头孢克肟片年度质量报告
头孢克肟片年度质量报告
回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31日产品年度质量报告编码：PZNB2011-002
浙江东日药业有限公司
二○一一年二月廿五日
目录
1概述
1.1概要 (3)
1.2回顾周期 (3)
1.3产品描述 (3)
1.4生产质量情况 (4)
2原辅料/内包材情况回顾 (6)
3生产工艺中间控制情况回顾 (7)
3.1关键工艺参数控制情况 (7)
3.2中间产品控制情况 (7)
3.3物料平衡 (9)
4成品检验结果回顾 (9)
5公共系统回顾
5.1工艺用水回顾 (11)
5.2环境监测回顾 (11)
5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 (11)
6OOS及OOT调查 (12)
7偏差调查 (12)
8稳定性考察及不良趋势分析 (12)
9变更控制回顾 (14)
10验证回顾 (15)
11产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
11.1投诉情况回顾 (15)
11.2退货/召回情况回顾 (15)
11.3药品不良反应监测情况回顾 (16)
12相关研究回顾 (16)
13上一次年度质量报告跟踪 (16)
14结论 (16)
1概述
1.1概要。
根据台州市食品药品监督管理局文件《关于印发台州市药品生产企业产品年度质量报告撰写指南的通知》（台食药监安注〔2010〕19号）的规定，对我司受浙江华海药业股份有限公司托生产的头孢克肟片进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
由于头孢克肟片为2009年11月开始首次生产，因此将2009年生产的091101、091102、091103和091201等四批产品纳入2010年度产品质量回顾中。
1.2回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31日
1.3产品描述
1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等
通用名称：头孢克肟片
汉语拼音：Toubaokewo Pian
英文名称：Cefixime Tablets
商品名称：君特
规格：0.2g
贮藏：密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
有效期：24个月
适应症：本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌，淋球菌，卡他布兰汉球菌，大肠杆菌，克雷菌属，变性杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎发作，急性支气管炎并发细菌感染，支气管扩张合并感染，肺炎；2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎；
3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎，胆管炎）；
4.猩红热；
5.中耳炎，鼻窦炎。
1.3.2批准注册认证信息
取得批件时间：2008年12月12日
批件有效期：5年
再注册时间：2010年6月17日
批准文号:国药准字H20081227
执行标准：YBH09192008
委托生产批件：浙江省食品药品监督管理局批准，委托加工期限为2009年12月14日～2011年12月13日
1.3.3产品处方
物料名称数量
头孢克肟20kg (按C38H72N2O12计)
微晶纤维素 4 kg
预胶化淀粉11 kg
羟丙纤维素4kg
聚维酮K30 0.9 kg
欧巴代 1.5㎏
药用乙醇17.1㎏
硬脂酸镁0.3 kg
制成10万片
1.3.4产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）
工艺流程图（见图一：头孢克肟片工艺流程图）
工艺简介：原料头孢克肟和辅料羟丙纤维素、预胶化淀粉、微晶纤维素粉碎过筛混合，加粘合剂聚维酮K30的95%乙醇溶液制粒、干燥后加硬脂酸镁整粒总混，颗粒检测后，压片，用欧巴代水溶液包衣，铝塑内包装，外包装，成品检验入库。
1.4生产质量情况
1.4.1关键工艺参数
图一：头孢克肟片工艺流程图
1.5头孢克肟片2010年度生产质量情况
评价：头孢克肟片本回顾期内生产全部11批，均符合产品质量标准要求，无不合格现象。
2原料/内包材质量情况回顾
2.1原辅料/内包材供应商情况回顾
2.2原辅料/内包材购进质量情况回顾
评价：本报告期内生产的各批复方头孢克肟处所用的各批原料、辅料和内包装材料均符合企业内控标准，无不合格现象。
3生产工艺中间控制情况回顾
3.1关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围
干燥温度：40～45℃
颗粒水分：7.0～9.0%
颗粒含量：43.5～48.5%
片重差异： 4.5%
3.1.2关键参数控制结果汇总分析。
各批干燥控制温度均控制为42℃，符合工艺要求。
3.2中间产品控制情况
①颗粒水分分析
评价：各批中间体产品水分控制在7.0%～9.0%之间，平均为7.78%，很好地符合了工艺控制参数要求。
②颗粒头孢克肟含量分析
评价：各批中间产品颗粒含量均在43.5～48.5%之间，其平均值为44.31%，从图中可见，虽各批均在控制范围之内，但基本都靠近下限，现以100501批情
中间体含量控制指标应适度下调，避免不必要的OOS调查。
③片重差异分析
评价：各批头孢克肟片片重差异均在±5.0%之间，未发现有超出法定标准限值的情况，表明压片设备能够很好地与工艺控制要求相适应。
3.3物料平衡
评价：各批总物料平衡值均控制在工艺规程规定的95.0%～103.0%之间，物料平衡平均值为98.61%。
4成品检验结果回顾
4.1头孢克肟片法定标准为YBH08282003，企业内控标准按此制定，因本品已载入《中国药典》2010年版，根据国家有关规定，本品法定标准变更为《中国药典》2010年版，企业内控标准随之修订，检验方法也同期按内控标准进行修订。
主要检验指标为性状、鉴别、检查和含量测定，检查项分为水分、溶出度、有关物质、溶剂残留和微生物限度。
水分：≤10.0%；
溶出度：≥80%；
乙醇：≤0.5%
含量测定：92.0%～108.0%
4.2本年度内所生产的全部11批头孢克肟片各项检验指标均符合企业内控标准。以下对成品检测中的水分、溶出度、乙醇和含量测定指标进行控制图分析。
①成品水分测定分析
②溶出度
③乙醇
101103批乙醇残留量为0.5%，达到了内控标准的上限，其具体分析见OOS/OOT调查部分。
评价：2010年度头孢克肟片所生产各批成品均符合企业内控标准要求，主要控制指标变化平稳，但10月1日以后新增的乙醇残留量因统计的批量小，三批产品出现有一批达到了OOS要求，标准提高后，未对新增的此项目进行匹配性研究，按现在工艺参数是否能够有效的保证乙醇残留量符合企业内控标准，尚需对今后生产多批次统计分析，或对其进行相关验证。
5公共系统回顾
5.1纯化水回顾
与头孢克肟片相关的纯化水使用点共有12个，因《中国药典》2010年版于2010年10月1日生效，公司对纯化水监控规程进行了调整，由原来的每周对全部使用点均进行一次全项目检测改为贮罐、总送水口、总回水口每日进行全项目检测一次，其它各使用点每月轮流检测一次，检测项目为微生物限度。岗位检测频次为纯化水运行时，每每2小时检查流量、压差、反渗透出水、贮罐总出水口、贮罐总回水口的电导率、pH值、氯化物、氨，并记录。
全年各纯化水使用点，按企业内控标准检测各点结果均符合规定，岗位检测结果也均符合规定。
5.2环境监测回顾
空气净化系统本年度内未进行变更，对头孢菌素类固体制剂生产线的洁净室区均进行了尘埃粒子、沉降菌监测，监测方式为静态，监测频次每季度一次。
尘埃粒子和沉降菌监测，2010年度已完成四个季度的全部监测，各洁净室所测的各次结果均符合三十万级要求。
5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾
头孢克肟片生产过程中使用的与产品直接接触的气体是压缩空气，公司压缩空气系统采用无油螺杆式空气压缩机，压缩空气贮罐输出气体经除油、脱水及
0.22μm微孔过滤处理后送入各使用点，公司尚未建立有关与药品直接接触的压缩空气监控规程。
评价：公司空调净化系统运行稳定，各洁净室的洁净度符合三十万级的要求，
纯化水系统制水点检测各采样点检测指标均符合企业内控标准，但压缩空气未建立监测规程，应尽快建立。
6OOS及OOT调查
6.1OOS
2010年度所生产的全部11批头孢克肟片中，101103批出现乙醇残留量达到0.5%，并对此进行了OOS调查，相关内容见附件一。
6.2OOT
2010年度所生产的全部11批头孢克肟片发生2次OOT，简述如下：
1)2010年6月3日，收华海药业邮件反馈，头孢克肟片100501批～100504批，成品水分检测数据与我司检测结果相差甚大，同时认为湿法制料工序物料平衡值偏高，为此进行了相关调查，详见附件二。
2)2010年12月22日，收华海药业邮件反馈，头孢克肟片101102批华海水分测定值为9.6%，接近企业内控标准的10.0%限值，我司测定结果为7.7%，为此进行了OOT调查，详见附件三。
评价：2010年度所生产的全部11批头孢克肟片检验过程中发生一次乙醇残留相
关的OOS，由于为10月1日以后新增的项目，生产批次较少，暂不能断定其与生产工艺之间匹配是否合格，将在今后生产中追加统计，确定是否调整生产工艺，表明该产品检验方法设置合理，生产工艺参数的可靠控制可得到预期的目标；
2010年度所生产的全部11批头孢克肟片发生的2次OOT调查均是因为双方水分检测数据差异较大，本法为费休法测定，经调查为华海药业的费休氏水分测定仪存在较大的误差，而与生产工艺控制过程无关。因此工艺中的各参数控制可以得到合适的水分结果。
7偏差调查
2010年度未发生与头孢克肟片生产有关的偏差。
评价：2010年度头孢克肟片生产工艺控制良好，表明工艺能够很好地指导产品的生产。
8稳定性考察及不良趋势分析
稳定性考察留样批号：091101、091102和091103批，留样包装：市售铝塑包装；留样贮存条件：温度23～27℃，RH50～70%。稳定性考察检验项目：性状、鉴别、水分、溶出度、有关物质和含量测定；已完成检验时间：0个月、3个月、6个月、9个月和12个月
稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析
性状：头孢克肟片3个批号的稳定性留样均未发生变化；
鉴别：头孢克肟片3个批号的稳定性留样均未发生变化；
水分：变化趋势图
溶出度：变化趋势图
有关物质：变化趋势图
含量测定：变化趋势图
评价：三批头孢克肟片稳定考察结果，水分测试结果波动性较大，可能系测
试误差形成，但总体显示水分明显的升高或明显的降低；溶出度在已完成考察的12个月中，测定结果有微小的下降趋势，但仍高出注册标准规定的75%高出许多，基本可预见产品货架寿命周期内，不会出现溶出度异常的情况；有关物质指标出现在，均在三个月或6个月及以后出现有关物质超出法定标准现象，虽然本品长期留样的贮存条件较标准规定的贮存条件相对苛刻，但从另一方面，本品在贮存期内有关物质会有明显升高的现象，应该严格控制出厂前有关物质控制指标，避免出现上市后产品指标下降到不符合标准规定的情况；含量测定在已完成的12个月的考察中，其检测结果显示有一定程度的下降，但总体不明显，除091101批下降较大外，其余两批无明显下降，工艺分析三批产品之间无明显差异，需进一步确认产品留样结果是否有明显下降。
9变更控制回顾
2010年度有关头孢克肟片生产变更描述如下：
企业内控标准：因本品载入《中国药典》2010年版二部，因此公司根据国家有关规定，2010年9月25日进行了备案，公未内容如下：“本品执行标准由‘YBH08282008’修改为‘《中国药典》2010年版二部’。【成份】项下化学名修改为‘ (6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基－4－噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物’；【性状】项由‘本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色’变更为‘本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色’；【贮藏】项由‘密封，在阴凉处保存”变更为“遮光，密封，在阴凉处保存’。并对说明书和标签做相应修改，同时对委托生产厂家（浙江东日药业有限公司）的说明书和标签做相应修改。”；公司根据上述内容，对企业内控标准进行了变更，并于2010年10月1日生效，其检验方法也同时按药典的要求进行了修订。
关键生产设备：未发生变更；
生产工艺：未发生变更；
物料：供应商及物料使用品种均未发生变更；
控制规程及分析方法：成品质量控制规定于2010年10月1日始按新版药典进行了修订；产品生产所使用的原料、辅料（欧巴代除外）及纯化水的企业内控标准及检验操作规程进行了变更。
原料、辅料及纯化水质量标准发生了变更，变更依据《中国药典》2010年版于2010年10月01日生效，其内控标准及其检验操作规程制/修订的依据由原《中国药典》2005年版或其它法定标准变更为依据《中国药典》2010年版；原料、辅料及纯化水指标的变化未对成品检测指标造成不良影响，相反，由于上述标准的提高，对产品质量的提升有正面效应。
10验证回顾
2010年度内由于与头孢克肟片生产主要设备、清洁验证/再验证已在2009年完成，再验证周期为二年或以上，主要设备和清洁方法未发生变更，因此2010年度未对关键设备、清洁进行再验证；
头孢克肟片在本年度内委托加工首期三批091101～091103批进行了验证，验证时间为2009年11月，验证结果合格；
头孢克肟片分析方法未进行变更，本年度内未进行验证；
与头孢克肟片生产相关的头孢菌素类生产线，其HVAC已完成四个季度的尘埃粒子监测、沉降菌监测，有关2010年度的验证席不评价数据正在统计中，各功能间的洁净监测数据符合三十万级洁净要求；
与头孢克肟片生产相关的纯化水系统，已按相关工艺用水监控管理规程进行了监测，总送水口、总回水口、贮罐取样口及各使用点，其历次监测结果符合报告对本已阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。
与头孢克肟片生产相关的压缩空气系统于2009年进行了验证，验证合格，由于公司未制定相关压缩空气监控管理规程，无压缩空气监测指标的积累，无法对其再验证。
评价：2010年度与头孢克肟片生产相关的验证或监测已完成，各验证或监
测结果均符合规定，对于压缩空气监测，将尽快制定相关监测管理规程，确定监测指标，以便早日开始监测。
11产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾
11.1退货/召回情况回顾
2010年度，未发生有关头孢克肟片的退货。
2010年度，未发生因头孢克肟片质量不合格或产品存在安全隐患而进行的产品召回情况。
评价：头孢克肟片2010年度生产销售情况总体良好，无因质量原因退货/召回情况发生。
11.2投诉情况回顾
2010年度未曾收到有关头孢克肟片的产品质量投诉；也无相关头孢克肟片服务投诉。
评价：2010年度头孢克肟片无产品质量和服务方面的投诉，表明头孢克肟片，产品质量安全可靠，疗效稳定以及公司服务质量得到客户认可。
11.3药品不良反应监测情况回顾
2010年度我司未曾收到有关头孢克肟片的药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）
评价：头孢克肟片为头孢菌素类的复方制剂，其不良反应相对非头孢菌素类
相对较多，其产品说明书有明确记载，受托加工的头孢克肟片，未曾接到相关ADR/ADE信息，表明产品处方设置合理，质量稳定可靠，规避了很多ADR/ADE的发生。
12相关研究回顾
2010年度内，作为受托加工方，未对产品进行了相关研究。
13上一次年度质量报告跟踪
本期头孢克肟片年度质量报告为首期报告，无前期报告，不存在上一次年度质量报告的跟踪评价问题。
14结论
结论：2010年度头孢克肟片，经过对产品的物料、生产工艺参数、成品质
量控制、公用工程系统、生产过程的偏差、OOS、OOT、稳定性考察、变更控制、验证项目、客户退货/召回/投诉/不良反应等项目的详细分析，表明产品工艺参数设置基本合理、质量稳定可靠、安全有效，良好的初始控制可达到预期的质量目标。
建议：
通过对2010年度头孢克肟片产品回顾分析，认为头孢克肟片总体情况较佳，但在以下方面需要进行一些改进：
1、水分测定值波动大：
从理论上说，该成品中头孢克肟为结晶水形式存在，含水率控制为小于10%，实际生产中控制为8%附近，成品片剂稳定性考察中不应有水分的大辅波动情况发生，并且实际生产过程中存在委托和受托双方对同一样品测定水分值差异很大的情况，尽管经调查分析发现，测定结果过于接近法定标准限值产品经重新分析，结果应较为合理，今后需密切关注此项目的指标，及时与受托单位沟通，确保产品质量出厂不因仪器检测误差而出现上市后不合格现象。
2、稳定性考察中的有关物质项异常情况
对头孢克肟片前三批产品12个月的稳定性考察过程中发现，各批均在3个月或6个月以后出现了有关物质超标现象，尽管考察时的贮存条件较标准规定的贮存条件为苛刻，但反映产品不稳定，应严格控制成品出厂时的有关物质指标。其有关物质的升高是否为主药含量下降造成，委托和受托双方应进行深入分析，提出合理警戒线和行动线。
3、中间产品的含量指标
统计分析各批中间产品含量测定值均低于内控标准设定的中间线，建议对中间产品的含量进行适当的下调，避免不必要的OOS。
4、成品乙醇残留问题
2010年版中国药典生效后，生产的三批产品中引入乙醇残留量指标，其中有一批产品进行了OOS调查，该项目增加及规定值按药典要求设置，指标合理，但工艺与指标是否匹配，未研究，如今后还有此现象，应通过调整工艺来实现其合理化，避免不必要的OOS或OOT调查。
5、再验证的改进：
由于在公用工程系统回顾分析时，发现与药品直接接触的压缩空气缺乏监测
头孢说明书
头孢说明书 头孢克肟分散片是一种抗生素，属于第三代头孢菌素，抗菌谱比较广，对于大部分的革兰阳性菌和阴性菌都有抗菌活性，特别是对于肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌以及沙雷氏菌等都有较强的抗菌作用。在临床上可以广泛的用于敏感菌所引起的多部位的感染，包括呼吸系统的感染、泌尿生殖系统的感染、中耳炎、鼻窦炎、胆囊炎、胆管炎等多部位感染的治疗。头孢克肟分散片在口服时注意可以加水分散之后口服，或者含于口中含服或者吞服，一般成人是一次服用一片，一天服用两次，感染严重的话可以一次服用两片，一天服用两次。 头孢菌素：共性： 1.交叉过敏：有β-内酰胺类类药物过敏性休克史者不可应用。 2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者慎用。 3.经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（有时会出现维生素K缺乏症状，故应注意观察）慎用。 4.与氨基糖苷类有协同杀菌作用。 5.与氨基糖苷类药合用可增加肾毒性；与呋塞米等强利尿剂合用可增加肾毒性。 6.对有黄疸的新生儿，使用本品会增加发生疸红素脑病的危险。 7.长期使用可引起菌群失调。 8.服用过多剂量的头孢菌素会导致大脑受刺激及引起惊厥。 9.可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避
孕药的疗效。 10.与氨基糖苷类、喹诺酮类、质子泵抑制剂、万古霉素、氨茶碱、氨溴索、维生素B6等有配伍禁忌。 第一代头孢菌素 【头孢氨苄】 1.脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～4倍。 2.口服，一日4次，一日总量不超过4g。不宜用于重症感染。 3.食物对血药峰浓度和半衰期无明显影响。 【头孢羟氨苄】 1.头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢，但血药浓度较后二者持久。 2.骨骼、肌肉和滑囊液中的浓度分别为同期血清浓度的23%、31%和43%。胆汁中浓度一般较血清浓度为低。 3.口服，一日2次，一日总量不超过4g。 4.食物对血药峰浓度和半衰期无明显影响。 【头孢拉定】 1.在心肌、子宫、肺、前列腺和骨组织中皆可达有效浓度，在肝组织中浓度与血清浓度相等，但在脑组织中含量较少。 2. 注射用头孢拉定中含有碳酸钠，因此与含钙溶液(林格氏液、乳酸盐林格氏液、葡萄糖和乳酸盐林格氏液)属配伍禁忌。 3.口服，一日4次，一日总量不超过4g。
头孢克肟片年度质量报告
头孢克肟片年度质量报告 回顾周期：2009年11月14日一2010年12月31日产品年度质量报告编码：PZNB2011-002 浙江东日药业有限公司 二o—年二月廿五日
目录 1 概述 1.1 概要 (3) 1.2回顾周期 (3) 1.3产品描述 (3) I.4生产质量情况 (4) 2原辅料/内包材情况回顾 (6) 3生产工艺中间控制情况回顾 (7) 3.1关键工艺参数控制情况 (7) 3.2中间产品控制情况 (7) 3.3物料平衡 (9) 4成品检验结果回顾 (9) 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾 (11) 5.2环境监测回顾 (11) 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 (11) 600S及00T调查.......................................... 12 7偏差调查 (12) 8稳定性考察及不良趋势分析 (12) 9变更控制回顾 (14) 10验证回顾 (15) 11 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 II.1投诉情况回顾 (15) 11.2退货/召回情况回顾 (15) 11.3药品不良反应监测情况回顾 (16) 12相关研究回顾 (16)
13上一次年度质量报告跟踪 (16) 14 结论16
1概述 1.1概要。 根据台州市食品药品监督管理局文件《关于印发台州市药品生产企业产品年度质量报告撰写指南的通知》（台食药监安注〔2010〕19号）的规定，对我司受浙江华海药业股份有限公司托生产的头抱克肟片进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 由于头抱克肟片为2009年11月开始首次生产，因此将2009年生产的091101、091102、091103和091201等四批产品纳入2010年度产品质量回顾中。 1.2回顾周期：2009年11月14 日-2010年12月31日 1.3产品描述 1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等 通用名称：头抱克肟片 汉语拼音：Toubaokewo Pia n 英文名称：Cefixime Tablets 商品名称：君特 规格: 0.2g 贮藏：密封，在阴凉处（不超过20 C）保存。 有效期：24个月 适应症：本品适用于对头抱克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌，淋球菌，卡他布兰汉球菌，大肠杆菌，克雷菌属，变性杆菌属，流感杆菌中头抱克肟敏感菌引起的以下感染有效。1?慢性支气管炎发作，急性支气管炎并发细菌感染，支气管扩张合并感染，肺炎；2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎，胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎，鼻窦炎。 1.3.2批准注册认证信息 取得批件时间：2008年12月12日 批件有效期：5年 再注册时间：2010年6月17日 批准文号：国药准字H20081227 执行标准：YBH09192008 委托生产批件：浙江省食品药品监督管理局批准，委托加工期限为2009年12月14日?2011年12月13日 1.3.3产品处方__________________________________________________ 物料名称数量 头抱克肟20kg （按C38H72N2O12 计）
头孢克肟分散片说明书
头孢克肟分散片说明书 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 头孢克肟分散片 Cefixime Dispersible Tablets 【药品名称】 通用名称：头孢克肟分散片 中文名称：头孢克肟分散片 商品名称：头孢克肟分散片 【成份】 本品主要成份为头孢克肟。 【适应症】 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： .支气管炎、支气管扩张症 (感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； . 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
. . 胆囊炎、胆管炎； . . 猩红热； . . 中耳炎、副鼻窦炎。 . 【规格】 0.1 g（以 C16H15N5O7S2计） 【用法用量】 . 成人和体重 30 公斤以上的儿童：本品可直接口服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后（可以搅拌）服用，每次50～100 mg（效价）（每次半片～1 片），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服 200 mg（效价）（每次口服 2 片），一日二次。 . .
小儿，本品可直接口服，或将本品加入适量温开水中待分散溶解后（可以搅拌）服用，每次 1.5～3 mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，每次可口服 6 mg（效价）/kg（体重），一日二次。 . 儿童一日二次，每次按下列剂量口服： . 6 个月至 1 岁每次 1/7～1/5 片；1 岁至 2 岁每次 1/5～ 1/4 片；2 岁至 4 岁每次 1/4～1/3 片；4 岁至 6 岁每次1/3～2/5 片；6 岁至 9 岁每次 2/5～1/2 片；9 岁至 14 岁每次 1/2～2/3 片；14 岁至 18 岁每次 2/3～1 片。 . 【不良反应】 临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括 GPT 升高（0.61%）、GOT 升高（0.45%）、嗜酸细胞增多（0.20%））等，具体如下： . 严重不良反应： .
头孢说明书
头孢克肟分散片是一种抗生素，属于第三代头孢菌素，抗菌谱比较广，对于大部分的革兰阳性菌和阴性菌都有抗菌活性，特别是对于肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌以及沙雷氏菌等都有较强的抗菌作用。在临床上可以广泛的用于敏感菌所引起的多部位的感染，包括呼吸系统的感染、泌尿生殖系统的感染、中耳炎、鼻窦炎、胆囊炎、胆管炎等多部位感染的治疗。头孢克肟分散片在口服时注意可以加水分散之后口服，或者含于口中含服或者吞服，一般成人是一次服用一片，一天服用两次，感染严重的话可以一次服用两片，一天服用两次。 头孢菌素：共性： 1.交叉过敏：有β-内酰胺类类药物过敏性休克史者不可应用。 2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者慎用。 3.经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（有时会出现维生素K缺乏症状，故应注意观察）慎用。
4.与氨基糖苷类有协同杀菌作用。 5.与氨基糖苷类药合用可增加肾毒性；与呋塞米等强利尿剂合用可增加肾毒性。 6.对有黄疸的新生儿，使用本品会增加发生疸红素脑病的危险。 7.长期使用可引起菌群失调。 8.服用过多剂量的头孢菌素会导致大脑受刺激及引起惊厥。 9.可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。 10.与氨基糖苷类、喹诺酮类、质子泵抑制剂、万古霉素、氨茶碱、氨溴索、维生素B6等有配伍禁忌。
第一代头孢菌素 【头孢氨苄】 1.脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～4倍。 2.口服，一日4次，一日总量不超过4g。不宜用于重症感染。 3.食物对血药峰浓度和半衰期无明显影响。 【头孢羟氨苄】 1.头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢，但血药浓度较后二者持久。
头孢克肟片的作用是什么-
头孢克肟片的作用是什么? 头孢克肟片是日常生活中比较常见的一种药物，是由多做药物成分所组成的药物，一般头孢克肟片可以治疗身体炎症或者是身体感染，身体患有鼻炎或者是肺炎或者是感染性炎症都可以服用头孢克肟片，在服用头孢克肟片需要注意一些事项，需要根据病情服用药量。 ★头孢克肟片的作用是什么? 头孢克肟片，适应症为对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;(2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;(3) 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);(4)猩红热;(5)中耳炎、鼻窦炎。 ★成份
本品主要成分是头孢克肟，化学名为(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。 分子式: C16H15N5O7S2·3H2O 分子量: 507.50 性状 本品为白色或类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。 规格
0.2g(以头孢克肟计) ★用法用量 成人及体重30公斤以上儿童: 口服，每次0.1g，每日二次;成人重症感染者可增加至每次0.2g，每日二次。 儿童： 口服，每日用量按成人减半。或按每次每公斤1.5～3.0mg 计算给药量，每日二次。或遵医嘱。
★不良反应 ①休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意，耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置; ②过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置; ③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群，(0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell 症候群，<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置; ④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：
头孢克肟片说明书
核准日期：2006 年 12 月 28 日
【药品名称】 通用名称：头孢克肟片 商品名称：司力捷 英文名称：Cefixime Tablets 汉语拼音：Toubaokewo Pian 化学结构式：
头孢克肟片说明书
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分子式: C16H15N5O7S 2·3H2O 分子量: 507.50 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后呈类白色至淡黄色。 【适应症】 对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉氏球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流 感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 z 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管炎扩张合并感染、肺炎； z 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； z 急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； z 猩红热； z 中耳炎、鼻窦炎。 【规格】 （1）50mg，（2）100mg （以 C16H15N5O7S2 计） 【用法用量】 口服。 成人及体重30公斤以上儿童用量: 口服，每次0.1g，每日2次；成人重症感染者可增加至每次200mg，每日2次。 儿童： 口服，按每次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，每日2次。或遵医嘱。 【不良反应】 在总病例 12，879 例中，发现包括临床检查值异常在内共 294 例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状 112 例（0.87%），皮疹等皮肤症状 29 例（0.23%），另外，临床检查值异常包括 GPT 升高 78 例（0.61%），GOT 升高 58 例（0.45%）， 嗜酸性粒细胞增多 26 例（0.20%）等。 （1）严重不良反应： ① 休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意，耳鸣、出汗 等现象，应停止给药，采取适当处置； ② 过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观 察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； ③ 皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群，（0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell 症候群，＜0.1%）的 可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药， 采取适当处置； ④ 血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1%，早期症状： 发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成 全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑤ 肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等， 有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑥ 结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药， 采取适当处置； ⑦ 间质性肺炎，PIE 症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部 X 线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎， PIE 症候群（分别＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置； （2）其他不良反应 不良反应发生率在 0.1～5%为常见，在 0.1%以下为少见。 过敏：常见皮疹、蕁麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿； 血液：常见（0.1～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少； 肝脏：常见谷丙转氨酶（ALT/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高，少见黄疸； 肾脏：少见尿素氮（BUN）升高； 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；
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头孢克肟分散片说明书
头孢克肟分散片说明书 头孢克肟分散片(先强严灵)对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、大肠杆菌等中从头孢克肟感菌引起的以下感染：急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染、中耳炎等。下面是小编整理的头孢克肟分散片说明书，欢迎阅读。 头孢克肟分散片商品介绍通用名：头孢克肟分散片 生产厂家: 广东先强药业有限公司 批准文号：国药准字H20090360 药品规格：50mg*9片 药品价格：￥15.3元 头孢克肟分散片说明书【通用名称】头孢克肟分散片 【商品名称】头孢克肟分散片(先强严灵) 【英文名称】CefiximeDispersibleTablets 【拼音全码】TouBaoKeWoFenSanPian(XianQiangYanLing) 【主要成份】头孢克肟分散片(先强严灵)主要成份为头孢克肟。化学名称为：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。 分子式：C16H15N5O7S23H2O 分子量：507.50
【性状】头孢克肟分散片(先强严灵)为白色或淡黄色片。 【适应症/功能主治】对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、大肠杆菌等中从头孢克肟感菌引起的以下感染：急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染、中耳炎等。 【规格型号】50mg*9s 【用法用量】口服，可直接以水送服，或将头孢克肟分散片(先强严灵)加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg(1-2片)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(4片)，一日二次。2.小儿:每次1.5～3mg(效价)/kg(体重)，一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg(体重)一日二次。 【不良反应】临床研究资料表明，头孢克肟分散片(先强严灵)主要不良反应为包括腹泻等消化道反应、皮疹等皮肤症状、临床检查值异常、GOT升高、嗜酸细胞增多等。严重不良反应：1.休克：有引起休克的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、眩晕等现象，应停药，采取适当处置。2.过敏样症状：有出现过敏样症状的可能性，应密切观察，如有异常发生时停药，采取适当处置。3.皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群，中毒性表皮坏死症的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛等症状，应停药，采取适当处置。4.血液障碍：有发生粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少的
头孢克肟胶囊说明书及功效
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【主要成份】头孢克肟胶囊(欧健)主要成份：头孢克肟。其化学名称为：7{[2-氨基-4-噻唑基[羟甲氧基|亚胺|-乙酰基]氨基-3-乙烯基-8-氧-5-硫杂-1-氮杂二环|4、2、O]}-2-辛-2-羧酸。 分子式：C16H15N5O7S2·3H2O 分子量：507.50 【性状】头孢克肟胶囊(欧健)为硬胶囊剂，除去胶囊后内容物为白色或淡黄色粉末。 【适应症/功能主治】头孢克肟胶囊(欧健)适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等。 【规格型号】0.1g*12s 【用法用量】口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次0.1g(1粒)，一日二次;成人重症感染者可增加至一次0.2g(2粒)，一日二次。儿童：口服，按每次每公斤1.5～3.0mg 计算给药量，一日二次。或遵医嘱。 【不良反应】头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。常见者为胃肠道反应，其中腹泻16%、大便次数增多6%、腹痛3%、恶心7%、消化不良3%、腹胀4%;发生率低于2%的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。实验室异常表现为一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，血小板和白细胞
头孢克肟胶囊说明书
积大希夫 头孢克肟胶囊说明书 【药品名称】 通用名称：头孢克肟胶囊 英文名称：Cefixime Capsules 汉语拼音：Toubaokewo Jiaonang 【成分】本品主要成分为头孢克肟。 化学名称：( 6R, 7R)-7-[[( Z)-2-( 2-氨基-4-噻唑基)-2-[( 羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物。 分子式：C16H15N5O7S2·3H2O 分子量：507.50 【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末。 【适应症】 本品适用于对头孢克肟敏感的对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变性杆菌属，流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1. 支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎； 2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3. 胆囊炎、胆管炎）； 4. 猩红热； 5. 中耳炎、副鼻窦炎。 【规格】 （1）50 mg （2）100 mg 【用法与用量】 口服。 成人及体重30公斤以上儿童用量： 毎次100 mg，毎日2次；成人重症感染者可增加至毎次200 mg，毎日2次。 儿童： 按毎次每公斤1.5~3.0 mg计算给药量，毎日2次。或遵医嘱。 【不良反应】 临床研究资料表明，本品主要不良反应包括腹泻等消化道反应（0.87%），皮疹等皮肤症状（0.23%）。临床检查值异常包括GPT升高（0.61%），GOT升高（0.45%），嗜酸细胞增多（0.20%）等。具体如下： （1）严重不良反应 ①休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常 感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置； ②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等） （＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； ③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群，（Stevens-Johnson症候群＜0.1%），中毒性表皮 坏死症（Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；
药店联合用药手册(完整版)
药店常用病联合用药手册 一、 呼吸系统类 （ 一﹚ 风寒感冒 常识判断：其起因多是劳累，没休息好，再加上吹风或受凉，导致身体免疫机能下降， 鼻咽部病毒大量繁殖容易并发细菌感染而发病。风寒感冒通常秋冬季节发生 较多。症状有：恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞、流清涕、咳嗽吐 稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。 用药原则：辛温解表（多发汗（为主。 一般用药：流感丸、伤风停片、感冒清热软胶囊，感冒解毒颗粒. 荆防颗粒,风寒感冒颗粒,九味羌活丸,感冒软胶囊.四季感冒胶囊.氨咖黄敏胶囊.病毒灵等 联合用药：中药感冒药物+抗炎药+抗病毒西药 建议顾客：喝姜糖水、姜粥等，可用热水泡脚，最好加点酒，需要出汗。 （二﹚风热感冒 常识判断：风热感冒，其起因通常是感受风热之邪所引发，也有由风寒感冒转为风热感 冒的现象，相当于感冒引发急性上呼吸道感染。症状有：发热重、微恶风、
面赤，头胀痛、有汗、口鼻干燥，咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄 涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。 用药原则：辛凉解表（清热解毒（为主。 一般用药：治感佳，柴黄片，羚羊感冒片，银翘片.感冒咳嗽颗粒.板蓝根颗粒,桑菊感冒片.精制银翘解毒片.感冒止咳胶囊、双黄连胶囊、金感胶囊.、抗感胶囊等 联合用药：对症中成药物+抗炎药+抗病毒西药 建议顾客：多饮水，饮食易清淡。 （二﹚胃肠感冒 常识判断：因为病毒蔓延到胃肠道引起胃肠道炎症，伴有腹痛，腹泻，恶心，呕吐，发 热。 用药原则：抗炎药+抗病毒+止泻药 一般用药：藿香正气液或胶囊，四季感冒片，健胃消食药 联合用药： ⑴藿香正气液+盐酸吗啉胍片+氟哌酸胶囊（儿童禁用（ 建议顾客：可以服用绿豆水、西瓜汁预防中暑，如发生中暑，马上到阴凉处，及时服用 解暑药。
实用文档之抗生素的用法用量
实用文档之"1.头孢丙烯分散片" 口服，成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次，严重病例每次0.5g，每天2次。 2至12岁儿童上呼吸道感染，按体重一次7.5mg/kg，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，按体重一次20mg/kg，每天1次。 6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，按体重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻窦炎，一般按体重一次7.5mg/kg，每天2次；严重病例，按体重一次15mg/kg体重，每天2次。 疗程一般7～14天，但(溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 肾功能不全 肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量 肌酐清除率（ml/min）剂量（mg）服药间隔 30-120 常用量常规时间 0-29* 50%常用量常规时间 *血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。 肝损伤 肝功能受损患者无需调整剂量。 2.头孢丙烯干混悬剂 口服，成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g （20ml），每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（20ml），每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g （20ml），分1次或2 次，严重病例每次0.5g（20ml），每天2次。 2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天 1 次。 6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。 疗程一般7～14天，但(溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 肾功能不全