生物制剂临床使用管理规定
生物制剂临床使用管理
规定
Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
生物制品临床使用管理办法
为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理
（一）组织管理
1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2.严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选
1.生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应，采购目录向黑龙江省卫生厅备案。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。
2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。
（三）使用管理
1.处方/医嘱开具生物制品临床应用严格执行《清水河县医院生物制品临床应用实施细则》。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2.药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4.药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。
5.人员资质管理加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。
二、生物制品不良反应监测与报告
加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
三、监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
电暖器的使用方法与安全注意事项标准范本
管理制度编号：LX-FS-A76893 电暖器的使用方法与安全注意事项 标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
电暖器的使用方法与安全注意事项 标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 电取暖器是将有效的电能转换为热能的电热用具，市场上常见的有对流式和辐射式取暖器等。 （一）对流式取暖器。又称暖风机，它是由电热丝、送风机及反射版等组成，暖风机上方为热空气出口处，下方为进气口，由送风机将空气循环加热使室内温度升高。 （二）石英取暖器。又称石英红外线取暖器，由石英管和电热丝组成。它是利用电热丝加热石英管辐射出远红外线，从而加热周围空气。石英电取暖器具有升温快、散热均匀等优点；缺点是石英管比较娇
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
办公生活用品管理制度
办公生活用品管理制度 1．管理目的 为加强办公生活用品管理，规范用品领用程序，提高利用效率，减少浪费，根据公司实际情况，特制定本制度。 2．管理职责 2.1本制度中的办公生活用品是指高值办公生活用品和可长期使用的办公生活用品。包括桌、椅、沙发、各类柜子、电脑、电视机、传真机、打印机、复印机、空气净化器、电风扇、空调、消毒柜、开水箱、床等。 2.2桌、椅、沙发、各类柜子、电风扇、空调、消毒柜、开水箱、电视机、床等生活用品由总务科负责管理并登记造册 2.3电脑、打印机、复印机、传真机、空气净化器等由厂办负责管理并登记造册。 2.4生产现场用的电脑、桌、椅、柜、空调、电视等由生产使用部门负责管理并登记造册，并向生产办公室报备。 2.5各使用部门及个人对其所使用的办公生活用品的保管及完好性负责，并确保登记编号与使用场所的一致。 3．申请及采购 3.1 非生产现场用办公生活用品 3.1.1非生产用办公生活用品由各部门负责人根据实际需求情况填写申请单，经分管领导批准，向管理部门（总务科或厂办）申请。 3.1.2管理部门经核对申请计划并确认采购必要性后，填写采购计划。经管理部门分管领导批准后由供应部门进行采购或联系基建部门现场制作。 3.2生产现场用办公生活用品由生产使用部门根据需要提出申请，经分管领导批准后采购。 3.3不允许任何个人临时采购、口头交待或自行采购。
4．领用及保管 4.1 管理部门应建立办公生活用品台账，做好办公用品的发放和管理。 4.2办公生活用品由使用部门负责人签发领料单，到管理部门办理领用手续，个人不得私自领用或到其它地方挪用。 4.3 管理部门应对所发放的办公生活用品进行编号登记后方能发放。 4.4 办公生活用品重复领用，须以旧换新，否则不予领用。 4.5 管理部门应定期盘点，查对台账与实物，保证账实相符。 4.6管理部门应对公用的办公生活用品进行定期检查、保养，防止公用办公生活用品损坏或丢失，保证公用办公生活用品的功用和性能。 4.7使用部门及个人应对所领用的办公生活用品的日常保管、保养及使用负责，对领用的部门公用的办公生活用品，应安排专人负责，使用部门确因需要对所领用的办公生活用品更改使用地点或使用人员的，由使用部门负责人与管理部门联系办理变更手续，不得私自挪用或另作他用。 4.8 使用部门及个人在使用中发现问题应及时通过部门负责人与管理部门联系。 4.9 生产现场用办公生活用品由使用部门负责人办理领料手续， 4.10生产现场用办公生活用品由生产使用部门负责建立台账，并对其保管、保养及使用负责，应进行定期盘点，保证账实相符。台账的建立及变更由生产使用部门向生产办报备。 5．维修及处理 5.1办公生活用品发生损坏或故障，应由使用部门负责人联系管理部门进行维修。 5.2对有保修服务,且用品在保修期内的，管理部门应联系维保单位进行维修，不得擅自进行处理，不属于保修范围的，由管理部门安排人员进行维修或外委修理。其它部门不得擅自联系维修单位。管理部门确认不能修复或继续使用的，重新办理申请、领用手续。 5.3部门变动或员工因离职和岗位变动等原因需进行用品的交接或变更使用地点时，应通知管理部门清点核对,确认办公用品损耗程度后书面标明，移交接收人或按规定回收入库，并做好变更登记。对电脑等存储设备，应进行格式化处理后方可交接。
电暖气使用管理办法
电暖气使用管理办法 冬季即将来临，矿井地面各区域使用电暖气逐渐增多，同时因超负荷用电带来的安全隐患也逐步加大,为了确保用电安全，避免火灾等事故发生,请各区域严格遵守以下管理规定,安全使用电暖气。 1、电暖气使用必须由机电科、安全科、保卫科进行审批，并到机电科进行登记备案，手续齐全才可使用。 2、电暖气实行谁使用谁负责的原则，即:开启电暖气者即为使用的安全责任人，使用过程中要严格按使用说明正确使用，保证电暖气安全正常运转。 3、电暖气使用前，使用人要检查电源线与插头插座是否完好，发现异常禁止使用，并及时报告，联系处理。 4、电暖气在使用期间,严格执行人走停机”的规定。人员离开时,必须关闭电暖气,要.先关闭本机开关，再切断电源，确认安全后，方可离开 5、冬季使用电暖气时，周围不准放置易燃易爆物品，使用人员严禁做与取暖无关的事情，严禁将衣物、毛巾等物品覆盖在电暖气上烘烤。 6、电暖气使用期间,不准倾斜歪靠,必须独立使用，要与墙体、沙发、桌子、座椅等周边物体保持50公分以上安全距离，不准拖拉碾压电源线，电源线不准与发热部位接触。
7、严禁将手、棍棒等物品插入电暖气的缝隙内，以防意外发生。 8、当班人员要保持电暖器外表整洁，清理.卫生时，要断电，禁止用湿手拔插头。 9、电暖气的使用管理列入交接班检查项目进行检查。 10、电暖气的使用时应尽量避开用电高峰,避免用电线路超负荷使用。 11、电暖气使用时间为每年的10月10日至次年4月10日，使用完毕后由各区域分别进行保存。 12、各区域要不定期对电暖气的使用情况进行检查,如有违反上述安全规定，视情节轻重对责任人处以50 -200元的处罚。 木瓜煤矿机电科 2020年10月6日
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
中央空调系统卫生管理制度
中央空调系统卫生管理制度 1.适用范围： 1.1全集中式中央空调系统适用本制度。 1.2半集中式（新风加风机盘管系统）中央空调系统参照本制度执行。 2.送、回风风管（道）系统的卫生管理 2.1 每半年要对空调房间的送、回、排风口风口进行一次清洗和消毒处理，表面不得有积尘与霉斑。 2.2 每两年要对风管进行一次清洗。 2.3 每两年进行一次预防空气传播性疾病的卫生学评价，评价合格后方可继续运行。 2.4 2.5 送风卫生要求 3.通风系统其它设备卫生管理 3.1 空气过滤网、过滤器和净化器等每六个月要检查、清洗或更换一次。 3.2 空气处理机组（含风机）、表冷器、加热（湿）器、冷凝水盘等每年清洗一次，不得有明显的积尘锈蚀。 4、新风量及机房卫生要求 4.1新风必须取自远离污染物的室外空间，空调通风系统新风口的周边环境应保持清洁，新风口不得有其他物品遮盖，新风口隔离网保持完整无损 4.2 新风量满足20m3/h.人以上。 4.3空调系统的机房内应保持干燥清洁，严禁堆放无关物品。 5.水系统的卫生管理 5.1开放式冷却塔每年清洗不少于一次。
5.2 长期不用后再次启用的冷却塔要进行清洗和消毒处理。 5.3 空调冷凝水要集中排放。 5.4冷却水和冷凝水中不得检出嗜肺军团菌。 6.空调系统卫生档案管理 6.1建立经常性卫生检查及维护记录并存档。 6.2对清洗、消毒及卫生学评价要进行记录存档。 6.3建立预防空气传播性疾病应急预案。 7.突发情况的处理 7.1 当发现卫生不合要求时，应立即停止使用并向公司报告。 7.1当空气传播性疾病在本地区暴发流行时，应制定相应的应急运行方案并得到批示后才能投入运行。
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
医院空气净化感染管理制度
医院空气净化管理制度 根据卫生部《医院空气净化管理规范》 (WS/T368—2012)及《公共场所集中空调通风系统卫生规范》等法规制定本制度。 一、医院层流净化设施机组、中央空调通风系统机组维护及手术室、重症监护室等部门净化设施回风口滤网的清洗，由后勤保障部统一集中管理。 二、后勤保障部应有专职管理人员遵循层流净化设施和中央空调设备的使用说明进行保养与维护，并建立运行档案，定期检查和记录，部门负责人每周核实签字。档案应当包括以下内容：1、卫生学评价报告书；2、清洗、消毒及其资料记录；3、经常性卫生检查及维护记录；4、层流设施和空调故障、事故及其他特殊情况记录；5、预防空气传播性疾病应急预案。 三、手术室、重症监护室等层流净化设施的使用部门，应每日监测净化设施运行情况，并记录温度、湿度，发现异常情况及时联系后勤保障部检查维修；对层流净化设施专职管理人员的工作进行指导与监督。 四、手术室、重症监护室定期对层流净化设施机组、中央空调机组、层流净化设施回风口滤网的清洗效果进行监测，发现违反本制度未按时清洗和更换滤网，或清洗效果不佳，网眼堵塞等情况，应报上级主管领导，根据情况对主管部门及责任人进行通报批评。 五、产房、新生儿室应适时进行自然通风，并选用空气净化设施定期空气消毒，每次消毒时间不低于 1 个小时。 六、妇产科检查室、人流室、注射室、治疗室、换药室、输血科、急诊科、化验室应适时进行自然通风或采用集中空调通风系统，每天用紫外线空气照射消毒，每次不低于 1 小时。儿科病房、母婴同室病房、各类普通病房、感染性疾病科门诊及其病房应根据季节、室外风力和气温，适时进行自然通风或采用集中空调通风系统，病人出院或死亡要严格终末消毒。 七、控感办每季度对高危风险科室开展空气质量监测；洁净手术室和其他洁净场所(洁净重症监护病房)根据GB50333的要求进行空气质量监测；怀疑医院感染流行、暴发与空气污染有关时应随时进行监测。
办公室用电管理规定模版
工作行为规范系列 办公室用电管理规定模版（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-86805办公室用电管理规定模版 Office electricity management regulations template 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 办公室用电管理规定怎么样拟定呢无规矩不成方圆，请看下面的办公室用电管理规定范文吧。 办公室用电管理规定【1】 办公室用电管理规定【2】 一、本办法用于公司所有办公用电范围。 二、部门用电由各部门负责人负责管理，行政办负责监管检查。 三、各部门工作期间必须履行节约用电义务。平时应注意加强节约用电科学知识，提高全员节约用电意识。 四、各类灯具、空调、饮水机、电脑、复印机、风扇、取暖器等日常用电管理对象。 五、办公区用电实行各部门专人负责制，各部门各自负责本区域内的用电工作。
六、注意节约用电，不用时随手关灯，人少时关闭部门照明灯。不准在办公室里使用任何个人用电大容量电器，不准有明火。公司所有办公场所要根据光照度的变化和实际需要控制开关照明灯数量;办公室白天办公不开灯，特殊情况除外。杜绝“长明灯”现象。不需要使用照明灯、风扇或空调时立即关掉开关;离开办公室时要关好电器开关、关上门。 七、禁止私拉、乱接室内线路和宽带网线。办公室严禁乱拉、乱接电线及照明灯具，严禁在办公场地使用电暖气、电热器、电饭煲、电磁炉等大功率耗电设备，需要时应向行政办申请办理。 八、办公室无人时，不允许空调、电扇空运转。要减少空调等大功率电器的使用时间，合理设置空调温度，夏季空调控温一般不低于26℃，做到人离空调关，在下班前20分钟务必关闭空调。严禁开着门窗开空调，冬季5℃以上不得使用空调制热。 九、办公室内饮水机设备，下班后要及时关闭。 十、禁止碘钨灯取暖，每台取暖器须责任到人。 十一、用电部门发生故障时，要立即通知物业部电工，
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
医疗机构空气净化管理制度
医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，
药物临床试验质量管理规范GCP
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
综合楼电暖器安全使用规范示范文本
综合楼电暖器安全使用规 范示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
综合楼电暖器安全使用规范示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 为了确保用电安全，避免火灾事故发生，并保证冬季 正常的工作，做到节约用电，特制定本办法。 二、适用范围 适用于全体员工。 三、要求 1、为保证安全，电暖器不得随意挪动，电暖器上不得 喷水； 2、电暖器取暖地点不得堆放易燃物品，不准烘烤可燃 食品和衣物，不准覆盖散热片（特别注意在使用电暖器是 禁止拉上窗帘，保证电暖器和窗帘有足够的安全距离）， 要保证电暖器外表整洁；
3、每次使用前，检查电源线和插座完好情况； 4、室内无人时应关闭电暖器开关，自觉节电，注意安全； 5、室内温度超过10℃时不得使用电暖器，不可长时间将温控开关旋至最大档使用； 6、严禁在运行状态下搬动电暖器，使用中发现焦糊味、冒烟等异常情况时，立即关机并拔下电源。 7、维护电暖器前必须关闭电源；不能使用清洁剂或粗糙物来清洁；日常保养需在机器冷却后用干净的干布擦净； 8、办公室电暖器按谁使用谁负责管理。 二、违规处罚管理： 1、若现场无人电暖器又未关闭，处以20-50元/次的罚款；若造成事故的根据事故大小追究相应的责任。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan
取暖器使用管理制度
取暖器使用管理制度 进入冬季，为保证员工有一个温暖舒适的工作环境，请大家适时开启取暖设备。本着节约能源的理念，公司将根据工作需要和用电负荷情况，为部分岗位配发取暖设备（电火炉）。为确保取暖设备的使用安全，避免意外情况，请遵守以下管理制度： １、使用季节：须所在部门向公司提交书面申请，经批准同意后方可使用。 ２、使用时间：２２:３０－０７：００，且室内温度低于１６度时，方可打开取暖。 ３、室内无人或下班时，要关闭取暖设备，切断电源。 ４、使用取暖设备时随时观察指示灯显示情况，出现异常及时上报或处理。 ５、使用取暖设备放置平稳，不可倾斜或倒置使用６、不要在有水或有易燃、易爆气体或物品的环境中使用取暖设备。 ７、不要将衣物、毛巾等物品直接放在取暖设备上烘烤，以免造成火灾。 ８、不要将手、棍棒等物品插入取暖设备的缝隙中，以防意外发生。 ９、使用取暖设备时，其周围应有２０厘米以上空间。顶部以上２米内不得有在的遮挡物，机器上方不得有不稳定的悬挂物。 １０、使用取暖设备时，不要将电线放在发热的机体顶部。 １１、使用取暖设备时，要避免取暖设备脚轮或其它重物压住电源线。 １２、清洁取暖器以前必须先关机，再拨出电源插头，待机身完全冷却后再进行。 １３、不可直接用水清洗取暖设备，以免机内进水发生故障。 １４、使用取暖器应使用带地线的三孔插座，绝不可以自行使用没有接地的
两孔插座，以防发生危险。 １５、使用电暖气的该部门或该区域必须指定一名责任人，负责取暖设备的使用、清洁及保管。 １６、违反第１、２、３条款的，对使用人处以１００元／次罚款。 １７、违反第４至１４条款的，对使用人处以５０元／次罚款。 １８、因员工违规操作、使用造成责任的，由使用人承担一切责任。 .
医院药物临床试验管理规定
医院药物临床试验管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。 第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。
第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。 （一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。 （二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。 第十二条临床试验实施前，基地主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保存。
(仅供参考)临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度 为了确保试验用药物专用于临床试验受试者，试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）规定。特制定药物管理制度如下： 一、临床试验用药物不得销售。 二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字，研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。 三、药物管理流程： (一)药物交付与接收 1、 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。申办者对临床试验用药物的质量负责。 2、协议签署后，专业科室通知申办方携“药物临床试验启动通知”到临床试验药库办理试验药物交接手续。药学部填写“接受试验药物回执”，反馈到机构办公室。 3、试验用药物需注明供临床试验用。接受试验用药须仔细核对药物包装及标签，包括药物名称（××临床试验用药）、数量、规格、剂型、批件号、药物编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产产家等。药物交接须签署药物接收单（通常由申办方准备），注明以上药物信息及药物供应单位、交接时间、试验期限等，并双人签字，一式两份，研究单位和申办单位各执一份。 4、在双盲临床试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、颜色、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 （二）保管与登记 1、所有试验药物在项目启动时统一由临床试验药房验收入库。入库后的试验用药如果科室没有储存条件，可选择由中心药房统一分发；或者由科室分批领用；或者由科室一次性领回后自行按规定保管。 2、试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件，例如特别高或低的室温或湿度环境等，需要书面记录温度或湿度日志，保证符合存放条件，以确保药物的有效性。 3、 临床试验开始后，药物管理人员每月清点药物发放的数量，查看药物的储藏方式，条件是否合格，药物是否有变质等情况，发现问题，及时处理。并将检查结果记录在案。