设计和开发控制程序.pdf

1目的

对设计和开发过程进行有效的策划、控制，提高设计和开发的质量，确保产品满足

顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。

2适用范围

适用于本公司新产品设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产

过程中的技术改进等。

3职责

技术部: 负责编制项目建议书，制定设计和开发的策划，实施设计和开发计划过程的

输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。

质量管理部: 负责产品性能的检测，参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。

市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。

董事长: 负责批准项目建议书。

管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。

4程序

设计开发的策划

4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据

设计开发的策划，编制《项目建议书》。项目建议书应包括：

a) 设计和开发项目目标的描述（对产品的构思概念，产品的用途，开发产品的原因。）

b) 顾客和市场对该产品的需求情况（对市场的需求做研究评估，产品在市场中的

价值地位。）

4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核，报董事长批准立项。

4.1.3对于具体设计工作，根据新产品开发建议书，技术部负责人组织有关部门进行评

审，并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”，“产品设计开发任务书”的内容

包括：

a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的

划分和要求；

b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小

组；

c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求，过程中的信息必须写成文件，为

采购、制造、检验等活动提供技术依据；

d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述；

e) 对产品设计过程中的风险分析，包括设计过程中采取的措施；

f) 根据《采购控制程序》中的要求对合格供方的选择；

g) 确认生产活动需要增加或调整资源配置需求及其它相关内容（如需增加仪器、设

备、人员及资金保证等）。

4.1.4《产品设计任务书》经管理者代表批准后，技术部安排有一定资格的人员组成项

目试制组，并按YY/T0047~0052—91《医疗器械产品图样及设计文件》要求承担设计

任务，当设计计划随设计的进展需要修改时，需经管理者代表批准后方可实施。

组织和技术接口

在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，技术部应及时

将这些信息向相关部门传递，必要时组织评审，确保设计和开发过程能顺利进行，涉

及与顾客的信息传递，则由市场部与顾客沟通。

设计输入

设计输入除“产品设计任务书”外还包括：

a ) 产品名称（规格型号）、主要功能、性能指标及主要技术参数（包括外形尺寸

及主要零部件结构要求及预期使用用途）；

b）法律、法规：产品的设计开发要贯彻国家相关的行政法规和技术法规，科技

开发部应提出贯彻有关技术标准，包括相关的国家标准、行业标准和必要时进行企

业标准的起草工作。

c）适用时，需要提供以前类似的要求及对确定产品的安全性和适宜性至关重要特性方面的要求，如安全、维护等；

d) 风险分析：为了新产品对其预期用途的适用性，必须对其安全性包括各种风

险的可接收性做出判断，按行业标准YY/T0316—2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对一次性使用无菌医疗器械可能带来的危害进行评估，编写“风险分析报告”，列出危害清单，将风险分析的结果输入到产品的设计过程。

e) 安全性评估：技术部根据国家标准，对设计项目的各类安全要求进行评估。

f) 合同评审及市场调研的结果。

技术部应对设计开发输入内容的适宜性进行评审，以确保设计和开发输入是充分

与适宜的，并且清楚、完整的，不能自相矛盾的。经技术部负责人批准后，填写“设

计开发输入清单”，并随附相关记录。

设计输出

根据设计输入，试制组应按进度开展多次活动，设计输出应：

a) 满足设计和开发输入要求，

b) 采购信息，如原材料，组件和部件技术要求等；

c) 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺作业指导书、

环境要求等；

d) 产品接收准则（如产品标准）和检验规程；

e) 规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签等。

f) 标识和追溯性要求；

g) 提交给注册审批部门的文件；

h) 最终产品；

i) 生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等；

j) 标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性，编制“产品技术报告”。设计工作实施

4.5.1方案设计：方案设计包括产品总图、制造程序、基本指标、相应原理图、检验文件等。

4.5.2产品标准：采用相关的国家或行业标准，对于不能等同采用现行国家或行业标准的新产品，设计人员应根据技术任务书和设计方案及有关专用标准起草相应的企业产品注册标准。

4.5.3技术设计：技术设计包括设计计算、修正方案，产品主要零部件参数设计和编制技术说明书。

4.5.4产品图样设计：该阶段的设计应完成产品的全部零部件及其图样设计，并编制外购、外协件清单。

4.5.5工艺设计：编制工艺方案，包括工艺规程、工艺过程卡、工艺流程图、工艺守则和作业指导书等。工艺文件的编制按《文件控制程序》要求执行。

4.5.6产品的包装设计：按相关包装标识标准规定进行产品包装设计，提供包装设计图纸。

设计评审

除会签形式的评审外，下列各阶段需要时，应进行设计评审，所有的设计评审均应填写“设计开发评审报告单”，记录评审结果。

4.6.1设计和开发计划的评审

技术部负责人按照设计和开发策划的安排，组织有关部门在适宜的阶段对设计和开发的结果进行评审，确保设计和开发各阶段的结果能满足产品要求的能力，识别存在的问题，避免设计中的缺陷和不足，确保最终设计满足顾客需求和法律法规的要求。

4.6.2设计输入的评审

技术部组织对所有设计输入进行评审，以确定其是否适当，评审时对新产品的要求、功能进行对比，（如标准的符合性、采购信息、加工的可行性、维修性、检验性、结构的合理性、安全性，）并对环境安全和法规等逐项分析，对其中不完善的、

含糊或矛盾的要求做出说明和修改，对于顾客提出的不合规范的要求，应由市场部与顾客一起讨论，以确定输入要求。

4.6.3设计输出的评审

所有的设计输出文件在发放前必须进行评审。设计输出评审是为了确保输出是否满足设计输入的要求，包括：

a计划方案评审：由技术部组织有关部门或专家进行评审，设计方案应包括软件方案，评审中提出需要改进的意见，技术部进行记录，以此作为方案设计的修改依据。

b产品标准评审：由技术部负责组织评审，审查各种文件及零部件执行标准情况；质量管理部负责标准中有关检验和试验方法的可操作性的评审。

c技术设计评审：由项目负责人组织有关人员进行评审；

d工艺设计评审：由项目负责人组织有关人员，对工艺流程、工艺文件及工艺安装确认和安排进行评审；

e所有技术文件由技术部负责人审核后，报管理者代表批准。

4.6.4设计更改的评审按设计更改控制执行。

设计验证

4.7.1为保证设计输出满足设计输入的要求，根据《产品设计任务书》的规定，在以下各适当阶段由技术部组织进行设计验证，如：方案设计阶段、标准制定阶段、技术设计阶段、图样设计阶段、工艺设计阶段、包装设计阶段。

4.7.2设计验证除实施设计评审外，还可以采用以下方法中一种或多种方法：

a采用其它计算方法验证原计算结果的正确性；

b与已证实的类似设计进行比较；

c样机试制和中试及进行必要的试验。

d样品由权威机构进行全性能指标的检测。

若需要型式检验来验证，应由技术部标准化人员提供标准，先由质量管理部进行样品测试合格后，再由技术部负责与法定医疗器械检测机构联系实施型式试验，并出具型式“检验报告”。

4.7.3保存设计验证的记录或形成书面文件，填写“设计开发验证报告单”。

设计确认

4.8.1 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，设计确认应由技术部选择具有资格的临床医院进行产品的临床确认，临床确认分为临床试用和临床验证。在临床确认前技术部和临床机构共同制定“医疗器械临床试验方案”，并依据《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行，并出具“医疗器械临床确认评价报告”，临床试验报告应说明产品的安全性、有效性，证明产品能够满足规定的要求或已知的预期用途要求。

4.8.2以上相关资料为确认的结果，技术部将对此结果进行分析，并编制“设计开发确认报告单”。确认中发现的问题，根据需要采取相应的纠正和改进措施，并将有关信息以书面形式传递至有关部门，确保产品满足顾客预期的使用要求。

产品注册

4.9.1医疗器械产品注册由技术部负责按《医疗器械注册管理办法》准备必要的文档，并上报医疗器械的行政管理部门进行注册。

4.9.2技术部应保存一整套注册申报的资料。

外包设计控制

凡外包设计的任何项目均应由技术部对设计单位的资质和能力进行评审，提出技术要求。技术部协助市场部采购员与外包设计加工方签订技术协议书和验收规范。外包设计也应符合本程序的要求，并保存必要的记录。

设计更改

4.11.1一般性更改

根据评审和验证结果，次要性能或非重大结构更改时，应在技术部负责人领导下组织实施，需正确评估设计更改对零部件使用、制造、服务性、安全性、预期使用用途、法规要求方面的影响。

4.11.2 涉及产品主要性能或结构重大改变的设计应按以下步骤进行：

a 市场部根据市场调研、顾客使用信息或合同的要求，技术部根据生产现状，试制组根据技术和信息的需要，正确识别和评估设计更改对产品的风险性、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响，方可提出设计更改的申请，填写“设计更改建议单”交技术部；

b 技术部对更改建议分析后，必要时组织评审，经管理者代表批准后执行更改；

c 更改后按本控制程序规定进行设计更改的评审、验证和确认。

技术部收集、整理设计和开发的质量记录，按《质量记录控制程序》规定妥善保管，定期归档。

5相关文件

T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

T0047~0052—91医疗器械产品图样及设计文件

医疗器械产品临床试验管理办法

医疗器械注册管理办法

医疗器械产品说明书、标签和包装标识的管理规定

文件控制程序

生产设备设施控制程序

质量记录控制程序

6质量记录

项目建议书

产品设计任务书

设计开发输入/输出清单设计开发评审报告单

设计开发验证报告单

型式检验报告

临床试验方案

临床确认报告

设计开发确认报告单

设计更改建议单