齐二药案例教学参考材料

案例: “齐二”假药案件震惊全国

李宇阳

2006年4月22日和4月24日，中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的“亮菌甲素注射液”引起。医院停止使用该药，并上报广东省卫生厅和广东省药品不良反应监测中心。广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门接到报告后，立即采取紧急控制措施：封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。 5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东省的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食品药品监督管理局(该批产品的销售地)查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐齐哈尔第二制药有限公司的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。同日，按照国家食品药品监督管理局要求，黑龙江省食品药品监督管理局立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液的销售和使用。

5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州市中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江省食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐齐哈尔第二制药有限公司相关药品的生产记录、销售记录等。

5月5日，黑龙江省食品药品监督管理局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。 5月9日，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》，暂停齐二药亮菌甲素注射液的生产，并在全国范围内暂停销售和使用。

5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东省了解事件的进展情况，赴江苏省调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔市查明事件原因。 5月12日，国家食品药品监督管理局发出《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》，要求各地食品药品监管部门对“齐二药”生产的所有药品就地查封、扣押。江苏省12日要求紧急封存、停用中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。

此案发生后,引起国务院的高度重视,按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证、营业执照、药品注册证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，

将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。导致该省两医院使用此假药后，15名患者出现急性肾衰竭和神经系统混乱等

情况，其中13人死亡、2人病情加重。明确这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐二药

采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件。

对于齐二药事件, 黑龙江省食品药品监管局向“齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》, 对该企业进行如下处罚: 没收查封扣押的假药; 没收其违法所得2 3 8万元, 并处货值金额5 倍罚款16 8 2 万元, 罚没款合计1 9 2 0 万元; 吊销其《药品生产许可证》, 撤销其1 2 9 个药品批准文号, 收回G MP 认证证书同。随后，齐二药宣告破产。

“齐二药”案曝光后，黑龙江食品药品监管局副局长、齐齐哈尔市副市长、食品药品监管局局长、副局长、江苏泰兴工商局局长等先后受到撤职、警告、记过等行政处分。

王桂平违法销售假药，法院认定王桂平犯危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三宗罪，被判无期徒刑、剥夺政治权利终身。没收违法所得29万，罚款40万。齐二药总经理、分管副总经理、采购员钮忠仁化验室主任陈桂芬等人构成重大责任事故罪，被判7年、5年、4年等有期徒刑。

2006 年 7 月至 2007 年 6 月，11 名受害人（其中 9 人死亡）及家属以人身损害为由，将中山三院告上法庭索赔 2000 多万元，后又追加了药品生产商“齐二药”公司、药品销售商广州金蘅源医药贸易有限公司（以下简称“金蘅源”公司）、广东医药保健品有限公司（以下简称“医保”公司）为被告（注：金蘅源公司以每支 5 元从“齐二药”公司批发进假的“亮菌甲素”，然后以每支 34 元的高价卖给了广东医药保健品公司，后者再以每支 36 元卖给了中山三院，中山三院再以 46 元 / 支的价格提供给患者）。

2008 年 6 月 26 日，经过审理，广州市天河区人民法院一审判决“齐二药”公司赔偿11 名原告共计 350 万余元，中山三院、医保公司、“金蘅源”公司对此承担连带赔偿责任。中山三院和医保公司对一审判决不服，提起上诉。

中山三院表示，医院只是假药的“使用者”并非“销售者”，且中山三院是非营利性机构。另外，中山三院是全国第一家上报涉案药品有不良反应的医疗机构，法院不应该把有重大立功且无法律过错的中山三院与“齐二药”公司等药品生产企业、销售企业相提并论。

2008 年 12 月 10 日上午，“齐二药”假药案民事索赔系列案在广州市中级人民法院进行终审宣判。广州中院的终审判决判定，“齐二药”公司是生产假药的责任人，应承担最终赔偿责任，中山三院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告350余万元。法院审理认为，虽然医院有别于一般意义上的销售者，但医院购进药品价格与给患者用药所收费用间有明显差价，因此应属于药品的销售者，同时，根据我国《民法通则》，“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任”，医院和销售商虽然没有过错，但其行为侵害了受害人的生命权和健康权，应当承担责任。根据法院的判决，各原告可以自行选择向任意一名有能力的被告要求赔偿，并申请法院执行，医院和销售商可以在赔偿原告损失后，继续向齐齐哈尔第二制药有限公司追偿。2009年1月13日，中山三院向广东省高级人民法院申请再审。广东省高级人民法院依法组成合议庭对案件进行了审查，作出驳回中山三院再审申请的裁定。

案例分析：

本案是2006年在全国引起轰动的一起不法商人销售假冒药用辅料、齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员严重违规操作使假冒药用辅料制成假药投放市场导致13人死亡的恶性案件。案件涉及到药品生产、流通、使用、监督等多个过程，涉及多个主体。

1.该案例中的亮菌甲素注射液被判定为假药的法律依据是什么？

材料中“齐二药”生产的亮菌甲素注射液，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明“齐二药”生产的亮菌甲素注射液含有该药中不应该含有的二甘醇，后经中国药品生物制品检定所出具的检验结果进一步证实，二甘醇带来的肾毒性导致患者急性肾衰竭死亡。根据《药品管理法》第48条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的认定为假药情形之一，齐二药厂生产的亮菌甲素注射液中的药物成分与国家药品标准所规定的药物成分不符。因此该案例中的亮菌甲素注射液属于假药。

2.根据材料所述，“齐二药”有哪些违反《药品管理法》的行为？

《药品管理法》第二章“药品生产企业管理”、第五章“药品管理”等章节中规定了药品生产企业药品质量管理的法定义务，例如根据《药品管理法》第九、十、十一、十二条的要求，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。根据《药品管理法》第三十二、四十八、四十九条的规定，“药品必须符合国家药品标准”，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符时，是假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

在案件中，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，正是因为以二甘醇代替了药用丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。在此案中，齐齐哈尔第二制药有限公司未能遵循《药品管理法》的要求，按照《药品生产质量管理规范》以及药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，甚至在明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入公司生产。同时该药品成分与药品标准规定的亮菌甲素注射液成分不符，因此是假药。“齐二药”严重违反了《药品管理法》第九、十一、十二、三十二条、四十八条的有关规定，构成生产假药行为，性质恶劣，应受到严厉制裁。

3.医院是否应承担法律责任？

医院是该假药事件的最早发现者，在此次事件中无疑功不可没。他们及时发现，及时排查，果断停药，并及时上报，有效地控制了事态的蔓延。那么医院使用假药的行为是否就不须承担责任了呢？《药品管理法》规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构购进药品时，应当按照规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品流通监督管理办法》的有关规定。从以上规定可以看出，医疗机构采购药品主要责任是索取、查验、

保存供货企业有关证件、资料、票据并建立真实完整的药品购进记录。而没有法定的药品检验职责，本案中，从形式上看，“齐二”是“合法”的，“亮菌甲素注射液”由政府部门统一招标采购，有“国药准字”的批准文号也是合法的，医院使用这一药品不存在主观过错。《药品管理法实施条例》规定，医疗机构使用假药的，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。但是没有违反《药品管理法》及其条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所使用的药品是假药的，应当没收使用的假药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。所以在该案中医院应承担的法律责任为“没收使用的假药和违法所得”。

在民事责任方面，从材料可见，中山三院最终承担的是医疗产品责任，涉案药品亮菌甲素注射液属于假药，构成《产品质量法》规定的缺陷产品，并由此判决药品生产者及销售者依据《产品质量法》共同承担赔偿责任，二审法院通过被告“中山三院”有偿并加价向患者提供涉案假药亮菌甲素注射液的事实，认定其构成销售者，并与其他被告承担连带责任。（下标：齐二药案审理过程中的争论曾经左右着《侵权责任法》数稿草案对待医疗产品责任的态度，也最终促成了《中华人民共和国侵权责任法》（2010年7月1日施行）第五十九条规定医疗产品损害责任的立场，认定医院在医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。《侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。）

4.根据材料，“齐二药”发生后，相关药品监督管理部门主要采取了哪些监管手段？

药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行检查督促，以保证药事管理法律、法规的贯彻实施，对违反药事管理法律法规的行为，依据法定的程序和方式，追究其法律责任的一种行政管理活动，是各级药品监督管理部门的基本职能。药品监督管理部门主要监管手段包括监督检查、监督抽验、发布药品质量公告、采取行政强制措施、对药品不良反应危害采取有效控制措施等。“齐二药”案件发生后国家食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局等迅速采取多种监督措施，积极应对，最大限度地减少了药害损失。

首先各级药监部门在接到严重药品不良反应报告后均采取了停止生产、销售、使用的紧急控制措施并对可能危害人体健康的药品及时采取查封、扣押等行政强制措施并送检抽验。符合《药品管理法》第64条的规定。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，符合《药品管理法》第70条的规定。如广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门在接到中山三院的报告后，立即封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。国家食品药品监督管理局接到广东省严重不良反应报告后，在第一时间责成黑龙江、广东、陕西药监部门立即查封齐二药生产的亮菌甲素注射液、停止该药品的销售和使用；责令齐二药停止生产并进行产品抽检；发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》和《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》要求各地食品药品监管部门对“齐二药”生产的所有药品就地查封、扣押。并在全国范围内暂停销售和使用。黑龙江省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局要求，立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就

地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液的销售和使用。

其次,在判定齐二药生产的亮菌甲素注射液、葛根素注射液等5种涉案药品为假药后，各级药监部门迅速开展监督检查和实施行政处罚。如5月18日，根据《药品管理法》规定和中国药品生物制品检定所出具的检验结果，在国家食品药品监督管理局统一部署下，全国各级食品药品监管部门对城乡药品经营企业和医疗机构展开拉网式检查，并对标示为齐二药生产的所有药品就地实施了查封、扣押等紧急控制措施；国家食品药品监督管理局责成黑龙江省食品药品监督管理局依法吊销齐二药的《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》。按照法定程序，黑龙江省食品药品监督管理局于5月21日作出了拟对齐二药进行吊销《药品生产许可证》等行政处罚的决定，并于9月29 日依法作出正式处罚决定。这些监督手段符合《药品管理法》六十三条和七十三条的规定。最大限度地减少了对群众生命健康的危害。