最新生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程资料

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。

本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。

一、生物制品生产用原材料

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。

本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、

菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）

1.分类

按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。

2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求

根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原

材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。

生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药

典附录“残留溶剂检测”的相关要求。

第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。

第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯

化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。

第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于

生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应

高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和/或去除步骤等。

第4级为高风险等级原材料。这类材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质，如：甲氨喋呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A和B以及中毒性休克综合征毒素；以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如用于细胞培养基成分的牛血清、用于细胞消化或蛋白水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白。这类原材料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，或需要采取进一步的处理措施，包括（1）改进原材料的生产工艺；（2）对原材料进行处理，以灭活或去除外源因子、致病物质或特定的污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。

对于高风险等级的原材料，应在产品研发的早期评价使用这些原材料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。

3、残留物的去除及限度要求

生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答，引发受者产生不良反应或影响产品效力，应采取相应措施对这些原材料予以去除和/或灭活，去除和/或灭活工艺应进行验证。应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行检测，以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平，残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求；

应尽可能采用经去除和/或灭活外源因子的生物原材料，或通过验证结果评价生产工艺去除和/或灭活原材料中可能存在的外源因子、致病物质或者与该材料相关的特定污染物的一致性，以确保产品的安全性。

三、生物制品生产用辅料

生物制品辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准，并符合国家相关技术要求和管理规范。

1、生物制品生产用常用辅料及分类

根据用途，生物制品常用辅料包括以下几类：

佐剂：是与一种疫苗抗原结合以增强(如加强、加快、延长和/或可能的定向）其特异性免疫反应和疫苗临床效果的一种或多种成分混合的物质。

稳定剂或保护剂：用于稳定或保护其有效成分、防止其降解或失去活性的物质。

防腐剂：用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。

赋形剂：用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。

助溶剂：用于增加药品溶解性的物质

矫味剂：用于改善口服药品口感的物质。

稀释剂、缓冲剂：用于溶解、稀释制品，调整制品酸碱度的溶剂，如注射用水、氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液（PBS）等。

2、风险等级分级及用于生产的质量控制要求

根据辅料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和安全性的影响等将辅料按风险级别从低到高分为四级，各级生物制品辅料至少应进行的质量控制要求见附表2

生物制品生产企业用于生物制品注射剂生产的药用辅料，其全检的质量标准中除理化、含量/活性等检测外，应包括常规的安全性检查，如微生物限度或无菌检查、热原和/或内毒素检查、异常毒性检查等。

第1级为较低风险的辅料。

这类辅料是已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、肝素钠和氯化钠注射液等。

第2级为低风险的辅料，这类辅料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的化学原料药。如各种无机和有机化学原料药。

第3级为中等风险级别的辅料，这类辅料按照《药用辅料生产质量管理规范》规范生产，取得国家药用辅料批准文号，或按照国家备案管理的非动物源性药用辅料。如用作稀释剂、缓冲剂配制的各种化学材料、用作保护剂/稳定剂的各种糖类、用作防腐剂的硫柳汞及软膏基质的单、双硬脂酸甘油酯等。其质量控制要求应高于前两个等级的材料。

第4级为高风险等级辅料。这类材料包括除上述1-3类以外的其他辅料，如用作疫苗赋形剂的动物来源的明胶等。非化学原料药和药用辅料用作生物制品辅料或非注射用的化学原料药或药用辅料用于生物制品注射剂生产时，应按风险等级第4级的辅料进行质量控制。这类辅料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，必要时应采取进一步的处理措施，包括（1）改进辅料的生产工艺；（2）对辅料

进行处理，提高辅料纯度、灭活和/或去除外源性因子、致病物质或特定污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。

同时存在几种风险等级的同一种辅料，应根据生物制品产品特性和生产工艺特性选用风险级别低的辅料。对于高风险等级的辅料，应在产品研发的早期评价使用这些辅料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。

3、辅料限度的控制

应根据生物制品制剂工艺和产品的安全性、有效性研究结果，以发挥有效作用的最小加量确定制剂配方中辅料的加量。具有明确功能且可采用适宜方法进行性能测试的辅料，还应结合辅料性能测试结果综合考虑配方中辅料的加量，如防腐剂抑菌效力检查，疫苗佐剂抗原吸附效果检测等。具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料，应在成品检定或适宜的中间产物阶段设

定辅料含量检查项并规定限度要求。

医疗质量与安全管理控制指标

成都市青白江区妇幼保健院医疗质量管理和持续改进方案医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。一、管理目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。二、指导思想推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。三、组织管理我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、

层层落实、充分发挥管理体系作用。（一）决策层由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。（二）控制层由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。（三）执行层由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。四、医疗质量管理内容（一）结构医疗质量管理

安全质量管控重点及措施

安全质量管控重点及措施 1项目安全控制安全生产目标，实现“五无”、“三控制”。五杜绝： a）杜绝重大责任死亡事故； b）杜绝重大交通事故； c）杜绝压力容器爆炸事故； d）杜绝重大火灾事故； e）杜绝经济损失二万元以上机械事故。三控制：无员工因工死亡事件发生，重伤率控制在0以下，负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制本项目质量控制目标：符合设计要求，在建分项工程合格率100%；交工验收质量综合评分90分以上，竣工验收达到优良等级。

3文明施工控制严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定，按照国际工程管理的标准，实施标准化管理。实现“三无、一创建”，三无：施工无污染，无当地村民投诉，无当地有关部门警告；一创建：创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施（1）驻地安全控制重点由于项目部建筑为钢架结构彩钢房，容易导电，容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎，线路要清晰，过墙线必须穿管，避免短路。楼道，房屋旁时刻准备好消防设施，以防不测。（2）施工现场安全控制重点 1）地下室及主体施工：本项目地下室及主体工程，均采用塔吊施工，塔吊必须编制专项的设计及施工方案，基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上，塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施，并经特检所验收合格后方能使用，电梯及塔吊操作人员必须持证上岗，专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施，塔吊必须设置连接杆，起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度，对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查，并由

经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固，模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2）主体及外架高空作业防坠落：设置防护网等高空作业防护设施，作业人员必须穿防滑鞋，系安全带，严禁胡乱抛掷物品，严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3）卸料平台施工：严格按照专项施工方案施工，堆放材料时，按照安质部提供的限制额度堆放。 4）汽泵、地泵作业施工：本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工，作业前，应对场地进行平整碾压，需考虑混凝土罐车运输，方便掉头，汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方，尽量避免二次移泵。 5）项目部针对本项目涉及的特种设备，请专业人士对施工人员进行安全培训，加强特种设备的管理，做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作，施工过程中重点监控，专人盯控安全措施的落实，确保施工安全。 6）实施全员安全教育，对高空作业人员进行应急演练，加强安全检查频率，严格按照设计和技术交底施工。（3）分析项目质量控制的重点

《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制

生物制品实验动物质量控制生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。一、实验动物微生物学等级分类按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各

论的要求。二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’

质量控制流程图

3.1.1 现场质量控制流程图施工准备项工程施工计划施工方案工程质量控制指标检验频率及方法材料、机械、劳动力、现场管理人员准备分项开工报告批准分项开工批复单每道工序施工施工测量放线报告检验试验报告设计施工复核不批准分析原因，及时修复改正或返工材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查自检结果工序交接报告不合格抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查交工报告不合格合格交工证书现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图指挥长生产副指挥长质量安全总工程师材料厂科程工安全质量试验室指挥部质管工程师质量安全委员会办指挥部质管工程师工程队队程工程队工质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图原材料取样不合标准试验格试验结果评定、是否合格试验报告实施控制检验成品抽样检验试验结果评定、是否合格合格不合格作业结论分析原因结束提出处理意见质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图承包单位填写《工程材料/构配件/设备报验单》方法：承包单位另选不合格监理工程师审核合格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图图纸会审参加设计交底编制施工组织设计工程师审批工程物料确认进场验收技术复核分部工程验收技术交底工程定位交接甲方、监理确认工程师确认隐蔽验收质量验收资料审核甲方、乙方、设计联合验收交付使用送交资料和竣工图回访维修技术质量主要工作流程图

制造过程日常质量控制五种方法

制造过程日常质量控制五种方法第一种方法：生产线开工条件点检为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。点检时间作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定；作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检；作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检；点检的方法按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸；第二种方法：首件检查首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要；首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程推荐WORD范文

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。一、生物制品生产用原材料生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的相关要求。第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应

成品质量控制流程图

1.目的对于公司生产过程有关的各项因素进行控制，确保各生产过程按规定方法在受控状态下进行，达到产品质量的持续改进，满足客户要求。 2.适用范围适用于对公司整个生产过程的控制。 3.术语过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。关键工序：形成产品特殊特性的过程或工序。作业标准书：描述为完成某一功能所进行工作的作业文件。工作环境：围绕影响产品制造及质量的过程条件总和，通常指清洁、照明、噪音、保温、通风、安全等。 4.职责 4.1生产部： 4.1.1负责产品制造的归口管理，负责编制产品生产计划； 4.1.2组织人员、物料实施生产计划； 4.1.3确保设备处于完好状态； 4.1.4保持现场清洁。 4.2技术部： 4.2.1负责编制图纸和工艺； 4.2.2负责工程变更的实施与监控； 4.2.3负责按APQP要求编制试产、批量生产的控制计划。 4.3 生物管课： 4.3.1负责按生产计划要求组织物料供给。 4.4 品质课： 4.4.1负责过程检验和试验； 4.4.2编制检验指导书和产品检查基准书； 4.4.3反馈生产过程中产品质量信息；过程监控，绘制控制图。 5.工作流程及内容序号流程工作说明责任部门使用表单 5.1 5.1收到客户的订单经合同评审后，编制销售计划并发给相关部门。供销部 5.2 5.2生产部结合库存状况编制生产计划。生产部《生产计划表》 5.3 5.3根据生产计划和材料库存状况，准备生产物料。生物管课 5.4 5.4生产部制造课根据生产计划编制《加工命令流程卡》安排的生产任务。制造课《加工命令流程卡》

5.5.1各车间操作员在作业初次运行、材料更换、加工方法更改时进行作业准备验证，检查确认人、机、料、法、环是否符合作业标准书的要求。 5.5.2 操作者在生产前应对设备进行点检，确认设备是否处于正常状态，班组长负责按作业标准书调整和记录生产设备参数。 5.5.3每个工作班，产品转换后生产的首件产品，应进行首件检查，检查合格后才能进行后续生产。 5.5.4生产过程的所有人员都须经过对口岗位技能、工艺规程培训合格后上岗，其中所有质检员、特殊工序的操作人员必须考试合格后持证上岗。车间《作业准备验证记录表》《首检和巡检记录单》序号流程工作说明责任部门使用表单 5.6 5.6.1操作者按照作业标准书的要求进行自检，并作好工艺参数记录。 5.6.2巡检员按照作业标准书的要求进行巡检。 5.6.3生产过程中按《标识和可追溯性程序》对材料、半成品、产成品进行标识。 5.6.4 生产过程中，操作者或班组长发现原材料或半成品出现不合格时，应及时通知品质课，品质课负责组织协调处理。具体按《不合格品控制程序》进行。 5.6.5当生产过程中出现供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、动力中断等紧急情况时，生产部按应急计划措施执行。 5.6.6顾客财产按附件1《顾客财产管理办法》控制。 5.6.7生产设备、工装、模具按《设备控制程序》和《工装控制程序》实施。 5.6.8产品防护按《产品防护控制程序》实施。 5.6.9 生产现场按5S要求控制。车间《5S检查表》《工艺参数记录表》 5.7 5.7.1 用Xbar-R图进行控制，过程能力应达到Cpk≥1.33。 5.7.2公司的过程控制必须保持（或超出）批准PPAP时的过程能力，除非顾客另有要求。过程能力指数应符合：a)对于长期稳定的过程能力，Cpk值应大于1.33；b)对于短期过程能力研究，Ppk值应大于1.67；C)当顾客要求较高或较低的过程能力或性能时，控制计划必须作相应的注释（即在APQP控制计划中“产品/过程规范公差”栏中注出）。

生物制品质量控制

生物制品质量控制生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。其起始材料均为生物活性物质；生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程；有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群；生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工

关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数的说明

发布日期20050718 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数标题的说明作者常卫红部门正文内容审评五部生物制品室常卫红摘要：本文对《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》中有关验证参数的问题进行了阐述质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或几个，所以上述参数的验证是本技术审评一般原则中的核心内容。本文拟就该部分内容进行补充说明。 1、精密度由于各种生物活性测定方法的变异均较大，所以精密度往往不太理想。对于一些新建立的活性测定方法而言，测定结果不稳定、难以进行定量及无法准确标示等问题已成为质控中的主要问题。针对上述情况，本技术审评一般原则拟强调，作为测定有效成分含量水平的生物活性指标，需采用定量的测定方法，并尽可能减少方法的变异。参照国外的有关标准，对各种测定方法，提出了一般的可接受标准。经课题研究组讨论认为，本原则中所提出的可接受标准，一般情况下均可以做到。对于个别难以做到的，可结合制品特性及其临床效应等进行综合评估，如基本不影响到产品的安全、有效和质量可控，也可考虑适当放宽。鉴于生物学测定方法的多样性和复杂性，本原则的正文中未对精密度测

定的重复次数作明确要求。从理论上考虑，测定次数主要取决于方法学的误差，变异大的方法应增加测定次数；从可操作性角度考虑，对于复杂、成本高及周期长的方法，重复次数太多，试验难度将很大。所以关于验证次数的设计，需综合考虑，应以基本达到验证的目的为准则。验证设计方案中的重复次数供参考。 2、线性线性关系一般是指检测结果与样品含量的直线相关性，而且一般情况下线性关系是定量测定的基础，所以应尽可能摸索出存在较好线性关系的测定方法并进行线性验证。但对于某些生物活性测定方法而言，其线性范围较小（如细胞测定中呈S曲线），这时采用曲线拟合的方法应更合理。鉴于目前曲线拟合的方法在生物活性测定中被广泛采用，所以本原则中的线性验证亦包括了有关曲线拟合的内容。 3、专属性和准确性专属性和准确性不是每个生物学测定方法都需要测定的参数，但同样重要，只是对于不同品种的不同方法应有不同的考虑，所以对于这两个参数进行了较详细的说明，并列举了一些具体情况，提请研制单位在建立方法和进行方法验证过程中能有所考虑。 4、耐用性由于生物学测定结果对分析条件往往比较敏感，所以方法的耐用性验证是非常重要的。为保证测定结果稳定，研究者应对此项工作给予充分重视。但是考虑到目前国内的相关研究现状，在此项研究工作的起步阶段，为不致使验证工作量过大，暂提出：根据具体情况，可针对一个或几个关键的参数进行验证。今后将视国内相关研究的进展，逐步提高此项验证要求。 5、检测限度和定量限度这两项是杂质检查中需测定的参数。根据目前国内的实际状况，部分生物制品尚未建立杂质检查项目，但是对于已建立的杂质检测方法，应参照本原则进行验证。对于生物活性测定而言，精密度、线性和范围是非常重要的验证参数，所以本原则不但提出了一般性的验证要求，而且附上了推荐的验证设计方案（参照WHO的建议），供研制单位参考。最后需要强调的是，分析方法的验证工作最终是为了保证产品的质量可控，以此为目的，各种质控分析方法之间存在着一定的内在联系，所以在评

-医疗安全管理与医疗质量控制

医疗安全管理与医疗质量控制一、医疗安全界定和医疗安全管理意义（一）、医疗安全和医疗不安全的界定 1、医疗安全的界定医疗安全是指：病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。 2、医疗不安全的界定医疗不安全是指：病人在医院医疗过程中，凡是由于医疗系统的低能状态、医疗管理过失或医务人员医疗不当等原因，而给病人造成允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡，均属医疗不安全的范畴。医疗机构在评价医疗安全与不安全时，应不能超越当时所允许的范围和限度；在制定医疗安全管理标准时，应考虑当时的执业环境及其允许的范围与限度为依据。（二）、医疗安全管理意义: 医疗安全是医院管理工作者、广大医务人员和病人以及家属共同地心愿，也是标志医疗质量高的体现；医疗不安全则是医疗管理工作水平低下的一个重要特征。由于管理者对医疗安全管理工作不力或不善以及对策不力，致使不安全因素不能有效地控制，不能有效地防范医疗事故的发生或减轻医疗事故的损害，不能有效地避免不良后果，而给病人造成不应有的痛苦、人身损害，残废或死亡的情况，这些现象并非是偶有发生的，所以，加强医疗安全管理工作，是全面提升医疗质量的关健，其意义重大。主要在以下三个方面体现：医疗不安全就不会产生高质量的医疗效果。医疗活动过程无非是朝着二个结果转化，一个是朝着好的方面转化，另一个是朝着不好的方面转化。但不管是哪种结果，都是多种因素作用于医疗活动所引起的，其中医疗活动不安全因素的影响往往表现得十分明显，有的可能是构成不好结果的直接原因，引出轻病变重病，一病变多病，完整的机体变残废或死亡的严重后果。所以，可以认定，医疗安全与医疗效果是并存于医疗活动中的因果关系，没有完善的医疗安全管理，要想获得良好的医疗效果，是不可能的。医疗安全是提高医院经济效益的有效途径。因为医疗不安全，会带来延长病人治疗时间和治疗手段复杂化，从而增加物资消耗量，提高医疗成本，增加病人经济负担，有时还要付出额外的经费开支。只有完善的医疗安全管理才能保证医院功能的有效发挥。医院是以治疗病人、保障人民群众健康为其根本任务。如果不能有效地发挥医院功能，以至连病人的人身安全都得不到保障，甚至增加整个社会的负担，就与设立医院的目的和宗旨相违背。医院这种低能状态许多是医疗不安全的反映。因此，医疗安全管理应当贯穿于医疗管理全过程，并作为医院目标和责任制管理的重要内容。二、医院质量管理与医疗质量管理医院质量管理：是指医院各项工作的综合性系统化质量管理，是医院各部门和各科室质量管理工作的综合反映，是医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部门。

建筑工程施工中的质量控制与安全管理(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改建筑工程施工中的质量控制与安全管理(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

建筑工程施工中的质量控制与安全管理 (新版) 一、质量与安全在施工中的意义（一）、引言在我国的经济建设和社会发展中，建筑行业占据重要的地位和作用。在我国现阶段的工程项目建设中，房屋建设工程所占的比例较大，多位民用，商业，工业等形式建筑。其施工中的质量控制和安全管理不但关系到人民群众的生命和财产安全，而且对于区域的经济发展和社会稳定具有重要意义。（二）、现阶段常见的质量与安全问题近几年来，在我国的房屋建筑工程施工中频繁出现各类质量问题和安全事故。如房屋倒塌倾斜，天花板渗漏，墙面起壳起砂裂缝等等，其主要原因是质量控制和安全管理不到位而其造成的社会危

害性也是不容忽视的。房屋建筑工程施工中出现质量问题，必然会影响建筑的整体作用性能和安全性能，为今后的使用留下安全隐患。由此可见，房屋建筑施工中的质量控制和安全管理不到位并不是单纯的管理问题，而是国内建筑行业的整体现象，也客观损害了我国建筑行业的整体形象，对于行业的发展和进步是极其不利的。二、建筑施工中存在的问题及其原因（一）、建筑工程质量的特点建筑工程质量的特点的是由建设生产特点决定的。工程及其生产的特点概括起来有以下几点: 1)产品的固定性，生产流动性 2)生产的多样性，生产的单位性 3)产品型体庞大，高投入，生产周期长，具有风险性 4)产品的社会性，生产的外部约束性。（二）、建筑工程质量存在比较常见的问题 1、工程设计质量不高。目前，很多工程设计对质量控制不够重视。很多的业主为了省

质量、安全管理体系及保证措施

荆垭隧道及附属沿线改扩建工程工程质量管理体系及保证措施编制：审核：核工业长沙中南工程建设集团公司阳朔县荆垭隧道及附属沿线改扩建工程NO.1标段

1、工程质量管理体系

质量保证体系框图 1.2 质量体系要素控制 (1)、质量体系组织结构图

(2)、质量控制程序 2、质量保证措施 2.1 从组织方面保证（1）、对以上单位成立质量管理领导小组和质量管理委员会，第一管理者亲自抓质量。配齐专职质检工程师、质检员，施工安全质量监察员，制定相应的对策和质量岗位责任制，推行全面质量管理和目标责任管理，从组织措施上使创优

计划真正落到实处。（2）、坚决实行质量一票否决权。（3）、实行样板引路，一次成优。主管领导亲自挂牌，抓好本项目内第一段路基和防护工程的创优达标工作，树立一批样板，充分发挥样板引路的作用。 2.2 从思想方面保证（1）、党、政、工、团密切配合，宣传优质高效、按期建成该公路项目的重要意义，树立起建设该项工程的荣誉感、责任感和紧迫感。（2）、创优工作列入各级工程例会、观摩会、总结会的重要议程，及时总结创优经验，分析解决存在问题，引导创优工作健康发展。（3）、在评先、评模、劳动竞赛等评比中把质量创优作为重要内容。 2.3 从技术方面保证（1）、完善各类工艺、工序技术质量标准细则，严格按照国家和交通部有关技术规范和公司的有关工艺规定组织施工，并结合工程特点和创优计划，进一步细化制定成各类工艺标准和作业指导书。（2）、坚持设计文件图纸分级会审和技术交底制度。重点工程由总工程师、主管工程师审核；一般工程由专业工程师审核。每份图纸必须经过二名以上技术人员审核并填写审核意见后才能用于指导施工。在严格审核的基础上由技术人员向施工队进行四交底：设计意图交底，施工方案交底，质量标准交底，创优措施交底，并要求记录。（3）、深化全面质量管理，认真贯彻ISO9002质量保证体系标准。在施工中做到每个作业环节都处于受控状态，每个过程都有《质量记录》，施工全过程有可追溯性。技术质量管理、施工控制资料详实，能够反映施工全过程并和施工同步，满足竣工交验的要求。（4）、各施工队参与编制实施性施工工艺设计并组织落实，抓好重点工艺流程、关键工序的摄影和编辑，为申报优质工程积累资料。（5）、精心组织施工和办理各类变更设计，签字手续齐全。（6）、加强专业技术工人岗前培训，提高实际操作工艺水平。 2.4 从施工工艺方面保证（1）、加强领导干部和技术干部责任心，经常深入现场检查指导，严格监控，

生物制品质量管理制度

一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审

安全防护管理与质量控制管理制度

质量控制与安全防护管理制度 1、根据规定组织放射工作人员参加专业技术、放射防护和有关法律知识培训。 2、放射工作人员，工作时佩戴个人剂量元件并按规定参加放射工作人员职业健康体检。 3、按规定对放射诊疗场所和诊疗设备进行防护与状态检测。 4、严禁对妊娠妇女进行X线检查，尤其是妊娠8—15周的妇女。 5、对儿童进行X线检查时，应尽量采用X线摄影检查，照射野面积一般不超过胶片面积的10％，并采用短时间曝光的摄影技术。 6、新安装、维修或更换重要部件后放射诊疗设备，请取得资质印证的服务机构进行检测，合格后方可使用。 7、工作人员必须熟练掌握业务技术和射线防护知识，正确掌握适用范围，合理使用X线诊断。 8、在不影响诊断的前提下，应尽可能采用“高电压、低电流、后过滤”和小照射野工作。 9、工作人员在使用X线摄影时，应严格按所需的投照部位调节照射野使有用线束限制在临床需要的范围内并与成像器件相匹配。 10、施行X线检查时注意受检者防护，对受检者非投照部位，采取适当的防护措施。摄影中除受检者，其他人员应在机房外等候，对受检者需要扶携时，对扶携者采取相应的防护措施。 11、进行X线摄影检查时，合理选用胶片以及胶片与增感屏的组合，熟练掌握暗室的操作技术。 X射线影像诊断质量保证方案 1、根据规定组织放射工作人员参加专业技术、放射防护和有关法律知识培训。 2、放射工作人员，工作时佩戴个人剂量元件并按规定参加放射工作人员职业健康体检。 3、按规定对放射诊疗场所和诊疗设备进行防护与状态检测。 4、严禁对妊娠妇女进行X线检查，尤其是妊娠8—15周的妇女。 5、对儿童进行X线检查时，应尽量采用X线摄影检查，照射野面积一般不超过胶片面积的10％，并采用短时间曝光的摄影技术。 6、新安装、维修或更换重要部件后放射诊疗设备，请取得资质印证的服务机构进行检测，合格后方可使用。 7、工作人员必须熟练掌握业务技术和射线防护知识，正确掌握适用范围，

生物制品质量管理规定

生物制品质量管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据

质量和安全管理措施

1.质量和安全管理1.1.施工质量措施 1.1.1.质量目标质量目标：工程质量达到建设方的要求，合格率100%，质量达到优良；符合符合通信行业统一质量标准及采购人的技术要求；持续改进的质量保障体系，我们将根据实际需求，不断改进工作方式，提高 1.1.4.质量控制点管理设定质量控制点可以及时发现施工过程中出现的质量问题及安全隐患，针对出现的质量问题及安全隐患，相对应地提出措施予以预防。线路质量的控制，施工现场摸底：对现场实际情况进行摸底，制定具体施工措施及计划，调配相关资源进场；

?普通土或者沙石地，可以采用小型机械进场施工。 ?施工区域为水田、农田，则采用人力，使用简单工具，避免损坏大量农作物?线缆单盘检测：针对每盘线缆进行测试，保证施工线缆符合施工质量要求。外观检查：主要检查光缆的包封是否良好，外层PE防护套是否完整，光缆两端头的处理有无破损现象等。 ?光缆衰减测量：用OTDR测试仪在单盘光缆的外端头，当单异常时进行双端检测，检测出单盘曲线较平直区段的平均衰减常数（dB/km）,并监测其单盘电杆埋深的技术质量要求

对于转角杆、终端杆、引上杆及其它受力不平衡的电杆，要采用拉线及撑杆等加固方法架设吊线布放吊线一般采用下列三种方法。把吊线搁在电杆上吊线夹板的线槽里并把外面的螺帽略微旋紧，以不使吊线脱出线槽为度，随后用人工牵引。 ?将吊线放在电杆和夹板间的螺帽上，直线上每隔6根电杆和转弯线路上所

有托板则将光缆 ?固定在膨胀螺栓，膨胀螺栓要求钩口向下。 ?光缆出管孔15cm以内不应作弯曲处理。 ?每个手孔内及机房光缆和ODF架上均采用塑料标志牌以示区别。 ?市区管道光缆布放要做好防护措施，防止损伤到行人。墙壁光缆敷设质量控制要求 ?除地下光缆引上部分外，严禁在墙壁上敷设铠装或油麻光缆。 ?ODF架端子板上应清楚注明各端子的局向和序号。 ?局内光缆预留盘圈绑扎固定在走线架或墙壁上，基站光缆可预留在基站外的终端杆上。 ?局内光缆一般从局前手井经地下进线室引至光传输设备。局内光缆应挂按相关规定制作的标识牌以便识别。 ?光缆在进线室内应选择安全的位置，当处于易受外界损伤的位置时，应

生物制品质量控制方法验证一般原则

【S】GPH1-1 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则药品审评中心 2005年12月

目录一、概述 (2) 二、生物学测定常用方法 (3) 三、方法的来源（种类） (4) 四、分析方法 (5) 五、分析方法的验证 (7) （一）专属性（二）准确性（三）精密度（四）线性（五）范围（六）耐用性（七）检测限度（八）定量限度六、综合分析 (13) 七、名词解释 (13) 八、参考文献 (14) 九、附录（推荐的验证方案） (15) 十、起草说明 (16) 十一、著者 (21)

一、概述质控分析方法验证就是证明采用的方法适合于相应检测要求，具有相当的准确性和可靠性，进而可以达到控制产品质量的目的。只有经过验证的分析方法才能用于控制产品质量，因此方法验证是制定质量标准的基础。一般情况下，需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质检查、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。其它质控方法，如必要时也应加以验证。生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法。生物制品的理化分析方法验证原则与化学药品基本相同，可参照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》进行，同时需结合生物制品的特点考虑。本技术审评一般原则主要针对生物学测定方法的验证进行讨论。生物学测定方法可广泛用于各种检测目的，包括鉴别、生物活性和杂质检测等，其中最主要的是生物活性（或效价、效力）测定。相对于理化分析方法而言，生物学测定具有更大的可变性，一般要使用动物、细胞或生物分子，因此对于生物学测定的判断标准可适当灵活掌握，但是对于定量测定方法应尽可能减少方法的变异，验证的结果仍应能证明该方法具有相当的准确性和可靠性，并应以能够有效控制产品质量为基本标准。如未经必要的质控分析方法验证或由拟定质控分析方法构成的制造及检定规程难以控制产品质量，则对于所申报品种的质量可控性将无法评价。本文在某些关键参数上提出一

建筑工程施工中的质量控制与安全管理

建筑工程施工中的质量控制与安全管理一、质量与安全在施工中的意义（一）、弓I言在我国的经济建设和社会发展中，建筑行业占据重要的地位和作用。在我国现阶段的工程项目建设中，房屋建设工程所占的比例较大，多位民用，商业，工业等形式建筑。其施工中的质量控制和安全管理不但关系到人民群众的生命和财产安全，而且对于区域的经济发展和社会稳定具有重要意义。（二八现阶段常见的质量与安全问题近几年来，在我国的房屋建筑工程施工中频繁出现各类质量问题和安全事故。如房屋倒塌倾斜，天花板渗漏，墙面起壳起砂裂缝等等，其主要原因是质量控制和安全管理不到位而其造成的社会危害性也是不容忽视的。房屋建筑工程施工中出现质量问题，必然会影响建筑的整体作用性能和安全性能，为今后的使用留下安全隐患。由此可见，房屋建筑施工中的质量控制和安全管理不到位并不是单纯的管理问题，而是国内建筑行业的整体现象，也客观损害了我国建筑行业的整体形象，对于行业的发展和进步是极其不利的。二、建筑施工中存在的问题及其原因（一）、建筑工程质量的特点建筑工程质量的特点的是由建设生产特点决定的。工程及其生产的特点概括起来有以下几点： 1）产品的固定性，生产流动性 2）生产的多样性，生产的单位性 3）产品型体庞大，高投入，生产周期长，具有风险性 4）产品的社会性，生产的外部约束性。

（二）、建筑工程质量存在比较常见的问题 1、工程设计质量不高。目前，很多工程设计对质量控制不够重视。很多的业主为了省设计费，没有聘请专业设计院设计房屋，而是请一些“炒更”设计人员设计。这样，部分工程的设计文件不齐全，工程结构设计计算书和图纸不吻合，部分工程的抗震概念设计不周全，结构体系和构造措施不尽合理，构件设计不符合规范要求。比如，在屋面防水的设计中，带女儿墙的屋面发现有局部泛水檐高度不够；也有伸缩缝出屋面墙压顶设计不合理；自由排水的屋面上檐部不做铁皮泛水檐，而且防水卷材没有探出挑檐的边沿等，这些都是渗漏的隐患。 2、施工过程通病普遍。在施工过程中，没有建立健全的质量控制体系。工序与工序，工种与工种之间没有严格的交接措施。前道工序留下的隐患，后道工序施工者不但不及时处理，甚至蓄意隐蔽。施工管理混乱，如预制空心楼板吊装后不经拨正就进行灌缝。所用混凝土的碎粒石粒不加控制，造成天棚和地面开裂。施工现场成品和半成品乱堆乱放，随意损坏，严重的影响整体工程质量。 3、建筑工程质量粗糙建筑工程质量，不仅关系到国家经济的持续健康发展，而且关系到广大人民群众的切身利益。目前，工程质量主要存在屋面漏水，厨房、窗户和外墙渗水，抹灰脱落，外观粗糙马虎，表面横不平、竖不直、凹凸不平、线条弯曲、缺棱少角、框洞不周正不对称等问题，影响了建筑工程的使用寿命和使用效果。这些通病是近年来最困扰建筑工程的常见和多见病，也是建筑界普遍关注的质量问题。 4、法律意识淡薄法制观念弱化《中华人民共和国建筑法》及其相关法律法规和技术规范标准的颁布实施既明确率建筑施工企业的责任与义务，也明确了施工企业在工程技术、质量管理中的操作程序和规范。但一些施工企业和施工技术人员由于法律意识淡薄，法制观念弱化，在施工活动中违反相关规范和操作规程，不按图施工，不按顺序施工，技术措施不当，甚至偷工减料，由此造成施工质量低劣，质量安全事故不断发生。