酸枣仁《中国药典》指导

酸枣仁《中国药典》指导
酸枣仁《中国药典》指导

酸枣仁《中国药典》:酸枣仁

【拼音名】 Suān Zǎo Rén

【英文名】 SEMEN ZIZIPHI SPINOSAE

【别名】山枣仁、山酸枣

【来源】本品为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa (Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。秋末冬初采收成熟果实,除去果肉及核壳,收集种子,晒干。【性状】本品呈扁圆形或扁椭圆形,长5~9mm,宽5~7mm,厚约3mm。表面紫红色或紫褐色,平滑有光泽,有的有裂纹。一面较平坦,中间有1条隆起的纵线纹;另一面稍凸起。一端凹陷,可见线形种脐;另端有细小凸起的合点。种皮较脆,胚乳白色,子叶2,浅黄色,富油性。气微,味淡。

【鉴别】

(1)本品粉末棕红色。种皮栅状细胞棕红色,表面观多角形,直径约15μm,壁厚,木化,胞腔小。内种皮细胞棕黄色,表面观长方形或类方形,壁连珠状增厚,木化。子叶表皮细胞含细小草酸钙簇晶及方晶。

(2)取本品粉末1g,加甲醇30ml,加热回流1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A、B对照品,分别加甲醇制成每 1ml各含1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以水饱和的正丁醇为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,立即检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【炮制】

酸枣仁除去残留核壳。用时捣碎。

炒酸枣仁取净酸枣仁,照清炒法(附录Ⅱ D)炒至鼓起,色微变深。用时捣碎。

【性味】甘、酸,平。

【归经】归肝、胆、心经。

【功能主治】补肝,宁心,敛汗,生津。用于虚烦不眠,惊悸多梦,体虚多汗,津伤口渴。【用法用量】 9~15g。

【贮藏】置阴凉干燥处,防蛀。

【摘录】《中国药典》

页首

《*辞典》:酸枣仁

【出处】《雷公炮炙论》

【拼音名】 Suān Zǎo Rén

【别名】枣仁(《药品化义》),酸枣核(《江苏植药志》)。

【来源】为鼠李科植物酸枣的种子。秋季果实成熟时采收,将果实浸泡一宿,搓去果肉,捞出,用石碾碾碎果核,取出种子,晒干。

【原形态】

酸枣(《本经》),又名:棘(《诗经》),槭(《尔雅》),山枣(陶弘景),野枣(任防《述异记》)。

落叶灌木或小乔木,高1~3米。老枝褐色,幼枝绿色;枝上有两种刺,一为针形刺,长约2厘米,一为反曲刺,长约5毫米。叶互生;叶柄极短;托叶细长,针状;叶片椭圆形至卵状披针形,长2.5~5厘米,宽1.2~3厘米,先端短尖而钝,基部偏斜,边缘有细锯齿,主脉3条。花2~3朵簇生叶腋,小形,黄绿色;花梗极短1萼片5,卵状三角形;花瓣小,5片,与萼互生;雄蕊5,与花瓣对生,比花瓣稍长;花盘10浅裂;子房椭圆形,2室,埋

于花盘中,花柱短,柱头2裂。核果近球形,直径1~1.4厘米,先端钝,熟时暗红色,有酸味。花期4~5月。果期9~10月。

本植物的根皮(酸枣根皮)、棘刺(棘针)、叶(棘叶)、花(棘刺花)亦供药用,各详专条。

【生境分布】生长于阳坡或干燥瘠土处,常形成灌木丛。分布辽宁、内蒙古、河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃、安徽、江苏等地。主产河北、陕西、辽宁、河南。此外,内蒙古、甘肃、山西、山东、安徽、江苏等地亦产。

【性状】干燥成熟的种子呈扁圆形或椭圆形,长5~9毫米,宽5~7毫米,厚约3毫米,表面赤褐色至紫褐色,未成熟者色浅或发黄,光滑。一面较平坦,中央有一条隆起线或纵纹,另一面微隆起,边缘略薄,先端有明显的种脐,另一端具微突起的合点,种脊位于-侧不明显。剥去种皮,可见类白色胚乳粘附在种皮内侧。子叶两片,类圆形或椭圆形,呈黄白色,肥厚油润。气微弱,味淡。以粒大饱满、外皮紫红色、无核壳者为佳。

【化学成份】含多量脂肪油和蛋白质,并有两种甾醇:一种为C26H42O2,熔点288~290℃,易溶于醇;另一种的熔点为259~260℃,易溶于氯仿。又谓本品主含两种三萜化合物:白桦脂醇、白桦脂酸。另含酸枣皂甙,甙元为酸枣甙元,水解所得到的厄北林内酯是皂甙的第二步产物。还含多量维生素C。

【药理作用】

①镇静、催眠作用

酸枣仁煎剂给大白鼠口服或腹腔注射均表现镇静及嗜眠,无论白天或黑夜,正常状态或咖啡,因引起的兴奋状态,酸枣仁均能表现上述作用,小白鼠口服时的镇静指数为1.95,与巴比妥类药物表现协同作用,酸枣仁连续应用6天,可使动物睡眠变浅,持续时间缩短,即产生耐受性,但停药1周后可消失。口服酸枣仁可使防御性运动性条件反射次数显着减少,内抑制扩散,条件反射消退,抑制猫由吗啡引起的躁狂现象。生枣仁与炒枣仁的镇静作用并无区别,但生枣仁作用较弱,久炒油枯后则失效,有认为其镇静的有效成分可能与油有关,另有认为与水溶性部分有关。

②镇痛、抗惊厥、降温作用

用热板法证明酸枣仁煎剂5克/公斤注射于小白鼠腹腔有镇痛作用,对小鼠无论注射或口服均有降温作用,但不能拮抗实验性电休克。

③对心血管系统的影响

酸枣仁可引起血压持续下降,心传导阻滞。对大白鼠以两肾包膜法形成的高血压,在手术前或手术次日给酸枣仁(20~30克/公斤/日自由取食),均有显著的降压作用,但大白鼠吃酸枣仁时将外层薄皮留下,并未见镇静现象。

④对烧伤的影响

酸枣仁单用或与五味子合用,均能提高烫伤小白鼠的存活率,延长存活时间,还能推迟大白鼠烧伤性休克的发生和延长存活时间,并能减轻小白鼠烧伤局部的水肿。

⑤其他作用

对子宫有兴奋作用,对狗因去水吗啡引起的呕吐无抑制作用。不能拮抗家兔的咖啡因中毒。

【毒性】酸枣仁150克/公斤给予小鼠灌胃无毒性症状,大鼠慢性毒性实验证明其毒性极低,小鼠腹腔注射半数致死量为14.33±2.015克/公斤。但极大剂量亦可有毒性表现。

【炮制】酸枣仁:原药放入竹箩内,沉入清水缸中,使仁浮在水面,壳沉水底,将枣仁捞出、晒干。炒酸枣仁:取洁净的酸枣仁,置锅内用文火炒至外皮鼓起并呈微黄色,取出,放凉。焦酸枣仁:取洁净的酸枣仁,置锅内用武火炒至有五成变黑红色,取出,放凉。

【性味】

甘,平。

①《本经》:"味酸,平。"

②《别录》:"无毒。"

③《本草衍义》:"微温。"

④《饮膳正要》:"味酸甘,平。"

【归经】

入心、脾、肝、胆经。

①《纲目》:"足厥阴、少阳。"

②《雷公炮制药性解》:"入心、脾、肝、胆四经。"

【功能主治】

养肝,宁心,安神,敛汗。治虚烦不眠,惊悸怔忡,烦渴,虚汗。

①《本经》:"主心腹寒热,邪结气聚,四肢酸疼,湿痹。"

②《别录》:"主烦心不得眠,脐上下痛,血转久泄,虚汗烦渴,补中,益肝气,坚筋骨,助阴气,令人肥健。"

③《药性论》:"主筋骨风,炒末作汤服之。"

④《本草拾遗》:"睡多生使,不得睡炒熟。"

⑤王好古:"治胆虚不眠,寒也,炒服;治胆实多睡,热也,生用。"

⑥《本草汇言》:"敛气安神,荣筋养髓,和胃运脾。"

⑦《本草再新》:"平肝理气,润肺养阴,温中利湿,敛气止汗,益志定呵,聪耳明目。" 【用法用量】内服:煎汤,2~5钱;或入丸、散。

【注意】

凡有实邪郁火及患有滑泄症者慎服。

①《本草经集注》:"恶防己。"

②《本草经疏》:"凡肝、胆、脾三经有实邪热者勿用,以其收敛故也。"

③《得配本草》:"肝旺烦躁,肝强不眠,禁用。"

④《本草求真》:"性多润,滑泄最忌。"

【附方】

①治虚劳虚烦,不得眠:酸枣仁二升,甘草一两,知母二两,茯苓二两,芎劳二两。上五味,以水八升,煮酸枣仁得六升,纳诸药煮取三升,分温三服。(《金匮要略》酸枣仁汤)

②治骨蒸,心烦不得眠卧:酸枣仁二两。以水二大盏半,研滤取汁,以米二合煮作粥,候临熟,入地黄汁一合,更微煮过,不计时候食之。(《圣惠方》酸枣仁粥)

③治胆虚睡卧不安,心多惊悸:酸枣仁一两。炒熟令香,捣细罗为散。每服二钱,以竹叶汤调下,不计时候。(《圣惠方》)

④治心脏亏虚,神志不守,恐怖惊惕,常多恍惚,易于健忘,睡卧不宁,梦涉危险,一切心疾:酸枣仁(微炒,去皮)、人参各一两,辰砂(研细,水飞)半两,乳香(以乳钵坐水盆中研卜分。上四味研和停,炼蜜丸如弹子大。每服一粒,温酒化下,枣汤亦得,空心临卧服。(《局方》宁志膏)

⑤治胆风毒气,虚实不调,昏沉睡多:酸枣仁一两(生用),全梃蜡茶二两,以生姜汁涂炙,令微焦,捣罗为散。每服二钱,水七分,煎六分,无时温服。(《简要济众方》)

⑥治睡中盗汗:酸枣仁、人参、茯苓各等分。上为细末,米饮调下半盏。(《普济方》)【各家论述】

①《本草图经》:"酸枣仁,《本经》主烦心不得眠,今医家两用之,睡多生使,不得睡炒熟,生熟便尔顿异。而胡洽治振悸不得眠,有酸枣仁汤,酸枣仁二升,茯苓、白术、人参、甘草各二两,生姜六两。六物切,以水八升煮取三升,分四服。深师主虚不得眠,烦不可宁,

有酸枣仁汤,酸枣仁二升,蝭母、干姜、茯苓、芎藭各二两,甘草一两炙,并切,以水一斗,先煮枣,减三升,后纳五物煮,取三升,分服。一方,更加桂一两。二汤酸枣并生用,疗不得眠,岂便以煮汤为熟乎。"

②朱震亨:"血不归脾而睡卧不宁者,宜用此(酸枣仁)大补心脾,则血归脾而五藏安和,睡卧自宁。"

③《纲目》:"酸枣仁,甘而润,故熟用疗胆虚不得眠,烦渴虚汗之证;生用疗胆热好眠。皆足厥阴、少阳药也,今人专以为心家药,殊昧此理。"

④《本草经疏》:"酸枣仁,实酸平,仁则兼甘。专补肝胆,亦复醒脾。熟则芳香,香气入脾,故能归脾。能补胆气,故可温胆。母子之气相通,故亦主虚烦、烦心不得眠。其主心腹寒热,邪结气聚,及四肢酸疼湿痹者,皆脾虚受邪之病,脾主四肢故也。胆为诸脏之首,十一脏皆取决于胆,五脏之精气,皆禀于脾,故久服之,功能安五脏。"

⑤《本草切要》:"酸枣,性虽收敛而气味平淡,当佐以他药,方见其功,如佐归、参,可以敛心;佐归、芍,可以敛肝;佐归、术,可以敛脾;佐归、麦,可以敛肺;佐归、柏,可以敛肾;佐归、苓,可以敛肠、胃、膀胱;佐归、芪,可以敛气而灌溉营卫;佐归、地,可以敛血而营养真阴。又古方治胆气不和,甚佳。如胆气空虚,心烦而不得眠,炒用可也。"

⑥《本草汇言》:"酸枣仁,均补五藏,如心气不足,惊悸怔忡,神明失守,或腠理不密,自汗盗汗;肺气不足,气短神怯,干咳无痰;肝气不足,筋骨拳挛,爪甲枯折;肾气不足,遗精梦泄,小便淋沥;脾气不足,寒热结聚,肌肉羸瘦;胆气不足,振悸恐畏,虚烦不寐等症,是皆五藏偏失之病,得酸枣仁之酸甘而温,安平血气,敛而能运者也。"

⑦《药品化义》:"枣仁,仁主补,皮益心血,其气炒香,化为微温,藉香以透心气,得温以助心神。凡志苦伤血,用智损神,致心虚不足,精神失守,惊悸怔忡,恍惚多忘,虚汗烦渴,所当必用。又取香温以温肝、胆,若胆虚血少,心烦不寐,用此使肝、胆血足,则五脏安和,睡卧得宁;如胆有实热,则多睡,宜生用以平服气。因其味甘炒香,香气入脾,能醒脾阴,用治思虑伤脾及久泻者,皆能奏效。"

⑧《本经逢原》:"酸枣仁,熟则收敛精液,故疗胆虚不得眠,烦渴虚汗之证;生则导虚热,故疗胆热好眠,神昏倦怠之证。按酸枣本酸而性收,其仁则甘润而性温,能散肝、胆二经之滞,故《本经》治心腹寒热,邪气结聚,酸痛血痹等证皆生用,以疏利肝、脾之血脉也。盖肝虚则阴伤而烦心,不能藏魂,故不得眠也。伤寒虚烦多汗,及虚人盗汗,皆炒熟用之,总取收敛肝脾之津液也。"

【摘录】《*辞典》

页首

《中华本草》:酸枣仁

【出处】

出自《雷公炮炙论》;1.《别录》:酸枣,生河东川泽。八月采实,阴干,四十日成。棘刺实,主明目,心腹痿痹,除热,利小便。

2.陶弘景:酸枣,今出东山间,云即是山枣树,子似武昌枣,而味极酸,东人啖之以醒睡,与此疗不得眠正反矣。

3.《唐本草》:此(酸枣)即枣实也,树大如大枣,实无常形,但大枣中味酸者是。《本经》唯用实,疗不得眠,不言用仁,今方用其仁补中益气。自补中益肝已下,为酸枣仁之功能。【拼音名】 Suān Zǎo Rén

【英文名】 Spina Date Seed

【别名】枣仁、酸枣核。

【来源】

药材基源:为鼠李科植物酸枣的种子。

拉丁植物动物矿物名:Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa (Bunge)Hu ex H.F.Chow [Z.vulgaris Lam.var.spinosa Bunge]

采收和储藏:栽后7-8年9-10月果实呈红色时,摘下浸泡1夜,搓去果肉,捞出,碾破核壳,淘取酸枣仁,晒干。

【原形态】酸枣落叶灌木,稀为小乔木,高1-3m。老枝灰褐色,幼枝绿色;于分枝基部处具刺1对,1枚针形直立,长达3cm,另1枚向下弯曲,长约0.7cm。单叶互生;托叶针状;叶片长圆状卵形至卵状披针形,先端钝,基部圆形,稍偏斜,边缘具细锯齿。花小,2-3朵簇生于叶腋;花萼5裂,裂片卵状三角形;花瓣5,黄绿色,与萼片互生,雄蕊5,与花瓣对生;花盘明显,10浅裂;子房椭圆形,埋于花盘中,花柱2裂。核果肉质,近球形,成熟时暗红褐色,果皮薄,有酸味。花期6-7月,果期9-10月。

【生境分布】

生态环境:生于向阳或干燥的山坡、山谷、丘陵、平原、路旁以及荒地。性耐干旱,常形成灌木丛。

资源分布:分布于华北、西北及辽宁、山东、江苏、安徽、河南、湖北、四川。

【栽培】

生物学特性喜温暖干燥气候,耐旱,耐寒,耐碱。适于向阳干燥的山坡、丘陵、山谷、平原及路旁的砂石土壤栽培,不宜在低洼水涝地种植。

栽培技术用种子繁殖和分株繁殖。种子繁殖:9月采收成熟果实,堆积,沤烂果肉,洗净。春播的种子须进行砂藏处理,在解冻后进行。秋播在10月中、下旬进行。按行距33cm 开沟,深7-10cm,每隔7-10cm播种1粒,覆土2-3cm,浇水保湿。育苗1-2年即可定植,按(2-3)m×1m开穴,穴深宽各30cm,每穴1株,培土一半时,边踩边提苗,再培土踩实、浇水。分株繁殖:在春季发芽前和秋季落叶后,将老珠根部发出的新株连根劈下栽种,方法同定植。

田间管理育苗田在南出齐后进行浅锄松土除草,冬至前要进行2-3次。苗高6-10cm时每1hm2追施硫酸按225kg,苗高30cm时每1hm2追施过磷酸钙180-225kg。为提高酸枣座果率,春季须进行合理的整形修剪,或进行树形改造,把主干1m以上的部位锯去,使抽生多个侧枝,形成树冠;也可进行环状剥皮,在盛花期,离地面10cm高的主干上环切一圈,深达木质部,隔0.5-0.6cm再环切1圈,剥去2圈间树皮即可,20d左右伤口开始愈合,1个月后伤口愈合面在70%以上。

病虫害防治虫害有黄刺蛾,幼虫期可喷青虫菌粉500倍液。

【性状】

性状鉴别种子扁圆形或扁椭圆形,长5-9mm,宽5-7mm,厚约3mm。表面紫红色或紫褐色,平滑有光泽,有的具纵裂纹。一面较平坦,中间有1条隆起的纵线纹;另一面稍凸起。一端凹陷,可见线形种脐;另端有细小凸起的合点。种皮较脆,胚乳白色,子叶2,浅黄色,富油性。气微、味淡。以粒大、饱满、有光泽、外皮红棕色、种仁色黄白者为佳。

显微鉴别种子横切面:种皮最外为1列黄色或棕黄色的栅状细胞,长70-90μm,壁厚,木化,靠外侧有1条明显的光辉带,外被厚约5μm的角质层;营养层细胞颓废,棕色;最内1列细胞方形或长方形,垂周壁增厚,稍木化。于一端有1较大的种脊维管束。胚乳细胞类多角形,含大量糊粉粒及脂肪油。粘液层厚20-30μm。子叶表皮细胞及其附近的薄壁细胞含草酸钙小簇晶,直径3-5μm;薄壁细胞均充满糊粉粒及脂肪油。

粉末特征:棕红色。①种皮栅状细胞棕红色,表面观多角形,直径约15μm,壁厚,木化,胞腔小。②内种皮细胞棕黄色,表面观长方形或类方形,壁连珠状增厚,木化。③子叶表皮细胞含细小草酸钙簇晶双方晶。

【化学成份】酸枣仁含生物碱:酸枣仁碱(sanjoinine)A、B、D、E、F、G1、G2、Ia、Ib、

K,其中碱A就是欧鼠李叶碱(frangu-foline),碱E就是荷叶碱(nuciferine),碱Ia就是原荷叶碱(nornu-ciferine),碱Ib就是去甲异紫堇定(norisocorydine),碱K就是右旋的衡州乌药碱(coclaurine),N-甲基巴婆碱(N-methylasimilo-bine),酸李碱(zizyphusine),5-羟基-6-甲氧基去甲阿朴啡(caaver-ine,5-hydroxy-6-methoxynoraporphine),安木非宾碱(amphibine)D。还含酸枣仁环肽(sanjoinenine)。还含三萜类:白桦脂酸(betulinic acid),白桦脂醇(betulin),美洲茶酸(ceanothic acid),麦珠子酸(alphitolic acid),酸枣皂甙(jujuboside)A、B,以及胡萝卜甙(daucosterol)。又含黄酮类:斯皮诺素(spinosin),即是2"-O-β-D-吡喃葡萄糖基当药素(2"-O-β-D-glucopyrano-sylswertisin),酸枣黄素(zivulgarin),6'''-芥子酰斯皮诺素(6'''-sinapoylspinosin),6'''-阿魏酰斯皮诺素(6'''-feruloylspinosin),6'''-对香豆酰斯皮诺素(6'''-p-coumaroylspinosin),当药素(swer-tisin),6,8-二-C-葡萄糖基芹菜素(vicenin Ⅱ),芹菜素-6-C-[(6-O-对羟基苯甲酰)-β-D-吡喃葡萄糖基(1→2)]-β-D-吡喃葡萄糖甙[apigenin-6-C-[(6-O-p-hydroxybenzoyl)-β-D-glucopyranosyl(1→2)]-β-D-glucopyranoside]等。还含苏氨酸(threonine),缬氨酸(valine),蛋氨酸(methionine),亮氨酸(leucine),异亮氨酸(isoleucine),赖氨酸(lysine),苯丙氨酸(phenylalanine)等17种氨基酸和钾、钠、钙、锌、铁、铜、锰等多种金属元素。又含阿魏酸(ferulic acid),维生素C及植物甾醇,环磷酸腺苷(cyclic adenosine 3',5'-monophosphate)等。

【药理作用】

1.镇静催眠作用:酸枣仁水溶性提取物,每ml相当于7.5g生药,将原液稀释为1:1,l:0.5,1:0.25 3种浓度,pH=9,用量每20g用1.0ml。

1.1.对小白鼠一般活动的影响:1.1.1.直接观察法试验:取体重18.0±1.0g小白鼠,各半,给药前先观察其正常活动情况,然后给予不同浓度酸枣仁水溶性提取物1.0ml/20g ig。

1.1.

2.光电镇静法试验:用十字交叉光束的二个光导管串联组成光电镇静器,用积数器记录10分钟内小鼠自发活动次数。在药物浓度为1:1与1:0.7组小鼠活动显着减少。

1.1.3.排水量法试验:参考Komlos等的抖笼排水装置用单位时间内的排水量表示小白鼠的活动情况。小白鼠分为大剂量组(1 :0.5),小剂量组(1 :0.25)和对照组,1次ig给药,30分钟后开始观察15、30分钟内排水量,1:0.5药物组比对照组排水量显着减少(P<0.01)。

1.1.4.抖笼法试验:选体重18±1.0g小鼠,随机分两组,每组10只,给药组用 1:1酸枣仁水溶液ig 1.0ml/20g体重,30分钟后放入抖笼内观察10分钟内活动情况。结果给药组自发活动明显降低。酸枣仁石油醚提取液、正丁醇萃取液、乙酸乙酯萃取液(以上的提取液每1ml相当原生药10g)水煎剂(浓度为每1ml相当原生药1g),pinosin配成每1ml相当原生药1mg。采用抖笼法自身对照试验。结果见表4,除石油醚提取液无效外,均显示明显的降低自发活动。

1.2.降低协调运动:选取体重18±1.0g 小白鼠,在滚笼上转1h,不落下者为合格。取40只,按体重性别随机分4组,给予不同剂量酸枣仁水提物(每1ml相当7.5g生药,并稀释为1:1,1 :0.5,1 :0.7)与生理盐水对照,用滚笼法进行实验,滚笼转速为 6.5wk/分钟,每次放入10只小白鼠,ig给药30分钟后放入滚笼,连续转60分钟,观察动物落下只数,结果见表5。3种浓度均落下60%以上,与盐水组对照有非常显着差异。

1.3.对动物睡眠的影响:1.3.1.酸枣仁水溶性提取物与戊巴比妥钠作用的影响:取18.0±1.0g小白鼠20只,按体重、性别随机分为二组。一组给酸枣仁水溶提取物(每ml 相当7.5g生药,稀释为 1:1);另一组给等容量生理盐水作对照,ig给药后30分钟,每只小鼠ip 0.2%戊巴比妥钠 0.1ml/10g,每5分钟进行一次翻正反射试验直至翻止反射消失,记录30分钟内消失只数,酸枣仁水溶性提取物能加强戊巴比妥钠催眠作用。酸枣仁水溶性提取物还能显着延长戊巴比妥钠对小白鼠的睡眠时间(P<0.05),但不及氯丙嗪(P<0.01)。

1.3.

2.炒枣仁煎剂对大鼠睡眠的影响:Wistar大鼠18只,体重160-240g。随机分为实验组与对照组,置于有机玻璃圆筒内单独饲养,活动不受限制,自由摄食和饮水,保持自然光照,在戊巴比妥钠麻醉下安装皮层电极,用于记录脑电。在两侧颞肌和颈肌内分别插入银丝电极以记录肌电,连续记录6小时,每只大鼠在ig前记录3天,ig后记录3天。炒枣仁煎剂每1ml相当于原生药0.5g。实验组用炒枣仁煎剂ig,每次1ml,每日2次,自记录睡眠的d3晚上开始给药,共3天。对照组用等量生理盐水。睡眠资料分析采用目测法,每30秒为一分段时间。睡眠觉醒周期分为:1)觉醒期以额-顶叶引导出的低幅快波脑电和明显的肌电活动为特征;2)慢波睡眠(Slow wave sleep,SWS)以梭形波(10-15Hz)和高幅慢波(Q 波。0.5-5Hz)为特征,该期肌电活动明显减少。其中Q波少于50%者为慢波睡眠第1期(SWS1),相当于浅睡阶段;Q波超过50%者为慢波睡眠第2期(SWS2),相当于深睡阶段;3)快波睡眠(Paradoxical sleep,PS)以低幅快波(6-9H2)的脑电为特征、除偶而有肌肉抽动外无明显的肌肉活动;4)总睡眠时相(TS)包括SWS1、SWS2和PS。全部实验资料以均值±标准误(X±SD表示,用t检验统计处理。结果:实验组大鼠ig后TS和SWS2持续时间明显增长,与ig前相比,6小时内TS持续时间平均增加51.0分钟(26.O%),SWS2持续时间平均增加41.4分钟(116.3%),差异均非常显着(P<0.001)。SWS1和PS持续时间无明显变化。对照组ig生理盐水前后未见明显变化。实验组ig后TS与SWS2的发作频率与发作持续时间均有明显变化。与ig前相比,6h内TS发作频率平均减少22.7次(-36.3%),每次发作持续时间增加

3.5分钟(+95.6%);6小时内SWS2发作频率平均增加28.3次(+89.O%),均有非常显着的意义(P<0.001),而SWS2每次发作的持续时间延长0.3小时(+31.6%),有统计学意义(P<0.05)。对照组ig前后对发作频率和发作的持续时间则无显着变化。在实验中还发现ig 后多数大鼠的脑电图波型有明显变化,主要表现在慢波睡眠阶段高幅慢波增多,波幅增大,频率变慢,尤其是ig前睡眠量较少的大鼠更为明显。对照组在ig前后未见明显变化。

1.3.3.酸枣仁有效成分对大鼠多导睡眠描记的影响:酸枣仁用石油醚脱脂后加水抽提,再加硫酸铵至一定饱和度,析出沉淀,加水溶解,并滤去不溶物,清液调pH至3.O后,用阳离子交换柱层析,先用水洗至中性,然后用NH4OH洗脱并分部收集得两部分,分别为1.90g (SZ1)和1.86g(SZ2)。SZ1和SZ2均用生理盐水(NS)配成4g/L。在描记开始前lh按20mg/kg 体重作ip。大鼠随机分3组,每组11只,分别 ip SZ1、SZ2和NS,多导睡眠描记,为了避免昼夜节律对实验影响,描记在每天同一时间进行(下午2:00-6:00)。每只大鼠均在给药前ld和当天各连续描记4h,大鼠睡眠按Usdin法。结果以均值±标准差(X±SD)表示,用t检验统计处理。结果:SZ1和SZ2组给药后睡眠总时间(TST)和慢波睡眠(SWS)显着增多,而觉醒(W)显着减少,与给药前lh相比,TST分别增加21.7±19.4分钟(±17.2%,P<0.001)和27.7±18.5分钟(+20.O%,P<0.001);SWS分别增加20.O±18.6分钟(+17.O%,P<0.01)和28.2±19.0分钟(+21.9%,P<0.001),其中慢波睡眠深睡期(SWS2)分别增加8.4±1

2.1分钟(+48.8%,P<0.005)和25.3±19.4分钟(+138.2%,P<0.01);W分别减少21.7±19.4分钟(-19.O%,P<0.01)和27.7±18.5分钟(-27.3%,P<0.001),而慢波睡眠浅睡期(SWS1)和快波睡眠(PS)均无显着变化,NS组给药前后各时相均无显着变化。从有效成份时间效应关系看,给药当天与前ld同一时间的每小时TST和SWS2相比较,分析SZ1和SZ2的时间效应关系。又从给药后TST和SWS2效应达高峰的时间来看,SZ1在h4-5,效应达高峰时TST 和SWS,分别增加45.3%(P<0.01)和186.7%(P<0.005),而SZ2在第3-4小时,效应达高峰时TST和SWS2分别增加2

3.6%(P<0.05)和191.4%(P<0.01)。

1.4.对抗中枢兴奋剂的作用:1.4.1.对抗戊四氮的作用:取体重18±1.0g小鼠,各半,随机分3组。一组用酸枣仁水溶性提取物(每1ml相当7.5g生药,稀释成1:1)1.0m1/20g,分两次ig,中间相隔30分钟,用药30分钟后ip戊四氮半数惊厥量50mg/kg,观察给药后,产生全身阵挛性惊厥的只数及死亡率。对照用生理盐水。结果表明,酸枣仁水溶性提取物对

戊四氮引起的惊厥有对抗作用。

1.4.

2.对抗咖啡因的作用:选体重18.0±1.0g小鼠20只,各半,按体重、性别随机分二组,一组给1:1酸枣仁水溶性提取物1.0m1/20g(每1ml相当7.5g生药,稀释成1 :1),分二次给药,中间相隔30分钟,末次给药30分钟后,给苯甲酸钠咖啡因50mg/kg。对照用生理盐水,末次给药30分钟后给苯甲酸钠咖啡因50mg/kg,用抖笼描记法记录二组小鼠30分钟内活动曲线。结果酸枣仁水溶性提取物可使描记曲线降低。

1.4.3.抗士的宁所致的小鼠惊厥作用表明:小鼠ip酸枣仁0.3ml/10g无明显的对抗作用。

2.对心血管系统的作用:2.1.酸枣仁对实验性心律失常的影响:2.1.1.对氯化钡所致大鼠心律失常的作用:大鼠39只,体重110-180g,雌雄不拘,分成两组,酸枣仁组20只,对照组19只。Ip 3%戊巴比妥钠1ml/kg麻醉后,再 ip 10%水合氯醛 2ml/kg 5分钟后,用RM-46型生理记录仪观察并记录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ导联心电图。然后从舌下iv0.4%氯化钡溶液1ml/kg,5秒内注完;待其出现心律失常后,给药组从舌下iv上述酸枣仁水溶液2ml/kg,对照组注射同量生理盐水,观察10分钟内心电图的变化。注射氯化钡后,39只大白鼠均立即出现以双相性室性心动过速为主的心律失常波形。酸枣仁组给药后平均在20秒(14只在10秒以内)即转为窦性正常节律,观察至10分钟未再出现心律失常波形。对照组给生理盐水后心电图无明显变化,心律失常持续时间为1-10分钟。

2.1.2.对乌头碱所致大鼠心律失常的作用:大鼠27只,体重110-220g,酸枣仁组14只,对照组3只。用戊巴比妥钠ip麻醉(剂量同上)。用RM一46型生理记录仪观察并记录心电图的变化。以0.002%乌头碱1ml/kg舌下iv,当出现心律失常后,给药组iv酸枣仁溶液2ml/kg,对照组iv同量生理盐水,观察并比较两组15分钟内心电图的变化。注射乌头碱后,数秒至4分钟内均出现室性早搏二联律、室性心动过速等心律失常波形。酸枣仁组的14只大白鼠中有8只心电图波形有好转(即能恢复窦性节律数分钟,以后又出现心律失常,较短时间又自行恢复,如此反复数次);而生理盐水组13只大白鼠,全部在 15分钟内持续出现心律失常波形。两组结果用X2测验直接计算概率法,测得P<0.01,相差非常显着。

2.2.酸枣仁对脑垂体后叶素引起大鼠心肌缺血的影响:2.2.1.ip给药组:取大鼠18只,体重160-220g,分成二组,每组9只,麻醉后一组预先ip酸枣仁溶液4ml/kg (1ml相当生药1g),另一组用生理盐水。10分钟后分别由舌下iv脑垂体后叶素注射液0.5u/kg,用XDH-3型心电图仪记录注射后1、2、15、30秒和1、2、5、10分钟时心电图第Ⅱ导联的变化。

2.2.2.iv给药组:取大鼠10只,体重160-290g,每组5只,麻醉后,一组预先从舌下iv酸枣仁溶液1.5ml/kg,另一组iv生理盐水。2分钟后,舌下iv脑垂体后叶素0.75u/kg,同上法记录各个时间的心电图变化。凡在下述第一期及第二期中各出现一项心电图变化者,定为有心肌缺血。心肌缺血的指征:第一期T波比原水平高50%以上,或S一T段明显下移或出现期前收缩。第二期S-T段明显下移或T波倒置低平,心率明显减慢。用X测验直接计算概率法分别测定ip及iv的酸枣仁组与生理盐水组出现心肌缺血的差异,结果都非常显着(P<0.01)。

2.3.对心脏的作用:酸枣仁液可使离体和在体蛙心的心率减慢,心收缩力加强,有强心作用。

3.对微循环的作用:酸枣仁液可使微血管管径扩张极为显着。

4.对动物抗缺氧能力的影响:用成年小鼠120只,根据体重随机分为:缺氧对照组、酸枣仁组,每组60只。减压缺氧前一天下午ig每只小鼠酸枣仁煎剂0.4ml(含生药0.1g)缺氧对照组ig蒸馏水0.4ml。减压缺氧前2小时重复ig一次,剂量同上。动物进入减压装置后,先快速(1000m/分钟)减压至 3000m模拟高度,然后缓速(200m/分钟)至10,000m,停l小时后回到平原高度,计算动物存活率。结果对照组存活27只,用药组存活48只,P<0.01。并用成年小鼠观察模拟高度后脑组织的氧耗量,结果用药组与对照组和平原对照组比较,

P<0.05和0.01。用药后显着减少脑组织的氧耗量。

5.免疫增强作用:酸枣仁乙醇提取褐色浸膏物明显提高小鼠淋巴细胞转化值,对小鼠抗体溶血素生成也明显高于对照组,能明显增强小鼠的单核巨噬细胞的吞噬功能,可明显增加小鼠的迟发型超敏反应并能拮抗CPA引起的迟发型超敏反应的抑制。酸枣仁及多糖每天口服0.1g/kg,共给药16天,能增强小鼠的体液免疫和细胞免疫功能,并且对放射性损伤小鼠有一定保护作用。

【毒性】毒性:酸枣仁150g/kg给予小鼠灌胃无毒性症状,大鼠慢性毒性实验证明其毒性极低,小鼠腹腔注射半数致死量为14.33±2.015g/kg。但极大剂量亦可有毒性表现。

【鉴别】理化鉴别薄层色谱取本品粉末1g,加乙醚20ml,加热回流1h,滤过,滤渣用乙醚10ml洗涤,弃去乙醚液,挥干,加正丁醇20ml,加热回流1h,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml溶解,作供试液。另取酸枣仁皂甙A、B为对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作对照品溶液。吸取上述溶液各10μl,分别点样于同一硅胶G薄层板上,用以水饱和的正丁醇展开,取出,80℃烘干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,于100℃烘约5min。供试品色谱在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。

【炮制】

1.酸枣仁:原药放人竹箩内,沉入清水缸中,使仁浮在水面,壳沉水底,将枣仁捞出、晒干。

2.炒酸枣仁:取洁净的酸枣仁,置锅内用文火炒至外皮鼓起并呈微黄色,取出,放凉。

3.焦酸枣仁:取洁净的酸枣仁,置锅内用武火炒至有五成变黑红色,取出,放凉。

【性味】甘;平

【归经】心;脾;肝;胆经

【功能主治】宁心安神;养肝;敛汗。主虚烦不眠;惊悸怔忡;体虚自汗、盗汗

【用法用量】内服:煎汤,6-15g;研末,每次3-5g;或入丸、散。

【注意】

凡有实邪郁火及患有滑泄症者慎服。

1.《本草经集注》:恶防己。

2.《本草经疏》:凡肝、胆、脾三经有实邢热者勿用,以其收敛故也。

3.《得配本草》:肝旺烦躁,肝强不眠,禁用。

4.《本草求真》:性多润,滑泄最忌。

【附方】①治虚劳虚烦,不得眠:酸枣仁二升,甘草一两,知母二两,茯苓二两,芎穷二两。上五味,以水八升,煮酸枣仁得六升,纳诸药煮取三升,分温三服。(《金匮要略》酸枣仁汤)②治骨蒸,心烦不得眠卧:酸枣仁二两。以水二大盏半,研滤取汁,以米二合煮作粥,候临熟,入地黄汁一合,更微煮过,不计时候食之。 (《圣惠方》酸枣仁粥)③治胆虚睡卧不安,心多惊悸:酸枣仁一两。炒熟令香,捣细罗为散。每服二钱,以竹叶汤调下,不计时候。(《圣惠方》)④治心脏亏虚,神志不守,恐怖惊惕,常多恍惚,易于健忘,睡卧不宁,梦涉危险,一切心疾:酸枣仁(微炒,去皮)、人参各一两,辰砂(研细,水飞)半两,乳香(以乳钵坐水盆中研)一分。上四味研和停,炼蜜丸如弹子大。每服一粒,温酒化下,枣汤亦得,空心临卧服。(《局方》宁志膏)⑤治胆风毒气,虚实不调,昏沉睡多:酸枣仁一两(生用),全梃蜡茶二两,以生姜汁涂炙,令微焦,捣罗为散。每服二钱,水七分,煎六分,无时温服。 (《简要济众方》)⑥治睡中盗汗:酸枣仁、人参、茯苓各等分。上为细末,米饮调下半盏。 (《普济方》)

【各家论述】

1.《本草图经》:酸枣仁,《本经》主烦心不得眠,今医家两用之,睡多生使,不得睡炒熟,生熟便尔顿异。而胡洽治振悸不得眠,有酸枣仁汤,酸枣仁二l,茯苓、白术、人参、

甘草各二两,生姜六两。六物切,以水八l煮取三l,分四服。主虚不得眠,烦不可宁,有酸枣仁汤,酸枣仁二l,干姜、茯苓、芎穷各二两,甘草一两炙,并切,以水一斗,先煮枣,减三l,后纳五物煮,取三l,分服。一方,更加桂一两。二汤酸枣并生用,疗不得眠,岂便以煮汤为熟平。

2.血不归脾而睡卧不宁者,宜用此(酸枣仁)大补心脾,则血归脾而五藏安和,睡卧自宁。

3.《纲目》:酸枣仁,甘而润,故熟用疗胆虚不得眠,烦渴虚汗之证;生用疗胆热好眠。皆足厥阴、少阳药也,今人专以为心家药,殊昧此理。

4.《本草经疏》:酸枣仁,实酸平,仁则兼甘。专补肝胆,亦复醒脾。熟则芳香,香气入脾,故能归脾。能补胆气,故可温胆。母子之气相通,故亦主虚烦、烦心不得眠。其主心腹寒热,邪结气聚,及四肢酸疼湿痹者,皆脾虚受邪之病,脾主四肢故也。胆为诸脏之首,十一脏皆取决于胆,五脏之精气,皆禀于脾,故久服之,功能安五脏。

5.《本草切要》:酸枣,性虽收敛而气味平淡,当佐以他药,方见其功,如佐归、参,可以敛心;佐归、芍,可以敛肝;佐归、术,可以敛脾;佐归、麦,可以敛肺;佐归、柏,可以敛肾;佐归、苓,可以敛肠、胃、膀胱;佐归、芪,可以敛气而灌溉营卫;佐归、地,可以敛血而营养真阴。又古方治胆气不和,甚佳。如胆气空虚,心烦而不得眠,炒用可也。

6.《本草汇言》:酸枣仁,均补五藏,如心气不足,惊悸怔仲,神明失守,或腠理不密,自汗盗汗;肺气不足,气短神怯,干咳无痰;肝气不足,筋骨拳挛,爪甲枯折;肾气不足,遗精梦泄,小便淋沥;脾气不足,寒热结聚,肌肉羸瘦;胆气不足,振悸恐畏,虚烦不寐等症,是皆五藏偏失之病,得酸枣仁之酸甘而温,安平血气,敛而能运者也。

7.《药品化义》:枣仁,仁主补,皮益心血,其气炒香,化为微温,藉香以透心气,得温以助心神。凡志苦伤血,用智损神,致心虚不足,精神失守,惊悸怔忡,恍惚多忘,虚汗烦渴,所当必用。又取香温以温肝、胆,若胆虚血少,心烦不寐,用此使肝、胆血足,则五脏安和,睡卧得宁;如胆有实热,则多睡,宜生用以平服气。因其味甘炒香,香气入脾,能醒脾阴,用治思虑伤脾及久泻者,皆能奏效。

8.《本经逢原》:酸枣仁,熟则收敛精液,故疗胆虚不得眠,烦渴虚汗之证;生则导虚热,故疗胆热好眠,神昏倦怠之证。按酸枣本酸而性收,其仁则甘润而性温,能散肝、胆二经之滞,故《本经》治心腹寒热,邪气结聚,酸痛血痹等证皆生用,以疏利肝、脾之血脉也。盖肝虚则阴伤而烦心,不能藏魂,放不得眠也。伤寒虚烦多汗,及虚人盗汗,皆炒熟用之,总取收敛肝脾之津液也。

9.《本经》:主心腹寒热,邪结气聚,四肢酸疼,湿痹。

10.《别录》:主烦心不得眼,脐上下痛,血转久泄,虚汗烦渴,补中,益肝气,坚筋骨,助阴气,令人肥健。

11.《药性论》:主筋骨风,炒末作汤服之。

12.《本草拾遗》:睡多生使,不得睡炒熟。

13.王好古:治胆虚不眠,寒也,炒服;治胆实多睡,热也,生用。

14.《本草汇言》:敛气安神,荣筋养髓,和胃运脾。

15.《本草再新》:平肝理气,润肺养阴,温中利湿,敛气止汗,益志,聪耳明目。

【摘录】《中华本草》

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答:“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据,是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月,第十届药典委员会成立,历时5年完成新版药典编制工作。编写期间,将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见,共收到网上反馈意见4000余条,远远超过前几版药典收到的反馈意见数量,体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见,药典委员会各专业委员会逐一研究讨论,组织召开标准评审会700余次,向社会反馈意见。可以说,2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血,更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答:新版《中国药典》于2015年12月1日起施行,新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起,上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准,也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种,在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化? 答:首先,收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种,比2010年版药典增加1200多个品种,修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订,整体上进一步提高了对药品质量控制的要求,完善了《药典》标准的技术规定,使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种,增加了相关指导原则;在归纳、验证、规范的基础上,实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册,构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家,共计260家,增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药:制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准,建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准;加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品:有关物质加强杂质定性定量检测方法研究,实现已知杂质和未知杂质的差异化控制,优化抗生

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式; (3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列;通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷 一、填空题(20分) 1、《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告(2015年07月15日)发布,自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版,每部的主要内容分别是一部;二部;三部;四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量不得过,其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法:1:;2:;3:最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题(20分) 1、在《中国药典》检定通则中规定,以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。() A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法,以下哪种不属于规定的方法。() A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。() A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法,除烘干法、减压干燥法外,以下哪种方法不是水分测定的方法。() A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中,铜的限值是。() A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。() A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。() A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。() A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。() A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。() A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题(20分) 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。()

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用,除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用;药品的安全性保障得到进一步加强,除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目;对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目;为适应药品监督管理的需要,制剂通则中新增了药用辅料总体要求;积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外,该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念,不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》(第四卷)、《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》(第一册、第二册)的编制工作。 2015年版(第十版)2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》,向全社会公开征集新增委员候选人,并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名,其中续聘委员248名,新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员,时任卫生部部长陈竺任主任委员,时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名,其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要,本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础,对专业委员会的设立进行了适当调整;为加强化学药标准的制定工作,增设了化学药品第三专业委员会,扩大化学药委员的人数;同时,根据实际工作需要,取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”,编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求,国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础,组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理,按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作,稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个)、指导原则30个(新增15个)、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设,整体提升质量控制的要求,进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,药用辅料的收载品种大幅增加,质量要求和安全性控制更加严格,使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中,还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本,《红外光谱集》(第五卷),《中国药品通用名称》,《国家药品标准工作手册》(第四版),《中国药典注释》的编制和修订工作,组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

中国药典2015版

中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及通则(本版药典对各部药典共性附录进行整合,将原附录更名为通则[3] ),是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定,药品注册标准应当符合《中国药

典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。因此,《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施,必将促进我国药品质量的提高,药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载,通用性技术要求的制定和完善,检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置,对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时,兼顾我国医药产业的实际现状,充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准,不断提高我国药品标准的整体水平,提升我国医药产品的国际竞争力,推动医药产品“走出去”。

2015版《中国药典》及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容?(C) 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是(B) 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则(B) 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定,细粉系指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于的粉末。(D)23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是(B) 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是(C) 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是(A)

29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中,一般应在样品溶液配置后内进行测定。(D) 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。(C) 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中,5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物,每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法(乌氏毛细管黏度计法)测定温度应为(A) 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是(A)。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时,加热水,搅拌5分钟,立即观察,该热水温度为(C) 55 A.50~60℃B.60~70℃C.70~80℃D.80~90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括(C) 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会,组成8个专家的小组团队,展开中国药典的编制,亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会,并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典,亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力,药典收载范围遂步扩大,由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部),化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部)),当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见,药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则,是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文,是根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求,并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

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精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容?(C ) 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12)13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定,描述错误的是(D ) 15 A.冷处是指2~10℃ B.常温系指10~30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数字表示,其精确度可根据述职的有效数位来确定,下列描述错误的是(A )

精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05~0.16g; 19 B.称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g; 20 C. 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g; 21 D.称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。 222015版《中国药典》规定,细粉系指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于的粉末。(D ) 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中,5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物,每瓶中检出微细可见异物数量不得过( C )。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为(A ) 38 A.40℃±2℃;75%±5%; B. 25℃±2℃;60%±5%;

2015年版中国药典

中华人民共和国药典: 《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版,药典包括凡例、正文及通则,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合

国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年,版药典共收载药品531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药典出版后,于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年,卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,并修改了委员会章程,会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

《中国药典》2015年版通则

0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质,包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分(即原料药);生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物,而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品(包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等)。预防类生物制品,应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外,生物制品应于2?8X:避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查(通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(通则9013) 并应进行释放度(通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(通则9013)并 应进行释放度(通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠 部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外,应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽,对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检査(通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片,还应进行溶出度检査(通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检査(通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。

2015年版中国药典

中华人民共和国药典(以下简称《中国药典》)是中国药典出版社于2015年6月5日出版的,由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分:一个包含药材和煎剂,植物油和提取物,调配制剂和单一风味制剂;第二种是化学品,抗生素,生化药物和放射性药物;第三部分包含生物制品。一般原则有四个,包括制剂的一般原则,测试方法,指导原则,参考物质和测试溶液的相关一般原则,药物赋形剂等。 2020年7月2日,国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告,正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典(以下简称“中国药典”)2015年版,该药典包括一般示例,文本和一般原则(该版本的药典结合了各种药典的常用附录,并重命名了原始附录一般原则[3]),这是药物开发,生产,销售,使用,监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围,包括5608种药品。收集了2598个品种,并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种,其中492个新品种。三部分共收集到137个品种,包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则,并与新药典的第四部分一起,将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则,其中包括38项通用制备原则,240项检测方法,30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料,其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范,以科学,先进,规范和权威为基础,着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题,并努力提高药品标准的质量控制水平,充分利用世界先进技术和经验,客观地反映出中国目前制药行业的水平,临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用,并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准,是国家药品标准,具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后,已编订了《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》(中华人民共和国药典),是药典委员会制定,每5 年修订一次。

2015年版药典查阅与使用

姓名:黄金菊学号:201351147 专业班级:2013级制药一班任课教师:柴宝丽序号: 序号查阅项目 药典中位置 查阅结果几 部 哪部分页数 例1:氢化可的松的鉴别二正文品种第一部 分 765 四项: 1.化学鉴别:显黄色 2.化学鉴别:显黄色至红色、绿色荧光、少量絮状沉淀 3.色谱鉴别:HPLC法,供试品主峰应与对照品主峰保留时间一致。 4.光谱鉴别:红外光谱法,与光谱集283图一致。 2 乳糖的性状四正文品种八画524 1.本品为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微甜。 2.本品在水中易溶,在乙醇、三氣甲烷或乙醚中不溶。 3.比旋度取本品,在80°C干燥2小时后,精密称定,加水溶解并定量 稀释制成每lm l中约含本品0. lg 与氨试液0. 02ml的溶液,依法测定 (通则0621),比旋度为十52.0°至+ 52.6°。 3 硫酸盐检查四通则目次第八部分99 1.除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解使成约40ml(溶 液如显碱性,可滴加盐酸使成中性);溶液如不澄清,应滤过;置50ml 纳氏比色管中,加稀盐酸 2 m l,摇匀,即得供试品溶液。另取该品种项下 规定量的标准硫酸钾溶液置50ml纳氏比色管中,加水使成约40ml,加稀 盐酸2ml,摇匀,即得对照溶液。于供试品溶液与对照溶液中,分别加人 25%氣化钡溶液5ml,用水稀释至50ml,充分摇匀,放置10分钟,同置 黑色背景上,从比色管上方向下观察、比较,即得。 2.供试品溶液如带颜色,除另有规定外,可取供试品溶液两份,分别置 50ml纳氏比色管中,一份中加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,放置10分钟, 如显浑浊,可反复滤过,至滤液完全澄淸,再加规定量的标准硫酸钾溶液 与水适量使成50ml摇匀,放置10分钟,作为对照溶液;另一份中加25% 氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,按上述方法与

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读(一) 1. 问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版(以下简称“2015年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2015年第105号)中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年 12月1日前进行申报,2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请? 答:对2015年版药典发布前已上市药品,生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对,并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问:企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的,且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的,是否需要重新对产品进行评估? 答:虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化,但由于2015年版药典通用性要求,包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订,因此,生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问:关于药品执行标准的表述方式的问题

答:对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品,执行注册标准,其执行标准表示方式为:“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问:对于进口药品生产企业,能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信,进行备案或补充申请的申报?答:原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信,应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问:国家食药总局2015年第67号公告中规定,2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期?答:按是历版药典执行惯例要求,自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问:按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种,审评审 批期间是否仍可执行原标准,期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答:申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者,建议补充申请与进口再注册合并审评,如2015年12月1日起前已提交补充申请,可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问:制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高?

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介(《中国药典》) 中华人民共和国药典(以下简称“中国药典”)2015年版,分为一,二,三,四部分。根据含量,共有2158种药材和煎剂(618),植物油和提取物(47),处方制剂和单一制剂(1493)等,共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品,包括预防等级I(48),治疗等级II(78),体内诊断等级III (4)和体外诊断等级(7)。药典4包含药物赋形剂(270),一般原则和指导原则(339)。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点(2015年版) -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂,47种植物油和提取物,1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》(2010年版)中,共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学,先进,规范药典的基础上,本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验,提高药典标准水平,反映出中国目前医学发展和检验技术水平,促进中国药品质量的提高,加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级,促进中国医药工业健康发展,增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明: -本版《药典》是中国药品质量保证规范,以科学,先进,规范和权威为基础,着力解决限制药品质量和安全的突出问题,努力提高药品标准的质量控制水平,充分利用世界先进技术和经验,客观地反映了中国目前制药行业的水平,临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用,并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起,自历史药典开始记录的同一品种的药品标准,卫生部发布的药品标准,国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门,同时废止升级为国家标准的国家标准。

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版编制大纲,按照《药品管理法》和相关法规的有关规定,结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写,系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要,是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导,践行科学监管理念,以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点,结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求,积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制,强化科技创新成果在药典标准中的应用,支持并保护先进生产工艺,促进医药产业结构优化升级,汲取国内外先进经验,保护环境、节约资源,不断优化、完善和提高国家药品标准,建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位,在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 (一)坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典,应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨,建立严格的药品质量标准,充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势,有效支撑药品科学监管,切实保障药品质量与用药安全,维护公众健康。 (二)坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映,在规定上应坚持科学,在水平上应保持先进,在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,,应重实用、求实效,在科学、先进的基础上,新颁标准要经得住时间的考验,要保证标准的相对稳定性。 (三)坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验,尤其重视继承我国民族医药传统文化,巩固和扩大中药标准化成果,做到现代医药和传统医药并重。同时,要加强自主知识产权药品标准的研究,鼓励自主创新,促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外,要积极保护药用资源,推进医药事业的可持续发展。 (四)坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则

中国药典2015版

中华人民共和国药典: 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介: 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及通则(本版药典对各部药典共性附录进行整合,将原附录更名为通则),是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,

其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立,历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品,更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升,特别是围绕安全性和有效性的控制项目,增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍,《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,国家药品标准体系的核心。于军表示,2015年版《药典》在历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个,比

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