“过程控制流程”(“4MIE”基本要素控制要求)

附件三：“过程控制流程”（“4MIE”基本要素控制要求）

1.人员（Man）

a) 安排足够和合适的人员（符合知识、技能、经验和状态等要求）执行工作任务；

b)培训、教育合适人员具备适当的知识（包括工艺技术知识和流程知识）和技能以便执行

工作任务；

c)培养和发展人员为目前和未来工作发展需要作准备；

d)鼓励、激励和发挥人员工作创造能力；

e)激发人员团队协作和负责任的精神；

2.生产机械设备设施（Machine）

a)确保符合产能需要（数量及功能状态）和加工工艺要求的生产机械设备设施得到准备妥

当，尤其是在生产前作评估以及在生产中保证；

b)确保维持生产机械设备设施具有良好的、安全的操作性；

c)执行系统的、完备的保养和维修工作规范；

3.物料，包括原料、辅料、包装材料、半成品、部件等（Material）

a)确保有足够和合适正确的物料供应生产使用；

b)物料在生产线上必须作好防护、储存、识别、标识以防止被误用及损坏；

c)作好预案准备，一旦出现物料短缺、质量异常或误用时所采取相应的措施；

4.加工工艺方法、操作规范（Method）

确保有明确、清晰、完备的操作指引和要求标准（书面化），包括：

a)生产设备设施的操作指引和标准；

b)加工工艺流程和工艺操作指引和标准；

c) 检测（质量判断）的操作指引和标准；

d)物料使用的操作指引和标准；

e)物料储存、进出和搬运的操作指引和标准；

5.作业环境（Environment）

a)确保维持符合的、整洁的、安全的、合理的作业环境和作业布局设置；

b)防止及避免环境因素损害和影响作业稳定性、安全性和质量符合性；

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