试验数据记录及修改的标准操作规程

版本号 1.0 页数1页

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院

药物临床试验机构

试验数据记录及修改的标准操作规程

一、目的

规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。

二、范围

试验数据的记录过程。

三、内容

1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。

2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。

3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。

4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。

5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。

6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。

7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上

角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；

8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，

字迹清楚端正。

9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时

需进行复核。

10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。按方案规定的随访时间和方法对试验客观指

标进行观察或检测。

11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。

四、参考资料

1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

第 1 页共1 页

医疗质量管理与持续改进记录表

医疗质量管理与持续改进记录表科室: XX科年度: 2017年医疗质量持续改进记录表填写要求 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量管理小组,并设有专职质控员。 2、本医疗质量持续改进记录表由科主任负责,质控员负责填写。 3、每年度科室要制订医疗质量持续改进计划及医疗质量控制指标。 4、科室根据医院的医疗质量控制重点内容制订每月医疗质量控制重点内容。 5、日常科室医疗质量持续改进记录表要求每月至少检查一次,并做好记录,根据存在问题制订整改措施,并对整改措施进行效果评价,由科主任审阅后签字负责。 6、每月底对科室质量控制情况进行认真总结,填写每月医疗质量控制总结,科主任签字后交医务科审查。 7、每年底对本年度科室医疗质量控制情况进行总结。科室医疗质量管理小组成员及职责分工科室医疗质量管理小组成员:

组长:陈文添主任成员;陈文威副主任质控员: 陈文威副主任(兼) 科室医疗质量管理小组职责: 科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理,制定科室医疗质量管理措施与考核办法,督促医务人员执行各项规章制度与诊疗规范,对科室的医疗质量进行检查与考核。科室主任就是科室质量管理的第一责任人。具体职责分工: 陈文添主任:对科室的医疗质量负总责,兼病历质控。陈文威副主任:负责对科室的医疗质量进行检查与考核。 2017年度科室质量控制计划一、需要改进的内容 (一)医疗制度、医疗技术 1、重点抓好医疗核心制度的落实:首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2.加强医疗质量关键环节的管理。 3.加强全员质量与安全教育,牢固树立质量与安全意识,提高全员质量管理与改进的意识与参与能力,严格执行医疗技术操作规范与常规。 4.加强全员培训,医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 (二)病历书写

安全管理规章制度和操作规程

安全管理规章制度和操作规程一、电工 1、安装临时用电线路的电气作业人员，必须持有电工作业证。 2、临时用电设备和线路应按供电电压等级和容量正确使用，所用的电气元件应符合国家规范标准要求，临时用电电源施工、安装应严格执行电气施工安装规范，并接地良好。 3、电气操作人员在施工过程中应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。 4、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠，穿戴好必须的防护用品，以防工作时发生意外。 5、维修线路要采取必要的措施，在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌，防止他人中途送电。 6、使用测电笔时要注意测试电压范围，禁止超出范围使用，电工人员一般使用的电笔，只许在五百伏以下电压使用。 7、处理好所有拆除的电线要，带电线头包好，以防发生触电。 8、所用导线及保险丝，其容量大小必须合乎规定标准，选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 9、工作结束后，必须全部工作人员撤离工作地段，拆除临时地线、警告牌、所有材料、工具、仪表等随之撤离，原有防护装置随时安装好。并检查是否有工具等物品遗漏。

10、操作地段清理后，操作人员要亲自检查，如要送电试验一定要和有关人员联系好，以免发生意外。 11、发生火警时，应立即切断电源，用四氯化碳粉质灭火器或黄砂扑救，严禁用水扑救。二、焊工 1、工作前应戴好劳动保护用品，电焊工在潮湿地方作业要穿绝缘鞋，不要穿潮湿衣服工作。 2、禁止在易燃、易爆物体上和装载易燃易爆的容器内外进行焊接或切割，若需要焊接，应将容器内外所有残存物清洗干净，并经有关安全人员检查同意后才可进行工作，焊接工作要离开易燃、易爆物体10米以外。 3、禁止在可燃粉尘浓度高的环境下进行焊接或切割工作。 4、焊接工作时，先检查四周环境是否允许烧焊，高空作业要扎好安全带，工作点要牢固，焊条工具等牢固放好，防止掉下伤人，下边做好安全措施，专人监视，注意行人等安全工作，落雨时，不准露天或高空作业。 5、焊接密封容器时，要打开容器进行排气通风，人进入容器内工作，要加强通风设施，最少要2人一起工作，一人操作、一人监视保护。 6、电焊机的输入输出线头要接牢固，应有可靠的接地线，焊钳绝缘装置要齐全良好，电焊机工作温度不得超过60℃~70℃。 7、电焊工必须认真注意防火，焊条用剩部份不要乱扔，统一放置，下班前将焊机电源切断，焊把线绕好，个人所属工作面清理干净，露

试验药物留样标准操作规程

修订历史 REVISION HISTORY 航天中心医院药物临床试验机构 Medical Institution Conducting Clinical Trials For Human Used Drug, Aerospace Center Hospital

一、目的规范试验用药的留样，保证留样样品的真实性与试验用药的可溯源；保证留样的抽样方法、留样量、保存方法符合按质量标准全检的要求。二、适用范围生物利用度和生物等效性类试验用药，其他类试验参照此SOP执行。留样样品包括试验药品（制剂）、参比制剂或对照药品（含安慰剂）。三、涉及的人员和岗位机构办公室、机构试验用药管理员，Ⅰ期、各临床专业组及其试验用药管理员。四、标准操作规程 1 专业组、机构办公室与申办者和/或CRO确定项目委托协议时，明确下述内容。 1.1 生物利用度和生物等效性类试验的试验用药必需留样，其他类试验尽可能留样。留样操作遵从本文件的规定。 1.2 申办者对试验用药的包装方式需便于试验用药的随机抽取和留样样品的保存。盲法试验的包装条件：申办者需以单位剂量进行包装、在每个包装上标有随机编码；以药品组的形式向我机构提供，各组完全一致且每组编有随机编码，每组样品均足够临床试验使用，组数应满足试验使用和留样“5倍量”的要求。 1.3 试验用药的供应量需满足试验使用和留样量的相关技术指导原则的规定。应注意遵从“按批留样”的规范要求，即与申办者按批核算供应量。 2 试验用药留样的基本规范从申办者提供的全部试验用药中随机抽取进行临床试验试验的药品和用于留样的样品，确保留样样品由申办者提供的进行试验用的同批产品中获得。 3 试验用药的试验使用与留样程序试验用药递送至我机构，经验收、入库保存在机构试验药房。试验启动时，随机抽取试验用药品、一次性或分次对专业组发放。使用完成后，随机抽取留样样品或全部作为留样样品，使用剩余的试验用药需并入留样样品。试验用药使用后的包装一并留样保存。

煤矿规程措施管理制度(标准版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改煤矿规程措施管理制度(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

煤矿规程措施管理制度(标准版) 一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。二、作业规程管理（一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。

（二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

煤矿规程措施管理制度详细版

文件编号：GD/FS-9817 （管理制度范本系列）煤矿规程措施管理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

煤矿规程措施管理制度详细版提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。二、作业规程管理（一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿

井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。（二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。 2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。三、责任者：综合管理部。四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量页脚内容1

第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。页脚内容2

规程措施管理规定

规程措施管理规定为认真贯彻执行“安全第一，预防为主”的安全生产方针和国家的法律、法规、行政规章及技术标准等，规范矿井技术管理工作，确保矿井安全生产，特制订本规定：第一章总则第一条：煤矿规程措施是煤矿三大规程之一，是现场组织施工的法规，是现场安全技术管理的一项重要的基础工作。各单位必须按照规程措施管理“十个环节”（编制、审批、学习、考试、补课、签字、实施、复查、补充、再贯彻）的内容要求，做好规程措施的管理工作，确保现场安全生产。第二条：各级领导干部及广大职工必须遵守规程措施中的各项规定，严禁违章指挥、违章作业，违者从严追究责任。第三条：施工单位在施工前必须编制规程措施，严禁无规程措施施工；无规程措施施工的，严格追究相关单位与人员的责任。第四条：规程措施的编制必须符合《煤矿安全规程》、《煤矿工种安全技术操作规程》及有关煤矿的法律、法规和技术政策。规程措施必须体现安全可靠、技术可行、经济合理、可操作性强的原则。第五条：施工单位的技术负责人对规程措施的编写、传达贯彻负责，施工单位负责人对规程措施的实施负责。第二章规程措施编制第六条：施工设计下发至施工单位，由施工单位技术人员负责规程措施的编制工作。第七条：编制规程措施前，编写人员会同施工负责人深入现场熟悉情况，了解周围环境，认真收集分析有关资料，研究具体施工方案及安全措施，并征求公司分管领导和有关职能部门的意见和建议。第八条：编制规程措施前，各职能部门必须按时提供可靠的有关技术资料，否则追究职能部门负责人和有关技术人员的责任。

第九条：凡列入计划的采掘工程必须在施工前编制好规程措施，开工前5天向有关人员贯彻；临时工程必须编制安全技术措施，经审批后贯彻执行；抢修或抢险工程必须由现场负责人召集有关人员商定处理方案和安全措施，并贯彻到现场每一施工人员，并做好补充记录。第十条：规程措施必须符合ＩＳＯ9001系列标准规定要求，必须使用法定计量单位，必须办理受控登记手续。第十一条：必须坚持一工程一措施的要求，严禁采用通用规程或措施。第十二条：规程措施编制必须符合现场实际，内容完善且符合有关样本格式要求。做到简明扼要、通俗易懂、措施具体、图表清晰准确，字迹端正，装订整齐，并具有针对性和可操作性。第十三条：凡现场条件发生变化、增加施工内容、变更施工工艺，必须及时补充修改规程措施，并报有关业务技术部门审批后执行。第三章规程措施审批第十四条：规程措施编制后，必须经施工单位负责人认真审核并签字后送交分管科室组织审批。会审前，施工单位要将规程措施电子文本提前2天传至会审人员，会审人员必须提前审阅。第十五条：规程措施必须按程序分专业组织相关科室和分管领导严格会审，主要包括地测、矿建、土建、采煤、掘进、运输、机电、通防、地面“三防”等专业，各专业规程措施由分管科室牵头组织会审，分管副总工程师必须参加会审，会审时由编制人全文宣读，会审参加人员严格把关，分管副总工程师对分管专业的规程措施负全面技术责任；规程措施由总工程师（或授权副总工程师）、专业分管副总经理签字批准后方可生效，不经审批以及签字不全的规程措施无效。第十六条：集体审批规程措施时，各职能部门必须按时派人参加审批工作，否则追究部门负责人及有关人员的责任，参审人员必须熟悉现场情况严格把关，并承担审批责任。第四章规程措施贯彻执行第十七条：施工单位的技术主管对规程措施的编制贯彻负主要技术责任，施工负责人对规程措施的现场实施负主要责任。

实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB

超净工作台标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。冰箱使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内；操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器；电子天平操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；

安全操作规程培训内容

为了提高员工和管理人员的素质，提高公司的管理水平，保证公司可持续性发展；必须进行有效的培训，做好培训的基础是要有可行完整实用的培训计划，现将今年的培训工作计划如下：一、建立集团公司、下属各分公司和车间班组的三级培训教育体系一级培训是集团公司负责集团大政方针、公司文化、发展战略、员工心态、规章制度、管理技能、新技术、新知识等前瞻性教育和培训。培训对象为集团公司中层以上管理人员和集团全体管理人员。组织部门为人力资源部，每月至少进行一次，每次不少于一个半小时。二级培训是各分公司负责对本单位班组长以上和管理人员的培训，主要内容是公司企业文化教育、本单位规章制度及安全操作规程；负责人为各分公司总经理。每月一次，每次不少于一个半小时。三级培训是各车间班组负责对所管辖的全体员工的培训，主要内容是岗位职责、操作规程、安全操作规程、岗位工作流程和工艺技能专业知识、作业指导书等，负责人是各车间班组的负责人。培训时间是每周不少于一次，每次不少于一小时。利用每天的班前会班后会，反复学习本岗位职责和安全操作规程。二、各分公司专业业务技能知识的培训，主要内容是三个方面：一是工艺技术知识的培训，二是机械设备维护和保养知识的培训，三是生产管理知识的培训；每周一次，每次不少于一小时三、各部门（如销售、财务、采购、人力资源、国际贸易、办公室）专业知识的培训由部门负责人组织进行，主要内容就是本部门相关专业知识的系统培训，结合工作实际运行中岀现的专业问题，进行探讨培训交流，教会下属如何去做好工作，提高下属的专业技能，每周一次，每次不少于一小时。培训形式多种多样，目的就是提高人员素质和工作质量、产品质量。四、新员工的岗前培训：新员工集中招聘八人以上者由公司人力资源部组织培训，不得少于三天，主要内容是公司简介、发展历程、战略目标、公司文化、产品介绍、通用规章制度和通用安全操作规程，新员工到车间后（或班组）进行岗位职责和操作规程的培训，第一个月内在车间实际培训不得少于6小时，使每个员工到岗后明确本岗位的工作职责范围，本岗应知、应会，应做什么，不能做什么；本岗位工作做到什么标准，明确本岗位操作规程和安全操作规程。新员工在上岗二个月后要有书面考试，考试成绩纳入试用期转正的考核评定中。对于平时补充招聘到岗的新员工人力资源部每月集中进行一次岗前培训。五、培训的考核和评估，培训计划的有效运行要有组织上的保证，并要用制度的形式确定下来，对培训结果要跟踪。建立管理人员培训档案，把管理人员参加培训、培训作业上交等情况纳入档案管理和全年的考核之中。考核是两个方面，一是对培训组织者的考核，二是对员工参训后的评价和考核；要保证培训工作落实到位。使培训工作真正成为公司的基础工作，培训真正起到作用，有效地提高管理人员和员工的素质，并使之能科学、扎实而又有效地开展起来，变员工要我培训为我要培训，以适应公司的转型和高速发展，塑造学习型组织，体现公司和个人的价值。六、要求：各分公司各部门拟定本单位的年度培训计划，培训年度工作计划于一月十日前报主管领导；培训计划要认真去做，细化到每个月进行几次，培训计划中要明确培训的组织者、责任人，培训时间，培训主题及内容，培训形式，参训人员，培训主讲，培训要有记录，对培训结

煤矿规程措施管理制度

煤矿规程措施管理制度撰写人：___________ 部门：___________

煤矿规程措施管理制度一、总则 1、随着矿井建设生产、经营规模的不断扩大，按照正规作业标准化、非正规作业规范化管理的要求，实现闭合管理、持续改进的目的，特编制本制度。 2、矿井建设成立以总工程师为核心，业务副总、业务科室及基层队组技术人员组成的技术管理体系，负责规程措施的管理。二、作业规程管理（一）作业规程总体要求 1、采掘工作面投产、开工前必须有批准的作业规程；工作面安装、拆除必须有批准的作业规程；矿井运输和采区运输必须有批准的作业规程。 2、作业规程必须经总工程师审查批准后执行。 3、施工单位必须严格按照作业规程的规定作业。（二）作业规程的编制 1、作业规程编制前由生产科根据生产衔接计划或现场实际要求提前一个月下发《作业规程编写通知单》。施工单位必须5天内完成资料收集工作，在20天内编制完成，25天内完成审批，28天内完成贯彻学习并将学习记录及考试成绩单报生产科。第 2 页共 2 页

2、《作业规程编写通知单》下发2天内，由生产科组织各单位完成现场调研工作。 3、作业规程必须由施工单位专业技术人员编制，编制要以《煤矿安全规程》、各工种技术操作规程、岗位责任制、工作面设计、地质说明书等相关规定为依据，编制人员必须熟悉施工工艺和作业程序及各工序的安全要求，必须熟悉机电设备的规格、性能，必须熟悉采区及工作面的供电、供水、通风、运输等系统。 4、作业规程按照《煤矿作业规程编制指南》编写，内容全面、语句通顺、文字精炼、思路清晰、结构紧凑、逻辑性强，图纸签字齐全，能够切实指导现场施工作业；不得出现错别字、语句不通、内容缺项等错误，内容不得违反现行《煤矿安全规程》及其它有关法律法规的规定。 5、作业规程编制要积极采用新技术、新工艺、新材料、新设备，采用现代化的管理技术，合理进行劳动组织，实现正规循环作业。 6、作业规程编制编制要明确风险点、风险因素、及管控措施。（三）作业规程审批 1、作业规程会审前，编写单位必须组织本单位技术、管理人员进行内部审核，审核修改后报各生产科各专业副总及业务科室传审。 2、生产科收到作业规程2天内必须组织会审，要求会审人员与传审人员一致。会审人员由各专业副总及相关业务科室负责人组成，由总工程师或分管副总工程师主持，各专业副总工程师必须参加，没有专业副总工程师的由部门负责人或技术负责人参加。主管业务科室必须要对第 2 页共 2 页

PCR实验室标准操作规程

ＰCR实验室作业指导书文件编号: 第1版编制: 审核: 批准: 生效日期:２015年*月*日质管部

ＰCR实验室公正性声明 1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。 2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件，并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。 3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。 4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制, 持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性。修订页

目录前言 (1) 质量方针 (2) 质量管理体系组织结构图 (3) 一、工作制度?４ PCR实验室得设置及管理规程 (4) PＣR实验室内务管理规程.................................................................................................................................... ５PCＲ实验室人员得配置及管理规程?6 ＰCR实验室管理规程 (8) PＣR实验室生物安全防护措施? 11 12 PCR实验室废弃物得处理管理规程? PＣR实验室清洁消毒管理规程? 13 ＰＣR实验室仪器设备得管理规程 (14) 试剂管理规程 (15) 16 清洁剂、消毒剂管理规程? 异常情况应急处理管理规程?１7 采购管理规程 (20) 23 仓库管理制度? 26 临床标本得管理规程? PCR实验室记录管理规程 (27) 检验报告单发放、保密管理规程?２８ PCR实验室岗位责任制 ....................................................................................................................................... 2９二、操作指导书.................................................................................................................................................... 3０PCＲ实验室得清洁消毒操作规程....................................................................................................................... ３0 31 冰箱、冷藏柜得使用操作程序? 冰箱、冷藏柜得维护保养操作程序 (32) 34 洁净工作台使用操作规程? 洁净工作台维护、清洁操作规程........................................................................................................................ ３5 AＢI ７5００实时跟踪荧光ＰCＲ仪使用操作规程? 37 38 ABＩ750０实时跟踪荧光PＣＲ仪维护保养操作规程? 高速冷冻离心机使用标准操作规程 (39) 40 高速冷冻离心机维护保养操作规程? 41 生物安全柜使用操作规程? 生物安全柜得维护保养操作规程 (42) 加样器得使用操作规程 (43) 加样器得维护保养操作规程 (44) 干式恒温箱得使用操作规程 (45) 干式恒温箱得维护保养操作规程 (46) 47 紫外灯得使用操作规程?

安全管理制度及安全操作规程

施工人员上岗前须知第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。第五条、无安全防护措施不准高空作业。第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。

安全生产检查制度为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度：一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。

动物实验标准操作规程

动物实验标准操作规程一、人流线路工作人员进入第一更衣室→脱去个人外衣（饰品）放入衣柜→脱去蓝色拖鞋后(→淋浴室)进入第二更衣室→穿上红色拖鞋→手消毒（0.1%新洁尔灭）→按操作规范穿上无菌连体衣，戴上一次性无菌口罩、手套→进入缓冲间→风淋→进入清洁走廊→进入洁净区域工作→进入饲养室或检疫室→所有工作结束后→进入污物走廊、脱掉红色拖鞋→进入缓冲间→穿上蓝色拖鞋，进入洗刷、消毒区域，取掉手套、口罩、连体衣，分别放入指定的回收桶中→进入第一更衣室，穿上个人衣（饰）→出屏障系统。二、物流线路物品→高压蒸汽灭菌器或传递窗或渡槽→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→污物经包装处理→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。三、动物流线路外来SPF级实验动物→传递窗→消毒传递间→清洁准备室→清洁走廊→饲养室或动物实验室→生产繁殖或实验处理后→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→清洗消毒室→外部区域。四、空气（压力）流程新风口→空气初效过滤器→空气中效过滤器→空气高效过滤器→屏障系统内各区域并产生压力梯度: ①清洁走廊→饲养室或动物实验室→（后室缓冲间）→次清洁走廊→气闸（缓冲间）→室外。②(进入屏障系统内)气闸(缓冲间)→第2更衣室→淋浴室→第1更衣室→室外。③(离开屏障系统内)气闸(缓冲间)→清洗准备间

(消毒室)→外部区域。④消毒传递间→传递窗→清洗消毒室→外部区域。五、注意事项为了防止空气倒流，必须调节并保持4.4中各区域间的压力梯度，同时，必须时刻保证2更衣室、消毒传递间、气闸（缓冲间）至少20Pa的正压。六、质量记录动物/物品传递管理记录表、动物饲养环境参数与异常情况记录表。

保护隐私、知情同意执行情况检查持续改进记录

自贡市精神卫生中心知情同意制度、保护患者隐私制度执行情况持续改进记录检查时间：2014年2月15日-16日检查人员：检查记录：我们用两天时间对精神科、心身科、老年科、PICU、内科、外科、妇科等临床科室进行了检查。我们对这些临床科室检查的内容为： 1、关于保护患者隐私权制度掌握及落实情况。 2、关于尊重患者民族习惯和宗教信仰制度掌握及落实情况。 3、医务人员在诊疗活动中向患者及监护人说明知情同意情况。 4、特殊检查、特殊治疗、替代医疗方案告知情况。通过对这些临床科室的检查，我们发现这些科室均能较好的做到尊重和维护患者合法权益制度，包括对保护患者隐私权的落实、尊重患者民族习惯和宗教信仰的落实、保护患者合法权益协调处置的实施。能够及时将患者病情、诊断、治疗告知监护人并签字、特殊检查和治疗、替代医疗方案能告知监护人。随机抽取这些科室的医师，检查对以上制度的知晓情况，发现基本上均能知晓，在实际工作中也基本能够按照制度、流程进行。但是通过对这些临床科室的检查，我们发现普遍存在一些问题： 1、精1有一份病历做MECT告知内容不全面。 2、心身科、内科等科室的个别病房探视人员较多，环境嘈杂。 3、老年3、精2等科室的个别医师对患者病情、治疗、处置等交代不明确。 4、PICU、老年1等科室的个别医师对个别药物副作用、诊疗手段交代不明确，没有将其合并症、预后讲明。

5、老年5等科室的个别危重病人在更换衣服、翻身时未做到隐私保护。心理咨询科有个别医生咨询之初未关门。特检科检查时未遮挡。 6、内科、神经内科等科室的个别患者反应投诉时找不到投诉渠道。精4、精5等科室的个别病房、个别患者个人物品杂乱、不讲卫生，医护人员未协调好，没有给其他患者一个清洁的医疗环境。对上述问题提出以下改进措施： 1、加强相关制度的学习和再领会，提高认识，对医师进行培训。 2、作批评与自我批评，强调加强工作责任心。 3、加强业务培训，提高业务水平和分析问题、解决问题的能力。 4、做好家属的沟通、解释工作，加强学习，掌握谈话技巧。 5、对患者做好入院时及住院期间的卫生宣教，保持整洁的医疗环境。 6、做好入院宣教，减少陪床人员，减少探视时间。 7、建立完善医患沟通体制，增强医患交流，规范医患沟通内容、形式，交流用语通俗、易懂，增强沟通效果。 8、加强医患沟通，做好沟通后签字记录。 9、危重症病人在更换被服、衣物、翻身时，应尽量减少暴露。 10、完善投诉管理制度，公布投诉电话、信箱，建立适宜的投诉处理的流程。效果评定：较前有较大改进。