产品质量标准开发程序

产品质量回顾操作规程.

1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;

3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;

产品质量异常处理流程

供应商来料异常管理流程 1. 目的： 规范来料产品的异常处理流程控制，提高来料合格率。 2. 范围： 本规范适用于所有外购零部件及外包加工件。 3. 职责与权限： 3.1生技部：负责检测治具的制作。 3.2质量中心：负责来料异常的提出、分析、处理。 3.3生产部：负责来料异常协助处理。 3.4研发部：负责来料异常的分析、处理。 3.5生管部：负责确认来料品上线使用时间。 3.6采购部：负责来料异常与供应商的纠通取得异常的处理。 4. 名词定义： 4.1不合格：未满足产品的质量要求。 4.2 A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。 4.3 B类：单位产品的重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性严重不符合规定。 4.4 C类：单位产品的一般质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性轻微不符合规定。 5、异常处理流程控制 5.1 IQC依据检验指导书、封样、评估报告等资料检验，发现来料品不满足质量要求。 5.2 IQC将自已判定为不合格的产品经工程师、部门主管核对确实为不合格品。 5.3 IQC 立即填写《供应商异常矫正单》进行处理。 5.4 质量中心主管主导组织针对异常讨论，参与人员：采购、PIE、质量中心经理、研发工程师、研发总监、厂部厂长及其相关人员。 6、异常分类： 6.1 外观不良：表面有划痕、水印、字体不清、表面气泡、砂眼、黑点、缺料、油污、毛刺、变形、色差、氧化及电镀层脱落、标识规格错误、无料号贴纸、无出厂检验报告等。 6.2性能不良：尺寸与图纸不符、适配过大，过小、色温，波长，亮度不符、电压，电流不符等。 7、异常处理方式 7.1将不良品返回供应商进行返工、返修、报废等。 7.2将不良品需进行特采使用才能满足产品的质量。 8、特采分类 8.1需进行挑选使用时。 8.2需增加零部件才能满足产品的最终使用功能时。 8.3需增加工艺进行满足产品的最终使用功能时。 8.4降低产品的质量要求，特采条件接收使用时。 8.5需要机加工才能满足产品的最终使用功能时。 9、扣款规定 9.1特采使用需扣除工时费用20元/H。

新编工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】

工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】 产品质量审核管理程序（WORD格式表格，打开后格式正常）制订单位质量管理部发行日期XX年12月日生效日期XX年12月日编写会签审核批准技术部：生产管理部：章节修订记录表章节编号旧版本修订日期最新版本修、增订或删除内容纲要 1. 目的验证产品质量是否符合规定的要求，为改善产品质量提供客观依据，保证产品符合用户要求。 2. 范围适用于公司所有最终检验后发运前的产品质量审核。 3. 权责3.1质量管理部负责编制《产品质量审核指导书》、《产品质量审核计划》，组织审核工作的实施，编制产品质量审核报告。 3.2相关部门负责配合审核工作的实施。 3.3责任单位负责对在产品质量审核中发现的不符合采取纠正措施。 4. 定义（无） 5. 作业流程步骤作业流程责任单位作业说明相关文件/表单 1 2 3 A实施准备实施计划批准年度审核计划质量管理部管理者代表相关部门质量管理部1.1.质量管理部每年元月份编制《年度产品质量审核计划》，审核频次为每季度一次﹐

每次审核2～3种产品，每年度所有产品均应受到审核。如有特殊因素﹐可增加审核频率。 2.《年度产品质量审核计划》，由质量管理部长审核，管理者代表批准。 3.1每次审核前由质量管理部组织编制《产品质量审核实施计划》，实施计划由质量管理部长审批。 3.2《产品质量审核实施计划》应包括：审核目的及审核产品名称、型号规格；审核依据；审核小组成员（审核小组成员一般包括熟悉产品生产流程、掌握检验技术、了解顾客的要求和期望、具备实际生产经验、理解各种相关文件的检控员和工艺员）；审核的时间；产品质量审核的抽样方式、样本容量及抽样数；产品质量审核的内容。 4.1.审核组长根据《产品质量审核实施计划》，组织审核组成员编制《产品质量缺陷分级指导书》、《产品质量审核记录分析报告表》。《产品质量审核记录分析表》内容应包括产品被检验的特性、质量要求，以及采用的检验方法及手段。 4.2.正式审核前，质量管理部应提前三个工作日书面通知各有关部门。 5.1审核组长组织实施具体的审核；

产品质量问题处理流程

民品质量问题归零处理方法 1、目的 针对产品在设计、生产、试验、服务中出现的质量问题，从技术上、管理上分析产生的原因、机理，并采取纠正和纠正措施，以避免问题重复发生的活动。 2、范围 本文适用于产品设计、生产、试验和服务中质量问题归零的处理方式。 3、具体工作流程 归零的具体流程见下图： 3.1提出问题成立团队 3.1.1将车辆质量问题描述清楚，作为归零的研究项目。 3.1.2确定小组负责人及团队成员。 3.1.3初步制定改进计划，拟定任务目标。

3.2 锁定问题掌握现状 3.2.1本阶段的任务是确认问题涉及的深度和广度。 深度：本身问题的时间段、数量段、分布段； 广度：本问题可能影响的/同类的区域——同材料、同工序、同设备、同工艺、同测量系统、同人员等 3.2.2若要解决质量问题，就要从人、机、料、法环等各种不同角度进行调查。 3.2.3抓住问题的特征，需要调查若干要点，如：时间、地点、问题的种类、问题的特征等等。 3.2.4为防止问题的扩散，基于调查的深度和广度，锁定涉及区域，关闭通道，并作标识。 3.3决策并采取遏制措施 3.3.1遏制行动是纠正不合格现象的临时性措施； 3.3.2对锁定的区域，建立质量阀：对产品采取措施，对过程采取措施，需要时对体系采取措施。 3.3.3对产品的措施： 3.3.3.1对过程不稳定锁定的产品组实施全检； 3.3.3.2过程稳定的同类产品组加严抽样检验； 3.3.3.3对检验的结果实施统计分析，研究数据的分布状态，应注意数据的分层。 3.3.4对过程的措施： 3.3. 4.1首先应识别测量系统是否满足接受准则；

3.3. 4.2若过程要素已明显偏离设计要求，则对偏差的过程要素实施纠 正行动； 3.3. 4.3若过程的原因不清晰，则应暂停该过程的运行； 3.3. 4.4收集整理问题组相关的过程记录。 3.3.5对体系的改进 通过质量问题反映出的质量管理体系薄弱环节加以改进，来保证质量管理体系的有效性。进而实现质量管理体系的持续改进。 3.4.查明根本原因 3.4.1设立假说（选择可能的原因）：搜集关于可能原因的全部信息；运用“掌握现状”阶段掌握的信息，剔除已确认无关的因素，重新整理剩下的因素。 3.4.2验证假说（从已设定因素中找出主要原因）：搜集新的数据或证据，制定计划来确认原因对问题的影响；综合全部调查到的信息，决定主要影响原因；若条件允许，可将问题再现一次。 3.4.3根本原因：基于当前技术水平，组织有能力、有责任管理和控制的质量要素，以满足对顾客的承诺。 3.5.研究并制定纠正措施 3.5.1纠正措施是纠正不合格原因的永久性措施； 3.5.2发挥团队优势，运用头脑风暴法寻求多种解决问题的方案，集思 广益，研究各种方案的利弊得失，初步确定团队可接受的一种方案； 3.5.3团队应预测：采取对策后，尽量不要引起其他质量的问题(即考虑 具有负相关的质量特性)；

GMP质量风险管理程序

GMP质量风险管理程序 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表：

6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析 在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 选择风险评估的工具：

公司产品售后质量问题处理流程

公司产品质量问题处理流程 1.0 目的 解决用户在使用本公司产品时出现的质量问题，对出厂产品的质量技术服务提供系统支持，达到用户满意。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司产品售前、售中和售后的质量服务过程。 3.0 职责 3.1销售部负责对质量信息的收集、识别、整理分析、处理、反馈、报告。 3.2工程部负责对质量问题的技术分析、制定并监督纠正和预防措施落实、负责对相关人员 进行技术培训。 3.3总经办负责监督相关部门处理进度、内部或外部责任界定、协调各部门工作。 3.4生产单位负责执行纠正和预防措施。 4.0 程序 4.1销售部对用户反馈的信息进行收集、识别、整理后根据问题的类型、数量、严重程度等 进行初步分析并答复客户，批量问题或不能解决问题按要求填写相关报告。 4.1.1因用户使用操作不当或用户对产品不了解产生的市场质量反馈由销售部负责解释或 联系相关工程技术咨询解释，要求24小时内必须给用户答复。 4.1.2因产品缺陷造成的用户投诉或返修，由销售人员接洽返修，由生产单位或工程部负 责具体返修事宜，个别产品缺陷问题必须在24小时内跟用户再次联系，在48小时内给用户答复。 4.1.3销售部必须记录用户反馈信息并制定相应质量信息报表;因同种机理导致不良品比例 超过3‰或严重质量问题（如打火、烧机等）必须填写《市场质量异常反馈单》;如客户有要求可填写《质量异常分析改进8D报告》;因同种机理导致不良品超过1％或长期存在引起客户多次投诉或极严重问题（危害人身安全问题）必须填写《质量专题报告》; 各项表格及报告应主送解决问题的责任单位或部门。从用户投诉开始到报告发出最多不得超过72小时。 4.1.4造成费用损失的要填写《质量事故费用转移单》并发相关部门。 4.1.5对相关部门回复情况进行再次确认并回复客户。

产品质量问题处理程序

产品质量问题处理程序 1.0 目的 解决用户在使用本公司产品时出现的质量问题，对出厂产品的质量技术服务提供系统支持，达到用户满意。 2.0 适用范围 本程序适用于本公司产品售前、售中和售后的质量服务过程。 3.0 职责 3.1销售部负责对质量信息的收集、识别、整理分析、处理、反馈、报告。 3.2工程部负责对质量问题的技术分析、制定并监督纠正和预防措施落实、负责对相关人员 进行技术培训。 3.3总经办负责监督相关部门处理进度、内部或外部责任界定、协调各部门工作。 3.4生产单位负责执行纠正和预防措施。 4.0 程序 4.1销售部对用户反馈的信息进行收集、识别、整理后根据问题的类型、数量、严重程度等 进行初步分析并答复客户，批量问题或不能解决问题按要求填写相关报告。 4.1.1因用户使用操作不当或用户对产品不了解产生的市场质量反馈由销售部负责解释或 联系相关工程技术咨询解释，要求24小时内必须给用户答复。 4.1.2因产品缺陷造成的用户投诉或返修，由销售人员接洽返修，由生产单位或工程部负 责具体返修事宜，个别产品缺陷问题必须在24小时内跟用户再次联系，在48小时内给用户答复。 4.1.3销售部必须记录用户反馈信息并制定相应质量信息报表;因同种机理导致不良品比 例超过3‰或严重质量问题（如打火、烧机等）必须填写《市场质量异常反馈单》;如客户有要求可填写《质量异常分析改进8D报告》;因同种机理导致不良品超过1％或长期存在引起客户多次投诉或极严重问题（危害人身安全问题）必须填写《质量专题报告》; 各项表格及报告应主送解决问题的责任单位或部门。从用户投诉开始到报告发出最多不得超过72小时。 4.1.4造成费用损失的要填写《质量事故费用转移单》并发相关部门。 4.2对相关部门回复情况进行再次确认并回复客户。工程部向销售部及时提供每种产品的规 格书、产品性能指标、特殊要求等产品信息以及质量认证和试验的有关资料，必要时对技术服务中心有关人员进行技术质量培训。

如何选择和使用质量管理和质量保证标准

质量管理和质量保证标准——选择和使用指南 (一)范围 本标准 a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系； b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇 (三)定义 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11.3.1列出了在这些标准中所使用的术语。 所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。表11.3.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。 注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表11.3.1中的第3列)。 注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。当合适时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。 注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。

注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。 本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。 注5 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。 1.硬件有形的、不连续的具有特定形状的产品。 注6硬件通常由制造的、建造的或装配的零件、部件和/或组件组成。 2.软件 由媒体支持表示的信息组成的一种智力创作。 注7 软件能以概念、纪要或程序等形式表示。 注8 计算机程序是软件的一种特例。 3.流程性材料 通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。 注9 流程性材料的状态可能是液体、气体、粒状材料、块状、丝状或片状。 注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 4.工业/经济部门 一类供方的集合，这些供方提供的产品满足类似的顾客需要和/或这些供方的顾客在市场中具有紧密相关的关系。

产品质量回顾分析管理制度

1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。 2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。 4.正文： 4.1产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等 4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。 4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月； 4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见； 4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。

4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析； 4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）； 4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更； 4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结； 4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更； 4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况； 4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 4.2产品质量回顾的工作流程 4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。 4.2.2信息收集与报告编制 共3页第3页

客户质量问题投诉处理流程

客户质量问题投诉处理流程 编制: 审核: 批准: 2017年9月10日发布实施

客户质量问题投诉处理流程 1. 目的 本流程规定了客户投诉质量问题处理流程。 2. 范围 本流程适用于所有客户投诉质量问题的处理。 3. 职责 3.1 客服部负责客户投诉质量问题的反馈，并对客户投诉的质量问题进行初步的分析、确认。 3.2 质检部针对客户投诉的质量问题，会同工艺技术部及问题相关部门进行分析、确认提出处理方法或措施；推动落实处理方法或措施并跟踪、关注对质量问题所 采取措施的落实、改进情况，直至问题解决。 4. 处理程序 4.1 问题反馈客服部、销售部如接到客户的质量问题投诉，立即通知质检部与生产部； 4.2 问题处理 4.2.1 接到客户质量问题投诉后，相关部门要详细了解投诉内容细节，如有必要应及时到问题产品现场进行问题分析、确认； 4.2.2 在对问题进行分析、确认时如果非我公司产品质量问题，则由客户自行处理；如果是我公司产品质量问题，由客服部负责填写《质量异常信息投诉单》提交给质检部进行处理； 4.2.3质检部联系生产、工艺及相关责任部门人员就该问题协商沟通、分析，并提出解决办法和整改措施，并填写《质量异常信息反馈单》对问题进行处理。 4.2.4如果由质检部填写的《质量异常信息反馈单》中，处理意见是同意退货，则由客服部门填写《产品退货申请表》，按表中相对责任人签字完毕后，各部门方可办理产品退货手续。 4.2.5 退货完成后，《产品退货申请表》由生产办、质检部、成品库、销售部、财务部复印存档。 4.3 问题跟进

质检部部负责跟进问题的解决办法和整改措施，加以落实，并推动相关部门进行改进，对该问题进行持续跟踪或关注，直至问题得到解决；

设计产品质量管理制度

目录 序号内容页次 一工程设计项目质量管理制度--------------------- 1 二各级设计人员的岗位质责--------------------- 4 三对合作设计项目质量评审管理办法--------------------- 9 四对设计室设计项目质量评审管理办法--------------------- 11 五对审图意见回复单管理规定--------------------- 15 六设计文件更改管理制度--------------------- 16 附件一《关于图纸修改的统一规定》--------------------- 18 附件二《关于设计变更的统一规定》--------------------- 20 七设计文件质量评定管理规定--------------------- 21 八设计文件资料归档管理制度--------------------- 23 九设计质量抽查管理办法--------------------- 26 十设计工作程序（未完成）--------------------- 28

一、工程设计项目质量管理制度 1.总则 1.1 为提高我院的设计管理水平和设计产品质量，强化对国家和地 方颁布的各项法令、法规、设计规范、规程、标准、强制性条文及条款等实施的执行力度，规范各阶段对设计产品质量运行机制的管理，使设计、校审至产品输出的设计过程形成规范化的链接管理。特制定本规定。 1.2 本规定适用于各级设计人员对各阶段完成设计产品质量的评 审要求。 2.设计管理流程 2.1 院经营部负责组织各相关职能部门和院技术委员会，对拟建工 程设计项目的可行性进行技术评估。 2.2.院技术委员会对拟建工程实施的可行性做出技术评估结论。 2.3.签定涵盖设计项目工程编号的设计合同。 2.4.院经营部下达工程设计项目任务书。 2.5.组建设计项目组，确定工程设计项目负责人人选。 2.6.项目启动介绍会。 2.7.项目负责人组织编写工程设计统一技术措施和设计进度计划。 2.8.总工办负责实施对设计项目各阶段设计进度计划的动态检查 和调剂。（特别提示：设计中若有设计项目延误或需要紧急放行及提前分段出图之要求的，项目负责人应在事前的进度计划

产品质量回顾操作规程

产品质量回顾操作规程 目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现 行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程 进行改进的必要性和改进方法。 使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划； 3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、 检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门 提供数据进行趋势分析； 4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异 常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾 分析报告； 5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人 对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要 协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等； 6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措 施及完成时间，按时有效地完成。 8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质 量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。文件内容： 1．定义：

生产质量问题处理流程

文件编号：HJ-CX-025版本：A1发布日期：2016年8月8日 0目的 为了规范生产，检验，维修以及仓储环节质量问题的反馈、处理和跟踪流程，使质量问题得到 高效的处理，并使纠正和预防措施得到有效执行。 1适用范围 包括但不限于产品焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存、理货等过程。 2适用角色 质量工程师、研发软件工程师、研发硬件工程师、研发结构件工程师、生产工艺工程师、维修 员。 3定义 生产质量问题：产品在焊接，装配，调测，老化，检验，维修，储存，理货，运输等生产的过程中， 因操作、物料、工艺、设备、装备、设计、技术文件等原因，造成产品的质量不合格或存在质量隐患的现象。 质量问题级别： 轻微问题: 属于轻微的零星问题，不需要做进一步的纠正/预防措施，只需要直接给出临时处理措施就可 以 关闭了。 一般问题： （1）一般设计、工艺、操作、物料等问题，有明确的责任人负责处理，不会对生产发货和客 户使用造 成影响的； （2）其它影响等同于上述情况的问题。 重要问题： （1）产品存在质量隐患，并可能导致产品影响在客户处的使用，对公司品牌和声誉造成一定 的负面影响； “产品影响在客户处的使用”包括但不限于以下几种： 一般功能完全失效或不能正常工作； 产品管理、维护功能不能正常执行； 必须的附件缺少（如少电源线、电缆线、安装螺钉，对接端子等） 象。 问题的分类和分流： 问题分类： 人员操作性问题：与产品设计生产相关的人的原因，生产操作人员、检验员、工艺员身体 状况、技术水平、工作责任心等情况。 机器、设备（工装）问题：在产品生产中设备可能出现的问题，如工具、设备磨损等。

产品质量回顾工作方案正式版

产品质量回顾工作方案 正式版 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

XXXX年年度质量回顾 工作方案 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 1.目的 通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行的生产工艺和控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量的更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态及质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。 2.范围 年度产品质量回顾应包括本公司的所有产品，通常应包括以下内容： 产品基本信息：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等； 回顾的时间段：2012年1月至2014年12月； 每种产品的所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制的检验结果，成品的收率、产品的最终放行情况（合格/不合格）等信息的汇总，并对关键数据进行趋势分析。对所涉及的所有原辅料、包装材料的质量检验情况和相应的物料信息（特别是来自新供应商的物料）； 主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析；

主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工的情况； 过程控制情况和超常、超标情况； 变更情况：原辅料、包材的变更，质量标准、内控标准及分析方法的变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行的所有变更（包括变更的内容、申请时间及执行情况） 与质量相关的退货、投诉和召回的情况，以及当时的调查情况（包括发生的原因、设计数量和最终处理结果）， 3.职责： GMP办的职责：建立企业年度产品质量回顾的管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾的品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。 QA的职责：统计各批产品的放行（或拒绝）及调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关的变更控制及分析情况（包括变更的内容、原因、时间及执行情况）；统计产品的偏差及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）；统计产品的召回及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）；统计与产品质量有关的退货及分析（包括返回数量、原因及处理结果）；统计产品的客户投诉及分析情况（包括投诉原因、数量、处理结果）；统计环境监测情况。 QC的职责：统计产品的检验质量标准的执行情况；统计产品的合格（或不合格）情况；统计与产品相关的超标、超常规情况和分析结果；统计

产品质量问题处理流程(完整资料).doc

此文档下载后即可编辑 1. 目的： 为了统一和规范产品质量问题反馈渠道及处理方式，保证产品质量问题得到闭环处理。 2.范围： 适用于来自客顾客的产品质量问题投诉以及生产过程反馈的产品质量问题的处理。 3. 质量问题处理组织机构 3.1质量领导小组成员： 3.2质量问题处理小组成员： 4.职责： 4.1质量领导小组职责 4.1.1负责质量方案和执行计划的监督考核； 4.1.2负责因客观原因造成解决方案和执行计划不能实施情况的协调及发生责任纠纷的仲裁； 4.1.3负责A类问题解决方案的评审和批准； 4.1.4负责组织A类质量问题改进后产品的最终确认（包括产品及过程确认）。 4.1.5负责制定（QC小组奖励标准和验收标准及QC成果评价） 4.2商务部职责： 4.2.1负责顾客处产品质量问题信息的收集、反馈和责任及缺陷形式确认， 4.2.2负责与顾客联系对改进后产品在主机厂的试装并跟踪改进后产品的试装情况，及时将准确的试装时间和试装要求反馈给大豪公司品保部、项目部和生产部，（更改后的条款） 4.2.3负责改进产品送样计划和产品切换的储备计划的的编制。 4.3品保部职责： 4.3.1对外部的质量问题品保部依据商务部确立的责任和缺陷形式，负责组织责任部门（研发/项目/商务）对A 的质量问题进行调查分析在48小时内制定顾客问题解决方案（纠正），负责立项的统计（记录在质量/生产例会清单上）并考核项目的完成情况，在质量/生产例会上公示考核结果； 4.3.2负责B1类问题的失效原因分析和提出解决方案及执行计划并组织实施和跟踪验证； 4.3.3对B1类质量问题（如顾客有要求时）负责制定纠正措施或8D报告，并负责改进样品的确认、样品提交及顾客试装结果的跟踪，提交跟踪验证验证结果报告， 4.3.4品保部参与A类质量问题改进产品样品的确认及工装/模具/检具的验证， 4.3.5负责组织A类质量问题更改后产品PPAP文件的提交， 4.3.6品保部负责涉及到程序、制度和记录的更改。 4.3.7负责对B1类改进产品样品和小批试制品的生产的指导

产品质量管控计划

1 目的 提供用来控制产品从原材料进厂后到成品出厂的整个环节的质量控制，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。 2 范围 适用于本厂所有成套产品的生产过程中的质量控制。 3 职责 质量部负责整个质量计划的跟踪、监督、检查，组织部门员工完成管控目标，并确保整个生产过程在受控的要求下完成。 4 整个环节流程图

生产过程中的质量控制方法和手段 产品质量检验贯穿于产品生产的全过程，是确保客户要求的重要工序，本公司产品生产主要包括钣金制造和总装装配两大工段，在钣金和总装制造过程中我们分别增设了钣金和总装过程检验员，对产品生产进行实时管控；来料检验和钣金、过程检验目前采用抽样检验的方法（针对问题分析适当的放宽和加严检验）进行，而总装过程检、充气环网柜和出厂检验均采用全数检验的检验方式；目前检验工序主要分为：来料检验、钣金检验、总装过程检验、充气环网柜检验、出厂检验等。 来料控制和检验 本公司全部外购件均根据GB2828要求进行检验，制定了抽样检验办法，并对每种外购件制定了检验规程： 来料检验执行检验规范的编制和修订，执行管理体系内部审核，编制审核报告；协作体系审核和产品认证工作；编制质量控制计划，跟踪执行结果；统计分析质量问题，提交质量月报；对外购产品按照检验规程进行检验；对检验结果进行记录并汇总分析，并根据记录分析结果对供应商进行分级，对问题供应商提出书面改进意见或进行工厂稽查，并跟踪验证处理结果；执行重大采购质量事故的分析处理；对不合格品开具不合格品报告，并跟踪处理结果；执行首样检

验，跟踪小批量试用结果；按要求完成检测设备的维护保养工作。 钣金加工控制和检验 公司内所有钣金工艺均有工艺规程支持（具体如下表），并对员工进行相关知识的培训；在生产过程中有过程检验员巡检、管控，减少不合格品批量产生； 钣金检验执行检验规范的编制和修订，执行管理体系内部审核，编制审核报告；协作体系审核和产品认证工作；编制质量控制计划，跟踪执行结果；统计分析质量问题，提交质量月报；对框架加工钣金件按检验规程进行检验；执行重大质量问题的分析处理；对框架类审批报告的不符合项进行确认。 总装加工控制和检验 根据公司总装工段的加工要求制定了本工段的工艺规程和作业指导书具体内容如下表，并对员工进行相关知识的培训；在生产过程中有过程检验员巡检、管控，减少不合格品批量产生，及时发现生产过程中的重大失误、错误的产生；

产品质量回顾标准管理规程

目的：通过每年定期回顾产品质量，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。 应用范围：适用于公司所有品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。 责任人：生产部、质量部、动力部、储运部。 内容 1 产品质量回顾流程 1.1 制定产品质量回顾计划 质量部QA负责制定年度产品回顾计划，分配任务至相关部门负责人，并规定完成时限。产品质量回顾应涵盖连续12个月的时间，产品年度质量回顾报告应在回顾周期后3个月内完成。 1.2 各部门数据汇总 各相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，并保证其数据的真实性。一般应在生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据采集。 生产车间负责产品原始生产性数据的收集。QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。储运部负责原料药供应商变更、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回等数据的收集。设备部对相关设备的确认状态等信息的收集。 1.3 趋势分析 QA负责整理收集的信息，并同各部门对数据进行趋势分析，异常数据分析必要时组织相关部门进行进一步讨论。 1.4形成产品质量回顾报告 QA与相关部门对产品年度回顾结论结果进行讨论，并形成最终《产品年度质量回顾报告》（TABLE-ZL-008-1）。 1.5 改进和预防性计划

制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日其，并做出质量回顾报告结论，起草回顾报告。 1.6 产品质量回顾报告审批 质量部经理组织各部门经理负责对产品质量回顾报告进行审核批准，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。最终由质量保证部经理负责对质量回顾报告的审核，报经理批准。 1.7 报告分发 批准后的产品年度质量回顾报告原件归档备查，复印件分发至相关部门。 1.8 改进和预防措施跟踪 各部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效的完成。QA负责对各种偏差、变更、异常情况及纠正措施的执行进行跟踪，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门进行定期通报。 2 产品质量回顾内容 2.1 产品质量回顾内容分为两部分： 2.1.1 各项数据的汇总：对产品质量回顾期限内所有生产和检验等方面数据进行收集。2.1.2 最终报告：完成所有数据汇总之后，各种数据的基础上，对产品的生产情况进行报告。并出具正式报告。 2.2 各项数据汇总 2.2.1 产品的基础信息，包括产品名称、包装规格、、有效期、批量等 2.2.2 统计产品年度生产质量情况，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等。 2.2.3 关键原辅料 2.2. 3.1 供应商情况，是否有新增加或是变更的供应商。 2.2. 3.2 统计计划周期内关键原辅料的到货批次、检验合格批次、不合格批次。 2.2.4 生产工艺中间控制 2.2.4.1 关键工艺参数控制情。说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾计划周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评介。 2.2.4.2 中间产品控制情况。应对中间产品的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品质量和成品质量的关联性。

8顾客信息反馈及处理控制程序

8.1顾客信息反馈及处理控制程序（抱怨） １、目的 为了充分与准确的了解客户需求，掌握客户对本公司的产品和服务满意程度的有关信息，确保客户意见能够迅速反馈处理，提高客户的满意程度。 ２．范围 适用于客户的投诉、补偿、退货以及客户意见的调查测量，包括同本公司进行直接交易的客户或本公司认可的潜在客户。 3.定义 3.1客户投诉案件：售前、售中及售后由于本公司产品质量、服务等问题而造成客户不满意的事件。 4.职责 4.1销售服务部：负责与顾客沟通，提供优质的售后服务和顾客满意度调查，受理、回复客户投诉。 4.2生产部及孵化场：负责对交付客户产品的品质检验，和协助对客户投诉、纠正预防的事因调查和原因分析，提出不断改进的建议。 4.3销售服务部：负责对客户投诉、纠正预防改善对策的制定和实施。 5.作业内容 5.1本公司任何部门收到客户的投诉反映时，立即通知销售服务部，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》，并由区域经理立即对客户投诉的内容进行调查分析，明确责任方，提出解决方法给客户。若不能判定责任方，应召集相关部门分析。 5.2销售服务部在调查分析时，认为有必要前去故障现场与客户共同分析，可前往或连同各相关部门共同分析或去客户处处理。 5.3对于客户投诉，销售服务部须在一周内填写《顾客信息反馈记录表》答复客户，提出解决问题的方案，同时记录客户对处理方案的意见。 5.4处理对策 5.4.1 经调查分析为本公司责任，按以下规定处理： 5.4.1.1对客户提出有质量问题的产品进行补偿； 5.4.1.2完成产品补偿后，将补偿产品信息交回销售部备案。 5.4.1.3完成服务后，由销售服务部填写《顾客信息反馈记录表》的服务内容，将原因、

产品质量问题反馈及处理流程

1. 目的： 为了统一和规范产品质量问题反馈渠道及处理方式，保证产品质量问题得到闭环处理。 2.范围： 适用于来自客顾客的产品质量问题投诉以及生产过程反馈的产品质量问题的处理。 3. 质量问题处理组织机构 3.1质量领导小组成员：陈再明、蔡晓华、张慧敏、于长萍 3.2质量问题处理小组成员：林金云、王荣伟、陈于荣、林琪、陈亚、杨树云、韩红艳、罗永初 4.职责： 4.1质量领导小组职责 4.1.1负责质量方案和执行计划的监督考核； 4.1.2负责因客观原因造成解决方案和执行计划不能实施情况的协调及发生责任纠纷的仲裁； 4.1.3负责A类问题解决方案的评审和批准； 4.1.4负责组织A类质量问题改进后产品的最终确认（包括产品及过程确认）。 4.1.5负责制定（QC小组奖励标准和验收标准及QC成果评价） 4.2商务部职责： 4.2.1负责顾客处产品质量问题信息的收集、反馈和责任及缺陷形式确认， 4.2.2负责与顾客联系对改进后产品在主机厂的试装并跟踪改进后产品的试装情况，及时将准确的试装时间和试装要求反馈给大豪公司品保部、项目部和生产部，（更改后的条款） 4.2.3负责改进产品送样计划和产品切换的储备计划的的编制。 4.3品保部职责： 4.3.1对外部的质量问题品保部依据商务部确立的责任和缺陷形式，负责组织责任部门（研发/项目/商务）对A 的质量问题进行调查分析在48小时内制定顾客问题解决方案（纠正），负责立项的统计（记录在质量/生产例会清单上）并考核项目的完成情况，在质量/生产例会上公示考核结果； 4.3.2负责B1类问题的失效原因分析和提出解决方案及执行计划并组织实施和跟踪验证； 4.3.3对B1类质量问题（如顾客有要求时）负责制定纠正措施或8D报告，并负责改进样品的确认、样品提交及顾客试装结果的跟踪，提交跟踪验证验证结果报告， 4.3.4品保部参与A类质量问题改进产品样品的确认及工装/模具/检具的验证， 4.3.5负责组织A类质量问题更改后产品PPAP文件的提交，