实验室管理规程

实验室管理规程

1.目的：

建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保试验工作的规范性。

2.责任者：全体研发人员

3.人员

3.1实验室人员应进行GMP知识和岗位专业知识的全员培训。

3.2实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任制，并严格按现行标准操作规程执行。

3.3实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。

3.4试验人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。

4.试验设施

4.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。各类实验室应与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于细菌试验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

4.2菌种室、提取试验室、无菌试验室要分立；实验室内应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合洁净度要求。实验室内禁放杂物，并应严格执行地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

4.3有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

4.4仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器、仪表的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。4.5具有符合留存样品要求的留样间。

4.6对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

5. 安全、卫生

5.1实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。与试验无关的物品禁止带入工作区。

5.2实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。

5.3 进行化验时不得中途离开。

5.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。实验台面要清洁整洁。实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。

5.5 玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。5.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。

5.7 易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。

5.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。5.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。

5.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。

5.11配制溶液或在实验中能放出HCN NO2 H2S SO2 Br2 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL H2SO4 HNO3 CCL4等）应在通风橱内进行。在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。

5.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。

5.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。

5.14使用火焰加热时，应注意衣袖、头发等是否因太长而被燃烧之可能。

5.15以烧瓶或试管进行加热时，瓶口或管口不可朝向别人或自己。

5.16加热时，不可以将瓶口密闭，以免膨胀爆炸。

5.17使用玻璃仪器时，应先检查是否有裂痕，边缘是否有尖锐的棱角，以减少意外发生。5.18正在燃烧的火焰如酒精灯，若要添加燃料，应先熄灭冷却后方可添加。

5.19使用有毒有害试剂应按规程处理。极少量有毒试剂之废弃必须用大量水冲入下水道。

5.20浓度较高的废酸、废碱要经中和处理后才能排入下水道。大量有机溶剂不得直接排入下水道，应回收利用或集中处理。

5.21不要用水及湿布擦洗电汽设备。电器或线路过热，应停止运行。断电后通知设备动力部检查处理。

5.22实验室应备有消防灭火器，并应装在操作间门口附近，便于取用。检验人员应熟知使用方法。

5.23下班前应检查水、电、气是否关好，检查须隔夜试验的设备安全无隐患之后方可离开。请注意午间或夜间电压、水压的变化橡皮管冲出而漏水。

5.24清洁用具应分类定置放置，不应混用。

6.化学试剂的管理

6.1 实验室的化学试剂由实验室专人负责申购、登记、验收、保管。

6.2 购入的化学试剂应逐件检查产品的名称、出厂日期、品级、商标、厂名、合格证等，“三无”产品及超过保质期的产品不得验收入库。

6.3 经验收无误的化学试剂应按一般化学试剂、剧毒品、易燃易爆品、强氧化剂、强腐蚀剂等分类分别存放，不可乱堆乱放。

6.4 剧毒试剂应放在保险柜内封存，保险柜钥匙由保管员和实验室负责人分别保存，严格执行双人领料，双人退料、双人记帐、双人投料、双人双锁的五双制度，使用后及时放回。6.5 保证取用试剂的药勺洁净、干燥，并做到一物一勺，各类试剂一经取出不得再倒回原瓶内。

6.6 化学试剂应存放于阴凉、干燥、通风、避免阳光直射的地方，需冷藏之试剂应存放于冰箱内。

6.7 保管员应时常检查试剂的保质期，超过保质期或保质期内有异常变化的试剂不可使用。

6.8 试剂取用后应立即盖好，放回原处。

7. 试液、滴定液、标准溶液的管理

7.1 试液、滴定液、标准溶液等必须严格按照国家标准，企业标准规定的方法配制，配制应有记录（包括配制所用试剂的名称、数量等，以及有关的计算）以备查对。

7.2 滴定液应按规定标定，标定误差不得超过允许值。

7.3 溶液配制好后应贴上明显的标签，标签的内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明有效期和特殊储存条件。

7.4 滴定液和标准溶液在常温下保存时间一般不超过三个月，经保存期验证的品种，保存期按验证报告批准的时限保存。

7.5 使用溶液时应注意溶液的有效期，不要使用过期溶液，已经变质污染或失效的溶液应随时倒掉，避免被别人误用。

7.6 倒取溶液时应仔细核对标签的名称是否与所取溶液相符，以免倒错造成分析错误。倒取时避免污染标签，对贴单标签试剂，倾倒时标签朝向手心。

7.7 溶液用完后应立即盖好瓶塞，不允许将吸管长时间插在试剂瓶中。

7.8 碱性溶液和浓盐溶液不要贮存在具有磨口塞的玻璃瓶中，以免瓶塞腐蚀或固结后不易打开。溶液储存于小口瓶，固体试剂用广口瓶承装。

7.9 遇光易分解的溶液如硝酸银溶液，应贮存在棕色瓶中，置于暗处保存。

8. 玻璃仪器的管理

8.1 玻璃量器购入后应经专人校验，合格后方能使用，超过有效期应重新校验。

8.2 实验用之烧杯、锥形瓶、容量瓶、吸管等常用之器具，应随时保持库存量，以备不时之需。

8.3 实验之玻璃仪器应随时保持清洁干燥，当有破损时应将其集中放置，避免割伤工作人员。

8.4 新玻璃仪器使用前应以适当清洗液清洁干净。

8.5 玻璃仪器使用完毕应及时清洗。玻璃量器不得以加热方式干燥。

8.6非标准口的具塞玻璃仪器，如容量瓶、比色管、碘量瓶等应在洗涤前将塞子用塑料绳或橡皮筋栓在管口处，以免打破塞子或相互弄错，丧失密闭性。

8.7比色皿在使用时只能拿磨砂面，不能用手拿透光面，比色时可先用滤纸吸干外部水珠，再用镜头纸擦净，不可用滤纸用力擦拭透光面。

9. 仪器设备管理

9.1 每台检验仪器设备均应制订标准操作规程（SOP），检验人员使用前必须认真学习、严格执行，不得违规操作，以免损坏仪器或影响检测结果。

9.2 精密仪器设备应由专业人员进行安装调试，运行正常后交相关人员使用。

9.3 仪器设备实行专管专用和专管共用管理办法。专管人员应定期保养、维护仪器设备，随时保持正常状态，保养、维护应有记录。

9.4 仪器发生故障应及时通知专管人员，根据情况做出处理，必要时联系维修人员修理。9.5 仪器使用完后应将各部件恢复到仪器说明指定的初始位置，及时做好清理工作，切断电源，盖好防护罩，认真填写使用记录。

9.6计量器具必须建立台帐并定期检定。

9.7有故障的仪器设备应在醒目位置贴封存或停用标识，报废的仪器应及时移出实验室。

10危险状况的处置

10.1 玻璃割伤：轻伤应及时挤出污血，用消毒镊子取出碎玻璃，用蒸馏水清洗伤口，涂上碘酒或红汞水。用纱布包扎，大伤口要及时止血，送医院治疗。

10.2 酸碱液溅入眼中：先用大量清水冲洗，若是酸液，再用1%碳酸氢钠冲洗；若是碱液，再用1%硼酸冲洗；最后用清水冲洗，重伤者初步处理后迅速送医院治疗。

10.3 火伤：轻伤涂硼酸油膏，重伤迅速送医院治疗。

10.4 溴液溅入眼中：按酸液溅入眼中方法急救处理后迅速送医院治疗。

10.5 皮肤被酸、碱或溴液灼伤：被酸灼伤先用大量清水冲洗，再用饱和碳酸氢钠洗；被碱灼伤先用大量清水冲洗，再用1%醋酸洗；最后用水冲洗，涂上药用凡士林。被溴液灼伤立即用石油醚冲洗，再用2%硫代硫酸钠溶液清洗，然后涂上甘油。