药事管理与药物治疗学委员会
药事管理和药物治疗学委员会
组织结构：
主任：高宇（副院长、内科副主任医师）
副主任：范云（副院长、内科副主任医师）
詹世斌（副院长、外科主任医师）
熊文斌（医务科主任、内科主任医师）
唐忠芬（药剂科主任）
委员：杨晓萍（医务科副主任）张丽（护理部主任）郭林（感染控制科主任）胡忠明（门诊部主任）
赵俊勇（神经内科主任）董伟（外二科主任）
郭力（儿科主任）谢凯（心内科主任）
袁建忠（感染科主任）李克（急诊科主任）
欧阳立菊（院长助理）白丽江（中医科负责人）郭峰（院长助理、检验科主任）李琼芬（妇产科主任）
胡忠琼（呼吸消化科主任）韦林（外一科主任）
李晶（医务科副主任）杨美琼（医务科副主任）
周燕（药剂科副主任）汪钦荣（药剂科副主任）药事管理和药物治疗学委员会办公室设在药剂科，办公室主任由唐忠芬兼任。
（一）人员设置说明：
1．药事管理和药物治疗学委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。
2．院长任药事管理和药物治疗学委员会主任委员，主管院长、药剂科负责人及医务科负责人任副主任委员。
3．委员由药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
4．医务科指定专人负责和药剂科协调药事管理和药物治疗学相关事宜。
5．药事管理和药物治疗学委员会日常工作由药剂科负责。
（二）药事管理和药物治疗学委员会管理组织设置
（三）药事管理和药物治疗学委员会工作职责 1．贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 2．制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。 3．分析评估药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导。 4．建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业。
5．监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
药 品 不 良 反 应 监 测工作 小 组 特殊药品管理工作小组小
生物、血液制剂 管理工作组 抗菌药物管理工作组 药事管理和药物治疗学委员会 高危药品管理工作组
及放射性药品的临床使用和规范化管理。
（四）药事管理和药物治疗学委员会工作制度
1．认真履行医院药事管理和药物治疗学委员会职责。
2．负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。
3．根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订我院《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则。
4．遵循有关药物临床使用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；定期组织药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评和干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通、干预解决。
6．依据国家基本药物制度、抗菌药物临床使用管理办法、血液制品临床使用指导原则、糖皮质激素类药物临床使用指导原则，制定我院药物临床使用相关管理办法和制度。
7．建立药品不良反应、用药错误和药害事件监测报告制度，发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，并按照规定立即向相关部门报告，做好观察和记录。
8．临床使用的药品应当由药剂科统一采购供应。
9．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
10．建立健全医院药品质量管理体系和质量管理目标，按照国家法律、法规，对医院药品的采购、贮存、调剂等过程实施严格的管理和监督；定期进行检查，对存在的问题及时沟通解决。
11．原则上每季度召开一次会议，讨论研究药事管理和药物治疗学委员会职责的各项工作，有完整的会议记录，对我院药事管理和药物治疗工作定期做阶段性分析、总结，讨论研究工作中的有关事宜，并针对存在的问题采取有效措施予以解决。
12．严格保密：会议未做出决定前，对会议的议题及内容不外传、正确履行职责。
(五)医务科负责医院药物治疗相关的行政事务管理工作协调机制
1．医务科是对全院医疗工作和医务行政实施组织管理的职能部门，在院长和主管院长领导下对全院医疗工作和医务行政工作担负计划、组织、实施、控制、协调的职能，医务科对医疗工作的管理包括对医疗科室和医技科室。
2．药剂科是医技技术科室，在院长和主管院长领导下，
按照《药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作，负责组织管理临床用药和各项药学技术服务，职责主要包括药品供应、调剂，工作性质具有业务监督性、专业技术性、经济管理和咨询指导性。
3．医务科和药剂科职责明确，药剂科在医务科监督管理下在职责范围内开展工作。
4．医务科指定专人，负责医院药事管理和药物治疗相关的行政事务管理工作。医务科和药剂科根据工作特点认真分工，共同完成。
5．药剂科在医务科组织下开展对临床科室用药的监督、检查和评价，药剂科在对全院药事管理工作的监督、检查中发现临床科室用药不规范的行为要上报医务科，由医务科履行其管理控制的职能。
7．药剂科接受上级部门的监督检查时，医务科要积极配合和药剂科一起接待检查，并根据上级部门的反馈意见，督促或配合药剂科进行整改。
二、药事管理和药物治疗学委员会下设各工作组人员组成及工作职责：
（一）药品不良反应监测
1．宁洱县人民医院药品不良反应监测（ADR）委员会
主任：范云（副院长）
副主任：唐忠芬（药剂科主任）
委员：杨晓萍（医务科副主任）李晶（医务科副主任）赵俊勇（神经内科主任）胡忠琼（呼吸、消化科主任）董伟（外二科主任）袁建忠（感染科主任）
李琼芬（妇产科主任）周燕（药剂科副主任）
韦林（外一科主任）李克（急诊科主任）
谢凯（心内科主任）
1．宁洱县人民医院药品不良反应监测（ADR）小组
组长：周燕
组员：赵俊勇李成仙胡忠琼晋黎蕊谢凯徐加梅李琼芬沙蕊董伟车琼芬韦林陈天琼袁建忠奎文琼
李克黄惜青高丽
工作职责：
（1）全面组织全院药品不良反应监测报告工作；
（2）审批药品不良反应监测报告工作相关制度及流程；
（3）组织有关药品不良反应监测报告的宣传、教育和培训工作；
（4）协调全院药品不良反应工作的其他重要事宜。
（5）每季度至少召开一次工作会议，并书面向药事管理和药物治疗学委员会汇报。
（二）特殊药品管理领导小组
组长：高宇
副组长：范云唐忠芬
成员：杨晓萍董伟李琼芬胡忠琼
赵俊勇高丽袁建忠陈寅玲特殊药品管理领导小组办公室设在药剂科
工作职责：
（1）积极宣传和认真贯彻执行麻醉药品、第一类精神药品管理的有关法律、法规和规定，定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育、培训和测试工作。
（2）审批核准各病区（各科室）麻醉药品、第一类精神药品储备品种和数量。
（3）监督考核我院各病区（各科室）对麻醉药品、第一类精神药品使用管理各项制度的执行情况，并将考核结果纳入各科室综合目标责任制考核。
（4）负责处理特殊管理药品突发事件应急预案。
（5）组织召开会议讨论麻醉药品、第一类精神药品管理使用中存在的问题，并修订相关制度及规定。
（6）每季度至少召开一次工作会议，并书面向药事管理和药物治疗学委员会汇报。
特殊药品管理工作组
组长：唐忠芬
成员：周燕陈寅汪钦荣
工作职责：
（1）建立麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、质量管理、不良反应报告、报损、销毁、丢失及被盗案件报告等制度，制定各岗位人员职责。负责全院麻醉药品、第一类精神药品供应、保管、使用、安全的管理工作。
（2）督查各病区（各科室）麻醉药品、第一类精神药品储备品种和数量。
（3）定期（每月）考核我院各病区（各科室）对麻醉药品、第一类精神药品使用管理各项制度的执行情况，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患，并上报特殊药品管理领导小组。
（4）负责我院麻醉药品、第一类精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗、使用纠纷等）和事件处理，并上报特殊药品管理领导小组。
（5）执行特殊药品管理领导小组的决策。
（三）生物、血液制剂管理工作组
组长：詹世斌（副院长）
副组长：杨晓萍（医务科副主任）
唐忠芬（药剂科主任）
成员：赵俊勇（神经内科主任）董伟（外二科主任）韦林（外一科主任）谢凯（心内科主任）
胡忠琼（呼吸消化科主任）李琼芬（妇产科主任）
工作职责：
1．建立健全本院生物制剂的品种遴选、临床使用管理、评价及监管等各项办法；
2．负责本院生物制剂合理使用的宣传、培训及监管；
3．药剂科负责本院生物制剂的供应。
4．每季度至少召开一次工作会议，并书面向药事管理和药物治疗学委员会汇报。
（八）抗菌药物管理
1．抗菌药物管理工作组
组长：高宇
副组长：詹世斌杨美琼
成员：熊文斌郭林张丽郭峰唐忠芬
汪钦荣杨晓萍李晶胡忠琼钱晓英
袁建忠李克杨雪娟李竺窈赵俊勇
李琼芬韦林董伟谢凯
工作职责：
（1）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并组织实施；
（2）审议医院抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床使用相关技术性文件，并组织实施；
（3）对医院抗菌药物临床使用和细菌耐药情况进行监管，责成相关部门及人员落实干预和改进措施；
（4）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。
（5）每季度至少召开一次工作会议，并书面向药事管理和药物治疗学委员会汇报。
（十）高危药品管理工作组
组长：范云（副院长）
副组长：杨晓萍（医务科副主任）唐忠芬（药剂科主任）成员：赵俊勇（神经内科主任）董伟（外二科主任）韦林（外一科主任）谢凯（心内科主任）胡忠琼（呼吸、消化科主任）李琼芬（妇产科主任）
李克（急诊科主任）黄惜青（急诊科护士长）徐加梅（心内科主任）李成仙（心血管内科主任）晋黎蕊（呼吸消化科护士长）李先苗（儿科护士长）邹恩丽（血透室护士长）沙蕊（妇产科护士长）陈天琼（外一科护士长）车琼芬（外二科护士长）陶瑜（手术室护士长）奎文琼（感染科护士长）工作职责：
1．建立健全本院高危药品的目录修订、临床使用管理、监管等各项制度；
2．负责本院高危药品合理使用的宣传、培训、评价及监管；
3．药剂科承担本院高危药品的购进、供应、存放、调配、使用、销毁、监管等日常工作。
4．每季度至少召开一次工作会议，并书面向药事管理和药物治疗学委员会汇报。
药事管理学期末考试卷A及答案
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理委员会小组及工作制度
药事管理委员会小组及工作制度 院药事管理委员会是沟通医药联系，研究并审定医院有关药事工作的重大问题，指导和协调临床医疗合理用药，提供药事信息，兼有学术性和管理职能的组织。坚决贯彻执行国家“政法”和“药品管理法”及上级关于加强医药管理的有关决定。为了保证我院医疗工作的顺利进行保障用药安全，满足临床需要，根据我院的实际情况制定本制度。 一、医院药事管理委员会由主任1人，副主任1人，委员单位全体职工。具体如下 主任谢益组 副主任潘跃跃 成员郑泽华郑周东叶王祥朱齐望周健聪杨小军谢俊周淑梅谢仕义 二、药事管理委员会职责 l、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法镎、法规制定医院有关，筠事管工作的规章制度并监督实施； 2、确定医院《基本用药目录》和《处方手册》； 3、审核医院拟购入申请的新药，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； 4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，建立评审专家库，负责对新药引进的评审工作； 5、定期分析全院药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 7、组织药学教学培训，监督、指导临床各科室合理、安全用药，特别是加强抗生素的应用管理。 三、药事管理委员会会议制度? l、原则上药事管理委员会每季度召开1次例会。 2、药事管理委员会主任为会议召集者，药事管理委员会秘书受药事管理委员会主任委托可以集会议。 3、每次会议由秘书准备会议所需参考资料，并通知会议成员。 4、与会人员必须达到成员总数2/3以上才能进入议事和决策程序，如需投票决策应为实到成员人数的1/2以上方为有效。 5、会议内容由秘书记录并形成会议纪要，由药事管理委员会主任签发后实施。 四、药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。 五、新药审批采购程序 l、新药是指取得国家有效批准文号，且在本院首次使用的药品。新药又分专科用药和多科用专科用药指主要由某一临床专业科室使用的药品；多科用药指多个临床专业科室共同使用的药品。 (1) 新药进药程序 临床科室提出申请，填写新药审批表，科主任签字，药剂科审核并收集整理新药的有关资料务科科长审核签字，医院药事管理委员会根据有关资料和现存药品品种等情况，对临床申请的新行评议。(说明：抗生素需要两个以上临床科室申请)
药事管理学案例分析
药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容： 第五章药品管理立法 1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药 监部门的查处范围。 2．问题与讨论： （1）袁某的行为有无违法？ （2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ （3）袁某应承担什么法律责任？ （4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 二、流动售药处罚案 1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一 路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时， 被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2．问题与讨论： （1）本案中某生产企业的行为应如何定性？ （2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？ 三、诊所无购药记录处罚案
1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？ 2）诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 四、兽药店经营人用药品案 1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？ 2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3）兽药店应承担什么法律责任？ 五、药品行政垄断案 1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？ 2）有何违法行为，应定性为什么？ 3）应承担什么法律责任？ 六、国内首例病人状告药厂案 1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头
药事管理与药物治疗学委员会会议纪要第号
药事管理与药物治疗学 委员会会议纪要第号 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
郑州大学附属郑州中心医院 药事管理与药物治疗学委员会会议纪要 ｛2015年第2季度｝ 会议时间：2015年7月29日 4:30PM 会议地点：办公楼三楼会议室 会议主持：马超副院长 与会委员：马超（主管副院长、副主任委员）、刘寒松（高新区医院院长）、丁效良（药学部主任）、李清楚（大内科主任）、李学民（大外科主任）、王雅莉（妇产科主任）、王晓楠（医院感染管理科长）、段红宝（儿科主任）、倪文琼（皮肤科主任）、谢林森（检验科主任）、李玉杰（耳鼻喉科主任）、贾满仓（感染疾病科主任）、陈巧华（口腔科主任）、吴琳（老年医学科主任） 备注：与会委员人数超过2/3比例，此次会议所形成的决议有效，符合规定。 列席人员：张凯（药学部副主任）、王娜（药学部副主任）、梁亚奇 纪要书写：梁亚奇 会议议题: 一、2015年第1季度药事管理与药物治疗学委员会会议决议落实情况汇报(丁孝良）
1、郝院长提出的具体工作落实情况； 2、专家意见的整改情况； 3、药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 二、2015年第二季度我院合理用药情况汇报（丁孝良） 1、抗菌药物专项点评：门、急诊抗菌药物处方点评；I类切口抗菌药物预防使用存在的问题；“特殊使用级”抗菌药物点评； 2、特定药物专项点评：质子泵抑制剂； 3、药学日查房存在问题； 4、药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 三、连续6个月无购进，且临床有替代药品品种的清退。（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 四、2015年第二季度医院临时购药情况汇报；（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 五、临床药学第二季度工作汇报（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 六、抗菌药物专项整治工作评析与持续改进（梁亚奇） 结合国家卫计委2015年抗菌药物专项整治工作的讨论稿，拟定我院2015年抗菌药物专项整治工作方案； 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 具体会议纪要内容整理如下：
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
医院药事管理委员会职责
医院药事管理委员会职责 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，并据此组织制订本院有关药事管理工作的规章制度，同时负责监督实施。经常检查《药品管理法》的执行情况，对违反事件要及时纠正，严肃处理。 2、根据《国家基本药物》、《国家医疗保险用药》和《OTC 药品》等相关目录，结合各科用药申请，定期审定需要增加或淘汰的药品品种，及时研究、调整本院“基本用药目录”和处方手册；审定药品年度预算、决算及其执行情况；分析本院近期药品使用情况及存在的问题，研究本院药事管理方面其他工作，指导管理用药。 3、审定本院用药计划，即拟购入药品的品种、规格、剂型等；审查药品采购渠道，监督药品供应质量，决定特殊紧缺药品的分配使用方案。积极开展中西药物制剂的开发。 4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，根据临床需要要求供方提供有效证照、药品价格单、GMP认证证书等，并填写登记表，经药事管理委员会评审同意后方能引进。 5、定期组织检查各科药品使用、管理情况，对本院所用药物尤其是新引进品种进行临床疗效与安全性评价，提出淘汰药品品种意见。 6、建立健全药品不良反应检测报告制度，参与病例讨论、
检查病历、分析处方等工作。临床医师定期深入临床，指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药，评价药品疗效，淘汰疗效不明确的药品，并及时上报。 7、定期组织检查各科毒、麻、精神及放射性等特殊药品的使用和管理情况，检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况，发现问题及时纠正。对违法者，要严肃处理，并及时上报。 8、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。 9、监督销毁过期失效、变质、淘汰药品和超过保存期的处方。 10、组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。
药事管理和药物治疗学委员会
上蔡县人民医院 关于成立药事管理与药物治疗学委员会的通知 医院各科室： 为了保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管理，根据有关法律、法规及规章的规定，结合我院实际情况，经研究决定，将原药事管理委员会与药物与治疗学委员会合并，经调整成立药事管理与药物治疗学委员会。 药事管理与药物治疗学委员会成员名单如下： 主任委员：曹广华 副主任委员：雷继承 委员：史国举程花格张付英耿延年王红卫杨志阳李国选王德臣朱深义商道峰周学良王发旺黄海龙杨毅雷月梅齐晓拂曹香叶刘运启曹渊李得祥王秀玲申鸣放黎永生刘银堂曹治民周宇常社教李林华王献华李国良黄杰英魏立萍曹卫红李伯晗 药事管理与药物治疗学委员会下设办公室，，办公室设在药剂科，史国举同志任办公室主任, 李伯晗任秘书。 附件：《上蔡县人民医院药事管理与药物治疗学委员会章程》
上蔡县人民医院 药事管理与药物治疗学委员会章程 第一章总则 第一条根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范》 （暂行）等有关法律、法规及规章的要求，结合本院 实际情况，成立药事管理与药物治疗学委员会（以下 简称委员会）。为规范委员会的各项管理制度，特制定 本章程。 第二条委员会是医院药事管理和药品管理的监督权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技 术组织，日常工作由药学部负责。 第三条委员会的目标是保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管 理，确保临床用药安全、有效、经济。 第二章组织机构和运行机制 第四条组织机构 1.委员会设主任委员1名，由院长担任，副主任委员若干名，由主 管副院长、药剂科长和医务科长等担任，成员若干人，秘书1人（兼任）
药事管理委·员会下属各工作小组及职责资料整理
关于调整药事管理与药物治疗学委员会 各工作小组的通知 因人事变动，现将医院药事管理与药物治疗学委员会各工作小组予以如下调整。 一、处方点评专家及工作小组 二、药品质量管理工作小组 三、药品采购管理工作小组 四、药品不良反应监测管理小组 五、麻醉药品、精神药品管理领导小组 六、抗菌药物管理工作组 药事管理与药物治疗学委员会 年月日 一、处方点评专家及工作小组 专家小组 组长： 成员： 工作职责： 1、负责对处方点评工作的具体业务指导 2、负责对处方点评工作的监督 3、负责处方点评工作的质量持续改进
工作小组 组长： 成员： 工作职责： 1、点评小组按照《处方点评工作表》开展门诊处方点评；病区用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评。 2、对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行专项处方点评。点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，应当及时通知医疗管理部门和药学部门，并通报临床科室和当事人。 3、医院药学部门应当会同医疗管理部门对处方点评结果进行审核，定期处方点评结果，通报不合理处方。 4、根据处方点评结果对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在或潜在的问题，进行汇总和综合分析评价，制定并实施干预和改进措施，提出质量改进建议，促进临床合理用药，保证患者用药安全。 二、药品质量管理工作小组
组长： 成员： 工作职责： 1、质量管理工作小组依据《药品管理法》、《处方管理 办法》、《医疗机构药事管理规定》、科室药事质量管理规定等法律法规、规章制度对药剂科各部门以及各病区的药品质量管理及流程进行检查、反馈及分析总结。 2、落实各项管理规章制度的执行情况，客观公正的评 价质量管理制度的实施状况，提高药品治疗管理水平。 3、督查各级药师在各自岗位的工作执行情况。 4、对药品治疗管理中发现的问题，进行总结分析，实 现质量的持续改进。 三、药品采购管理工作小组 组长： 成员： 工作职责： 1、负责全院中西药品的采购工作。 2、规范、协调采购政策和行为，把握进货渠道的合法性。保证药品质量优质，价格合理。
药事管理与药物治疗学委员会工作总结(同名28576)
药事管理与药物治疗学委员会工作总结 篇一：20XX年药事管理与药物治疗学委员会工作总结 20XX年药事管理与药物治疗学委员会工作 总结今年我院药事管理与药物治疗学委员会工作在院领导的支持下，以及全院各科室的协助下，紧抓药品质量控制、合理用药监测及药学临床服务工作。进一步提升药品管理质量，逐步转向药学技术服务，保障药品使用安全有效。现将药事管理与药物治疗学各项工作总结如下： 一、完善药事管理与药物治疗学委员会组成方面 （一）调整组织结构，细化人员职责 1、随着等级医院建设工作的开展，医院人事变动，各项药事管理分组需要。药事管理与药物治疗学委员会对药事管理组织结构及委员选定进行 2次调整与重新设置，保障药事工作开展的科学合理性。现有药事委员会由医务部、临床内科、外科、药剂、院感、护理、检验7个部门委员组成，共21人。 2、委员会下设5个管理组，分为药物质量监督管理小组、药品不良反应监测报告领导小组、合理用药监督管理小组、抗菌药物管理工作组、麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组，细化了工作分工、明确管理职责，进而更加有效的对全院的药事管理工作进行监督和指导。
3、扩大药事管理与药物治疗学委员会下设小组工作人员，每个管理组成员除药事管理委员会委员外，还抽取了医院其他人员扩大管 理组成员结构，增加医院工作人员对药事管理的参与度与执行力。 （二）建立医院药品质量管理控制监测络，确保用药安全 1、在药事管理控制过程中，药剂科对药品管理组织结构进行管理分划，建立起医院药品质量管理控制监测络。共分4个小组，层层管理，药品质量控制信息由固定的药剂科各部门质管员与临床科室医疗及护理药品质管员进行收集、反馈、记录。 2、为加强对全院药品质量进行监测控制，及时调整管理方法，药剂科质量控制小组召开质量控制管理会议4次，对药品储存、养护与摆放进行分析整改。 3、药剂科质量控制小组每月分别对12个临床医技科室及药剂部门进行药品到院验收、入库、重点养护、出库、退药、效期管理、账物相符、调剂准确、使用正确、不良反应监测、用药教育等质量控制检查。其中基础备用药品管理合理率%，麻醉、精神药品管理合理率99 %，20XX年未有药品不良反应上报。 二、健全药事管理与合理用药制度、有章可循 1、完善医院《药事管理法规汇编》，涵盖药品法律规
药事管理委员会工作制度
医院药事管理委员会工作制度 一、药事管理委员会工作职责 （一）认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。 （二）确定本院用药目录和处方手册。 （三）审核本院拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。 （四）建立新药引进评审制度，制定本院新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。 （五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。 （六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。
（七）组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。 二、药事管理委员会委员职责 （一）主任委员：负责医院药事管理委员会工作，决定委员会全体会议和临时会议的召开。 （二）副主任委员：协助主任委员工作，并接受主任委员的安排。 （三）委员：参加委员会全体会议和临时会议，参与讨论和投票，并有责任督促执行医院药事委员会的决议。 （四）秘书：负责委员会的会议资料及场地准备，按照主任委员的安排通知开会时间，作会议记录及起草委员会各种决议和文件，负责医院上报资料的整理、归档和保存。 三、其他 （一）召开会议 药事管理委员会原则上每季度召开一次会议，对全院的新药进行评审和遴选，提出淘汰品种，并及时处理临床用药
所出现的重大问题，会议由主任委员主持，必要时经主任委员提议可提前或延期召开。有特殊情况，可由主任委员召集副主任委员及有关人员召开临时会议。临时会议讨论结果在下次全会通报。 （二）表决 药事管理委员会对各项重大事务的决定进行讨论时，参加人数不得少于会议应到成员的2/3，投票结果以超过到会人数半数以上为有效。 （三）药事管理委员会的日常工作由药剂科负责，委员会工作应有完整的记录和档案。
药事管理学案例分析
《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。
药事管理与药物治疗学委员会
药事管理和药物治疗学委员会 组织结构： 主任：高宇（副院长、内科副主任医师） 副主任：范云（副院长、内科副主任医师） 詹世斌（副院长、外科主任医师） 熊文斌（医务科主任、内科主任医师） 唐忠芬（药剂科主任） 委员：杨晓萍（医务科副主任）张丽（护理部主任）郭林（感染控制科主任）胡忠明（门诊部主任） 赵俊勇（神经内科主任）董伟（外二科主任） 郭力（儿科主任）谢凯（心内科主任） 袁建忠（感染科主任）李克（急诊科主任） 欧阳立菊（院长助理）白丽江（中医科负责人）郭峰（院长助理、检验科主任）李琼芬（妇产科主任） 胡忠琼（呼吸消化科主任）韦林（外一科主任） 李晶（医务科副主任）杨美琼（医务科副主任） 周燕（药剂科副主任）汪钦荣（药剂科副主任）药事管理和药物治疗学委员会办公室设在药剂科，办公室主任由唐忠芬兼任。 （一）人员设置说明： 1．药事管理和药物治疗学委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。
2．院长任药事管理和药物治疗学委员会主任委员，主管院长、药剂科负责人及医务科负责人任副主任委员。 3．委员由药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 4．医务科指定专人负责和药剂科协调药事管理和药物治疗学相关事宜。 5．药事管理和药物治疗学委员会日常工作由药剂科负责。 （二）药事管理和药物治疗学委员会管理组织设置 （三）药事管理和药物治疗学委员会工作职责 1．贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 2．制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。 3．分析评估药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导。 4．建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业。 5．监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 药 品 不 良 反 应 监 测工作 小 组 特殊药品管理工作小组小 生物、血液制剂 管理工作组 抗菌药物管理工作组 药事管理和药物治疗学委员会 高危药品管理工作组
《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
药事管理委员会职责与工作制度
药事管理委员会工作制度 1. 主任委员负责召集委员会会议，研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。 2. 药事委员会原则上每季度召开一次会议，总结和检查、安排下阶段工作，审核新药采购报表。遇特殊情况可由3名以上委员提议，主任委员同意召开临时会议。 3. 药事委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。 4. 药事委员会会议的决议应经参加会议的一半以上有投票权委员的同意方可通过、执行。 5. 药剂科是药事委员会的执行机构，负责落实药事委员会的决议。 6. 药剂科是药事委员会的常设机关，履行其药事管理职能，遇不能自行处理的事项，应及时向主任或副主任请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。
药事管理委员会职责 药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理用药。保证患者用药的安全、有效、经济，保障人民身体健康。 1、认真贯切执行<<药品管理法>>。并向全院宣传有关的法律、法规。药事委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。 2、指导和监督临床合理用药，推广应用临床用药指南，确保用药安全、有效。 3、审定本院药品申购计划，有主任委员签字生效，由药学部门执行；根据本院医疗范围和专业设置，制定本院基本用药目录和处方手册。 4、每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监察研讨会各 1-2次，总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监察的知识及技能，同时定期对临床进行合理用药检查，对不合理用药予以评价。 5、组织专业人员评价新老药品的临床疗效和不良反应，提出淘汰药品品种的建议。 6、定期组织检查全院药品质量，重点检查麻醉药品、精神药品、贵重药品、临床试验用药品的管理和使用情况。 7、支持临床药学及新药临床研究工作，指导和协助医院制剂的开发和应用。 8、组织医院药学学术活动。 9、及时调查本院医疗用药中的重大问题和与药物使用相关的医疗事故，提出解决办法。 10、讨论和决定药事管理委员会的工作计划，确定和调整药事管理委员会成员。 11、药剂科负责药事管理委员会的日常工作，办公地点设在药剂科办公室。每季度或半年召开一次药事管理委员会，遇重大问题由主任委员决定，适时召开。
药事管理与药物治疗学委员会工作制度
药事管理与药物治疗学委员会工作制度 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
药事管理与药物治疗学委员会工作制度 1．药事管理与药物治疗学委员会是由院长、业务院长、药剂科主任和相关科室主任组成：药事管理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，院长任主任委员，业务副院长任副主任委员。具有高级技术职称任职资格的药学、临床医学、护理、医院感染和医疗行管人员任 委员。药事管理与药物治疗学委员会工作办公室设在药剂科，负责药事管理与药物治疗学委员会的日常工作。 2．主任委员为会议召集人员，必要时副主任委员受主任委员委托可以召集会议。药事管理与药物治疗学委员会工作制度每季度召开一次例会，专题讨论药事管理与药物治疗学委员会工作。每次会议应形成会议纪要，由主任委员签发后组织实施。 3.药事管理与药物治疗学委员会要依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 4.药事管理与药物治疗学委员会要按照有关药物应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适应性进行审核。 5．药事管理与药物治疗学委员会监督和督促医院药品供应部门严格按照《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应管理规范》等制定本院《药品处方集》、《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定采购药品。 6.药事管理与药物治疗学委员会应认真贯彻执行《药品管理法》及实施细则，并组织制订本院相应的规章制度，经常检查《药品管理法》的执行情况，对违犯事件要及时纠正，严肃处理。 7．负责向全院医务人员宣传药政法规，药品监督检查执行情况。 8．负责指导和监督临床合理用药，推广应用临床治疗指南，确保用药安全有效。负责审核医疗科室购人新药的申请及用药计划。 9．负责组织评价新老药物疗效与不良反应；提出淘汰品种意见。 10．负责定期检查全院药品，重点检查麻醉药品、精神，药品、贵重药品等管理和使用情况。 11．负责支持临床药学的研究工作及药物不良反应的监测，指导和协助医院制剂的开发和应用。 12．负责及时处理解决医院医疗用药中的重大问题和医疗事故。 13．药事管理与药物治疗学委员会的工作应有完整的记录和档案。
药剂《药事管理学》期末考试A
2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
乡镇卫生院关于成立医院药事管理委员会的通知
关于成立医院药事管理委员会的通知 各科室： 为加强药品监督管理，保证药品质量和人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，现成立医院药事管理委员会。 一、药事管理委员会委员名单 主任：XXX（院长） 副主任：XXX（副院长） 委员：xxx xxx xxx xxx 二、药事管理委员会职责 1、监督检查本院贯彻执行药政管理方面的法令、条例、规章制度等。 2、确定本院用药品种范围；讨论药品的正确用法。 3、审议和监督本院用药计划，药品年度预算，决策及执行情况。 4、检查库存药品、病区药品消耗情况。 5、组织评价新老药物的临床疗效，提出淘汰品种的意见。避免药品不必要的积压和重复购买。 6、根据医院的实际情况，提出基本用药范围，汇总讨论审定，确定本院的基本用药名单；编制药品集或协定处方手册，按期修订，增删品种。 7、组织医院药学学术活动，如举办临床用药进展、新药动态、药物评价、药事法规等讲座，提高医师、护师和药师的业务水平，促进交流。 8、监测药品不良反应，规范药品不良反应报告。
9、监督库房药品存放，检查医师处方和用药情况。及时通报不合理用药情况。定期检查医师处方，每月就存在的问题进行讲评处方一次。 10、对麻醉药品、精神药品实行特殊管理。 11、年终向院领导和全院医护人员报告有关药品的重大审议事项及采取的措施。 三、药事管理委员会工作制度 a)药事管理委员会在院长直接领导下，由分管药剂的领导直接牵头 并开展工作。成员由相关科室负责人组成。 （一）任务 1、积极宣传和认真贯彻执行药品管理的有关法律法规。 2、审定新药新制剂的选用，淘汰疗效差、不良反应严重的药品。 3、审议和监督本院用药计划，药品年度预算及其执行情况。 4、检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况。 5、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。 6、及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问 题。 （二）活动内容和方式 1、定期或不定期组织药师查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情 况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。 2、定期检查药品管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。 3、要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。 4、建立药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。 5、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经本委员会汇总讨论审定，确定本院的基本用药目录。根据应用情况，每两年修订一次。增删品种不超过2%。