医疗技术备案申请书

中医医院

医疗技术备案申请书

申请技术名称：穴位贴敷

申请科室：针灸推拿科

负责人：

申请日期： 2018年06月06日

联系电话：

联系邮箱： -

承诺书

一、本申请书的内容均为真实信息；

二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；

三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；

四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科；

五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。

项目负责人签章:

科室负责人签章:

年月日

提交材料说明

一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；

二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。

三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；

四、需要提交的附加材料：

1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；

2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；

3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；

4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；

五、提交材料制作要求：

1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。

2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

一、项目所在科室情况

二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础

三、相关辅助设施情况

四、该项目的基本概况（另附页）

五、论证意见

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）. 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报； 3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮； 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明（二）变更备案申请资料 1.变更备案资料目录

2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（四）临床评价资料

医疗机构申请书表

设置医疗机构申请书申请机关: 设置单位（人）：（章）年月日

医疗机构申请执业登记注册书设置单位（人）（章）组建负责人（章）登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□ （医疗机构代码）申请日期年月日批准文号字（）第号中华人民共和国卫生部制

填表说明 1.此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2 .医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库存管理办法（暂行）》和补充规定的有关规定填写。 3. 附表5-2 隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 4. 附表5-2 所有制形式在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。 5 .附表5-2 服务对象填写要求同4。 6.附表5-2法定代表人医疗机构拥有法人地位者，填写其法定代表人的姓名；医疗机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本医疗机构主要负责人情况。 7 .附表5-3 在诊疗科目代码前的□内用划“V”方式填报。 8 .附表5-3 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目。在某科目下只开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。 9. 附表5-3只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名称，如颈椎病专科诊疗机构填报“骨科”，并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10. 附表5-4 在每项空格中填写相应项目的人数。 11 .附表5-4 职工总数 “职工总数”应为“卫生技术人员数”，“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12. 附表5-4卫生技术人员数应为“中医医生”、“西医医生”、“中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”、“口腔技术人员”及“其他卫技人员”之和。 13. 附表5-4 管理人员指医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员，财会人员除外。 14. 附表5-4 其他人员指原在大专院校，中专学过数学、特理、化学等非卫生专业现从事科研、教学、医疗器械修配、卫生宣传等技术工作的人员，不包括原学这些专业，现从事管理工作的人员。 15. 附表5-4 康复治疗人员指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。 16. 附表5-5 普通设备按医疗机构基本标准中的医疗设备标准逐项填写。 17. 附表5-6 凡是在1994年9月1日以前开业的医疗机构要填写此项，在 1994年9月1日以后申请新开业的医疗机构可不填写。 18. 附表5-6 出院者平均住院日计算公式： 19?附表5-6 床位周转次数计算公式：出院人数平均开放病床数 20.附表5-6 平均每一门诊诊疗人次医疗费（元）计算公式: 上一年全年门诊医疗费用总数（元）上一年全年门诊诊疗人次总数门诊医疗费用包括：挂号费、药费、检查治疗费等门诊收入。 22. 附表5-6 平均每一出院者住院医疗费（元）计算公式: 上一年全年出院者住院医疗费用总数（元）上一年全年出院总人数住院医疗费用包括：住院费、药费、手术费、检查治疗费等住院收入 23. 附表5-6 出院者平均每天住院医疗费（元）计算公式：平均每一出院者住院医疗费（元）出院者平均住院日附表5- 1 出院者占用总床日数出院人数

医疗项目建设申请报告范本

Screen and evaluate the results within a certain period, analyze the deficiencies, learn from them and form Countermeasures. 姓名：___________________ 单位：___________________ 时间：___________________ 医疗项目建设申请报告

编号：FS-DY-64565 医疗项目建设申请报告申报单位：地址：项目负责人：技术负责人：主管部门：申报日期：目录一、项目名称及借用外资种类二、项目承办单位基本情况三、项目建设的必要性四、项目建设方案五、投资估算及资金来源六、效益分析七、外债偿还

八、建设期限一、项目名称及借用外资种类 (一) 项目名称：xx市xx医院利用北欧投资银行贷款引进医疗设备项目 (二) 借用外资种类：外国政府贷款一、项目承办单位基本情况 (一) 项目承办单位名称：xx市xx医院项目负责人：项目技术负责人： (二) 主管单位名称：xx市卫生局 (三) 项目承办单位基本情况 xx市xx医院是xx市较大的一所集医疗、教学、科研等于一体的综合性医院。该医院始建于xxxx年，建院xx年来，很好地适应了医学生产力发展水平的需要，适应了当前市场经济发展的需要。目前医院占地面积xx平方米，总建筑面积xx平方米。其中主要建筑有xx平方米的具有现代诊疗规模与格局的三层门诊大楼，xx平方米的具有宾馆化设施与服务的急救中心及xx

平方米的病房楼。全院共有职工总数xx人，中级卫生专业技术人员xx人。这些优秀的中青年科技骨干，在临床中对各类疑难重症病人的诊断和治疗均有独到之处，深得患者的信赖，使医院社会效益、经济效益相得益彰。医院开设病床xxx张，设临床、医疗科室xx个，医院技术力量雄厚，医疗设备先进，专业门类齐全，业务开展全面。科室设置日臻完善,“院有特色、科有重点、人有专长”的现代化医疗新格局已经形成。设备及房舍一流的急救中心，担负着全县及邻近县居民的急救任务及对意外灾害事故的现场急救。其它如内科、神经科、妇科、骨科、外科、儿科、五官科等科室在诊疗方面均有特色。今年来，医院大力培养后备人才，为医院的持续发展打好基础，先后选派xx余名青年医务人员赴京、津、沪等地进修学习，有xx名医务人员考上了硕士研究生。开展了xx项新业务，获地区科技成果奖xx项。在大力培养人才的同时，还十分重视医疗设备的更新，购进了西门子全身ct机、西门子800毫安x光机、核磁共振、伽玛刀、彩色经颅多普勒等大型设备xx台，门诊及住院划价收费将实行全程计算机管

医疗技术备案申请书(模板)

中医医院医疗技术备案申请书申请技术名称：穴位贴敷申请科室：针灸推拿科负责人：申请日期： 2018年06月06日联系电话：联系邮箱： -

承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。项目负责人签章: 科室负责人签章: 年月日

提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

类医疗器械备案申请

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明

申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120

拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日申报资料三公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

第二类医疗器械经营备案申请表(模板)

第二类医疗器械经营备案表企业名称佛山市***公司营业执照注册号 1234567 组织机构代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本50万经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000 联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三1234567 1234567 1234567 1234567@https://www.360docs.net/doc/2a16665058.html, 库房地址佛山市禅城区季华五路1号联系电话1234567 邮编528000 经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 ** 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人） 20 2 8 10 经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）（企业根据自身实际情况填写）

医疗报销申请书范文

医疗报销申请书范文尊敬的同志：你好！我是一名在校大学生，母亲现居住在外婆家，是低保户，母亲于 XX年12月在广州突患精神病，从高处跳下致脚部受伤，手术打入钢板，术后住进北碚精神病院两次，现在在青木关医院做手术取出钢板，医院以情况不明（我母亲第一次手术时没有参加医疗合作保险，今年才参保）和我母亲属于自残行为拒绝报销。我想询问一下：我母亲虽是从高处跳下，但是那是因为她已经患精神病，我觉得对于精神疾病患者，不管是什么情况都不能算为自残行为。但是医院的说法是我母亲跳楼那是在办理精神鉴定之前跳下去的，而且办理精神残疾鉴定需要一年的病史，那岂不是精神病患者从第一次患病到办理残疾鉴定那段时间里，在无意识情况下对自己造成的伤害都是属于医疗合作保险里面不被保护的范围？不知道我母亲这个情况是否能进入农村医疗合作保险，能否报销相关住院费用？谢谢您的解答。 --------- 一、申请合作医疗需要提供的资料： 1、按要求填写罗定市农村合作医疗报销呈批表。 2、疾病诊断证明书。 3、住院收费收据。 4、病人费用汇总表。 5、身份证或户口部。

6、合作医疗证。 7、合作医疗发票。 8、村委会核实证明。 9、属创伤类和无发票原件的，镇合管办要出核实证明与原件相符印章。二、申请农村合作医疗的补助程序： 1、爱惠人病愈出院索取住院诊断证明，住院医药发票，医嘱费用明细表，出院后一个月内带备住院资料和参加合作医疗资料、身份证或户口部并填写好合作医疗补助呈批表，由村委会审查并公示5天后加具意见。 2、由镇合管办审核。 3、镇合管会领导审批。 4、合管办开出取款支票由受惠农民带备身份证件到财政结算中心加盖印鉴后并到指定信用合作社提取补助金额。

第二类医疗器械备案范本

*****公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码 1、第二类医疗器械经营备案表..................................... 2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交） 3、法定代表人身份证、学历复印件................................. 4、企业负责人身份证、学历复印件................................. 5、企业质量负责人身份证、学历复印件………………… 6、公司组织机构图、职能设置说明................................. 7、企业经营场所地理位置示意图................................... 8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积） ................. 9、企业经营场所租赁合同......................................... 10、企业经营场所产权证复印件.................................... 11、仓库地理位置示意图.......................................... 12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） ........................ 13、仓库租赁合同复印件.......................................... 14、仓库产权证复印件............................................ 15、企业主要设施、设备目录...................................... 16、企业质量管理制度文件目录.................................... 17、企业工作程序目录............................................ 18、授权书......................................................

医疗事故技术鉴定申请书

医疗事故技术鉴定申请书申请人：，女，出生于年月日，汉族，身份证号：住址：联系方式：被申请人：单位负责人：地址：联系方式：申请事项申请对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定；事实和理由 xx 年xx 月xx 日，申请人因交通事故造成的人身伤害到被申请人处就诊。入院时的诊断为：xx 年xx 月xx 日下午被一正在倒车的面包车撞倒，造成申请人面部外伤，左上肢腕关节以上，胳膊肘以下骨折，左腿小腿骨折，由120 救护车送至被申请人处，被申请人安排申请人拍片子、各项化验，诊疗结束后，申请人在被申请人的骨科住院治疗，门诊住院号为xxx.

第二天也就是xx 年xx 月xx 日，被申请人给申请人检验的生化检验报告单上明确显示，申请人的肌酐CRE W检验结果为675H尿素氮BUN为19.5H.而正常成年女性的肾功能检测指标为肌酐（CRE 正常参考范围：0?159卩mol/L.尿素氮（BUN正常参考范围：2.6?8.3mmol/L.血尿素氮与肌酐比值（BUN/CRE正常参考范围：15?24: 1. 很显然，申请人的肌酐值已经很高，在肌酐值高的情况下不能使用药物甘露醇。但是被申请人在这样的情况下，二十多天的时间持续使用该药物，直到xx 年xx 月xx 日晚上八点造成申请人休克。被申请人组织内科医生进行会诊，会诊后就给申请人家属下达病危通知书，要求申请人家属就使用甘露醇的治疗单签字，并告知申请人家属使用甘露醇可能造成生命危险。申请人无奈只好转到山大医院进行治疗。至xx 年xx 月xx 日0：30 分申请人转院时的检查结果显示，除了入院时的受伤情况后还多了一项，肾功能不全。被申请人不当的治疗方案、错误使用药物，造成申请人的病情严重恶化，现申请人向贵院提起申请，要求对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定。此致区卫生局申请人： xx 年xx 月xx 日申请人的受托人：联系方式：

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案表 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份； 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： ①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、企业经营设施、设备目录； 8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份； 9、经办人授权证明； 10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人：李义

联系人：李义 07 2015年 4月27日第二类医疗器械经营备案表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20151222版）为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下： 1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。 2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。 3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。 4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。 5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。 6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。 7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加： 6846个人用非植入助听器。 8、上述经营范围的描述，请不要随意改变。

第一类医疗器械备案表

备案号： 1 第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）: 备案人: 广州市食品药品监督管理局制

填表说明 1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。 8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

第二类医疗器械经营备案申请表.doc

存档号：第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系电话：年月日

第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构成立日期代码住所营业期限经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本住所区街道邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系电话经营地址邮编联系电话库房地址邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况经营场所及仓储条件人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）建筑面积经营使用面积（㎡) 库房使用冷藏库容积（m3) （㎡ )面积（㎡) 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械 19 个品种应具体列明所营品种。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。

设置医疗机构申请书

关于申请设置XXX口腔诊所的选址报告 XX区卫和计划生育局：为方便群众看病就医、全面落实为民、惠民、便民、利民政策，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，提高广大群众预防病病意识，促进身体健康，及时为患者提供优质服务，XX区XX街道办事处XX路设置诊所一处，住房面积XX 平方米，业务用房采光照明，通风良好，布局合理，配套设备齐全，所处位置交通便利，服务人口XX万人，恳请批准。 XX口腔诊所 XXX年XX月X日设置医疗机构申请书被申请机关：XX区卫计局

设置单位（人）：年月日

XXX口腔诊所可行性研究报告随着我国改革开放的不断深化，社会主义市场经济体制不断完善，国家相维出台了一系列关于开放和规医疗卫生市场的改革措施。这为社会资金投资举办医疗卫生机构，多聚道筹集资金，

拓展国医疗卫生市场提供良好的发展机遇和广阔的空间，极推动了多元化办医疗机构的发展进程，具有生机活力的民营医疗机构应运而生。经过对XX区及周边地区的多年调研和考察，同时也为真正达到改善和提高该地区广大群众的就医条件和诊疗环境及设施的目的，拟在定区投资设置一所集医疗，预防为一体的有专科特色的口腔诊所。对设置XX口腔诊所的可行性多方面进行调查论证，现将可行性研究报告如下: 我愿为XX街道办事处及周边地区卫生事业的发展尽一点微薄之力，为当地广大人民群众服务，为定的卫生事业的发展锦上添花。拟设置医疗机构名称、选址、功能、任务及服务半径拟设置医疗机构名称: XX口腔诊所拟设置医疗机构地址: XXX区XX路拟设置医疗机构性质: 民营、营利性功能: XX区XX口腔诊所是集医疗、预防、为一体的诊所。开展以口腔疾病的宣传和治疗。服务区域: XX区XXX周边的居住人员，外来人员和流动人口为主要服务对象。服务方式时间诊疗科目服务方式: 门诊服务时间: 上午8 点一下午8点，节假日照常门诊诊疗科目: (1) 临床科室: 口腔科 (2) 辅助科室: 技工室组织机构、人员配备人员配备: 诊所配备口腔科临床医师1一2 人，并聘用护士

医疗机构申请书范文

医疗机构申请书范文转自互联网，真实性自行认定一、申请单位名称：牡丹区xx乡xx卫生室法人代表：身份证号码：负责人：身份证号码：卫生室现址：牡丹区xx乡xx行政村一、申请单位基本情况 Xx卫生室位于xxx乡镇xx村，服务范围包括a、b、c村，服务人口xxxx名，服务半径xx 千米，距离最近的卫生院（村卫生室）xx千米，主要为周边群众提供集医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术指导等功能于一体的服务。二、主要医疗设备卫生室目前拥有的主要医疗设备如下：听诊器压舌板血压计紫外线灯体温计止血带吸痰器诊查床简易呼吸器观察床身高体重计无菌柜清创缝合包健康档案柜便携式高压消毒锅（带压力表）中、西药品柜出诊箱桌椅治疗盘健康宣传版冷藏包（箱）担架至少50支各种规格一次性注射器处置台有盖污物桶医用储槽输液架有盖方盘地站灯氧气包或氧气瓶手电筒开口器应急照明设施微机及网络系统打印机三、拟设村卫生室名称、选址、功能、任务、服务半径名称：选址：功能：医疗、预防、保健、康复、健康教育和计划生育技术指导等功能于一体。四、拟设村卫生室的服务方式、时间、诊疗科目服务方式是以门诊为主，急救出诊、家庭病床为辅。服务时间是24小时开诊。诊疗科目包括：全科医疗、预防保健五、拟设村卫生室的人员配备村卫生室的人员配备：达到村卫生室的人员配备要求，共有乡村医生xx名。六、拟设村卫生室的仪器和设备配备：在村卫生室原有医疗设备的基础上，增添和更新部分医疗设备，达到村卫生室的设备配备要求，满足基本医疗的需要。七、拟设村卫生室与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响：服务半径区域内无其他医疗机构，我们将全心全意为周边群众服好务，以本乡镇卫生院为主导共同搞好本地区的医疗卫生服务。八、拟设村卫生室的医疗废弃物处理：

定点医疗机构申请书

定点医疗机构申请书导读：定点医疗机构是通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供医疗服务的医疗机构。接下来要给大家分享的是定点医疗机构申请书，欢迎大家的借鉴阅读！定点医疗机构申请书篇一尊敬的卫生局领导：你们好! 我是大通乡卫生院，在市卫生局和乡政府的领导下，我院自20XX 年以来一直被定为合作医疗定点医疗机构，多年来我院始终坚持： 1、遵守国家有关医疗服务的'法律、法规和标准，有健全和完善的医疗服务管理制度。 2、严格执行国家和省、市有关新型农村合作医疗制度的有关政策规定，建立与之相适应的内部管理制度。 3、严格执行国家和省、市有关医疗服务和药品价格政策，建立健全控制医药费用的各项措施，专人负责，定期检查，加强自我约束和管理。 4、设置新型农村合作医疗管理科室，配备专职管理人员，配合新型农村合作医疗管理部门共同做好定点医疗机构管理工作。其主要职责是：依据新型农村合作医疗有关政策规定，对本单位各部门贯彻落实情况进行管理和监督;负责对就诊参合农民患者进行管理，按照有关规定做好协调服务、政策咨询、出院费用审核报销等工作;做好

新型农村合作医疗医药费用信息管理工作，及时、准确地向上级新型农村合作医疗管理部门提供参合农民就诊及费用发生等有关信息。 5、配备与新型农村合作医疗管理要求相适应的计算机信息管理系统。为今后能更好地支持新农合医疗制度的建设和发展，也为广大农民的健康提供保障，我院自愿申请继续从事合作医疗工作，并作出以下承诺： 1. 积极宣传新农合各项政策，引导农民积极参合。 2. 为新农合参与者提供优质咨询服务。 3. 对患者反映的问题及时向上级领导汇报。 4. 不为招揽病人而扣压农合证，不经营非医药用品，不非法执业，合理收费。 5. 对违反新农合规定的行为进行举报、调查，跟踪落实。新农合得民心，利民益，为了能积极配合上级领导做好今后的工作，我院特向您申请继续被定为合作医疗定点医疗机构。如违反以上承诺，任凭处罚。特此申请申请单位： 20XX-1-15 定点医疗机构申请书篇二尊敬的县合医局领导：你们好!

设置医疗机构申请书(范本)

设置医疗机构申请书(范本一) 被申请单位（人）：xx省卫生厅设置单位（人）：xxxxxxxxxxx 地址：xxxxxxxxxx 申请核定项目类别：xxxxx 名称：xxxxx 选址：xxxxxxxxx 所有制形式：xxxxxxxx 床位：xxx张服务对象：xxxx 诊疗科目：xxx.xxx.xxx.xxx.xx.xx. 投资总额：xxxxx万元人民币注册资金（资本）：xxx万人民币其他：提交文件：（1）设置医疗机构申请书（2）设置医疗机构可行性报告（3）选址报告和建筑设计平面图（4）其他设置单位（人）（章）年月日

设置地的区（县）卫生局意见年月日（章）审查人员意见签字年月日主管领导意见签字年月日局长核批签字年月日

设置可行性研究报告目录

第一章承办单位简介1.1承办单位承办单位名称 xxxxxxxxxxxxx 1.2申请单位基本情况 ◆ ◆

第二章所在地区人口、经济、社会发展情况2.1xxx市人口情况 2.2xxx市经济发展情况 2.3xxx市社会发展情况第三章市场分析及需求预测 3.1医疗机构现状分析 3.2医疗机构发展趋势分析 3.3需求预测

第四章项目概况 4.1拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径 ◆名称：xxxxxxxxxx ◆选址：xxxxxxxxxxx ◆功能：xxxxxxxxxx ◆任务：xxxxxx ◆服务半径：xxxxx 4.2医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系及影响第五章环境保护 xxxxx医院环境影响评价报告，污水污物粪便处理方案以及环保部门的审查意见 5.1环境保护依据及标准（1）、《中华人民共和国环境保护法》（2）、《建设项目环境保护设计规定》（国家计委、国务院环境保护委员会1987年3月国环字第2号文）；（3）、《污水综合排放标准》GB8978-1996；（4）、《医疗废物管理条例》（5）、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

广东省第二类医疗技术审核申请书

广东省第二类医疗技术审核申请书技术名称：申请医院：技术负责人：职务/职称：联系电话：申请时间：年月日

广东省医学会申请须知第一条请登录广东省医学会网站（https://www.360docs.net/doc/2a16665058.html,/综合评审/查看申报通知，对照政策法规栏相应的《技术规范》，进行自我评估，符合申报该技术的基本条件后，在申报通知附件（或下载区）下载《申请书》）。第二条本申请书为第二类医疗技术审核申请专用，对照申请审核《技术规范》先自我评估，评估结论应当符合申报该项技术审核的基本条件；第三条严格按照《医疗技术临床应用管理办法》（简称《办法》）和各项《技术规范》的有关规定，建立和完善技术临床应用的规章制度和操作规范，保障医疗安全；第四条注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期申报审核；第五条该技术临床应用期间，如发生《办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫计委和省医学会；第六条该技术临床应用期间，如发生《办法》第四十四条所规定情形的，报请省卫计委决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力审核；第七条当年未通过审核的医疗技术，按照《办法》第二十四条的规定，医疗机构应在1年后重新申报；第八条以上七条阅知，申请医院相关人员承诺所提供的申请材料真实、有效，愿意承担全部法律责任，确认签章。技术负责人：科室负责人：

法定代表人：单位公章年月日填报说明一、广东省内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应按要求填报《申请书》，并对照本“说明”及附件规定，准备和装订申请材料。二、申请书各项内容完整填写，要求内容真实、表达明确、严谨，字迹清晰易辨。三、所有填写入表格的技术负责人等人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编在册或正式聘用人员。四、本申请书一式六份，用A4纸双面打印，同时提交申请书和附件资料内容目录和页码，左侧装订成册，加盖单位公章。五、本申请书还应当加附以下资料，一式一份装订成册（盖单位公章）： 1. 医疗机构执业许可证、特殊物品或耗材（包括血液、角膜、粒子、生物制品等）所规定的全部许可证及副本（含诊疗科目登记目录）复印件（盖公章）； 2.医疗机构医学伦理管理委员会对该技术的伦理审查报告（附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）； 3.技术负责人和主要技术人员的执业医师证、职称证、特殊岗位上岗或培训合格证书复印件（包括大型设备上岗培训、放射性核物理师、特殊项目治疗医师等），要求在复印件上注明“复印件与原件相符”并盖单位公章； 4.本技术相关管理制度、质量保障措施、风险评估与防范预案、疗效评估； 5.与申请审核技术相应的医疗设备与器械、一次性耗材、特殊药品或用品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证、税务登记证复印件（盖公司及医疗机构公章），仪器设备的检测、使用登记和维护登记制定及记录内容复印件1页； 6.具备与开展该项目必须的实验室、特殊检查室或设备，相关实验室及设备经上级部门的年检、验收合格报告（或证书等）复印件，血缘、放射性物品、角膜等特殊用品等来源应合法，应符合国家相关法律法规的要求； 7.国内外有关该项技术的临床应用报告、应建立本院该技术临床应用的随访制度、随访记录等复印件1页； 8.本技术项目专用《知情同意书》模板（包括治疗目的、治疗方案的选择、治疗风险及风险防范、注意事项、可能发生的并发症、预防措施等）； 9.本院一次性用品与特殊耗材的管理规定、上级部门对一次性用品检查合格证明、或条码等； 10.提供物价部门对本项目收费、审计等许可或合格证明； 11.请注明本医院为何医学院校的附属医院、或其他医院的挂牌扶持医院； 12.卫生行政部门要求的其他相关文件。六、按附件3要求，提交近1年开展申请审核技术的病例总数（包括住院号、患者姓名、诊断等），自选提交、或按要求随机抽取提交住院病历复印件5-10份（含不同病种和不同方法的病例），要求技术操作或手术者为技术负责人，符合病历质量管理要求；如开展例数少，可提交近3年的病历。同时，提交该患者术后随访记录（要求患者姓名与病历姓名一致）复印件5份。

类医疗器械备案申请表

附件5 备案号：第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）: 备案人: XX食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）

填表说明 1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。 8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。