医疗机构院内制剂这样备案
医疗机构院内制剂备案简述
一、“传统工艺配制”的定义
定义：公告中所规定的传统工艺配制，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、四种情形不得备案
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、要取得《医疗机构制剂许可证》
《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。委托配制应符合有关规定。
关于需要具备《医疗机构制剂许可证》这一点，需要解释一下。一般医院等大型医疗机构都具备《医疗机构制剂许可证》，因此是可以配制中药制剂的。
但是对于诊所、村卫生室等小型医疗机构来说，拥有《医疗机构制剂许可证》就少之又少了，因此，如果诊所或者村卫生室等医疗机构也想配制中药制剂，就需要委托第三方来配制了，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》（即GMP）认证证书的药品生产企业生产。
四、传统中药制剂备案应当提交以下资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章 申报与审批 第八条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第九条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规
公司登记备案申请书_1
公司登记备案申请书 导读：注：以下“说明”供填写申请书参照使用，不需向登记机关提供。 1.本申请书适用于有限责任公司、股份有限公司向公司登记机关申请设立、变更登记及有关事项备案。 2.向登记机关提交的申请书只填写与本次申请有关的栏目。 3.申请公司设立登记，填写“基本信息”栏、“设立”栏和“备案”栏有关内容及附表1“法定代表人信息”、附表2“董事、监事、经理信息”、附表3“股东(发起人)出资情况”、附表4“财务负责人信息”、附表5“联络员信息”。“申请人声明”由公司拟任法定代表人签署。 4.公司申请变更登记，填写“基本信息”栏及“变更”栏有关内容。“申请人声明”由公司原法定代表人或者拟任法定代表人签署并加盖公司公章。申请变更同时需要备案的，同时填写“备案”栏有关内容。申请公司名称变更，在名称中增加“集团或(集团)”字样的，应当填写集团名称、集团简称(无集团简称的可不填);申请公司法定代表人变更的，应填写、提交拟任法定代表人信息(附表1“法定代表人信息”);申请股东变更的，应填写、提交附表3“股东(发起人)出资情况”。变更项目可加行续写或附页续写。 5.公司增设分公司应向原登记机关备案，注销分公司可向原登记机关备案。填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内容，“申请人声
明”由法定代表人签署并加盖公司公章。“分公司增设/注销”项可加行续写或附页续写。 6.公司申请章程修订或其他事项备案，填写“基本信息”栏、“备案”栏及相关附表所需填写的有关内容。申请联络员备案的，应填写附表5“联络员信息”。“申请人声明”由公司法定代表人签署并加盖公司公章;申请清算组备案的`，“申请人声明”由公司清算组负责人签署。 7.办理公司设立登记填写名称预先核准通知书文号，不填写注册号或统一社会信用代码。办理变更登记、备案填写公司注册号或统一社会信用代码，不填写名称预先核准通知书文号。 8.公司类型应当填写“有限责任公司”或“股份有限公司”。其中，国有独资公司应当填写“有限责任公司(国有独资)”;一人有限责任公司应当注明“一人有限责任公司(自然人独资)”或“一人有限责任公司(法人独资)”。 9.股份有限公司应在“设立方式”栏选择填写“发起设立”或者“募集设立”。有限责任公司无需填写此项。 10.“经营范围”栏应根据公司章程、参照《国民经济行业分类》国家标准及有关规定填写。 11.申请人提交的申请书应当使用A4型纸。依本表打印生成的，使用黑色钢笔或签字笔签署;手工填写的，使用黑色钢笔或签字笔工整填写、签署。
医疗机构制剂再注册
关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 晋食药监注[2010]69号 各市食品药品监督管理局： 为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。 一、工作目标 以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。 二、再注册品种范围 已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。 三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。 四、工作程序 （一）申请及受理 申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。 （二）初审 市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。 审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。 （三）审批 收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。 五、不予再注册的情形 有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
医疗机构制剂注册管理办法试行
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
医疗机构制剂注册申报资料要求
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
公司注册登记备案委托书
备案事项申请表
企业（公司）申请登记委托书 委托人： 被委托人： 委托事项： 被委托人更正有关材料的权限： 1、修改任何材料； 2、企业自备文件的文字错误； 3、有关表格的填写错误； 4、其他有权更正的事项。 委托有效期限，自年月日至年月日 委托人盖章或签字： 年月日注：1、委托人盖章或签字：有限公司、非公司企业设立登记由股东、出资人盖章、签字（自然人股东）；股份有限公司设立登记由全体董事签字；公司、非公司企业变更、注销登记由本企业盖章；合伙企业设立登记由全体合伙人签字，变更、注销登记由执行合伙企业事务的合伙人签字；个人独资企业的设立、变更、注销登记由投资人签字。
2、被委托人更正有关材料的权限：1、2、3项后签署“同意”或“不同意”；第 4项按授权内容自行填写。 公司董事、监事、经理备案手续应提交文件材料目录及相关说明 相关说明： 1、申请书应用黑色或蓝黑色钢笔、签字笔填写或签字，字迹应清楚。 2、以上各项未注明提交复印件的，一般均应提交原件；提交复印件的，应由公司、股东、法定 代表人或者有委托权限的代理人盖章或签字（自然人）并署明与原件一致。 3、公司在董事长或执行董事未变的情况，董事、监事、经理发生变动，应将变动情况向原工商 登记机关备案。 4、同时申请多项变更（备案）时，相同材料只需提交一份。 5、第2项应标明具体委托事项和被委托人的权限。 6、第3项有限公司提交股东会决议；国有独资有限公司提交国家授权投资的机构或国家授权投 资的部门的委派文件。 7、第4项提交董事会的任免决议，不设董事会的提交执行董事或股东会的任免决定。
8、第5项粘帖在《董事会成员、经理、监事会成员情况》（领取）相应的位置。 董事、经理及财务负责人不得兼任监事。 公司非货币出资备案手续应提交文件材料目录及相关说明 相关说明： 1、申请书应用黑色或蓝黑色钢笔、签字笔填写或签字，字迹应清楚。 2、以上各项未注明提交复印件的，一般均应提交原件；提交复印件的，应由公司、股东、法定 代表人或者有委托权限的代理人盖章或签字（自然人）并署明与原件一致。 3、公司以实物、工业产权、非专利技术、土地使用权出资办理转移事宜的，应当在公司成立后 六个月内依照有关规定办理转移过户手续并报工商登记机关备案。 4、同时申请多项变更（备案）时，相同材料只需提交一份。 5、第2项应标明具体委托事项和被委托人的权限。 6、第3项房产、车辆、商标、专利等有权属登记的，应提交变更后的登记证书复印件；无权属 登记的，由公司出具受到资产的证明。 7、以实物、工业产权、非专利技术、土地使用权出资，在规定时间内，未能办理财产权转移手 续的，交付该出资的股东应当以其它出资方式补交其数额，股东会应当就补交出资作出决议
医疗机构制剂注册管理办法
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
【1】公司登记(备案)申请书
【1】公司登记（备案）申请书 注：1、本申请书适用于内资、外资公司申请设立、变更、备案。 2、申请书应当使用A4纸。依本表打印生成的，使用黑色墨水钢笔或签字笔签署；手工填写的，使用黑色墨水钢笔或签字笔工整填写、签署。 ? 基本信息（必填项） 名 称 仅限集团母公司填写本栏 集团名称： 集团简称： 统一社会信用代码 （设立登记不填写） 名称自主申报流水号 住 所 联系电话 邮政编码 510000 ? 设立（仅限设立登记填写） 法定代表人 姓 名 公司类型 ?有限责任公司（内资）□股份有限公司（内资） □有限责任公司（外资）□股份有限公司（外资） 注册资本 万元 （币种： ?人民币 □其他 ） 投资总额 （外资公司填写） 万元（币种： ） 折美元： 万元 设立方式 （股份公司填写） □发起设立 □募集设立 营业期限 ?长期 □ 年 申领执照 ?申领纸质执照 其中：副本 1 个（电子执照系统自动生成，纸质执照自行勾选） 经营范围 （根据《国民经济行业分类》、有关规定和公司章程填写）
□变更（仅限变更登记填写，只填写与本次申请有关的事项） 变更事项原登记内容变更后登记内容 注：变更事项包括名称、住所、法定代表人、注册资本、公司类型、经营范围、营业期限、有限责任公司股东（股东姓名或者名称）、股份有限公司发起人的姓名或者名称。 申请公司名称变更，在名称中增加“集团或（集团）”字样的，应当填写集团名称、集团简称。 ?备案（仅限设立登记或备案事项变动填写） ?董事?监事?经理?章程□章程修正案事项 ?联络员□外国投资者法律文件送达接受人
?指定代表/委托代理人（必填项） 委托权限1、同意?不同意□核对登记材料中的复印件并签署核对意见； 2、同意?不同意□修改企业自备文件的错误； 3、同意?不同意□修改有关表格的填写错误； 4、同意?不同意□领取营业执照和有关文书。 固定电话移动电话指定代表/委托代理人签字： （指定代表或者委托代理人身份证件复、影印件粘贴处） 全体股东签署（仅限内资、外资有限责任公司设立登记）： 董事会成员签字（仅限内资、外资股份有限公司设立登记）： ?申请人承诺（必填项） 本申请人和签字人承诺提交的材料文件和填报的信息真实有效，并承担相应的法律责任。法定代表人签字： 公司盖章 年月日
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。
公司登记备案申请书有填写说明
公司登记（备案）申请书 □基本信息名称 名称预先核准文 号或注册号 住所 省（市）市（地区/盟/自治州）县（自治县/旗/自治旗/市/区）乡（民族乡/镇/街道）村（路/社区）号 联系电话邮政编码 □设立 法定代表人 姓名 职务□董事长□执行董事□经理注册资本万元公司类型 设立方式（股份 公司填写） □发起设立□募集设立 经营范围 经营期限□年□长期申请执照副本数量个 股东 （发起人） 名称或姓名证照号码备注 □变更 变更项目原登记内容拟变更内容
□备案 名称注册号 增设分公司 登记机关登记日期 成员 清算组 负责人联系电话 其他□董事□监事□经理□章程□章程修正案 □申请人声明 本公司依照《公司法》、《公司登记管理条例》相关规定申请登记、备案，提交材料真实有效。 法定代表人签字：公司盖章 （清算组负责人）签字：年月日
附表1 法定代表人信息 姓名联系电话 身份证件类型身份证件号码 （身份证件复印件粘贴处） 法定代表人签字：年月日
附表2 董事、监事信息 姓名职务身份证件类型身份证件号码 （身份证件复印件粘贴处） 姓名职务身份证件类型身份证件号码 （身份证件复印件粘贴处）
公司登记（备案）申请书填写说明 注：以下“说明”供填写申请书参照使用，不需向登记机关提供。 1、本申请书适用于有限责任公司、股份有限公司向公司登记机关申请设立、变更登 记及有关事项备案。 2、向登记机关提交的申请书只填写与本次申请有关的栏目。 3、申请公司设立登记，填写“基本信息”栏、“设立”栏有关内容及附表1“法定代 表人信息”、附表2“董事、监事、经理信息”。“申请人声明”由公司拟任法定代表人签署。“股东（发起人）”栏可加行续写或附页续写。 4、公司申请变更登记，填写“基本信息”栏及“变更”栏有关内容。“申请人声明” 由公司原法定代表人或者拟任法定代表人签署并加盖公司公章。申请变更同时需要“备案”的，同时填写“备案”栏有关内容。申请公司名称变更，在名称中增加“集团或（集团）”字样的，应当填写集团名称、集团简称（无集团简称的可不填）；申请公司法定代表人变更的，应填写、提交拟任法定代表人信息（附表1“法定代表人信息”）；申请股东（发起人）及投资情况变更的，可以参照“设立栏”之“股东（发起人）”格式附表填写原登记及拟变更内容。变更项目可加行续写或附页续写。 5、公司增设分公司应向原登记机关备案，填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内 容，“申请人声明”由法定代表人签署并加盖公司公章。“分公司增设”项可加行续写或附页续写。 6、公司申请章程修订或其他事项备案，填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内容， “申请人声明”由公司法定代表人签署并加盖公司公章；申请清算组备案的，“申请人声明”由公司清算组负责人签署。 7、办理公司设立登记填写名称预先核准通知书文号，不填写注册号。办理变更登 记、备案填写公司注册号，不填写名称预先核准通知书文号。 8、公司类型应当填写“有限责任公司”或“股份有限公司”。其中，国有独资公司应 当填写“有限责任公司（国有独资）”；一人有限责任公司应当注明“一人有限责任公司（自然人独资）”或“一人有限责任公司（法人独资）”。 9、股份有限公司应在“设立方式”栏选择填写“发起设立”或者“募集设立”。有限 责任公司无需填写此项。 10、“经营范围”栏应根据公司章程、参照《国民经济行业分类》国家标准及有关规 定填写。 11、申请人提交的申请书应当使用A4型纸。依本表打印生成的，使用黑色钢笔或签字 笔签署；手工填写的，使用黑色钢笔或签字笔工整填写、签署。 12、
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表 受理号：受理日期：年月日
填表说明 （1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。 （2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 （3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。 各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R； 制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S； 注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。 （4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。 （5）处方量按1000个制剂单位计算。 （6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。 （8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。 （9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。
申报资料目录： 1.证明性文件。 （1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结； 3.提供制剂处方、工艺、标准； 4.制剂所用原料药的来源。
公司登记备案申请书(2020年最新版)
公司登记（备案）申请书 注：1、本申请书适用于内资、外资公司申请设立、变更、备案。 2、申请书应当使用A4纸。依本表打印生成的，使用黑色墨水钢笔或签字笔签署；手工填写的，使用黑色钢笔或签字笔工整填写、签署。 基本信息（必填项） 名 称 （集团母公司需填写：集团名称： 集团简称： ） 统一社会信用代（设立登记不填 写） 住 所 联系电话 邮政编码 □设立 法定代表人 姓 名 公司类型 □有限责任公司 □股份有限公司 □外资有限责任公司 □外资股份有限公司 注册资本 万元 （币种：□人民币□其他） 投资总额 （外资公司填写） 万元（币种：□人民币□其他） 设立方式 （股份公司填写） □发起设立 □募集设立 营业期限/经营期限 □长期□年 申领执照 □申领纸质执照其中： 副本 个（电子执照系统自动生成，纸质执照自行勾选） 经营范围 （根据《国民经济行业分类》、有关规定和公司章程填 写） （申请人须根据企业自身情况填写《企业登记政府部门共享信息表》相关内容）
制定代表/委托代理人（必填项） 委托权限1、同意 不同意□核对登记材料中的复印件并签署核对意见； 2、同意□不同意□修改企业自备文件的错误； 3、同意□不同意□修改有关表格的填写错误； 4、同意□不同意□领取营业执照和有关文书。 固定电话移动电话指定代表/委托代理人签名 （指定代表或者委托代理人身份证件复、影印件粘贴处） 全体股东签字或盖章（仅限内资、外资有限责任公司设立登记）： 董事会成员签字（仅限内资、外资股份有限公司设立登记）： 申请人承诺必填项 本申请人和签字人承诺提交的材料文件和报送的信息真实有效，并承担相应的法律责任。 法定代表人签字（限设立、变更及清算组备案以外的备案）： 清算组负责人签字（限清算组备案）： 公司盖章 年月日
医疗机构制剂注册管理办法(2015征求)
医疗机构制剂注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第八条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
公司登记备案申请书范本
公司登记备案申请书范本导语：申请书是个人或集体向组织、机关、企事业单位或社会团体表述愿望、提出请求时使用的一种文书。申请书的使用范围广泛，申请书也是一种专用书信，它同一般书信一样，也是表情达意的工具。申请书要求一事一议，内容要单纯。不同的对象有不同的申请书，常见的有入团申请书，入党申请书等。 公司登记（备案）申请书填写说明注：以下“说明”供填写申请书参照使用，不需向登记机关提供。 1、本申请书适用于有限责任公司、股份有限公司向公司登记机关申请设立、变更登记及有关事项备案。 2、向登记机关提交的申请书只填写与本次申请有关的栏目。 3、申请公司设立登记，填写“基本信息”栏、“设立”栏有关内容及附表1“法定代表人信息” 、附表2“董事、监事、经理信息” 。“申请人声明”由公司拟任法定代表人签署。“股东（发起人）”栏可加行续写或附页续写。 4、公司申请变更登记，填写“基本信息”栏及“变更”栏有关内容。“申请人声明”由公司原法定代表人或者拟任法定代表人签署并加盖公司公章。申请变更同时需要“备案”的，同时填写“备案”栏有关内容。申请公司名称变更，在名称中增加“集团或（集团）”字样的，应当填写集 团名称、集团简称（无集团简称的可不填）; 申请公司法定代
表人变更的，应填写、提交拟任法定代表人信息（附表1“法 定代表人信息” ）; 申请股东（发起人）及投资情况变更的，可以参照“设立栏”之“股东（发起人）”格式附表填写原登记及拟变更内容。变更项目可加行续写或附页续写。 5、公司增设分公司应向原登记机关备案，填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内容，“申请人声明”由法定代表人签署并加盖公司公章。“分公司增设”项可加行续写或附页续写。 6、公司申请章程修订或其他事项备案，填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内容，“申请人声明”由公司法定代表人签署并加盖公司公章;申请清算组备案的，“申请人声明”由公司清算组负责人签署。 7、办理公司设立登记填写名称预先核准通知书文号，不填写注册号。办理变更登记、备案填写公司注册号，不填写名称预先核准通知书文号。 8、公司类型应当填写“有限责任公司”或“股份有限公司”。其中，国有独资公司应当填写“有限责任公司（国有独资）”;一人有限责任公司应当注明“一人有限责任公司（自然人独资）”或“一人有限责任公司（法人独资）”。 9、股份有限公司应在“设立方式”栏选择填写“发起设 立”或者“募集设立” 。有限责任公司无需填写此项。 10、“经营范围”栏应根据公司章程、参照《国民经 济行业分类》国家标准及有关规定填写。
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表 制剂名称：xxxx等xx个品种 原批准文号： 规格： 申请人：（公章）
福建省食品药品监督管理局制 填表说明 1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载 明的名称一致。 2.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文 字陈述应简明、准确。 3.制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。 4.辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着 色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。 5.委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医 疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院” 类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。 6.本表须打印，A4纸张，一式两份。 制剂名称通用名称xxxx等xx个品种原批准文号
汉语拼音上次再注册时间 制剂类别剂型规格 执行标准是否委托配制 处方 （包括所用辅 料） 配制工艺 （包括所 用辅料） 适应症或者 功能主治 用法用量 申请人单位名称 《医疗机构制剂许可证》编号制剂配制地址
联系人 （签字） 电话 委托配制 受托方单位名称 《医疗机构制剂许可证》（或《药 品生产质量管理规范》认证证书）编号 制剂配制地址 原委托配制期限 现申请延期至 受托方联系人 电话 受托方法人代表（签字及公章） 所附资料项目 □1、证明性文件； □2、制剂临床使用情况及不良反应情况总结； □3、提供制处方、工艺、标准； □4、制剂所用原料药的来源； □5、制剂抽验情况，对制剂不合格情况说明； □6、品种在市场上供应情况。 □7、其他。
声明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此产生的一切法律后果。 申请人： 法人代表（签字）： 日期：年月日（公章） 现场核查结论 设区市食品药 品监督管理局 综合意见 审核人（签字）日期：年月日 安监处（科）负责人（签字）日期：年月日 签发人（签字）日期：年月日 （公章）
医疗机构制剂注册申报资料要求
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式 附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料；
17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂
公司登记备案申请书备案
公司登记（备案）申请书(备案范本) 注：请仔细阅读本申请书《填写说明》，按要求填写。
股东 （发起人） □变更 变更项目原登记内容拟变更内容 ?备案 增设分公司 名称福建XX贸易有限公司厦门 分公司 注册号35XXXXXXXXXXXXX 登记机关 厦门市工商行政管理 局 登记日期2014年XX月XX日 清算组 成员 负责人联系电话 其他□董事?监事□经理?章程□章程修正案 ?申请人声明 本公司依照《公司法》、《公司登记管理条例》相关规定申请登记、备案，提交材料真实有效。 法定代表人签字： XXX 公司盖章 （清算组负责人）签字：2014年XX月XX 日
附表2 董事、监事、经理信息 姓名王五 职务监事身份证件类型居民身份证身份证件号码35XXXXXXXXXXXXXXXX 姓名 职务 身份证件类型 身份证件号码_______________ （身份证件复印件粘贴处） 姓名 职务 身份证件类型 身份证件号码_________________ （身份证件复印件粘贴处） 与原件一致。 xx 2014年X 月X 日
公司登记（备案）申请书填写说明 注：以下“说明”供填写申请书参照使用，不需向登记机关提供。 1、本申请书适用于有限责任公司、股份有限公司向公司登记机关申请设立、变更登记及有关事项 备案。 2、向登记机关提交的申请书只填写与本次申请有关的栏目。 3、申请公司设立登记，填写“基本信息”栏、“设立”栏有关内容及附表1“法定代表人信息”、 附表2“董事、监事、经理信息”。“申请人声明”由公司拟任法定代表人签署。“股东（发起人）”栏可加行续写或附页续写。 4、公司申请变更登记，填写“基本信息”栏及“变更”栏有关内容。“申请人声明”由公司原法 定代表人或者拟任法定代表人签署并加盖公司公章。申请变更同时需要“备案”的，同时填写“备案”栏有关内容。申请公司名称变更，在名称中增加“集团或（集团）”字样的，应当填写集团名称、集团简称（无集团简称的可不填）；申请公司法定代表人变更的，应填写、提交拟任法定代表人信息（附表1“法定代表人信息”）；申请股东（发起人）及投资情况变更的，可以参照“设立栏”之“股东（发起人）”格式附表填写原登记及拟变更内容。变更项目可加行续写或附页续写。 5、公司增设分公司应向原登记机关备案，填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内容，“申请人 声明”由法定代表人签署并加盖公司公章。“分公司增设”项可加行续写或附页续写。 6、公司申请章程修订或其他事项备案，填写“基本信息”栏及“备案”栏有关内容，“申请人声 明”由公司法定代表人签署并加盖公司公章；申请清算组备案的，“申请人声明”由公司清算组负责人签署。
医院制剂注册办法
北京市医疗机构制剂注册 管理办法实施细则（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定本细则。 第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 北京市药品监督管理局分局（以下简称分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的
“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制 制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。 第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处 方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。 第二章申报与审批 第一节基本要求 第八条申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。 申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。 第九条申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。 第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参 照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明