中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准
质量体系医疗器械
GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求
Quality system—Medical devices—Particular requirements
for the application of GB/T 19001—ISO 9001
前言
本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。
与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。
本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。
本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。
ISO前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO13485是由ISO/TC 210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。
引言
GB/T 19001—ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T 0287—ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001—ISO：9001中规定的通用要求更为具体。
本标准连同GB/T19001—ISO 9001一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范（GMP）的所有原则。本标准只能与GB/T19001—ISO 9001结合使用，而不是一份独立的标准。
医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第3章列出了这些类别。
其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。
本标准中多次出现“若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的，除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是“需要”的：
——产品不满足其规定要求；和/或，
——供方不能执行纠正措施。
为了帮助理解YY/T 0287—ISO 13485规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0287—1996
质量体系医疗器械
GB/T19001—ISO9001应用的专用要求
Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements
forthe application of GB/T 19001—ISO9001
1 范围
本标准连同GB/T19001—ISO9001一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T6583—1994 质量管理和质量保证术语（idtISO 8402：1994）
GB/T19001—1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO 9001：1994）
3 定义
本标准采用GB/T6583—ISO8402的定义，但不包括“产品”，“产品”采用GB/T19001—ISO9001的定义。此外还采用下述定义。
注1：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。
3.1 医疗器械medical device
其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制；
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注2：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械和体外诊断器械。
3.2 有源医疗器械active medical device
任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械（见3.1）。
3.3 有源植入性医疗器械active implantable medical device
任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械（见3.1和3.2）。
3.4 植入性医疗器材implantablemedical device
任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械（见3.1）：
——全部或部分插入人体或自然腔口中；或
——为替代上表皮或眼表面的；
而且这些医疗器械欲留在体内30天以上，且只能通过内科或外科手段取出。
注3：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。
3.5 无菌医疗器械sterile medical device
是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。
注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。
3.6 标签labelling
——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或
——附随医疗器械；
的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运文件。
注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的术语“标志”，在本标准中应理解为“标签”。
3.7 顾客投诉customer complaint
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行为（见3.1）。
3.8 通告advisory notice
供方在医疗器械交付后，为了纠正或预防措施及符合国家和地区法规的要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械退回供方；
——医疗器械的销毁。
4 质量体系要求
4.1 管理职责
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1适用。
4.2 质量体系
4.2.1 总则
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1适用。
对所有医疗器械的专用要求：
供方应建立规定的要求并形成文件。
注6：如果为符合法规要求而采用本标准，则相关的法规要求应包括在上述规定要求内。
4.2.2 质量体系程序
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2适用。
4.2.3 质量策划
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3适用。
对所有医疗器械的专用要求：
供方应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档，包括对产品规范的规定和对以下质量体系的要求：
——完整生产过程和质量保证；或
——若需要，安装和服务过程和质量保证；
或者说明这些资料出处（见4.5.2和4.16）。
4.3 合同评审
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3适用。
4.4 设计控制
4.4.1 总则
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1适用。
对所有医疗器械的专用要求：
在设计全过程中，供方应对进行风险分析的必要性作出评价，并保持风险分析的记录。
4.4.2 设计和开发的策划
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2适用。
4.4.3 组织和技术接口
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3适用。
4.4.4 设计输入
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4适用。
4.4.5 设计输出
4.4.6 设计评审
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6适用。
4.4.7 设计验证
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7适用。
4.4.8 设计确认
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8适用。
对所有医疗器械的专用要求：
作为设计确认活动的一部分，供方应实施并保持临床评价的记录。
注7：临床评价可以包括相关科技文献的汇编或历史证据，以证明类似设计和/或材料在临床上是安全的，或通过临床调查/试用以保证器械能预期功能工作。国家或地区的
法规可能要求进行实际的临床研究/试用。
4.4.9设计更改
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9适用。
4.5 文件和资料控制
4.5.1 总则
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1适用。
4.5.2 文件和资料的批准和发布
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2适用。
对所有医疗器械的专用要求：
供方应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保在供方所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产规范。
4.5.3 文件和资料的更改
4.6 采购
4.6.1 总则
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1适用。
4.6.2 分承包方的评价
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2适用。
4.6.3 采购资料
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3适用。
对所有医疗器械的专用要求：
根据4.8条的可追溯性的专用要求的范围规定，供方应保存有关采购文件的副本（见4.16）。
4.6.4 采购产品的验证
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4适用。
4.7 顾客提供产品的控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7适用。
4.8 产品标识和可追溯性
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8适用。
a)标识
对所有医疗器械的专用要求：
供方应建立并保持程序，以确保返回供方按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任一时刻能与正常生产的产品区分开来见（4.1.5.1）。
b)可追溯性
对所有医疗器械的专用要求：
供方应建立并保持可追溯性的程序并形成文件，该程序应确定可追溯性的程度并有利于纠正和预防措施（见4.14）。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的附加要求：
供方确定可追溯性程度时，应包括所用的组件和材料，当环境条件可能会导致医疗器材不满足其规定要求时，供方还应提供环境条件（见4.9b）4））记录。
供方应要求其代理商或经销商保持作为可追溯性的医疗器械的分销记录，当检查需要时，应能提供此记录。
4.9 过程控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.9适用。
对所有医疗器械的专用要求：
a)人员
若人员与产品或环境的接触会影响产品质量，则供方应建立保持对人员的健康、清洁和服装的要求并形成文件。
供方应确保所有在特殊环境条件下临时工件的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作（见4.18）。
b)生产中的环境控制
对下列医疗器械：
1）形式提供的；或
2）无菌形式提供的、预定在使用前进行灭菌的；或
3）生物/或微粒洁净度或其他环境条件对产品的使用至关重要的；或
4）生产时的环境条件至关重要的；
供方应对产品所暴露的环境建立要求并形成文件。
若需要，还应对环境条件进行控制和/或监测。
c)产品的清洁
在下列情况，供方应建立、保持对产品的清洁要求并形成文件：
1）在灭菌和/或使用前由供方进行清洁的产品；或
2）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或
3）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；或
4）在生产中应从产品中除去处理物时。
若需要，符合上述1）或2）清洁要求的产品在清洁处理前不必满足先前的专用要求，即a)人员和b)生产中的环境控制。
d)维护
维护活动可能影响产品质量时，供方应对维护活动建立要求并形成文件。
应保存该维护记录（见4.16）。
e)安装
若需要，供方应建立用于安装和查验医疗器械的说明和接收准则并形成文件。
应保存由供方或其授权代表安装和查验的记录（见4.16）。
当合同（见4.3）中规定允许除供方或其授权代表以外的人员安装医疗器械时，则供方应以书面的形式向采购方提供安装和查验说明。
f)用于过程控制的计算机软件
供方应建立并保持形成文件的程序，以确认计算机过程控制软件的应用。应记录确认的结果（见4.16）。
对无菌医疗器械的附加要求：
供方应对医疗器械进行有效的灭菌处理并记录灭菌处理过程的所有控制参数（见4.16）。
4.10 检验和试验
4.10.1 总则
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.1适用。
4.10.2 进货检验和试验
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.2适用。
4.10.3 过程检验和试验
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.3适用。
4.10.4 最终检验和试验
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.4适用。
4.10.5 检验和试验记录
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.5适用。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
供方应记录（见4.16）执行检验或试验人员的身份。
4.11 检验、测量和试验设备的控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.11适用。
4.12 检验和试验状态
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.12适用。
4.13 不合格品控制
4.13.1 总则
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.13.1适用。
4.13.2 不合格品的评审和处置。
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.13.2适用。
对所有医疗器械的专用要求：
供方应确保不合格品权在满足法规要求的情况下才能被让步接收。应记录（见4.16）批准该让步的人员身份。
若产品需要返工（一次或多次），供方应以作业指导书的形式建立返工的文件，并有与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件。
4.14纠正和预防措施
4.14.1总则
GB/T 19001—1994—ISO9001：1994中4.14.1适用。
对所有医疗器械的专用要求：
供方应建立并保持一个形成文件的反馈系统以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统。
若采用本标准来符合法规要求，而该法规要求供方从生产后阶段获取经验，则对经验的评审
应构成反馈系统的一部分。
若顾客投诉后没有采取纠正和/或预防措施，应记录其理由。
供方应保存所有顾客投诉调查的记录（见4.16）。当调查表明与供方关系松散的机构开展的活动已构成顾客投诉的一部分，则相关的信息应在供方及松散机构间传送。
若采用本标准来符合法规要求，则供方应建立并保持报告程序并形成文件，使符合报告准则的事件告知行政主管部门。
供方应建立并保持发布医疗器械通知的书面程序，并应对随时执行这些程序。
4.14.2 纠正措施
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.14.2适用。
4.14.3 预防措施
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.14.3适用。
4.15 搬运、贮存、包装、防护、和交付
4.1
5.1 总则
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.1适用。
对所有医疗器械的专用要求：
供方应建立并保持书面程序，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品。这些特殊的贮存条件应予以控制并记录（见4.16）。
若需要，应建立并保持对使用过的产品进行处理的专用要求，以防止污染其他产品、生产环境和人员。
4.1
5.2 搬运
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.2适用。
4.1
5.3 贮存
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.3适用。
4.1
5.4 包装
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.4适用。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
供方应记录执行最终标签操作人员的身份（见4.16）。
4.1
5.5 防护
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.5适用。
4.1
5.6 交付
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.15.6适用。
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：
供方应确保在质量记录中记入货运件接收者的名字和地址（见4.16）。
4.16 质量记录的控制
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.16适用。
对所有医疗器械的专用要求：
供方应保存质量记录，其期限从供方发货之日起算不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于2年。
注8：国家或地址的法规可能有长于2年的期限要求。
供方应建立并保持对每批医疗器械的记录，以满足4.8的可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。
注9：一个批可以是一个单一的医疗器械。
4.17 内部质量审核
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.17适用。
4.18 培训
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.18适用。
4.19 服务
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.19适用。
4.20 统计技术
GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.20适用。
医疗器械生产企业质量体系考核重点内容
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)【爆款】.doc
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
医疗器械行业标准
医疗器械行业标准 关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2008]192号 2008年04月25日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位: YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下: 一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319- 2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
废止行业标准清单
废止行业标准清单 序 废止标准旧标准号被替代标准号被替代标准 号 1通信设备安装抗震设计暂行规定YD 2003-1992 2电信专用房屋设计规范YD 5003—1994YD/T 5003-2005 电信专用房屋设计规范 3NO.7信令网工程设计暂行规定YD 5005-1994 4本地电话网用户线路工程设计规范YD 5006—2003YD 5137-2005 本地通信线路工程设计规范 5本地电话网用户线线路工程设计规范YD 5006-1995 6本地电话网通信管道与通道工程设计规范YD 5007-1995 7光缆线路对地绝缘指标及测试方法YD 5012-1995 YD 5102-2005 长途通信光缆线路工程设计规范 8卫星通信地球站设备安装工程施工及验收技术规范YD 5017—1996YD/T5017—2005国内卫星通信地球站设备安装工程验收规范 9海底光缆数字传输系统工程设计规范YD 5018—1996YD 5018-2005 海底光缆数字传输系统工程设计规范 10同步数字系列(SDH)微波接力通信系统工程设计暂行规定YD 5019-1996 11数字同步网工程设计暂行规定YD 5020-1996 YD/T 5089-2005 数字同步网工程设计规范 12同步数字系列(SDH)长途光缆传输工程设计暂行规定YD 5021-1996 13用户接入网工程设计暂行规定YD 5023-1996 14本地电话网局间中继同步数字系列（SDH）光缆传输工程设计规范YD 5024-1996YD/T 5024-2005 SDH本地网光缆传输工程设计规范 15长途通信光缆塑料管道工程设计暂行技术规定YD 5025-1996YD 5025-2005 长途通信光缆塑料管道工程设计规范 16长途通信传输机房铁架槽道安装设计标准YD 5026—1996YD/T 5026-2005 电信机房铁架安装设计标准 17通信电源集中监控系统工程设计暂行规定YD 5027—1996YD/T 5027-2005 通信电源集中监控系统工程设计规范 18国内卫星通信小型地球站 VSAT 通信系统工程设计暂行规定YD 5028—1996YD/T 5028-2005 国内卫星通信小型地球站（ VSAT ）通信系统工程设计规范19集群通信工程设计暂行规定YD 5034—1997YD/T 5034-2005 数字集群通信工程设计暂行规定 20集群通信设备安装工程验收暂行规定YD 5035—1997YD/T 5035-2005 数字集群通信设备安装工程验收暂行规定 21通信电源设备安装设计规范YD 5040—1997YD/T 5040-2005 通信电源设备安装工程设计规范 22长途通信光缆塑料管道工程验收暂行规定YD 5043—1997YD 5043-2005 长途通信光缆塑料管道工程验收规范 23同步数字系列（ SDH ）光缆传输设备安装工程验收暂行规定YD 5044—1997YD 5044-2005 SDH 长途光缆传输系统工程验收规范 24光缆通信工程无人值守电源设备安装设计暂行规定YD 5046—1997YD/T 5040-2005 通信电源设备安装工程设计规范 25本地网通信线路工程验收规范YD 5051—97YD/T 5138-2005 《本地通信线路工程验收规范》(YD/T5138—2005) 26邮电通信建筑抗震设防分类标准YD 5054—1998YD 5054-2005 电信建筑抗震设防分类标准 27海底光缆数字传输系统工程验收规范YD 5056—1998YD/T 5056-2005 海底光缆数字传输系统工程验收规范 28通信电源集中监控系统工程验收暂行规定YD 5058—1998YD/T 5058-2005 通信电源集中监控系统工程验收规范 29通信设备安装抗震设计规范YD 5059—1998YD 5059-2005 电信设备安装抗震设计规范 30光缆线路自动监测系统工程设计暂行规定YD 5066—1998YD/T 5066-2005 光缆线路自动监测系统工程设计规范 32电信楼建筑安装工程施工监理暂行规定YD 5073—1998YD 5073-2005 电信专用房屋工程施工监理规范 33本地电话网 DXC 工程设计暂行规定YD 5075—1998YD/T 5024-2005 SDH本地网光缆传输工程设计规范 34通信电源设备安装工程验收规范YD 5079—1999YD 5079-2005通信电源设备安装工程验收规范
医疗器械行业ISO134852003标准简介
医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO900 1中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9 001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
废 止 标 准 目 录
废止标准目录 一、工程建设国家标准 房屋建筑制图统一标准GBJ1-86 砌体结构设计规范GBJ3-86 建筑地基基础设计规范GBJ7-89 建筑结构荷载规范GBJ9-87 混凝土结构设计规范GBJ10-89(公告2) 建筑抗震设计规范GBJ11-89(公告1) 冷弯薄壁型钢结构技术规范GBJ18-87 岩土工程勘察规范GB50021-94 供水水文地质勘察规范GBJ27-88 城镇燃气设计规范GB50028-93(公告13) 压缩空气站设计规范GBJ29-90 工业企业采光设计标准GB50033-91 工业与民用35千伏及以下架空电力线路设计规范GBJ61-83 制冷设备安装工程施工及验收规范GBJ66-84 汽车库设计防火规范GBJ67-84 建筑结构设计统一标准GBJ68-84 冷库设计规范GBJ72-84 洁净厂房设计规范GBJ73-84 普通混凝土拌合物性能试验方法GBJ80-85 普通混凝土力学性能试验方法GBJ81-85 建筑结构设计通用符号、计量单位和基本术语GBJ83-85 自动喷水灭火系统设计规范GBJ84-85 锚杆喷射混凝土支护技术规范GBJ86-85 民用爆破器材工厂设计安全规范GBJ89-85 铁路线路设计规范GBJ90-85 铁路车站及枢纽设计规范GBJ91-85 沥青路面施工及验收规范GBJ92-86 球形储罐施工及验收规范GBJ94-86 水文测验术语和符号标准GBJ95-86 住宅建筑设计规范GBJ96-86 人民防空工程设计防火规范GBJ98-87 总图制图标准GBJ103-87 建筑制图标准GBJ104-87 建筑结构制图标准GBJ105-87 给水排水制图标准GBJ106-87 地下工程防水技术规范GBJ108-87（公告15） 采暖通风与空气调节制图标准GBJ114-88 火灾自动报警系统设计规范GBJ116-88 土工试验方法标准GBJ123-88
医疗器械验收标准.doc
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
医疗器械生产质量管理体系建立概述
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程
医疗器械国家标准和行业标准
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的以下标准清单仅做参考,以最新版本为准. 标准编号标准名称 实施日 期备注 GB/T1.1-2000标准化工作导 则第一部分结 构和编写规则 2001-6- 1 国 家 标 准 GB 1.2-2002标准化工作导 则第二部分结 构和编写规则 2003-1- 1 国 家 标 准
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 GB/T20001.1-2001 标准编写规则 第一部分术语国家标准 GB/T20001.2-2001 标准编写规则 第二部分符号国家标准 GB/T20001.3-2001标准编写规则 第三部分信息 分类 国 家 标
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 准 GB/T20001.4-2001标准编写规则 第四部分化学 分析 国 家 标 准 GB/T1.22-1993标准化工作导 则第二部分标 准内容的确定 国 家 标 准 GB228-2002 金属材料室温 拉伸试验2002-1- 1 国 家