实验室生物风险评估程序
一、生物风险评估依据
（1）病原微生物实验室生物安全管理条例；
（2）实验室生物安全通用要求；
（3）人间传染的病原微生物名录；
（4）WHO实验室生物安全手册；
二、生物风险评估要素
（1）病原微生物特征；
（2）病原微生物相关实验活动；
（3）实验活动人员；
（4）实验活动的设施、设备和环境；
（5）风险认定和评估结论。
三、生物风险评估实施
1、病原微生物特征的评估
（1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。
（2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。
（3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。
（4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。
（5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；
还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏
期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。
（6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。
（7）实验动物研究、实验室感染。
（8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。
2、病原微生物实验活动的评估
（1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。
（2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。
（3）实验活动风险影响因素：
a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。
b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。
c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。
d.毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。
e.操作指导书。
（4) 废弃物处理风险影响因素：
a.标准的实验室废弃物处理程序。
b.化学消毒剂选择、配置和使用。
c.物理消毒设备的使用和维护。
d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。
3、实验活动人员要求评估
（1）健康状况和健康历史、耐药和过敏。
（2）人员资质和心里素质。
（3）生物安全知识。
（4）微生物学专业知识。
（5）操作设施设备技能。
（6）免疫状况。
（7）培训状况。
（8）应急事件处理能力。
4、设施、环境和设备因素要求评估
（1）生物安全实验室相应等级的设施。
（2）实验室生物安全的设备。
（3）实验室检测相关设备。
（4）应急设施。
（5）设施设备管理、维护、校准和检验。
5、风险评估结论（降低风险的措施）：
（1）病原微生物风险分类
（2）实验活动与相应的设施设备要求
（3）个人防护装备要求
（4）人员生物安全和专业技术资质要求
（5）人员健康和素质要求
（6）预防和治疗措施要求
（7）菌（毒）种和实验活动等风险管理要求
（8）应急预案和措施要求
四、生物安全委员会负责审核病原微生物风险评估报告的适宜性与科学性，并
做出评估结论。
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
实验室风险评估与风险控制程序
实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离
微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求
微生物实验室生物安全风 险评估报告的具体要求 Prepared on 22 November 2020
微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求 这两天忙于准备迎接卫生部“质量万里行”检查。其中有内容要求有：微生物实验室生物风险评估报告内容，这很是让我头晕。好在我以前看过疾病预防控制专业人员培训教材相关内容。并找到这样一份资料－－－《中国疾病预防控制中心环境所生物安全评估管理规定（试行）》，具体上就明确了评估报告的框架，会有非常大的帮助哦！ 生物风险评估依据 1）病原微生物实验室生物安全管理条例 2）实验室生物安全通用要求 3）人间传染的病原微生物名录 4）WHO实验室生物安全手册 生物风险评估要素 1）病原微生物特征； 2）病原微生物相关实验活动； 3）实验活动人员； 4）实验活动的设施、设备和环境； 5）风险认定和评估结论。 生物风险评估实施 4.3.1病原微生物特征的评估 1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。 2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。 3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。 4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。 6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。 7）实验动物研究、实验室感染。 8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。 1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。 2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。 3）实验活动风险影响因素： 3a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。 b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。 c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。
细菌室生物安全风险评估报告
XX院检验科细菌室实验活动风险评估报告 一、概述 依据WHO《实验室生物安全手册》（第三版 2004），本实验室为BSL-2级生物安全实验室，仅为临床检验实验室，主要实验活动为向临床治疗活动提供所需数据的细菌、真菌培养及药敏试验等，不从事大量增殖培养实验。 二、拟操作生物因子的危害程度 本实验室操作的病原微生物均属于第二类或第三类感染性物质，详见表1 病原微生物汇总表 表1 病原微生物汇总表 除此之外，其中常见检测的具有乙类传染的有伤寒和副伤寒沙门菌、志贺菌等能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构
成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且实验室具备有效治疗和预防措施的微生物，属于第三类病原微生物;另外，具有甲类传染的鼠疫杆菌、霍乱弧菌以及炭疽芽胞杆菌、鼻疽伯克霍尔德菌、布鲁氏菌、粗球孢子菌等可能引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物，属于第二类病原微生物，本实验室只检测这类病原微生物中的“霍乱弧菌”危害相对较小的病原微生物，对于“鼠疫杆菌”及其他细菌等，本实验室不作为常规检测项目，但为防止病人所送样本可能具有此类微生物，也作了相关防护措施。 本实验室常规不检测那些引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物等第一类微生物。 三、实验活动的危险性 三.1实验活动 是指实验室从事与临床相关的细菌，真菌培养、鉴定及药敏试验、教学培训、诊断等活动。 三.2实验活动的类型 根据实验室流程，主要涉及的有样本采集运输、接收、处理、实验室检测（培养、鉴定、药敏）操作、锐器使用及生物安全柜等设备 的使用、废弃物处理等。实验操作包括标本接种，阅读平板、上机鉴 定药敏试验、补充药敏试验、涂片检查、保留菌株等过程。 三.3实验活动风险识别 1.操作风险 1.1气溶胶产生风险 主要来源于打开标本，打开平板，调菌液、灼烧接种环等实验活动，以及标本平板转运过程中可能发生的倒翻、容器破裂和样本洒溅 等情况 风险控制措施：所有标本接种过程均在可靠的处于正常运行的生物安全柜操作，操作过程动作应轻柔。尽量避免使用酒精灯灼烧接种 环，采用红外灭菌器。 1.2潜在的意外伤害
实验室风险评估的18个要点
实验室风险评估的18个要点 实验室应进行风险评估，需要按照下列内容进行评估： 1）化学、物理、生物等风险源已知或未知的特性，与环境的交互作用、相关实验数据、过往资料、预防和治疗方案等； 2）与实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；借鉴过往和其他实验室的案例； 3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；实验室的活动，例如检测活动，采购，清洗器皿等都可能会有一定的风险，和这些活动相关的人员都要纳入风险评估的范围； 4）设施、设备等相关的风险；实验室的仪器设备的风险需要评估，包括设备本身的风险，和可能造成的风险； 5）适用时，实验动物相关的风险；某些实验室会涉及到实验动物； 6）人员相关的风险；比如人员的身体状况、能力、可能影响工作的压力等；7）意外事件、事故带来的风险； 8）被误用和恶意使用的风险； 9）风险的范围、性质和时限性，识别风险的范围，性质和时限，有助于更好控制风险；集中主要力量对应风险。 10）危险发生的概率评估；
11）可能产生的危害及后果分析； 12）确定可接受的风险； 13）消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； 14）运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； 15）应急措施及预期效果评估； 16）为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；17）降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； 18）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 在以下情况，要重新进行风险评估： 采用新设备、材料、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时 包括：物质存储或使用的实验室分区执行的任务发生改变之前 变更检验工作流程 发生安全事故或事件后 风险控制措施 在控制风险时，按有效顺序选择可以获得的最有效的控制措施，顺序如下： 消除来自实验室的危险源 采用替代物或者替代方法来减少风险 隔离危险源来控制风险 应用工程控制抑制或者减少接触。如，局部排风通风 采用安全工作行为最小化接触，包括改变工作方法
实验室风险评估论述.doc
实验室风险评估和控制 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头
意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶时两个界面的分离等。 2.危害因素 （1）血源性危害:调查研究发现,检验人员被针刺伤占第2位。最常见危害较大的职业传染病有以下3种： 1）乙型肝炎: HBV是检验人员面临传播危险性最大的血源性疾病,HBV在血液中的浓度可以高达108-109拷贝/ml,检验人员感染率较高。HBV主要传播途径是经血液的传播,病毒携带者血液中HBV 的浓度很高,针刺伤时,只需0.004ml，带有HBV的血液足以使受伤
实验室生物风险评估程序
一、生物风险评估依据 （1）病原微生物实验室生物安全管理条例； （2）实验室生物安全通用要求； （3）人间传染的病原微生物名录； （4）WHO实验室生物安全手册； 二、生物风险评估要素 （1）病原微生物特征； （2）病原微生物相关实验活动； （3）实验活动人员； （4）实验活动的设施、设备和环境； （5）风险认定和评估结论。 三、生物风险评估实施 1、病原微生物特征的评估 （1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。 （2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。 （3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。 （4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 （5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异； 还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏
期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。 （6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。 （7）实验动物研究、实验室感染。 （8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。 2、病原微生物实验活动的评估 （1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。 （2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。 （3）实验活动风险影响因素： a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。 b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。 c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。 d.毒株和细胞：野毒、减毒、疫苗株、毒素产生等。 e.操作指导书。 （4) 废弃物处理风险影响因素： a.标准的实验室废弃物处理程序。 b.化学消毒剂选择、配置和使用。 c.物理消毒设备的使用和维护。 d.各种实验材料、器具，尤其是锐器处理。 3、实验活动人员要求评估 （1）健康状况和健康历史、耐药和过敏。 （2）人员资质和心里素质。 （3）生物安全知识。 （4）微生物学专业知识。
实验室生物安全风险评估报告书
****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。
实验室风险评估与风险控制程序
实验室风险评估与风险控制程序 试剂技术部 目的:风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 范围:实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 职责:部门负责人统筹安排，实验室管理员具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外时，应特别注意要安排此项工作。 内容: 1. 实验室风险评估的内容 (1)生物因子危害评估 , 危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径和预防方案等。 , 制定评估报告:各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。 (2)实验室工作风险评估 , 实验意外事件:容器破裂、标本泼撒;标本污染台面或实验室;化学试剂腐蚀或损伤;离心时产生气溶胶等。 , 预测风险等级 , 预防措施: , 工作人员应了解样本，接受预防措施的培训; , 在免疫低下及或疲劳状态不允许进入实验室;
, 应使用密闭工具箱运送标本; , 尽量采用塑料容器留取标本，避免使用玻璃容器; , 做好个人防护; , 被污染的台面或实验室应用高效消毒剂和紫外进行处理; , 谨慎操作避免气溶胶产生，离心机停稳后30秒开盖; , 定期检测生物安全柜性能; 1 , 工作结束后，用酒精消毒安全柜，并用紫外线消毒20分钟; , 当皮肤暴露时，用肥皂和流动水冲洗皮肤，挤压伤口旁端，将伤口血液尽量 挤出，75%酒精消毒清理伤口。当粘膜暴露时，用流动的水或生理盐水反复冲洗粘膜。 2.实验室风险控制措施 (1)规范操作程序 , 各类医疗废物、垃圾必须分类放置。及时消毒后，再由保洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 , 在样品制备间内工作，要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 , 超净台内操作尽量防止各种液体飞溅，必需避免手或皮肤直接接触，若有意 外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 , 在离心机停止转动前时，不要打开顶盖，以减少气溶胶的产生。勿用手去使离心机减速，避免机械损伤的发生。 , 要严格规章制度，养成良好的工作习惯。 (2)避免锐器损伤 , 熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等
病原微生物实验活动风险评估 精品
病原微生物实验活动风险评估 微生物的风险评估是生物安全的核心工作，对于保证生物安全具有非常重要的意义。 1．微生物的风险评估的基本内容 毒力、致病性、生物稳定性、传播途径、传染性、地方流行性、实验室的性质和职能、涉及的操作步骤和方法、疫苗及治疗方法的可用性 2．微生物的风险评估的基本用途 选择安全防护措施、制定管理规程等 3．微生物的风险评估的基本要求 微生物特性、设备和操作程序、动物模型、屏障设备和设施、实验室相应的管理等等 第一节病原微生物危害程度分类 一、病原微生物危害程度分类主要依据 1．微生物的致病性 致病性越强，导致的疾病越严重，其等级越高。 2．微生物的传播方式和宿主范围 受到当地人群已有的免疫水平、宿主群体的密度和流动、适宜媒介的存在以及环境卫生水平等因素的影响。 3．当地所具备的有效预防措施 措施包括：通过接种疫苗或给予抗血清的预防（被动免疫）；卫生措施，例如食品和饮水的卫生；动物宿主或节肢动物媒介的控制。 4．当地所具备的有效治疗措施 措施包括：被动免疫、暴露后接种疫苗以及使用抗生素、抗病毒药物和化学治疗药物，还应考虑出现耐药菌株的可能性。 按危害程度将病原微生物分为四类，第四类危险程度最低，第一类危险程度最高，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。我国对具体病原微生物的分类详见卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》。该名录除对病原微生物的危害分类标准除进行危害程度分类外，还规定了其不同实验操作的防护水平以及运输的包装要求。
二、病原微生物危害分类及其对应 病原微生物的危害分类是确定实验室生物安全水平的重要参考指标之一，但病原微生物危害分类与实验室生物安全水平的关系是相对应而非“等同”的。 在确定所从事特定工作的生物安全水平时，应根据风险评估结果来进行专业判断，而不应单纯根据所使用病原微生物所属的某一危害程度分类来机械地确定所需的实验室生物安全水平。 卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》列出的微生物实验操作应采取的是最低防护水平 第二节病原微生物风险评估的相关因素 在实验室工作中，通常应根据危害程度分类，对特定的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平。在通过风险评估工作来确立适当的生物安全水平时，除了危害程度分类，还要考虑其它一些因素，应收集与拟进行研究或检测的病原微生物的有关资料以及将进行的相关试验的信息，并作为病原微生物风险评估的主要内容。 病原微生物的相关信息，可从医学微生物学和传染病学教科书或相关专业杂志、网络上获取。 一、病原微生物的致病性和感染数量 凡能引起疾病的病原微生物都是致病生物，导致发病率高、后果严重的病原微生物为高致病性病原微生物。不同病原微生物的致病力强弱不同，即使同类病原微生物不同菌、毒株也还可以有不同强度的致病力。高致病性病原微生物低感染剂量就可导致发病，同一微生物感染数量越大，其暴露的潜在后果也越严重。病原微生物对感染个体的致病性与被感染者的体质、免疫状态以及对该病原微生物的易感性有关。 二、暴露的潜在后果 暴露以后，后果的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的抵抗力，不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异。同时还取决于所感染病原微生物的数量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；反之，则潜伏期较长而病情较轻，或不发病。不同个体被传染后，可产生各种不同的结局，最轻的不出现任何症状、最重的发生严重型
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病原微生物危害性 评估报告 第二版 文件编号：XXX-XXX-PG 生效日期：XXXX年XX月XX日 XXX医院XXX科
目录
鲍曼不动杆菌的生物危害评估 1. 细菌的传播与致病 鲍曼不动杆菌分布于自然界和医院环境中，是人类皮肤、呼吸道、胃肠道、生殖道的正常菌群，是一种条件致病菌，也科成为重症科室的定植菌，可引起各种感染和医院感染。是不动杆菌菌种感染率最高的，可引起腹膜炎、脑膜炎、骨髓炎和关节炎菌血症和肺炎等。鲍曼不动杆菌已经发现看多重耐药菌株，耐亚胺培南不动杆菌在中国台湾地区大25%，在澳大利亚和中国大陆地区大20%左右，所以每个分离菌株都应进行药敏试验。 2. 细菌的生物学特性 本菌为革兰阴性球状或球杆菌，约～μm×～μm，单个或成对排列有时成丝状或呈短链状，无芽胞及鞭毛，无动力，有荚膜。严格好氧，在20～30℃生长，大部分菌株最适生长温度33～45℃。在所有普通综合培养基上均能生长。 氧化酶阴性，触酶阳性。 3. 细菌的实验室检查 标本采集：来自与临床的各种标本如血液、尿液、脓汁、下呼吸道分泌物以及脑脊液等。 涂片镜检：细菌培养阳性时，进行革兰染色镜检。 分离培养：接收临床标本后痰、灌洗液、支气管刷检物及脑脊液接种于血平板、中国蓝、巧克力平板上，其他体液及分泌物标本接种于血平板上. 生化鉴定：氧化酶阴性。 4. 细菌的防治 鉴定出鲍曼不动杆菌的同时进行药敏试验，根据药敏结果与临床实际相结合进行治疗 在实验室以及病房中注意勤洗手，避免直接接触鲍曼菌株 5. 细菌的生物安全防护 操作要求： 5.1.1 实验时，未经允许，不得随意进入实验室。 5.1.2 不许在工作区域饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。食物应存放在工作区域以外专用橱柜或冰箱中。 5.1.3 所有的操作过程应尽量细心，避免溅出。
实验室风险评估
实验室风险评估 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤 或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离心、溢出或溅洒、混合、混旋、研磨、超声以及开瓶
实验室风险评估与风险控制程序模板
实验室风险评估与风险控制程序 1、目的 风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。 2 、适用范围 实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。 3、职责 生物安全委员会统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。 4 、实验室风险评估的内容 4.1、生物因子危害评估 生物因子概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。 （1）、危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。 （2）、制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。
5 、实验室风险控制措施 5.1、规范操作程序。 5.1.1 、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。 5.1.2 、在微生物实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。 5.1.3 、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。 5.1.4 、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。 5.1.5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。 5.2、避免锐器损伤。 5.2.1 、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。 5.2.2 、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。 5.3、重视手部清洁。 5.3.1 、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。
检验科安全风险评估.doc
检验科安全风险评估 为了明确检验科风险程度，建立有效的安全防范机制，降低实验室风险，保证检验科安全工作。根据检验科现有特点，主要存在病原微生物的生物污染、危险化学品污染、发生火灾等方面安全风险，具体如下： 一、病原微生物的生物污染 1、风险评估： 根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，我院检验科现有可能接触到的微生物危害程度都属于三类，生物安全实验室级别为BSL-2。实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 2、预防措施： （1）严格执行实验室准入制度； （2）做好生物安全职业防护； （3）认真落实生物安全管理制度、消毒隔离制度； （4）按照实验室SOP文件进行规范操作； （5）熟练掌握职业暴露应急处理； 二、危险化学品溢出事件 1、风险评估： 由于危险化学品都具有易燃、易爆、有毒、有害或有腐蚀等
危险特性，如果控制不当，极易发生事故，如：火灾或爆炸，人员中毒或伤亡，污染生态环境等。根据目前我科使用的危险化学品种类、数量、危害及相应的管理进行分析评估，认为使用数量很少，危害较低，不会引起大范围的化学品污染。 2、预防措施： （1）规范危险化学品的存放管理，特别是剧毒物品要存放在保险箱内，执行双人双锁管理； （2）严格落实危险化学品保管、领用制度，双人收发，做到帐物、帐帐相符； （3）使用化学危险品的场所，严禁动用明火和带入火种，电气设备、开关、灯具、线路必须符合防火、防爆要求。 （4）配置足量相应的消防器材，要经常检查维修，确保完备好用。消防器材的布局要明显，不得随意搬动，挪作它用； （5）工作人员要熟练掌握灭火器材的使用方法，增强防火意识； （6）工作人员要熟练掌握危险化学品溢出后的应急处理； 三、火灾风险 1、风险评估： 检验科因仪器、设备较多，电源及线路比较复杂，同时实验室存放并使用少量的易燃易爆化学品，存在发生火灾安全风险。 2、预防措施： （1）严格执行实验室安全制度； （2）定期检查实验室用火、用电的情况，发现隐患及时整改；
2016年检验检测实验室《风险评估和控制程序》
1 目的 对于本公司检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生及发生后的处理，确保检测工作的顺利进行，特编制本程序。 2 适用范围 本程序适用于本公司质量活动的安全评估与控制。 3 职责 4 工作程序 4.1 风险识别 根据引发事故的原因进行分类，实验室风险主要包括： 4.1.1 物理性危险：设备、设施缺陷、防护缺陷及工作环境不良等。 4.1.2 化学性危险：易燃、易爆、高腐蚀及有毒有害化学品。 4.1.3 行为性危险：操作失误，管理不善引起的危险。 4.2 风险评估 4.2.1 风险评价可从危险情况发生的可能性和后果两方面进行评价。 1、可能性可分为三级，其含义如下。
2、伤害严重程度分可三级，其含义如下。 3、在判断伤害及可能性时，应考虑以下方面。 a）暴露人数及持续暴露时间和周期。 b）供应(电、水)中断。 c）设备及安全装置失灵。 d）恶劣气候。 e）个人防护用品的提供及使用状况。 f）人的不安全行为，如人员未意识到危险源的存在或不具备操作资格等。 4.2.2 风险分级确定（计算公式） 1、风险等级=风险可能性赋分×风险伤害严重程度赋分，详见下表。
2、根据上表，风险等级可分为五级，对应风险控制措施如下表。 4.3 风险实施 4.3.1 安全计划 由质量总监组织制定和审批[（）年度安全计划]，内容主要包括法律法规要求、人员安全教育及监督检查等。 4.3.2 安全检查 质量总监指定专人定期进行安全检查并在[安全检查记录表] 上做好记录，内容主要包括： 1、法律、法规、认证和认可条款有关实验室安全的方针、政策贯彻落实情况。 2、安全计划、安全教育工作的贯彻执行情况。 3、防护用品的保管和使用情况。 4、各种设备、设施的安全装置、防护设施等是否齐全、完整、有效。 5、防火、防爆、及危险化学品贮运等的安全情况。 6、消防设施是否完好，安全通道是否通畅。 4.3.3 设备设施要求和管理 1、设备设施的采购按《服务与供应品采购管理程序》执行，设备管理部负责设备的管理，具体按《设备管理程序》执行。
病原微生物风险评估论文.pdf
1对象与方法 1.1对象 下城区疾控中心的32个病原微生物检测项目。 1.2方法 1.2.1评估内容 根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2008)及其他相关法律、法规和世界卫生组织等权威机构发布的指南，对病原微生物危害程度分类、特性、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量—效应关系、致病性、在环境中的稳定性、流行病学特征，预防措施和治疗措施，实验室设施和设备，人员、实验方法、危险材料、实验器材、废弃物处理和突发事件应急控制等要素进行风险评估。 1.2.2评估过程 微生物检测人员收集病原微生物背景资料和信息，进行风险评估，确定风险控制措施，并编制风险评估报告。中心生物安全委员会对风险评估报进行校核，并组织专家评审。 1.2.3风险评估方法 从采样到分离、检测、鉴定等整个实验过程和实验活动中每个环节可能产生的风险进行一一识别，针对存在的风险，逐项进行分析、评估，并提出相应的风险控制措施，包括必须使用国家标准、行业标准等经过确认的方法进行检测，病原微生物感染性材料操作必须在生物安全柜内进行，采样检测时必须正确穿戴个人防护用品，检测人员必须具备专业背景知识和满足生物安全培训要求，生物安全设备和检测设备的正确使用、检定、校准及维护，菌(毒)株使用、保存、销毁及运输的规范，不同废弃物具体分类处理要求等。 1.2.4风险评估报告模式 以病原微生物概述、病原微生物检测相关实验活动风险识别及风险评估、人员风险识别及风险评估、其他风险识别及风险评估、控制风险的措施以及评估结论为主线，编写病原微生物实验活动风险评估报告。评估结论主要明确所涉及病原微生物的危害等级、需要的实验室防护等级以及个体防护等级等，并对整个实验活动过程中的风险，如人员、设施设备、实验方法、防护措施及自然灾害等方面是否能确保实验活动正常安全地完成进行简要总结。 1.2.5专家评审 组织浙江省熟悉相关病原微生物特征、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的不同领域专家，对风险评估报告进行评审，并不断修订完善。 2结果 2.1风险评估报告 根据收集的病原微生物相关资料和实际评估内容，编制了风疹病毒、麻疹病毒、人类免疫缺陷病毒、乙型脑炎病毒、汉坦病毒和甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒、霉菌和酵母菌、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、肠球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、变形杆菌、沙门菌、志贺菌、致泻性大肠埃希菌、蜡样芽孢杆菌、军团菌、小肠结肠炎耶尔森菌、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、致病性嗜水气单胞菌、空肠弯曲菌、铜绿假单胞菌、类志贺邻单胞菌共32个病原微生物实验活动风险评估报告，包括10个病毒、19个细菌、2个螺旋体和1个真菌。 2.2专家评审结果 2013年12月邀请省、市级疾控中心病毒、微生物、毒理、流行病学和实验室质量管理领域的7名资深专家对32个病原微生物风险评估报告进行评审。专家们肯定了课题组风险评估方法的先进性、评估内容的完整性、风险评估报告的规范性和评估体系的可行性，并提出4条修改意见和建议: (1)风险评估与风险控制活动复杂程度取决于实验活动实际的危险特性，并不一定都需要复杂的风险评估和风险控制，应根据各种危险源特征和强度适宜地开展风险评估和风险控制活动; (2)风险评估既要识别各种风险源，提出科学的防范措施，将风险控制在最低水平，也应避免过度、盲目的防护; (3)应注意到同一种病原微生物在不同实验活动时潜在的危险性不同; (4)危害程度分类相同的不同种病原微生物对工作人员可能产生的危害不同。课题组按照专家意见重新进行风险评估，对评估报告进行修订并邀请专家再次审核修订的评估报告，认为这32个病原微生物实验活动风险评估报告对目前生物安全实验室，特别是疾控系统的二级生物安全实验室具有普遍指导意义。 3讨论 生物安全研究的核心就是病原微生物的风险评估。随着生物技术的发展，世界卫生组织2004年最新版《实验室生物安全手册》(第3版)，增加了危险度评估、重组DNA技术的安全利用、感染性物质运输及生物安全保障等新内容。美国疾控中心和国立卫生研究院在《微生物学与生物医学实验室生物安全手册》中指出，生物风险评估还应包括对实验工作人员经验和实际工作能力的评价。瑞典传染病控制所作为世界卫生组织生物安全合作中心，2007年前就建立了一套较为系
微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求精选版
微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要 求 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
微生物实验室生物安全风险评估报告的具体要求 这两天忙于准备迎接卫生部“质量万里行”检查。其中有内容要求有：微生物实验室生物风险评估报告内容，这很是让我头晕。好在我以前看过疾病预防控制专业人员培训教材相关内容。并找到这样一份资料－－－《中国疾病预防控制中心环境所生物安全评估管理规定（试行）》，具体上就明确了评估报告的框架，会有非常大的帮助哦！ 4.1 生物风险评估依据 1）病原微生物实验室生物安全管理条例 2）实验室生物安全通用要求 3）人间传染的病原微生物名录 4）WHO实验室生物安全手册 4.2生物风险评估要素 1）病原微生物特征； 2）病原微生物相关实验活动； 3）实验活动人员； 4）实验活动的设施、设备和环境； 5）风险认定和评估结论。 4.3 生物风险评估实施 4.3.1病原微生物特征的评估 1）一般生物学特性：病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。 2）致病性：临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、否产生毒素等。 3）感染途径：呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。 4）环境中的稳定性：是指其抵抗外界环境的存活能力，不同的微生物的稳定性不同，对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界中的稳定性外，还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。 5）致病性和感染剂量：不同病原的致病性不同，即使同类病原不同菌（毒）株也有不同强度的致病力；另微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关；暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力；不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异；还取决于所感染病原微生物的剂量，当大量病原微生物侵袭人体时，潜伏期一般较短，而病情则较为严重；不同个体被传染后，可产生各种不同的结局。 6）传播途径：传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等；传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。 7）实验动物研究、实验室感染。 8）有效的预防和治疗措施：有效的药物、有效疫苗、疾病监测手段、有效的预防控制措施手段。 1）实验活动：是指实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学培训、检测等活动。 2）实验活动的类型包括：标本或样品处理、离心、匀浆、超声、移液操作、锐器的使用、生物安全柜使用、医疗废物消毒或高压灭菌处理等。 3）实验活动风险影响因素： 3a.气溶胶产生：离心、旋转、匀浆、接种环等。 b.潜在伤害：注射器等锐器、酒精灯、玻璃器皿等。 c.标本的浓缩：来自临床、现场、培养、浓缩等。
病原微生物实验室备案要求
新建、改建或者扩建一级、二级 病原微生物实验室备案 一、设定依据和程序 （一）设定依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 （二）受理对象：南宁市辖区范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。 （三）办理地点： 南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。 （四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。 （五）办理时限及流程： 1、办理时限： 法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间） 2、办理事项： 《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。 3、流程： （六）收费标准和依据 不收费（无收费依据）。 （七）行政许可批件和有效期 《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。 二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应
提供原件审核交复印件） （一）新办《备案证明》 1、《南宁市病原微生物实验室备案登记表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明； 5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、实验室布局平面图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告； 9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求做好生物安全防护工作； 10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明； 11、实验室个人防护用品清单。 （二）变更《备案证明》项目 [变更机构名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）] 1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》； 2、设立单位法定代表人身份证明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件； 3、《备案证明》原件； 4、（变更名称或所有制形式）变更后的《营业执照》或设立单位法人资格证明； 5、（变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），变更后法定代表人的身份证； 6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。 （三）延续《备案凭证》有效期限 1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》； 2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）； 3、申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明；非法人或业主本人办理的提