中药药剂学函授专升本毕业考试大纲笔记

中药药剂学函授专升本毕业考试大纲笔记

总论

1、中药药剂学概念：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2、中药药剂学中辅料的应用

中药制剂使用辅料有两个特点一是药辅合一，二是将辅料作为处方的一味药使用。

3、掌握各种制剂的基本制法，制备原理。

4、掌握药剂学中常见的基本计算方法。

绪论

1、剂型：将原料加工制成适合于医疗或预防应用的形式

2、制剂：根据《中国药典》《制剂规范.》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品

3、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

4、中成药：以中药味原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明主治，用法，用量和规格的药品。

5、剂型选择原则

1）根据防治疾病的需要选择剂型

2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型

3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型

4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型

6、药典：是每个国家记载药品质量规格，标准的法典。

性质：是由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

作用：保证人民用药安全，有效，促进药物研究和生产上有重大作用。

药剂卫生

1、物理灭菌法：物理因素对微生物的化学成分和新陈代谢影响很大，利用物理因素如温度，声波，电磁，辐射达到灭菌的目的。

（1）干热灭菌法，利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

1）火焰灭菌法

2）干热空气灭菌法

（2）湿热灭菌法

1）热压灭菌法

2）流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法

3）低温间歇灭菌法

（3）紫外线灭菌法

（4）微波灭菌法

(5) 辐射灭菌法

2、滤过除菌法

3、化学灭菌法;是使用化学药品杀灭微生物，达到灭菌的目的

（1）气体灭菌法

1）甲醛蒸汽灭菌法

2）其它蒸汽熏蒸灭菌法

（2）甲醛蒸汽熏蒸灭菌法

（3）其它蒸汽熏蒸灭菌法

4、常用防腐剂

1）苯甲酸与苯甲酸钠;PH4以下，防腐效果较好

2）对羟基苯甲酸酯类，在酸性溶液中作用最强。期中丁酯的抑菌力最强。

3）山梨酸，本品对霉菌抑菌力最强

4）乙醇；20%乙醇，制剂已有防腐作用

5）酚类及其衍生物，；注射剂的抑菌剂。

6）季铵盐洁尔灭，用量0.01%均有杀菌作用

7）其它

粉碎与筛析

1、粉碎的目的：

1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收，提高药物的生物利用度

2）便于调剂和服用

3）加速中药中有效成分的浸出或溶出

4）为制备多种剂型奠定基础

2、粉碎的方法

1）干法粉碎

2）湿法粉碎

3）低温粉碎

4）超细粉碎

3、粉碎的运用

4、常用粉碎机

1）柴田式粉粹机，它的粉碎能力最大，应用普遍，适用于粘软性，纤维性，坚硬中药粉碎2）万能磨粉机，应用广泛，根，茎，皮类，干燥的非组织性药物

3）球磨机，用于炉甘石，朱砂等粉末

5、粉末的分等

1）最粗粉，指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末

2）粗粉，指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末

3）中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过号筛不超过60%的粉末

4）细粉指能全部通过五号筛，但混有能通过号筛不超过95%的粉末

5）最细粉指能全部通过六号筛，但混有能通过号筛不超过95%的粉末

6）极细粉指能全部通过八号筛，但混有能通过号筛不超过95%的粉末

散剂

1、散剂：指中药或中药提取物经粉碎，均匀混合制成的粉末状制剂。

2、散剂特点：易分散，奏效快

3、散剂质量要求：内服应为细粉，儿科及外用应为最细粉，散剂应干燥，均匀，色泽一致。毒性或贵细应采用配研法混匀，过筛。毒性药物单包、挥发性的密封。

4、特殊散剂的制备

（1）含毒性药物的散剂，在毒性药中添加比例的辅料制成稀释剂。

（2）含低共熔混合物的散剂

1）药物形成低共熔后，若药理作用增强，宜采用低共熔法混合

2）药物形成低共熔后，若药理作无变化。可采用先形成低共熔混合物，再与其它固体混合，使分散均匀。

（3）如果含有挥发油，可先将低共熔混合物溶解，解喷雾法盆浴其它固体成分中，混匀。

浸提

1、中药浸提是利用适当的溶剂和方法将中药中的有效成分提取出来。

2、影响因素

1）中药粒度

2）中药成分

3）浸提时间

4）浸提温度

5）浓度梯度

6）溶剂PH

7）浸提压力

3、常用浸提溶剂

水，乙醇，其它

4、常用浸提方法

1）煎煮法

2）浸渍法

3）渗漉法

4）回流法

5、浓缩：浓缩是在沸腾状态下，经传热过程，利用气化作用，将挥发性大小不同的物质进行分离。

6、干燥：干燥是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物种所含的水分或其它溶剂。

7、干燥的原理

1）物料中所含水分的性质

2）干燥速率，与干燥速率曲线

8、影响干燥因素

1）被干燥无聊的性质

2）干燥戒指的温度，湿度与流速

3）干燥速度与干燥方法

4）压力

9、干燥方法

1）烘干法

2）减压干燥法

3）喷雾干燥法

4）沸腾干燥法

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5）冷冻干燥法

6）红外线干燥法

酒剂、酊剂、浸膏剂

1、酒剂，是指中药用蒸馏酒成分而得到的澄清液体制剂。

2、酒剂制备方法

1）冷浸法

2）热浸法

3）渗漉法

4）回流热浸法

2、酒剂的质量要求，白酒应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定，内服应以谷类酒为原料，澄清，乙醇含量应符合标准。

3、酊剂：酊剂是药品用规定浓度的乙醇，浸出或溶解而制的澄清液体制剂。

4、酊剂的制备方法

1）溶解法

2）稀释法

3）浸提法

4）渗漉法

5、酊剂的质量要求：澄清液体，乙醇含量符合要求。

6、流浸膏与浸膏：是指中药用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整至规定标准而制成的两种制剂

7、制备方法

流浸膏制，渗漉法

8、质量要求

应符合制剂药量规定，至少有20%的乙醇，装入棕色避光瓶中

9、煎膏剂：中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体制剂

10、制法

1）煎膏

2）浓缩

3）收膏

11、质量要求

煎膏剂一把应加入药物细粉，加蜜或糖的量，一般不超过清膏量的3倍，无臭，异味

12、糖浆剂：含有药物，中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

13、制备方法

1）热熔法

2）冷溶法

3）混合法

14、质量要求

制剂澄清，不得酸败，异臭，变质等

分散技术与液体制剂

1、液体药剂指药物分散在液体分散介质中制成的液态制剂。

2、特点;分散快，吸收快，作用迅速，服用方便，已于分剂量等

3、表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力的物质

4、特点；主要由于其分子结构的特点。他们大多是长链的有机化合物，分子结构含有亲水基团

5、性质

1）胶束与临界胶束的浓度

2）亲水亲油平衡值

3）Krafft点

4）起昙与昙点

5）表面活性剂毒性

6、增加药物溶解度的方法

1）增溶

2）助溶

3）制成盐类

4）使用潜溶剂

7、胶体溶液：胶体溶液指指点在1~100nm范围的分散相分散在分散介质中形成的溶液

8、特点：胶体溶液的稳定性

9、乳状液体：也称乳剂，事两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相的液体药剂。

10、混悬液型：混悬液型液体是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂也称混悬液。

注射液

1、注射液的含义及特点

注射液是指药物经提取，纯化制成的专供注入机体内的一种无菌制剂。

特点：1）药效迅速，作用可靠

2）适用于不宜口服给药的药物

3）适用于不能口服给药的病人4可使药物发挥定向的局部作用

2、热源：热源是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

3、性质

1）水溶性

2）耐热性

3）滤过性

4）不挥发性

4、除去热源的方法

（1）除去药液或溶液中热源的方法

1）吸附法

2）离子交换法

3）凝胶过滤法

4）超滤法

5）反渗透法

（2）除去容器或用具上的热源

1）高温法

2）酸碱法

5、热源的检查方法

1）热源检查法

2）细菌内毒素检查法

6、注射剂的溶剂

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（1）注射用水

注射用水要求，具有良好的胜利适应性与对化学物质的溶解性，检查项目如ph值，氨，氯化物，硫酸盐，钙盐，硝酸盐，二氧化碳等

（2）注射用油

质量要求无臭味，无酸败味，色泽不得深于黄色6号标准比色液，10度事保持澄明，皂化值为185~200，碘值79~128，酸值不大于0.56，不得检出矿油。

7、注射剂的制备工艺P217页

8、注射剂的质量检查

1）装量检查2）澄明度检查3）热源检查4）无菌检查

外用膏剂

1、外用膏剂;采用适宜的基质将药物制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。

2、特点：应用于皮肤科与外科，宜于涂布或黏贴与皮肤，黏膜或创面上，气保护创面，润滑皮肤和局部治疗作用。

3、外用膏剂的基质软膏剂和硬膏剂

外用膏剂吸收机理

外用膏剂经皮肤吸收，是指药物通过皮肤进入血液的过程，包括释放穿透及吸收进入血液循环三阶段

4、影响皮肤吸收的因素

1）皮肤条件

2）药物性质

3）基质性质

4）附加剂

5）其他因素

5、软膏剂

是指药物，中药细粉，中药提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，

6、特点：保护皮肤，润滑皮肤和局部治疗，多用于慢性皮肤病

7、质量要求：

均匀细腻，有适当粘稠性，涂于皮肤或粘膜，无刺激，异臭，变色，变硬等

8、软膏剂的制备

1）研和法2）熔合法3）乳化法

9、黑膏药：是指中药，食用植物油与红丹或铅粉炼制成膏料，滩涂于皮肤上制成的供皮肤貼敷的外用制剂，

10、质量要求：油润细腻，光亮，老嫩适度，滩涂均匀，物飞边缺口

11、制备工艺：

1）提取时间

2）炼油温度

3）油与红丹的化合

4）去火毒

5）基质代用品的研究

6）熬膏设备与安全防护

栓剂

1、栓剂的含义：是指中药提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

2、特点：栓剂在腔道可以起到润滑，抗菌，消炎杀虫，收敛等作用。在直肠吸收比口服吸收干扰因素少，药物不受胃肠道PH或酶的破坏而失去活性，可避免刺激性药物对胃肠道的刺激，减少药物受肝脏首过作用，同时减少药物对肝脏的毒副作用，便于不愿吞服药物的换着使用。

3、栓剂吸收途径

一条是通过直肠上静脉，经门静脉进入肝脏代谢后由肝胆进入大循环，另一条是通过直肠下静脉和门静脉，经髁内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环起全身作用。

4、影响吸收的因素

1）生理因素2）基质因素3)药物因素

4、栓剂质量要求药物与基质应混匀，、栓剂外形应完整光华，无刺激性，塞入腔道后，应融化，有适量硬度，储存不变形：。

5、栓剂的基质

（1）油脂性基质

1天然油脂2半合成或全合成脂肪酸甘油脂3氧化油类

（2）水溶性基质

1甘油明胶2聚乙二醇类3聚氧乙酸

6、栓剂制备P293

胶剂

1、胶剂：是指用动物皮，骨，角等为原料，以水煎取胶质，浓缩成抽膏状，经干燥后制成固体块状内服制剂。

2、特点

3、制备方法

原料的处理-----煎取胶汁-------滤过澄清-------浓缩收膏-------胶凝与切胶------干燥包装

胶囊剂

1、胶囊剂事只将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。

2、分类

1）硬胶囊2）软胶囊3）肠溶胶囊

3、胶囊剂特点

1）可掩盖药物不良气味I

2）药物的生物利用度高

3）可提取药物的稳定性

4）可定时定位释放药物

5）可弥补其他机型的不足

6）可是胶囊剂找色，外壁印字，利于识别

4、质量要求

1）胶囊剂应整洁，不得粘结，变形或破裂

2）小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀

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3）硬胶囊剂的内容物应干燥，疏松，混合均匀

4）胶囊剂的装量差异，崩解时间以及硬胶囊的水分必须符合《中国药典》的规定。

5、胶囊剂的制备

硬胶囊的制备

1）空胶囊的制备

2）药物的填充

3）胶囊的封口

6、肠溶胶囊的制备

7、软胶囊的制备P310

丸剂

1、丸剂是指中药细粉或药物提取物加适量的黏合剂或与其他辅料制成的球形或类球形剂型

2、特点;

1）传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗

2）某些新型丸剂可用于急救

3）可缓和某些药物的毒副作用

4）了可减少某些药物成分的挥散

3、丸剂的分类

根据赋形剂分，水丸，蜜丸，水蜜丸，浓缩丸，糊丸，蜡丸

根据执法分类，泛制丸，塑制丸，滴制丸

4、水丸：是指中药粉以水或根据制法用黄酒，醋，稀药汁，糖液等为黏合剂，制成的丸剂

5、特点;易溶解，吸收，显效快，不含其它固形物，实际含药量高

6、蜜丸：中药粉一蜂蜜味黏合剂制成的丸剂。

7、特点;蜂蜜是蜜丸的赋形剂，其主要成分是葡萄糖和果糖，另有少许蔗糖，有机酸，挥发油，维生素等营养成分，能补中益气，又可缓急止痛，止咳化痰，解毒等

8、蜂蜜的炼制目的；保证蜜丸的质量，事制成的蜜丸柔软，丸粒光滑，滋润

9、规格：嫩蜜老蜜中蜜

10、浓缩丸：是指中药或部分中药提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或其余中药细粉或以水，蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂

11、糊丸与蜡丸p329

12、滴丸：滴丸是指中药提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝中，收缩冷凝制成的丸剂

13、滴丸的制备原理;将主药溶解，混悬或乳化在适宜的已溶融的基质中，保持恒定的温度经过一定大小管径的滴头等速滴入冷凝液中，凝固形成的丸粒，徐徐沉于器底，或浮于冷凝的表面，取出，干燥

颗粒剂

1、颗粒剂是指中药提取物与适宜的辅料或中药细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂

2、特点;吸收快，作用迅速，剂量小。服用方便，携带，储存方便

3、制备方法p341

4、质量要求

1）外观性状，外观颗粒均匀，色泽一致，无吸潮，结块等现象

2）溶化性，取本品1g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察颗粒剂全部溶解

3）水分，不得超过6.0%

4）粒度，

5）装量差异

6）微生物限度

片剂

1、片剂是指中药提取物，中药提取物家中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压而成的圆片，或异形片装的剂型。

特点

1）溶出度及生物利用度较丸剂好

2）剂量准确

3）质量稳定

4）服用携带方便

5）机械化生产，产量大，成本低

2、质量要求

外观检查，100片平铺白底板上，置于75W光源下60cm处，检查完整光洁，均匀，杂色点0.15-0.18mm，应小于5%,麻面小于小于5%，中药粉末片出个别小于10%，并不得有严重花斑，及特殊异物，包衣片有畸形的不得大于0.3%

3、辅料的类型

（1）湿法制颗粒压片的辅料

1）稀释剂一吸收剂

淀粉，糊精，糖粉，乳精，硫酸钙，磷酸氢钙

2）润湿剂与黏合剂

水，乙醇，淀粉粒，糖浆，阿拉波明胶等

3)崩解剂

干燥淀粉，羧甲基淀粉钠，地取代羟丙基纤维素

4）润滑剂

硬脂酸，硬脂酸镁，滑石粉氢化植物油

（2）药粉直接压片的辅料

1）干燥粘合剂

2）助流剂

3）崩解剂

4、颗粒压片的方法

滚压法重压法

5、粉末压片的方法P363

6、包衣：为了进一步保证质量和便于服用，有些压制片还需在他的表面包上一层物质，使偏重的药物与外界隔离。这一层称为衣，背包的压制片称为片心，包成的片剂称为包衣片

7、目的

1）为了增加药物的稳定性

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2）为了掩盖药物的不良气味

3）控制药物的释放部位

4）控制药物的释放速度

5）改善偏激的外观，便于识别

8、种类：糖衣，薄膜衣，肠溶衣

9、包衣物料有糖浆，胶浆，滑石粉，白蜡等

10、包衣出现的问题

1）碎片粘连2）起皱3）起泡4）色斑5）出汗

气雾剂

1、气雾剂是指中药提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状，泡沫状或其它形态喷出

2、分类

溶液型乳液型混悬型

3、特点

(1)奏效迅速

(2)药物密封，稳定性高

(3)使用方便，剂量准确

(4)减少局部涂药的疼痛与感染，避免了胃肠道给药的副作用

4、气雾剂组成

(1)药物与附加剂

(2)抛射剂

(3)耐压容器

(4)阀门系统

5、抛射剂的作用、种类

种类1）氟氯烷烃类

2）氢氟烷烃

3）其它

作用，抛射剂是指一些液化气体，事喷雾剂喷射药物的动力，同时也是药物的溶剂和稀释剂

微型包囊的含义特点与应用

6、微囊：以天然的或3合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物囊心物包裹而成的微小胶囊称微囊

7、特点应用；可以提高药物的稳定性，掩盖不良气味及口感，防止药物胃内失活，减少对胃肠道的刺激，减少复方的配伍变化，制成微囊事药物达控释或靶向作用，可改善药物的物理特性，可使液态药物固体话，还可以将活性细菌或生物活性物质包囊，使在体内发挥生物活性作用，具有良好的生物相容性和稳定性。

药物的稳定性

1、药物半衰期的意义和求法

药物半衰期系指药物在特定温度下其效价（或有效含量）下降一半所需时间，符号t1/2.

求t1/2的基本公式：t1/2=0.693/k

式中：k为特定温度下的反应速度常数。如特定温度为25℃，则可视为25℃时的反应速度常数。k值愈小，t1/2愈大，药物稳定性愈好。这里是指药物降解反应，药物含量随时间推移而愈来愈少，故k的单位往往以负值表示，如k=0.0958小时-1

举例：已知某药物是一级反应分解，其在25℃下的k值为0.00077，求该药物在25℃时的t1/2是多少？

答：公式：t1/2=0.693/k=0.693/0.00077天-1=900天。

该药物的半衰期为900天。

2、如何求算常温下（25℃）的药物有效期

药剂成品往往写明"本品主药含量为标示量的±10%为合格"，也就是说，把主药含量的标示量作为100%，凡主药含量在110%～90%之间均视为合格。高于 110%或低于90%均为不合格；通常，只有配制操作失误情况下才会出现超过高限的可能性；而药剂制成后在贮存过程中，只会逐步降解或失活，主药含量随时间的推移而慢慢降低的，当主药含量降至原标示量的90%以下，就视为不合格了，因此，所谓有效期就是指在25℃对主药含量从原标示量100%降至90%所经历的时间，常用符号为tt0.9.

求t0.9的公式：tt0.9=0.105/k

式中：k的意义同上。只要知道药物k值，就可求出tt0.9.k值愈小，即药物降解速度愈慢，t0.9值就愈大，即药物有效期愈长，说明药物愈稳定。

举例：已知某药物为一级分解反应，其k值为0.，求算出该药物的有效期。

答：可代入公式：t0.9=0.105/k=0.105/0.天-1=722.2天。

可把该药物的有效期定2年。

3、药物的水解与氧化因素、防止措施

4、提高药物稳定性的方法

5、药物稳定性的考核方法。

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