实验室认可流程
实验室认可流程
实验室认可流程按照《实验室认可指南》规定，分为八步：
第一步：建立管理体系
第二步：提交申请
第三步：受理决定
第四步：文件评审
第五步：现场评审
第六步：整改验收
第七步：批准发证
第八步：后续工作
实验室认可流程步骤里面，对实验室而言，重点在前期准备工作，也就是实验室认可流程的第一步和第二步，第一步和第二步做好了，以后的步骤就较轻松了，基本是认可委在主导以后的步骤。
这里面详细介绍实验室认可流程第一步和第二步，实验室认可流程第一步，建立管理体系，实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开展的检测/校准活动的技术领域，同
时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求的规定。实验室认可流程第一步建立管理体系后，试运行2-3个月，这个期间
记录要按规定记录，之后进行简单的内部审核和管理评审，要有记录痕迹，管理评审后，就可以进入正式的运行阶段，至少6个月，实验
室认可流程体系运行阶段至少8-9月，之后进行正式的内部审核和管
理评审，按照程序文件要求，记录要齐全。
实验室认可流程第二步，提交材料，要把网上申请资料填写齐全，网上填写资料包括：概况、基本信息、关键场所一览表、场所相关信息：场所基本信息；实验室人员；授权签字人；校准和测量能力；能力验证/测量审核；再有一个附件，需要提交的资料比较多；附表2-2 授权签字人申请表；附表5-2 实验室间比对一览表；附表6 质量管理体系核查表；营业执照扫描件；现行的质量手册、程序文件，内部审核材料，管理评审材料，实验室平面图，标准查新报告，典型的检测报告或校准证书及不确定度评定报告，汇款单扫描件，附件就这么多内容，都需要上传。
实验室认可流程前两步按照管理体系文件要求运行，记录完
整，就会在现场评审轻松很多。
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标准申请流程
国家标准申请流程 一、标准分级 中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 国家标准——适用于一个国家行政区域内的标准，由主权国家标准化组织（官方、非官方或半官方）对需在本国范围内统一的对象制定的标准。 协会标准或行业标准——指行业协会、专业学会等非官方组织或政府主管部门对行业范围内需要统一的对象制定的标准。 地方标准——在国家的某个省、自治区或直辖市，对需在该地区范围内统一的对象制定的标准。 对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。内容包括： ①互换配合、通用技术语言要求； ②保障人体健康和人身、财产安全的技术要求； ③基本原料、材料的技术要求； ④通用基础件的技术要求； ⑤通用试验、检验方法； ⑥通用的管理技术要求； ⑦工程建设的重要技术要求； ⑧国家需要控制的其他重要产品的技术要求。 对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。 对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统
一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。 另外，对于技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件。 二、国家标准的制定程序和阶段划分 根据ISO/IEC导则1《程序》、GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》，国家标准制定（修定）的程序、阶段划分及代码见表，其它各级标准可参照用。 注：快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，特别适用于变化快的技术领域，其中：
实验室安全管理制度和流程图
实验室安全管理制度及流程 一、实验室安全管理制度 ㈠要严格执行医疗管理法律、法规、医院医疗安全管理规定.加强实验室安全的监督和管理.对可能影响检验工作的安全隐患进行控制。 ㈡实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施。消防设备要品种合适.定期检查保养.大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。 ㈢走廊、楼梯、出口等部位和消防安全设施前要保持畅通.严禁堆放物品.并不得随意移位、损坏和挪用消防器材。 ㈣易燃、易爆药品专人专柜存放保管.并符合危险品的管理要求。剧毒药品应由两人保管.双锁控制.存放于保险箱内。建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。 ㈤普通化学试剂库设在检验科内.由专人负责.并建立试剂使用登记制度。领用时应符合审批手续.并详细登记领用日期、用量、剩余量.并有领用人签字备案。 ㈥凡使用高压、燃气、电热设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时.操作人员不得离开岗位。 ㈦各种电器设备.如电炉、干燥箱、保温箱等仪器.以实验室为单位.由专人保管.并建立仪器卡片。 ㈧做好电脑网络安全工作.防止病毒侵入.防止泄密。 ㈨每天下班时.各实验室应检查水、电安全.关好门窗。等方
面进行安全检查.确保无隐患后.方可锁门离开。值班人员要做好节假日安全保卫工作。 ㈩检验过程中产生的废物、废液、废气、有毒有害的包装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理.以保证环境和实验室人员的安全和健康。 （十一）任何人发现有不安全因素.应及时报告.迅速处理。 （十二）科主任要定期检查安全制度的执行情况.并经常进行安全教育。每月一次.召开医疗安全工作全员会议.总结发生的差错或事故.分析原因.排查医疗安全隐患和实验室不安全因素.提出整改措施。 二、实验室安全管理流程： ㈠工作人员和实验室安全的一般要求 1、实验室工作区内绝对禁止吸烟.杜绝易燃液体的潜在火种和传染细菌和接触毒物的途径。 2、实验工作区内不得有食物、饮料及可能摄入的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。 3、眼睛和面部的防护：处理腐蚀性或毒性物质时.须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂.或有可能发生试剂溅溢的情况时.必须佩 带护目镜、面罩。被血液或其它体液溅到,立即用大量的生理盐水冲洗 4、服装和个人防护装备：除要求符合实验室工作需要的
企业标准备案流程
企业标准备案 1.食品类企业标准备案流程 1.1企业标准主要内容： 包括食品原料（包括主料、配料）、生产工艺、食品添加剂、生产加工过程卫生要求以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。 企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─年号）； 企业代号为：汉语拼音字母4位组成。 1.2企业标准备案应当提交下列材料: a.企业标准备案登记表； b.企业标准文本； c.严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； d.社会公开征求意见及采纳修改情况； e.企业营业执照和法定代表人身份证复印件； f.其它 1.3企业在申请企业标准备案前，应当向社会公示并征求意见，公示应当符合以下要求：
a.在自治区卫生计生监督局的网站公示； b.内容包括企业标准文本、严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； c.公示期不少于10个工作日。 1.4委托加工或者授权制造的食品： 委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的, 受托方或者被授权方制定严于国家标准或地方标准的企业标准，按照本办法备案。 1.5备案有效期： 企业标准备案有效期为3年。 2.药品标准 2.1药品标准标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品； 卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。 2.2新药标准：跟随新药审批流程走，较复杂。
企业标准申请流程(精)
企业标准备案不收费,备案流程企业标准发布后30日内必须向主管部门(一般是当地质监局备案。 具体按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案,国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准,报国务院有关行政主管部门和企业所在省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案,国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市双重领导的企业,企业产品标准还要报省、自治区、直辖市有关行政主管部门备案。 企业标准备案需要以下材料: (1企业标准草案(报批稿; (2企业标准备案申报表; (3企业标准草案编制说明(包括对不同意见的处理情况等; (4企业标准草案审定情况纪录和结论意见; (5必要的检验验证报告。 从事生产并用于销售的产品,在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下,应由企业制定标准,作为企业组织生产和判定产品质量的依据。企业标准应在批准发布后30日内到当地质量技术监督局备案。 企业标准备案时,应提供以下材料: (1标准文本 (2编制说明 (3企业标准备案申请表 (4审定会议纪要
(5审定人员名单 (6有效的营业执照复印件 (7组织机构代码证书复印件 (8 产品检验报告 (9发布文件 (10材料真实性申明 (11其它需要的材料 提交资料的要求: (1标准文本 企业标准文本格式应符合GB/T 1.1-2009规定要求。 (2编制说明 企业编制说明一般包括以下内容: a制定该标准的目的和意义,工作简要过程。 b采用和借鉴国内外标准资料的情况,包括国内外标准水平分析。 c修订标准时应有新旧内容的对比,同时还要写出修订的理由。 (3备案表 企业标准备案前,企业须填写企业标准备案申请表,并由企业法人代表或法人代表授权的企业主管领导审批同意,加盖企业公章。 (4审定会议纪要
标准制定流程
1、总述 从技术角度划分，参照GB/T 1.2《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段： 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。 主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段： 项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。 草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段： 编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。 如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段： 编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。 会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段： 必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段 企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表 通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专 利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。 要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者
生产流程企业标准
生产流程企业标准 一、业务部工作流程 ⒈工作流程：客户意向或市场需求→产品报价→合同订立→产前确认评审→计划下单→制程跟踪→出货→售后服务 ⒉业务部与客户签订订单后，会同生产、技术、采购等部门进行详细核算与生产技术能力评估（评审）。 ⒊评审完成后由计划跟单下达生产计划（订单）。 ⒋产品制程跟踪、随时掌握产品生产进度。 ⒌订单在执行中，如客户对订单有变更或由于公司原因不能按交货期交货，应及时与客户协商，并将协商结果通知相关内部 ⒍根据合同交货期与客户沟通支付余款、安排出货日期，并通知生产部。 ⒎交货后，及时了解客户对产品的装配使用情况，并将客户的需要改善的问题反馈给相关部门，完善以后的产品。 二、生产部工作流程 ⒈工作流程：接受业务订单→生产负荷分析→生产制造令→备料→物料发放及领用→生产→生产数据分析及计划达成统计→产品入库→出货 ⒉生产部接到业务订单后，进行生产负荷分析，依据产能状况及订单数量，决定是否需要加班生产。 ⒊根据业务订单制定《生产制造单》并发各部门、车间 ⒋根据库存材料情况，填写《材料申购单》，交采购部 ⒌根据订单交期和设备产能，制定月生产计划及周生产排程。 ⒍根据预订损耗备料，原则上，按订单数量多百分之五备料，完成后据实补足余额，以减少库存品。 ⒎物料的发放要做到先到先出，按单发放，不能超额发放。 ⒏调查并记录各车间每天完成的数据，以了解生产进步情况并加以控制（每天的生产情况与预计情况进行对照） ⒐找出实际进度与计划进度产生差异的原因，并采取相应措施。 ⒑出现人员、设备有工作负荷过多、过少或负荷不均之情形，超负荷时可调其他部门或车间人员或设备支援；负荷不足时，适当增加其工作量，减少浪费。 ⒒检查并督促各工序作业人员依据《作业指导书》及《安全操作规程》从事作业。 ⒓协助品管部门做好在制品质量检测，对不良产品及时处理，并采取适当措施保证后续在制品质量 ⒔因客户变更订单内容或因生产异常造成生产作业更改，应及时调整生产计划。 ⒕依据生产进步及生产日报表掌握每日生产之进步、效益及品质，做好生产数据分析及计划达成率统计。 ⒖所有自产产品，都必须百分百经过品管的检验合格后，方可入库。 ⒗按业务部出货通知按时出货 注：①在生产过程中，如发现各部门未能配合或及时完成相应任务的，可填写部门协助申请单，由计划管理出面协调，或可通知行政部门组织开展临时会议解决。②如生产环节以至影响生产计划未能及时交货的，生产部门负有不可推卸之责任 三、采购部工作流程 ⒈工作流程：接收采购申请单→收集信息→询价→比价、议价→采购计划→要样→样品核准→下采或订立合同→协调、沟通→跟催→验收→付款 ⒉采购部在接收到相关部门的《材料申购单》后，承办人员应查看库存资料或询问仓库人员，以确认有无库存或库存数量多少。 ⒊了解供应商档案资料，了解采购之价格。 ⒋研究市场供料状况及管道，通过询价、比价、议价来决定有利价格； ⒌选定供应商后应及时编制《采购计划》并发给相关部门。 ⒍向选定的供应商提供采购物品的具体要求。 ⒎收到供应商的样品后，召集相关部门人员对样品进行检测、评审，不合要求时，必须要求其改进，直到样品符合要求。 ⒏供应商改进后仍不到要求时，应更换供应商及修改《采购计划》并通知相关部门。 ⒐样品经检测、评审合格后，下单采购或与供应商签订《采购合同》，其上必须写明：品名、数量、规格、质量要求、单价、金额、交期、包装方式、运输方式、结算方式、违业责任等内容。 ⒑采购确立后，将采购单发相关部门及仓库。 ⒒当生产出现异常如客户要提前或延后出货、产品更改等情况，涉及到采购材料的交期变更或材料规格尺寸的变更时，应及
申请CNAS实验室认可的流程
CNAS是指中国合格评定国家认可委员会。CNAS由原中国认证机构国家认可委员会和原中国实验室国家认可委员会合并而成。通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。相当于代表国家对申请国家实验室认可的检测和校准机构的管理和活动进行考核评价，通过管理体系文件评审、现场工作考核评审等方式将不符合要求的机构拒之门外。CNAS国家实验室认可的流程： 对于想要申请CNAS国家实验室认可的机构，必须经历意向申请、正式申请、评审准备、文件评审、现场评审和认可批准共六个阶段，每个阶段都有完成规定的工作后都会成为下个阶段的基础和支撑，下面详细介绍如下： 1、意向申请阶段指企业或检测机构受客户需求提升和企业发展规划，且已初步具备建立国家实验室的条件，搭建认可项目小组，制定认可方案和进度表； 2、正式申请阶段是指项目小组编写完质量体系文件，文件一般分为四级，第一级质量手册阐明实验室的方针目标和针对认可准则各要素（管理要素和技术要素）的应对方法，属于战略级文件；第二级程序文件针对质量手册未说解释清楚的要素（管理要素和技术要素）具体的应对方法和管理方法，属于执行级文件；第三级操作规程（也称为作业指导书）针对复杂仪器设备和检测项目编写的作业详细操作指南，一般应从接收、流转、前处理、仪器设备使用、数据处理、报告
发放和样品管理等方面进行详细说明。在我评审员工撰写的操作规程的标准只有一个，让此专业的技术负责人和新员工，使用此操作规程分别检测同一盲样，过程正确数据一致即为操作规程符合要求；第四级记录表样即质量体系运行中使用的所有记录。 体系管理文件编写审批完后，需要根据文件试运行六个月，期间应由取得证书的体系内审员按体系文件进行内审，找出运行中与文件不符、文件与认可准则和标准不符的地方进行整改，值得注意的是体系文件应根据实验室的实际能力在符合认可准则和标准的前提下，尽量写的简单、易于操作，实际工作达不到的不要写，能力不具备的不要报，如果体系文件写的与认可准则和标准完全一致，但不易于员工操作，就会造成文件缺乏指导性，实际运行和文件要求“两张皮”。 3、评审准备阶段是在体系试运行后内审未发现不符合认可准则和标准的情况，便可以向中国合格评定国家认可委员会提出认可申请，在完成相关要求后，便会得到回复和用于网络提交资料的“实验室/检验机构认可业务管理系统”用户名和密码，此时质量负责人应将有效版本体系文件和运行记录收集起来，准备提交文件审核。 4、文件审核阶段，注册实验室/检验机构认可业务管理系统，在系统中提交认可申请书、质量手册和程序文件给中国合格评定国家认可委员会审核文件符合性，期间文件存在与认可准则和标注不符合，会被退回修改，值得注意的是一定要有专人密切关注和中国合格评定国家认可委员会通信的邮箱，在接收到驳回意见时立即修改，如果对不明确的意见需要第一时间与审核专家进行沟通，切记不要置之不理耽误时间。 5、现场评审阶段，在文件审核通过后，中国合格评定国家认可委员会安排
申报和制定国家标准规定的一般程序
申报和制定国家、行业、地方标准的 一般程序 一、如何申报 （一）国家标准制修订计划项目立项条件 ?1．符合国家现行的法律法规和标准化工作的有关规定； 2．符合国家标准的立项范围和指导原则； 3．市场和企业急需，符合国家产业发展政策，对提高经济效益和社会效益有推动作用； 4．政府急需，对规范市场秩序有推动作用； 5．符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策； 6．同现行国家标准没有交叉； 7．属于申报单位的业务范围； 8．提交国家标准草案； 9．完成期限不超过三年。 （二）国家标准制修订计划项目来源 ?1、国务院有关行政主管部门、具有行业管理职能的行业协会、企业集团、各技术委员会和各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门应按照国家标准制修订计划项目立项条件的要求，提出国家标准制修订计划项目立项建议。 ?2、向社会征集 （三）向社会征集国家标准制修订计划项目的做法 ?国家标准制修订计划项目实行常年公开征集制度。
?任何单位、个人均可根据国家标准制修订计划项目的立项条件提出国家标准制修订计划项目提案 ?但是，有的行业，企（事）业单位所属组织或个人的立项申请，还须经所在单位标准化主管部门审查推荐。 （四）项目提案上报 ?报：行业部门、全国专业标准化技术委员会和省级质量技术监督局?或直接报国家标准化管理委员会（以下简称国家标准委） ?报：标准项目建议书 ?标准草案 标准项目建议书 ?项目建议应当包括下列内容： ?（一）制定或者修订的必要性； ?（二）相关国家标准或者行业标准的情况； ?（三）标准的主要内容； ?（四）完成时限； ?（五）其他有关情况。 ?《项目建议书》必须使用指定的统一格式的电子模板制作，请在国家标准化管理委员会网站标准制定工作站栏目中的常用工具中下载《项
实验室管理流程(试行)
实验室管理流程（试行） 为了对实验室规范化管理，确保实验室的环境、卫生干净整洁，安全无事故，以及实验记录的有效性，特制订本流程。 范围包括安全、环境卫生、实验记录，具体如下： 1、环境、卫生方面： 实验室门：保持干净，禁止污迹、漆点、树脂等附着。 地面：地面要保持干净，不得随意放置杂物。放置物品要整齐、有序，不可乱放。地面要及时打扫，不可有油漆、树脂、粉剂、垃圾等。 窗户、玻璃：必须保持干净，不得有污迹、漆点、树脂、灰尘等。 水槽：实验室用水槽的内外壁必须保持干净、保持原色，不得有其他颜色、树脂、漆点、污渍等。 实验设备：砂磨机、分散机，不能有漆痕，不能刷漆。若仪器曾刷过漆的，表面不能摸出或看出有漆留下的凸出的痕迹，如果有必须用砂纸进行打磨至平整，然后进行刷漆，保持；刷漆时，不能把设备的标识遮盖住；电子天平、粘度计、涂4杯等，不能有漆、树脂、助剂、粉剂等，保持干净、保证设备的精度。 试验台：样品使用后随时归位，不能有漆点，如不小心沾染漆后，随手擦拭，保持干净。除了正在试验用的样品、溶剂外，其他物品（包括大型玻璃瓶装溶剂1L以上）不能随便在实验台上放置，保持整洁；正在试验用的样品、溶剂不得敞口放置。 样品架：物品分类摆放整齐、有序，标识明确，标签朝外，便于查看。样品架内干净整洁，不能有尘土、树脂、油漆、粉子等。样品架顶部不能放置任何物品。 储物柜：储物柜内物品、样品等分类存放，标识明确，列出明细。柜门上不得有污迹、树脂、油漆等赃物。 其他：墙面、电扇、电灯、死角要定期清理，保持干净，不得有灰尘、油漆等。 2、安全方面： 溶剂：溶剂使用后随手加盖儿，并归位。溶剂瓶要保持干净，不可有污迹、油漆等 易燃、易爆物：实验室不得存放易爆物，如硝化棉、引发剂等。易燃物品的放置时必须远离设备、插座、电源开关等。 废弃物：垃圾做好分类设置生活垃圾桶、废稀桶、危废桶，必须及时处理，不得在试验室堆放。 其他： a.设备运转时必须有人看管； b.实验室内的水、电、气、开关等处于安全状态，线路无裸露等；下班要关闭门、窗，水、电、气开关；
实验室CMA申请流程
实验室CMA申请流程 徐州呈祥实验室是通过CMA认证，下面有小编整理： 一．CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。 2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。目前计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。
实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。 根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。 我国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门，已开比较齐全的检测门类。 二、CMA认证流程 对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤： 1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）； 2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；
各类标准制定流程
1、标准的概念： 为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级 我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线 技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序 预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。
预研阶段的前期：标准化科研。 预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构，涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。
TC应作出下列决定之一：–终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。 预研阶段的文件 –输入：PWI –输出：NP (二)立项阶段：对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证。 立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的NP进行审批的过程。 - 立项阶段自国务院标准化行政主管部门登记NP时开始。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见与批准。 - 立项阶段的周期一般不超过5个月。
实验室认可流程
实验室认可申请/取证指导书 一、申请要求 1、质量体系从体系文件发布开始已运行至少6个月； 2、《质量手册》、《程序文件汇编》各1套（受控版）（计量认证需另加1套《质量手册》、《程序文件》清单）； 3、《实验室认可申请书》及附表2份； 4、现行有效营业执照复印件1份； 5、组织机构框图1份； 6、实验室平面图1份； 7、参加能力验证资料1份 8、各类典型检测报告复印件各1份 9、其他资料。 二、实验室认可流程 国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。 1、申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交CNAS申请资料及上交申请费等具体事宜； 2、受理阶段：CNAS在上报资料后，正常情况下三个月后受理安排评审计划，若评审任务高峰期可能后延； 3、评审阶段：CNAS选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作； 4、推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过，即现场宣布审查推荐通过，准许实验室将不合格项进行整改，上报待查验评议； 5、资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、CNAS评审处审查，计委会评论审议，一般在每个月20～30日CNAS召开技术委员会评审会议； 6、批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交CNAS评审处排队制作认可证书及认可项目参数附表，经CNAS秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。 三、实验室认可评审费 CNAS按如下的三项费用与评审费收取认可费： 1、三项费用：申请费（600元）、注册费（2000元）、标志使用费（1000元）；申请费在上报资料时交，注册费与标志使用费在评审通过时交； 2、评审费：按CNAS委派出到现场评审组人数的总人数乘以3000元/人/日进行收取； 3、差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担； 以上费用在认可评审组现场通过评审后，接受评审的实验室及时上交认可费用排队领证。
实验室安全管理制度和流程
实验室安全管理制度与流程 一．目的：规范临床实验室的安全管理。 二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。 三．工作程序： l工作人员和实验室安全的一般要求 1．1吸烟 实验室工作区内绝对禁止吸烟。点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1．2食物、饮料及其它 实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。食物应放置在允许进食、喝水的休息区内。 1．3化妆品 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1．4眼睛和面部的防护
处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1．5服装和个人防护装备 除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装。清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。 不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。 1．6鞋 在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体。 1．7头发和饰物 留长发的工作人员应将头发盘在脑后，佩戴帽子。以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落人工作区，不得佩戴有可能被卷入机
G4.2 北京市企业产品标准备案程序
北京市企业产品标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。 5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站(https://www.360docs.net/doc/2915509484.html,)下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序
1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址 3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案
实验室认可和资质认定申请和评审流程
（二）实验室认可和资质认定申请和评审流程 1.实验室认可申请应提交的文件资料 1）实验室法律地位的证明文件（没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供）； 2）实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时不提供，扩地点和扩技术领域时需提供）； 3）实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）； 4）实验室组织机构框图； 5）实验室平面图； 6）实验室所从事活动的说明，当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明； 7）对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）； 8）对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时，试验人员是否具有相应的外语理解能力）； 9）非标方法及确认记录（证明材料）； 10）对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。 11）参加实验间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）； 12）典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告； 13）量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时的提供）； 14）申请“能源之星”检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。 15）其他资料（若有请填写）有无 2.资质认定申请应提交的文件资料 1）申请实验室法律地位的证明文件（仅在初次评审和复评审时提供） 2）实验室组织机构框图 3）实验室平面图 4）实验室现行有效的质量手册和程序文件 5）典型项目的检测报告 6）其他资料（若有请填写）有无
3.实验室认可和资质认定步骤和流程 实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤： 1）递交申请资料 2）申请资料审查 3）接受现场评审 4）整改并提交整改报告 实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示：
北京市企业标准备案程序
北京市企业标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。 5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站()下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序 1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址
3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解
申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类，非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证
实验室安全管理制度和流程
实验室安全管理制度 一．目的：在规范临床实验室的安全管理。 二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。 三．实验室安全管理程序 一．目的：在规范临床实验室的安全管理。 二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。 三．工作程序： l工作人员和实验室安全的一般要求 1．1吸烟 实验室工作区内绝对禁止吸烟。点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1．2食物、饮料及其它 实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。食物应放置在允许进食、喝水的休息区内。 1．3化妆品 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1．4眼睛和面部的防护 处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1．5服装和个人防护装备 除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装。清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。 不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。 1．6鞋 在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体。 1．7头发和饰物 留长发的工作人员应将头发盘在脑后，佩戴帽子。以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落人工作区，不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。 1．8胡须 蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项(1.7)规定。 1．9洗手 实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应立即洗手。 1．10眼睛冲洗
(上海)企业标准备案流程4.doc
(上海)企业标准备案流程4 上海市企业产品标准备案 【办事项目】 上海市企业产品标准备案 【办事依据】 《中华人民共和国标准化法》 《企业产品标准备案管理规定》（国质检标联[2009]84号） 上海市质量技术监督局关于贯彻落实《企业产品标准备案管理规定》的实施意见（沪质技监标[2009]322号） 【申请范围】 企业产品标准代号申请、企业产品标准备案条件为：具有独立法人地位，注册在浦东新区的生产、加工型企业。 【申报材料】 1、企业产品标准代号申请 (1) “上海市企业产品标准代号申请表”（一式二份）； (2) 经年检有效的企业工商营业执照复印件一份（加盖企业公章）； (3) 有效的组织机构代码证复印件一份（加盖企业公章）；
(4) 标准文本草案一份。 2、企业产品标准备案 (1) “企业产品标准备案/复审备案申请表”（一式二份）； (2) 标准批准发布文件； (3) 企业产品标准纸质文本二份（加盖企业公章）及电子文本（word格式）； (4) 企业产品标准编制说明； (5) 企业产品标准审查单（会议纪要）； (6) 企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐标准是否一致的声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料； (7) 经年检有效的企业工商营业执照复印件一份（加盖企业公章）； (8) 有效的组织机构代码证复印件一份（加盖企业公章）； (9) 产品检测报告； (10)标准化行政主管部门要求提交的其它材料。 3、标准的变更 (1) 标准的修订：同企业产品标准备案。 (2) 标准的废止：“上海市企业产品标准废止通知单”（一式
实验室作业流程
1.目的和适用范围 1.1为了使检验样品和报告得到有效控制管理，使其准确、客观地反映检验结果。 1.2本规定适用于本实验室所检测样品和出具的所有检验报告的管理。 2.职责 2.1实验员负责对样品的监督管理和检测。 2.2质量技术负责人负责检验报告的格式编制或修改意见，由实验室总负责人批准。 3.步骤流程 4.检验要求： 1）实验人员需了解所有仪器设备的使用性质及目的，了解仪器设备的基本控制条件，了解仪器设备的注意事项，了解仪器设备的基本保养。 2）实验人员操作前需经过严格的培训，合格后方可上机操作，对新进人员需作培训考核, 实验人员需按制定规范的操作流程正确操作。 3）实验室人员需了解各种基本物性检验方法与物性标准 5.实验室环境
1）保持实验室温度23±2C，湿度50± 10% 2）实验室必需随时保持环境卫生整洁，有发现脏乱需马上清理干净。 3）每周五进行一次全面大扫除（门、窗、地板、各仪器设备） 6 ?报告拟制 6.1实验员负责拟制检验报告，除客户专用的报告格式外，常报告内容应包括： 1）当天之检验结果需填入材料物性检验日报表中，用以拟制报告。 2）报告上显示公司名称或实验室名称 3）标题，如检验报告 4）检验编号，检验日期 5）客户的名称 6）检测结果 7）检验员和审核人 6.2如果检测结果需要进行解释时，报告中可另作补充，例如： 1）对检测方法的偏离以及特定检测条件的信息，如环境条件 2）特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。 6.3检验报告的签发 实验员完成报告后，应对照全部的原始检验记录认真自核，核对无误交给审核人进行报告核查后，将报告发给客户与相关部门。 6.4检验报告的修改 1）若是报告发出后客户提出修改要求，报实验室总负责人审批，视情况而定方可进 行修改。若是对检验结果等重大修改，该申请应拒绝接受修改；若是补充说明等不涉及结果修改，由实验员进行修改，实验室总负责人重新审核批准后，发布一份全新的检验报告，则应进行唯一性标识并在其中注明所代替的原报告编号等。例如：原版报告号20170228-1，回收更改报告号20170228-1A. 2）不论何种原因，导致对报告及修正结果的正确性产生怀疑，应立即书面通知客户，按照相关规定进行检查报告修改，并按《纠正和预防措施控制程序》查找原因，制定纠正预防措施并落实。 6.5当客户要求用电话，图文传真或其它电传方式传送检验结果时，必须满足下列要求， 1）必须是已审核过的报告。