药物临床试验研究协议书(内容完整直接使用)

药物临床试验研究协议

甲方(申办者/CRO)：________________________

地址：____________________________________

电话：______________

乙方（研究机构）：_________________________

地址：____________________________________

电话：______________

丙方（研究者）：___________________________

地址：职务：________

电话：______________

鉴于，甲方拟开展的临床试验研究。研究题目和研究方案编号如下：

1.研究题目：。

2. 研究方案编号： ( 下称“临床试验”）

甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）及中国有关的法律法规的基础上，就甲方委托乙方进行临床试验，委托丙方负责该临床试验的具体事宜，达成如下协议：本协议之目的

1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验，批件编号：。甲方委托乙方作为研究机构，组织并实施本次研究试验，委托丙方作为临床试验的主要研究者（PI）；

2 试验目的：研究；

计划入组病例：

3 试验期间：自年月日至年月日止；

4 经认可的临床试验研究方案（以下简称“试验方案”或“研究方案”）及其任何修改是本协议的一部分，与本协议具有同等效力。

5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者，同时授权丙方有权委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中，但丙方为本临床试验研究机构的唯一PI。

合作原则

1 本协议仅限于上述约定药物的临床试验，不授权任何一方代表他方做出声明或承诺。

2 协议各方均应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律的规定，进行本次临床试验。

3 试验方案需经本研究机构医学伦理委员会审查同意并签发批准件后方可实施。

甲方责任

1 甲方应向乙方提供甲方相关资质文件（营业执照、组织机构代码证、生产许可证等）、提供试验药物的前期研究资料，包括处方组成、工艺、质量检验报告、药物说明书、试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料等，并保证以上资料的真实性；

2 甲方应向乙方提供临床试验批件、研究者手册、试验方案、知情同意书，及相应的标准操作规程、应急预案（必要时）等文件；

3 甲方应当向乙方免费提供试验所需的药物，提供药物的数量应当满足试验进度要求；甲方应向乙方免费提供本临床研究所需要的设备（详见附件），该设备将仅用于本临床研究，并在研究结束时由甲方负责统一收回。

4 甲方应当为临床试验中的自身的法律责任以及参加临床试验的受试者投保，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及法律规定的经济补偿。由甲方向乙方、丙方提供法律上与经济上的担保，但由丙方过错造成的医疗事故所致者除外。

5 甲方应按照本协议的约定，向乙方支付临床试验费用；

6 派遣合格的监查员对试验的质量和进度进行监查；

7 甲方应负责对临床试验人员进行培训,并承担相关费用;

8 当临床试验过程中发生不良事件和/或严重不良事件时，应与研究者共同迅速研究处置所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，有义务协助丙方及时向负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报；

合伙人合伙协议书模板

合伙协议 (有限合伙参考格式) 第一条根据《民法通则》和《中华人民共和国合伙企业法》及《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》的有关规定，经协商一致订立协议。第二条本企业为合伙企业，是根据协议自愿组成的共同经营体。合伙人愿意遵守国家有关的法律、法规、规章，依法纳税，守法经营。第三条本协议中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规章的规定为准。第四条企业的名称：第五条主要经营场所：第六条合伙目的：共同出资、共同设立、共担风险、共享收益第七条经营范围：第八条合伙人姓名、名称及住所第九条合伙人认缴或者实际缴付的出资数额、缴付期限、出资方式:

第十条利润分配和亏损分担办法 1、企业的利润和亏损，由合伙人依照以下比例分配和分担：(合伙协议未约定利润分配和亏损分担比例的，由合伙人平均分配和分担。) 2、合伙企业存续期间，合伙人依据合伙协议的约定或者经全体合伙人决定，可以增加对合伙企业的出资，用于扩大经营规模或者弥补亏损。 3、企业年度的或者一定时期的利润分配或亏损分担的具体方案，由全体合伙人协商决定。第十一条合伙企业事务执行 1、全体合伙人委托合伙人为执行事务合伙人，其他合伙人不再执行合伙企业事务。不参加执行事务的合伙人有权监督执行事务的合伙人，检查其执行合伙企业事务的情况，执行事务合伙人应定期其他不参加执行事务的合伙人报告事务执行情况以及合伙企业的经营状况和财务状况，其执行合伙事务产生的收益归合伙企业，所产生的

亏损或者民事责任，由合伙企业承担。 2、合伙企业办理变更、注销登记、设立分支机构、清算组备案、修改合伙协议应经全体合伙人一致同意，法律法规及本协议有明确规定的除外。第十二条、执行事务合伙人应具备的条件和选择程序；权限与违约处理办法；除名条件和更换程序。 1、执行事务合伙人由全体合伙人推举产生，应具备以下条件：（1）按期缴付出资，对合伙企业的债务承担无限连带责任；（2）具有完全民事行为能力；（3）无犯罪记录，无不良经营记录。 2、执行事务合伙人权限与违约处理办法。执行事务合伙人负责企业日常运营，对外代表合伙企业。执行事务合伙人不按照合伙协议约定或者全体合伙人决定执行事务导致违约发生的，执行事务合伙人应对其他合伙人造成的损失进行赔偿。 3、执行事务合伙人除名条件和更换程序。执行事务合伙人有下列情形之一的，经其他合伙人一致同意，可以决定将其除名，并推举新的执行事务合伙人：（1）未按期履行出资义务；（2）因故意或重大过失给合伙企业造成特别重大损失；（3）执行合伙事务时严重违背合伙协议，有不正当行为。对执行事务合伙人的除名决议应当书面通知被除名人，被除名人接到除名通知之日，除名生效，被除名人退伙。被除名人对除名决议有异议的，可以自接到除名通知之日起三十日内，向人民法院起诉。第十三条入伙、退伙

临床试验协议

临床试验协议试验名称：试验方案编号：甲方：乙方：首都医科大学附属北京安贞医院

总则根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展（以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。第一条委托事项甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。预计试验开始时间和试验完成时间：；计划入组时间：；计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；

患者知情同意书-中国临床试验注册中心

研究标题：单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期临床试验研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响了患者的生活质量。因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射

基因检测精准医疗战略合作合同

xxx精准医疗战略合作介绍一、精准医疗背景上世纪50年代，DNA双螺旋的发现促进了人类对自身疾病的进一步研究和认知，美国更是斥资数亿美元进行肿瘤疾病的研究，以期攻克这一“绝症”，但是对致病机理碎片化的理解和研究并没有对现状有实质性的改观，随后，1986年，诺贝尔奖获得者，杜伯克在著名学术期刊《science》上撰文:A Turning Point in Cancer Reseach: Sequencing The Human Genome（癌症研究的转折点：人类基因组测序），文中指出，要想更清晰的研究肿瘤疾病，必须对单个细胞的基因组进行测序，从而系统全面地解析人类疾病的致病机理，基因组计划的实施和完成将极大的推动人类对肿瘤地研究，并且将在人类生理和病理领域的探索发挥巨大作用。杜伯克的这篇短文引起了学术界和政界的广泛关注，在克服种种困难之后，90年代初，由美国主导，中、英、法、德、日六国共同参与的人类基因组计划（HGP）正式启动，历经十几年的共同协作和努力，在2000年宣布完成人类基因组草图的绘制工作。人类基因组计划的完成正式开启了分子生物学的大门，更是顺理成章地推动了癌症基因组时代的到来。 2015年1月20日，时任美国总统奥巴马在白宫国情咨文中提出精准医疗计划（Precision Medicine Initiative），自此，“精准医疗”迅速在全球激起千层浪。随后，中国政府在2016年宣布启动中国版本的精准医疗计划，科技部在3月8日正式发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》。二、精准医疗定义精准医疗如何定义？精准医疗是应用现代分子遗传技术、分子影像技术、生物信息技术等，结合患者的生活环境和临床数据，并基于个体化基因检测，实现精准的疾病分类和诊断，从而“量身打造”出的针对性很强的个体化预防和诊疗方案。

合伙协议书模板(标准版)

编号：GR-WR-44444 合伙协议书模板(标准版) After negotiation and consultation, both parties jointly recognize and abide by their responsibilities and obligations, and elaborate the agreed commitment results within the specified time. 甲方：____________________ 乙方：____________________ 签订时间：____________________ 本文档下载后可任意修改

合伙协议书模板(标准版) 备注:本协议书适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。合伙协议书范本（一）项目合作协议由：项目出资人（以下简称甲方、乙方和丙方）甲：_______，身份证号：_______ 乙：_______，身份证号：________ 丙：_______，身份证号：_______ 甲乙丙三方本着公平、平等、互利的原则订立合作协议如下：第一条甲乙丙三方自愿合作投资经营沙场项目，总投资为30万元，甲方以人民币方式出资15万元，乙方以人民币方式出资10万元，丙方以人民币方式出资5万元。第二条在合伙期间合伙人出资的为共有财产，不得随意分割。合伙终止后，各合伙人的出资仍为个人所有，届时予以返还。第三条双方共同经营，合伙人执行合伙事务所产生的收

cro临床试验服务合同

cro临床试验服务合同篇一：药物临床试验协议大连医科大学附属第二医院药物临床试验协议试验药物医学名称：临床试验方案号：试验名称/目的：国家食品药品监督管理局批准文号：伦理委员会批准文号：研究机构：大连医科大学附属第二医院研究者：申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为

大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。 1. 保密责任研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4. 研究方案和研究手册申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按

2019年临床试验合作合同协议书范本

编号：_____________临床试验合作协议甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。

药物临床试验研究者的职责

药物临床试验研究者的职责第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

公司合伙经营协议书

公司合伙经营协议书双方本着互利互惠、共同发展的原则，经充分协商，一致决定联合出资共同经营＿＿＿＿＿＿＿＿公司（企业）（以下简称公司），特订立本协议。１．联营宗旨：２．联营企业名称：＿＿＿＿市（县）＿＿＿＿公司地址：＿＿＿＿隶属：＿＿＿＿经济性质＿＿＿＿（所有制）联营。核算方式：共同经营、统一核算、共负盈亏。３．联营项目：４．经营范围与经营方式：５．联合出资方式、数额和投资期限：公司投资总额为人民币＿＿＿＿＿＿元。甲方投资＿＿＿＿元，占投资总额＿＿＿＿％甲方以下列作为投资现金：＿＿＿＿元：厂房：＿＿＿＿元，折旧率为每年＿＿＿＿％机械设备：＿＿＿＿元，折旧率为每年＿＿＿＿％专用工具：＿＿＿＿元，折旧率为每年＿＿＿＿％土地征用补偿费＿＿＿＿＿＿＿＿元专利权：＿＿＿＿＿＿＿＿元商标权：＿＿＿＿＿＿＿＿＿元技术成果：＿＿＿＿＿＿＿＿元投资缴付日期６．公司资金增减由董事会决定，并报请联营成员协商，根据资金增减合理?整本协议有关分配比例的规定７．公司财产为全体联营成员所共有，任何一方不经全体联营成员一致通过不得处分公司的全部或任何部分财产、资产、权益和债务８．联营成员出资额及其因参加本联营获得之权益不得转让

９．联营成员的权利和义务甲方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿１０．利润分配与风险承担? 公司实行（所得）税前分利的原则，即，依法缴纳产品税、营业税后，由投各方将分得利润并入投资方企业利润，一并缴纳所得税公司所得，在提取储备基金，企业发展基金及职工福利奖励基金后，按下述例分配甲方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿％乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿％双方按上述比例承担公司亏损或风险前款所列储备基金、企业发展基金及职工福利奖励基金所提取比例由董事会定，但不得超过毛利的＿＿＿＿％１１．联营企业的组织机构公司实行董事会领导下的经现负责制，董事会为公司最高决策机构，定期举董事会会议，决定公司的一切重大事宜董事会由＿＿＿＿名董事组成，其中甲方委派＿＿＿＿＿名，董事长由甲方派，副董事长由乙方委派。董事会成员任期＿＿＿＿年，经委派方继续委派可以任，董事会成员如有临时变动，可由该董事的原单位另派适当人选接替。董事长、副董事长、董事可以兼任公司的经理、副经理或其他职务１２．公司的经营管理公司由出资各方共同经营管理。公司的经营方针，重大决策（包括生产销售划、利润分配、提留比例、人事任免等）采取董事会一致通过的原则? 公司设经营管理机构，负责公司的日常经营管理工作，经营管理机构设经理人，由＿＿方推荐，副经理＿＿＿＿人，由＿＿＿＿方推荐，经理、副经理由董会聘请，任期＿＿年公司的主管会计由＿＿＿＿方推荐，＿＿＿＿方推荐＿＿＿＿名协助之公司的财务会计帐目受联营成员监督检查１３．违约责任

药物临床试验协议模板

项目名称：药物临床批件号：药物临床研究协议书委托方（甲方）：受托方（乙方）: 年月

目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)

1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务（1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时

ICF - 中国临床试验注册中心

一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、开放性II期临床试验知情同意书受试者姓名：受试者姓名缩写：受试者编号：联系电话：联系地址：

受试者须知尊敬的患者：您好！首先感谢您有意参加本项临床试验。在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加本试验。【试验目的和背景】针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP 方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。对于难治患者或缓解后再复发的患者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治疗指南首选临床试验。西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，为 1.1类新药。在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2级。这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了较好的综合获益，口服给药方便。2014年12月23日国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。本项临床试验的主要目的是在前期相同适应症的单药临床试验基础上，对西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性PTCL的疗效和安全性进行评价，为西达本胺联合用药的临床应用进一步提供依据。【试验设计和步骤】试验将选择合适的患者参加，计划共计入选36例受试者。在入组筛选期间，为了确定您是否适合参加本项临床试验，您的医生将询问并记录您的病史、全身健康状况以及进行相关的检查。您将被要求抽血（约5~8毫升）以及留取尿标本进行血常规、血生化、电解质和尿常规等检查，同时进行皮肤病灶拍照评估、放射学和其他必要的检查，以便了解您的疾病情况是否符合参加本项临床试验的入选标准。本研究包括联合治疗期和维持治疗期。在联合治疗期，您将接受西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治疗：西达本胺片每次30mg，每周服用2次

临床试验合作协议书范本(标准版).docx

LOGO 临床试验合作协议书范本WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司

编号：_____________临床试验合作协议书范本甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号：风险提示：合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GC和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GC要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务风险提示：应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GC规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。

合伙协议书范本(标准版)

编号：FS-HT-05018 合伙协议书(标准版) Model partnership agreement 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日编订：FoonShion设计

合伙协议书(标准版) 合伙协议书范本（一）项目合作协议由：项目出资人（以下简称甲方、乙方和丙方）甲：_______，身份证号：_______ 乙：_______，身份证号：________ 丙：_______，身份证号：_______ 甲乙丙三方本着公平、平等、互利的原则订立合作协议如下：第一条甲乙丙三方自愿合作投资经营沙场项目，总投资为30万元，甲方以人民币方式出资15万元，乙方以人民币方式出资10万元，丙方以人民币方式出资5万元。第二条在合伙期间合伙人出资的为共有财产，不得随意分割。合伙终止后，各合伙人的出资仍为个人

所有，届时予以返还。第三条双方共同经营，合伙人执行合伙事务所产生的收益归全体合伙人，所产生的亏损或者民事责任由全体合伙人共同承担。第四条沙场固定资产和盈余按照取得的销售净利润的甲方60%比例分配、乙方20%的比例分配、丙方20%的比例分配。第五条项目投资中挖沙设备由甲方完全负责投入；设备的日常维修与设备零件更换费用也完全由甲方完全负责；乙，丙方届不负责，也不从沙场收益中支出。第六条每月沙场总销售利润的百分之十做固定投入，每月月底按股份比例分红。第七条每月沙场总销售利润进行分配或再投资，由甲、乙、丙三方共同协商，决定权按出资比例多少来界定。第八条本协议未尽事宜，双方可以补充规定，补充协议与本协议有同等效力。第九条自协议签订之日起，已，丙方负责沙场的管理及日常事务。经营期间

研究方案10-中国临床试验注册中心

颅内血管磁共振管壁成像注册登记研究方案一、研究背景 1. 研究目的与意义颅内动脉狭窄是缺血性卒中的重要原因。由于缺乏可靠影像学手段及病理学证据，颅内动脉粥样硬化斑块（ICAD）易损性特征一直是研究难点。基于前期高分辨磁共振（HR-MRI）管壁成像研究工作，我们提出：症状性ICAD斑块强化是斑块易损性的重要标志，其强化程度与卒中复发密切相关。我们拟通过建立的颅内动脉狭窄研究队列，采用HR-MRI技术前瞻性比较症状性与无症状ICAD斑块组成、形态结构、强化程度等定量指标，探索①HR-MRI技术在脑卒中病因学诊断，治疗方案决策方面的价值；②建立包含斑块强化特性的ICAD易损斑块评价标准，明确及其在药物治疗效果评估中的价值，为ICAD的个体化治疗提供重要的客观依据。 2. 国内外研究现状颅内动脉粥样硬化性狭窄是引起脑梗死的重要原因颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率存在种族差异[1]。亚洲黄种人及非洲、美洲黑人的颅内动脉狭窄的发生率较美洲白人高。基于我国的两项研究发现年龄超过60岁的正常人群中颅内动脉狭窄发生率为5.9%～6.9%[2, 3]。我国卒中患者中颅内动脉狭窄约占33%～50%，TIA患者中颅内动脉狭窄所占比例更高（＞50%）。症状性ICAD年卒中复发率较无症状ICAD年发生率显著增高。脑梗死后患者存在再卒中风险，而伴有颅内动脉狭窄患者的卒中复发率明显增加。我国国家卒中注册调查的数据显示伴有颅内动脉狭窄1年内卒中复发率随动脉狭窄程度而增加，其1年复发率从3.34％增至7.40％[4]。在WASID研究中症状性ICAD者应用阿司匹林组1年内卒中复发率为19%，而狭窄率≥70%的患者年卒中复发率高达23%；无症状颅内动脉粥样硬化性狭窄发生率为18.9%-27.3%，而其相关卒中年发生率平均3.5%。因此，ICAD导致卒中发生的风险存在显著差异，进一步的危险分层研究对于临床干预决策具有重要指导意义。颅内动脉粥样硬化引起卒中的机制复杂，包括：血栓形成、动脉-动脉栓塞、低灌注、穿支动脉闭塞等。其中血栓形成、动脉-动脉栓塞在卒中事件的发生中占有重要地位。而二者多由于局部斑块

临床试验协议书-北京大学第一医院

北京大学第一医院临床试验院内合作协议书甲方：北京大学第一医院科乙方：北京大学第一医院医学影像科甲方因进行“”试验，需要乙方协助完成临床试验相关医学影像学检查。经双方协商，就临床试验合作事宜达成如下协议：一、双方的权利和义务： 1.甲方提供临床试验方案摘要，在医学影像科备案； 2.甲方负责受试者筛选、受试者知情同意书的签署； 3.甲方负责受试者医学影像学相关检查禁忌症的排除； 4.甲方负责受试者所有医学影像学检查费用（包括受试者检查，及相关纸质报告出具，（不）打印影像胶片，（不）刻录影像资料光盘）；支付方式按照医院规定和双方约定进行； 5.若受试者因医学影像学检查出现不良反应事件，甲方负责向受试者提供经济上的担保，并承担由此产生的一切法律责任； 6.乙方按照甲方要求，在规定期限内对受试者进行相关医学影像学检查，并出具有医师签名和日期的影像报告，乙方将就甲方填写CRF表内医学影像学检查相关数据提供协助； 7.乙方负责存储影像资料至临床试验结束后五年，并在销毁数据时通知甲方； 8.乙方负责在药监局等行政管理部门进行该试验的现场核查时提供协助； 9.按照双方试验负责人事先商定，试验结束后1个月内甲方需向乙方支付受试者检查费（具体费用请与影像科协商）；支付方式为甲方从临床试验申办者提供的试验费用中转帐至乙方。二、临床对照试验从20 年月开始，20 年月结束。三、未尽事宜，通过双方协商解决并以书面形式在医学影像科临床试验中心备案。四、本协议一式两份，需双方研究负责人和科室主任方可生效进行临床试验相关医学影像学检查。甲方：北京大学第一医院乙方：北京大学第一医院医学影像科研究负责人：研究负责人：日期：日期：科主任：科主任：日期：日期：

药物临床试验GCP习题

精心整理药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题（每题2分） 1保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C 4 A C 5 A B C D 6 A C 7 8 9 10 A 11 12受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 15知情同意书上不应有：D

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字 C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字 16在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17下列哪项不包括在试验方案内？D A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书 18试验方案中不包括下列哪项？C A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址 19试验病例数：C 20 A B 21 22 23 24 25 1 在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。 2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士） 10分答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。 3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分 1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：

企业合伙协议书模板

企业合伙协议书模板 Template of partnership agreement 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日合同编号：XX-2020-01

企业合伙协议书模板前言：本文档根据题材书写内容要求展开，具有实践指导意义，适用于组织或个人。便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。依据《中华人民共和国合伙企业法》相关，按照自愿、平等、公平、诚实的原则，经新合伙人和原全体合伙人协商一致，制定本协议。第一条合伙企业的名称和经营场地 1、合伙企业的名称： 2、合伙企业经营场地：第二条合伙人情况 1、合伙企业原合伙人情况（1）合伙人名称：身份证号码：出资金额：（2）合伙人名称：身份证号码：

出资金额：出资金额： 2、入伙人情况及出资金额、方式（1）入伙人名称：;身份证号码（2）出资方式：; （3）出资金额：第三条合伙企业权利义务分配 1、入伙人完成出资后，成为本合伙企业的正式合伙人; 2、合伙企业债务分担： 3、入伙人完成出资后，合伙企业的合伙人变更为;出资比例为; 4、入伙人在本协议上签字，即表明已经完全履行完毕入伙出资义务; 6、合伙人应当在入伙人履行出资义务后日内办理完毕合伙企业合伙人变更事宜。第四条合伙事务的执行

1、合伙负责人：（身份证号码：）为合伙负责人，其权限为：（1）对合伙企业的日常事务进行管理; （2）负责对外签订合同; 2、合伙企业的重要经营决策由全体合伙人共同决定; 第五条利润分配、亏损分担方式 1、利润分配：合伙企业利润分配按照合伙人的出资比例进行分配（或者其他比例）; 2、利润分配方式：合伙企业从正式投入生产经营之日起，每个月结算一次，结算后按照本协议约定进行利润分配。利润分配以银行转账、汇款方式方式（或者现金支付方式）进行; 4、债务承担：合伙企业在生产经营中产生的合伙债务，先由合伙企业财产进行偿还，合伙企业财产不足偿还时，再由偿还; 第六条入伙、退伙及出资的转让 1、入伙：①需要承认本合伙协议

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同试验药物申办方: 地址：法人：邮政编码：项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）：传真： CRO 地址：邮政编码：项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）：研究机构：中心医院药物临床试验机构地址：机构负责人：邮政编码：传真：联系电话：主要研究者：专业组：联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或）合同研究组织（CRO : _____________________ 公司受托方（乙方）：委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

合伙协议书范本

本文目录1合伙协议书范本（一）2合伙协议书范本（二）3合伙协议书范本（三）第1篇:合伙协议书范本（一）姓名________，身份证号码___________________，住址________________电话 ____________ 姓名________，身份证号码___________________，住址________________电话____________姓名________，身份证号码___________________，住址________________电话____________双方本着互利互惠、共同发展的原则，经充分协商，一致决定联合出资共同经营___ _公司(企业)(以下简称公司)，特订立本协议。第一条合伙投资宗旨：第二条合伙投资经营项目和范围：第三条合伙投资期限合伙投资期限为________年，自________年____月____日起，至________年________日止。第四条出资额、方式 1、合伙投资人___________ 以____________方式出资，计人民币____________元。 2、合伙投资人___________ 以____________方式出资，计人民币____________元。 3、合伙投资人___________ 以____________方式出资，计人民币____________元。 4、合伙投资人的出资，于____________年________月________日以前交齐，逾期不交或未交齐的，应对应交未交金额数计付银行利息并赔偿由此造成的损失。 5.本合伙投资出资共计人民币____________元。合伙投资期间各合伙投资人的出资为共有财产，不得随意请求分割，合伙投资终止后，各合伙投资人的出资仍为个人所有，至时予以返还。 6. 资金增减由决定，并报请协商，根据资金增减合理调整本协议有关分配比例的规定。 7. 财产为全体成员所共有，任何一方不经全体联营成员一致通过，不得处分的全部或任何部分财产、资产、权益和债务。第五条盈余分配与债务承担 1.盈余分配，以________为依据，按比例分配。 2.债务承担：合伙投资债务先由合伙投资财产偿还，合伙投资财产不足清偿时，以各合伙投资人的____________为据，按比例承担。第六条入伙、退伙，出资的转让 1.入伙：①需承认本合同;②需经全体合伙投资人同意;③执行合同规定的权利义务。 2.退伙：①需有正当理由方可退伙;②不得在合伙投资不利时退伙;③退伙需提前________月告知其他合伙投资人并经全体合伙投资人同意;④退伙后以退伙时的财产状况进行结算，不论何种方式出资，均以金钱结算;⑤未经合同人同意而自行退伙给合伙投资造成损失的，应进行赔偿。