中成药胶囊剂工艺验证方案

口服固体制剂

中成药胶囊剂工艺验证方案

XXXX药业有限公司

年月

目录

验证方案会签与批准表

1 引言

1.1 概述

1.2 验证条件

1.3 验证范围

2 验证目的

3 验证小组成员及其职责

4 文件资料

5 工艺流程及处方

6 验证内容

6.1.中药饮片的验证

6.2原辅料验证

6.3 称量配料工艺验证

6.4制粒干燥工艺验证

6.5整粒总混工艺验证

6.6充填工艺验证

6.7铝塑包装工艺验证

6.8外包装工艺的验证

6.9产品的验证

7 验证周期

验证方案会签与批准表

1 引言

1.1 概述：

阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。

1.2 验证条件：

口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；

计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障。

1.3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、

充填、铝塑包装、外包装等。

2 验证目的：

2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。完全能够生产出符合内

控质量标准要求的产品。

2.2 各种文件管理符合GMP要求。

4 文件与设备

4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。

4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装，设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。

5 工艺流程及处方

5.1 工艺流程图：

5.2 处方依据及处方

5.2.1 处方依据：YBZ09652008

5.2.2 生产处方：

XXXX 125g

XXXX 25g

XXXX 25g

XXXX 25g

6 验证内容

6.1 中药饮片验证

6.1.1 验证方法：检查中药饮片的产地、质量是否符合《中国药典》（2010版）的有关规定，供

应商是否符合相关的资质规定。

6.1.2可接受标准：中药饮片的产地、质量符合《中国药典》（2010版）的有关规定。

6.1.3 验证结果：将验证结果填入中药饮片验证记录表

中药饮片验证记录表

6.2 原辅料验证

6.2.1 验证方法：

用经过检验合格的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、药用淀粉共分三批投料生产，然后进行成品检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内，选取能代表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料，制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围，再用它进行产品的批量生产，并做相应的检验。

6.2.2 验证结果：将验证结果填入原辅料验证记录表

检查人：复核人：

6.3 称量配料工艺验证

6．3．1验证方法：在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XX提取物细粉、药用淀粉（过80目筛），用薄膜袋盛装，扎口，转入颗制粒干

燥间，备用。

6.3．2可接受标准：按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、QA确认无误。

6.3．3验证结果：将验证结果填入称量配料工艺验证记录表。

称量人：复核人：QA:

称量配料工艺验证记录表（二）

称量人：复核人：QA:

称量配料工艺验证记录表（三）

称量人：复核人：QA:

6.4 制粒干燥工艺验证：

6.4.1 验证目的：通过制粒、干燥，干燥温度40℃,干燥45分钟后可达到工艺要求。

6.4.2.1验证方法：取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中，混合10分钟使之均匀，然后加入90%乙醇适量，Ⅰ速搅拌1~3分钟，Ⅱ速切割30秒钟，制成湿颗粒。

6.4.2.1通过干燥制粒在不同部位取样检查粒度、水分、收率。

6.4.3 可接受标准：

收率：98%~100%；粒度：颗粒适中，大部分为颗粒，少量为细粉；水分：≤6%

制粒干燥工艺验证记录表（一）

制粒干燥工艺验证记录表（二）

制粒干燥工艺验证记录表（三）

6.5 整粒总混工艺的验证

6.5.1 验证目的：复方蒲芩胶囊干颗粒通过整粒总混后，达到可接受标准。

6.5.2 验证方法：

文件编码：XX-XX-XX-XX-XX 10/17 6.5.2.2 向在二维运动混合机中加入XXX胶囊干颗粒；混合30分钟；以混合机的一次混合量为

一个批号，连续生产三批。然后颗粒装桶封好，并有状态标志，与中间体交接单一起转送颗粒中间站待检。

6.5.2.3 取样方法:从混合桶不同部位取三份样品

6.5.2.4 颗粒收率：收率=〔混合后颗粒量/（混合前颗粒量+润滑剂量）〕100%

6.5.3 可接受标准：

含量：XXXX；颗粒的收率：99～100% ；物料平衡：99～100%；RSD≤2%。

6.5.4 验证结果：将验证结果填入整粒总混验证记录表

检验人：复核人：日期：

6.6 充填工艺验证

6.6.1 验证目的:证实充填过程能生产出符合可接受标准的产品。

6.6.2 验证方法:

6.6.2.1 将上述检验合格的复方蒲芩胶囊干颗粒加入充填机(1#模具)的加料斗,根据标示量调