河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准

河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准

第一章机构与人员

第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。

第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品

或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第十三条连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。并应在职，不得在其他门店或企业兼职。

第十四条处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员；有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员，并应在职在岗，不得为兼职人员。

第十五条经营乙类非处方药的门店，以及农村乡镇（包括乡镇政府所在地）以下地区设立门店的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。

第十六条门店从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由设区市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

第二章设施与设备

第十七条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十八条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）不少于500平方米，其中阴凉库的面积不少于200平方米，冷库的容积不少于12立方米。

第十九条企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

第二十条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第二十一条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第二十二条仓库中具有适合药品储存的入库、传递、分检、上架、出库等现

代物流系统的装置和设备。

第二十三条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第二十四条库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十五条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十六条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显统一的标志。

第二十七条各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。地面色标宽为5厘米。

第二十八条药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十九条麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第三十条仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第三十一条仓库应有避光、通风的设施设备。

第三十二条仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。

第三十三条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第三十四条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第三十五条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第三十六条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜），常用中药标本500种以上。

第三十七条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于20

平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第三十八条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。

第三十九条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第四十条企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

第四十一条企业分装中药饮片的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第四十二条门店应有与经营规模相适应的营业场所，面积不少于 40平方米，在超市等其他商业企业内设立的门店，必须具有独立的区域。

第四十三条门店应环境整洁，无污染物。营业、办公、生活等区域应分开。

第四十四条门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

第四十五条门店药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所显著位置。

第四十六条经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。

第四十七条处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。

第四十八条门店应配置便于药品陈列展示的设备，并保持清洁卫生。

第四十九条门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

第五十条门店应根据需要配置符合药品存放特性要求的检测和调节温、湿度和冷藏储存的设备。

第五十一条门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。饮片斗前应写正名正字。

第五十二条门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。

第五十三条拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。

第五十四条门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见

簿。

第五十五条门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第三章制度与管理

第五十六条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）有关记录和凭证的管理；

（11）特殊管理药品的管理；

（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（14）药品不良反应报告的规定；

（15）卫生和人员健康状况的管理；

（16）重要仪器设备管理；

（17）计量器具管理；

（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（19）门店有关业务和管理岗位的质量责任；

（20）药品验收的管理规定；

（21）药品陈列的管理规定；

（22）药品养护的管理规定；

（23）药品销售及处方管理的规定；

（24）拆零药品的管理规定；

（25）服务质量的管理规定；

（26）卫生和人员健康的管理规定；

（27）经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。

第五十七条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第五十八条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）门店药品进货验收记录；

（6）门店药品销售记录；

（7）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（8）不合格药品报废、销毁记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；

（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）药品不良反应报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第五十九条企业应按《药品经营质量管理规范》的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（7）计量器具管理档案；

（8）首营企业审批表；

（9）首营品种审批表；

（10）不合格药品报损审批表；

（11）药品质量信息汇总表；

（12）药品质量问题追踪表；

（13）近效期药品催销表；

（14）药品不良反应报告表等；

第四章验收结果评定

第六十条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第六十一条现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

第六十二条依据《河北省开办药品零售连锁企业审批程序》的规定，验收合格的发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，六个月内不再受理其开办申请。同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六十三条本实施标准由河北省食品药品监督管理局负责解释。

药品经营企业自查报告

单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。

字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）（征求意见稿） 1 / 6

2 / 6

3 / 6

4 / 6

（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

开办药品零售企业验收实施标准(1)

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。商业中心区内可不受间隔距离限制。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，

关于药店自查报告范文

关于药店自查报告范文引导文：药店是指零售药品的门市。药店销售催眠药、感冒药、泻药、退烧药等各种药品，以方便人民群众购买药品，以利于人民群众健康。下面是小编整理的关于药店自查报告范文，供大家参考! 报告一重庆市食品药品监督管理局忠县分局：我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。报告二药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就

连锁药店验收标准

连锁药店验收标准河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并应保持相对稳定。第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品 1 或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第十三条连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。并应在职，不得在其他门店或企业兼职。第十四条处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员;有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员，并应在职在岗，不得为兼职人员。第十五条经营乙类非处方药的门店，以及农村乡镇(包括乡镇政府所在地)以下地区设立门店的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。第十六条门店从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由设区市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。第二章设施与设备第十七条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

2017年放心药店自查报告2篇

2017年放心药店自查报告2篇放心药店自查报告一本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》(GSP).严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：一、药店概况我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人谢莲芬，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：(处方药、非处方药)化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人(执业药师)为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先

进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。三、确保用药安全有效严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP 认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决

开办药品批发企业验收实施标准

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知国食药监市[2004]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）项目序号检查内容及要求检查方法标准分评定分扣分原因一、管理与制度15分1 以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确其它相关人员各自职责。查文件、记录。 4 2 建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全）事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度； 11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度。查制度，看主要内容是否完整、缺一项扣 0.5分。 6 3 建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录。查记录，看内容是否完整，缺一项，扣 0.5分。 5 二、人员与培训8分4 分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形成记录，存档备查。查档案、资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣1分，未形成记录扣1分。 2 5 按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。查花名册及上岗证。未按规定配备相应职称的，扣2分，无上岗证人员从事药械工作的，此项全扣。 3 6 直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。查药剂人员花名册和健康档案。未按时体检扣2分，有病应调离而未调离的此项全扣。 3 三、设7 药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积应与药械储备规模相适应。查现场，无货架、底垫扣1分，其它设施不全各扣1分，药房（库）面积过小扣1 分。 3 8 药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、查现场，酌情扣分。3

药品经营企业自查报告

药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

药店验收注意事项

问题：请问在GSP认证过程中何为合理缺项? 答：合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成的检查项目合理空缺。一、合理缺项的确定原则（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的；（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的；（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。二、合理缺项项目（一）药品批发企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项一般有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。（二）药品零售连锁企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。

（三）药品零售企业：（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项一般有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项一般有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。（四）不设立仓库的企业：根据《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）》的规定：经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。不设立仓库产生的合理缺项有6项：*6701、6705、6804、7709、7807、*7808。三、注意事项 1、对可以不设立仓库的企业，因企业仍应设置待验区、不合格药品区、退货药品区和合格药品暂存区，因此*7710、7901不应作为合理缺项。 2、注意同一条款中既有需检查的内容也有不需检查的内容时，不能作为合理缺项，应对需检查的内容进行检查评定。 3、对涉及企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。 4、《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的，应在检查报告中予以说明，提请企业向《药品经营许可证》发证部门变更经营范围。 5、对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明，报告内容可以表述为“应检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项，实际检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项”。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。

开办药品零售企业验收实施标准试行

开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技

术职称。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。第二节设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。仓库总建筑面积不应低于500平方米。

《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表国家食品药品监督管理局二○○七年五月二十三日附件1：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准第一章机构与人员第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

药房验收标准

规范药房”验收标准(试行) 第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。第二章药品与陈列第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁第二条药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。

药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除药店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告篇一：类型参考范文1：企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告类型参考范文1 广州天河新城宝家康药业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告为进一步加强药品质量管理，规范质量管理工作，提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求，gsp认证工作已经准备就绪，结合“药品零售企业gsp认证检查标准”组织了自查，现将自查情况汇报如下：企业性质：广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则，20XX年9月由广州市药品监督管理局批准成立，属于小型药品零售企业，投资人陈连荣，经济性质为个体。地理位置：广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州

市天河区天河东路49号首层之四，经营面积85平方米，注册资金10万元。经营范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），现经营品种全部为3500品种，企业的投建完全按照gsp 要求进行。质量管理机构：由于企业规模较小，未设有质量管理机构，质量管理方面由马泽声负责。人员配备：现有在职员工5人，企业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营行业十几年；质量负责人马泽声，西药师，毕业于第二军医大学临床医疗专业；验收养护员余爱娟，应用药学（现代中药）专业，大专，毕业于广东岭南职业技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。 gsp质量体系自查总结（一）基本情况天河新城宝家康药店自开业以来，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。 (二)企业人员及培训情况

药店验收标准

药店验收标准 1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。规范》(第一百二十六条) 企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。品监督管理部门规定的条件。 (处方审核员李鹏飞) 质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品 7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立 8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。情况。从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。 11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检12 合格直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。计划，并建立了健康档案有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接13 直接接触药品的人员均进行了体检，且体检合格合格接触药品的工作营业场所和仓储使用面积应符合要求: 营业场所的使用面积市区不得少于120平方米，县城不得少于 80平方米，县城以下不得少于40平方米(要求在同一面，下同); 仓储使用面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适14 场所使用面积县城以下不得少于60平方米，仓储使用面积不得合格应面积60平方米少于30平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定供货渠道，可以不设置仓库，但店内药品必须按规定要求存放。

开办药品批发企业验收实施标准

开办药品批发企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病

等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

河南开办药品零售企业验收实施标准

附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行第一章机构与人员第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。第二章设施与设备第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。企业变更经营地址按新开办标准验收。第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。