GP认证标准

GP认证标准
GP认证标准

<拟制人>

专门处理顾问中心品质保证部渡边(泰)、矢口、清水

1.目的

本标准的目的在于使零部件和原材料的供应商能够根据索尼的环境标准

【GM-2005】·SS-00259,针对索尼要求的环境关联物质,建立切实可行的管理体制;

并把拥有对零部件进行恰当评价、维持管理的供应商认定为绿色伙伴环境质量公司,以保证索尼公司的产品、对环境关联物质进行保证工作。

2.适用范围

适用于向索尼株式会社以及与索尼株式会社相关的公司交纳量产所需(含构成零部件的原材料)的零部件、组合零部件和构成原材料的供应商。

3.认定的单位

原则上以工厂为单位。

4.环境质量认定标准

须满足以下的事项:

4-1.根据《环境质量保证体制评价表》实施检查,所得分数在80分以上,且在评价表的重要项目上无缺陷。

4-2.6个月以内,在批量生产和认定审查时,经索尼的确认和测定无NG情况。如果6个月内没有达到要求,可以使用监查时的供应商的数据进行替换。

4-3.环境禁止物质中,未使用镉及其镉化合物。

5.供应商监查者

监查者需具有ISO-14001内审员资格,或为上级推荐的、受过专门处理顾问中心品质保证部的环境质量检查员进修培训的人员。

6.审查会

6-1.审查会的组成

(1)委员长专门处理顾问中心品质保证部统括部长

(2)委员专门处理顾问中心品质保证部成员

(3)事务局由委员长提名

审查会只在索尼总公司召开,国外供应商的认定工作需要从各地向总公司提出申请,决定是否进行认定。

6-2审查会的召开

原则上,由委员长召集大家每月召开一次审查会,对新客户·继续·取消等内容进行审查。

6-3.申请资料

根据以下的申请资料,在审查会上进行新认定。

(1)新认定申请书(附表-1)

(2)《环境质量保证体制评价表》的检查结果

(3)环境质量的实际成绩

6-4.环境质量认定的适用与否

根据审查会组成成员同意的情况,由品质保证部部长决定是否可以作为环境质量认定适用公司。

7.环境质量认定的批准

在审查会中通过的环境质量认定适用候补公司需填写《绿色伙伴环境质量认定适用

申请书》(附表-2),并提交给专门处理顾问中心的负责人,以负责人的批准实施认定。

8.环境质量认定的手续

8-1.环境质量认定

签署《关于环境质量认定的协议书》。

8-2.环境质量认定适用通知书的发行

签署了环境质量认定协议书的认定供应商,由事务局以品质保证部部长的名义向公司内的相关部门以及相关的公司发行授予了注册号码的《绿色伙伴环境质量认定适用通知书》(附表-3)。

8-3.认定证的发行

以专门处理顾问中心负责人的名义给认定供应商发行认定证。

8-4.认定的有效期

有效期限为自认定月开始到2年后的同月为止。

9.对交货的量产产品入厂检查的省略

9-1.关于来自认定公司(工厂)所交纳的量产产品,在对入厂检查中要求的环境物质进行评价时,可以从每批零部件号码的5次订购批次中进行1次入厂检查改换成

以3个月为1次的认定供应商为单位的1次入厂检查。

* 所谓订购批次是指以一周为时间的订购。(每个零部件号码以一周订购一个批

次)

9-2.新的/变更时的首批要实施入厂检查。

10.环境质量认定的继续

根据定期评价的结果,通过审查会的审查,由品质保证部部部长批准是否要继续环境质量认定。

10-1.定期评价

原则上,索尼根据绿色伙伴环境质量认定适用公司的品质体制·品质实际成绩每隔2年实施一次定期的评价。

更新认定时,对相应供应商实施环境质量体制的评价,且须满足4项的环境认定适用条件。

10-2.继续审查

审查会通过《绿色伙伴环境质量认定继续审查资料》进行审查,依据质量保证部部

长的裁决,确定是否进行继续审查。

10-3.省略检查

以定期检查时为基点,如果在过去的6个月内没有交货,则可以省略继续检查。

11.认定期间

认定期间为2年,只要没有取消,就自动持续。

12.纠正·取消标准

12-1.认定后每2年实施一次定期检查,检查时如果低于认定标准,应向审查会报告,根据审查会的决议实施纠正或取消。

12-2.评价量产产品或是审查产品时,如果发现了不良品,相关部门应立即确认实际

情况,追寻原因,把结果汇报给审查会,再根据审查会的决议实施纠正或取消。

12-3.当与《基本合同》、《品质保证备忘录》、《环境质量认定协议书》中的条款相抵触,无法采取纠正措施时的情况。

12-4.解除了《基本合同》时的情况。

12-5.符合前面10-3项、省略了定期检查时,向审查会申请,决定是否要继续进行。

13.《绿色伙伴环境质量认定》取消通知书的发行

向属于环境质量认定取消的认定适用公司发行《绿色伙伴环境质量认定取消通知书》(附表-4),通知供应商。

14.《绿色伙伴环境质量认定》合同的解除

对已经取消了环境质量认定的供应商,要和他解除《环境质量认定协议书》的合同。

15.《绿色伙伴环境质量认定》的再签署

关于绿色伙伴环境质量认定的再签署,要按照4项的环境质量认定标准,进行评价。

16.记录的保管

记录的保管如下所示:

17.辅助资料

(1)绿色伙伴环境质量认定的手续参照环境认定新流程图(附表-5)。

(2)继续/纠正处理以及取消的手续参照别纸流程图(附表-6)。

18.制定·改订及其实施年月日

(1)本标准的制定、改订工作由品质保证部起草,由专门处理顾问中心负责人来批准。

(2)该标准自2002年7月8日起开始实施。

PH-0033(0)

附表-1

零部件供应商概要

代码No.:

零部件供应商:

所在地:

资本金:百万日元

职员:名(男性名女性名/正式名定时工名)

生产品种

销售额百万日元(年度)

索尼依靠程度%

开始交易:年月

基本合同的签署已签署未签署

品质保证备忘录的签署已签署未签署

主要往来客户

相关事业所

绿色伙伴环境质量认定适用品种

PH-0033(0)

附表-2

《绿色伙伴环境质量认定适用申请书》

专门处理顾问中心 品质保证部

以下零部件的供应商在 年 月,经过审查会的 审查,符合了认定标准。因此,特申请该零部件的供应商为《绿色伙伴环境质量认定标准》中的认定公司。

【供应商概要】 审查会实施日期: 年 月 日

认定公司累计 家(构成组织

家、 电气 家)

【参考】

* 索尼的交易开始 年 月

* 基本合同的签署 已签署 专门处理顾问中心 * 品质保证备忘录 已签署 负责人

认可上述零部件供应商为认定公司

PH -0033(0)

附表-3

注册No.

《绿色伙伴环境质量认定适用通知书》

索尼株式会社

专门处理顾问中心

根据索尼株式会社专门处理顾问中心的审查结果,我们认定以下的零部件供应商为环境质量认定公司。

业种

厂家代码:

认定公司名:

【颁布名单】

·EMCstekku (埼玉·美浓加茂·湖西·幸田·一宫·木更津·千厩·长野·稻尺·瑞浪) ·索尼福岛(株)·索尼滨松(株)·索尼KONPONENTO千叶·索尼枥木·索尼宫城·

希望工业(株)

·索尼国际贸易(株)·索尼化学(株)·索尼电脑游戏娱乐(株)·索尼工程技术(株)·索尼埃里克森(株)·索尼半导体九州(大分·国分·长崎)·索尼太阳(株)·

索尼精密工业技术(株)·索尼百石(株)·P中心资材信息部·P中心涉外业务部

PH-0033(0)

附表-4

注册No.

发行年月日

先生

索尼株式会社

专门处理顾问中心

品质保证部

统括部长 X X X X

《绿色伙伴环境质量认定取消通知书》

在索尼株式会社专门处理顾问中心品质保证部的绿色伙伴环境质量审查会上,判定以下认定公司为认定不合格公司,特取消认定。

取消认定公司:

敬请相关公司把以下的《绿色伙伴环境质量认定取消受理通知书》寄送到专门处理顾问中心品质保证部。

裁剪线

品质保证部事务局注册N0.

联系窗口先生(FAX 03-5795-6740)

《绿色伙伴环境质量认定取消受理通知书》

我们受理了供应商名为的《环境质量认定取消通知书》。

相关公司名:负责人:

PH-0033(0)

绿色伙伴环境质量认定新流程

PH-0033(0)

绿色伙伴环境质量认定更新流程

CE认证最新标准 大全

修订次数:1 修订日期: 2010-8-13 第 1 页 共 47 页 . CE 认证产品、检测标准目录 认证类别 产品名称 参考规则 对应国家标准 协调标准 指令号 0101 电线组件 CNCA-01C-001:2001 电线组件 CNCA-01C-002:2007 电线电缆 GB15934-1996 EN60799 2006/95/EC (01) 0102 额定电压450/750V 及以下橡皮绝缘 电线电缆 GB 5013 HD22 0103 额定电压450/750V 及以下聚氯乙烯 绝缘电线电缆 GB 5023 HD21 0201 工业用插头插座和耦合器 CNCA-01C-005:2001 工业用插头插座和耦合器 GB/T11918-2001 GB/T11919-2001 EN60309-1 EN60309-2 2006/95/EC (01) 0202 家用及类似用途器具耦合器 CNCA-01C-006:2001 家用及类似用途器具耦合器 GB17465.1-1998 GB17465.2-1998 EN60320-1 EN60320-2-2 0203 热熔断体 CNCA-01C-007:2001 热熔断体 GB9816-1998 EN60691 0204 小型熔断器的管状熔断体 CNCA-01C-009:2001 小型熔断器的管状熔断体 GB9364.1-1997 GB9364.2-1997 GB9364.1-1997 GB9364.3-1997 EN60127-1 EN60127-2 EN60127-1 EN60127-3 0205 管状电热元件 CQC11-448311-2009 日用管状电热元件安全认证规则 GB4706.1 EN60335-1 0206 交流电动机用电容器 CNCA-V01-013 交流电动机用电容器 GB3667-1997 EN60252

医院证照管理制度

企业管理,人事管理,岗位职责。 医院证照管理制度 一、目的 为加强医院证照原件及申办资料的管理,保护医院合法权益并按时年检,特制订本制度。 二、医院证照资料的范围 营业执照、组织机构代码证、法人证书、税务登记证等医院院级的证照及其申办原始资料的原件及复印件。 三、证照借阅 医院证照的借阅原则是:一事一借、用毕归还、再用再借、谁用谁借。 四、证照的保管归档 医院证照原件及复印件由办公室保管,设专人负责。 五、证照的使用管理 1、各科室因工作需耍,借阅、借用、复印医院证照资料,须填写《高密市妇幼保健院医院证照使用申请单》,经科室负责人及分管院长同意并签字确认后,可到办公室办理相应手续。 2、办公室根据签批的《高密市妇幼保健院医院证照使用申诮单》办理借阅、借用、复印等业务,其他任何人提出的任何要求,均不予受理。 3、凡借阅、借用证照资料,必须在申请当日归还。 4、医院证照不得丢失、损坏。如出现损坏或丢失,除立即向主管领导报告外,要立即与发证机关联系,及时办理证照的挂失和补办手续。 5、不许擅自使用医院证照进行各种担保。 6、医院证照的电子版不得对外公布,复印件使用必须在复印件关键部位手写“本复印件仅限于办理XXX业务”。 六、证照的年审、到期、变更 医院证照的年审、到期、变更等相关业务由办公室专人负责,并定期按照上级部门要求进行。 七、相关责任 1、专人负责的证照都应有清单和目录,确保证照数据的准确性,对于借阅和归档都应有相应人员的签字确认,证照的管理专人负有登记的及时性和完整性贲任。 2、证照借阅人负责借阅期间的保管,确保医院证照的完整性和整洁性,使用完毕后应及时归档。借阅期间不允许转借他人使用。 鞠躬尽瘁,死而后已。——诸葛亮 a

世界各国安规认证简介

世界各国安规认证简介 一、世界各国市场认证概述 欧洲市场认证 CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局。当一个产品已加附CE标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。 C E认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种: A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料); B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试); C:公告机构针对产品生产的工厂审查; D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查; E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查; F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查; G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查。 不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F 组成。 目前市场上比较常见的是采用自我宣称方式进行认证,但一般客户由于技术以及认可度等原因,一般会采取采用第三方机构型式测试进行自我宣称。

北美市场认证 1.UL UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。它是一个国际认可的安全检验及UL 标志的授权机构,对机电包括民用电器类产品颁发安全保证标志。部分UL 安全标准被美国政府采纳为国家标准。产品要行销美国市场,UL 认证标志是不可缺少的条件,该认证为自愿认证。 “C”“US”代表符合加拿大安规标准,该认证为自愿认证。 2. CSA 是加拿大最大的安全认证机构,也是世界上最著名的安全认证机构之一。CSA International已被美国联邦政府认可为国家认可测试实验室。这意味着能根据加拿大和美国的标准对您的产品进行测试和认证,同时保证您的认证得到联邦、洲、省和地方政府的承认。有了CSA有效的产品安全认证,想要进入世界上最为坚韧而广阔的北美市场就轻而易举了。CSA能够帮助您的产品迅速有效地打入美国和加拿大市场。该认证为自愿认证。 3. ETLETL SEMKO是Intertek Testing Services有限公司的一部分,ETL是美国电子测试实验室(Electrical Testing Laboratories)的简称。ETL试验室是由美国发明家爱迪

哪些是国际认证

1、什么是CE ? CE是法语的所写,英文意思为“European Conformity 即欧洲共同体。 欧盟有那几个国家? 目前正式成员国有15(20)个:比利时,丹麦,德国,希腊,西班牙,法国,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,奥地利,葡萄牙,芬兰,瑞典,英国,捷克,爱沙尼亚,塞浦路斯,拉脱维亚,立陶宛,匈牙利,马耳他,波兰,斯洛文尼亚,斯洛伐克 产品加贴CE标志意义何在? CE标志的意义在于:表示加贴CE标志的产品已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,符合欧盟有关指令规定,并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。欧盟有哪些主要指令?

如何使用CE标志? CE” 标志最小尺寸:5mm,“C”的内圆要与“E”的外圆相切。 “CE” 标志一般加贴在产品上,如果位置太小,可显示在包装及说明书中 2、GS标志, 是德国劳工部授权TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。 GS标志是被欧洲广大顾客接受的安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。 欧共体CE规定, 1997.1.1.起管制 "低电压指令(LVD)"。GS已经包含了“低电压指令(LVD)"的全部要求。所以, 获得GS标志后, TUV会例外免费颁发该产品LVD的CE证明(COC),TUV Rheinland 97年后的证书则在GS证书中包含了LVD证书。厂商申请GS的同时获得了LVD证明。

GS认证对产品和文件的要求: 1、产品要通过欧洲安全标准的型式实验。 2、产品结构要符合标准要求。 3、说明书(德文,英文)要符合标准。 按认证机构要求准备的《结构图》、《电路图》、《零部件清单》等英文文件,产品测试将按这些文件提供的参数进行。 虽然GS的含义是德语“Geprufte Sicherheit”(安全认可),但也可以简单地理解为“Germany Safety”(德国安全)。许多种类的产品可以取得GS认证及使用GS标志: 1、家用电器 2、家用机械 3、体育运动用品 4、家用电子设备,比如视听设备 5、电气及电子办公设备,比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等等 6、工业机械 7、实验测量设备 8、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等等 所有以上产品的使用说明也将受到检查,以确保能对使用者进行明确的操作安全指导。 GS认证对工厂品保体系有严格要求, 对工厂要进行审查和年检: 要求工厂在批量出货时, 要依据ISO9000体系标准建立自己的质量保证体系。工厂最少要有自己的品管制度,质量记录等文件和足够的生产、检验能力。 颁发GS证书之前, 要对新工厂进行审查合格才发GS证书。发证书后, 每年要对工厂进行最少1次审查。无论该工厂申请多少个产品的TUV 标志, 工厂审查只需要1次。 3、RoHS指令概述 RoHS是Restriction of use certain Hazardous Substances in EEE的英文缩写,所谓RoHS 指令,即2003年由欧洲议会和理事会通过的"欧盟关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令". RoHS指令'欧盟第2002/95/EC号指令'自2003年2月13日起成为欧盟范围内的正式法律.根据RoHS指令,自2006年7月1日起,所有在欧盟市场上出售的电子电气设备必须禁止使用铅,汞,镉,六价铬等重金属,以及多溴联苯(PBB)和多溴联苯醚(PBDE)等阻燃剂. 六种有害物质的解释: 铅(Pb) 什么是铅? 1.以天然金属形成 2.界定为高毒性金属 有什么用途? 有抗腐食的特性,会被使用在油漆里. 有什么坏影响? 1.对人体致癌.2.损害大脑及神经组织.3.损害听觉能力.4.影响记忆及集中能力. 汞(Hg)

安规认证-电子产品安规标准

安规认证有以下测试项目: 1、高压测试: Dielectric Voltage withstand test高压测试为一种国际安规认证机构所要求的必测项目,产品须于出厂前座百分比的测试,它对产品而言,为品质的保证及电气安全性的指标,其测试方式是将一高于正常工作电压的异常电压加在产品上测试,并且这个电压须持续一段时间,最后判定只要无绝缘崩溃情形,即可算是通过此测试 2、绝缘阻抗测试 Insulation resistance test绝缘阻抗于相关的两点施加直流电压,最高可达1000伏特,通常使用单位为欧姆,可判定良品及不良品 3、接地阻抗测试 Ground bond test接地阻抗测试为测试产品的接地点,对产品的外壳或者金属部分,施加一个恒流电源来测试两点间的阻抗大小,一般产品规定测试25安培,阻抗不得大于0.1欧姆,而CSA则要求量测40安培检测,可检测出接地点螺丝未锁紧,接地线径太小,接地线路断路等问题 4、泄露电流测试 T ouch current test是指当设备供应电流时,流经设备金属可接触部分经人体至接地部分或可接触部分的电流。 5、输入测试: 安规输入测试目的是考察产品设计时考虑输入是否满足产品在正常工作时,输入电路是否能够承受产品工作时需要的电流。在产品标准里面规定是:最大功耗的输入电流不能大于产品标称值的110%。这个标称值也是告诉用户该产品安全工作需要的最小电流,让用户在使用这个设备前要准备这样的电气环境。 6、安全标识的稳定性测试: 对用户使用安全的警告标识,必须是稳定可靠的,不能因为使用一段时间后,变得模糊不清,而导致用户错误使用,而导致危险,或直接导致危险发生。所以需要测试这个稳定性。在安全标准里面规定是:用水测试15S,然后用汽油测试15S,标识不能模糊不清。 7、电容放电测试: 对一个电源线可以插拔的设备,其电源线经常会被拔出插座,拔出插座的电源插头,经

几个国际认证的说明-TUV、 DIN 、EU 、 BS认证

TUV、DIN 、EU 、BS认证 一个一个说吧: 一、EU:欧盟关于商品生态保护和环境保护,以及可持续发展的认证,也就是说有此认证,欧盟认为你的商品时绿色环保的商品。 欧盟生态标签(EU Ecolabel)计划是一种志愿标签计划,用以奖励市场上最具环境友好性的产品。它使个人消费者和公共权力机构以相同的方式确定和购买更加绿色的产品。 二、德国技术监督局TUV认证:商品能够进入德国市场的认证。 TUV:德国莱茵技术监护顾问公司的简称,它的总部位于德国,是专门测试电子产品安全的研究机构,TUV的测试依据是按照IEC与VDE所订的安规测试规范条例测试,因其产品必须先取得TUV的安全认证后,才能在欧洲市场上销售。 TüV(Technischer überwachungs Verein)是德语“技术监督协会”的缩写。而同我们中国每个省有一个技术监督局一样,德国的每个州都有一个TUV,而他们都是独立营运的,比如莱茵州的TUV就是你们说的莱茵TUV,而最大的TUV 是TUV南德意志集团,他们是巴伐利亚、慕尼黑等四个州合并起来的。 在中国活跃的有几个TUV,莱茵是其中一个,TUV的业务范围主要有:产品认证、体系认证、验货、工业服务例如产品安全认证(GS)、质量体系认证、及ROHS检测等等。 三、德国标准认证组织的DIN安全认证:DIN认证是指德国国家标准认证,与出口德国或欧洲国家有关,是一种产品质量标准,就有点像我国的ISO9000认证等,他和前面的德国市场准入认证是两回事,一个是能否进入市场,一个是能否达到人家的质量标准。后面附一个详细说明。 四、英国标准协会的B.S认证:就是英国标准协会对商品的质量标准的认证,和德国那个有点像,只不过这个是英国的额标准。 ISO9001是我国的产品质量认定标准,和你说的那几个国外的没有直接关系,但是如果外商认为你的质量合格倒也无妨,但是TUV等国外市场准入标准估计是非申请不可的,否则你的商品没有办法在国外上市销售呀,你说是吧。其他标准还好说。后面有两个附件,大概看看就可以了。 附件一:德国标准化学会(DIN)是德国最大的具有广泛代表性的公益性标准化民间机构。成立于1917年。总部设在首都柏林。1917年5月18日,德国工程师协会(VDI)在柏林皇家制造局召开会议, 决定成立通用机械制造标准委员会,其任务是制定VDI规则。同年7月,标准委员会建议将各工业协会制定的标准与德国工程师协会标准合并,通称为德国工业标准(DIN)。1917年12月22日通用机械制造标准委员会改组为德国工业标准委员会(NDI)。该委员会览于其标准化活动早已超越了工业领域,遂于1926年11月6日改名为德国标准委员会(DNA)。第二次世界大战期间(1936-- 1945),该委员会停止活动。1946年10月经四国管制委员会同意,德国标准委员会曾作为民主德国与联邦德国双方代表组成的机构在全德境内开展工作。1954年民主德国标准化局成立,德国标准委员会就成了联邦德国的标准化机构,但在民主德国境内仍设有办事机构,直到

ISO9000族国际质量体系标准的一般认证流程

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ ISO9000族国际质量体系 标准的一般认证流程 Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-3142-75 ISO9000族国际质量体系标准的一般 认证流程 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 培训工作结束后,组织应进行文件化质量体系的建立工作。ISO9000标准要求:为了对影响产品(ISO9000将服务确定为一种产品)的技术、管理和人员等因素予以有效的控制,以减少消除不合格,尤其是预防不合格,保证产品(服务)质量符合要求,供方(组织)应建立质量体系,形成质量体系文件,并贯彻实施,保持质量体系的有效运行。 ISO9000标准是根据本组织资源及特点选定其中的一个质量保证标准,依据该标准本组织建立适合本组织、具有本组织特点的一个文件化质量体系。结合体育产业行业特点,体育产业服务组织质量体系文件有:质量手册、质量体系程序、其它质量体系文件。

关于电线电缆产品强制性认证执行新版标准JB

关于电线电缆产品强制性认证执行新版标准JB/T8734.1-6-2012有关要求的公告 发布时间: 2013-03-29 来源:访问次数:2456 相关客户: JB/T8734.1-6-2012(以下简称“新版标准”)已于2012年5月24日发布,2012年11月1日实施,并于近期完成出版印刷。新版标准替代了JB/T 8734.1~5-1998标准(以下简称“旧版标准”),并整合了《电气电子产品类强制性认证实施规则电线电缆产品》(编号:CNCA -01C-002:2007)附件6和附件7(以下简称“实施规则附件”)的产品。为了保证强制性产品认证制度的有效实施,依据《关于标准修订时强制性产品认证有关问题的通知》(国认科联[2005]18号)和《关于强制性产品认证依据用标准修订时有关要求的公告》(认监委2012年第4号)的有关规定,现将电线电缆产品强制性认证执行新版标准的有关要求明确如下: 一、自本公告发布之日起,采用新版标准实施认证。 二、对于已按旧版标准和实施规则附件获证的产品,认证证书持有人应于下一次跟踪检查之前,向我中心提交转换新版标准认证证书的申请,必要时需送样检测,合格后换发新版标准认证证书,完成新版标准证书转换工作。申请认证证书转换时,每个单元至少提供一个型号(仅指JB/T8734.1-6-2012标准中的型号产品)的强制性产品认证型式试验报告,可免除送样检验,否则应按表1的要求送一件样品至强制性产品认证指定实验室进行型式试验。 三、旧版标准和实施规则附件的认证证书转换工作应于2014年4月1日前完成,逾期未完成证书转换工作的,我中心将予以暂停;2014年7月1日前仍未完成证书转换工作的,我中心将撤销其旧版认证证书。 四、对于本公告生效之日前已经出厂、投放市场并且已经不再生产的获证产品,无需进行证书转换。 五、产品认证范围以国家认监委2012年第30号公告为准,除RVB 300/300V 0.5-0.75外,新版标准增加的型号、规格不在强制性产品认证范围内。JB/T8734.1-6-2012标准中下列产品属于强制性产品认证范围: 1、JB/T 8734.2-2012标准中的产品型号、规格范围 BV 300/500V 0.75~1; BLV 450/750V 2.5~400; BVR 450/750V 2.5~70; BVV 300/500V 0.75~10(1芯); BLVV 300/500V 2.5~10(1芯); BVVB 300/500V 0.75~10(2芯~3芯); BLVVB 300/500V 2.5~10(2芯~3芯)。

公司证照管理制度

公司证照管理制度 一、总则为了加强对公司相关证照的管理,保证其合理和高效使用,防止不必要的经济纠纷和损失。经公司研究,特制定本规定: 二、证件的使用 1、证件的范围公司各项资信证书: 《营业执照》、《建筑业企业资质证》、《安全生产许可证》、《组织机构代码证》、《法人代码证》、《税务登记证》、《质量管理体系认证》、《社会保障登记证》、《压力容器、锅炉、压力管道、电梯安装证》、《安防证》等。 公司各项个人证书:《职称证》、《建造师证》、《消防施工员证》、《特种设备作业人员证书》、《九大员证》等。 2. 证件的保管公司各项资信证书及荣誉证书原件和个人证书均由项 目管理中心档案室统一管理,并建立相应的管理台帐和《证件借用登记表》。 确需长期借用公司资信证书的单位或个人必须填写《证件借用审批表》,经公司经营副总批准,并承担管理、使用、归还的责任和义务。 3.证件借用程序各单位或个人借用公司资信证书和个人证书须填写《证 件外借登记簿》经经营副总批准后,由专人到项目管理中心档案室办理借用手续。特种设备安装许可证和作业人员操作证书,还需经公司总工程师批准。经办人应为公司正式员工, 并按规定使用、保管好证件及资料。 各类证书的借用期限原则为:长沙市内2天:长、望、 济、宁四县3天;省内地区和省外交通便利的地区5天;其

它地区8天。按期归还,押金如数退还,逾期末归还的交滞纳金每本每天20元(从押金中扣除)。证照损坏严重的将押金全部扣除,如有遗失,所造成的法律责任由借证人全部承担。 中标项目如需压证,须由公司项目管理中心主任批准;所压证件在项目竣工验收后一个月内由项目管理中心工程科技部协助办理解锁手续。 4.证件使用的安全性和时效性 为了规范各项证件和资料的管理、使用,经常性借证单 位需一次性交纳固定押金3000元至项目管理中心档案室。 个人借证需交纳200 —1000兀至相关部室。 所有证件的借用必须按时归还,如需延期必须经相关部 室批准。如未经批准拖延归还的,每延迟一天罚款20元/本,直接从押金中扣除。如固定押金累计扣除超过3000元后, 责任单位需在10内到项目管理中心档案室办理续交手续。 逾期10天未归还或不按时归还造成严重不良影响的,暂停 其1个月借用资格。 5、证件的转借 证件原则上不得相互转借,如有特殊情况确需转借的,转借双方应报项目管理中心档案室备案后方可实行。擅自转借证件造成损失 的,由原登记单位或个人承担一切责任。各单位或个人在证件的使用过程中出现任何变更均需及时报相关部室备案,否则由使用单位承担一切责任。 三、其他要求 以上证件只限本企业使用,不得遗失、伪造、涂改、出租、转让、买卖、和损坏,若借证单位或个人保管不妥造成遗失损坏的,对责任单位

安规及安规认证申请流程简介

安规及安规认证申请流程简介 一.安规简介 1.定义 为了保证人身安全,财产,环境等不受伤害和损失,所做出的规定. 2.安规所涉及的要求: a.电击 b.火灾 c.电磁辐射 d.环境污染 e.化学辐射 f.能量冲击 g.化学腐蚀 h.机械伤害和热伤害 3.世界主要安规体系 a.I E C体系----以欧盟为代表 b.U L体系----以美国为代表 尽管这两个体系各自独立,但现在有互相承认,走向一致的趋势. 4.安规认证 安规认证其实是一种技术壁垒,世界各国为了限制别国的产品进入本国,都对安规有不同要求,而且是带有强制性

的. 常见的安规认证 a.U L-美国 b.T U V,V D E,G S-德国 c.C C C-中国 d.P S E-日本 e.C E-欧盟 f.K E T I-韩国 g.--丹麦 h.--挪威 i.--芬兰 j.--瑞典 另外,还有澳大利亚,新西兰,新加坡等国. 二.安规认证的申请流程 1.向安规机构递交申请资料. 2.安规认证机构会在承诺的时间内给予是否接受申请的答覆. 3.安规机构接受申请後,申请人开始送样接受安规测试. 4.如果样品通过安规测试,安规认证机构安排工厂检查(U L叫I P I),如果未通过测试,则退回申请人,申请人对未通过测试的项目进行改善,然後再重新送样测试,如果第

二次未通过,则需要重新申请. 5.工厂检查通过,安规认证机构颁发认证证书或安规标志 使用授权书,申请人可以在获得认证的产品使用认证机构 的标志. 如果工厂检查未通过,认证机构会给申请人一段时间进行 整改,整改结束後进行复查,复查若未通过,则须重新申请. 6.以後认证机构对获得认证的产品转入跟踪检查,U L一般是一年四次,C C C是每年一次,其他认证机构的周期也大都为1年1次.跟踪检查主要检查产品的一致性,但象 C C C,T U V等还对品质系统进行审查. 三.电子产品的安规基本要求 1.耐压(抗电强度)-防止电击伤害 2.绝缘电阻-防止电击伤害 3.接地电阻-防止电击伤害 4泄漏电流-防止电击伤害 5.电磁兼容-抗电磁干扰能力和对其他电子产品的影响 6.耐火阻然-防止火灾危险 7.机械结构-防止机械结构缺陷引起的损伤,灼伤等. 8.能源冲击-防止因为大电流引起火灾或电弧灼伤 四.电子产品在制程中的安规要求

常见的十大认证标准

1.3C认证 3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是我国为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。3C认证主要是试图通过“统一目录,统一标准、技术法规、合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准”等一揽子解决方案,彻底解决长期以来中国产品认证制度中出现的政出多门、重复评审、重复收费以及认证行为与执法行为不分的问题,并建立与国际规则相一致的技术法规、标准和合格评定程序,可促进贸易便利化和自由化。 2.ISO9000认证 ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的品质体系的审核是非常严格的。对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000品质体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。仪/迪*电子公司完全按照ISO9000建立起质量保证体系,并通过了ISO9001-2008质量体系认证。始终以“专业品质,唯一坚持” 的品质精神,为客户提供最有价值的服务。 3.UL认证 UL是美国保险商试验所的简写。UL安全试验所是美国最有权威的,也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。 4.FCC认证 美国联邦通信委员会于1934年由COMMUNICATIONACT建立,是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场,都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法,同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。 5.CE认证

TS16949国际质量体系认证

TS16949国际汽车工业质量体系认证 TS16949认证介绍 TS16949认证适用范围 TS16949认证目标 TS16949 认证审核特点 TS16949认证未来 TS16949认证益处 TS16949认证和QS9000认证区别 TS16949认证常见问题 TS16949认证技术规范 TS16949咨询流程 TS16949认证介绍 由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1质量体系认证后,其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可(至目前为止,美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs 仅就"内部审核"(QS-9000要素4.17)和"分承包方的开发"(QS-9000要素4.6中的4.6.2.1)达成相互认可),且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行的。 为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施,国际汽车特别工作组(IATF)以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001:1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF(法国)94和A VSQ(意大利)95等质量体系的要求制定了ISO/TS16949技术规范,并于己于1999年1月1日颁布发行适用。 ISO/TS16949技术规范已通过ISO技术委员会2/3成员国的投票同意,每隔三年ISO技术委员会要对其进行一次评审,以决定其是否可转化为国际标准。 ISO/TS16949技术规范符合全球汽车行业中现用的汽车质量体系要求,并可避免多重认证审核,ISO/TS16949技术规范的发行可供汽车行业临时应用,以便收集使用中的信息和经验。

行业及国家标准认证

行业及国家标准认证 合同书 (20 年版) 信用服务合同编号: 中美证字〔20 〕号 委托单位(甲方): XXX有限公司(盖章) 认证机构(乙方): 北京中美华盛国际信用评价事务所(盖章) 法律责任: 认证机构对证书和报告及铭牌的真实性和合法性承担法律责任;委托单位对其所提供资料的真实性承担要求暂停或撤销引起的责任。

行业及国家标准认证合同书 信用服务合同编号:〔20 〕号 委托单位:XXX有限公司(以下简称甲方)认证机构:北京中美华盛国际信用评价事务所(以下简称乙方) 根据国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》等相关法律法规规定及“政府推动、行业自律、第三方评价、社会监督”的原则,在双方自愿、平等、互惠互利、协商一致的基础上,依据《中华人民共和国合同法》就甲方委托乙方提供相关信用产品和信用服务事宜达成共识并签订本协议,以兹共同遵守。 1 合同类型 ?初次审核□续证审核□复评审核□转换审核□其它 2 合同范围 2.1 相关法律、法规和技术标准索引: 2.1.1 2015年9月1日新《广告法》正式实施。政府采购、招标投标中杜绝虚假资料;广大企业老板对广告宣传、招标投标使用虚假资料意识增强;各地“信用监督官亮剑招投标市场”,依法调查提供虚假资料投标行为,净化投标市场、维护国家利益。新《广告法》明确规定:①.不得利用广告代言人作推荐、证明。②.禁止医药广告利用广告代言人作推荐、证明,同时还要求医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:表示功效、安全性的断言或者保证,说明治愈率或者有效率,与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。③.在朋友圈发虚假广告,从事虚假宣传、不失宣传、垮大宣传等,新广告法第55条规定最高可处以100万元以上200万元以下罚款,后果严重的还须承担刑事责任。 2.1.2 2014年5月1日新修订《商标法》正式实施。继“国家免检”、“中国名牌”、“名优产品”、“消费者满意品牌”等叫停之后,5月1日起新修订的《商标法》正式实施,“驰名商标”标识也被明确禁止用在商品包装上或广告宣传、展览上。驰名商标退出广告市场,为信用管理体系认证进入消费指引扫清路障,亿万消费者对 E-315:9002信用管理体系认证的期待! 2.1.3 2014年11月5日,国务院召开国务院常务会议按照《政府工作报告》决定:对出具假报告、假认证等加大打击力度,严惩违背诚信行为。 2.1.4 2014年6月14日,国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》(国发〔2014〕21号)明确指出了“在行政许可、政府采购、招标投标、劳动就业、社会

公司资质证照管理制度

四川0000科技有限公司 资质证照证件管理制度 1.0目的 1.1各类证照是公司进行规范经营的重要依据,为加强公司的证照管理,确保证照在公司经营管理活动中安全、有效、合法的使用,服务好公司的经营管理工作,特制订本制度。 1.2公司的证照管理本着“及时办理、及时年检、统一保管”原则,保证证照管理的效率和安全性。 2.0定义 政府机关及其他部门颁发给公司的各类营业执照、登记证、许可证、资质证、荣誉证、产权证等证书。以下简称“资质证照”。 3.0分类 证照种类包括基础证照、专业证照及获奖证照三类: 3.1基础证照是指公司的营业执照正副本、税务登记证正副本、银行开户许可证等公司开业运营必须具备的证照。 3.2专业证照是指公司经营中取得的专业类证照:如建筑智能化工程设计与施工一级资质证书、机电设备安装工程专业承包一级资质、交安事业一级二级资质、安全工程师执业资格证书、市政公用工程总承包三级资质、公路公用工程总承包三级资质、钢结构工程专业承包三级资质、城市及道路照明工程承包二级资质、二级建造师(市政或公路)技术人员学历证、职称证、专业资格证书、特种作业Q1Q2等。 3.3获奖证照是指公司经营中获得的各项荣誉证书、发明专利、软件著作权等。 4.0管理原则 公司证照原则上要求由人力资源部行政集中统一保管,结合公司当前实际情况,为了便于各项业务的顺利开展,各项目相关的资质证照可由其项目部指定人员保管,其他的资质证照全部由公司人力资源部行政集中保管。 5.0职责划分 5.1由人力资源部是公司所有资质证照的归口管理部门。具体职责如下: 5.1.1负责对公司的资质证照管理工作进行指导、检查、监督和培训; 5.1.2负责监管公司各类证照的申报、年审、变更、注销工作; 5.1.3负责建立公司资质证照管理制度的建立和完善,负责建立公司所有资质证照台账明细; 5.1.4负责公司部分资质证照申办、年审、变更、注销工作。 5.2各项目部负责其相关业务职责内的资质证照的申办、年审、变更、注销工作。 5.3其他相关部门负责其业务相关的资质证照的申办、年审、变更、注销工作。 5.4各类资质证照的责任部门为资质证照的第一责任人,要及时办理有关证照申办、年审、变更和注销工作;资质证照的保管部门为证照管理一般责任人,要及时提醒相关责任部门进行资质证照的年审、变更等工作。 5.5各类证照的具体职责划分参照《资质证照分类明细台账》 5.5.1公司人力资源部负责企业法人营业执照、组织机构代码证、进出口货物收发人报关注册登记证书、对外贸易经营者备案登记表、自理报检登记证书、货运代理备案登记证书、投资证书、商标证书、专利证书、安许证、荣誉证、国家级、保险、资质等的申办、年审、变更工作。 5.5.2财务部负责税务登记证、开户许可证、机构信用代码证的申办、年审、变更工作。 5.5.3质检部负责安全生产许可证、HSE管理体系审核证书、体系内审员证书的申办、年审、变更工作。

安规认证标准ul310

UL310有关快速连接的端子的中文翻译 译文版本:A 参考标准:UL310 第7版,2003

目录 1.适用范围 2.名词术语 3.测量单位 结构 4.总则 5.材料 5.1 母端子和公端子 5.2 标准测试公端子 6.尺寸 6.1 总则 6.2 公端子 6.3标准测试公端子 7.绝缘 性能 8.总则 9.样板的准备 10.端子和引线分离的拉力测试 11.插入-拔出测试 12.温度和热循环测试 12.1 总则 12.2 温度测试 12.3 热循环测试 13. 耐压测试 13.1 总则 13.2 绝缘击穿测试 13.3 耐压测试(类型A) 13.4 耐压测试(类型B-管状套管) 14.绝缘紧固性测试 14.1 总则 14.2 具有非管状套管绝缘的端子 14.3 具有管状套管绝缘的端子 15.潮湿-吸湿测试 标志 16. 标志 指引 17.装配指引 1. 适用范围

1.1 本标准适用于在符合相应标准的电器中所使用的0.110-,0.125-,0.187-,0.205-,和0.250-英寸( 2.8-, 3.2-, 4.8-, 5.2-,和 6.3mm)扁型快速连接端子。 1.2. 本标准适用范围:连接一到两股线规为22-10AWG(0.32-5.3mm2),同时作为电器内部引线的铜导体的端子 1.3 本标准不包含用于连接铝线的端子 1.4 本标准不适用于多极端子,关于多极端子的标准在UL498中另有说明 2. 名词术语 2.1 本标准采用以下列定义. 2.2 毛刺-在端子上的无关系的凸出,被认为不是母端子或是公端子的功能组成部分。 2.3 母端子-通过推进而和公端子连接的端子 2.4 C2600合金-铜锡合金,按照美国铜业发展委员会的CDA标准手册规定,由大约70%的铜和30%的锡组成. 2.5 锁扣-在公端子上的凹槽或是孔,用于咬合母端子上的凸缘,以使公端子和母端子之间能够锁紧。 2.6公端子-插入母端子的端子,按照指定的公差来制造,目的在于通过和母端子的配接来建立电气连接。 2.7 快速连接端子:由公端子和母端子组成,无须使用工具就可以容易地插入和拔出端子的一种电气连接. 2.8 参考点-在母端子和公端子上的标识点,作为电气性能测试的测量参考。 2.9 端子-一种电气连接部件(装置),由公端子或是母端子组成。 2.10 测试标准公端子-根据指定的公差进行制造的公端子,为母端子的电气性能测试,机械性能测试和温升测试提供精确的基准。 3 测量单位 3.1不在括号内的单位为标准值,在括号内的值为解释或是近似值 3.2 所有的交流电的测量单位均为rms,除非另有规定 结构 4 总则 4.1当端子用于其本意用途时,它提供了电器内部引线之间,或是引线和部件之间的电气连接。某些需要特别注意的特征,例如在电器装配时需要的加强绝缘;不同极性的引线端子之间,或是引线端子和不带电金属体,接近的引线端子的支架之间的爬电距离等,这些特征均需要对应此电器的标准进行评判。 4.2母端子的材料应符合第5节中所规定,尺寸应符合6.1中所规定,当母端子和符合 5.2和 6.3中所要求的标准公端子相连接时,测试应满足8-14节中的要求 4.3公端子的材料应符合第5节中所规定,尺寸符合6.1中所规定,测试应符合8-14节中的要求 5.材料 5.1 母端子和公端子 5.1.1 母端子或公端子的材料应为铜合金,或是电镀的铜合金,镍,或是镍合金。 例外:如果电器或是器具的结构允许,母端子或公端子可以是电镀板,或者是非电镀但耐腐蚀的合金 5.1.2 成型的母端子或已经被修整的公端子如果以端子带的形式出现,当将端子带连续地放进加工工具的时,端子会被卷曲并和端子带分离,那么此种情况下,端子和端子带相接的边缘则不需要电镀。 5.2 标准端子 在第10节中的机械性能测试,拔插端子测试和第11节中的插入-拔出测试中所使用的标准端子的材料应为非电镀黄铜,等同于C26000合金 5.2.2 在第12节中的温度和热循环测试中所使用的标准端子应为镀锡板或是耐腐蚀的钢材,按洛氏30T硬度标准,其硬度为洛氏硬度68±5。 例外:如果母端子仅适用连接铜合金的公端子时,那么这时则需使用C26000 铜合金的标准端子进行测试。 5.2.3按洛氏30T硬度标准,材质为黄铜的标准端子的硬度为62±7 6.尺寸

国际认证的分类和选择

国际认证的分类和选择 国际GMP认证按适用范围可分为三类: ①具有国际性质的GMP。如世界卫生组织(WHO)的GMP,欧盟(EU)的GMP,药品生产检查相互承认公约(PIC/S)制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。 对于WHO的GMP认证,企业需要向WHO提出申请,按WHO的GMP要求进行认证。如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证,成功进入了国际市场。欧盟有25个成员国,人口4.55亿。包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。通过认证的产品,可以在欧盟各成员国内流通。企业申请欧盟GMP需要注意的是:首先,欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查;其次,所有的质量管理文件、操作规范(SOP)和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照,能够让国外的审查官员看懂;第三,要对员工进行欧盟GMP的全员培训,了解并适应国外检查的特点。 PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍,提高药品获取许可的一致性,确保药品质量于1995年成立的。该组织在全球享有较高声誉,目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国,其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可,通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。 东盟ASEN-GMP认证证书,在东盟10个成员国:文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南通用。 ②国家权力机构颁布的GMP,如美国FDA等政府机关制定的cGMP。美国GMP强调“可追溯性”和“验证”,对我国大多数制药企业来说,通过其认证困难很大。 ③工业组织制定的GMP。如美国制药工业联合会制定的GMP,其标准不低于美国政府制定的GMP。 ■不要只盯住主流市场 欧美及日本市场是无论如何都不能被忽视的市场,它们占全球医药市场88%的份额。以非专利药为例,要进入美国主流市场,需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请(ANDA),并通过cGMP认证。在捷克可能需要经过9个月至1年的审评期,且临床和毒性试验等费用昂贵。而意大利的药品进口要向该国卫生部医药评价和监督局申请,210天内决定是否授予商业许可。其高等卫生研究院要调查进口商的实验室,合格后发给进口许可。但企业如果有欧盟国家法律规定的证明,即可进口。加拿大药品进口必须经过卫生部药品处的TPD,按照药品的审评程序,经安全性、有效性(包括临床试验)综合审评符合要求,获得药品鉴别号码(DIN), 经过卫生部健康产品和食品局(HPFB)检验处检验,发出放行通知后即可正式进口销售。加拿大对GMP提出了较为明确的要求,内容包括厂房、设备、人员、卫生、质量保证、稳定性、文件记录、无菌产品及产品回收等。是否符合GMP要求是能否获得药品生产许可证的一个前提条件。在澳大利亚,治疗物品管理局(TGA)负责对医药产品进行监督管理,拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权。 所有药品、医疗器械在进入澳市场前,均要在TGA登记注册,对其风险进行评估。澳大利亚对上市、进口的产品实行分类管理,风险性较高的产品为注册类产品(ARTGR),风险性较低的产品被称为登记类产品(ARTGL)。药品进口由进口商申请注册,销售者无需注册,进口商要对所有进口药物的安全性负责,销售者不应销售未经注册的药物。我国的健康元药业和江苏天士力帝益

什么是国际质量体系认证

什么是国际质量体系认证近年来,我们经常会看到某产品的包装盒上印有“XXX公司已通过ISO9001质量管理体系认证”的字样,或者看见某市场、超市在购物袋上印着“XXX商场已经过ISO9001质量管理体系认证”的类似字样;如果你常常关注一些单位的招聘信息,会发现许多用人单位将“懂ISO9000标准知识”、“具有ISO9000内审员资格”一类的要求作为招聘人员的条件。但是,很多人根本不知道“ISO”、“内审员”为何物,常常会感到云里雾里,一团迷茫。 1、什么是内审员?内审员有什么作用?内审员是ISO国际标准化组织提出的一个专用名词,相对于ISO9000族标准来说,内审员的全称是“内部质量管理体系审核员”。ISO国际标准化组织制订的标准很多,ISO9000族标准只是其中的一项,另外还有ISO14000环境管理体系标准等。相对于ISO14000标准来说,内审员的全称则是"内部环境管理体系审核员"。我们目前提供的仅是ISO9000质量管理体系内审员,因此,在这里所说的内审员均指“内部质量管理体系审核员”。根据ISO9000标准的要求,任何单位要取得ISO9000认证证书,必须由本单位内部定期进行内部质量审核(简称内审),而实施内审的人员必须是经过培训的有资格的内审员,只有取得了内审员资格证书,才能在单位中承担内审的任务。因此,任何单位要取得ISO9000认证证书,必须至少拥有2-3名内审员。 2、什么是ISO9000族标准,有什么作用? ISO9000族标准是由ISO/TC176(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会)编写的国际化通用质量管理准则,旨在完善单位内部质量管理、稳定产品和服务质量、提高顾客的信任度和单位的信誉度。按照ISO9000族标准实施质量管理,通过ISO9000质量管理体系认证后的单位,可以理直气壮地对顾客发出这样的承诺:“我们的管理体系是国际上一致认可的,我们的产品和服务质量是一流的!”ISO9000族标准的作用有多大,可想而知!2000版ISO9000族标准将由以下标准和支持性文件组成:第一

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