医疗器械经营许可证办理的现场审核
经营医疗器械的公司注册完成后，在办理“医疗器械经营许可证”时，大多数人都知道办证过程手续复杂，审核严格，最重要的是需要验收现场，那么现场验收都需要准备什么材料呢?下面来讲解一下：
1、员工档案
所有的员工都要建立档案，包括劳动合同，简历等。
2、健康档案
公司人员都要办健康证。
3、培训记录及培训计划
4、医疗器械经营管理制度
5、医疗器械经营相关的法律法规
6、医疗器械经营记录表
7、仓库设施设备
仓库设施设备包括货架、防潮垫、灭火器、防蝇灯、粘鼠板、温度计。
8、办公室设施设备
办公室设施设备包括电脑、打印机、文件柜、电话、办公桌椅等。
9、熟悉医疗器械经营的相关知识
以上就是办理三类医疗器械经营许可证中，现场验收所需要准备的材料及设施设备。
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质量管理体系管理评审程序
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
质量体系内审流程及现场审核技巧
质量体系内审流程及现场审核技巧 内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。 它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。 是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。 1. 年度内审策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。 内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。 如下特殊情况时可增加内审频次： a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时； b) 当机构和职能有所重大变更时； c) 发现严重不合格而需要审查时； d) 第三方审核认证或监督审核前； e) 最高管理者提出要求时。 2. 成立内审小组 根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。 内审人员资格条件： a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干； b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格； 合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。 内审组长职责： a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作； b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行； c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。 内审员职责：
a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）； b) 按审核计划完成审核任务； c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告； d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。 3. 编制内审实施计划 按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。 审核实施计划应包括以下内容： a) 内审的目的、范围、起止日期； b) 依据的文件；关注公众号：质量教育学堂。 c) 本次审核的主要内容和时间安排； d) 内审员分工。 4.编制内审检查表 审核前内审员应根据分工编制检查表，检查表要求： a) 应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司客户的一些特殊要求； b) 使用一段时间后形成相对稳定内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考 5. 通知内审 内审前至少提前一周通知受审部门，内审实施计划应得到受审核部门负责人的确认。 6. 首次会议 现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，与会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。 首次会议召开的主要内容： a) 向受审核部门介绍审核组成员分工；
关于现场签证流程
现场签证联系单、审批单会审办理流程（试行）一、目的： 为加强现场工程签证管理，规范工作流程和现场施工成本管理，有效控制工程造价，做到管理有规章，签认有约束，正常维护公司的合法权益，特制定本管理办法。 二、适用范围： 适用于公司现场签证管理工作。 三、术语和定义： 1、现场签证：是指按承发包合同约定，一般由承发包双方代表就施工过程中涉及合同价款之外的责任事件所作的签认证明。在这里特指除设计变更及工期延期、停工窝工索赔（非施工方原因）引起的经济签证外，所有与施工现场有关的工程经济签证。 2、现场签证金额：指单位工程的单项签证的费用总额。 3、适用条件： （1）施工图预算或预算定额取费中未含有而施工中又实际发生费用的施工内容； （2）施工管理中发生的零星工程的确认等。例如：地下障碍的清除迁移、临时用工、建设单位委托承包单位施工的零星工程（在施工合同之外）等； （3）其它相关情形。 四、流程：
（一）现场签证的原则： 1、真实性原则：应结合施工合同、施工图纸及现场情况认真、谨慎对待现场签证，确保签证的真实性与严肃性。 2、时效性原则：现场签证实行严格的时间限制。 3、对现场签证实行过程控制，并建立签证台账。 4、规范化原则：现场签证必须采用统一格式，统一编号，对发生原因、发生部位及发生范围等表述准确，并提供有关的依据。 原件结算原则：签证工程的结算资料必须是原件。 （二）程序 1、施工单位：在施工过程中需提出签证时，应以《现场签证联系单》形式向工程部提出现场签证要求，《现场签证联系单》具体内容如下：（1）描述签证事项发生时间、原因及依据； （2）描述签证内容（包括施工方法、部位）； （3）另需同时提供的附件有工程现场照片、施工图纸、监理记录（如有）、签证发生费用明细； 《现场签证联系单》经现场监理单位及建设单位工程部、工程副总签字并经总经理同意后施工单位方可进入签证实施阶段，签证工程实施完毕，经过验收合格后施工单位填写《现场签证审批单》，并依据施工方案把签证内容详细、清晰描述，并把相关图纸、记录、照片等附加在《现场签证审批单》后。 2、监理单位：对《现场签证联系单》中施工单位填写内容进行审核，并由监理工程师和总监共同签字确认，并在《现场签证联系单》会签
ISO现场审核检查表DOC
中质协质量保证中心（） 质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：
使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑：一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4） 二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量 保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段：
供应商现场审核具体流程
供应商现场审核具体流程 1|审核前准备 在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。 在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2|首次会议 一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。 首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。 建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。 由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不
了首次会议时，自己往往如释重负。殊不知质量管理属于经营战略，是老板的事，而不是部门经理的事情。 在质量体系推动方面，老板的权重最大，用数字比喻为占50%以上。 因此，审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全管理体系的推动是他的事情，不是情谊赞助，而是身体力行参与落地。 会议内容 首次会议的时间控制在30分钟左右，主角应该是审核组（员）而非供应商。 一般来讲先由审核组（员）来介绍，审核人员的名字、审核安排、目的等。然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况。 3|现场参观 现场参观的两个目的 目的1：管理细节 一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间，它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。 我在首次会议上常常开玩笑地对老板说：“现场参观完，审核就可以结束了。”
因为我选择的地方都是老板很少光顾的，如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等，当看到这些现场的人员，工作状态非常松懈的话，那生产车间管理的再好，我也给整体得分打个大折。 管理的细节不是在生产产品的车间，而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。 它们似乎与产品离着很远，但管理活动的要求应该是一样的。 想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗？ 如果不低，那对管理能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样，而车间外的地方管理的一塌糊涂，那你看到的生产车间内的管理状况，可能就是他们特意为你准备的。 有经验的审核员也是通过管理的细节，来判断供应商的管理水平和能力的。 目的2：设计的优劣 另外由于食品安全与工程设计有极大的关系，它能够体现一家企业对食品安全设计的理解，所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等，是否符合GMP要求。 在仓库参观的时候，可以看看到货和发货的情况，在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。
ISO9000现场审核检查表
中质协质量保证中心（QAC）质量管理体系现场审核检查指导清单 项目编号： 受审核方名称： 审核人员： 审核组长： 审核日期：
使用说明 1.本检查指导清单按主要活动和过程编制，为现场审核提供指导。 2.使用本清单时，审核组应结合审核计划的分工情况和组织的实际活动和过程，选用不同的清单内容。 3.在现场审核时，请审核员结合本清单的要求，按过程方法进行审核。应关注PDCA循环在过程的应用，以及每一个过程的输入和输出情况、与其他过程之间的接口和相互关系。 例如：对7.4采购过程的审核，可从以下方面考虑： 一、策划阶段： 1.采购过程所要达到的目标是什么，目标制定是否合理？（5.4.1） 2.采购工作的流程（过程）是否明确，与其他过程（部门）之间的接口关系？（4.1、7.1） 3.是否规定了相应的职责权限，职责权限分配是否合理、充分？（5.5.1） 4.与接口过程（如设计过程、生产和服务提供过程）、部门之间通过什么方式进行沟通，信息传递是否及时、全面；部门内各岗位之间的信息沟 通是否及时、顺畅？（5.5.3） 5.对各岗位人员能力有哪些要求、人员能力要求是否适当？（ 6.2） 6.是否确定了相关的过程控制文件和记录要求，包括选择、评价和重新评价供方的准则等？（4.2.3、4.2.4）
二、实施阶段： 1.是否按要求选择、评价和重新评价供方，查证相关的评价和评价所引起的任何必要措施的记录。（7.4.1） 2.对供方及采购产品控制的类型和程度是否与其对最终产品的影响程度相适应？（7.4.1） 3.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？（7. 4.2） 4.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？（7.4.2） a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时； b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时； 5.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？（7.4.2） 6.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？（ 7.4.3） 7.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。（7.4.3） 三、检查阶段： 1.是否确定了相应的监视和测量方法，按要求对此过程的实施进行检查？查证相关的检查记录。（8. 2.3） 2.是否对检查结果或数据进行收集、统计和分析？查证本过程目标的实现程度。（8.4、5.4.1） 四、改进阶段：
质量管理体系流程图
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
3C认证现场审核流程
3C认证现场审核流程 这大半年当中在做3C认证，收获了很多！但也还在学习中，通过这几次3C认证工厂审查，审核员提出很多问题，也请教了一些我困绕的问题，不管怎么样？结果还是可以的，感觉还是有些成就感的。呵呵、、、下面是我每次参加3C认证工厂审查的一些简易的审核流程，和大家分享一下、、、 一、介绍 1、审查人员的组成： xxx，审核组长 xxx，审核组员 二、审核： 1、职责和资源 1.1查质量手册与程序文件 提供《质量手册》及《程序文件》，查组织结构，质量负责人的任命书及职责 1.2向质量负责人提问： 1.2.1质量负责人的职责与权限？ 1.2.2 3C认证的管理 1.2.3质量负责人的4个要求？ a、建立满足本手册要求的质量体系，并确保其实施和保持； b、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d、建立文件化程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 2、标志的管理： 提供《标志管理规定》 3、产品的一致性管理： 提供《产品的一致性管理规定》 4、文件和记录 4.1 问：有无制定质量计划？ 提供质量计划。 4.2问：有无制定文件和资料的控制程序？ 提供《文件控制程序》 4.3问：有无受控文件清单及质量记录清单？ 提供受控文件清单 4.4问：有无文件发放记录？回收记录？销毁记录？ 提供文件发放记录清单 4.5问：是否建立质量记录的标识、储存、保管和处理的程序？ 提供《质量记录控制程序》
5采购及进货检验 5.1问：是否制定关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？ 提供《采购控制规定》、《供应商管理程序》 5.2问：是否建立进货检验的关键元器件和材料检验程序及定期确认检验程序？ 提供《关键器件确认检管理规定》及《进货检验程序》 5.3查合格供方名录，抽查关键器件的质量保协议、供方评价、进货检验记录、定期确认检验记录 提供《合格供方名录》。 提供的供方评价表 提供供应商检测报告 提供进货检验记录（针对关键器件进货记录） 提供定期确认检验记录表 6、内审相关问题？ 提供《内审控制程序》及相关记录。关注点：1、是否有产品的一致性检查及顾客投诉。2、产品认证的控制如何？ 7、检测设备及计量 提供设备清单、保养计划、计量检定书及到现场所查证。 第二组：现场审查 检查点：关注点：关键工序，作业指导书 1、性能测试： 2、装配： 3、总装检验： 核对产品的一致性，核对关键元器件的一致性，并且提供实物和照片进行核对。 4、老化： 提供老化作业指导书，并且提供老化记录一份。 5、例行检验及确认检： 提供《例行检验及确认检验管理》和《产品确认检规程》及《出厂检定规程（作为例行检验）》 6、不合格品控制： 提供《不合格品控制程序》，查不合品记录。 7、现场演示 8、仓库管理 提供《仓库管理程序》并到现场查看。查看入库单与出库单，查看仓库区域：器件区域与产成品区域
供应商现场审核程序
供应商现场审核程序细则 1目的与范围 本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。 本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容 按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对 评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货
现场评审的流程及评审前的准备工作
现场评审的流程及评审前的准备工作 现场评审的流程 一．首次会议：大约需要半小时。 1、评审依据，范围； 2、日程安排说明： 2、1首次会议 2、2参观实验室 2、3确定现场实验室考核的项目 2、4软件硬件组分开审核 2、5考核授权签字人 2、6召开座谈会 2、7与实验室负责人交流审核结果 2、8召开末次会议 3、质量负责人介绍体系概况 二．现场参观； 三．确定现场考核项目； 四．软、硬件两组分开审核： 在现场评审中，评审组一般分为两组： 一组是技术评审组（又称硬件组），负责技术要素（过程）和技术能力的评价。另一组是管理评审组（又称软件组），负责管理要素（过程）的评价。 1、技术评审组的任务主要有： 1、1结合CNAS认可准则“技术要求”中的要素（5.1—5.10），并考虑涉及到的“管理要求”中的部分要素（例如4.4，4.5，4.6，4.12，4.13），对实验室申请认可的技术能力范围进行系统和全面的评价。 1、2通过现场试验、现场演示、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查仪器设备等方式评价实验是否具有申请认可检测/校准项目的实际技术能力。
2、管理评审组的任务主要有： 2、1结合CNAS认可准则“管理要求”中的要素（4.1—4.14），并考虑涉及到的“技术要求”中的部分相关要素（例如5.2，5.3，5.5，5.6，5.8），对实验室质量管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。 2、2通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与实验室的实际情况相适应；所建立的体系是否与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，是否科学完善。 2、3质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，并保留必要的记录。 现场提问，现场操作，出报告，规范由评审专家指定。 五．授权签字人考核： 六．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加) 目的在于了解管理体系的实施情况，有可能问的主要问题： (1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人) (2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员) 对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样，监督活动本身要受到内审。 (3)技术标准如何确保最新有效? (提问文件控制人员)（技术负责人） (4)如何确保检测工作的质量? (提问检测部负责人) (5)如何确保质量方针被全员实施? (提问最高管理者) (6)如何结合本岗位的工作来实施质量方针? (提问检测人员) 七．交换意见： 对审核过程中发现的不符合项进行确认及沟通，并请教专家不符合项的整改措施和见证材料。 八．末次会议： (1)审核结论 (2)整改报告的要求
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。
过程方法审核的现场审核思路
过程方法审核的阶段现场审核思路 二阶段现场审核是整个审核活动的重心，为实现审核的有效性与增值，需要有系统的审核思路，本文就二阶段现场审核的思路做简单的介绍。 一、关于审核的路径 过程方法审核是高度贴近受审核方实际业务活动顺序及其相互关系而展开的审核活动，并非孤立的、从标准条款要求出发来评价受审核方体系运行的“截面”或进行证据的“调查式”审核。受审核方的实际业务活动顺序及其相互作用关系既是“信息源”，也是审核实施应遵循的路径或者说是“边界”。 二、关于审核的模式 在这个路径上对过程实施审核，实质上是对受审核方QMS过程管理的审核，高效的审核需要系统的模式，因此，审核员在对任何一个过程实施审核时，必须遵循以下三种特定的审核模式(审核员可以根据实际情况自己决定对某一个过程的审核选择哪一种模式)。 A：PDCA B：CAPD C：CPAD 本文就其中的CAPD审核模式做一个简要的介绍。 三、CAPD的审核模式 特定的模式将引导审核员的审核思路，也能够促成审核员对其审核过程做出系统判断，应用CAPD的模式实施审核，要从受审核方的过程绩效入手(审核的切入点)。 审核员应首先了解该过程的当前和历史绩效信息。所谓过程绩效是指那些能够表征该过程满足预期要求程度的指标，如合格品率、差错率等，质量管理体系(QMS)质量目标是过程绩效要达到的程度，某过程绩效的好坏也就意味着某质量目标的达成程度如何。对于二阶段现场审核而言，一阶段的审核输出已经提供了各过程绩效指标的信息。 审核员在二阶段现场审核时应从以下方面人手。
第一，审核员从了解这些过程绩效的当前水平入手，并确定质量目标的实现情况；第二，审核员同时还需要了解该过程绩效中的短板(水平最差的方面)；第三，了解这些过程绩效指标的实现趋势(如近3个月，近半年等)。 通过对这些信息的了解，审核员可以确定特定的审核线索并有助于选择合适的审核方式，例如当发现过程的某个绩效实现情况很差，或者具象到某产品特性的合格率偏低，那么，对该过程的审核可以围绕着这个问题展开。 关于沟通上的障碍问题：由于目前国内很多企业对于过程绩效这类概念尚不熟悉(汽车行业除外)，为了能够减少沟通上的障碍，如果受审核方并没有明确的过程绩效信息，对于绩效信息的审核可以考虑如下的提问方式(仅为示例)。 ·对于××事情，公司有什么质量目标，目前实现情况怎么样? ·对于××事情的××方面，公司希望能够做到什么程度?有哪些具体的考核指标? ·对于××事情，公司有没有考核?都考核哪些方面，最近几个月的考核结果如何? ·对于××事情的××目标，今年实现情况怎么样?最近三年的实现情况怎么样? 总之，审核员不必生硬使用过程绩效这个词汇来收集信息，而可以选择其他能够为受审核方所理解和接受的语言来表达，以达到充分沟通了解信息的作用。 在获取了审核线索之后，审核员重点审核的是对所确定的问题，组织所采取的措施及其策划、实施的情况，需要强调的有以下要点。 第一，此时，审核中心已经相对明确，审核员的审核需要紧紧围绕着这个中心展开。 第二，如果组织对该问题的原因已经识别清楚，已经有具体的纠正及纠正措施，那么，审核员可以选择该过程的某个／某些活动展开审核，也就是说，根据从专业上的判断，该问题所指向的那些过程中的活动而非需要涵盖所有的活动，这可以理解为是审核的一种抽样行为。
体系内审流程及现场审核技巧
体系内审流程及现场审核技巧 导读： 内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。 1 年度内审策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。 如下特殊情况时可增加内审频次： a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时； b) 当机构和职能有所重大变更时； c) 发现严重不合格而需要审查时； d) 第三方审核认证或监督审核前； e) 最高管理者提出要求时。 2 成立内审小组 根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。 内审人员资格条件： a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干； b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格； 合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。 内审组长职责： a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作； b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行； c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。 内审员职责： a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）； b) 按审核计划完成审核任务； c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告； d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。
质量管理体系及其过程方法1
质量管理体系及其过程方法 第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 二、质量管理体系概述 三、ISO 9000族标准的产生和发展 四、质量管理原则 五、质量管理体系方法 六、QMS与其他体系的整合 第二部分过程方法 一、过程方法的定义及理解 二、产品的定义及理解 三、管理好过程的两个模式
第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 在GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语中，确定了十项八十条术语，这里只介绍最基本的18个。 1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其中那种永久的特性。 2、能力 capability 组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 注：GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。 3、能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领 注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 注2：在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。 4、体系（系统） system
相互关联或相关作用的一组要素 5、管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 6、质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 7、质量方针 quality policy 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 8、质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 9、管理 management 指挥和控制组织的协调的活动 10、质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质
现场审核检查表.pdf
被审核过程：审核编号：日期： 产品：被审核工序：页码： 被审核项目：原材料验收审核员： 检查容检查记录（符合打勾，不符合详记）原材料验收规（厂家、牌号、规格、颜色……） 是否确定 验收手段、测量频次是否确定 原材料是否封存了外观标准样品 测量频次是否与质量保证状况相适应 以质量保证模式接受产品时是否定期进行了 产品审核 不合格品处理方式是否满足要求 不合格品隔离、做标识，标识的易读性、可 靠性
被审核过程：审核编号：日期： 产品：被审核工序：页码： 被审核项目：库存管理审核员： 检查容检查记录（符合打勾，不符合详记）定置管理图，定置管理（区域化分、标识） 帐、物、卡是否一致，库存是否定期核对 对环境敏感的材料（如：化学品）的存放条 件是否适宜，对存放条件是否定期监控 库存的周转和先进先出 失效期限的管理（报警、冻结） 包装信息（供应商、生产日期、数量……） 清晰易读 包装、搬运方式是否会导致质量下降(油污、 碰撞、损坏) 防火、防水、防雨措施 适宜的照明、湿度、温度、现场清洁度，是 否与产品类型相适应
被审核过程：审核编号：日期： 产品：被审核工序：页码： 被审核项目：检验与试验审核员： 检查容检查记录（符合打勾，不符合详记）——外观质量检验工艺是否确定 是否封存有标准样件 检验工位的照明度、清洁度如何 检验员是否经过培训 ——尺寸、性能的检测是否有检查规 检查规中的规定是否适宜 是否与控制计划一致，与图纸定义一致 ——检测工具是否验收，是否经过校准 校准标识是否易于识别 检具是否进行了测量系统分析 ——是否按工艺要求进行了检测 检验员是否熟练 检验员是否经过授权