语音质量评估

语音质量评估
语音质量评估

通常,人既是语音的发送主体,也是语音的接收主体。语音所具备的自然属性和社会属性决定了人对语音的感知涉及到语音信号的物理特征、听觉器官对语音的听觉表征及听觉心理等诸多方面,因此难以对语音质量这个概念做出全面、精确的定义。

一般说来,语音质量至少包括三个方面内容:清晰度、可懂度和自然度。清晰度是指语音中语言单元为意义不连贯的(如音素、声母、韵母等)单元的清晰程度;可懂度是指语音中有意义的语言单元(如单词、单句等)内容的可识别程度;自然度则与语音的保真性密切相关。目前对语音可懂度、清晰度的主观评测己有国际和国内标准,对语音自然度还缺乏公认的评价准则。

语音质量受到个人区别、可理解性、语音特征、周围环境、背景噪声传输、网络状况和人的期望等复杂的因素影响.用于评价输出语音质量的方法分为主观评价和客观评价两种

1 主观评价法

主观评价方法以人为主体在某种预设原则的基础上对语音的质量作出主观的等级意见或者作出某种比较结果,它反映听评者对语音质量好坏的主观印象。不同的主观评价方法对语音质量考察的侧重点不同,常见的主观评价方法有平均意见分(Mean Opinion Score,MOS)方法、判断韵字测试(Diagnostic Rhyme Test,DRT)方法、失真平均意见分(Degradation Mean Opinion Score,DMOS)、判断满意度测试(Dignostic Acceptability Measure,DAM)方法和汉语清晰度测试。ITU-T推荐用于传输性能的主观评价有以下几种[14]:

1.绝对等级评价(Absolute Category Rating,ACR)

ACR主要通过平均意见分(MOS)对音质进行主观评价。这种情况下没有参考语音,听音人只听失真语音,然后对该语音作出1-5分的评价。

ACR评价方法不需要参考音,比较灵活,然而由于人对不同声音的喜好不同,这种灵活性会导致一定的不公平性。

2.失真等级评价(Degradation Category Rating,DCR)

DCR主要通过失真平均意见分(DMOS)来实现音质的主观评价。这种评价方法要求听音人在给失真语音打分前,先熟悉原始语音(参考语音),再将失真语音与原始语音的差异按一定标准来描述。

DCR常用于评价诸如汽车噪声、街道噪声或其他说话人干扰等为背景噪声情况下的音质。噪声的类型和数量将直接影响评定的失真等级。

3.相对等级评价(Comparison Category Rating,CCR)

CCR方法主要采用相对平均意见分(CMOS)对音质进行主观评价。CCR类似于DCR,不同的是,在CCR方法中,原始语音和失真语音的播放次序是随机的,听音人不知道哪是原始音、哪是失真音。听音人只是在上一个音的基础上,评定出

当前音相对于上一音的好坏。

CCR方法允许对处理后语音(失真语音)的评价高于原始音的评价,因此,它可以用来评价具有噪声抑制和语音增强功能的编码器,也可以用来比较两种未知编码器的性能优劣。

MOS得分方法是由CCITT推荐的主观评价方法,现已广泛作为不同系统之间的

MOS评分中质量优表示重建语音和原始语音只有很少的细节差异,且若不进行对照听比就觉察不出这种差异质量良表示重建语音的畸变或失真不明显,不注意听感觉不到;质量一般表示重建语音有比较明显可感知的畸变成失真,但语音自然度和清晰度仍很好,且听起来没有疲劳感;质量差表示重建语音有较强的畸变或失真,听起来已有疲劳感;质量极差表示重建语音的质量极差,听觉无法忍受。

在数字语音通信中,通常认为MOS分为4.04.5为高质量数字化语音,达到长途电话网的质量要求,接近于透明信道编码,也常称之为网络质量。MOS分为3.5分左右称为通信质量,这时能感到重建话音质量有所下降,但不妨碍正常通话,可以满足多数语音通信系统使用要求。MOS分3.0以下常称为合成语音质量,指一些声码器合成的语音所能达到的质量。它虽然有较高的可懂度,但自然度较差MOS得分法的优点是:

由于编码系统的质量是按数值大小等级排列,所以不同失真类型的编码系统就可以相互比较;评测者只需实现进行简单训练,就可直接参与评测,因而容易完成.

其缺点是:它把不同种类的失真混为一谈,没有指出失真的原因,不利于算法的改进。另外,测试条件的选择及其他一些因素会影响MOS方法的结果

判断韵字测试(DRT)

判断韵字测试是反映语音清晰度或可懂度的一种测试方法,它主要用于低速率语音编码的质量测试,因为这时可懂度已成为主要问题。这种测试方法使用若干对(通常是96对)同韵母进行测试,例如中文的“为”和“费”,英文的’fast’

和’vast’等。让受试者每次听到一对韵字中的某个音,然后让他判断所听到的音是哪一个字,全体实验者判断正确的百分比就是DRT得分,通常认为DRT为95%

以上时清晰度为优,85%-94%为良,75%-84%为中,65%-75%为差而65%以下为不可接受。在实际通话中,清晰度为50%时,整句的可懂度大约为80%,这是因为整句中具有较高的冗余度,即使个别字听不清楚,人们也能理解整句话的意思。当清

晰度为90%时,整句话的可懂度已接近100%,所以对于低速率语音编码,一般要求其清晰度能达到90%或以上

诊断满意度测量(Diagnostic Acceptability Measure)

DAM是对语音质量的综全评估,它是在多种条件下对话音质量的接受程度的一种度量。这种评分体系相当全面,也相当复杂

主观评价的优点在于直接、易于理解,真实反映语音质量的实际情况。然而,主观评价不但对听评条件、听评流程有严格要求,为了避免个别听评者的感知偏差,还需要对大量的听评者的评价结果做统计,因此主观评价费时费力,成本高,灵活性差,重复性不好,难以应用于实时性场合。

2 客观评价法

音质的客观评价是指用机器自动判别语音质量,按是否需要使用输入语音的角度可分为两类:基于输入—输出方式的客观评价和基于输出方式的客观评价。基于输入—输出的客观评价比较输出和输入语音之间的差异(失真)程度,将差异量值作为语音质量的衡量依据;基于输出的客观评价则仅由输出语音就可对语音的质量做出评估。在应用中,输入语音也常称为原始语音或者参考语音,通过系统的输出语音常称为失真语音。以往的音质客观评价研究大多集中于输入—输出方式,随着技术发展、对通信服务质量的关注等,基于输出的音质评价技术正得到越来越多的关注。客观评价不受人为主观因素的影响,成本低廉,灵活性好,效率高,具有可重复性,且可实时使用,例如对VoIP网络中语音传输质量的实时监控和用于指导系统中设备参数调整等。

尽管科学家对人类的感官感知和神经信息处理机制做了大量的研究并取得一定的成果,但人们对人类感知的机理和大脑活动的运作方法仍处在一知半解的初级阶段,因此我们还无法建立一个能完全模仿人类音质感知过程的客观评价系统,只能根据所获得的信息作出尽可能正确的评价,所建立的客观评价系统也与人类所具有的感知评价能力相差甚远。因此,客观评价并不能完全取代主观评价。

在实际应用中,通常将主观评价和客观评价结合使用。客观评价常用于系统的设计、调整以及现场实时监控阶段,主观评价作为实际效果的最终检验,两者

相辅相成,用于不同的场合。其次,客观评价系统的优劣取决于由它得到的客观评价结果与主观评价结果是否具有统计意义上高相关性以及小的偏差,因此客观评价系统的设计必须以主观评价为基础,并借鉴主观评价主体的感知功能和智能特性。合格的客观评价系统可在一定使用范围内中代替主观评价对语音质量做出基本正确的判断。

3 客观评价原理

基于输入—输出的客观评价是在信号特征表示的基础上对失真语音和原始语音进行比较。下图为基于输入—输出的客观评价的模块原理图,从流程上分为预处理、语音信号特征提取、客观失真量计算和质量等级映射四大模块。

原始语音失真语音

通信系统

预处理预处理

特征提取特征提取

客观失真量计算

映射模块

预处理包括输入—输出语音信号的同步处理、电平规整、分帧等处理步骤。同步处理是为了保证所比较的输入和输出语音单元之间有正确的对应关系,否则将对客观评价结果产生巨大的偏差;为了消除语音信号幅度差异对主观听觉的影响,必须通过电平规整保证输入和输出语音的声压级基本相同;虽然语音是时变的非平稳信号,但是在一个短时间范围内(1Oms-30ms),其特性相对稳定,因此可以将连续语音信号分割为短时间范围的时间片序列以便于后续的特征参数分析。这样,对于整体的语音信号,通过预处理环节后,语音信号被分割为以帧为

单位、加窗处理过的短时信号。

语音信号分析是语音信号处理的前提和基础,分析的目的是提取需要的信息,获取特征表示参数。曾有语音处理专家在论文中表示:语音信号的表示是人类近代科学研究中很少碰到的难题之一[18]。虽然语音信号是一维波形信号,但仅从时域上描述其特性是远远不够的,特别是在音质评价中,两个时域波形差别很大的语音信号的主观音质感觉可能基本相同,因此需要使用频域分析及其它信号分析方法表示语音信号的特征。对于语音帧序列,语音信号特征提取模块使用适当的分析方法,得到表示语音信号的特征参数。特征参数对音质评价效果有极其重要的影响,音质评价的特殊性对所使用的语音特征参数有着独特的要求。

客观失真量计算模块用于计算失真量。所谓失真量是指原始语音和输出语音特征参数之间的总体差异量,该量值反映语音通过系统后的质量变化,即输出语音对于原始语音的失真程度。由于尚不清楚人类听觉系统、感知神经系统以及大脑思维在判断语音质量过程中的相互作用,无法建立人类感知语音失真程度的真

,范数形式计算客观失真量。

实数学模型,因此常采用L

p

为了与主观评价等级一致,通常将客观评价所得到的失真量映射为主观评价的尺度表示,如MOS的5级表示,映射模块即完成此功能。映射模块可按二次或者三次多项式函数拟合形式建立客观失真量与主观等级分之间的对应关系。

使用基于输入—输出的客观评价时要求原始语音和失真语音之间做到严格同步,而在实际应用中,严格同步的要求并不容易得到满足,同时在某些应用场合中难以或者不便于采集到原始语音材料,这就要求发展基于输出语音的客观评价方法。

基于输出的客观评价方法仅对输出语音进行处理,因此在预处理中不再需要端点同步处理步骤,其他处理模块的功能等同于基于输入—输出的客观评价方法,但在模块具体实现中,如特征提取等,必须使用适合基于输出评价方式的方法和技术手段。下图为基于输出方式的客观评价的模块原理图。

原始语音失真语音

通信系统

预处理

特征提取

客观失真量计算

映射模块

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人:日期:2016-4-15批准人:日期:2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法(FMEA)说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品(一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元)生产车间,根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP第四十六条(为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合要求)规定,本着对生产安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性; 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

客户数据质量评价的原则与方法

客户数据质量评价的原则与方法 admin 2013-10-12 关于客户数据质量的困惑 “什么样的客户数据质量是比较好的?”“为什么我们的客户数据看起来很不错,可是在进行电话营销时,客户接触率和营销效果确差强人意,与期望大相径庭?”在进行数据库营销的讨论和交流中,经常有人问到这样的问题。 这些问题反映出了很多在从事数据库营销或直复营销过程中的营销策划人员和运营管理人员经常面临的问题和困惑。 几乎所有的组织都需要数据,一些行业严重依赖于客户数据,如银行、电信、保险公司等。毫无疑问,较差的数据质量给企业营销带来的损失非常巨大!试想一下,如果你的呼叫中心正在试图向非目标客户进行大规模电话营销活动,或是你的企业正向那些早已过期的邮寄地址寄出了数以万计的促销宣传资料。这些给公司带来的损失有多少?不幸的是,这样的情况几乎经常发生,而企业的数据库营销策划人员也经常面临着数据选择和评价的挑战。 理解关于质量的涵义 首先,让我们简单探讨一下“质量”的涵义。

在服务营销和服务管理中,通常将“质量”定义为:“满足不同客户的个性化需求的能力”。这样的定义有着一定的主观特征,也就是说不同的企业会根据其对客户需求和竞争环境的理解,来定义其产品与服务的质量特征。这可以用来解释为什么对于不同等级的客户提供的服务质量标准有所差异的原因,这也是为什么同样是提供点对点的航空运输服务,某些航空公司的服务质量和客户体验要好于其他一些竞争者的原因。 国际标准组织将质量定义为:“产品或服务所具备的满足明确或隐含需求能力的特征和特性的总和”。这样的定义虽然更明确,但对于大多数的人来说,过于专业和抽象。 一个比较通俗且受到多数人认可的对质量的直观定义是“适合使用需求”。这也是我们本文的一个主旨,没有质量绝对完美的数据,对于数据质量的评价也是要根据数据的使用需求来进行评价的。只要能够适合使用的需求,我们就认为数据的质量是符合要求的。企业也应当本着有取有舍的原则,选择那些为企业所能利用的数据。 了解了质量的定义,接下来就可以进入客户数据质量的评价话题了。 数据质量评价的基本原则

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料,WORD文档,可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估,以及进行必要的风险控制,达到质量保证体系的规范化,将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列,再对各风险点进行风险系数评估,根据评估结果,对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具: 失败模式分析(FMEA) 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成:伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN(风险指数)=严重性×发生频率×可测量性,风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平,风险可接受无需采取额外的控制措施; 16≤RPN ﹤24为中等风险水平,可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施; RPN≥24为高风险水平,风险不可接受,必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下: 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码: 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长:孙彦杰 成员:王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

产品质量风险评估报告

产品质量风险评估报告 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草: 年月日报告审核: 年月日报告批准: 年月日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目录 1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息................................................1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述.........................................................1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别............... .............................................1 4(风险分析.......................................................................................3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立...................................................3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4(2(1人员风险 (4) 4(2(2设备、仪器风险 (5) 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风险............................................................6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险...................................................7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险......................................................10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险................................................13 5(评估总结论与建议........................................................................14 6(本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4.风险分析 (3) 4.1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4.2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4.2.1人员风险 (4) 4.2.2设备、仪器风险 (5) 4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险 (13) 5.评估总结论与建议 (14) 6.本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期:

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。

无线网络质量评估报告

XX移动网络质量深入评估报告 2010年1月18日——2010年1月24日 网络管理中心

网优及技术支持中心 目录 第一部分:XX端到端网络质量指标深入评估项目的执行 (2) 1.1 内江端到端网络质量指标深入评估项目介绍 (2) 1.2 节点选择 (3) 1.3 具体工作内容 (3) 第二部分:XX网络整体评估结果 (4) 2.1 统计评估部分 (4) 2.2 测试评估部分 (5) 2.3 MRR评估部分 (6) 2.4 参数评估部分 (6) 2.5 告警评估部分 (7) 2.6 投诉评估部分 (7) 第三部分:XX网络优化建议 (8) 3.1统计评估部分 (8) 3.2测试评估部分 (9)

3.3 MRR评估部分 (9) 3.4参数评估部分 (9) 3.5告警评估部分 (9) 3.6 投诉评估部分 (10) 第四部分:XX网络详细评估 (10) 4.1统计指标评估 (10) 4.2测试评估部分 (22) 4.3MRR评估部分 (26) 4.4参数评估部分 (41) 4.5告警评估部分 (52) 4.6 投诉评估部分 (58) 第一部分:XX端到端网络质量指标深入评估项目的执行 1.1 XX端到端网络质量指标深入评估项目介绍 内江端到端网络质量指标深入评估项目内容包括:全面、系统地评估

无线网络统计指标、测试、MRR(测量报告)、参数配置、告警和投诉专题,并给出近期网络有关设置和优化的建议。 目标:满足四川移动公司对网络性能评估的需求,全面评估网络的接续性、持续性、通话质量、频率规划和资源利用率,分析无线网络参数配置的合理性,指出网络可能存在的问题,给出近期网络规划、建设和优化的指导性意见。 1.2 节点选择 内江端到端网络质量指标深入评估项目评估对象为内江摩托罗拉 17个BSC和华为7个BSC。 1.3 具体工作内容 1.3.1统计指标评估 通过对GSM话音业务和GPRS数据业务的无线统计指标进行分析,对无线网络质量进行评估,在评估过程中分为资源类指标和质量类指标。前者考察网络资源的利用效率,后者考察业务质量带来的用户感知。 1.3.2测试评估 测试评估是通过对路测数据统计分析及对网络问题进行专题分析实现无线网络质量的评估。测试包含语音业务的评估和数据业务的评估两个内容。

数据质量管理

数据质量管理 定义: 是指对数据从计划、获取、存储、共享、维护、应用、消亡生命周期的每个阶段里可能引发的各类数据质量问题,进行识别、度量、监控、预警等一系列管理活动,并通过改善和提高组织的管理水平使得数据质量获得进一步提高。 目录 1数据质量管理 2数据质量管理评估维度 3分析影响数据质量的因素 4MTC-DQM 数据质量管理的方法与步骤 一数据质量管理 数据质量管理是循环管理过程,其终极目标是通过可靠的数据提升数据在使用中的价值,并最终为企业赢得经济效益。 二数据质量管理评估维度 由于数据清洗(DataCleaning)工具通常简单地被称为数据质量(Data Quality)工具,因此很多人认为数据质量管理,就是修改数据中的错误、是对错误数据和垃圾数据进行清理。 这个理解是片面的,其实数据清洗只是数据质量管理中的一步。数据质量管理(DQM),不仅包含了对数据质量的改善,同时还包含了对组织的改善。针对数据的改善和管理,主要包括数据分析、数据评估、数据清洗、数据监控、错误预警等内容;针对组织的改善和管理,主要包括确立组织数据质量改进目标、评估组织流程、制定组织流程改善计划、制定组织监督审核机制、实施改进、评估改善效果等多个环节。 任何改善都是建立在评估的基础上,知道问题在哪才能实施改进。通常数据质量评估和管理评估需通过以下几个维度衡量。

1 数据质量评估维度 完整性Completeness:完整性用于度量哪些数据丢失了或者哪些数据不可用。 规范性Conformity:规范性用于度量哪些数据未按统一格式存储。 一致性Consistency:一致性用于度量哪些数据的值在信息含义上是冲突的。 准确性Accuracy:准确性用于度量哪些数据和信息是不正确的,或者数据是超期的。 唯一性Uniqueness:唯一性用于度量哪些数据是重复数据或者数据的哪些属性是重复的。 关联性Integration:关联性用于度量哪些关联的数据缺失或者未建立索引。 2 管理质量评估维度 配置管理Config Management:此维度用于度量数据在其生命周期内的一切资源是否得到了控制和规范,即数据的计划、产生、变更直至消亡的过程中,与数据相关的计划、规范、描述是否收到控制。评估指标包括:评估配置项的细化粒度、评估基线准确度和频度以及变更流程是否合理完善等。 培训 Training:此维度用于度量数据的生产和使用者在数据生命周期内的一切活动中是否经过了知识和技能的培训、培训效果是否满足岗位需要;受训的知识和技能是否经过审核和确认,受训的内容是否与企业文化和价值观一致;培训流程是否合理完善等; 验证和确认Verify & Validation:此维度用于度量数据在其生命周期内是否得到验证和确认。评估内容包括是否通过验证流程确保工作产品(数据)满足指定的要求、是否通过“确认”流程保证工作产品(数据)在计划的环境中满足使用的要求;“验证”和“确认”的流程是否完善; 监督和监控Monitoring:此维度用于度量产生和使用数据的流程在数据的整个生命周期内是否真正受控。脱离监控的信息、技术、计划、流程、制度,会导致数据质量低下。监督和监控的流程是否完善。 三分析影响数据质量的因素 影响数据质量的因素主要来源于四方面:信息因素、技术因素、流程因素和管理因素

基于客户感知的网络质量评估体系(试行稿)

基于客户感知的网络质量评估体系(试行稿) 中国移动浙江公司移动通信网络经过多年的建设和经营,网络质量逐步达到业界较好水平,近几年也一直处于全国领先位置,但是,随着网络技术业务的快速发展和行业竞争的日趋激烈,网络运维工作中出现了许多新特点和新情况,客观上对网络维护管理提出了更高的要求,需要通过不断变革和提升来适应发展的需要。 从近几年的实践来看,网络运维管理水平处于不断提升和改善当中,但部分矛盾和管理需求日显突出,主要表现在:1、虽然网络传统KPI指标表现优秀,但由于客户要求的不断提高、网络业务的日趋多样和复杂,客户网络投诉上升较快,如何有效降低客户网络投诉,提升客户网络满意度,已成为亟待突破的运维管理瓶颈;2、传统KPI的持续优化和提升,业已接近理论极限,再度提升边际收益极低,而对于弱覆盖、话音质量差、上网速度慢等用户感知明显的质量问题,又缺少量化的评估分析和跟踪改进手段,原有网络质量评估体系的合理性亟需提升;3、数据业务发展迅速,并因其种类多、变化快、涉及的网元多、用户行为复杂等特点,用传统的网络质量评估方式很难有效反映客户感知,网络质量评估面临新课题;4、网络同质化日趋严重,如何保持相对竞争对手的持续的网络差异化优势面临挑战。 为适应新的发展和竞争形势,根据省公司管理层的指示,省公司网络部提出,要坚持以客户为中心,探索和建立“客户感知关键元素”、“网络测试评价手段”和“业务端到端全程衡量指标”三维一体的网络客户感知质量评估体系,实现网络质量评估由技术评价向客户评价的拓展和延伸。2008年上半年,省公司网络部在部分分公司前期实践的基础上,系统组织了基于客户感知的网络质量评估体系研究和探索,进一步明确了体系构建的思路、目的、目标、原则及理论依据等,提出了具体的指标构建和评估方法。 一、建立基于客户感知的网络质量评估体系的目的: 1.从客户感知的角度更好的评估和掌控全网运行质量,找出省、市、县各级网络业务 质量的短木板。 2.为实现运维工作从面向设备维护向面向业务维护拓展和转型打好基础。 3.指导维护优化工作,改善网络客户感知,降低网络客户投诉。 二、建立基于客户感知的网络质量评估体系的原则: 1.客户化原则:围绕客户感知设计评估指标体系 2.端到端原则:以业务为导向梳理全过程衡量指标 3.可测量原则:所有指标都要能客观测量和统计 三、建立基于客户感知的网络质量评估体系的理论参考依据:

2017年度质量风险管理评估报告

安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2017年3月30日

目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组,参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行,负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案,协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案,报组长批准后,推动控制方案的执行,落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推 动控制方案的执行,并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种,2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行季度考核与年度评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律

产品质量评估管理办法

产品质量评估管理办 法

产品质量评估管理办法 1.目的 ?采用过程测量方法评估质量管理状况,持续提升产品质量水平。 ?统一产品质量评估的组织、方法和流程。 ?通过定期评估,识别高质量风险项目,跟踪和落实质量风险管理措施以消除质量隐 患。 ?确保质量底线,落实工程质量安全事故责任追究制度。 ?判断一线公司工程管理状况,并提出更具针对性的提升和改进管理的要求,从而达到 提高质量稳定性以及精细化管理的目标。 2.适用范围 适用于万科集团所有在建(自开工至交付完成)项目和各一线公司,包括全资公司和项目以及非全资但万科负责经营管理的公司和项目。 3.组织 3.1.集团工程管理部负责统一协调集团在建项目及一线公司的评估工作并对工程质量、安 全进行管理。 3.2.各区域本部工程管理责任部门负责区域内在建项目质量安全管理工作的组织、实施。 3.3.评估区域:包括深圳、上海、北京及成都四个区域。 4.职责 4.1.集团工程管理部 4.1.1.负责本办法的制定、修订、解释。 4.1.2.负责集团项目分区域评估报告的收集分析和集团总体评估报告的发布。 4.1.3.对各区域评估结果进行抽查复核。 4.1.4.负责对集团内重大质量、安全事故的调查。 4.1. 5.根据实测及评估结果对一线工程管理状况进行评价。 4.1.6.负责每季度发布各一线公司的工程管理报告。 4.1.7.负责共享集团内成功经验和教训。 4.2.区域本部工程管理责任部门 4.2.1.根据区域项目以及工程管理的实际状况,开展质量安全管理工作。 4.2.2.制定本区域的工作执行细则并报集团工程管理部备案。 4.2.3.负责编制区域内组织的质量安全管理报告,报区域管理层和集团工程管理部。

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:纯化水系统风险评估 编号: 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下,使水通过反渗透膜变成纯化水,从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

数据质量评价的原则与方法

仅供参考! 目前,基于数据仓库的商业智能应用已经成为国内许多企业的IT规划项目,并受到企业管理层的关注。作为商业智能的基础,数据质量的好坏是影响商业智能应用效果的关键,但由于企业的信息化经过长期的积累和发展,数据质量参差不齐,脏数据的存在阻碍了商业智能应用的进程,下面将重点谈谈如何让脏数据改头换面。 数据的“往事” 脏数据是指源系统中的数据不在给定的范围内或对于实际业务毫无意义,或是数据格式非法,以及在源系统中存在不规范的编码和含糊的业务逻辑。 脏数据的存在主要是由于源系统的设计不够严密造成的。主要表现为:数据格式错误,数据不一致,数据重复、错误,业务逻辑的不合理,违反业务规则等。例如,未经验证的身份证号码、未经验证的日期字段等,还有账户开户日期晚于用户销户日期、交易处理的操作员号不存在、性别超过取值范围等。此外,也有因为源系统基于性能的考虑,放弃了外键约束,从而导致数据不一致的结果。 目前,大多数的银行业务系统的输入界面是采用COBOL语言或C语言开发的,界面处理功能不是很强,一些要素被设计成“输入”而不是“选择”,如企业客户的信用等级被设计成输入,输入的正确与否完全由操作员的理解决定,这也是脏数据产生的原因之一。例如,如果被设计成“选择”就不会出现把AAA输成“1”或其他了。 转换与清洗的实例 下面以银行业务系统的客户的惟一标识—客户号为例来讲解如何转换与清洗数据。 客户信息的处理是整个数据抽取、转换、清洗和装载(ETL)工作中最复杂的部分。目前业务系统中常见的客户信息处理的难点主要有以下两个方面。 客户的惟一标识混乱 银行的客户号一般由证件类型与证件号组成,这里就有一个问题,如果客户有多种证件怎么办?或者说某个客户办了移民,有了新的身份,系统中怎样体现出他是同一个客户?这些问题,除了少部分是由于发证机关造成的(如身份证重号),大部分是由于操作人员的操作不规范造成的。主要表现在以下三个方面。 A、客户身份证号问题 最常见的问题是客户的身份证从15位更换为18位。首先操作人员只要能输入新的客户号,就认为是一个新的客户;其次,即使操作员知道客户的身份证升位了,但在银行的客户信息中,客户号是惟一标识,如果对惟一标识进行更新,作为增量反映到目标系统中,但没有记录原客户号,对于目标系统来说就是一条新记录,而删除原有的客户信息在实际操作中可能是不允许或做不到的,因为在这个客户号上可能还挂了许多账户,即便物理删除了这条客户

互联网业务高质量指标体系及测试评估系统

互联网业务质量指标体系及测试评估系统 一、项目背景 互联网作为全业务发展的重要基础,业务质量直接影响3G 、WLAN 和有线宽带业务的发 展。然而当前网络指标无法反映业务质量、用户业务感知无法量化评估、优化工作只能围绕网络指标分段分层开展的问题,凸显出互联网业务质量指标不完善、监控手段的匮乏。 网络指标与用户感知不对应:尽管网内时延、抖动等各项指标优秀,但是用户实际 上网感知网速慢的问题突出; 业务感知无法定量评估:用户业务质量感知、和竞争对手的业务质量对比、各种优 化手段对业务质量的提升效果无法定量评估; 业务质量劣化无法预警:日常维护优化工作主要围绕网络指标分段分层开展,无法 通过数据统计分析对业务质量劣化进行预警。 各种问题说明互联网业务质量指标体系不完善,不能反映真实的业务质量状态和用户感 知。 指标体系不够全面:现有监控指标体系侧重于网络性能指标监控,无法反映现网业 务的真实情况,单靠网络性能指标无法准确反应用户的真实感知。 故障发现速度慢:现有指标监控体系不完善,不能快速发现业务质量故障和性能劣 化情况,不能根据指标波动对业务质量进行预警。 本课题从互联网业务感知角度出发,对主流互联网业务流程深入分析提炼,建立了互联 网业务质量指标体系,对主要业务指标、采集方法、评估标准进行了规范。同时为使指标落地,自主开发了互联网业务质量测试评估系统,通过软探针采集数据,在服务端呈现报表,构建了完整的互联网业务质量监控系统,通过全网各种业务质量数据自动采集和监控,实现分业务、分地区、分时段业务质量评估,解决了监控手段不足的问题。

二、技术方案 (一)概述 本项目研究的目标在于量化互联网用户体验感知,形成可采集、可监控、可提升的业务质量指标体系,并通过开发业务质量测试评估系统,达到持续监控优化互联网业务质量、提高用户感知的目的。 项目从网络、业务、用户感知等层面现状分析,梳理出影响用户业务感知各项主要因素,并且在对各项目主要业务应用协议流程深入分析的基础上,总结对用户感知关联密切的项目,整理制订了互联网业务质量指标集。为了实现指标的落地,本课题开发了业务质量监控系统,通过业务测试探针和集中管理系统,实现对业务质量指标的采集和监控。后续围绕业务质量监控系统,以质量指标的提升为目标,将逐步优化互联网运维管理流程,建立业务质量预警机制,实现由被动维护向主动维护的转变。 (二)方案介绍 本项目的总体研究思路和步骤为: 第一步,用户感知分析:从投诉分析、用户回访等渠道,分析用户对网络的感知以及影响用户业务感知的各种因素。 第二步,建立指标体系:全面分析互联网业务类型,总结主要业务,从应用协议流程分析入手,总结对用户感知关联密切的项目。 第三步,开发应用系统:开发互联网业务质量采集与测试评估系统,实现业务质量指标自动采集,以自主开发软件方式为主,在全网分级、分层部署软探针,实现覆盖范围广、成本低的业务质量监控体系。 第四步,形成一体化运维体系:将监控系统融合到已有网络优化运维流程中,形成质量监控、质量优化、质量评估与提升的互联网业务质量运维管理体系。

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称: 产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期: 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估,对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表,并逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险,从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析: 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素,对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别,为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险,下面通过建立风险失败模式(FMEA)进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度,通过建立FMEA来减少,控制将来生产过程失败。 4.2风险评分: (1)采用ICHQ9推荐的方法FMEA(失败模式及效应分析)进行风险评估和管理。 (2)风险RPN值=风险发生的严重性(S)×可能性(P)×可检测性(D)(3)按受标准RPN值≤8,评分标准见表1、2所示。 (4)根据以上评分标准,对列出的各项风险因素进行打分见表3: 失败模式效果分析评分见表1: 失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系统RPN=S×P×N)见表2:

数据质量评测方法与指标体系

中国科学院数据应用环境建设与服务 数据质量评测方法与指标体系 (征求意见稿) 中国科学院数据应用环境建设与服务项目组 2009 年9 月

前言本规范是“中国科学院数据应用环境建设与服务”之标准规范建设成果之一。本规范由中国科学院计算机网络信息中心科学数据中心提出并归口。本规范由中国科学院计算机网络信息中心科学数据中心负责起草。

目录 1 范围.......................................................................................................... 2 规范性引用文件................................................................................................ 3 应用.......................................................................................................... 4 术语.......................................................................................................... 5 数据质量评测制度.............................................................................................. 6 数据质量评测原则.............................................................................................. 6.1 科学性原则 (5) 6.2 客观性原则 (5) 6.3 系统性原则 (5) 6.4 可操作性原则 (6) 6.5 针对性原则 (6) 6.6 引导性原则 (6) 7 数据质量评测一般流程.......................................................................................... 7.1 数据质量需求分析 (7) 7.2 确定评价对象及范围 (7) 7.3 选取数据质量维度及评价指标 (7) 7.4 确定质量测度及其评价方法 (8) 7.5 运用方法进行评价 (8) 7.6 结果分析及评级 (9) 7.7 质量结果及报告 (9) 8 数据质量评价主体的要求........................................................................................ 9 数据质量指标体系............................................................................................... 9.1 数据质量结构 (10) 9.2 主要数据质量指标 (11) 9.2.1 基本层 (12) 9.2.2 准则层 (13) 9.2.3 评价指标选取的基本要求 (16) 9.2.4 评价指标的筛选和权重 (16) 9.2.5 评测指标的冲突处理原则 (17) 10 数据质量评测方法........................................................................................... 10.1 定性方法 (18) 10.1.1 第三方评测法 (19) 10.1.2 用户反馈法 (19) 10.1.3 专家评议法 (20) 10.2 定量方法 (20) 10.2.1 访问量统计 (20) 10.2.2 计算机辅助检查 (21) 10.3 综合方法 (21) 10.3.1 层次分析法 (21) 10.3.2 缺陷扣分法 (26)

印刷质量风险评估报告

深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月

目录 1.纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3.纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4.风险分析 (3) 4.1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4.2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4.2.1人员风险 (4) 4.2.2设备、仪器风险 (5) 4.2.3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4.2.4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4.2.5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4.2.6纸质圣诞印刷产品检验(测量)风险 (13) 5.评估总结论与建议 (14) 6.本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称:纸质圣诞印刷产品产品阶段:生产全过程评估小组成员: 评估日期:

1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息:通用名称:圣诞装饰品,本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估,对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准: 一、项目确定原则: 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准: 根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0~80%;B类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%;C类问题属于一般问题,累计分数在90%~100%。 年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表: 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注,需要关注; 4分-------------- 满意; N/A ------------- 不适用. 风险评估表

统计数据报送及质量检查审核评估制度

陵县工商行政管理系统 统计数据报送及质量检查审核制度 为保证统计数据质量,依据省、市局有关规定,制定本制度。 第一条全县工商行政管理统计报表编制必须严格执行《国家工商行政管理系统统计报表制度》,按照“分级负责、集中汇总、逐级上报”的办法进行管理。 第二条编制、报送各类统计报表必须全面、及时、准确,做到表种不缺、指标不漏、时间不拖、数字不错。 第三条各种统计报表采取逐月定案法,即统计报表报出一个月为定案期,逾期为定案数。 县局各业务科室、所、直属局报表于每月26日前报县局办公室。季报、半年报、年报按规定时间上报,统计报表时间另有规定的,按规定的时限上报。 第四条业务报表必须经统计人员核对无误后,报科室、所负责人签字并加盖公章,上报本局综合统计机构,由综合统计机构进行汇总,经填表人审核签字、统计负责人和局领导审核签字,并加盖公章后报上级机关综合统计机构。 第五条综合统计员要在统计数据填报、汇总、整理的每个

阶段,从基础数据收集和各专业主要统计数据之间的衔接,到最后数据的确定,对数据质量进行认真审核,确保统计数据客观真实。 第六条报表上报实行双轨制,即在报送电子版的同时报送报表打印件。原则上,上报电子版采用网络传输方式,报表打印件采用专人送达的方式。 统计报表报出后,如发现差错,应在更正期内立即申请更正。上报单位在报出报表的同时,留存一份归档管理。 第七条统计数据质量实行分级负责、分级管理。县局综合统计机构对全县系统统计数据质量统一管理,负责全县系统统计数据质量的监督、检查和评估等项工作;各科室、所、直属局对本级统计数据质量进行管理,负责本级统计数据质量的监督、检查和评估工作。 各单位统计负责人是统计数据质量第一责任人,专(兼)职统计员是统计数据质量直接责任人。 第八条各单位要在建立健全统计台帐和原始记录的基础上,做好统计数据的评估工作。由业务科室统计人员结合工作实际写出统计评估分析,经分管领导审批后,上报上一级综合统计机构。 第九条统计数据的评估分析要本着客观、真实的原则,确

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版,可自由编辑!】 风险评估报告 概述:质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP 过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析,评估概述现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程, 主要是针对可控风险,不可控风险不在之内。

风险识别:公司质量风险管理小组,用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析,查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计,识别出各种潜在的风险因素,采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险(表1) 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析,对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量,发生频率(P)就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价,评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施,其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风险控制措施,制定出各岗位风险控制措施。见表3

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