质量管理守则执行情况自查报告规定1.doc
质量管理制度执行情况自查报告规定1
质量管理制度执行情况自查报告规定
一、目的:建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。
二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》
三、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
四、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。
五、内容:
（一)检查内容：
1 各项质量管理制度的执行情况;
２各岗位管理标准的落实情况；
３各种工作程序的执行情况。
4 各种记录是否规范。
（二)检查方式:各部门自查与考核小组组织检查相结合。
(三）检查方法
1 各岗位自查
各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
２质量管理制度检查考核小组检查
a被检查部门:各部门或岗位。
b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
c检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。
d 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
e在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
f 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
g 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。
h 各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
质量管理制度-质量目标管理规定４
质量目标管理规定
修订记录
1目的
规范质量目标的统计方式、统计频率、考核和改进的方法。
2范围
适合于本公司质量目标的管理。
3职责
３.１管理者代表负责公司总体质量目标的分解,确保在各相关职能部门和层次上
建立可测量的质量目标，并能有效地进行统计、分析、考核和不断地改进。
3.2办公室负责各部门质量目标的统计、考核。
3.3 各部门负责本部门所属人员、工序、岗位的质量目标的统计、考核,并保证
本部门质量目标的完成。
4 工作内容
4．1公司质量目标分解及统计
4.２考核方法
按公司定额考核方案进行考核。
4.３目标改进
每年1２月份,由办公室组织各部门对本年度质量目标达成情况进行检讨，并确定下年度新的质量目标。
质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
公路工程质量安全自查报告
公路水运建设市场和工程质量安全自查报告 根据市交通运输局《转发关于开展2017年全省公路水运建设市场和工程质量安全督查工作的通知》（[2017]22号）文件要求，****于2017年7月24日至28日，对在建*****工程两个项目，进行建设市场、质量安全生产进行检查工作，现将自查情况报告如下： 一、成立组织 二、建设市场 通过检查，我县公路工程建设完全按照法律、法规、规章、强制性标准、建设程序执行，招标备案材料齐全，设计变更管理规范。 存在问题：1、畅通工程管理不到位，由于一个标段施工点不集中，给施工管理造成一定难度，出现报检不及时，现场维护不到位，安全措施少等；2、人员履约情况差，个别项目经理和总工外出不请假，检查时不在现场。 三、工程质量 我县在建各项目工程基本建立“政府监督、法人管理、社会监理、企业自检”质量管理体系。通过日常检查和第三方检测单位检测，目前工程质量较好，符合规范要求。检查情况及存在问题如下：
（1）.监理人员质量质量监督目标明确。监理认真监督现场施工，严把质量关，严格审核内业资料，监理人员基本满足现场施工质量监督要求。检查中部分监理没有在施工一线监督管理。 （2）施工现场管理不规范，现场材料堆放较乱，标识、标牌较少缺少维护。 （3）大部分料场集料规格符合设计规范要求。个别料场地面没有硬化处理，各种规格原料没有进行分仓存放。 （4）S449项目落实施工组织计划不严谨，施工单位内业资料滞后，跟不上施工进度。 四、安全生产 经检查，项目部、监理能贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，做到安全生产工作常抓不懈，大部分施工现场管理有序。但本次安全生产检查中也发现了不少问题，主要有： （1）“一校、一会、一课”制度落实不到位，安全生产台帐记录欠完善，少数施工人员安全意识不强，规章制度执行不够严格。部分现场工人没戴安全帽，施工警示标志牌安放不到位，影响了行车、行人安全。 （2）畅通工程个别标段排水沟排水不畅，导致做好的路基经雨水浸泡过往行人车辆碾压，出现车辙，局部路基已损坏。部分加宽工程下挖处理路基后，不能及时进行路基施工，存在严重安全隐患。
银行整治“不规范经营”行为的自查报告
＃＃银行整治“不规范经营”行为的自查报告为贯彻落实国务院领导的指示精神和银监会《关于整治银行业金融机构不规范的通知》及“全国银行业系统整治不规范经营问题”文件精神，决定开展全市邮政金融不规范经营专项整治活动。我行高度高度重视，认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下： 一、整治工作组织领导 自＃＃年3月市行下发文件以来，支行多次召开整治“不规范经营”工作会议，成立了以支行长为组长，相关责任人组成的工作领导小组。 （一）、加强领导，成立了自查小组。成立工作自查小组，指导开展个人业务的收费情况自查。 （二）、加强业务培训，层层传到，确保实施。通过周例会，专项会，晨会等迅速将文件精神传达到员工，确保每个员工都能正确掌握监管要求，增强依法合规经营意识，同时做好学习培训记录。 （三）、开展自查自纠，边查边改，规范经营。开展代理保险销售和收费服务的自查自纠工作，规范服务，并以此次自查为契机，加强合规意识，更好服务社会，防范各类合规风险和重大负面舆情。 二、自查基本情况 （一）、服务收费业务价格表公示情况 我行按照要求在营业网点醒目位置进行了张贴公示，并组织员工加强培训，确保每个员工都能正确掌握监管要求，明确各项服务收费标准，严格按照要求规范收费标准，杜绝乱收费现象。
（二）、代理保险自查情况 我行按照要求对代理保险进行了自查，内容包括：向投保人出示投保提示书和产品说明书并在所有营业网点显著位置张贴总行统一制式的投保提示、严禁代抄录风险提示语句和代签名、不得使用比率性指标将保险产品与银行储蓄等进行简单对比，夸大产品收益、严禁将保险产品误导宣传为银行储蓄产品进行销售、未取得保险兼业代理许可证的网点不得办理保险代理业务、未取得保险从业资格证的员工不得向客户推介和销售保险产品等五个方面。 三、存在的问题及整改情况 （一）、在银监会下发关于取消银行密码挂失手续费后，由于系统存在更新不及时等问题，导致对客户收取手续费。在上述问题发生后，我行积极联系客户，认真审核比对，逐笔归还客户并登记入册，耐心做好解释沟通工作，赢得客户的理解。 （二）、在代理保险销售过程中存在误导宣传为银行储蓄产品进行销售。针对这一问题，我行积极开展培训，重申了规范保险销售的相关要求，并多次进行自查，确保合规销售。 四、下一步工作计划 我行将继续加强服务收费业务的检查和培训，并做好与监管部门的沟通，关注监管检查情况及服务收费相关媒体报道和舆论舆情等，进一步做好服务收费的明码标价工作，提高收费信息透明度，确保客户获得服务收费的相关信息，让客户在充分知情前提下自由选择银行服务。
医疗质量自查报告及整改措施
玛曲县人民医院 2016年科室管理及医疗医疗技术监管 自查报告 根据省卫计委《关于切实加强医疗机构科室管理及医疗技术监管工作的通知》甘卫医政发〔2016〕127号文件精神及要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾： （一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 （二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。 我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中
发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。 加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度进行质控考核一次。 （三）健全了防医疗事故纠纷、防非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防和处理机制。 （四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。 （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 （3）临床护理管理 树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育容。 （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院
工程质量管理自查报告
工程质量管理自查报告 为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质量和安全生产监督管理，下面是整理的相关内容，希望对你.帮助。 工程质量管理自查报告一为进一步提升建设工地文明施工管理水平，加强工程质量和安全生产监督管理，进一步整顿全县建筑市场秩序，规范建筑市场各方主体行为，确保安全生产和社会稳定，根据市住建局《关于印发全市建筑工程质量安全及建筑市场监督执法检查工作方案的通知》(晋市建建字〔201*〕38号)精神，我局于5月11日开展了全县建筑工程质量安全及市场综合大检查活动。现将检查.关情况报告如下： 一、基本情况 在综合大检查领导组的统一组织领导下，由局建管科牵头，规划、质量、安全等相关科室负责人参加，并联合县纪检委对全县在建工程进行了全面检查。全县共检查建筑工程25项，总建筑面积22.92万平方米，总投资3.33亿元，涉及建设单位 25家，施工单位15 家，监理单位4家。同时，还对今年以来发现的违规工程3项进行了检查处理。这次活动主要检查了在建项目的工程建设基本程序、工程质量、安全生产和文明施工及各方主体市场行为。检查中，对存在问
题的项目和单位发出整改通知书25份，停工整改通知书6份;发现违法违规建设项目3项;共出动人员120人次，车辆20余次。从检查情况看，全县工程建设基本程序履行较好，工程质量处于受控状态，安全生产措施基本落实，市场行为不断规范。从项目上看，县城建设项目好于乡镇，住宅工程项目、高层建筑项目、规模较大项目、市场诚信较好的企业所承建的项目好于其他项目，高资质、规模大的企业好于低资质、规模小的企业。具体表现在： 1.高度重视，认真组织。我局高度重视建筑市场及质量安全工作，将开展“建筑市场秩序规范年”活动作为今年建筑业管理工作的重中之重。5月11日，我局联合县纪检委召开了规范建筑市场及质量安全工作会议，印发了《建筑市场及质量安全检查方案》(住建字〔201*〕27号)，明确了检查的组织机构、时间、范围、重点。建设各方主体均对此次检查高度重视，及时主动配合，使综合大检查工作能顺利进行。 2.意识增强，行为规范。大多数建设、施工、监理单位的质量、安全意识明显提高，市场经营行为比较规范，能较好地履行法律法规赋予的质量、安全责任和义务，认真贯彻落实工程质量、安全管理方面的法律法规、规范性文件和工程施工强制性标准。在被检查的工程中，勘察、设计、监理、施工单位具.相应的资质，大多数施工企业的工程项目管理人员能按照投标的承诺到岗尽职。
银行违规经营自查报告
进一步提高全行会计管理及操作人员合规意识，建立良好的道德诚信标准，增强内部会计控制及风险防范能力，创建农业银行良好的合规文化。按照农发行总行、省行的统一部署，结合本行实际情况，从五月份至七月份，在全行范围内开展从我做起，合规操作专题教育学习活动。开展这次教育学习活动的目的，就是要帮助员工树立正确的价值观，找准工作立足点，增强合规管理、合规经营意识;切实提高员工业务素质和执行制度的自觉性，增强识别风险和控制会计风险的能力，切实规范操作行为，有效遏制违规违纪问题和案件的发生;树立农业银行改革发展的信心，增强维护农业银行利益的责任心和使命感，建立良好的合规文化。该行此次教育学习活动分为学习自查和巩固验收两个阶段进行。学习自查阶段的活动内容包括： 一是学习相关制度。组织员工采取集中学习和自学相结合的方式，对相关文件、制度、规章进行学习，学习内容以业务操作规范为主，做好学习记录和笔记，学习面达到 100%。每名会计业务管理和操作人员至少撰写1 篇以从我做起，合规操作为主题的学习心得。 二是对照制度进行自查整改。通过组织学习，结合内控管理规范年和案件治理回头看检查、合规文化教育活动，深入排查会计业务风险点，查找合规操作方面存在的问题并落实整改。 三是组织召开制度研讨会。在八月底组织一次关于业务系统管理和会计制度方面的研讨会，包括：对现行的会计业务生产系统和管理系统的内部控制进行探讨和研究，提出完善系统风险控制的意见;对现行的会计业务规章制度进行认真梳理，查找分析现行制度中存在与业务发展不相适应或存在漏洞、不衔接、不一致的问题，研究解决办法，提出完善意见。 四是开展会计操作风险案例巡回宣讲工作。抽调业务骨干，组成宣讲组，进行风险分析和警示。巩固验收阶段活动内容包括：一是组织集中考试。围绕本次活动的学习内容，组织全行会计管理人员和操作人员进行集中考试。二是检查验收。制定详细检查验收方案，组织各单位对从我做起，合规操作活动进行检查验收。三是巩固学习成果。修订和完善会计结算专业的相关业务操作规范，建立岗位风险点提示制度，把合规管理、合规经营、合规操作的理念深入到每一个员工。 一、爱岗敬业、无私奉献在平凡中奉献，是所有品质中最难得东西。 一份职业，一个工作岗位，是一个人赖以生存和发展的基础保障，也是我们奉献的平台。爱岗敬岗，说着容易做起来可真不容易，在平凡的岗位上就是需要坚持，坚持住了就成功了。作为一个金融单位的员工，应该在自己所从事的职业上讲求道与德，如果路走得不对就会犯错误，就会迷失方向;如果没有德，就难于为人民服务，就谈不上自己的事业，也就失去了人身存在的社会价值，只有爱岗敬业才是我为人民服务的精神的具体体现。讲求职业道德还必须诚实守信，所谓诚实就是忠心耿耿，忠诚老实。所谓守信就是说话算数，讲信誉重信用，履行自己应承担的义务。所以通过对这次的学习，使我更深地了解到作为一个农发行员工的根本、为人、言行和责任，就是自己在工作中不断地加强学习，时刻按照职业规范去要求自己，努力工作，无愧于组织的培养和信赖。 二、加强业务知识学习、提升合规操作意识 没有规矩何成方圆，身为会计部门主管，切实提高部门人员和自身的业务素质，是
质量管理体系运行自查报告(共5篇)
质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度
问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。
质量体系自查报告
篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情
最新工程质量自查报告
工程质量自查报告 第一篇：博物馆项目工程质量自查报告 博物馆项目工程质量自查报告 市建筑质监站： 根据《市建委关于开展2020年全市建设工程质量与安全生产大检查的通知》的要求，湖北省博物馆项目高度重视，积极组织成立自查小组，按照通知精神进行全面自查工作。现将自查情况汇报如下： 湖北省博物馆楚文化馆工程位于武昌东湖路156号湖北省博物馆内，是湖北省博物馆扩建工程中的二期工程，由湖北省文物局投资兴建，中南建筑设计院设计，武汉华胜工程建设监理有限公司监理，中建三局工程总承包公司总承包施工。 本工程地上两层，占地面积2900m2，总建筑面积4711 m2，建筑高度20.580米。由a区和b区两个部分组成，工程基础采用柱下独立柱基（共98个），主体为全现浇框架结构，除b区二层梁板设计采用c40砼外，其余梁板柱采用c30砼；主要结构尺寸：梁（450×1400、200×500、250×500、250×600），板厚（100、110、120），柱（600×600、500×500、200×400、500×400），其中a，b区屋面皆设计为坡度约39ο仿古斜屋面，b区二层采
用18米跨预应力梁截面尺寸为450×700和450×800施工，保证结构净空。两层皆用于文物展览，建筑物±0.000标高相当于绝对标高27.000m。本工程内部结构合理，使用功能分配和谐。于2020年12月8日正式开工，2020年1月12日冲出基础±0.00，于2020年4月30日主体结构顺利封顶。本工程地基与基础、主体结构质量均一次性通过验收达到合格标准。 为了优质、高速地履行我司对建设单位的各项承诺，确保获得“湖北省优良 样板工程—楚天杯奖”。围绕这个质量目标，项目经理部对全过程进行了精心的组织和策划，编制出详细的质量计划，并通过严格细致的管理使各项制度得到实施，各项目标得到落实。 1、完善质量管理，严格过程控制 （1）严格执行基建程序及相关标准 湖北省博物馆工程项目由湖北省政府财政投资兴建，从立项审批到工程招投标都严格按照基建程序进行。施工、监理单位从进场依始就积极敦促业主完善开工手续，并严格按开工条件是否具备作为项目施工开始的必须要求。在施工中，坚决执行相关规范、
个金条线关于整治“不规范经营”行为的自查报告
个金条线关于整治“不规范经营” 行为的自查报告 为贯彻落实银监局《关于整治银行业金融机构不规范经营的通知》（银监发【2012】3号）、《关于印发2012年大型银行监管工作要点的通知》（银监办发【2012】38号）文件精神，按照省分行个人业务部《关于下发个金条线落实整治不规范经营工作要求的通知》（×××个【2012】91号）及分行相关要求，个人金融部认真开展了自查工作。现将自查情况汇报如下： 一、整治工作组织领导 2012年2月21日，分行召开了整治“不规范经营”工作会议，成立了以×××行长为组长、各分管行长、纪委书记为副组长，相关部门负责人组成的整治“不规范经营”工作领导小组，会后，分管个金业务条线的××副行长立即召开了个金部工作会议，及时传达了会议精神并对个金条线的整治工作进行了安排和部署： 一是加强领导，成立了自查小组。个人金融部成立了以分管行长为组长、个人金融部主任、副主任为副组长、条线板块产品经理、风险经理为组员的自查工作小组，指导全辖开展个人业务的收费情况自查，小组人员见下表：
二是加强业务培训，层层传到，确保实施。个人金融部召开了业务经理培训会，迅速将文件精神传达到员工，并对服务收费问题再次进行了现场培训，要求业务经理以例会、晨会等形式，开展宣讲、培训工作，确保每个基层网点、每个员工都能正确掌握监管要求，进一步增强依法合规经营意识，规范经营行为，同时做好学习培训记录。 三是开展自查自纠，边查边改，规范经营。个人金融部开展贷款行为和收费服务的自查自纠工作，要求自查覆盖面必须达到100%，同时加强对营业网点自查发现问题整改的指导，帮助网点规范收费服务，并以此次自查为契机，进一步强化贷款行为和中间业务收费合规意识，更好地服务社会，防范各类合规风险和重大负面舆情。 二、自查基本情况 （一）个人贷款业务收费自查情况
工程质量自查报告范本
工程质量自查报告范本 建筑工程质量是指在国家现行的有关法律、法规、技术标准、设计文件和合同中，对工程的安全、适用、经济、环保、美观等特性的综合要求。下面是小编为您推荐的工程质量自查报告,请参阅。 一、主要工作完成情况 (一)工程质量监督检查情况 20xx年，我站共办理监督登记工程411个，面积432万㎡;完成竣工备案工程147个，竣工面积177万㎡。检测中心1～11月完成检测90809批/次，其中查明并排除不合格建筑材料1383批/次。另外，开展了全市重建工程质量安全大检查6次，开展进场材料、压缩工期、装饰装修专项检查累计998 次，发出整改通知820 份。对存在违规行为的1个建设单位、34个施工单位、14个监理单位进行了行政处罚。罚款金额为万元。配合上海援建监督组推荐申报四川省“天府杯”、成都市“芙蓉杯”项目40起，现已经省市质量安全监督机构审核通过，并公示。全年查明并排除重大施工质量隐患5起，杜绝了重大质量事故发生，忠实履行了《建筑法》和《建设工程质量管理条例》赋予的职责。 (二)工程质量监督管理情况 20xx年，为进一步加强工程质量监督，完善监督管理制度，我站按照《建设工程质量管理条例》、《建筑法》以及强
制性条文的要求，针对我市灾后重建工程时间紧、任务重、情况复杂、矛盾交错等因素，在省市质监站的关心支持下，采取有力措施，有针对性地做好重建工程质量监督管理工作。 1、开展缩短工期专项检查和进场材料专项检查。针对灾后重建工程规模大、进度快的特点，我站印发了《关于禁止违反技术规律压缩工期杜绝重特大安全质量事故的通知》和《关于加强建筑工程进场材料监督管理的通知》，并在全市所有重建项目上开展缩短工期专项检查和进场材料专项检查。截止目前为止，已完成第一轮全部项目的专项检查，第二轮专项检查正在进行中。累计实施专项检查998 次，发出整改通知820份，对存在违规质量行为的113项目移交城监大队立案查处。 2、坚持原则性和灵活性的有机结合，积极配合和推动重建项目快速推进。首先是执行报建接待制度和节假日值班制度，保证工程施工的连续进行和质量监督的全程覆盖;二是在保证监督全程覆盖的提前下，允许三层(含三层)以下的房屋，基础和主体合并验收;三是实行”两个承诺”，即对于获得施工许可的重建项目承诺30分钟内派出监督员到现场履行职责，当天申报的监督检查承诺当天按时全部完成。 3、实行例会制度，落实工作责任，确保重建工程质量监督履职到位。为保证质监站对全市灾后重建工程质量的有效控制，都江堰市质监站实行每周例会制度，对于本周的各
关于近期中药饮片经营的自查报告
关于中药饮片经营的自查报告 为加强中药经营管理，确保科学、合理、安全、准确的经营中药，杜绝销售假药，劣药，规范药品流通秩序。根据党中央，国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 一.公司概况 我公司经营方式是药品批发，注册地址：******。公司经营和办公用房面积**平方米。仓库总面积**平方米。公司主要经营范围为中药材，中药饮片。 1.规范中药购进管理 药品家伙是药品经营的第一关，我公司八台计算机系统全部装“药材盈”医药管理软件。公司严格规定有采购部在电脑中输入首营企业和首营品种的审核，输出首营企业，首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行登记，经有关人员和领导审核批准后才能进货。 ① 严禁向个人和无《药品经营许可证》的单位购进中药。 ② 所购中药必须是合法生产企业生产的合法药品。 ③ 所购中药应有包装，包装上应有品名，规格，生产企业，生产日期，产地。 ④ 不得外购散装饮片，讲包装等行为。 ⑤ 该炮制而为炮制的中药饮片不得购入。 ⑥ 库房内不得进入存贮其他公司药品。 2.强化中药饮片入库验收，库房养护，管理 在药品验收时为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。公司首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理制度，质管部人员到验收第一线，重点对验收员进行岗位检查和考核。 ① 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药进行逐批验收。 ② 验收时应同时对中药饮片的包装，标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ③ 收货过程中，对于随货通行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的有采购部门负责与供货单位核实和处理。 ④ 药品到货是，收货人员应当检查随货通行单（票）以及相关的药品和采购记录。与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，
质量管理体系自查报告编写指南
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医
工程质量自查报告.doc
工程质量自查报告 工程质量自查报告范文一： 一、主要目标工作完成情况 目标一：切实加强城市安居住房建设和验收的监督管理，确保我市安居房建设任务顺利完成。 完成情况：按照市委市政府提出的"决战百日，灾后重建建设工程推进誓师大会"会议精神，为确保安居安置房建筑质量，我站采取七项措施，确保安居住房按时保质保量交付。一是完善监督机制，建立"责任监督员事前指导、事中控制、事后验收，监督组长重点督促监控，站长全面督查"的安居房质量监督工作机制，层层把关质量要求;二是加强技术指导，组织专题培训。组织建设、施工、监理单位700余人，现场讲授和解答疑问，提高分户验收质量水平;三是指导安居房建立分户验收指标体系，针对不同户型，量化具体指标，增强操作性，制定样板,全面推进;四是强化技术支撑。实行校地合作和委派第三方监理单位执行安居住房分户验收，全方位保障分户验收质量;五是实行"三色"动态评价机制。将安居房工程进度和质量纳入一体化监控体系，动态监控工程进度和质量情况;六是提升标准。将复查比例由5%提升到100%，确保分户验收全覆盖;七是严查重罚，质量责任追溯到人。目前，我站已全部完成所有安居房分户验收复查工作，共15000余套，整改后合格率达100%，保障了安居房各批次摇号时间节点分配顺利进行。让受灾群众顺利入住安居房、安心房。 目标二：切实加强工程质量监督管理，确保建筑工程结构安全，无
重大事故发生，监督面达100%，工程质量合格率达100% 完成情况：今年，我站按照市委市政府提出的"三年全面恢复、五年全面提升"的灾后重建目标，突出的抓好"工程质量"和"优质服务"两个重点，在严格执行国家有关政策和技术标准的前提下，坚持"先勘察、后设计，先审查、再施工"的技术程序、建立健全质量保证体系、严格进场材料验收、压缩工期等技术原则。同时坚持工程报建接待制度和节假日值班制度，为灾后重建工程提供优质服务。按照建设局绿色通道和提前介入的要求，强化与行政审批科、安监站和城监大队等建设局职能部门的紧密协作，在日常监督的同时，指导和督促施工单位在承诺时限内完善报建手续，对逾期未办理完毕绿色通道手续的项目，移交城监大队立案调查处理。全年，共办理我站共办理监督登记工程411个，面积432万㎡;完成竣工备案工程147个，竣工面积177万㎡。监督面达100%，工程质量合格率达100%。 目标三：认真贯彻《建设工程质量管理条例》和《建筑工程质量验收统一标准》，规范工程建设责任主体的质量行为，贯彻实施《工程质量监督导则》。继续完善以备案制为核心的工程质量监督机制，促进工作的规范化、制度化和程序化，提高办事效率。高效办理质量投诉，投诉协调受理率100%，结案率80%以上 完成情况：认真贯彻《建设工程质量管理条例》、《工程质量监督导则》和灾后重建法律、法规和相关政策，不断完善分组监督制度。实行每周例会制度，对本周的各项任务特别是重建工程的质量监管情况进行汇总和分析，确保监督工作的灵活性和有效性，保证对全市灾后重建工程质量
【最新公文】整治银行业金融机构不规范经营自查报告
【最新公文】整治银行业金融机构不规范经营自查报告整治银行业金融机构不规范经营自查报告 为贯彻落实银监会整治银行业金融机构不规范经营问题的工作部署和总行整治不规范经营问题视频会议精神，福州分行业务拓展五部高度重视，行动迅速，2月底召开专题会议安排部署整治不规范经营问题专项工作，根据学习心得与福州分行实施方案，结合本部门实际，进一步丰富和细化了活动内容，把各阶段LI标任务分解落实到各部门和各岗位，把各阶段的安排细化到每月和每周。按照有序、有力、有效的原则，扎实开展“不规范经营”问题专项整治活动。现将整治活动情况汇报如下： 一、统一思想，提高认识。3月13日分行风险管理部相关领导组织全行客户经理学习和宣讲，认真学习银监会“七不准”要求文件，开展不规范经营问题专项整治工作的动员讲话，充分认识到此次整治工作关系到我行形象品牌的树立，关系到我行可持续发展的基础，关系到我行支持“三农”的实效，做好此项工作意义重大。 二、明确任务，细化措施。结合总行和银监部门工作要求，成立了自查小组、以部室自查为小组，将清查任务层层分解。同时抽调人员组成检查小组，对各部室开展情况按照时间和步骤进行督导检查。重点要求各部门自查自纠，边查边改，规范经营，开展贷款行为和收费服务的自查自纠工作，要求自查面必须达到100%, 同时加强对营业室自查发现问题整改的指导，帮助营业室规范收费服务，并以此自查为契机，进一步强化贷款行为和中间业务收费合规意识，更好地服务社会防范各类合规风险和重大负面舆情。 三、自查基本情况 （一）贷款业务收费自查情况 对照银监会“七不准”要求，我行严格按照文件要求的“七不准”和“四个公 开”对中长期贷款业务进行了自查自纠、情况汇总如下：
工程项目建设的自查报告
克什克腾旗民族实验幼儿园 教学楼工程自查报告 根据赤峰市发展和改革委员会文件的要求，我园对教学楼工程项目建设进行了全面自查。现结合实际将自查情况汇报如下： 一、基本情况 克旗民族实验幼儿园教学楼项目于2012年7月2月立项，计划总投资1198万元，其中京蒙帮扶190万元，自治区配在套资金190万元，地方自筹818万元。于2013年5 月20日开工建设，总占地面积20704.41平方米，建筑面积5069.5平方米。 二、资金到位、管理和使用情况 截止到目前完成总投资近千万元，到位资金七百多万元。在资金管理方面，严格按照上级有关专项资金管理办法的规定，遵循专款专用原则，对“工程”资金单项建账，封闭运行，严格执行财经管理制度，严禁截留和挪用工程专款。工程款严格按进度和质量进行拨付，并实行严格的审批审签制度。 三、项目实施情况 （一）、机构设置
为将该项目实施好，建立了项目法人制，我园还建立了园长为首的“工程”领导小组，负责项目实施的组织管理，明确各部门的职责，抽专人负责。 （二）严格工程管理，确保工程质量 在工程实施过程中，坚持按基本建设程序办事，认真搞好建设项目的立项和可行性研究、选址。坚持先勘察后设计再施工，土建项目管理按照有关规定实行法人责任制、招投标制、工程监理制、合同管理制，并着重做好以下几个方面的工作： 一是规划设计。首先，根据项目地理环境等实际情况，委托勘察单位对项目进行地质勘测，并出具地质勘测报告，作为施工图纸设计的主要依据之一。再次，所有工程图纸均根据各校实际情况，按照“坚固、实用、经济、美观”的原则，由设计室进行设计，要求工程设计、建设标准要符合实际，不盲目追求高标准，确保设计科学合理。工程预算的编制要本着“合理、节约”的原则进行。 二是组织管理。我们的管理目标是：依法管理、精心设计、精心施工、节约资金、按期完成、保证质量、安全适用。首先，工程的发包严格按照国家基本建设程序及《赤峰建设工程招投标管理条例》和《建设工程施工招标实施办法》的有关规定，实行公开、公平、公正的招投标，坚持在公平、公正、公开的原则下择优选定承建单位，严格杜绝“人情工
药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品 进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量 管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过 程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考
欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量， 报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务） 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的
情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。