固体制剂常用辅料总结

固体制剂常用辅料

一固体制剂分类

1.散剂(Powders)也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制

剂。供内服或外用。一般可用以下三种方法对散剂进行分类：1、按组成药味的多少，可分

为单散剂与复散剂；2、按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散；3、按用途，可分为溶

液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

这种古老的传统固体剂型，在化学药品中应用不多，但在中药制剂中仍有一定的应用。这是因为散剂具有以下一些特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；2、外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；3、制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；4、储存、运输、携带比较方便。

《医源资料库》：散剂，药物剂型之一。药物研成粉末为散。可内服又可外用。内服：粗

末加水煮服；细末用白汤、茶、米汤或酒调服。外用：研成极细末，撒于患处，或用酒、醋、蜜等调敷于患处。

早在《黄帝内经》就有散剂治疗疾病的记载。由于散剂表面积较大，具有易分散、便于吸收、奏效较快的特点，至今仍是中医常用的治疗剂型。散剂制法简单，当不便服用丸、片、胶囊

等剂型时，均可改用散剂。散剂可分为内服散和外用散两种。内服散又可分为煮散（是中药特有的剂型之一，粉末较一般散剂为粗，不直接吞服而采用酒浸或煎汤的方式煎制，服时有连渣吞服者，有去渣服汤者，视处方具体规定而异。如银翘散、五积散等）、一般散（如平

胃散）两种，外用散剂，又可分为撒布散（如桃花散）、吹入散（如锡类散）、眼用散（如

八宝眼散）及牙用散（如牙疼散）等。

2.颗粒剂（Granules）系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，颗粒

剂可分为可溶颗粒(通俗为颗粒)、混悬颗粒剂、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以

冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。

3.片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控

释片与肠溶片等。

二片剂辅料

从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物(即主药)，另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和

润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物

质总称为辅料(Excipients 或Adjuvants)。根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。

(一)稀释剂(Diluents)稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量

或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工

艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。

1淀粉

外观性状：本品为白色，无臭，无味粉末。有吸湿性。

溶解性：不溶于冷水，乙醇和乙醚。

熔点：256-258℃

密度： g/mL at 25 oC(lit.)

沸点：°Ｃ

淀粉是葡萄糖分子聚合而成的，它是细胞中碳水化合物最普遍的储藏形式。[1]? 淀粉在餐饮业中又称芡粉，通式是(C6H10O5)n，水解到二糖阶段为麦芽糖，化学式是C12H22O11，完全水解后得到单糖（葡萄糖），化学式是C6H12O6 。淀粉有直链淀粉和支链淀粉两类。

前者为无分支的螺旋结构；后者以24~30个葡萄糖残基以α-1,4-糖苷键首尾相连而成，在

支链处为α-1,6-糖苷键。直链淀粉遇碘呈蓝色，支链淀粉遇碘呈紫红色。这并非是淀粉与

碘发生了化学反应(reaction)，产生相互作用(interaction)，而是淀粉螺旋中央空穴恰能

容下碘分子，通过范德华力，两者形成一种蓝黑色络合物。实验证明，单独的碘分子不能使淀粉变蓝，实际上使淀粉变蓝的是碘分子离子(I3)。淀粉是植物体中贮存的养分，贮存在种子和块茎中，各类植物中的淀粉含量都较高。淀粉可以看作是葡萄糖的高聚体。淀粉除食用外，工业上用于制糊精、麦芽糖、葡萄糖、酒精等，也用于调制印花浆、纺织品的上浆、纸

张的上胶、药物片剂的压制等。可由玉米、甘薯、野生橡子和葛根等含淀粉的物质中提取而

得。淀粉燃点约为380℃。淀粉中含有两个以上性质不同的组成成分，能够溶解于热水的

可溶性淀粉，叫直链淀粉;只能在热水中膨胀，不溶于热水的就叫支链淀粉。淀粉不溶于冷

水.但和水共同加热至沸点，就会形成糊浆状。俗称浆糊.这又叫淀粉的糊化，具有胶猫性。

这种胶钻性遇冷水产生胶凝作用，淀粉制品粉丝、粉皮就是利用淀粉这一性质制成的。烹调中的勾芡，也是利用了淀粉的糊化作用，使菜肴包汁均匀。当淀粉经稀释处理后，最初形成可变性淀粉.然后即形成能溶于水的糊精。淀粉在高N(180一200'C)下也可以生成糊精，呈黄色。比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便

宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是

因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。

2.糖粉

糖粉系指结晶性蔗糖经低温干

燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除

口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。

3糊精.

分子式(C6H10O5)n·H2O

技术指标

铁（Fe）≤％

氯化物（Cl）≤％

硫酸盐（SO4）≤％

草酸盐（C2O4）≤％

重金属（以Pb计）≤％

还原糖≤％

水不溶物试验合格

干燥失重≤％

灼烧残渣≤％

乙醇溶解度≤％

糊精通常分为三类：白糊精、黄糊精和英国胶或称“不列颠胶”。它们之间的差异在于对

淀粉的预处理方法及热处理条件不同。糊精广泛应用于医药、食品、造纸、铸造、壁纸、标

签、邮票、胶带纸等的粘合剂。在作药片粘合剂时，需要快速干燥，快速散开，快速粘合及

再湿可溶性，可选择白糊精或低粘度黄糊精产品。糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n?XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精)，即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配

合使用。

4 乳糖

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乳糖为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。甜度是蔗糖的15%，而β-乳糖比α-乳糖的甜度大。市场上有多种乳糖供应：无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和叫少量的无水β-乳糖。[2]? 乳糖在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。比旋度取本品，在80℃干燥 2 小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含本品与氨试液的溶液，依法测定（附录Ⅵ　E），比旋度为+°至+°。是由等分子葡萄糖及半乳糖组成，白色结晶性粉末，带甜味，易溶于水。常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖)，无吸湿性，可压性好，性质稳定，与大多数药物不起化学反应，压成的药片光洁美观；由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶

乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。

5可压性淀粉亦称为预胶化淀粉(Pregelatinized starch)，是新型的药用辅料，英、美、

日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。国产可压性淀粉是

部分预胶化的产品(全预胶化淀粉又称为α-淀粉)，与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当。本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合

性，并有较好的崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁的用量不可超过%，以免产生软化效应。

分子式：（C6H10O5）n，n≈220

6微晶纤维素

分子量：约36000

英文缩写：MCC

微晶纤维素(Microcrystalline cellulose， MCC)是天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度

( LOOP) 的可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒,颜色为白色或近白色, 无臭、无味, 颗粒大小一般在20~ 80 Lm, 极限聚合度( LODP) 在15~ 375; 不具纤维性而流动性极强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性

质, 微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。在制药工业中，微晶纤

维素常用作吸附剂、助悬剂、稀释剂、崩解剂。微晶纤维素广泛应用于药物制剂，主要在口

服片剂和胶囊中用作稀释剂和粘合剂，不仅可用于湿法制粒也可用于干法直接压片。还有一定的润滑和崩解作用，在片剂制备中非常有用。主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。聚合度约为3000～10000个葡萄糖分子。在一般植物纤维中，微晶纤维素约占73%，另30%为无定形纤维素国外产品的商品名为Avicel，并根据粒径约不同有若干规格。国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用，但其质量有待于进一步提高，产品种类也有待于丰富。另外，片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。

7无机盐类主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙(由沉降法制得，又称为沉降碳酸钙)等。其中硫酸钙较为常用，其性质稳定，无嗅无味，微溶于水，与多种药物

均可配伍，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用。在片剂辅料中常

使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰，此时不宜使用

8甘露醇

白色针状结晶体

英文别名：DL-Mannitol; Hexahydroxyhexane; D-Mannitoll; hexitol; L-altritol[1]?

分子式：C6H14O6

分子量：

CAS No.：69-65-8

EINECS号： 201-770-2;200-711-8 [1]?

熔点166

相对密度，（20℃）

沸点290-295℃（467kPa）。

酸度：

1g该品可溶于约水(约18%，25℃)、83ml醇，较多地溶于热水，溶于吡啶和苯胺，不溶于

醚。水溶液呈酸性作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有

爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组织胺药以及维生素等大部分片剂。此外，也用于醒酒药、口中清凉剂等口嚼片剂作为片剂用赋形剂，甘露醇无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，用于抗癌药、抗菌药、抗组织胺药以及维生素

等大部分片剂。此外，也用于醒酒药、口中清凉剂等口嚼片剂。甘露醇呈颗粒或粉末状，在

口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。

(二)粘合剂(Adhesives)某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当的液体就可将其本身固

有的粘性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂(moistening agents)；某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的粘性物质就称为粘合剂。因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来，所以也可以将上述的湿润剂和粘合剂总称为粘合剂。蒸馏水是在制粒中最常用的润湿剂，无毒、无味、便宜，但干燥温度高、干燥时间长，对于水敏感的药物非常不利。在处方中水溶性成分

较多时可能出现发粘、结块、润湿不均，干燥后颗粒发硬等现象，此时最好选择适当浓度的

乙醇-水溶液，以克服上述不足。其溶液的混合比例根据物料性质与试验结果而定。

3乙醇

乙醇是一种有机物，俗称酒精，结构简式CH?CH?OH、C?H?OH或EtOH，分子式C?H?O，是带有一个羟基的饱和一元醇，在常温、常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，它的水溶液具有酒香的气味，并略带刺激。有酒的气味和刺激的辛辣滋味，微甘。

乙醇液体密度是cm3(20℃) ，乙醇气体密度为m3，沸点是℃，熔点是℃，易燃，其蒸气能

与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数

有机溶剂混溶，相对密度。

乙醇的用途很广，可用乙醇制造醋酸、饮料、香精、染料、燃料等。医疗上也常用体积分数

为70%-75%的乙醇作消毒剂等，在国防工业、医疗卫生、有机合成、食品工业、工农业生产

中都有广泛的用途。乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易分解的药物，也可用于遇水粘性太大的药物。随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的粘性降低，因此，醇的浓度要视原辅料的性质而定，一般为30%-70%。中药浸膏片常用乙醇做湿润剂，但应注意迅速操作，以免乙醇

挥发而产生强粘性团块。3淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；若物料可压性较差，可再适当提高淀粉浆的浓度到20%，相反，也可适当降低淀粉浆的浓度，如氢氧化铝片即用5%淀粉浆作粘合剂。淀粉浆的制法主要有

煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化(Gelatinization)是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象(玉米淀粉完全糊化的温度是77℃)。糊化后，淀粉的粘度急剧增大，从而可以作为片剂的粘合剂使用。具体说来，冲浆是将淀粉混悬于少量(1～倍)

水中，然后根据浓度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部

量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌(不宜用直火加热，以免焦化)，直至糊化。因为淀粉价廉易得且粘合性良好，所以凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂。

4羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠，（又称：羧甲基纤维素钠盐，羧甲基纤维素，CMC，Carboxymethyl ，Cellulose Sodium,Sodium salt of Caboxy Methyl Cellulose）是当今世界上使用范围最广、用量最大的纤维素种类。简称CMC-Na，是葡萄糖聚合度为100~2000的纤维素衍生物，相对分子质量。白色纤维状或颗粒状粉末。无臭，无味，无味，有吸湿性，不溶于有机溶剂本品为纤维素羧甲基醚的钠盐，属阴离子型纤维素醚，为白色或乳白色纤维

状粉末或颗粒，密度克/立方厘米，几乎无臭、无味，具吸湿性。易于分散在水中成透明胶

状溶液，在乙醇等有机溶媒中不溶。1%水溶液pH为～，当pH>10或<5时，胶浆粘度显着降低，在pH=7时性能最佳。对热稳定，在20℃以下粘度迅速上升，45℃时变化较慢，80℃以上长时间加热可使其胶体变性而粘度和性能明显下降。易溶于水，溶液透明；在碱性溶液中很稳定，遇酸则易水解，pH值为2-3时会出现沉淀，遇多价金属盐也会反应出现沉淀。羧

甲基纤维素钠(carboxymethylcellulose sodium，CMC-Na)是纤维素的羧甲基醚化物，不溶

于乙醇、氯仿等有机溶煤；溶于水时，最初粒子表面膨化，然后水分慢慢地浸透到内部而成

为透明的溶液，但需要的时间较长，最好在初步膨化和溶胀后加热至 60℃～70℃，可大大加快其溶解过程。应用于水溶性与水不溶性物料的制粒中，用作粘合剂的浓度一般为1%-2%，其粘性较强，常用于可压性较差的药物，但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。

5羟丙基纤维素羟丙基纤维素(hydroxypropylcellulose，HPC)是纤维素的羟丙基醚化物，

含羟丙基%～%(其羟丙基含量为刚7%～19%的低取代物称为低取代羟丙基纤维素，即L-HPC，见崩解剂)，其性状为白色粉末，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象；可溶于甲醇、乙醇、异丙醇和丙二醇中。本品既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘

合剂。

6甲基纤维素和乙基纤维素甲基纤维素和乙基纤维素(Methylcellulose，MC；Ethylcellulose，EC)分别是纤维素的甲基或乙基醚化物，含甲氧基%～%或乙氧基%～%。其中，甲基纤维素具有良好的水溶性，可形成粘稠的胶体溶液而作为粘合剂使用，但应注意：

当蔗糖或电解质达一定浓度时本品会析出沉淀。乙基纤维素不溶于水，在乙醇等有机溶媒中

的溶解度较大，并根据其浓度的不同产生不同强度的粘性，可用其乙醇溶液作为对水敏感的

药物的粘合剂，但应注意本品的粘性较强且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩解及药物的释

放产生阻滞作用。目前，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。

7羟丙甲纤维素

分子式、分子量与结构式：[C6H7O2(OH)X(COCH3)y]n 20000~380000

羟丙甲纤维素(Hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC)是一种最为常用的薄膜衣材料，因

其溶于冷水成为粘性溶液,故亦常用其2%～5%的溶液作为粘合剂使用。制备HPMC水溶液时，最好先将HPMC加入到总体积1/5～l/3的热水(80℃～90℃)中，充分分散与水化，然后在冷却条件下，不断搅拌，加冷水至总体积。本品不溶于乙醇、乙醚和氯仿，但溶于10%～80%的乙醇溶液或甲醇与二氯甲烷的混合液。

8聚维酮

通用名：

聚维酮，Povidone，Povidonum

异名：PVP,Plasdone,Polyvidone,E1201,聚乙烯吡咯烷酮等

化学名：1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，1-ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer

CAS号：9003-39-8

分子式：（C6H5NO）n

分子量：

聚维酮是一种水溶性的具有高效粘合性的聚合物，主要作为固体制剂湿法制粒的粘合剂。

在各种口服液体制剂、混悬剂和局部性药物开发应用中成为及其重要的赋形剂。

根据分子量不同分为多种规格，其中最常用的型号是K30(F分子量6万)。聚维酮的最大优点是既溶于水又溶于乙醇，因此可用于水溶性或水不溶性物料以及水敏感药物的制粒，还可用做直接压片的干粘合剂。常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中。最大缺点是吸湿性强。

9其它粘合剂5%～20%的明胶溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物，但应注意：这些粘合剂粘性很大，制成的片剂较硬，稍稍过量就会造成片剂的崩解超限。

(三)崩解剂(Disintegrants)崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，除了

缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。由于它们具有很强的吸水膨胀性，能够瓦解片剂的结合力，使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗

粒，实现片剂的崩解，所以十分有利于片剂中主药的溶解和吸收。

1干淀粉干淀粉是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中，一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的

崩解效果。所谓外加法，就是将淀粉置于100℃～105℃条件下干燥lh，压片之前加入到干颗粒中，因此，片剂的崩解将发生在颗粒之间；内加法就是在制粒过程中加入一定量的淀粉，

因此，片剂的崩解将发生在颗粒内部。显然，内加一部分淀粉，然后再外加一部分淀粉的“内

外加法”，可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果，通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%～50%，内加崩解剂量占崩解剂总量的75%～50%(崩解剂总量一般为片重的5%～20%)。

2羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠(Carboxymethyl starch sodium，CMS-Na)是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显着，吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶粘作用)，是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%(国外产品的商品名为“Primojel”）

3低取代羟丙基纤维素(L－HPC)这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率在500%～700%(取代基占10%～15%时)，崩解后的颗粒也较细小，故而很利于药物的溶出。一般用量为2%～5%。

4交联聚乙烯比咯烷酮交联聚乙烯比咯烷酮(Cross-linked polyvinyl pyrrolidone，亦称交联PVP)是白色、流动性良好的粉末；在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解，但在

水中迅速溶胀但不会出现高粘度的凝胶层,因而其崩解性能十分优越，已为英美等国药典所

收载，国产品现已研制成功。

5交联羧甲基纤维素钠

交联羧甲基纤维素钠为无味，白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂，

通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量%～%。交联羧甲基纤维素钠(Croscarmellose sodium，CCNa是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型)，由于交联键的存在，故不溶于水，但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀，所以具有较好的崩

解作用；当与羧甲基淀粉钠合用时，崩解效果更好，但与干淀粉合用时崩解作用会降低。

(四)润滑剂(Lubricants)在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称，其中：①助流剂(Glidants)是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性

的物质；②抗粘剂(Antiadherent)是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；③(狭义)润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。因此，一种理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用，但在目前现有的润滑剂中，尚没有这种理想的

润滑剂，它们往往在某一个或某两个方面有较好的性能，但其它作用则相对较差。按照习惯的分类方法，一般将具有上述任何一种作用的辅料都统称为润滑剂。

1硬脂酸镁

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硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的

颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后

片面光滑美观，应用最广。用量一般为%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的

崩解(或溶出)迟缓。另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药

物的片剂。

2微粉硅胶

微粉硅胶的分子式为：mSiO2-nH2O。它是一种白色粉末状的无机化工产品，属精细化工类高技术产品。它的理化特性为：无毒、无味、不燃、不爆、不挥发、无腐蚀、孔容大、表面活

性强。化学性质稳定，不与酸、碱作用（氢氟酸除外）。不溶于水。

微粉硅胶(Aerosil)为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。其性状为轻质白

色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常用量为%～%，但因其价格较贵，在国内的应用尚不

够广泛。

1滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的

粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的(但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离)，常用量一般为%～3%，最多不要超过5%。2氢化植物油本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷干颗粒上，以利于均匀分布(若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用

减压的方法除去己烷)。Y

3聚乙二醇类与月挂醇硫酸镁二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用聚乙二醇

4000和6000(皆可溶于水)，制得的片剂崩解溶出不受影响且得到澄明的溶液；后者为目前

正在开发的新型水溶性润滑剂。

润滑剂添加浓度（%）主流特性润滑特性抗粘着特性力传递率(2%添加)

硬脂酸镁 1以下无优良 ~

硬脂酸 1~2 无良不良

滑石粉 1~5 良不良优

蜡类 1~5 无优不良

麦子淀粉 5~10 优不良优

除了上述四大辅料以外，片剂中还加入一些着色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观，但无论加入何种辅料，都应符合药用的要求，都不能与主药发生反应，也不应妨碍主药的溶出和吸收。目前已知乳糖能降低戊巴比妥、安体舒通的吸收，淀粉能延缓水杨酸钠的吸收，碳酸钙能影响四环素类药物的吸收。因此，应当根据主药的理化性质和生物学性质，结合具体的生产工艺，通过体内外实验，选用适当的辅料。