gsp中药饮片试卷及答案

gsp中药饮片试卷及答案
gsp中药饮片试卷及答案

中药饮片培训试卷

部门: 姓名:

分数: 填空题:(每题 分,共 ?分)

、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为是 ,温度: 。

、实施批准文号管理的中药饮片的应向上游企业索取

,购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号 ,从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关 文件。

、中药饮片贵细药材常有 情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。贵细药材应使用

称量,做到计算准确无误。

、中药饮片检查包装内是否变质:虫蛀、 、

、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。实施文号管理

的中药材和中药饮片,在包装上应标明 。

、严禁经营企业从事饮片 、

等活动。

、验收中药饮片应有包装,并附有 的标志。在验收时有虫蛀,霉变、泛油、变色等现象的应 。中药饮片的 与药品性质相适应及符合药品质量要求。对 的应予以拒收。对包装

的应予以拒收。对干湿度不符合规定,杂质超标,片型不符合规定的应予以拒收。

、日常经营过程中,要贯彻“ ”、“ ”和

“ ”的出库原则,特别是短时间内易变质的中药饮片。

、在仓储过程中,对于库存量大、周期长的中药饮片,应经常

,防止堆积发热,以致生虫发霉。长期贮存的怕压或发热易燃的药品应定期 ,货垛之间采取必要的

措施,并加强检查,搬运和堆垛应严格遵守商品

的要求,安全操作。内服要与外用药,应

、颜色、形状相似的中药饮片应 ,防止发货时发生错误,例如:茯苓丁和粉葛、川乌和草乌、甘草和黄芪、当归和独活、前胡和桔梗,生地熟地和制黄精、天花粉和山药、杏仁和桃仁、乳香和没药等。

、没有经营毒性中药饮片资质的企业不得购进 中药饮片,如:生川乌、生草乌、生半夏、生马钱子、生南星、洋金花、雄黄等。

中药饮片培训试卷(答案)

部门: 姓名: 分数:

填空题:(每题 分,共 ?分)

、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为是( ?~ ? ),温度:不超过 ?℃

、实施批准文号管理的中药饮片的应向上游企业索取加盖公章的生产批件复印件;购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号质量检验报告书,从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关经营证明文件。

、中药饮片贵细药材常有增重加工情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量,做到计算准确无误。

、中药饮片检查包装内是否变质:虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上应标明批准文号。

、严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。

、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。在验收时有虫蛀,霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。对不符合标准的应予以拒收。对包装标示不全的应予以拒收。对干湿度不符合规定,杂质超标,片型不符合规定的应予以拒收。

、日常经营过程中,要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的出库原则,特别是短时间内易变质的中药饮片。

、在仓储过程中,对于库存量大、周期长的中药饮片,应经常翻垛,防止堆积发热,以致生虫发霉。长期贮存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛,货垛之间采取必要的隔垫措施,并加强检查,搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求,安全操作。内服要与外用药,应分开存放

、颜色、形状相似的中药饮片应分开摆放,防止发货时发生错误,例如:茯苓丁和粉葛、川乌和草乌、甘草和黄芪、当归和独活、前胡和桔梗,生地熟地和制黄精、天花粉和山药、杏仁和桃仁、乳香和没药等。

、没有经营毒性中药饮片资质的企业不得购进毒性中药饮片,如:生川乌、生草乌、生半夏、生马钱子、生南星、洋金花、雄黄等。

中药饮片GMP知识竞赛试题复习进程

中药饮片附录竞赛试题 一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。(√) 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。(×) 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。(×) 4、净制后的中药材可以直接接触地面。(×) 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。(√) 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要,中药饮片留样量至少应为两倍检验量。(√) 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。(×) 8、企业应设置中药标本室(柜),标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。(√) 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。(√) 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果,不需经过评估。(×) 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作,但应有防止交叉污染的隔离措施。(√) 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。(√) 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。(√) 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。(×) 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。(√)

16、中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收(初加工)时间等信息。(√) 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。(√) 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。(√) 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。(×) 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。(√) 三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是?(C) A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是?(B) 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。 B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经

中药养护知识培训试卷及答案

中药养护知识培训试卷 部门:姓名:成绩: 一、填空题(每空3分,合计45分) 1、按照中药材的不同性质,必须分库保存,本公司现有中药材存储仓库分别为:常温库、阴凉库、毒性药材库、贵细药材库。 2、中药材常温库要求的温度范围是10℃~30℃,湿度范围是45%~75% 。 3、中药材库区为控制湿度范围,采用通风除湿法和吸湿防潮法相结合,并做好相关记录。 4、中药材养护记录要求依次详细记录日期、品名、批号、来源、数量、质量情况和处理意见。 5、中药材养护过程中,发现变质药材,应将药材移至不合格区、挂红牌、并报告品保部。 二、选择题(每题6分,合计30分) 1、中药材阴凉库的温湿度(C ) A、湿度45%~75% 温度10℃~30℃ B、湿度35%~70% 温度10℃~30℃ C、湿度45%~75% 温度0℃~20℃ D、湿度35%~70% 温度10℃~20℃ 2、中药饮片的水分一般控制在(B) A、5%-13% B、7%-12% C、5%-10% D、7%-15% 3、低温冷藏养护可以有效的防止药材生虫、变色、走油等现象,其对库区温度控制要求是(A) A、2℃~10℃ B、0℃~20℃ C、-8℃~2℃ D、0℃~10℃ 4、除湿养护最常用的吸潮剂是(C) A、双氧水 B、熟石灰 C、生石灰 D、高分子树脂 5、下列除哪项外均为中药品质变异现象(A) A.破碎 B.变色 C.虫蛀 D.泛油 三、判断题(每题3分,合计15分) 1、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放。(√) 2、生产同一处方中成药中的各个中药材可在同一容器中一起洗涤。(×) 3、处理后的中药材不得直接接触地面、不得露天干燥。(√) 4、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。(√) 5、原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥、室温应控制在30℃以下,相对湿度应保持在80%以下为宜。(×) 四、简答题(每题20分,合计20分) 1、哪些中药饮片易发生虫蛀,有何防止措施? 答:含淀粉、糖分,蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种子类、动物类及含水分较多的中药易发生虫害,如党参、当归、枸杞等。 措施:在净选时应彻底清除或杀灭由原药材带来的虫卵,幼虫或成虫。 精选

中药材与中药饮片知识试题

中药材与中药饮片知识试题 姓名:部门:分数: 一、填空题(每空2分,共70分) 1、中药饮片贮藏及保管,常温库温度范围为;阴凉库温度不超过;冷库温度范围为,房间的相对湿度范围为。 2、植物细胞的后含物包括:蛋白质,,和和。 3、中药饮片的质量与、密切相关。 4、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片知识与技能。 5、企业应设置中药标本室(柜),标本品种至少包括生产所用的。 6、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护,防止、的污染,并有详细记录。 7、质量保证和质量控制人员应具备的实际能力,具备真伪优劣的能力。 8、中药材和中药饮片应按进行检验。 9、企业应配备必要的检验仪器,并有相应;检验仪器应能满足实际生产品种要求,除重金属及有害元素、、

等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。 10、中药材及饮片抽取样品前,应核对、、及包件式样,检查包装的、以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应并拍照。 11、“性状’’系指药材和饮片的、、表面(色泽与特征)、、断面(折断面或切断面)及等特征。 12、性状的观察方法主要用来进行,如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、、、等方法。 13、中药材、中药饮片的取样人员应经培训,以便在取样时能发现可能存在的质量问题。 二、判断题(每题2分,共20分) 1、仓库管理员要定期对中药材、饮片进行性状检查,采取增加湿度的措施,防止药材霉变。( ) 2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。() 3、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭。() 4、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度

GMP中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题(答案) 姓名:岗位分数:一、填空题(每空1分,占试卷内容50分): 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备 中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的 生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相 邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产 地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材,每件包装上应有 明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有 标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求 贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺 验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、 验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同 品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。

中药饮片合理用药培训试题及答案

中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number:【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题,每题只有一个最佳答案(每题5分,共100分)。 1.五行中“水”的特性是() A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是() A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液() A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时,血主要归藏于() A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于() A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为() A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切() A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚,但其中理中丸并能() A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无() A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是()

A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是() A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症,治易首选() A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因() A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外,均属四物汤组成中的药物() A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外,均为清热剂的作用特点() A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是() A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无() A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜() A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无() A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无() A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案:1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C

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中药材、中药饮片培训测试题 部门:_______ 姓名:_______ 分数:_______ 一、填空题(每空1 份,共45 分) 1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ,为中药行业的三大支柱。其中中药材是__________ 的原料,中药饮片是____________ 的原料。中药汤剂是中药的一种形式,象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。 2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区,保管员应根据原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。对货单不符,质量异常、包装破损,标志不清等商品有权______ 。 3 、中药材的验收内容包括:___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程,应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。贵细药材必须施行________________ 。 4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外,更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求,是否有该炮不炮,该炙不炙,生药整枝的情况。 5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ;中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片

还必须注明__________ ;中药饮片的发运必须有包装,每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等,并附有____________ 的标志。 6 、中药材、中药饮片的主要养护方法有__________________ 、__________________ 、__________________ 及__________________ 等四种方法,其中化学药物防治法主要 采用____________ 熏蒸法,分______ 密封熏蒸和_____________ 熏蒸两种。 7 、在进行中药材、中药饮片养护过程中,应详细做好养护记录,养护记录包括:封仓(帐)时间、________________ 、___________ 、温度、_________ 、开仓(帐)时间、药品名称、存放地点、______________ 等。 8 、中药材、实行分类储存,一般按其来源分为________ 、_________ 、________、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和_________ 、_______ 、_______ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。34 二、名词解释(8 分) 中药饮片: 三、简答题(共53 分) 1 、简述中药材、中药饮片在验收过程中的抽样原则及抽样数量要求?(13 分) 2 、帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求?简述其使用方法?

gsp中药饮片试卷及答案

中药饮片培训试卷 部门: 姓名: 分数: 填空题:(每题 分,共 ?分) 、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为是 ,温度: 。 、实施批准文号管理的中药饮片的应向上游企业索取 ,购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号 ,从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关 文件。 、中药饮片贵细药材常有 情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。贵细药材应使用 称量,做到计算准确无误。 、中药饮片检查包装内是否变质:虫蛀、 、 、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。实施文号管理 的中药材和中药饮片,在包装上应标明 。 、严禁经营企业从事饮片 、 等活动。 、验收中药饮片应有包装,并附有 的标志。在验收时有虫蛀,霉变、泛油、变色等现象的应 。中药饮片的 与药品性质相适应及符合药品质量要求。对 的应予以拒收。对包装 的应予以拒收。对干湿度不符合规定,杂质超标,片型不符合规定的应予以拒收。

、日常经营过程中,要贯彻“ ”、“ ”和 “ ”的出库原则,特别是短时间内易变质的中药饮片。 、在仓储过程中,对于库存量大、周期长的中药饮片,应经常 ,防止堆积发热,以致生虫发霉。长期贮存的怕压或发热易燃的药品应定期 ,货垛之间采取必要的 措施,并加强检查,搬运和堆垛应严格遵守商品 的要求,安全操作。内服要与外用药,应 。 、颜色、形状相似的中药饮片应 ,防止发货时发生错误,例如:茯苓丁和粉葛、川乌和草乌、甘草和黄芪、当归和独活、前胡和桔梗,生地熟地和制黄精、天花粉和山药、杏仁和桃仁、乳香和没药等。 、没有经营毒性中药饮片资质的企业不得购进 中药饮片,如:生川乌、生草乌、生半夏、生马钱子、生南星、洋金花、雄黄等。 中药饮片培训试卷(答案) 部门: 姓名: 分数: 填空题:(每题 分,共 ?分) 、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为是( ?~ ? ),温度:不超过 ?℃ 、实施批准文号管理的中药饮片的应向上游企业索取加盖公章的生产批件复印件;购进的每批中药饮片均需附该品种的同批号质量检验报告书,从生产企业购进中药饮片“麻黄”时要索取生产企业“麻黄草”相关经营证明文件。

(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题(答案) 姓名:_____________ 岗位______________ 分数: ___________________ 一、填空题(每空1分,占试卷内容50分): 1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错:生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。 2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的 劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产 日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记 录; 养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染 13. 净制、切制可按止进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的 隔离措 施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样,毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室,标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 二、不定项选择题(每题1分,占试卷内容20分): 1. 企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件?(A D ) A. 具有药学或相关专业大专以上学历; B. 具有药学或相关专业本科以上学历; C. 并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验,其中至少有二年的质量管理 经验; D. 并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理 经验。

中药材及中药饮片培训试题

遵义廖元和堂药业有限公司 中药材及中药饮片取样培训资料 1、药材和饮片取样原则如下:n为药材总包件数,n v 5 :逐件取样n=5-99 :随机取样5 件n=100-1000:按5%取样。n> 1000:超过部分按1%取样。贵重药材:逐件取样。原药材取样需质量控制室主任进行现场复核。 2、全检样品取样量为三倍检验用量,一份用于检验,一份供复核用,一份为留样样品,包装,后贴上样品标签。 3、每种原、辅料取样量具体详见:《原辅料取样量详情表》。每一批件的抽取量:一般药材和饮片抽取100-500g、;粉末状药材抽取25-50g ;贵重药材抽取5-10g ;对包件大或个体较大的药材,可根据实际情况抽样有代表性的样品。 4、在仓储部库房内进行随机取样,取样时使用经校验的天平,按照包装的上中下分别取样。每件约等量抽取后,应混合均匀。先将各取样包装的直接样品盛装至专用混合容器内,用十字交叉法,使分成四等分,取对角两份混匀,重复上述操作直至取样量。药材和饮片取样时每一包件至少在2-3个不同部位各取样品一份,包件大的应从10cm以下的深处不同部位分别抽取。破碎、粉末状或1cm 以下的固体药材用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3 个取样点),放在塑料袋内,封口,作好标记(品名、规格、批号、进厂编号)。个体大的固体药 材用镊子、铗子或不锈钢勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品,放在塑料袋内,封口,作好标记; 5、取样人员在取样时,若发现物料不均匀或有异物存在,应停止取样,并报告质量保证室人员。 6. 原辅料取样所用器具均需清洁或灭菌,防止取样器具对物料造成污染。 7同一日需连续进行不同种类原、辅料的取样,取完其中一种物料后,如还在同一工作台面上取样,应立刻清洁、消毒工作台面并更换手套,等待至少20min后方能进行下一个物 料的取样,以免交叉污染。 8取样时,不允许同时打开两个物料包装,以防止物料的交叉污染和混淆。 9每个取样匙或取样管只允许取同一品种及批号的样品,在取样开始和结束时检查取样工 具的数量,以避免将取样工具遗留在物料中。 10用于原药材复验期稳定性考察的取样量为检验量的8倍。 11、取样:指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中抽取样品的工作。应有书面的取样操作。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

中药饮片培训试题及答案

中药饮片知识培训试卷 姓名:部门:分数: 一、单项选择题(共30分) 1,空气中的那些组成成分对中药质变有重要作用(B) A二氧化碳 B氧气 C氮气 D 一氧化碳 2,引起中药霉变的微生物是(C) A链球菌 B阴性杆菌 C霉菌 D金黄色葡萄球菌 3,当库房温度超过34度以上时,哪些药物易发生粘连变味(B) A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D 矿物类药材 4,当库房温度超过34度以上时哪些药物出现走油现象(A) A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D矿物类药材 5,按国家规定,库房相对湿度应保持在(C) A35%——80% B40%——75% C35%——75% D35%——60% 6,按国家规定中药饮片含水量应控制在(B) A10%——12% B9%——13% C12%——13% D11%——13% 二,多项选择题(36分) 1,引起中药饮片变异现象主要取决于:(AD) A 外界条件 B 运输条件 C产地条件 D药物自身性质 2,引起中药饮片变异的外界因素有:(ABCD) A温度湿度 B空气日光 C微生物 D虫害鼠害 3,库房,湿度过高或过低都会造成中药饮片(ABCD) A潮解融化 B糖质分解 C霉变生虫 D风化干裂 4,库房温度过高或过低会造成中药饮片(AC) A有效成分受损 B霉烂变质 C疗效降低 D成分变化 5,中药饮片易被虫蛀的原因(ABCD) A 中药来源广泛 B采收加工污染 C运输储藏污染 D害虫生物学特性多样 6,引起中药饮片发霉的温湿度(AC) A温度20-——35度 B温度25——35度 C相对湿度75%以上 D相对湿度75%以下 7,常见中药饮片变异现象(ABCD) A虫蛀 B发霉 C变色 D走油

中药饮片经营管理培训试题-含答案-(8599)

深圳市 XX药业有限公司 中药饮片经营管理培训试题 姓名:得分: 一、填空题(每题 2 分,共 40 分) 1、中药饮片应有包装,包装上除应有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药 饮片还应有。 2、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门红色印章的及的复印件。 3、中药饮片必须储藏在专用的中。 4、中药饮片的销售对象为取得有的客户。 5、企业应把放在选择药品和供货单条件的首位。 6、购进的中药材应标明。 7、中药材、中药饮片按其特性,采取、、等方法养护 . 8、严禁经营企业从事饮片、等活动。 9、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为,温度:不超过℃。 10、中药饮片贵细药材常有情况,应观察同重量的包装,其装量是否比较少。 贵细药材应使用称量,做到计算准确无误。 11、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。在验收时有虫蛀,霉变、泛油、变色 等现象的应予以。中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合。对不符合标准的应予以拒收。对包装标示不全的应予以拒收。对干湿度不符合规定、杂质超 标、片型不符合规定的应予以拒收。 12、颜色、形状相似的中药饮片应,防止发货时发生错误。 13、在仓储过程中,对于库存量大、储存周期长的中药饮片,应经常,防止堆积发热,以致生虫发霉。 二、单项选择(每题 3 分,共 30 分) 1、库(区)必须实行标色管理,中药饮片零货称取库(区)应为()。 A 、黄色 B 、红色 C 、绿色 D 、白色 2、中药饮片包装必须有或者贴有()。 A 、标签并附有说明书 B 、标签 C 、零售价格 D 、说明书 3、《药品经营质量管理规范》英文简称()。 A 、GMP B 、GLP C 、GSP D 、LSP 4、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为( )年。 A、3 B 、5 C 、7 D 、9 5、中药材和中药饮片应当() A、分区存放 B 、分库存放 C 、单独存放 D 、分类保管 6、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有() A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中 药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

GMP附录-中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试 题(答案)姓名:岗位分数: 一、填空题(每空1分,占试卷内容50分): 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。

10. 购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样,毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 19. 企业应设置中药标本室,标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。

售药店中药饮片岗位培训试题及答案

零售药店中药饮片岗位培训考核试题(2018 ) 姓名:__________ 分数:____________________________________ 填空题(25题,每题4分) 1. ______________________________________________ 中药饮片的岀库原则是。 2. 中药饮片应放在___________________ 销售,未销售完的___________________ 不得弃置。 3. 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有以上学历或者具有中药学专业以上专业技术职称。 4. 天麻采收的质地好,质坚实沉重,断面明亮无空心。 5. 中药材五味中酸味的作用是_________________ o 6. 道地药材中四大怀药是________________________________ o 7. 三七的功效是_______________________ 。 8. 中药中毒的主要原因___________________________________________ 。 9. 中药配伍禁忌十八反的歌诀内容是_______________________________________________________________ 。 10. 何首乌饮片外表皮的颜色是____________________________ 。 11. 中药饮片枳实是《中国药典》规定的孕妇_____________ o 12. 中药炮制中炒黄的操作是_______________________________________________ o 13. _____________________ 是我国第一部炮炙学专着。 14. 调剂处方必须做到四查十对,四查十对的中“四查”是_________________________________________ 。 15. 中药饮片调剂操作分为_________________________________________ 五个程序。 16. “并开”是医生简化处方,把两、三味药并为一个名写,处方药名“焦三仙”是___________________ 。 17. 白花蛇调配时须将不入药用的部位__________________ 去掉。 18. 蛤蚧调配时须将不入药用的部位____________________ 去掉。 19. 巴豆、巴豆霜不宜与_____________________ 同用。 20. 中药饮片常见的掺伪方式有_________________________________________ 。 21. 薄荷富含挥发油成分,应置____________________________ 储存。 22. 制何首乌炮制中需要用到的辅料是_______________________________ 。 23. 荆芥炒炭的作用是____________________________ 。 24. 苍耳子辛苦温,有小毒,是治疗___________________________ 的要药。 25. 中药饮片的标签应注明

零售药店中药饮片岗位培训试题及答案

零售药店中药饮片岗位培训考核试题(2018) 姓名:分数: 填空题(25题,每题4分) 1.中药饮片的出库原则是。 2.中药饮片应放在销售,未销售完的不得弃置。 3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有以上学历或者具有中药学专业以上专业技术职称。 4.天麻采收的质地好,质坚实沉重,断面明亮无空心。 5.中药材五味中酸味的作用是。 6.道地药材中四大怀药是。 7.三七的功效是。 8.中药中毒的主要原因。 9.中药配伍禁忌十八反的歌诀内容是。 10.何首乌饮片外表皮的颜色是。 11.中药饮片枳实是《中国药典》规定的孕妇。 12.中药炮制中炒黄的操作是。 13.是我国第一部炮炙学专著。 14.调剂处方必须做到四查十对,四查十对的中“四查”是。 15.中药饮片调剂操作分为五个程序。 16.“并开”是医生简化处方,把两、三味药并为一个名写,处方药名“焦三仙”是。 17.白花蛇调配时须将不入药用的部位去掉。 18.蛤蚧调配时须将不入药用的部位去掉。 19.巴豆、巴豆霜不宜与同用。 20.中药饮片常见的掺伪方式有。 21.薄荷富含挥发油成分,应置储存。 22.制何首乌炮制中需要用到的辅料是。 23.荆芥炒炭的作用是。 24.苍耳子辛苦温,有小毒,是治疗的要药。 25.中药饮片的标签应注明。

零售药店中药饮片岗位培训考核试题答案(2018) 姓名:分数: 填空题(25题,每题4分) 1.中药饮片的出库原则是先进先出,陈货先出,近效期先出。 2.中药饮片应放在原包装袋内销售。未销售完的原包装袋不得弃置。 3.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 4.天麻冬季采收的质地好,质坚实沉重,断面明亮无空心。 26.中药材五味中酸味的作用是收敛固涩。 27.道地药材中四大怀药是山药、牛膝、地黄、菊花。 28.三七的功效是化瘀止血,活血定痛。 29.中药中毒的主要原因1.剂量过大;2.误服伪品;3.炮制不当;4.制剂服法不当;5.配伍不当。 30.中药配伍禁忌十八反的歌诀内容是本草明言十八反,半蒌贝蔹及攻乌,藻戟遂芫俱战草,诸参辛芍叛藜芦。 31.何首乌饮片外表皮的颜色是红棕色或红褐色。 32.中药饮片枳实是《中国药典》规定的孕妇慎用药。 33.中药炮制中炒黄的操作是将药物炒至表面微黄或能嗅到药物固有的气味为度。 34.《雷公炮炙论》是我国第一部炮炙学专著。 35.调剂处方必须做到四查十对,四查十对的中“四查”是查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。 36.中药饮片调剂操作分为审方,计价,调配,复核,发药五个程序。 37.“并开”是医生简化处方,把两、三味药并为一个名写,处方药名“焦三仙”是焦神曲,焦麦芽,焦山楂。 38.白花蛇调配时须将不入药用的部位头去掉。 39.蛤蚧调配时须将不入药用的部位头足去掉。 40.巴豆、巴豆霜不宜与牵牛子同用。 41.中药饮片常见的掺伪方式有重量掺伪,劣品掺伪,非药用部位掺伪,染色掺伪。 42.薄荷富含挥发油成分,应置阴凉、干燥处储存。 43.制何首乌炮制中需要用到的辅料是黑豆汁。 44.荆芥炒炭的作用是增强止血作用。 45.苍耳子辛苦温,有小毒,是治疗鼻渊头痛的要药。 46.中药饮片的标签应注明品名,规格,产地,生产企业,生产日期,执行标准,储存条件。

中药饮片合理用药培训试题及答案

中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题,每题只有一个最佳答案(每题5分,共100分)。 1.五行中“水”的特性是() A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是() A.水谷精微 B.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液() A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时,血主要归藏于() A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于() A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为() A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切() A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚,但其中理中丸并能() A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无() A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是() A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是() A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症,治易首选() A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因() A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外,均属四物汤组成中的药物() A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外,均为清热剂的作用特点() A.解毒 B.泻火 C.凉血D滋阴 16.川芎茶调散的功效是() A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无() A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜()

中药饮片培训试题及答案

中药饮片培训试题及答 案 The document was finally revised on 2021

中药饮片知识培训试卷 姓名:部门:分数: 一、单项选择题(共30分) 1,空气中的那些组成成分对中药质变有重要作用(B) A二氧化碳 B氧气 C氮气 D 一氧化碳 2,引起中药霉变的微生物是(C) A链球菌 B阴性杆菌 C霉菌 D金黄色葡萄球菌 3,当库房温度超过34度以上时,哪些药物易发生粘连变味(B) A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D 矿物类药材4,当库房温度超过34度以上时哪些药物出现走油现象(A) A种子类药材 B含糖类较多的药材 C动物类药材 D矿物类药材5,按国家规定,库房相对湿度应保持在(C) A35%——80% B40%——75% C35%——75% D35%——60% 6,按国家规定中药饮片含水量应控制在(B) A10%——12% B9%——13% C12%——13% D11%——13% 二,多项选择题(36分) 1,引起中药饮片变异现象主要取决于:(AD) A 外界条件 B 运输条件 C产地条件 D药物自身性质 2,引起中药饮片变异的外界因素有:(ABCD)

A温度湿度 B空气日光 C微生物 D虫害鼠害3,库房,湿度过高或过低都会造成中药饮片(ABCD) A潮解融化 B糖质分解 C霉变生虫 D风化干裂 4,库房温度过高或过低会造成中药饮片(AC) A有效成分受损 B霉烂变质 C疗效降低 D成分变化 5,中药饮片易被虫蛀的原因(ABCD) A 中药来源广泛 B采收加工污染 C运输储藏污染 D害虫生物学特性多样 6,引起中药饮片发霉的温湿度(AC) A温度20-——35度 B温度25——35度 C相对湿度75%以上 D相对湿度75%以下 7,常见中药饮片变异现象(ABCD) A虫蛀 B发霉 C变色 D走油 8,中药饮片常用的养护方法(ABCD) A干燥或冷藏养护 B密封或化学药剂养护 C同储对抗养护 D气调养护 9,发现中药饮片发霉后应立即采取(ABCD) A刷霉后晒干 B淘洗后晒干 C沸水喷洗晒干 D醋洗 三,判断题:(44分)

中药饮片试题

2016年4月中药饮片培训试题 姓名分数 一、选择题(每题 5 分,共30 分) 1、中药饮片发运过程中必须要有包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有()的标志。 A、质量合格 B、质量保证 C、质量通过 D、合格 2、负责中药饮片的进、销、存各环节的质量管理和监督工作的是() 3、必须熟悉并掌握各种中药饮片的性质、保管方法和养护手段的是() 4、必须掌握本企业所经营中药饮片的〈〈中华人民共和国药典〉〉标准、地方标准和行业标准的是() A 保管、养护人员 B 采购人员 C 质量管理人员 5、中药饮片验收员具有相关专业以上学历或具有中药学以上专业技术职称。( ) 6、养护员具有相关专业以上学历或具有中药学以上专业技术职称。( ) A 中药学中专中级 B 中药学或相关专业中专中级 C 中药学中专初级 D 中药学或相关专业中专初级 二、不定项选择题(每题5 分,共30 分) 1、中药饮片储存中常见质量变异现象:() A、虫蛀 B、发霉 C 、变色D、泛油E、气味散失 2、中药饮片销售必须遵循的原则() A、先进先出,易变先出 B、先进先出、先产先出 C、近效期先出 3、中药饮片含水量在() A、7%-13% B、5%-15% C、6%-13% D、7%-15% 4、发现中药饮片有潮湿或吸湿现象,可以采取() A、石灰块放置潮湿中药饮片的周围 B、及时采用室内晾干和风干 C、对泛油类中药饮片不得置于阳光下暴晒 5、易泛油的饮片有() A、油脂 B、挥发油 C、粘液质 D、糖类 6、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、()、到货数量、验收合格数量、批准文号、验收人、验收结论、验收日期等内容。 A、产地 B、生产日期 C、供货单位 D、批号 三、判断题(每题5分,40分) 1、药品销售人员索取加盖有购货单位公章原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》认证证书或《医疗机构执业许可证》等复印件。() 2、客户建档流程:销售员索取客户资料之后→质量管理部部长对照相关内容进行审核→质量管理员根据资料录入计算机系统→销售副总在系统中审核→质量管理部部长在系统中审核→质量负责人在系统中审批。() 3、销售记录的内容至少包括品名、规格、生产企业、产品批号、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。() 4、中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等,并附有质量合格的标志。() 5、中药饮片根据经营规模,批发企业可以不用设立单独的养护区。() 6、中药饮片按“先进先出,易变先出”的原则出库。() 7、对贵重、易霉变、受潮、生虫、变色中药饮片进行重点养护。()

中药饮片培训试卷

江西伯美制药有限公司 2015年GMP附录—中药饮片试题(答案) 姓名:岗位分数: 一、填空题(每空1分,占试卷内容50分): 1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。 5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。 6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足生产工艺要求的设备。 8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒,

不易产生脱落物,不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。 10. 购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉污染。 13. 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。 14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的真实性。 15. 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。 16. 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。 17. 每批中药材和中药饮片应当留样,毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。 18. 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,

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