药品验收抽样原则

药品验收抽样原则 Prepared on 22 November 2020

抽样原则

4、药品验收抽样原则

一、化学药品、中成药等

1、抽样地点

1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库的“待验区”或“退货区”抽取。

2 养护检查所需样品应在仓库的“合格品库”抽取。

3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品的质量所需同批号药品的样品，应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品的直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）的药品存放处（柜台或仓库）进行抽样。

2、抽样数量

应查验件数（即用于样品抽取的整件数量）的计算规定：

1该批号总件数 X ≤2时，应逐件抽样查验；

2该批号总件数 X ≤50时，应抽样2件进行开箱查验；

3该批号总件数 X ＞50时，应在抽样2件的基础上，每增加50件应增抽1件，不足50的增加件数应按50计，亦增抽1件。

3、样品抽取数量

1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收的样品；

2如发现外观现象异常时，应加倍抽样复查；

3需送检药品到具备资质的药品检验所检测时，应按检测标准用量的3倍计算抽样总量；

4、抽样方法

1应查验件（即整件）的抽取，应按堆垛码放情况，以前上，中侧，后下的堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；

2最小包装单位的样品，应从每件的左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位

二、药材

药材取样法是指选取供检定用药材样品的方法.取样的代表性直接影响到检定结果的正确性.因此,必须重视取样的各个环节.

(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。

（二）从同批药材包件抽取检定用供试品，应查验件数的计算规定：

1、药材总包件在100件以下的，抽取5件；

2、药材总包件在100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；

3、不足5件的，逐件取样；

4、贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

（三）、中药材样品抽取数量规定

1、包件在5件以下的抽取总量应不少于实验用量的3倍；

2、包件在5件以上的，每一包件的取样量按下列规定：一般药材100—500g，粉末状药材25g，贵重药材5—10g；

3、个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品

（四）平均供试品获得方法与步骤

1、将所有供试品混合均匀，即为总供试品；

2、对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分成四等份，取用对角两份；再如上法操作，反复数次至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样数为止，此为平均供试品

3、个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品

（五）抽样方法

1、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，用采样器在每一包件的不同部位抽取2—3份供试品

2、个体大的大包装药材，在10cm以下的深处抽取供试品，其他大个体药材在不同部位抽取供试品。