颗粒分装机验证方案
DXDK50E颗粒分装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4006-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1基本情况 (1)
1.2 确认目的 (1)
1.3 确认依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 确认范围 (1)
1.5确认时间安排 (1)
2 确认人员及职责 (1)
3 风险评估 (2)
4 确认内容 (2)
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 (2)
4.1.2空载运行 (2)
4.1.3 运行确认小结 (3)
4.2性能确认 (3)
4.2.1 确认内容 (3)
4.2.2 判断标准 (3)
4.2.3 性能确认小结 (4)
5 再确认计划及周期 (4)
6 变更与偏差控制 (4)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)
8 确认报告 (5)
9 参考资料 (5)
10 附件 (5)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。
DXDK50E颗粒分装机系珠海瑞创制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间颗粒分装
岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、
打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DXDK50E颗粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途
和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DXDK50E颗粒分装机的再确认。
1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。
4 确认内容
4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
设备的生产筛析能力。
4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DXDK50E颗粒分装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及装量差异,把数据填入下表：
装量差异检测
4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到80次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。
6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
word专业整理表一
风险评估表
学习资料整理分享
注射剂工艺验证模板
注册分类：化学药品4类 补充申请（12）：新药技术转让 注射用XXXXXX（0.1g、0.2g） 工艺研究资料——资料项目编号：5-1 （附件2：转让方注射用XXXXXX0.1g工艺验证资料） 注册申请机构：XXXXXX 注册申请机构地址：XXXXXX2 注册申请机构电话：XXXXX 注册申请机构负责人：XXXXX 原始资料的保存地点：XXXXXX 联系人姓名：XXXXX 联系电话：XXXXXXX （0）XXXXXXX 药品注册申请人名称：XXXXXX
验证证书 兹有，经按号验证方案实施检查及验证试验，各项结果均合格，通过我公司验证，批准投入使用，特颁此证。 本次验证有效期至：年月日，即在无异常状况下再验证周期为年。 XXXXXX 验证委员会 主任委员： 年月日
验证委员会组织机构 主任委员： 副主任委员： 委员： 职责：委员会负责本公司GMP验证的日常管理工作及验证方案的起草、实施、审核及批准，委员会实行主任委员会负责制。
验 证 管 理 V ALIDATE ADMINISTER 题目：注射用XXXXXX （0.1g ）工艺 颁发部门：质量保证部 验证方案 制定： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 分发：质量保证部、生产组织部、设备动力部 1目的 为评价注射用XXXXXX （0.1g ）冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的注射用XXXXXX 冻干粉针剂。 2范围 本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用XXXXXX 冻干粉针剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证报告证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2设备动力部 3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 XXXXXX 页码：1/10 编号：VA-803401 生效日： 年 月 日
大容量注射剂生产工艺流程图
目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录
1．大容量注射剂生产区概况 本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。 大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 2．需要验证的关键工序及工艺验证 以上项目按验证文件规定，均已在规定周期进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。
大容量注射剂生产工艺流程图
3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。 3．2．3 所有生产工序必须按批生产（包装）指令执行。 3．3 工艺用水的管理使用 3．3．1 纯化水、注射用水系统由工程设备科管理，制水工序制备而得。 3．3．2 按照SMP-ZL-qa024，纯化水每周生产第一个工作日由QA质监员取样送QC检验，注射用水在生产期间每天下午三点由QA质监员取样送QC检验， QC检验合格后出具报告单由QA质监员交至车间工艺质监员。 3．3．3 车间配料岗位投料前，确认所用注射用水经检验符合规定，记录使用注射用水的批号检验报告单附批生产记录中。 3．3．4 车间在没有收到工艺用水检验报告单的情况下，不得进行生产操作。 3．4 各工序取（留）样一览 3．5 批包装指令的签发 3．5．1 车间技术负责人在灭菌工序完成后对半成品数量、质量等方面进行审核并对照生产工艺检查已完成的工作是否按工艺执行。 3．5．2 车间技术负责人计算理论成品率和预计成品率后根据SMP-JS-016判定生产是否异常，如有异常按SMP-JS-012调查分析原因。 3．5．3 批审查通过后车间技术负责人依据产品工艺规程于包装前一个工作日签发批包装指令。批包装指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。
装机流程
装机流程 1、装机确认 装机前，先和老年人提前打电话。先和老年人确定有无固话、安装何种机器及安装时间！例如： （固话）助老员：爷爷（奶奶），您好，我是安康通的xx，您是要装安康通 的机器吗？ 老人：是的！ 助老员:那爷爷（奶奶）我想问下您家有固话吗？ 老人：有的 助老员：好的，那爷爷（奶奶）我想问下x日x时有时间吗？我们上门帮您安装安康通机器！您看可以吗？ 老人：好的，可以。 助老员：好的，那爷爷（奶奶）到时我们再和您联系！ 老人：好的。 助老员：好的，那爷爷（奶奶）再见！ 老人：再见！ 助老员等老人挂断呼叫后，挂断电话。 （手机）助老员：爷爷（奶奶），您好，我是安康通的xx，您是要装安康通的 机器吗？ 老人：是的！ 助老员:那爷爷（奶奶）我想问下您家有固话吗？ 老人：没有！ 助老员：好的，是这样的，爷爷（奶奶）！因为我们的安康通机器需要固定电话线的，您没有固话的话，帮您发放一个安康通手机，您看可以吗？ 老人：好的，可以。 助老员：好的，那爷爷（奶奶）我想问下x日x时有时间吗？我们将 安康通手机送到您家，顺便和你说下手机使用方法。您看可以吗？ 老人：好的，没问题！ 助老员：好的，那爷爷（奶奶）到时我们再和您联系！
老人：好的。 助老员：好的，那爷爷（奶奶）再见！ 老人：再见! 助老员等老人挂断呼叫后，挂断电话。 2、上门装机 上门装机时，需要将老人基本信息详细记录下来，并将合同签字，一份带到公司留档，一份提交给老人，最后告知老人详细的机器使用方法，安装试机，调配遥控！例如： （固话）助老员：爷爷（奶奶），您好，我是安康通的xxx，今天过来是帮您安装安康通机器的。 老人：您好，我来开下门 进门安装机器前，穿好鞋套，出示工号牌！ 助老员：爷爷（奶奶），我想问下您的固定电话是在哪？ 老人：在这边！ 助老员：好的，方便带我去下吗？因为机器需要和固话连接！ 老人：好的，这边请 在安装机器过程中，详细讲述安康通使用方法… 助老员：爷爷（奶奶），机器装好了，我试下机器！ 按求助按钮，联系呼叫服务平台。 呼叫员：您好，安康通xxx为您服务，爷爷奶奶您请说 助老员：您好，我是xxx，安装试机 呼叫员：好的，您听我声音清楚嘛？ 老人：清楚的！ 呼叫员：好的，我听您声音也清楚的，以后爷爷奶奶有什么事就按机器上的求助按钮喊我们就好！ 老人：好的，谢谢 呼叫员：好的，那爷爷奶奶再见！
最新设备操作人员培训流程
设备操作人员培训流程 1 一、培训大纲 2 3 1、培训目的：为我司培养多技能设备操作人员，做好顶岗实习人员的岗位 操作技能培训，提高操作人员综合素质及实用性； 4 5 2、培训教员：设备技术管理人员、优秀的设备操作人员； 6 3、参培人员：顶岗实习学生、新进操作人员、准备进行转岗的原有其他机7 型设备操作人员； 8 4、培训时间：在蒿芝塘基地进行的设备操作培训，每个被培训学员的总培9 训时间必须培训满15个工作日，每个学员实际上机操作时间不少于30个小时，10 方能上岗；进入工地岗位后，设备管理人员应合理选择优秀的操作人员以师带11 徒的方式对该被培训人员再次进行培训，并要求特种设备操作人员现场实训时12 间不少于30个工作日、通用设备操作人员现场实训时间不少于90个工作日； 13 5、培训设备：根据培训需要，选择我司蒿芝塘现有场地闲置设备； 14 6、培训科目： 15 ⑴、理论知识培训内容：设备构造、操作规程、设备保养规范、设备用油、 冷却液的使用规范、驾驶室仪表的认识、设备日检内容、模拟机操作； 16 17 ⑵、实际驾驶操作培训内容：装车下车操作、指挥信号识别； 18 ⑶、设备维护保养培训内容：设备日常检查保养、简单故障排除； ⑷、安全培训内容：危险源的辨识、紧急情况下的处理程序及措施； 19 20
二、培训场地、设备： 21 1、设定培训场地范围，划定区域，避免与实际生产发生冲突； 22 2、保障培训机型的各种使用性能完好。 23 24 三、各机型主管设备调度负责针对各机型制定具体的培训要求、培训 25 26 方法、培训课程安排，培训考核方式及时间； 1、培训人员的权利和责任： 27 28 （1）、严格按照公司规定的上下班制度开展培训工作； （2）、每天开机前负责检查设备的各性能完好，下班后负责把设备停到指 29 30 定的地点； （3）、负责领取设备使用的各种油料； 31 32 （4）、负责记录设备实际运行时间； 33 （5）、负责记录学员的考勤； 34 （6）、负责填写每日培训表，并让学员签认； 35 （7）、培训完毕，负责填写学员培训鉴定表； 36 （8）、负责培训期间设备和学员的安全； 2、学员的权利和责任： 37 38 （1）、严格遵守公司规定的上下班制度；
A注射液灭菌工艺验证方案
A注射液灭菌工艺验证方案 公司名称
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证依据 4.支持文件 5.验证小组成员及职责 6. 生物指示剂验证试验方法 7.验证合格标准 7.1A注射液生产全过程部分微生物污染监控措施 7.2灭菌釜技术要求 7.3湿热灭菌工艺的生物学验证技术要求 7.3.1沸腾试验阴性 7.3.2沸腾试验阳性 8．湿热灭菌验证操作步骤 8.1 X．PSM．B型旋转水浴式灭菌釜确认 8.1.1概述 8.1.2运行确认 8.1.3空载热分布 8.1.4满载热分布 8.1.5热穿透试验 8.1.6升温速率试验 8.2生物指示剂验证（挑战性试验） 9.取样计划及样品编号 10.验证结果、分析及评价 10.1 A注射液工艺优化、偏差处理及整改措施汇总 10.2 A注射液灭菌前药液微生物限度警戒线及行动线的确认 11.验证培训 12.验证合格证书 13.附件 附件1A注射液无菌保证与国际GMP差距
附件2 生物指示剂制备方法 附件3 A注射液灭菌工艺验证预试验取样计划（系列） 附件4 A注射液灭菌前不同工艺环节的药液生物负荷及沸腾试验调查总结附件5 A注射液湿热灭菌工艺验证待确认修改的相关SOP目录 附件6 A注射液湿热灭菌工艺验证待建立相关SOP目录 14.附录： 附录1 A注射液射液灭菌前药液生物负荷及无菌保证值汇总表 附录2 灭菌釜运行测试记录 附录3 空载热分布汇总记录 附录4 满载热分布汇总记录 附录5升温速率试验记录 附录6 A注射液灭菌工艺微生物学验证记录 附录7 A注射液灭菌工艺验证取样计划及项目编号 附录8 A注射液灭菌工艺验证取样记录 附录9 偏差处理记录 附录10验证培训记录 附录11验证合格证书
电脑软件装机流程图
创建流程图或者工作流程图时仍然有困难？什么阻挡了您的进程？需要解决问题然后加快进度？为什么不试试亿图流程图软件？通过搭配方便使用的界面和帮助支持菜单，大大简化了复杂流程图的创建过程。亿图无疑是初学者绘制专业流程图的理想选择。 无需绘图技巧 使用这个功能丰富的流程图软件，您就不必在如何才能创建视觉上很有吸引力的流程图问题很专业了。您只需输入您的数据，剩下就交给亿图就行了，亿图会自动为您排列所有形状，为获得专业设计应用专业设计主题等。这个软件让任何层次的用户都能用更短的时间创建更好的流程图。此外，亿图为您节省更多资金，免费为您进行科技支持和升级。 智能地创建视觉流程图
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【精品】注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题解答
注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技 术问题解答 在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此,有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。 F0值为一定灭菌温度（T)下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化,t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果。 在湿热灭菌时,参比温度定为121℃,以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物 指示菌，该菌在121℃时,Z值为10℃.则: 显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值.因此称F0为标准灭菌时间(min）。F0目前仅应用于热压灭菌。 以下是关于在生产中遇到的注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题的汇总及解决方法.以供参考. 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃,12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟,同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟,都是F0≥8的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下,灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
2、在产品质量稳定的条件下,均能满足121℃,8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？ 答:不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个.但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0 的差异等。应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。 3、申报资料中的灭菌条件为“101℃2℃,灭菌30分钟”,这种表示法是否规范? 答:暂不说灭菌条件为“101℃2℃,灭菌30分钟"是否规范， “101℃2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因“101℃2℃,灭菌30分钟”几乎不能计算F0值。灭菌条件的表示可以参照中国药典2005年版二部附录168灭菌法，121℃15min或116℃40min。
注射液工艺验证方案
1、目的： 此工艺验证是建立在厂房，空气洁净度，工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格的基础上展开的，拟通过连续三批生产来验证该产品的工艺规程，对维生素C 注射液生产中可能影响产品质量的各种生产系统条件和生产工艺变化因素控制在工艺规程规定的标准范围内，确保产品的可靠性和稳定性，生产出符合企业内控标准的--注射液。 2、适用范围： 适用于维生素C注射液的工艺验证。 3、责任者： 参加维生素C注射液工艺验证的人员。 4、方案 4.1、验证方法： 本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批的生产过程中进行验证。4.2、相关文件《验证SMP》 YBSTP－SC027 －03《----注射液工艺规程》 4.3、方案概要 4.3.1主要工艺内容及生产条件如下： 一般生产区级万级局部100十万级洁净区 －洗瓶、杀菌干燥－配液－灭菌检漏 －灌封－灯检 －印包 4.3.2验证过程具体分为六个生产工艺过程： ⑴洗瓶、杀菌干燥⑵配液⑶灌封
⑷灭菌⑸灯检⑹印包 4.3.3每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规 并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产过程中各种文件和相关的设备，程，可能影响产品质量的因素提供变量的评价方法。 生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表中，并附于验证报告中。 生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果应记录于本方案设 4.3.4工艺流程图： 饮用水原料安瓿
硬件装机流程步骤
硬件装机流程步骤 5.内容： 5.1工具：斜口钳，螺丝刀，六角螺丝刀，扎带，螺丝 5.2硬件：CPU，硬盘，内存，机箱，主板，电源，光驱 5.3安装步骤： 5.3.1清理工作台上所有杂物，防止尖锐物品刮伤硬件或机箱，清点硬件及工具，工具放置右边便于拿放，硬件放置左边。 5.3.2安装主板大件: 取出主板放在泡沫垫上 5.4 CPU的安装： 5.4.1找到位于主板上的处理器插槽。↓ 5.4.2 以手指压下固定扳手并将其稍向左侧推（A），这么做可使扳手脱离固定扣并松开CPU 辅助安装盒（B）CPU安装盒上的保护盖是用以保护插槽上的接脚之用，因此只有在CPU安装妥当之后，才可将其去除。↓
5.4.3 请按照如图所示的箭头方向将固定扳手松开↓ 5.4.4 请用手指将CPU安装盒的上盖掀起（A），然后用手指从上盖内侧的缺口将保护盖推开去除（B）。↓ 5.4.5 请确认CPU的金色三角形表示是位在左下角的位置，接着把CPU顺着这个方向安装到主板的插槽上，并请确认CPU的左上方的缺口与插槽上对应的校准点是相吻合的。↓
注意点：CPU只能以单一方向正确地安装到主板上的插槽。切记请勿用力地将CPU以错误的方向安装到插槽上，这么做将可能导致CPU与插槽上的接脚损坏。 5.5 CPU风扇的安装 5.5.1 ↑如图：放上风扇，将二组扣具以对角线的顺序向下推，使散热器和风扇能正确地扣合在主板上. 5.5.2 ↑将每个扣具上的旋钮以逆时针方向旋转，松开散热器固定扣具。
注意点：千万要记得连接风扇的电源，若系统中缺乏足够的风量来散热，那么很容易因为主机内部温度逐渐升高而导致死机，甚至更严重者会烧毁主板上的电子元件。这些插槽并不是单纯的排针，不要将跳线帽套在他们的针脚上。 注意：CPU风扇的电源线应注意绕过风扇，不要缠绕在风扇上阻碍风扇正常工作，并检查风扇是否固定。 5.6 内存的安装 拉开内存插槽两边的夹子，把内存垂直对准内存缺口插上去，合上夹子，检查是否有固定住，不松动。 5.7 根据各配件情况，对电源的电源线和机箱的指示灯线进行整理和适当捆绑，整理规范。 5.8 拆开机箱外壳后，并小心放置机箱所拆下的外壳，防止刮伤，并根据主板在机箱的位置情况锁上铜柱，（请勿将螺丝锁得太紧，否则容易导致主板的印刷电路板生成龟裂）安装上机箱的挡板，整理内部电源指示灯线 5.9 小心翼翼的把主板安装在机箱内，把主板上的插头对准机箱挡板，并用螺丝把主板锁在机箱上。 5.10 拆开各配件的包装，依次取出电源，硬盘，光驱，并用螺丝把各硬件锁在机箱各相应位置上 主板电源插槽（24-pin EATXPWR,4pin EATX12V） 这些电源插槽用来连接到一个ATX+12V的电源。电源所提供的连接插头都是经过特别设计的，只能以特定的方向插入主板上的电源插槽。找到正确的插入方向后，仅需稳稳地将之套进插槽中即可。
注射剂无菌保证工艺研究和验证常见技术70问题
注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题 [注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。] 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。 2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？ 答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。 2℃，灭菌30分钟”，这种表示法是否规范？±3、申报资料中的灭菌条件为“101℃ 40min。?15min或116℃?2℃，灭菌30分钟”几乎不能计算F0值。灭菌条件的表示可以参照中国药典2005年版二部附录168灭菌法，121℃±2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因“101℃±2℃，灭菌30分钟”是否规范，“101℃±答：暂不说灭菌条件为“101℃ 4、同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？ 答：同品种10ml、20ml注射剂，可以采取相同的灭菌方式，但应进行热穿透试验，考察不同体积样品的热穿透是否有一致，同时考虑采用的灭菌方式应能保证大体积产品的无菌保证水平。 5、选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？ 答：实际上，在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究，选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程，在产品有临床需求的情况下，灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。对国外上市的粉针剂，国内申报时也应对其采用粉针剂型进行研究，如主药确系对热、对水分不稳定，则可以采用与国外相同的粉针剂；如果主药不是对热、对水分不稳定，则应根据主药的性质选择无菌保证水平高的剂型。 6、最终灭菌工艺的选择原则是首选F0≥12，而不是F0≥8；还是只要达到F0≥8即可？ 答：可参考欧盟灭菌工艺选择的决策树。 7、决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件？ 答：不一定，要根据产品的稳定性确定，如果采用更高温度和更短的时间能满足残存概率法时，可能比较低温度，更长时间的灭菌条件对产品更有利。如果产品不能耐受121℃的高温，则可以降低温度，并保证微生物的残存概率小于10-6。 8、对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。 答：对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），首先应对采用的无菌工艺进行研究，是采用除菌过滤+无菌生产工艺，还是采用无菌组装工艺；然后再对无菌工艺进行验证。 9、是否在产品注册申报时就已形成本产品的完整的工艺规程中规定的各项参数的验证？ 答：药品注册管理办法规定，申请人在申报“药品注册申请表”后，经药品审评中心审评符合规定的，通知申请人向药品认证管理中心申请生产现场检查，现场检查目的是确认核定生产工艺的可行性，同时抽取1批样品，并规定样品的生产应当符合GMP要求。由此可见，申报产品注册时，应对用于正式上市产品生产的工艺有了足够的认识。这种认识是建立在产品和工艺开发，扩产、设备和系统的验证以及验证批的生产整个过程上的。验证批的目的是要证明在规定的工艺参数的范围内，工艺过程能始终生产出合格的产品来。因此，在进行验证批生产前，应已充分了解并能控制工艺中各种关键的可变因素。 10、在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？ 答：一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到“只允许±0.5℃的偏差”的说法。 11、在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml,100ml）以及不同灭菌
压装机安全操作规程示范文本
压装机安全操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
压装机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、设备规格与技术参数： 设备名称：XSC-5000-200-3 伺服电子压力机 外形尺寸：落地式地面距工作台高为900mm 工作台面尺寸：420mm（左右）*410mm（前后） 最大开口：500mm 喉深：250mm 最大行程：200mm 模柄尺寸：Φ16（﹢0.05～﹢0.1）深30四周距模头 下平面12位置均开4×M8通孔 最大压力：5000Kgf 压力允许范围：50-5000Kgf 压力设定单位：0.1Kgf
设备功率：2.9KW 工作电压：三相AC380V，50HZ 显示器：10吋彩色 I/O 接口：USB2.0 I/O开关电源：提供内置DC24V电源（2.5A） 程序：可存储100套应用程序 位置定位精度：<0.01mm 压装速度：0.1-35mm/s 快进速度：0-100mm/s 保压时间：0-99S 压力重复精度：≤1‰ 2、设备功能与特性： 伺服电子压力机由伺服马达驱动精密丝缸实施精密压装作业；
注射剂工艺验证方案
注射剂工艺验证方案 1．目的 根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。 2．适用范围 适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。 3．责任范围 公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。 4．内容 4.1引言 4.1.1背景 注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。 注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标 本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要 本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。 第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。 第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。 第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。 第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。 （1）无菌生产准备和灭菌过程； （2）无菌分装过程； （3）包装过程。 以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下： 非无菌无菌非无菌 低尘埃粒子低尘埃粒子 洁净生产区洁净生产区 第五部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的操作规程、文件和相关的设备、并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。 生产系统各元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各元素特征的检查内容及评价标准，每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表格中，并附于验证报告中。 生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的
天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计招标文件
天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计招标文件
天健工业园片区城市更新项目 建筑方案设计招标文件 工程名称：天健工业园片区城市更新项目招标文件招标项目：建筑方案设计 招标编号： 招标单位：深圳市天珺房地产开发有限公司 日期： 5月
1招标邀请函及确认书 致投标人： 诚邀贵司参加天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计的招标。我公司定于 5月6日下午10点-11点半在深圳市福田区红荔西路鲁班大厦2903室领取招标文件，请贵公司法人代表或其授权代理人准时参加。现将有关内容和要求明确如下，请贵司予以确认： 不统一组织现场踏勘，请自行安排踏勘时间。对招标任务书有疑问，能够以电子文件或传真的形式反馈给招标联系人，招标人在一个工作日内予以统一整理回答，答疑截止时间为 5月10 日下午17点。 1.回标时间为 6月8日15时前，地点为深圳市福田区滨河大道 5020号证券大厦 24楼深圳市天健集团（股份）有限公司规划设计部，整个投标方案设计周期为30个日历天，请投标人严格按项目方案设计招标文件及设计任务书的要求提交各种设计文件。 2.本次招标为方案设计招标，受邀请但未中标设计单位的设计制 作补偿费为12万元人民币/家，对未受邀请且未中标的设计单位不设补偿；评标结果公布后30 日内未中标单位凭发票领取设计制作补偿费，中标单位无设计制作补偿费。中标单位直接与招标单位签订设计合同，合同内容包括工业园片区城市更
新项目的方案设计、初步设计、施工图设计及施工配合（包括但不限于建筑、结构、建筑电气、给水排水、采暖通风与空气调节、室外总体设计、红线范围内的市政配套设计及可能有的红线外与各项市政管线接口设计、交通、人防、消防、节能、环保、燃气、智能化设计、钢结构及网架等设计），合同的设计单价取费按不高于60元/平方米（以工程规划许可证上的建筑面积）计算，最终设计费由招标人和中标人协商确认，另根据服务质量每个阶段均设有设计费奖励。 3.招标人及投标人将共同遵守《天健工业园片区城市更新项目建 筑设计招标文件》及《天健工业园片区城市更新项目建筑方案设计任务书》的要求，保证按时完成设计、支付有关设计补偿费。 4.投标人在自签署招标确认书后中途不得退出；如有违反，将支 付人民币7万元整的违约金给招标人。 5.请在收到本邀请函2个工作日内复印本页及填写以下确认书并 加盖公章后交回本公司。 招标人：深圳市天珺房地产开发有限公司 招标文件联系人：朱敏 0755- 83691264、（传真） 回标联系人：隗丽 0755- 83549056 确认书
压装机安全操作规程
压装机安全操作规程 1、设备规格与技术参数： 设备名称：XSC-5000-200-3 伺服电子压力机 外形尺寸：落地式地面距工作台高为900mm 工作台面尺寸：420mm（左右）*410mm（前后） 最大开口：500mm 喉深：250mm 最大行程：200mm 模柄尺寸：Φ16（﹢0.05～﹢0.1）深30四周距模头下平面12位置均开4×M8通孔 最大压力：5000Kgf 压力允许范围：50—5000Kgf 压力设定单位：0.1Kgf 设备功率：2.9KW 工作电压：三相AC380V，50HZ 显示器：10吋彩色 I/O 接口：USB2.0 I/O开关电源：提供内置DC24V电源（2.5A） 程序：可存储100套应用程序 位置定位精度：<0.01mm 压装速度：0.1-35mm/s 快进速度：0-100mm/s 保压时间：0-99S 压力重复精度：≤1‰ 2、设备功能与特性： 伺服电子压力机由伺服马达驱动精密丝缸实施精密压装作业； 压闭装模式： 1）恒定压装速度，设定精确位置停止； 2）恒定压装速度，设定精确压力停止； 3）恒定压装速度，设定精确位移停止； 环保、节能、安全：通过交流伺服电机驱动电子压力能提供洁净的工作环境。电子压力机和气压、液压设备相比节能80%，为了确保安全，电子压力机设置了故障保护电路，可选择安全光栅与I/O接口通迅。 质量判定功能：在线质量检测功能，确保产品质量；取样点可自由设定（5点）。 参数报表储存功能：通过USB接口连接,压装作业数据结果能有序的储存在U盘。以确保产品数据的可追溯性，有效控制生产质量。 触摸式控制屏：人机界面是清晰的大屏幕液晶触摸屏，提供了友好的人机对话功能。 自诊断能：设备发生故障，电子压力机能显示错误信息，并提示解决方案，方便很快找出问题并解决。（服务支持：400-6626-500） 多功能1/O通迅接口：通过该接口可以与外部设备通迅，方便全自动化的整合；
注射剂车间氮气系统验证方案
注射剂车间氮气系统验证方案 编号:STP-VU-033-01 浙江花园药业有限公司 验证方案起草与审批 方案起草签名日期 工程设备部 方案审核签名日期 质量管理部 方案批准签名日期 验证小组 验证小组名单 小组职务姓名工作部门职务职称组长副组长成员成员成员 成员成员成员成员 目录 1. 概述.......................................................................................4 2. 验证目的................................................................................. 4 3. 验证范围................................................................................. 4 4. 验证内容................................................................................. 4 4.1. 验证所需文件..............................................................................4 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 验证步骤....................................................................................... 4 4.4. 试验方法................................................................................. 4 4.5. 取样测试 (5) 4.6. 验证结果评定与结论............................................................... 5 4.7. 再验证周期.............................................................................. 5 5. 验证进度安排 (5) 6. 附表 (5)
设计方案询价函
三元里油站改建工程勘察设计 设 计 询 价 函 询价单位：广州二运集团有限公司 代理单位：广州建筑工程监理有限公司 编制日期：2017年11月13日
目录 第一部分询价邀请函 第二部分报价人须知 第三部分附件
第一部分询价邀请函 询价邀请函 各设计单位： 由我公司组织实施的三元里油站改建工程，1栋2层加油站，用地面积745.6平方M，建筑面积约243.3平方M；该工程投资约350万元，建安费约350万元。现邀请符合资质要求的设计单位参加该工程设计费用报价。 2017年11月13日
第二部分报价人须知 一、工程名称：三元里油站改建工程勘察设计 二、业主单位：广州二运集团有限公司 三、工程简况 1栋2层加油站，用地面积745.6平方M，建筑面积约243.3平方M；该工程总投资约350万元，建安费约350万元。 四、设计服务内容： ?工程勘察（?岩土工程勘察、?工程测量、?工程物探（含管线探测））、?方案修改、?初步设计及概算、?施工图设计、?现场服务。 五、报价依据： 1、工程设计费实行政府指导价，按国家发展计划委员会、建设部 2002年颁布的《工程勘察设计收费标准》计算； 2、该工程设计费用最高限价为9.9万元，超过该限价的报价文件 作废； 3、各个接受询价的单位根据自身实力进行下浮报价。 六、接受询价的单位必须具备以下条件： 1、工程设计综合甲级资质证书或建筑行业工程设计乙级或 以上资质证书或建筑行业（建筑工程）专业设计乙级或以上资质证书。 2、持有合法有效的营业执照，无不良经营记录的独立法人。 3、工程负责人必须具有建筑初级资格或以上。
装机的六步流程
选好了卖场，进去买就是了，其实不然，您肯定会遇到无数搭讪的推销员，大爷，阿姨的叫一通，你可一定别动心，这里推出IT卖场潜规则NO1: “带客提成”，每个推销员只要成功的把您忽悠到自己公司的柜台前，业务做成，他必定有几十至百元的回扣，视这单业务的油水多少而定，这也就注定了你从他公司这里买东西不会便宜，而且费用中还有他今天的部分工资，要说这非法导购真是害人不浅，人人都说是厂家直销，要不就是厂家总代理；而且是除了飞机导弹没有您是要什么他们有什么，就没他们不卖的东西，您要是稍微有点犹豫就能从门口跟到您十楼。所以您还是抬头挺胸大步走进卖场吧！寻求自己的理想卖场吧！ 挑选商家门店篇 在前几年的时候IT行业是一块大肥肉，油水多多赚钱多多，可是近几年做IT生意的人越来越多，已经处于饱和状态，价格也就越来越透明，赚钱也就越来越难，赚不到钱怎么办呢？那就只能骗了，也就是我们常说了JS。现在各个电脑城每天都有关门的，但是每天都有开业的。如果让你遇上了那种经营不善导制关门的装机店，那以后你的保修可就苦咯！ 所以在选择商家的时候一定要选择规模大的有信誉而且正规装机商。选择好的商家其实只要你留心的话，很容易就看的出来。记得有句广告词葛尤是这么说的“吃饭，哪家人多我去哪家！”选商家也是一样的道理，哪个店面装机的人最多，哪个店面里空荡荡没什么生意，又是哪家门店的JS在和顾客吵架，很容易区别摊位的信誉，当然最好有朋友推荐口碑不错的商家最为放心。 装机店售后服务 一般的讲正规的装机店都是有合法的注册手续，有注册资金以及法人代表的。这样如果出了事故，当事人会受到法律责任的，这也就是一般大装机店很少出现坑蒙消费者事件原因。有法律约束，当人没人会去冒这个险。而小装机店大部分都没注册，草草租个柜台交个押金，东调西凑一些货，就开始经营了。没了法律约束，所以 JS才敢大胆欺骗消费者，甚至欺骗同行。因为这样的骗子事件，IT卖场里已经屡见不鲜了，由于卖场里的货是相互调配的，而且当场不是现金结算的，每个周会有定的一天来对账结账。有些骗子商家就调配了场子里的很多配件，在快要到结账那一天的前一天晚上就收拾门店，卷起铺盖跑路了。 一家有实力的摊位无论售前服务还是售后服务都做的相当不错，没实力的只能纸上谈兵了。要想知道一家摊位是否有实力，大家也可以注意观察他们的“硬件设备”。比如摊位门市的大小，所在公司在几大卖场各有几家摊位，有实力有资金的公司，一般都会选择电梯旁或卖场的一二层档口做摊位。没实力的装机商都是在那些不起眼的小角落里租的柜台。而且大公司有不少的专用设施，如配送货车以及客户记录，小的摊位无论无何都做不到这一点的。 装机流程第二步--心知肚明比价格 了解自己需要的配件报价，这是装机前的必要工作，古人说得好：“知己知彼，百战不殆！”装机也是如此，价格不清楚，肯定成为案板上的鱼肉，先到网上比如说 ZOL在线,pchome电脑之家这种网络媒体去查寻价格。心里有个大概了就可以选几家比较大的有规模的商家去列几个同样配置的报价，两三家下来基本心里也有个谱了。接下来就去找相关产品的总代理（现在卖场大的代理商一般都兼做DIY），那里的价格一般比较低，也就是出货价。
利巴韦林注射液生产工艺验证方案
长治市三宝生化药业有限公司编号SBB2.8.5.6 利巴韦林注射液生产工艺 验证方案 长治市三宝生化药业有限公司
方案制订签名日期方案会签签名日期 生产技术部签名日期 验证小组签名日期方案批准质量保证部日期
目录 1.概述`````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````4` 1.1.产品简述``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````4 1. 2.处方及依据``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````4 1.3.生产工艺流``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````5` 2.验证目的````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````5 3.验证的范围```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````6 4.验证各部门职责及组织结构```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````6 5.验证准备````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````7 6.验证内容及实施``````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````8` 6.1.洗瓶工序````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````8 6.2.配制工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````12 6.3.灌封工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````15 6.4.灭菌工序```````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````````20