医疗器械经营组织机构与部门设置说明
医疗器械企业组织机构与部门设置说明
（一）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。
（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。
（三）工商行政管理部门岀具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的
《营业执照》正副本复印件。
（四）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。
（五）拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。
（六）拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。
（七）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。
（八）拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报
《角膜接触镜/助听器企业验配场所及设施设备情况表》。
（九）拟办企业产品质量管理制度文件目录。
（十）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。
（十一）拟配置计算机管理信息系统情况。
（十二）企业质量管理人员在职在岗保证声明。
（十三）申报材料的真实性保证声明。
（十四）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。
（十五）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告。
（十六）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注：1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。
2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
3、所有申报资料均需以A4型纸按顺序装订上报。
电子材料上传力口*为必需项（上传文件最大限制为10M）
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职
称证明复印件|
3.*组织机构与部门设置说明
4.*经营范围、经营方式说明
5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或
者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.*经办人授权证明
10.经营许可补发遗失声明
11?*签字并加盖公章的申请表扫描版
12. 其他证明材料
医疗器械组织机构和部门设置说明
组织机构与部门设置说明 组织机构图 一、经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理员职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。 验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 三、采购员职能 1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 采购员职责 1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供
部门设置说明
医疗器械有限公司部门设置说明 一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
公司组织架构及岗位设置
公司组织架构及岗位设置 第一章部门及机构设置 总经理： 全面主持公司经营，制定经营战略计划并分解实施，协调公司各部门关系，保证公司健康高效运作。 评审委员会： 评审委员会由公司总经理、各部门负责人组成，每周定期召开一次项目评审会，从合法性、安全性、效益型等方面对担保项目进行综合分析并提出意见。 业务部： 负责各项贷款担保业务及担保延伸业务的开展，对融资担保项目进行调查审核论证、后期管理等工作。 风险控制部： 负责公司业务品种的风险控制工作，从完整性和安全性两方面对担保项目进行机构深刻并负责组织评审，修订和完善公司的业务管理制度并贯彻执行，组织公司保后跟踪管理和追偿，建立法务处理机制，承担公司业务品种的开发。 财务部： 负责公司财务核算和资金管理，建立和健全财务工作流程及各项财务制度，合理控制预算费用，为决策层提供准确的经营状况和财务分析信息依据。 综合管理部：
负责公司人事、行政、后勤服务等各项管理工作，建立和健全公 司各项管理工作流程及制度并贯彻执行，进行人力资源的合理配置和人员的满足，组织策划公司的培训和各项活动，统筹协调公司内外各种关系，为公司决策层和各部门提供资源支持和保证。 内部组织结构图 业务规划 风险评审 预算管理 人事管理 市场开拓 法务操作 资金管理 行政管理 项目受理 资产评估 报表操作 信息化建设 项目调查 反担保落实 财务核算 业务核算 过程管理 涉嫌管理 财务分析 业务稽核 第二章 岗位职责 一、 总经理岗位职责 1.主持担保公司的经营管理工作，组织实施股东会决议; 监 事 股东会 执行董事 总经理 评审委员会 风险控制部 业务部 财务部 综合管理部
公司组织机构图和部门设置说明医疗器械
公司组织机构图和部门设置说明 组织机构图 注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。 10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训 11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。 12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。 验收组职能： 严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 验收组职责： 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 库管组职能： 1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。 2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护措施。 4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。
公司组织机构和部门设置说明
公司组织机构和部门设置说明 组织结构图： 注：安监办、工程部不得相互兼任 部门设置说明： 总经理： 1.贯彻相关法律、法规和政策，主持各项会议，完善企业各项制度，强化管理，推动企业进步。 2.掌握公司决策权，任命各部门管理者 3.合理配置资源，确保各部门高效运转 副总经理： 1.在公司总经理领导下，对总经理负责，协助总经理抓好全面工作，当好总经理参谋和助手。 2.具体领导、组织开展和实施各项制度及规范，,确保体系有效运行与可持续改进。
3.负责公司安全、消防等管理工作。 4.经总经理授权，主持公司工程变更审查等工作。 5.总经理授权或交办的其他工作任务。 安监办： 1.认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法令。 2.对所管理的施工项目付安全责任。 工程管理部： 1.负责工程的施工过程，制定施工技术管理办法。 2.及时处理施工过程中的各种问题。 规划发展部： 1.以公司发展为前提，寻求发展政企客户生意伙伴，开拓国内市场。 2.制定公司发展计划，并协助完成。 3.维护客户关系，制定客户档案。 财务部： 1、负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。 2、根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。 3、搜集公司经营活动情况、资金动态、营业收入和费用开支的资料并进行分析、提出建议，定期向总经理报告。 4、组织各部门编制收支计划，编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划，定期对执行情况进行检查分析。
5、严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。 6、负责全公司各项财产的登记、核对、抽查的调拨，按规定计算折旧费用，保证资产的资金来源。 7、参与公司及各部门对外经济合同的签订工作。 综合办公室： 1.整理各个工程项目资料 2.负责员工考勤 3.接收、送达相关文件 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。）
医疗器械企业组织机构与部门设置
公司组织机构图和部门设置说明 公司组织机构图: 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 信息反馈 信息反馈 反 馈 信 息 反 馈 信息反馈 信息反馈 质 量 管 理 领 导 组 质量管理部 部长： 质管员、验收养护员 售后服务员 业务员 业务部负责人 信 息
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
医疗器械经营范围经营方式说明
东明县健民大药房 经营范围、经营方式说明 本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。 本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：6801基础外科手术器械；医用缝合针。6803神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳。6807胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳。6815注射穿刺器械；玻璃注射器。6820?普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表。6822医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片。6823医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪。6824医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪。6825医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机。6826物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪。6827中医器械；针灸针、小针刀。6840体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸。6841医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针。6845体外循环及
血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管。6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵。6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备。 6856病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫。6857消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器。6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布。6865医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线。6866医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液。 本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。 东明县健民大药房 2016年5月26日
医疗器械经营管理规范
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
电器企业组织架构及部门职责说明
组织架构及部门职责 一、电器企业组织机构图 二、部门设置说明 （一）最高决策机构： 董事会为电器企业的最高权利机构，主要负责公司的经营决策、公司制度的审批、高层管理人员的聘用等方面重大决策。企业设总经理，对董事会负责，主持企业日常经营管理。 （二）总经办设置： 公司设总经办，由总经理领导，下设营运管理部、文秘信息部、企业文化部、公共关系部、IT管理部。 （三）中心设置： 企业设营销中心、供应链中心、研发中心、质量中心、财务中心、人资中心、物业中心均由总经理领导。 注：管理中心是一种组织称谓，管理中心管理层是一级管理层次，其管理实体包含其下设的具体职能管理部门。相对关联各分项工作的整合组成了各管理中心的工作。 （四）部门设置： 1、营销中心下设营三个二级中心，分别为销售中心、市场中心、客服中心； 2、供应链中心下设两个二级中心及三大事业部。两个二级中心分别是计划物流 部、采购部；三大事业部分别是热水器事业部、五金洁具事业部、模具事业部； 计划物流部下设计划部、物流部两个部门；采购部下设供应商开发部、采购跟单部、综合管理部。热水器事业部下设制造工程部、生产部；五金洁具事业部下设制造工程部、生产部、管业部、电镀部、设备部；模具事业部下设生产部、制造工程部、设备部。
3、研发中心下设企划部、电热研发部、热泵研发部、燃气研发部、五金洁具研 发部、陶瓷研发部； 4、质量中心下设体系认证部、实验室、热水器品保部、五金洁具品保部； 5、财务中心下设核算及规划部、成本管理部、营销财务部、审计部、资金运作 部； 6、人资中心下设招聘部、管理部、培训部； 7、物业中心下设商务服务部、餐饮服务部、商业营运部、综合管理部、安全保 卫部； 三、部门职能 （一）董事会 1、审议、审订公司中、长期发展规划计划，审批后交总经办负责部署实施。 2、审议并决定公司的经营计划和投资方案。 3、审订公司的年度财务预算方案、决算方案。 4、审订公司的利润分配方案和弥补亏损方案。 5、审订公司增加或者减少注册资本的方案以及发行公司债券的方案。 6、拟订公司合并、分立、解散清算的方案。 7、聘任或解聘公司总经理，根据总经理提名，聘任或解聘公司副总经理、财务负责人等事项。 8、审定确立、修改、废除公司的基本管理制度。 9、负责对公司运营的监督管理。 （二）总经办 1、向董事会负责。 2、组织拟定公司中、长期发展规划计划报董事会审议，经董事会审批后负责部署实施。 3、组织组织企业发展战略规划的拟订、年度经营计划、总结的编制等工作。
医疗器械经营组织机构与部门设置说明
医疗器械企业组织机构与部门设置说明 （一）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。 （二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。 （三）工商行政管理部门岀具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的 《营业执照》正副本复印件。 （四）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。 （五）拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。 （六）拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。 （七）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。 （八）拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报 《角膜接触镜/助听器企业验配场所及设施设备情况表》。 （九）拟办企业产品质量管理制度文件目录。 （十）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。 （十一）拟配置计算机管理信息系统情况。 （十二）企业质量管理人员在职在岗保证声明。 （十三）申报材料的真实性保证声明。 （十四）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。 （十五）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告。 （十六）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注：1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。 2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 3、所有申报资料均需以A4型纸按顺序装订上报。 电子材料上传力口*为必需项（上传文件最大限制为10M） 1.*营业执照和组织机构代码证复印件
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明 公司组织机构图和部门设置说明 组织机构图： 注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责
1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。党支部组织机构设 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通
组织结构及部门设置
公司组织机构和部门设置说明 组织结构分为法定代表人（总经理），质量管理部（分为验收组，库管组和质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责组），采购部，销售部，售后服务部。 部门设置说明： 一、总经理职能： 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。
公司组织机构和部门设置说明
组织结构图： 注：安监办、工程部不得相互兼任 部门设置说明： 总经理： 1.贯彻相关法律、法规和政策，主持各项会议，完善企业各项制度，强化管理，推动企业进步。 2.掌握公司决策权，任命各部门管理者 3.合理配置资源，确保各部门高效运转 副总经理： 1.在公司总经理领导下，对总经理负责，协助总经理抓好全面工作，当好总经理参谋和助手。 2.具体领导、组织开展和实施各项制度及规范，,确保体系有效运行与可持续改进。 3.负责公司安全、消防等管理工作。 4.经总经理授权，主持公司工程变更审查等工作。 5.总经理授权或交办的其他工作任务。 安监办： 1.认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法令。 2.对所管理的施工项目付安全责任。 工程管理部： 1.负责工程的施工过程，制定施工技术管理办法。 2.及时处理施工过程中的各种问题。
规划发展部： 1.以公司发展为前提，寻求发展政企客户生意伙伴，开拓国内市场。 2.制定公司发展计划，并协助完成。 3.维护客户关系，制定客户档案。 财务部： 1、负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。 2、根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。 3、搜集公司经营活动情况、资金动态、营业收入和费用开支的资料并进行分析、提出建议，定期向总经理报告。 4、组织各部门编制收支计划，编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划，定期对执行情况进行检查分析。 5、严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。 6、负责全公司各项财产的登记、核对、抽查的调拨，按规定计算折旧费用，保证资产的资金来源。 7、参与公司及各部门对外经济合同的签订工作。 综合办公室： 1.整理各个工程项目资料 2.负责员工考勤 3.接收、送达相关文件
医疗器械组织机构与部门设置说明
组织机构图 部门设置说明 一、法人代表职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。 三、验收员职能 严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 四、采购部职能 1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 五、采购员职责 1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 6. 负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符； 六、销售部职能 1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。 七、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。 3. 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
集团公司组织架构及岗位设置
中国辰乐源五行养生文化国际集团有限公司 组织管理架构
各部门人员岗位职责 研发部： 1.负责健康养生课程研发 2.负责养生馆项目的设计与开发 培训部： 1.负责公司内部员工培训 2.负责健康管理师的培训 3.负责康复理疗师的培训 4.负责加盟商的培训 5.负责公益性讲座的计划制定 行政人事部：1.负责组织对人力资源发展、劳动用工、劳动 力利用程度指标计划的拟订、检查、修订及 执行 2.负责制定公司人事管理制度。设计人事管理 工作程序，研究、分析并提出改进工作意见 和建议 3.负责对本部门工作目标拟订、执行及控制 4. 负责人事考核、考查工作。建立人事档案 资料库，规范人才培养、考查选拔工作程序，
组织定期戒不定期的人事考证、考核、考查 的选拔工作 营销策划部：1.负责策划公司年度市场工作目标和营销方 案；负责开拓市场业务，进行相关的宣传推 广，包括管理以及进度的推进，建立公司的 市场运作体制 2.开发、维护和促进正在进行的事件，内外部 新闻更新，协调、监督和出席媒体活动,如新 闻稿和事件。促进与财经媒体保持广泛而积 极的人际关系 3.项目营销推广策划； 4.具有企业品牌活动的策划及整合、推广能 力，可以分阶段提出有利于本公司发展的推 广、及活动方案的建议，并能组织制定并予 以实施；
5.熟悉微博、微信等各种推广方法，能够通过 微博、微信、论坛等途径进行网络推广； 市场部：1.联系招收健康管理师学员 2.联系招收康复理疗师学员 3.联系养生馆加盟商 财务部： 1. 负责认真贯彻执行国家财经法规、政策和制度，组织公司的财务管理和会计核算工 作，规范公司的财务行为，确保公司财务工 作合理、合法，公司财产安全、完整。 2. 负责建立健全公司财务、会计核算各项管 理制度并监督实施。 3. 负责公司会计核算工作，认真做好原始凭 证汇集和记账凭证填制、审核、账簿的登记、 报表编制等工作，及时、完整、准确地记载 公司各项经济业务的发生和变化。 4. 负责编制月、季、年度财务报告，及时向 股东、领导及有关部门提供财务资料。 5. 负责管理和核算公司的各项资产，会同有 关部门组织固定资产和流动资产的核定工
企业经营三类医疗器械组织机构与部门设置说明
永仁睛益眼镜店组织机构图 法人代表 质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回验收员 部门设置说明 —、法人代表职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理部职能 1?负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度， 并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4.负责产品召回。 5.负责执行医疗器械质量验收制度。 三、验收员职能 严格执行医疗器械质量验收制度。 1?验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2?对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3?验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4?验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5?验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口
注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 四、采购部职能 1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审 核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 五、采购员职责 1.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2..负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报 告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 6.负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符； 六、销售部职能 1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立 医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、 购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。 七、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。 3.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；