生产设备风险评估报告记录
生产设备风险评估报告记录
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
2
F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号：FX- 2013016
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
生产设备风险评估
公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。
公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。
附件：有□无□
2、风险评估小组
组长：@@
成员：@@@@
3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
产品质量可
安装人员操作
培训不到人员监督管
电源连接接地保护未维护不
控制系统传动部件辅助设施运
设备辅助管道
管理不
技术资料设备性能偏差设备未进行定
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
序号风险点
风险分析风险评估
风险
等级
风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D
风险指数
PRN
是否
1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√
2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5
3 3 45 高√
3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√
4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√
5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√
6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2
7 中√
7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合
格率提高
未按标准进行维护 3 3 1 9 低√
8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合
格率提高
设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√
9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√
10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
序号风险点可能的原因风险等级拟采取控制措施/完成时间责任部门/责任人确认与验证活动
1 接地保护失效危害人员安全高提高设备维护保养频次降低风险发
生的可能性，和提高可检测性/王博
2013.01.15
工程部/王博修订制度
2 传动部件工作不正常设备故障率提高中提高设备维护保养频次降低风险发
生的可能性，和提高可检测性
/2013.01.15
工程部/王博修订制度
3 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品
的不合格率提高
中加强验证管理制度/2013.01.15 质量部/曹兆军修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序
风险点范围目的程度可接受标准号
1 电源连接错误主要设备的电源连接检查检测并确认主要设备的电源连接正常电源连接正常通过确认
2 技术资料不完整主要设备的资料检查检查并确认主要设备的技术资料技术资料完整通过确认
3 设备辅助管道连接不合理主要涉笔的辅助管道连接情况检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求辅助管道连接符合要求通过确认
4 控制系统失效主要设备的控制系统工作状况检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠控制系统灵敏可靠通过确认
5 辅助设施运行不正常主要设备的辅助设施检查并确认主要设备的辅助设施运行正常辅助设施运行正常通过确认
二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
序
号
风险点
风险分析
原风险
等级
风险控制措施执行后风险再评估
控制后风
险等级
风险接受可能的后果可能的原因
严重性
S
可能
性P
可检测
性D
风险指
数PRN
是否接地保护失效危害人员安全设备未定期进行性能验证高 5 1 1 5 低√
传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备中 3 1 1 3 低√
设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不
合格率提高
未按标准连接或保护失效中 3 1 1 3 低√
2、风险控制实施结论
针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。通过相应措施的实施，将上述风险等级降低到可接受范围。
3、风险控制结果会审
审意见姓名及日期
核
主管副总：
风险管理组长：
风险评估小组组长：
专业技术骨干：
4、是否关闭风险
□是□否需重新进行风险评估。
质量管理负责人：年月日
厂房设施风险评估
风险管理文档 项目名称：厂房设施风险管理项目编号： Xx制药有限公司
风险管理计划 编制人： 编制日期： 批准人： 批准日期：
1、概述 本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。 启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。 2、职责与权限的分配 2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。 2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。 3、风险分析 3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2 风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。
如何写风险评估报告.解读
如何写《风险评估报告》和《保险建议书》 人保财险天津分公司业务顾问张清良 2013年11月4日
如何写《风险评估报告》 和《保险建议书》 大家好： 我是人保财险天津分公司张清良，已经办理退休手续几年了，但是人没有离开，还在理赔部作顾问。 今天，根据保险协会的安排，我为大家讲一讲如何写《风险评估报告》和《保险建议书》。 一、《风险评估报告》的目的和作用 《风险评估报告》是提供给保险公司或再保险公司的承保师看的，是为承保师决定接受或不接受投保、或开出什么费率提供参考依据的。 如果一家保险经纪公司受一个行业较特殊的企业的委托，向保险公司办理投保手续，而保险公司对这家企业的情况不了解，对是否接受投保犹豫不定，或者认为风险太高开出很高的费率，这就需要经纪公司到这家企业进行实地考察，对企业面临的各种风险进行分析，写出《风险评估报告》提交给保险公司，保险公司看过之后，很可能就决定承保了，并开出比较合理的承保条件和费率。 如果基层的保险公司无权承保某个险种业务，需要向上级保险公司报批，报批的材料中有一份内容完整具体、分析合情合理的《风险评估报告》，这笔保险业务很可能非常顺利地被批准通过。 如果是保险公司自己直接做业务，对于一个情况不熟悉的企业承保，可委托保险公估公司或其它专业公司对这家企业的风险状况进行现场查勘，写出《风险评估报告》。保险公司自己的有经验的业务员也可以自己到企业了解情况，写出《风险评估报告》，提供给公司。 保险公司向再保险公司分保，再保险公司可能会提出要看某家企
业的《风险评估报告》，保险公司需要请一家专业公司对这家企业进行风险评估，作出报告，提供给再保险公司。 现在，保险市场“盲目承保”的时代已经过去了，各家保险公司的风险管控都很严格，有的保险公司对一些特殊的险种的承保权都上收到总公司。这说明，各家保险公司都在非常理性的做企业财产保险业务，特别是对物流、化工、纺织行业的保险业务，还有一些管理不太正规的乡镇企业的保险业务，各家保险公司都在小心谨慎地承保，避免承保一些不明的风险或太高的风险。在这种情况下，《风险评估报告》能够帮助保险公司了解要投保的企业的风险程度，提高保险公司承保的决心和信心，承保之后，也有助于保险公司有的放矢地采取防损防灾的措施，避免和减少风险事故的发生。 对于保险经纪公司和保险代理公司来说，如果你们有能力写出质量很好的《风险评估报告》，肯定会促使保险公司快速接受保险业务，有效地促进你们业务的发展。 二、如何写《风险评估报告》 要写一份对某个企业的《风险评估报告》，必须要有素材。素材是什么，从哪里来，必须要到企业去，对企业的风险进行调查了解，对了解到的各种风险进行分析，在调查分析的基础上，写出《风险评估报告》。 风险评估报告可分《财产风险评估报告》和《责任风险评估报告》，也可以在一份评估报告中既包括财产风险评估也包括责任风险评估。 从财产的可保风险来讲，企业的风险不外乎因自然灾害或意外事故对企业自身或第三者造成的财产损失和人身伤亡。 自然灾害有地震、洪水、雷电、暴风暴雨、海潮、山体滑坡、泥石流、等。 意外事故有火灾、爆炸、空中运行物体的坠落、碰撞、倾覆、液
共线生产风险评估报告90849
风险评估报告
一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
工程质量评估报告(范例)
合肥滨湖新区渡江战役纪念馆环湖北路上跨工程质量评估报告 建设单位：合肥市滨湖新区建设投资有限公司 设计单位：安徽省水利水电勘测设计院 施工单位：安徽开源路桥有限责任公司 监理单位：安徽省高等级公路工程监理有限公司 总监理工程师：刘恩红
签署页
目录 一、工程概况 二、评估依据 三、自检体系、质量保证体系、技术管理体系评价 四、材料报验 五、工程实体质量评估 六、竣工预验收监理结论 七、附录： 附一：单位工程质量评分表 分部工程质量评分表 附二：工程单位工程质量综合评分表 附三：监理抽查/见证试验情况汇总及说明 附三：工程概况表
一.工程概况： 1、工程名称：合肥滨湖新区渡江战役纪念馆环湖北路上跨工程 2、工程地点：合肥市滨湖新区 3、建设工程组成及规模: 环湖北路上跨桥位于渡江战役纪念馆和环湖北路交汇处，桥轴线桩号为K4+740.70.桥与环湖北路斜交，交角为70.74°。桥体布置为梁板式，共布置2跨，单跨跨径21.4m，总长度42.8m，桥宽176m。桥上部结构采用跨径21.4m预应力砼简支空心板桥，全桥顶面水平布置，上覆广场工程地面结构层。桥面顶高程为14.30m。上部结构采用C50预应力砼空心板，板厚1.4m。下部结构桥台采用钢筋砼扶壁式轻型结构，前墙、底板厚均为1.2m。中墩采用墩柱式，桥墩基础采用条形基础，基础底宽4.0m，墩柱采用C25钢筋砼柱体，柱尺寸 1.0m×1.6m，柱顶设钢筋砼盖梁。上跨桥进出口两侧（防洪）挡墙长分别为160.46m，240.1m。桥涵顶面采用铝塑板吊顶，两侧桥台以及桥涵进出口顶挡墙外立面均采用氟碳漆饰面。桥面铺装层上设XYPEX防水涂层，上覆防水卷材一层。桥涵内按照隧道标准布置照明，另设置一定的消防设施（灭火器箱，500X400X800，16只，磷酸铵盐干粉灭火器，MF/ABC8,32具）。 4、工程合同额：36987426.91元。 5、建设工程工期：180天。 6、项目参建单位名称:
QRA-2013011厂房设施风险评估报告
编号：RS QA 00058A 质量风险评估 厂房设施风险评估报告 （风险编号：QRA-2013011）
目录 1、概述 2、目的 3、风险管理人员及其职责分工 4、风险评估 4.1、风险识别 4.2、风险点分析 4.3、风险分析 4.3.1、风险分析模式及评分标准 4.3.2、风险等级判定标准 4.4、风险评价 5、风险控制 6、风险评估结论
厂房设施风险评估报告 1、概述： 厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 2、目的： 对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 4、厂房设施风险评估： 4.1、风险识别： 对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：
4.3、风险分析： 4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生概率（P）和可检测性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
4.3.2、风险等级判定标准： 在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。 根据计算所得到的RPN 分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：
工程质量评估报告(范本)
B9 工程 工程质量评估报告 建设单位: 设计单位： 承包单位(章): 总监理工程师: 公司技术负责人: 日期: 江苏省建设厅监制
一、工程基本情况 （一）、工程概况 1、项目特征 工程名称： 工程地址： 结构类型、层数： 建筑面积： 建设单位： 施工单位： 监理单位： 设计单位： 开、竣工日期： 2、地质情况 本工程依据勘察设计院提供的《工程岩土工程地质勘察报告》，采用（天然/复合/桩基……）。经建设单位、设计单位、勘察单位、监理单位验槽，土质符合要求。 3、建筑特点 该楼为住宅楼，地上层…… （二）施工单位基本情况 总包单位： 桩基分包单位： …… 塑钢门窗分包单位： …… 承包单位在现场项目经理部全面负责工程的施工任务，各管理层人员配备齐全，资格符合要求。施工人员各专业人员岗位证书齐全，符合要求。施工人员数量满足施工工期要求。施工各类设备规格、型号、数量满足施工要求。工程原材料、构配件、设备能按使用计划落实。根据对总包单位、分包单位、主要
工程原材料、构配件、设备供应单位的考察确定，总包单位和各分包单位及供应单位具备完成该工程的能力。 二、评估依据 1、国家强制性技术标准，主要有： 《建筑安装工程质量检验评定统一标准》 《建筑工程质量检验评定标准》 《地基与基础工程施工及验收规范》 《砌体工程施工及验收规范》 《混凝土结构工程施工及验收规范》 …… 2、工程勘察设计文件 地质勘察资料 施工图纸、设计说明和设计指定的标准图集 设计交底会议纪要、设计变更文件 3、合同 建设单位与监理单位签订的建设工程监理合同 建设单位与施工单位签订的建筑工程施工合同 三、质量保证体系评估 1、建筑材料、半成品、成品的准用证、质保单、复试报告等各项质量保证资料基本齐全；对于所进场的建筑材料，指定了专人负责，进行了严格管理；并对进场材料及时取样，送检测单位检验合格后方予使用，把关较严格。 2、委托检测中心出具了砂浆和混凝土的配合比，试块均在监理见证下随机抽样制作，样本数符合规定，砂浆、混凝土养护符合规范规定要求。 3、各分项、分部工程的施工，能严格把关，有自检、互检制度和专职质量监督员负责各项检查工作；有较完善的质量管理体系。
共线生产风险评估实施报告
XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01
方案批准
1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 （如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细
4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音： 【成份】XXXX，XX，XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次， 十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】
厂房设施设备风险评估报告
文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司
目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组
1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能
工程质量评估报告样本
工程质量评估报告 (竣工验收) 一、工程概况 二、竣工预验收经过 三、竣工预验收监理结论 附一：单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表 附二：单位（子单位）分部和分项工程监理抽检情况汇总表 附三：单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 附四：单位工程观感质量监理检查表 附五：单位（子单位）监理抽查/见证试验情况汇总及说明 附六：单位（子单位）竣工预验收遗留问题的整改结果 附七：单位（子单位）工程质量预验收记录表 附八：竣工预验收小组成员名单及分工表
***工程 竣工验收质量评估报告 一、工程概况 （一）相关单位 1、建设单位： 2、监理单位： 3、设计单位： 4、施工单位： （二）工程特点 1、工程地址： 2、开工日期：*年*月*日。竣工日期：*年*月*日。 3、工程组成及规模 本工程建筑面积***M2 ，结构为框排架结构,1-9 轴(车间部位)为单层排架结构、长向为9M*8=72 米、宽为8*8=64 米、檐高8.5 米、脊高10.1 米；10-11 轴（辅房）为框架三层、9 米*64 米、底层层高4.2 米、二、三层层高3.6 米、檐高12.2 米。 4、工程建筑/结构/给排水/强弱电简介 （1）地面：车间为C25 钢纤维混凝土150 ㎜厚压实抹光。 （2）门窗:铝合金门窗、厂区电动卷帘门、甲级防火门窗 （3）装饰: 内墙面--混合砂浆粉饰，车间刷中等内墙涂料、办公楼业主自理。外墙面--水泥砂浆粉饰、刷外墙涂料。
（4）屋面:辅房为现浇砼板、挤塑板保温、SBS 卷材防水；车间部位为钢结构屋面。 （5）基础及主体构造; 基础为墙下条基和柱下独立基础，基础埋深1.2 米，持力层采用②—2 号粘土层（fak=200kp），垫层为c15，其余均为c25，0.000 以下砖为mu10实心砖，M10 水泥砂浆砌筑，0.000 以上砖为mu10 多孔砖，M5 混合砂浆砌筑。本工程室内地坪标高0.000 相当于绝对标高3.5m,室内外高差0.3m。 （6）给排水、电气概况 1）室内给水管采用PP-R 给水管，热熔连接。 2）室内消防管采用镀锌钢管，丝扣连接。 3）排水管:废水和污水管室内采用UPVC 排水管，室外雨水管为UPVC 排水管。 4）电气工程: 电源为10KV 供电，室内PVC 电线管暗敷，采用阻燃PVC 管，车间埋地部位采用电线管暗敷安装，其余采用阻燃PVC 管暗敷，电缆采用桥架架设连接。 二、竣工预验收经过： （一）承包单位*** 公司于*年*月*日在自审、自查、自评合格的基础上填写工程竣工报验单，并将全部竣工验收资料报送本监理组，申请竣工验收。 （二）本监理组总监理工程师于*年* 月* 日至* 年* 月* 日组织各专业监理工程师对竣工资料及各专业工程的质量情况进行了全面检查，并于* 年* 月* 日请监理公司总师室及工程部有关专家、建设单位项目负责人，组织施工单位项目负责人、公司技术质量负责人对竣工资料及工程实物质量进行了检查，对在以上检查中提出的问题本监理组已督促承包单位及时整改。主要检（抽）查情况如下： 1、施工质量验收资料 （1）施工、技术管理资料：齐全 工程概况；施工现场质量管理检查记录；组织设计、方案及审批表；技术交底记录；开竣工报告；配合比单；工程总分包合同等资料齐全。
车间风险评价报告.docx
车间风险评价报告 车间风险评价报告 一、安全评价目的和基本原则 1、评价依据：本报告按照公司qhse管理体系程序文件《对危险源辨识、风险评价和风险控制的策划控制程序》（tpcc/cx04）的具体规定及公司文件的要求，做好危险源辩识与风险评价和隐患排查工作，准确查找出各装置存在的隐患及安全管理方面存在的问题，以方便日常查阅及整改。 2、情况说明：根据公司安保部体系贯标的要求，结合装置实际情况并考虑2014年至2015年新建项目，做好隐患治理，车间积极组织车间各个专业技术人员开展危害识别评价工作，以达到隐患治理、消除控制生产过程中的危险因素，确保安全生产的目的。为全面细致的做好危害识别工作，针对各装置现状及实际情况编制了危害识别计划，并组成由车间领导、各个专业技术人员、在岗工人技师参与的危害识别小组，运用jha、scl、hazop等方法对装置进行了危害识别和风险评价。 二、评价依据 国家相关法律法规、技术标准规范，以及各项安全管理规章制度。 三、危险源辨识和风险评价范围。 按照公司qhse程序文件的要求，今年的危险源辨识和风险评价范围主要包括日常分析及设备检修分析两部分组成，车间组织工艺、设备和安全等技术组对各系统开展了危险源辨识与风险评价工作。 四、危险源辨识与风险评价对象 车间成立了专业人员组成评价小组，对设备设施和日常作业活动进行了危险源辨识和风险评价，涉及设备、设施、工艺节点、系统单元，以及日常生产操作、检维修作业、开停工操作项目等工作过程。在辨识评价过程中，坚持以原有的危害识别与风险评价结果为基础充分考虑动态变化内容对安全生产的影响，进行了细化和完善，为安全生产管理提供参考依据。共完成406个辨识评价项目。其中： 1、日常生产操作：145项 2、日常检维修作业：23项
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
风险评估报告
******药业公司 生产安全事故风险评估报告 1总则 1.1编制原则 1.1.1系统性：将公司安全管理定为一个系统，并细分为若干子系统，研究各个子系统之间的相互关系，最大限度的评估所有风险。 1.1.2客观性：对公司的情况实事求是的研究分析，提出符合单位实际情况的措施和建议。 1.1.3科学性：全面反映公司存在的各类风险，以可靠的数据资料为基础，采取科学、合理的评估方法，排除人员主观因素影响和干扰，保证评估质量。 1.2编制依据 《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第13号）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第6号） 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号）《特种设备安全监察条例》（中华人民共和国国务院令第373号） 《黑龙江省安全生产条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过） 《黑龙江省特种设备安全监察条例》（黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过） 《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（中华人民共和国公安部令第61号） 《建设工程消防监督管理规定》（中华人民共和国公安部令第106号）《建筑设计防火规范》（GB50016-2014） 《建筑灭火器配置设计规范》（GB50140-2005） 《安全标志及其使用导则》（GB2894-2008）
《个体防护装备选用规范》（GB/T11651-2008） 《生产过程危险和有害因素分类与代码》（GB/T13861-2009） 《生产过程安全卫生要求总则》（GB/T12801-2008） 《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》（GB/T 29639-2013）《******公司现状评价》 2生产经营单位基本概况 2.1生产经营单位基本信息 ******公司是***。 2.2生产经营单位危险有害因素辨识情况 参照《企业伤亡事故分类》（GB6441-86）中危险有害因素分类方法，结合生产特点，进行生产过程有害因素的辨识和分析。目前生产过程中主要的危险有害因素包括：火灾、爆炸、中毒、锅炉爆炸、机械伤害、触电、腐蚀、灼烫、高处坠落、其他伤害等。 2.2.1火灾、爆炸 生产过程中使用的乙醇、吡啶属于易燃液体，乙醇、吡啶蒸气与空气混合，其浓度在爆炸范围之内遇火源即发生火灾、爆炸。因此，储存和使用乙醇、吡啶的生产设施均具有较大的火灾、爆炸危险性，如乙醇储罐区、中药提取车间等。可能发生火灾、爆炸的事故的原因主要有以下几种：1）乙醇储罐、乙醇、吡啶管道、阀门、法兰连接处，破裂或泄漏，造成乙醇、吡啶释放，一旦遇有点火源，即可引发火灾、爆炸事故的发生。 2）乙醇储罐和制剂车间烘干室、中药提取车间的气相空间，乙醇、吡啶蒸气和空气混合在爆炸极限内，在正常生产过程和开停工、检修过程中，均有可能遇点火源发生爆炸。点火源存在的主要形式有：明火、电火花、静电、雷电、摩擦火花、高能量等。 除乙醇、吡啶的火灾、爆炸外，蒸汽锅炉还具有发生超压物理爆炸的危险，锅炉超压爆炸会造成炉内极大的能量瞬间释放，不仅会摧毁锅炉和临近设备及建筑，而且可能造成人员伤亡。 3）提取车间、合成车间使用乙醇和吡啶进行提取操作，当环境当中乙
生产设备风险评估报告记录
生产设备风险评估报告记录
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2
F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求
仓库的风险评估报告模板
编号:JMSZ-02-R-FP-001 第1页共11页 承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司
编号:JMSZ-02-R-FP-001 第2页共11页 风险评估报告审核与批准
编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页
健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第4页共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准
编号:JMSZ-02-R-FP-001 第5页共11页 风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立： （表一）风险评估小组的成员表 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图
注射剂风险评估报告1
小容量注射剂风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下： 人员： 序号姓名学历/职称部门/职务签名 时间：2011年10月10日 部门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下：
风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平 验证活动 1人流进入车间未经批准的人 员进入车间 未进行正确 更衣 厂房使用不当产 品污染 来自于外部环 境的活粒子及 非活性粒子污染 厂房 3 进入控制设计不 当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录 设计上只有经过更 衣室才能进入车间 SOP 到位 培训到位 2 12 中 检查车间的进入控制及人 流 检查车间的进入控制及人 流 SOP（卫生及更衣）以及培训 情况 2物流进入车间非预期物料进 入车间 物料未经清洁 进入车间 物料进入车间 的程序不当 物料包装的污 染导致厂房与 产品污染 4 进入控制设计不 当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高 检查物料进入车间的控制 检查SOP（卫生及更衣）以 及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险 水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的 预清洗 纯化水质量 不当 有颗粒和化学残 留 3 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、酸碱度） 3 9 中 仪表校准 检查纯化水的质量 4 注射 用水安瓿的最后 清洗 注射用水质 量不当 存在颗粒 化学污染 微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监 测（电导率、温度） 2 8 中 仪表校准 检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩 空气用于过滤器 完整性测试、 配料罐压空 药液 压缩空气质 量不当 存在颗粒 微生物污染 4 设施污染使用 点过滤器损坏 1 周期性取样 按规程对过滤器进行 完 整性测试 3 12 高 检查压缩空气质量 执行及记录过滤器完整性测试 的规程到位 7 纯蒸汽用于配料 罐、、灌装机、 的消毒 压力温度不够 目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页
厂房 生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
厂房风险评估报告
厂房风险评估报告文件编码：FX-19-07
目录 1.概述： (3) 2.风险管理的目的： (3) 3.范围： (3) 4.评估依据： (3) 5.评估小组： (3) 6.风险评估： (4) 6.1风险识别 (4) 6.2风险评估方法 (4) 6.3失败模式效果分析 (5) 6.4风险级别评判标准 (5) 6.5风险控制 (6) 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (6) 6.7风险分析评估表 (8) 6.8风险评估结论 (10)
1.概述： 本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总建筑面积为7979m2，其中D 级洁净区面积1949m2，厂区主要分为生产区、仓储区及办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划2020年5月达到静态验收标准。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。 3.范围： 适用于XXXXXXXXXXXX技术有限公司厂房对药品质量的风险评估。 4.评估依据： 《药品生产质量管理》（2010年修订） 《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：
监理质量评估报告模板
JZL14：工程质量评估报告 ××工程 工程质量评估报告 ××监理项目部 年月日
批准：（总监理工程师）年月日审核：（总监代表或专业组长）年月日编写：（专业监理工程师）年月日
目录 1. 工程概况 2. 质量评估范围 3. 质量评估依据 4. 施工过程质量控制综述 5. 工程质量监理控制概述 6. 检验批、分项、分部工程和单位工程质量核查情况 7. 工程质量评估结论
1. 工程概况 提示：应简明扼要地反映出单位工程的规模、功能，结构特点，技术复杂程度和监理质量控制重点，同时还应注明该工程的开(竣)工时间、本工程的质量目标和各有关参建单位的基本情况。 2. 质量评估范围 提示：监理合同所确定的工程监理范围内工程质量。 3. 质量评估依据 提示：①工程建设相关的法律、法规及项目批审文件；②建设工程项目有关的标准、规范；③设计文件、设计图纸等技术资料；④建设工程相关的合同文件及工程过程文件。对于施工阶段的所有单位工程的施工质量评估而言，其质量评估的上述主要依据都是相同的，但对于不同的结构工程，不同的专业工程，不同功能内容的工程，从材料的使用、试验(检验)标准到施工质量验收规范都各有特定的要求，因此具体实施时还应把本单位工程涉及到的各专业规范作为本工程质量评估依据。 4. 施工过程质量控制综述 提示：重点评述在施工过程中，监理项目部审查核实施工项目部现场项目管理机构设置、项目管理实施规划、质量保证体系、质量管理体系的情况，国家强制性标准条文的执行计划，施工方案和施工技术措施的落实情况，对工程质量问题的处理情况，以及监理工程师通知单的执行与回复情况。清晰说明在施工过程中施工项目部、业主项目部和监理项目部是否认真、严格、有序地进行质量控制与质量管理。 5.工程质量监理控制概述 提示：监理项目部在施工监理工作中都采取哪些措施进行施工质量控制，这些措施是有效地促进施工质量的提高。在监理工作中，经常采取的措施归纳起来主要有技术措施、经济措施、组织措施及合同措施，具体分为事前控制措施、事中控制措施和事后控制措施三个部分叙述。 6. 检验批、分项、分部工程和单位工程质量核查情况 提示：按照国家、行业现行施工质量验收规范的要求，正确划分分项工程和分部工程，然后从整个施工过程认真核查工程实物的质量，用科学的数据、翔实的工程资料和工程质量评估依据来评述检验批、分项工程和分部工程的质量情况。核查时专业监理工程师和总监理
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论
1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司