其制备方法 22 200510065830.3 一种用于治疗脑血管疾病的复方中药泡腾颗粒制剂及其制备方法 23 200510034316.3 一种具有升高白细胞作用的中药颗粒剂及其制备方法 24 200510013868.6 葛根配方颗粒的制备方法 25 200510036564.1 一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法 26 200510200531.6 治疗鼻炎的中药颗粒制剂及其制备方法 颗粒制备文献 1 胃肠舒宁颗粒剂的制备与临床应用董传海高莹... 中成药-2005-1 2 蓝根解毒颗粒的制备及应用杜立平中国临床医药研究杂志-2005-135 3 颅痛安颗粒制备工艺优选唐灿[1] 蒲清荣[1]... 中国药业-2005-1 4 温胃舒颗粒剂的制备与临床应用王薇马明... 中国药师-2005-1 5 老鹳草颗粒剂的制备探讨史伟国刘娟黑龙江医药科学-2004-6 6 关节积液颗粒剂的制备及临床疗效观察白和平赵力学... 中华临床医药杂志(北京-2004-21
丸剂生产工艺规程
甘南藏药制药有限公司 标准系----产品工艺规程 HC·ZY---BZX·E01 第1页共19页文件名称洁白丸生产工艺规程 文件编号HC·ZY---BZX·E01 受控状况起草人：日期:2014.08.02 审核人：日期:2014.08.08 批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门质保部 分发部门生产部、质保部、前处理车间、制剂车间 颁发部门质保部生效日期2014年08月01日版本第二版（2014年修订） 1 主题内容与适用范围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》（201年版） 《中华人民共和国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
HC·ZY---BZX·E01 第2页共19页4.1.1 通用名洁白丸 4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan 4.2 剂型水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民共和国药典》一部 546页 4.3.2 批准文号 XXXX 4.3.3 标准处方和批生产处方 标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏放大倍数：500 原料名称标准处方量 （g） 批净料量 （kg） 炮制要求 细粉量 （kg） 粗粒量 （kg） 提取要求备注 诃子370 185.0 —185.0 ———南寒水石210 105.0 -- 105.0 ———翼首草85 42.5 —42.5 ———土木香26 13.0 —13.0 -- -- —丁香20 10.0 —10.0 -- -- —草豆蔻13 6.5 — 6.5 -- -- —石榴子26 13.0 —13.0 -- -- —石灰华13 6.5 — 6.5 -- -- —草果仁13 6.5 — 6.5 -- -- —木瓜26 13.0 -- 13.0 -- -- —红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏178 89.0 -- -- -- -- -- 合计1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜370 185.0 -- 185.0-- -- --
实验4--颗粒剂的制备
实验八颗粒剂的制备 一、实验目的要求 1．掌握颗粒剂的制备方法和操作要点。 2．熟悉颗粒剂的质量检查方法。 二、实验指导 1．颗粒剂系药物和药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 2．可溶性颗粒剂的制备工艺流程一般包括药材的提取→浓缩→精制→制软材→制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装等。 3．药材的提取，应根据药材中有效成分的性质，选择不同的溶剂和方法进行提取，一般多用煎煮法，也可用渗漉法、浸渍法及回流法等方法进行提取。提取液的精制以往多采用乙醇沉淀法，目前常采用絮凝沉淀、大孔树脂吸附、微孔薄膜滤过、高速离心等新技术除杂质。 4．颗粒剂常用的辅料有糖粉、糊精和泡腾崩解剂等。干浸膏粉制颗粒所加辅料一般不超过浸膏粉的2倍，稠膏制颗粒所加的辅料用量一般不超过清膏量的5倍。 5．制软材的程度以“手握成团，轻压即散”为宜，如软材的程度不适时，可加适当浓度的乙醇调整干湿度。制颗粒的方法有挤出制粒、湿法混合制粒、和喷雾干燥制粒等方法。 6．处方中若含有芳香挥发性成分或香精时，整粒后，一般将芳香挥发性成分或香精溶于适量95%乙醇中，用雾化器喷洒在干颗粒上密封放置适宜时间，再行分装。 6．湿颗粒制成后应立即干燥。干燥时温度应逐渐上升，一般控制在60℃～80℃为宜。 7．混悬性颗粒剂是将处方中部分药材提取制成稠膏，另一部分药材粉碎成极细粉加入稠膏中制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解而成混悬性液体。此类颗粒剂适用于处方中含有挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材，既可避免挥发性成分挥发损失，使之更好地发挥治疗作用，又可节省其他辅料，降低成本。混悬性颗粒剂的制法是将含挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材粉碎成细粉，过六号