验证操作规程

1、目的：对用于药品储存、运输的相关设施设备及运输线路的温度控制有效性进行验证，以确保药品储存、运输等环节的质量安全可靠。

2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。

3、范围：冷库、冷藏车、保温箱、以及温湿度自动检测系统等设施设备及运输线路的温度控制验证管理。

4、责任者：质管部、仓储部。

5、操作规程：

5.1质管部每年根据质量信息、供应商、客户的反馈等相关情况与仓储部协商制定本年度的温度验证计划。

5.2仓储部应根据年度温度验证计划，针对不同设施设备制订相应温度验证方案。

5.2.1验证方案应明确实施验证部门及相关人

安全阀校验台操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.安全阀校验台操作规程正式版

安全阀校验台操作规程正式版下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1. 校验前的准备工作 1.1 每班使用校验台前需进行密封试验，用盲板或专用阀门封住校验台工人选座，送入压缩空气或氮气，根据压力表指示值，判断气源阀门、各控制阀门、管路、压力表和校验台工作座等处是否有泄漏，并保压2分钟，压力不下降为合格，否则应检修泄漏处。 1.2 每班使用校验台前，应对各压力表进行检查和确认，即通过检查各压力表的相对误差，以判断各压力表是否准确，否则应进行更换或重新检定。

1.3 安全阀校验前，先根据《安全阀安全技术监察规程》和“检验检测工作程序”的规定，对安全阀进行清洗或清理，并进行宏观检查员，然后将安全阀解体，检查各结构部件。 1.3.1发现阀瓣和阀座密封面、导向零部件、弹簧、阀杆有损伤、锈蚀、变形缺陷时，应进行修理或更换安全阀。 1.3.2对于阀体有裂纹、阀瓣与阀座粘死、弹簧严重变形、部件破损严重且无法维修的安全阀应予以报废。 2. 气动夹紧座的操作 2.1 校验台有几个工作座，即大口径及中小口径气动夹紧座，在每个工作座下各有一只切换阀，当使用大口径工作座

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

厂房设施清洁管理规程

1目的为保持厂房、设施的清洁卫生状态，制定本清洁规程。 2范围适用于本公司生产厂房设施的清洗、消毒。 3职责主管部部长、质量管理部负责人、设备部负责人、车间主任、QA。 4内容生产期间每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。 4.1.3 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA现场质量监控员检查合格后，挂上清洁

合格证。一般生产区厂房的清洁 4.2.1 生产期间清洁周期 4.2.1.1 每批生产结束后清洁一次 4.2.1.2 大清洁(每月一次) 4.2.2 清洁剂：饮用水、75%酒精。 4.2.3 清洁工具：条帚、抹布及拖把、专用毛刷、登高工具。 4.2.4 清洁标准 4.2.4.1 现场无任何废弃物、上次生产遗留物。 4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。 4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。 4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。 4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.8 地漏、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁规程执行。 4.2.5 清洁方法 4.2. 5.1 每批生产结束后的清洁 ①每班操作完毕，先按照清场标准操作规程进行遗留物的清场。 ②收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。 ③用饮用水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面。 ④用专用拖布浸饮用水擦拭(必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭)地板。 ⑤墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。 ⑥地漏的清洁按照各地漏清洁规程执行。 ⑦必要时可用清洁剂擦拭，但之后必须用饮用水擦洗干净。 ⑧清洁完毕后，填写清洁记录。 4.2. 5.2 大清洁 a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作： b. 天棚用饮用水擦拭，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。 4.2.6 清洁完毕，作清洁记录。 4.2.7 检查

新产品工艺及新技术验证标准管理规程

1．目的：新产品研制成功后，通过生产证实新工艺的可靠性和重视性，并通过工艺验证以确定起始原料及成品的纯度，均一性，可靠性，为新药大规模生产提供依据。 2．范围：新产品、新技术。 3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。 4．内容： 4.1公司只对获得新药证书和生产批准文号的新产品或者引进的新技术产品进行工艺验证。并对质量分析方法进行验证。 4.2新产品及新技术必须经生产车间中试，对产品工艺进行预验证合格后才能进行产品的工艺验证。 4.3新产品工艺验证步骤： 4.3.1依据国家药品监督管理局批准认可的质量标准，对其中“制法”部分进行审批，并起草工艺操作规程。

4.3.2依据工艺规程中工艺流程选择先进合格的制药设备。 4.3.3必要时可对工艺生产用设备的运行参数进行更改修正，以满足工艺要求的需要。 4.3.4对已确定的设备安装到位后，可编制设备验证方案，对设备进行预确认，安装确认，运行确认，性能确认，撰写验证报告，经QA经理审批通过，方可开始工艺验证。 4.3.5编制工艺验证方案（参照验证编制管理规程）经QA审核；验证委员会批准，验证办公室组织验证小组实施。 4.3.6进行工艺验证的人员必须是各部门有技术资质的人员胜任，并经过严格技术培训才可上岗。 4.3.7验证工艺经过三次试生产获得成功后，即可进一步完善工艺规程及标准操作规程（SOP）。 4.3.8验证工艺经过三次试生产，对不能达到原质量标准要求时，查明原因后即可更换设备，修正工艺规程或更换不称职的操作人员，直到完成验证工艺工作。 4.4 QA验证合格后，验证办公室即可发放验证合格证书。 4.5经验证符合可知的工艺规程通过公司所有技术人员认可，技术交底后，可进行正式生产。验证状态维持6-12个月后进行回顾性验证，以确定生产工艺的稳定性。 4.6验证工艺结束，验证工艺全部资料都应登记归档。

自动化仪表安全操作规程(2021版)

自动化仪表安全操作规程 (2021版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0355

自动化仪表安全操作规程(2021版) 本规程所称仪表设备是指在我公司生产、经营过程中所使用的各类检测仪表、自动控制监视仪表、执行器、分析仪器仪表、可燃（有毒）气体检测报警器及其辅助单元等。 1、仪表工应熟知所管辖仪表的有关电气和有毒害物质的安全知识。 2、在一般情况下不允许带电作业。 3、在尘毒作业场所，须了解尘毒的性质和对人体的危害采取有效预防措施。作业人员应会使用防毒防尘用具及穿戴必要的防毒尘个人防护用品。 4、非专责管理的设备，不准随意开停。 5、仪表工作前，须仔细检查所使用工具和各种仪器以及设备性能是否良好，方可开始工作。

6、检修仪表时事前要检查各类安全设施是否良好，否则不能开始检修。 7、现场作业需要停表或停电时，必须与操作人员联系，得到允许，方可进行。电气操作由电气专业人员按制度执行。 8、检修或排除故障时，须与工艺操作人员联系，并落实安全措施，填写好《检修工作票》，密切配合。对重要环节、联锁控制系统等危及装置停车者，须与车间和调度联系后方可进行工作。 9、仪表维修过程中，要使用专用工具和专用校验台。 10、处理自动控制系统故障时，若有联锁必须先切除，将调节器由“自动”切至“手动”，但不得将调节器停电或停气，以保证“手动”正常工作。 11、若确定故障是出自调节器或执行机构本身，按前项规定的程序处理完毕，即让操作工进行现场手动操作，然后进行故障排除。 12、维修人员必须对工艺流程、自动系统、检测系统的组成及结构清楚，端子号与图纸全部相符，方可进行处理。故障处理前要做好安全准备，重大故障排除必须经调度或车间值班人员批准，并

检测设备操作规程

检测设备运行检查操作规程受控状态版本号发布日期河南瑞尔电气有限公司

检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种：耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定

品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测

公司制剂工艺验证工艺验证管理规程

工艺验证管理规程一、目的：制定工艺验证制度，使工艺验证过程程序化、规范化。二、适用范围：适用于公司制剂工艺验证的实施。三、职责：生产管理部：负责新工艺及工艺验证方案的起草。生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。质量保证部QC：负责验证方案中检验方法的审核，准确及时完成相关的检验任务，作好记录，并对检验结果的准确性负责。质量保证部长：负责验证方案及报告的审核。验证负责人：负责验证方案及报告的批准。四、内容： 4.1目的通过工艺验证的有效实施，证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程的修订提供依据。 4.2验证小组成员：生产技术部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。 4.3验证的前提条件： 4.3.1检验方法及仪器已经验证 4.3.2设备及公用工程系统已经验证 4.3.3已起草工艺规程 4.3.4新产品、新工艺的验证，应至少完成一个批号的试生产，在试生产过程中没有出现过数据“漂移”现象。

4.4验证步骤 4.4.1制订验证计划 4.4.1.1由验证办公室起草验证计划。 4.4.2准备验证方案 4.4.2.1验证方案的内容原则上包括： ·概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时应说明验证目的及验证方法。 ·产品涉及的生产质量管理文件 ·工艺流程图 ·主要原、辅料：包括主要原、辅料名称、规格、生产厂家及质量标准。 ·主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。 ·日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。 ·验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（允许的最差条件）及确认的依据及原因。 4.4.3验证方法： 4.4.3.1验证项目：依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目及验证参数。 4.4.3.2目的：说明各项验证的目的。 4.4.3.3取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及样品名、必要是以图示表示，以便操作人员实施。 4.4.3.4检验方法：详细说明检验方法，必要时说明检验依据。 4.4.3.5接受标准：接受标准一般可采用两种方法确定： ·如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接受标准。 ·如果验证项目在日常生产过程中无控制标准，接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定，但必须合适。 4.5验证实施：工艺验证过程依据已经批准的验证方案早先，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批欠。如果验证过程中出现偏差，执行《偏差处理制度》，由验证小组决定是否有效及是否需要增加验证批次等。 4.6验证报告：

探管标定员安全技术操作规程示范文本

探管标定员安全技术操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

探管标定员安全技术操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、校验台2米半径范围内无磁性物质； 2、环境温度范围15-30℃,湿度不能超过70%RH； 3、为防止校验台的台体移动，需使用环氧树脂将校验台地脚固定在地面上； 4、标定探管时不得随身携带电子产品，应穿防静电工作服； 5、为确保探管标定精度，必须预热三十分钟以上，方可进行标定； 6、探管在进行标定装夹时一定要锁紧，防止探管滑落损坏； 7、标定过程中，电路板需做好防护，防止器件管脚与调试筒之间接触，发生短路现象，损坏探管或直流电源；

8、将电源线及探管连线固定，以减少磨擦，防止线缆漏电伤人； 9、插拔电源插头时，要小心操作，以防被电击伤； 10、当日工作完毕后，清理现场，关闭电源。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

设备校验作业指导书

1.0目的：为规范正确的校验方法及操作要求，确保更有效掌握设备精度，到达稳定生产的目的。 2.0范围：机电科技所有设备（精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、铣床、磨床、钻床、攻牙机）。 3.0权责： 3.1设备校验：技术员/生产组长。 3.2校验结果确认：生产课长。 4.0定义: 无 5.0设备校验标准及频率要求: 5.1精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、铣床、磨床使用标准件（块规）、百分表校验；钻床、攻牙机用百分表校验。 5.2校验频率：精雕机、电脑锣、雕铣机、加工中心3个月校验一次；铣床、磨床、钻床、攻牙机6个月校验一次。 5.3设备因产生故障维修、异常撞击或搬迁等情况需重新安排校验。 6.0设备校验操作步骤及注意事项： 6.1精雕机、CNC加工中心、电脑锣、雕铣机、铣床校验： 6.1.1主轴跳动校验：用碎布擦干净主轴夹头上的油污及碎屑，让设备移动到换刀位置，再把百分表固定在工作台上，让百分表针与主轴夹头内面侧接触0.2mm即可，然后打开转速400转/分钟，再看百分表针的波动情况就可以检查设备主轴的跳动度。 6.1.2 X轴、Y轴、Z轴坐标的误差校验：用碎布擦干净工作台表面的油污，把标准块（100mm）放工作台面上用百分表校平，再装分中棒程序调至矩形分中，用分中棒先碰标准块的一端重复两次然后坐标清零，再移动坐标碰另外一端同样操作两次确保误差，再核对测试结果与标准块比对就可以检查设备坐标误差。用同样的方法来检测(X轴、Y轴、Z轴)坐标的误差。校验时可跟具设备的行程分段检测，确保设备加工精度。 6.2磨床校验； 6.2.1主轴跳动校验：用碎布擦干净磁台及主轴上的油污，把百分表固定在磁台上，让百分表针与主轴夹头内面侧接触0.2mm即可，然后转动主轴再观察百分表针的波动情况就可以检查设备主轴的跳动度。 6.2.2 Y轴、Z轴坐标的误差校验：先装120﹟砂轮把侧面修平整，用碎布擦干净磁台表面的油污，把标准块（100mm）放在工作台面上用百分表校平，再用手转动砂轮碰标准块的一端重复两次然后坐标清零，再移动坐标碰另外一端同样操作两次确保误差，再核对测试结果与标准块比对就可以检查设备坐标误差。 6.3钻床、攻牙机校验；

厂房与设施标准管理规程

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容：职责厂房与设施的管理部门的职责包括：建立厂房与设施管理的各项规程。负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。负责厂房与设施的档案管理。厂房与设施使用部门的职责：负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。质量管理部门的职责：对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。负责对厂房的环境进行日常监测。厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房的分区和基本要求。室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。厂房的选址与布局应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

工艺验证评审办法

工艺验证评审办法 1．主题内容与适用范围 1．1 本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。 1．2 适用范围本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。 2．工艺验证评审程序 2．1 由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审 2．2 对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。 3．工艺验证评审的主要内容 3.1 工艺设计工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。 3.2 产品工艺质量 3.2.1 产品经工艺调试，应符合产品图样要求及相关的技术标准。 3.2.2 调试的合格样件应经过全面的检测。且检测合格并保留有相关检测记录。 3．3 工艺文件的验收 3.3.1 工艺文件应正确、完整、统一、清晰。其编制、审批、更改等符合公司相关的文件管理规定。3.3.2 工艺文件内容完整，工艺参数及工艺方法明确。且经过调试后验证正确。 3.3.3 工艺文件经调试验证需进行修改的已修改完毕并已按规定下发。 3.3.4 现场工艺文件为现行有效版本，操作者易于得到。 3．4 设备与工艺装备的要求 3．4．1 工艺规定的设备与工装应配齐。

3．4．2 工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。3．4．3 设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。 3．4．4 设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。 3．4．5 设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。 3.5 对操作者要求 3．5．1 基本知识要求 ①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。 ②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。能清楚叙述工艺文件内容及质量要求 3．5．2 基本技能要求 ①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按标准生产。 ②能对设备进行维护、保养 ③能使用检具进行质量特性自检 ④能对工艺参数进行调整和监控 ⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识 3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求 3．6．1 各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。 3．6．2 所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。 3．6．2 材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。 3.7 对环境的要求 3.7.1 现场干静，整洁，符合产品特性要求 3.7.2 工作现场实行定置管理，物流合理、通畅

厂房设计管理规程

目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计

说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成

压力校验台操作规程

压力校验台操作规程 1 设备加压前的准备工作，打开电源总开关，打开电脑同时打开数字压力计，压力监控仪。气压控制仪、真空控制仪、根据需要选择打开。注意：使用时只能打开其中的一个电源。（如果被检表是油压和气压的话打开气压控制仪关掉真空控制仪如果被检表是真空的话关掉气压控制仪打开真空控制仪）检查压力给进器监控仪是否工作正常，选择合适的压力模块，模块选择和被检表量程接近。（注意下介质开关的选择气压对应气压真空对应真空油压对应油压） 2 压力加压前的准备工作，取一块被检压力表、根据被检压力表的量程选择合适的智能压力模块。（如果被检表是变送器的话通过表棒和精密数字压力计连接红色接正白色接负）注意：如果量程是0.6MPa以上、那么请选择”油压”。如果压力小于或等于0.6MPa以下、那么请选择“气压”。接上被检压力表和标准模块，把数字模块和精密数字压力计用通讯线连接好，连接前关闭精密数字压力计，注意：严禁带电操作。连好后请打开精密数字压力计，这是精密数字压力计应该全部显示零，如果显示不为零。气压：请打开气压手动阀门，然后按“校零键”进行校零。油压：请检查油压“复位”按纽指示灯是否处于亮的状态。如果是亮的，那么说明油压高压泵已经复位。如果不亮，请按住“复位”按纽让油压高压泵复位、注意：请按住不要松开，等“复位”按纽指示灯亮了以后再松开按键。然后请打开油压手动阀门。如果精密数字压力计显示不为零，那么请按“校零”键校零。校好零后请关上阀门。检查数显表的显示值应该在0.7 mpa─0.95mpa 之间. 如果和此值偏离太远，说明系统有问题，请检查或联系售后电话。检查压力介质选择开关是否在气压位置。如果不是指示气压，请选择到气压，注意：此项非常重要，关闭气压阀门，打开电脑检定软

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

生产厂房设施验证方案完整版

生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

编码：目录

1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

安全阀校验台操作规程

安全阀校验台操作规程 1. 校验前的准备工作 1.1 每班使用校验台前需进行密封试验，用盲板或专用阀门封住校验台工人选座，送入压缩空气或氮气，根据压力表指示值，判断气源阀门、各控制阀门、管路、压力表和校验台工作座等处是否有泄漏，并保压2分钟，压力不下降为合格，否则应检修泄漏处。 1.2 每班使用校验台前，应对各压力表进行检查和确认，即通过检查各压力表的相对误差，以判断各压力表是否准确，否则应进行更换或重新检定。 1.3 安全阀校验前，先根据《安全阀安全技术监察规程》和“检验检测工作程序”的规定，对安全阀进行清洗或清理，并进行宏观检查员，然后将安全阀解体，检查各结构部件。 1.3.1发现阀瓣和阀座密封面、导向零部件、弹簧、阀杆有损伤、锈蚀、变形缺陷时，应进行修理或更换安全阀。 1.3.2对于阀体有裂纹、阀瓣与阀座粘死、弹簧严重变形、部件破损严重且无法维修的安全阀应予以报废。 2. 气动夹紧座的操作 2.1 校验台有几个工作座，即大口径及中小口径气动夹紧座，在每个工作座下各有一只切换阀，当使用大口径工作座时，应开启该座下方的切换阀，关闭其余工作座的切换阀。总之，使用哪个工作座，就找开该座的切换阀，关闭其他工作座的切换阀。 2.2 确定工作座并打开相应切换阀后，再选用相应尺寸的中心垫（注意上部都有“○”型密封圈），放入已有密封圈子中心顶轴上，套入安全阀，然后将三卡脚向中心推紧，拉出相应气动开关夹紧。 2.3 使用大口径工作座时，先拉出气动开关，使三卡脚自动张开，放上中心垫及安全阀后，推入气动开关，卡位安全阀，再关闭控制柜上的放松阀，并开启夹紧阀，安全阀即被定位夹紧密封。注意：操作时避免手指被卡。 2.4 校验时首先关闭卸压阀，并缓慢打开校验阀，压力表开始显示（此时应根据

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

生产厂房设施验证方案2015年

目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录

1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高

6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证操作规程

安全阀校验台操作规程正式版

设备确认与验证管理规程

厂房设施清洁管理规程

新产品工艺及新技术验证标准管理规程

自动化仪表安全操作规程(2021版)

检测设备操作规程

最新最全生产厂房设施验证方案2015

公司制剂工艺验证工艺验证管理规程

探管标定员安全技术操作规程示范文本

设备校验作业指导书

厂房与设施标准管理规程

工艺验证评审办法

厂房设计管理规程

压力校验台操作规程

确认与验证管理规程新版GMP

生产厂房设施验证方案完整版

工艺验证报告

安全阀校验台操作规程

设备确认与验证管理规程

生产厂房设施验证方案2015年