《财政部关于全面推进管理会计体系建设的指导意见》系列解读之五.

《财政部关于全面推进管理会计体系建设的指导意见》系列解读之五.
《财政部关于全面推进管理会计体系建设的指导意见》系列解读之五.

信息化为支撑提升管理效率

——财政部关于全面推进管理会计体系建设的指导意见》系

列解读之五

随着以计算机技术和现代网络技术为代表的信息革命向经济和社会生活的深度和广度渗透,尤其是随着近年来云计算、大数据、移动互联网等新兴技术的快速发展,单位(包括企业和行政事业单位,下同越来越重视通过信息化推动和加强本单位管理会计等各项工作。《指导意见》顺时应势,提出加快推进面向管理会计的信息系统建设。

一、信息化是管理会计体系建设的重要支撑

“工欲善其事,必先利其器”。在信息时代,单位要有效开展管理会计工作,必然要打造利器,这个“器”就是信息技术。信息化是支持管理会计理念与方法落地,支撑管理会计功能发挥和价值实现的重要手段和推动力量。

要加强管理会计应用,帮助单位在瞬息万变的市场经济中基业长青,一方面需要信息具有很强的及时性,甚至要求做到实时性,使决策者能够随时掌握企业当前的状况,另一方面需要信息具有集中度,能够有效整合和科学分析大量的财务和非财务信息。这就必然需要通过信息化才能有效实现。

随着大数据和互联网的发展,信息资源进一步开放和共享,单位与外部环境之间、单位内部各部门之间的信息沟通更加广泛和快捷,业务信息与会计信息之间融合加快,为单位运用管理会计提供了更多可能。同时,也意味着管理会计要想真正发挥作用,必须在海量的数据中寻找和挖掘到有价值的信息,并予以整合分析,这一过程不借助信息化很难实现。因此,以坚实的大数据为基础,推进管理会计信息系统建设,是保障全面预算管理、资金集中管理、成本控制、绩效评价等更加高效、顺畅地运行和开展,有效支撑管理会计应用的时代要求。

二、管理会计信息化发展历史和现状

我国在管理会计信息化领域发展较晚。2000年起,我国少数已经应用管理会计工具方法的单位开始认识到信息化在加强单位会计工作中的重要性并

开始建设,主要领域为成本核算和预算管理。这期间,一些国外管理会计软件厂商逐渐进驻中国,在一定程度上推动了我国管理会计信息化的发展。

2008年金融危机的爆发使越来越多的中国企业开始谋求从粗放式管理向精益化管理转型,多维度、精细化、全过程的管理数据成为企业提升管理能力的基础信息。在市场推动下,理论界、企业界、咨询界以及学术团体中越来越多人士提高了对管理会计信息化的重视程度,并投入资源加大推广力度,尤其是在预算管理方面,一些企业打造了多维度的全面预算信息系统,获得了管理的较大提升。同时,一部分单位开始实施作业成本(ABC系统和管理会计报告与分析系统。但是,在这一时期,多数企业基本局限于对单个管理会计工具或单独一项管理会计系统的应用,未能将管理会计信息与业务信息、客户信息、财务信息披露等有效结合起来,未能在战略决策、营销支持、绩效考核等方面进行综合应用,管理会计信息化发展较为缓慢。同时,部分单位开始在一定程度上尝试自主开发管理会计信息化系统,并取得较好的实践效果。

2013年,在中国经济转型的背景下,越来越多的企业开始采用预算管理软件、作业成本软件、管理会计报告和分析软件来加强自身管理会计工具和方法的应用,同时部分企业开始提出建立“管理会计信息化体系”的概念,将整合的信息有效运用于战略决策、经营分析、运营管理等方面,以支持企业利用更加全面、更加可靠的基础信息,做出更加及时、有效的决策。同时,越来越多的单位意识到自主研发管理会计系统的重要性和必要性。

截至目前,我国管理会计信息化尽管已有一定发展,但总体而言仍处于低水平状态,管理会计信息系统建设亟待大力推进。国内单位采用的会计软件仅有部分管理功能,而且大部分单位也只应用了会计软件中的核算功能。同时,由于管理会计信息系统建设花费较大、人才培养难度较高等原因,单位对建立和完善管理信息系统的主动性不强。

三、将管理会计信息化需求纳入单位信息化规划

信息化是当今世界发展的必然趋势,是推动我国现代化建设和经济社会变革的技术手段和基础性工程。全面推进面向管理会计的信息系统建设,推动单位系统梳理并有效满足自身信息化需求,是支撑单位加强管理会计应用的现实

需要,是加强会计信息化工作的必然要求,也是贯彻落实国家信息化发展战略的重要举措。实践中,自2009年4月出台《财政部关于全面推进我国会计信息化工作的指导意见》(财会〔2009〕6号等系列文件以来,财政部按照“标准先行”的思路,多措并举,着力推进会计信息化标准建设,在推进会计信息化工作方面取得了重大成效。但是,与财务会计领域的信息化相比,单位在管理会计领域的信息化还相对薄弱。当前及今后一段时间,在继续做好财务会计信息化的同时,也需要顺应会计改革与发展需要,将管理会计信息化作为重点工作予以加快推进,切实提高单位信息化建设的效率效果。

由于管理会计贯穿于单位运营全过程,根据《指导意见》,管理会计信息系统建设应重在适合单位需要,将管理会计信息化需求纳入单位整体信息化规划,以免造成信息系统与单位财务、业务活动需要相脱节的现象。要在单位长期发展战略的指导下,在理解单位战略目标与业务规划的基础上,诊断、分析、评估单位管理会计和信息化工作现状,优化单位业务流程,结合所属行业管理会计信息化方面的实践经验和对最新信息技术发展趋势的掌握,提出单位管理会计信息化建设的远景、战略、具体目标、所需功能等具体需求,系统指导单位面向管理会计的信息系统建设工作。

四、做好系统整合、改造或新建,推动管理会计的有效应用

在当今信息社会,信息技术的应用已经使得信息化不单纯是会计工作的工具,更是会计工作的环境,与组织架构、内部文化、业务领域等因素相互作用,共同推进会计工作模式的发展变化。通过系统整合、改造或新建,形成面向管理会计的信息系统,就是要利用管理会计的基本原理和工具方法对企业活动进行规划、决策、控制、评价,是信息技术在管理会计领域的集中体现。

管理会计信息系统包括预算系统、平衡计分卡系统、经济增加值系统、作业成本管理系统等。这些系统工具已经在不同程度上应用于各单位,尤其是具有一定规模的单位的实际管理之中。如,我国一些单位已经在运用企业资源计划(ERP系统进行资源管理,运用作业成本系统进行成本管理,运用全面预算管理系统进行预算管理等。但是,多数单位仍处于各个管理会计工具方法单独信息化阶段,信息平台之间彼此孤立,未得到有效整合,即形成了一个个“信

息孤岛”。各信息平台相互之间在功能上不关联互通,在信息上不共享互换,信息与业务流程和应用相互脱节,导致管理会计无法及时获得和整合相关信息,决策支持功能难以得到有效发挥。

为此,《指导意见》要求以信息化手段为支撑,实现会计与业务活动的有机融合,从源头上防止出现“信息孤岛”。鼓励单位做好组织和人力保障,通过有效方式,推动管理会计在本单位的有效应用。对于在管理会计不同领域均已经建立了子信息系统,且这些子信息系统适应单位实际、能够有效发挥作用的单位,应当侧重于统一各子信息系统之间底层数据的标准,为打破“信息孤岛”奠定基础,同时加强各子信息系统之间的互联互通和数据共享,实现信息系统的整合应用。管理会计信息系统与单位实际结合不够紧密,或者不适应企业业务发展新需求的,应当侧重对原有系统进行改造,使之切实符合企业管理需要。没有建立管理会计信息系统的,应当筹划着手新建管理会计信息系统,加强管理会计工作的信息化支撑。

五、鼓励大型企业和企业集团的单位建立财务共享服务中心

财务共享是指企业(集团将下属单位相同的财务职能予以集中,由一个相对独立的财务机构来行使,即各单位共享一个机构的财务服务。财务共享促进会计人员形成了更为明细的专业化分工,让各类会计人员能够将更多时间集中在各自擅长的领域,提升了会计人员的专业水平。同时,财务共享将会计核算工作从企业财务部门中相对剥离,使财务部门有更多时间和精力发挥会计的管理职能。

自二十世纪八十年代起源以来,财务共享的理念与实践经过多年的发展,已经在全球范围内各行各业得到了一定的应用。目前,财富100强企业中,已有超过80%建

立了财务共享服务中心。我国不少单位,如中国移动、国家开发银行、中兴通讯等,也都在应用财务共享方面取得了积极成效。

因此,《指导意见》指出,鼓励大型企业和企业集团充分利用专业化分工和信息技术优势,建立财务共享服务中心,加快会计职能转变和管理会计工作的有效开展。但是,是否有必要建立财务共享服务中心,各单位应依据本单位实际情况确定,同时,财务共享服务中心并不等同于管理会计信息系统。

六、鼓励会计软件公司和有关中介服务机构拓展管理会计信息化服务领域

管理会计信息化服务,是指向客户提供支持其管理会计应用的信息化产品或管理会计信息系统建设方面的解决方案。在推进面向管理会计的信息系统建设中,通过重视发挥会计软件公司和有关中介服务的技术支持作用,可以促进形成一个能够满足管理会计信息化发展需要的会计信息化服务产业,增加有效供给,推动管理会计信息化水平提升。

当前,我国单位应用的管理会计软件仍以国外软件居多。这些国外管理会计信息软件不仅成本高,而且多是根据国外企业实践经验总结设计而出的,容易在设计理念和使用习惯上对我国实际考虑不足,且我国单位难以根据自身情况进行调整。因此,单位在应用信息系统软件时往往面临一方面部分管理功能无法通过软件实现,另一方面又只应用了购买的软件中的部分功能的尴尬局面,资源浪费严重。

为此,《指导意见》鼓励会计软件公司和有关中介服务机构拓展管理会计信息化服务领域。会计软件公司应当紧紧抓住当前管理会计发展的大好机遇,深入挖掘单位管理会计信息系统建设需求,既要合理借鉴国外单位管理会计信息系统建设经验,更要充分考虑我国企业信息化实际特点;既要总结管理会计一般功能和流程,研究开发通用管理会计信息系统软件,也要为客户根据自身实际情况改造留好接口;既要符合当前单位管理会计工作需要,也要随实践发展不断进行系统升级维护,打造真正适用我国实际需要的管理会计信息系统品牌。有关中介服务机构要充分发挥自身管理会计优势,加强与单位的沟通,详细了解各单位需求,同时,与会计软件公司密切合作,共同为单位开发、设计出切合需要的管理会计信息系统。

七、面向管理会计的信息系统建设中要注意信息安全

管理会计不但分析过去,还与控制现在和筹划未来有机结合,使用的大量数据都是“对内”的,不但对单位加强管理起着至关重要的作用,也蕴含着企业战略投资、行政事业单位涉密信息等相关的大量数据,一旦发生泄密,将造成不可估量的损失。因此,信息安全是面向管理会计的信息系统建设中不容忽视的重要方面。要确保信息安全,必须将相关信息按性质分类,并根据信息安

全的要求主要做到“五性”:一是保密性,即严密控制各个可能泄密的环节,使信息在产生、传输、处理和存储的各个环节中不泄露给非授权者。二是完整性,即信息在存储和传输过程中,不被非法修改和破坏,以确保信息的真实性。三是可用性,即授权者可以根据需要,及时获得所需的信息。四是可控性,即信息和信息系统时刻处于合法所有者或使用者的有效掌握与控制之下。五是不可否认性,即保证所有信息行为人都不可能否认或抵赖曾经完成的操作。管理会计工作的有效开展离不开信息化的支撑,当前的大数据、互联网对管理会计既是挑战,更带来了机遇。单位应当从自身实际情况出发,加强面向管理会计的信息系统建设,充分运用信息技术,推动管理会计加快发展,有效提升单位管理效率和价值创造能力。

化学原料药的制备工艺研究

新药申报与审评技术本栏目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办 3读者意见反馈请点击www .ne wdrug .cn 或发送至E 2mail:wangyumei@ne wdrug .cn,联系人:王宇梅,联系电话:(010)82282300-802 ★指导原则解读系列专题(二) 化学原料药的制备工艺研究 马 磊 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 文中结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题,尝试对《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》进行解读。 [关键词] 指导原则;化学原料药;制备工艺 [中图分类号]R95 [文献标识码]A [文章编号]1003-3734(2008)18-1634-03 M anufactur i n g process of chem i ca l drug subst ances MA Lei (Cen ter for D rug Evaluation,S tate Food and D rug A dm in istration,B eijing 100038,China ) [Abstract] “Guidance of manufacturing and structure elucidati on for che m ical drug substances ”was tenta 2tively inter p reted herein by discussing certain typ ical phenomena occurred in che m ical drug substances registrati on . [Key words] guidance;che m ical drug substances;manufacturing p r ocess 原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对原料药实行注册审批制度,规定原料药应当与制剂一起经过临床前研究和临床研究,证实其安全有效后方可生产上市。 我国是化学原料药和药用中间体的生产大国,但是与医药工业发达的国家相比,无论是在生产工艺水平还是在研究开发理念方面,都存在着一定的差距。2005年,国家食品药品监督管理局组织相关人员,制定并发布了《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》,希望籍此建立起原料药研究和注册申报的一般原则和技术要求,并推动我国原料药生产工艺水平和研发理念逐步与发达国家接轨。目前该指导原则已起到了较好的推动作用,但是在原料药的研究和评价中仍然有一些认识需要进一步澄清,比如研究者对于申报资料中应该提交哪些研究信息,以及为什么要提交的问题仍然存在疑惑。本文结合原料药注册申报中发现的一些问题展开讨论。 根据指导原则内容划分,本文主要对概述、制备工艺研究一般过程、制备工艺研究的一般内容等三个部分进行分析解读。 概述 概述部分就本指导原则起草的目的和意义、适用范围等方面进行介绍。 本指导原则代表了药品注册评价机构目前对化学原料药制备工艺研究的一些认识,但并非硬性要求;由于具体制备工艺研究的复杂性,指导原则不可能涵盖研究过程中可能遇到的所用问题,但它提供了制备工艺研究过程中应当遵循的一般原则,并为研究者和评价者提供了一个互相了解的平台。所以本指导原则的目的是通过对化学原料药制备工艺研究一般规律的阐述,使药品研发者和评价者在这一问题上尽可能地达成共识,从而有效地提高药品研发和药品注册的效率。 原料药制备研究的一般过程 原料药制备研究的一般过程分为六个阶段:①确定目标化合物。②设计合成路线。③制备目标化合物。④结构确证。⑤工艺优化。⑥中试放大研究和工业化生产。 以上几个阶段基本反映了化学原料药制备研究的大致过程。但是应当看到,这些阶段并不是按序进行、一贯而下的,而是往往要经过多次的反复和调整甚至推倒重来的过程才能达到目的。因此,在研究设计的初始阶段,就应当对后面几个阶段的工作难度和可行性进行评估,以尽可能避免半途而废的结局。 另外,就整个药品的研究过程而言,原料药的制 — 4361—

2019年供给侧结构性改革下的金融体制创新5试题及答案(100分)

单选题(共2题,每题20分) 1.十八届五中全会在制定五年发展规划时,将()发展确定为五大发展理念之首。 A.创新 B.协调 C.绿色 D.开放 答案:A 2.供给侧结构性改革在产业链方面需要做的第二步是()。 A.减量化消费 B.建立高效、开放、有序、创新的差异化供给体系 C.债转股 D.基础设施资产证券化 答案:B 多选题(共2题,每题20分) 1.企业在债转股后获得的好处有()。 A.负债率下降 B.共担风险 C.共享收益 D.高市场占有率 答案:ABC 2.融合型消费主要是将()融合在一起。 A.资源 B.商品 C.市场 D.服务 答案:BD 判断题(共1题,每题20分) 1.供给侧指的是生产制造。 对错 答案:错

单选题(共2题,每题20分) 1.我们推进各项改革,推进各项发展的坚实的经济运行背景和经济运行基础是()。 A.中国特色社会主义 B.中等收入阶段 C.改革攻坚期 D.“十三五”开局之年 答案:B 2.减量化消费对消费体系的影响主要是()。 A.正向 B.反向 C.无影响 D.无法判断 答案:A 多选题(共2题,每题20分) 1.减量化消费对供给体系的消极影响主要是会使()。 A.结构僵化 B.产能过剩 C.供不应求 D.库存累加 答案:BD 2.金融市场体系改革中,要想降低杠杆率,客观上我们要高度重视两类业务的发展,包括()。 A.债务融资业务 B.股权式融资业务 C.产权式融资业务 D.融资租赁业务 答案:BC 判断题(共1题,每题20分) 1.金融体制改革是供给侧结构性改革的重大支柱,是供给侧结构性改革的重要驱动力。 对错 答案:对

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ,ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ,AID ) 重要的生物学标志,是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ,SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时,ANA 可见于器官特异性AID 患者,如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外,ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位,因此传统意义上的

ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进,尤其是培养细胞抗原基质(如HEp-2 细胞)的广泛应用,ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分(包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等)为靶抗原的自身抗体的总称。 目前,ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中,ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法(indirect immunofluorescence,IIF )、酶联免疫吸附法(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ,ELISA )等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法(line immunoassay,LIA )、化学发光免疫分析法(c hemiluminescence immunoassay,CLIA )等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理,针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时,本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则,申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则,应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)(以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管 2013 〕242 号),抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂,管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号)(以下简称44 号公告)

11_化学药物制剂处方工艺的变更研究

[作者简介] 许真玉,女,硕士,主管药师,主要从事药品的技术审评 工作。联系电话:(010)68585566-514,E 2mail:xuzhy@cde .org .cn 。 ?新药申报与审评技术? ★指导原则解读系列专题(十一) 化学药物制剂处方工艺的变更研究 许真玉 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问题进行了分析。 [关键词] 已上市化学药品;处方;工艺;变更研究 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2009)16-1496-04 Var i a ti on research on the form ul a ti on and manufactur i n g process for approved chem i ca l drugs XU Zhen 2yu (Center for D rug Evaluation,S ta te Food and D rug A dm inistration,B eijing 100038,Ch ina ) [Abstract] This paper analyzed the p r oble m s often encountered in the variati on research on the for mulati on and manufacturing p r ocess f or app r oved che m ical drugs on the basis of the “Guideline for Variati on Research on the App r oved Che m ical D rugs ”released fr om SF DA.The variati on research includes the concerns on the classificati on for variati on researches,related variati ons,and the quality contr ol of the s pecial exci p ients in the f or mulati on of in 2jecti ons . [Key words] app r oved che m ical drugs;f or mulati on;manufacturing p r ocess;variati on research 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》[1] 已于2008年5月13日由国家食品药品监督管理局(SF DA )正式颁布执行了。在这篇指导原则中,从技术的角度对已上市化学药品的影响安全、有效、质量可控性的变更的研究工作进行了阐释,包括原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。这里,笔者将结合实际审评工 作对该指导原则的第四和第五部分,即与化学药物制剂处方工艺的变更研究相关的内容,进行进一步的解读。主要包括三个问题,确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中可影响产品质量的特殊辅料的质控要求。1 确定变更分类时需要关注的问题 在这篇指导原则中,按照变更对产品安全性、有效性和质量可控性所产生的影响,对所述及的变更划分为三类:I 类、II 类和III 类,其中I 类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;II 类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;III 类变更属于较大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效

(产品管理)射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

(产品管理)射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则

X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及关联技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。可是,审评人员需密切关注关联法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 附件1: X射线诊断设备(第二类) 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及关联技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。可是,审评人员需密切关注关联法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。 二、技术审查要点 (壹)产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如移动式C形臂X射线机,全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 (二)产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同,种类划分较为复杂,常用种类划分情况如下:(1)按结构划分 携带式、移动式、固定式。

普通高等学校本科教学工作合格评估指标体系内涵解读

《普通高等学校本科教学工作合格评估指标体系》 内涵解读(参考) 本科教学工作合格评估指标体系是以《普通高等学校本科教学工作合格评估方案(试行)》(以下简称“合格评估方案”)和《中华人民共和国高等教育法》为依据,同时贯彻教育部的1号文件“教高【2005】1号教育部关于印发《关于进一步加强高等学校本科教学工作的若干意见》”,有关计算方式参照教育部教发[2004]2号文件“普通高等学校基本办学条件指标(试行)”而制定。 一、《合格评估方案》的总体构架 (一)评估方案的构成 《合格评估方案》,由评估方案有关说明、评估指标体系、评估指标和标准、评估结论及其标准等四部分组成。在评估指标和标准中,有一级指标、二级指标、主要观测点、合格标准和备注等。《合格评估指标体系》有7项一级指标、21项二级指标,41个观测点,不设核心指标和“特色项目”。 (二)评估指标体系的内容

(三)评估结论的标准 专家组评估结论经统计汇总专家个人投票结果后得出,分为合格、暂缓通过和不合格三种,标准如下: 合格:专家所投总票数中,通过的票数超过二分之一; 不合格:专家所投总票数中,不通过的票数超过二分之一; 其他情况均认定为暂缓通过。 (四)专家投票依据 专家个人投票结果,分为通过、暂缓通过和不通过三种,专家不得投弃权票。个人投票时掌握的标准为: 通过:18个及以上二级指标达到合格要求; 暂缓通过:4个二级指标达不到合格要求; 不通过:5个及以上二级指标达不到合格要求。 (五)结论处理: 评估合格的学校,须根据专家提出的具体意见和建议,进行针对性整改,整改方案两个月之内报送评估中心,整改报告一年后报评估中心。我部组织人员对学校整改情况进行随机回访。 暂缓通过的学校,要全面进行整改,期限原则上为一年,一年后我部派专家对整改情况进行复查,并给出结论建议。 评估不合格的学校,全面加强建设和整改,两年后重新接受合格评估。 二、《合格评估方案》的研制说明 (一)新方案研制的总体界定 1、普通高等学校本科教学工作合格评估方案(以下简称“合格评估方案”)适用于未参加过上一轮教学工作评估的各类新建本科学校(以下简称“新建院校”)。 2、普通高等学校本科教学工作合格评估以《中华人民共和国高等教育法》为依据,贯彻“以评促建,以评促改,以评促管,评建结合,重在建设”的指导方针,以“促进经费投入,促进教学建设,促进管理规范,促进质量提高”为重点。通过教学工作合格评估,进一步加强国家对新建院校教学工作的宏观管理与指导,推动建立教学质量保障体系,使新建院校教学条件基本达标,教学管理基本规范,教学质量基本保证。 3、合格评估方案的制定从新建院校的办学定位与发展需要出发,努力体现国家的教育方针及对新建院校教学工作和人才培养的基本要求,反映高等学校教学工作的基本规律及高等教育教学改革的走势与发展方向。合格评估方案强调新建院校要坚持育人为本,德育为先,

指导原则解读系列专题_十九_化学药物口服缓释制剂释放度研究_许真玉

C h i n e s e J o u r n a l o f N e w D r u g s 2010,19(8 ) 中国新药杂志2010年第19卷第8期 [作者简介] 许真玉,女,主管药师,主要从事药品的技术审评工作。联系电话:(010)68585566-514,E -m a i l :x u z h y @c d e .o r g .c n 。 ·新药申报与审评技术· ★指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究 许真玉,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 文中根据“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则”,对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立 包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。 [关键词] 缓释制剂;释放度;质量标准 [中图分类号]R 95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)08-0654-04 R e s e a r c h o nD i s s o l u t i o nT e s t o f E x t e n d e d R e l e a s e O r a l D o s a g e F o r m s X UZ h e n -y u ,M AY u -n a n (C e n t e r f o r D r u g E v a l u a t i o n ,S t a t e F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ,B e i j i n g 100038,C h i n a ) [A b s t r a c t ] A c c o r d i n gt o“G u i d a n c ef o r P h a r m a c e u t i c a l R e s e a r c h e s o nE x t e n d e dR e l e a s eO r a l D o s a g e F o r m s ”,e s t a b l i s h m e n t o f d i s s o l u t i o n m e t h o d ,r e l e a s e p e r f o r m a n c e o f e x t e n d e d r e l e a s e d r u g a n d d e v e l o p m e n t o f d i s -s o l u t i o n l i m i t i n s p e c i f i c a t i o n w e r e d i s c u s s e d .E s t a b l i s h m e n t o f d i s s o l u t i o n m e t h o d i n c l u d e d a p p a r a t u s e s ,d i s s o l u t i o n m e d i u ma n d r o t a t i n g s p e e d e t c ,r e l e a s e p e r f o r m a n c e o f d r u g c o m p r i s e d r e l e a s e c h a r a c t e r i s t i c s a n d r e l e a s e c o m p a r i -s o n w i t h o r i g i n a l d r u g p r o d u c t a t d i f f e r e n t c o n d i t i o n s ,d e v e l o p m e n t o f d i s s o l u t i o n l i m i t i n s p e c i f i c a t i o n c o n s i s t e d o f s e l e c t i o n o f s a m p l i n g t i m e -p o i n t s a n d r e l e a s e l i m i t e t c . [K e y w o r d s ] e x t e n d e d r e l e a s e ;d i s s o l u t i o n ;s p e c i f i c a t i o n 口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间,降低毒副作用,减少用药次数,改善用药的依从性。缓释制剂的释放度系指缓释制剂在规定溶剂中释放的速度和程度,是处方工艺筛选的重要指标,同时也是有效控制产品质量、验证批内与批间产品质量是否一致、确定产品是否可以放行以及产品在效期内质量是否符合 要求的重要指标。在“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则” [1] 中,对释放度研究的基本原 则与要求,从释放度研究的总体考虑、具体的技术要求、质量标准中释放度检查方法的建立等方面进行了论述。这里就其中几点具体问题进行进一步的讨论。 1 释放度研究方法的建立 释放度研究方法的建立包括测定条件的选择及释放量测定方法的建立,这里主要就测定条件的选择进行讨论。药物的体外释放行为受制剂本身因素和外界因素的影响,制剂因素系指主药的性质、处方、工艺,外界因素系指释放度测定的仪器装置、释放介质、转速等条件。释放度测定条件的选择就是要结合制剂本身的特点,包括主成分的性质、处方工

19_化学药物口服缓释制剂释放度研究

[作者简介] 许真玉,女,主管药师,主要从事药品的技术审评工作。 联系电话:(010)68585566-514,E 2mail:xuzhy@cde .org .cn 。 ?新药申报与审评技术? ★指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究 许真玉,马玉楠 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 文中根据“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则”,对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。 [关键词] 缓释制剂;释放度;质量标准 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)08-0654-04 Research on D issoluti on Test of Extended Relea se O ra l D os age Form s XU Zhen 2yu,MA Yu 2nan (Center for D rug Evaluation,S ta te Food and D rug A dm inistration,B eijing 100038,Ch ina ) [Abstract] According t o “Guidance for Phar maceutical Researches on Extended Release O ral Dosage For m s ”,establishment of diss oluti on method,release perfor mance of extended release drug and devel opment of dis 2s oluti on li m it in s pecificati on were discussed .Establish ment of diss oluti on method included apparatuses,diss oluti on medium and r otating s peed etc,release perf or mance of drug comp rised release characteristics and release compari 2s on with original drug p r oduct at different conditi ons,devel opment of diss oluti on li m it in s pecificati on consisted of selecti on of sa mp ling ti m e 2points and release li m it etc . [Key words] extended release;diss oluti on;s pecificati on 口服缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间,降低毒副作用,减少用药次数,改善用药的依从性。缓释制剂的释放度系指缓释制剂在规定溶剂中释放的速度和程度,是处方工艺筛选的重要指标,同时也是有效控制产品质量、验证批内与批间产品质量是否一致、确定产品是否可以放行以及产品在效期内质量是否符合 要求的重要指标。在“化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则”[1] 中,对释放度研究的基本原则与要求,从释放度研究的总体考虑、具体的技术要求、质量标准中释放度检查方法的建立等方面进行了论述。这里就其中几点具体问题进行进一步的讨论。 1 释放度研究方法的建立 释放度研究方法的建立包括测定条件的选择及释放量测定方法的建立,这里主要就测定条件的选择进行讨论。药物的体外释放行为受制剂本身因素和外界因素的影响,制剂因素系指主药的性质、处方、工艺,外界因素系指释放度测定的仪器装置、释放介质、转速等条件。释放度测定条件的选择就是要结合制剂本身的特点,包括主成分的性质、处方工

(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

中国银行业的金融创新分析

摘要 摘要 各行各业、政府部门、法人企业、社会组织、自然人等等都需要创新。创新是民族发展、社会进步的不竭动力源泉。当下的中国银行业更需要探究创新、付诸创新,只有创新才能在“洋狼入侵、内忧外患”的形势下,寻求自身的发展空间,只有创新才能在“硝烟弥漫、生死存亡”的战场上赢得优势。事实上,创新是一个市场的活力所在。纵观全球金融业,其发展史本身就是一部创新史。从国际金融格局看,目前创新已成了国际金融活动的主流,科技的进步正促使各国政府及监管当局鼓励本国金融市场创新。中国全面履行对WTO的承诺,标志着中国经济金融将全面融入世界经济体系。在这种情况下,中国银行业将同外资银行在同一起跑线上进行激烈竞争。中外资银行很大的一个差距,就是创新能力的差距。因此金融创新是当今中国银行业改革发展的客观要求,是银行业规避风险,有效提高国际竞争力,促进银行业科学发展的必然选择。 关键词 中国银行业;金融创新;银监会 Abstract All the various trades and occupations need to innovation. The innovation is the power of the development of the nationality and the progresses of society. Nowadays Chinese banking industry needs find out and puts to the innovation. In fact, the innovation is a market vigor is at. Looking from the international finance pattern that, at present innovated has become the international finance activity main stream. China comprehensively fulfills to the WTO pledge, symbolized the Chinese economical finance comprehensively will melt into the world economic system. In this kind of situation, the Chinese banking industry carries on the same foreign capital bank on the identical starting line the steep competition. The big disparity of Chinese and the foreign banking, is the ability of innovates. Therefore the financial innovation is now the objective request of the reforms and development of Chinese banking industry, is the inevitably choice for banking industry dodges the risk, effective enhance international competition strength, and promote banking industry science development. Keywords Chinese banking industry ,Financial innovation ,Bank inspector general committee

两化融合管理制度体系的定位和作用解读

两化融合管理体系的定位和作用解读

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两化融合管理体系的定位与作用 来自:厦门市信息化与工业化融合促进中心林和坤主任 一、两化融合管理体系的定位 从某种程度上可以说,两化融合管理体系是企业在信息化环境下进行战略管理尤其是战略实施和控制的方法论。 我们通常理解的战略,是企业面对激烈变化、严峻挑战的环境,为求得生存和发展而作出的长远性、全局性的谋划和方案;是根据企业所处环境的特点,对管理部门实现企业目标的方法和途径进行的说明。战略管理的主要目的,是追求一种区别于竞争对手的方法参与竞争,通过正确配置企业的资源,使企业拥有可持续的竞争优势(例如成本优势或差异化优势)。企业战略管理效果的好坏,直接关系到企业的存亡。 企业战略管理的步骤一般而言包括战略制定、战略实施、战略评价、调整和控制三大过程。与企业两化融合管理体系的建设步骤相比较,基于两化融合管理体系九项管理原则中的“以获取可持续竞争优势为关注焦点”、“战略一致性”、“领导的核心作用”、“全员参与、全员考核”等基本原则,我们可以得出,两化融合管理体系的建立、实施、保持和改进的过程,与企业战略管理的实施和控制过程一脉相承,在方法上也存在诸多相似之处: 1、战略梳理相似性 确定两化融合方针和目标,识别与战略相匹配的可持续竞争优势对打造信息化环境下新型能力的要求,这一过程就是对企业战略目标和战略规划进行系统梳理和分解的过程,也是战略制定的一个成果。 2、战略实施过程一致性 确定实现两化融合目标必须的管理职责、基础条件和资源保障,进行两化融合实施过程的策划并输出两化融合实施框架(信息化规划等),确定业务流程与组织结构的优化需求并进行优化、技术实现、相应的匹配与规范、动态调整,这个过程也是一般战略实施过程中对应的组织变革(组织支持系统)、信息支持(信息的搜集、处理、传输、反馈,不只是信息系统)的过程。 3、控制方式一致性 两化融合管理体系的评测与改进方法,包括评估与诊断(包括内外部的管理

药学研究资料综述撰写的基本考虑_二_

C h i n e s e Jo u rn a l o f N ew D ru g s 2010,19(6) 中国新药杂志[作者简介] 于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。联系电话:(010)68585566-508,E m ai:l yuh @cde .org .c n 。 新药申报与审评技术 指导原则解读系列专题(十八) 药学研究资料综述撰写的基本考虑(二) 于 红,张玉琥 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。 [关键词] 药学研究;综述资料;撰写规范 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)06-0473-03 G eneral consi derati on on organization of phar m aceutical research su mm ary YU H ong ,Z HANG Yu hu (Cen ter for Drug E val u ation,State Food and Drug Adm i n istration,Beijing 100038,Ch ina) [Abstract] Phar m aceutica l research is a basis for safety and efficacy st u dies in phar m aceutical product de ve lopm ent pr ocess .The summ ary for phar m aceutical research data should present a full pr o file ,inc l u di n g ana l y sis and evaluati o n of resu lts in each part o f che m ical deve l o p m ent st u dies .These contents should prov ide co m prehen si v e understanding o f the product and itsm anu fact u ring process fo r app licants and rev ie w ers .B ased on the relevant gu i d eli n es ,this artic le described the suggested contents and key consideration for applicants and researcher ,w hich w ill help to i m prove quality and efficiency o f drug reg istrati o n. [Key w ords] phar m aceutical research;summ ar y ;specifica ti o n 在药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)中,作者阐述了综述资料的重要性、常见问题和基本要求,同时对药学研究中的原料药的制备工艺和结构确证研究,以及制剂的剂型、处方和制备工艺研究两个方面的撰写内容及技术要求需关注的问题进行了讨论。下面将继续对药学研究中的质量研究和质量标准的制定、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器三个方面需关注的问题进行阐述,并简介药学研究工作的综合分析和自我评价内容。1 质量研究和质量标准的制定 药品的质量控制需将质量标准的终点控制与生产的过程控制相结合,也就是说,在系统、深入的质量研究基础上所制订的质量标准是控制药品质量的有效措施之一。综述资料应简述质量研究内容的确 定依据;分析方法的选择依据,以及方法验证的内容 和结果;质量标准起草与修订的过程,质量标准制定依据;对照品(标准品)的溯源,制备、标化方法及适用范围。根据质量研究结果评价质量研究内容是否全面,方法学研究和验证是否充分,质控限度的确定依据是否充分;质量标准能否反映产品特征和质量的变化情况,是否可有效控制产品批间质量的一致性,以保证临床用药的安全有效。 具体内容和技术关注点: 调研国内外同品种的质控情况,如中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(J P)等国内外药典收载情况。 结合原料药的结构特点、理化性质、具体的制备工艺(如化学合成、动植物提取、微生物发酵),制剂的剂型、处方工艺,以及临床应用等,确定质量研究内容。 研究项目应能灵敏、准确地反映产品质量的变化,关注各检测项目的互补性、原料药与制剂的关联性。例如非洛地平等

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