检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020

检验科生化室内质控方法

一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。

二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。

五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。

六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立

图之前应做一些准备工作。

七、二、准备工作。

八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。

九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。

十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。

十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。

十二、三、质控的方法。

十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。

十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。

十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。

十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定

十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。

十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。

十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。

二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。

二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。

二十二、3、OCV和RCV图的绘制。

二十三、可用全国统一印发的质控用纸，也可用自制的质控图纸。图纸格式见文后链接的生化质量控制图。

二十四、OCV和RCV的绘制步骤如下:

二十五、(1)、在纵座标上标明，±1S，±2S，±3S的标志，并将其具体数值标在左侧标尺上。

二十六、用红笔画出±2S线，称警告线；用蓝笔画出±3S线，称失控线，即为一张CV的空图。每一小格代表的实际检测数值为S/10。

二十七、（3）需在空图中填入各项数据及文字资料。测定中遇到的特殊情况应列出备注注明。各测定值的测定顺序不得颠倒。日期一栏，若是OCV测定，应填写为批次或序号；在RCV测定中，则填入实际测定日期，未做测定应在图上留出空格。

二十八、（4）、画出每个检测值所对应的图点。其横座标为其日期或序号，纵座标为：（X-）除以每一小格代表的实际检测数值。

二十九、四、质控图在常规工作中的应用。

三十、1、对于同一批的质控血清，无论使用多久，其“空图”均不变。只要把实际的起止日期填入图纸上的“起止日期”栏即可。其它各项均与该批血清的RCV测定的“空图”相同。

三十一、2、每天将质控血清随病人标本测定，将日期、结果及操作者如实记录在图上相关位置，并将质控结果画在图上的对应点，用直线将之与前一天的点连接。如果质控点在±3S线外，为失控，应立即报告相关负责人。查明原因或在必要时复测标本后，方可将化验报告发出。失控情况、原因及处理结果均应详细记录。如点在±2S线，或连续6个质控点在的同一侧，均应及时向有关负责人汇报，并查找原因。但当天报告一般可发出。

三十二、3、月底应计算当月全部质控结果的，S，CV，并进行图形分析和小结，将质控图存入质控档案中。

三十三、4、为了在失控时能准确查找失控原因，必须对试剂配制、试剂厂家、批次、仪器校正、操作者、测定时的异常情况等做详细的记录。

三十四、五、图的图形分析。

三十五、检验工作中存在随机误差、系统误差和过失误差三类。在实验工作中误差绝不是以单一的、典型的形式存在的。因此图的图形分析的主要任务就是在分析随机误差大小及其变化的同时，设法减少随机误差的掩蔽作用，并及时发现非随机误差，并进一步分析其发生规律，及时采取有效措施排除非随机误差，

三十六、让质控发挥更积极的预测和指导作用，使我们的检测结果更真实可信。

三十七、1、通过观察图形的规律性变化进行误差分析：

三十八、（1）、曲线漂移：指质控血清的发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。往往是由于一个突然出现的新情况引起的。如更换标准品的厂家或批号，重新配制试剂及操作者的变更等。在查找原因时，应注意“漂移”前后发生了哪些变动的因素。

三十九、（2）、趋势性变化：指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化。往往是由于一个逐渐改着的因素造成的，如：试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身变质等。

四十、（3）、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的一侧。这时应考虑存在非随机误差，有可能是质控血清发生了变化，需要重测其RCV。如果与靶值偏离并不大，当天检验报告可发出。

四十一、（4）、周期性或隔天规律性变化。一般与该实验室所处地域或检测者的更换有关。

四十二、2、通过图形的资料对比进行误差分析。

四十三、（1）、在月底将本月全部质控血清结果的和S分别与该批血清RCV测定得出的和S进行比较。如本月与RCV的发生了偏离，说明准确度发生了变化，有非随机误差存在；如本月S与RCV的S偏移，则说明检测的精密度发生了变化。

四十四、（2）、将同批质控血清在数月中得出的和S按月份分析，如果逐月上升或下降，可能是质控血清不稳定或变质。如基本一致，而S逐月加大，提示精密度下降，应重点从试剂、仪器、及管理等方面查找原因。六、失控后的处理。由于现在的实验室基本上都使用了半自动生化分析仪，根据自己的经验，当室内质控出现失控现象时，查找原因时可按以下步骤进行：1、回顾操作全过程，核对原始记录，并进行复算；检查加样有无错误，仪器是否正常运作，波长，比色池、光源等是否有问题。2、如果上述步骤未发现问题，再进行重复测定，观察结果是否改观。再次测定质控血清，如其值在RCV范围内，可能是前次质控血清测定的操作出现问题，病人报告可发出。3、如结果仍不在RCV的允许范围内，可重新开一瓶质控血清，观察是否质控血清变质。如新开质控血清结果良好，则是上瓶质控血清变质或污染。（可用定质质控血清或标准品测定证实，也可以用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证实。）一般报告可发出。4、如果标准品或定值质控血清测定值也不正常，则可能是生化仪的参数出现变化，这时应

用标准品重新定标。此时报告不可发出。需重新定标，并随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在RCV范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。5、如果重新定标后，定值血清或标准品的值仍不正常，则可能是试剂失效、变质或污染。应更换新试剂，并重新定标。然后随机测定质控血清及病人标本，若质控血清值在RCV范围内，以重新测定病人标本的结果发出报告。6、如果按上述方法都还不能解决失控的问题，则考虑是否操作人员技术不过关的原因。更换技术最好的人员重新进行操作。一般来说，室内质控失控的原因不外乎以上6点。在找出原因后，都应在质控资料中记录失控情况及解决过程，以备以后失控时参考。生化的室内质控是实验室质量控制的基础，如果把它做好了，以此类推，细菌的质控、临检的质控等等，都可以以相近的方法施行。而且随着室内质量控制的开展和成熟，佳音各个检验科之间的室间质控也必将开展起来。由于笔者水平有限，室间质控在这里就不做介绍。在临床质控工作中，任何一种质控方法都不可能完全消除误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的范围之内。卫生部临床检验中心对RCV有一个推荐值表，若实验室的某项目的RCV大于此推荐值，则认为该项目检测质量达不到临床工作的起码要求。因此每个实验室都应该尽最大努力把RCV值降到推荐值的范围之类。如果仍不行，则应做OCV测定，若OCV结果也偏大，则需考虑检验方法的问题。为求尽可能的得到更好的精密度水平，我们应争取不断缩小实验室的的RCV。另外，就算每次测定的质控值都在控制范围内，但由于随机误差的存在，不可能保证每个分析结果的在控。因此就要求我们每个实验工作人员在平时的工作中不断提高自己的检验水平，使我们给患者做出的检验结果尽量接近真实值。每一个佳音人都需要不断的提高自己的专业水准，从而与佳音现在在男科领域的地位相称，相信在每一位佳音人的努力下，这些都是可以实现的。