质量管理体系内审员管理规定

1 目的

为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。

2 范围

本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；

本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。

公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。

3 术语和定义

无

4 职责权限

质量管理部

质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；

负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准；

根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；

根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；

组织内审员业绩评价工作。

人力资源办公室

负责兼职内审员的岗位管理；

负责完善内审员审核业绩档案。

各部门

向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；

协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。

5 规则与要求

分类、分级和任职条件

定员标准

质量体系内审员一般保持在15—20人之间；制造过程内审员一般保持在10—15人之间；产品审核内审员一般保持在5—10人之间。工作范围

一般性审核工作

参与年度审核策划；

参与审核计划的制定；

实施现场审核；

整理审核发现，开具不符合项报告；

参与不符合项整改措施的制定；

跟踪验证不符合项纠正措施的落实执行。

审核组长工作

中级及以上内审员可担当产品审核、制造过程审核组长以及体系审核的分组组长；

高级内审员可担当体系审核组长。

审核边界

每位审核员应在本岗位的相关业务范围内，选择1-2项过程作为本人主攻的审核方向，深入研究本过程的审核思路和改善的机会，在不断提升审核能力的同时，也持续促进过程的优化、改善。

承担的主要审核过程，每3年调整一次。

除见习期的初级内审员外，每位内审员必须能够独立承担某一过程/工序/产品的内部审核任务。

培训与学习

内审员的年度培训计划由质量管理部组织确定，综合性的培训一般不少于1次/年。

内部培训的实施由高级内审员担当。

质量管理部组织至少每3个月进行一次正式的全体内审员沟通会议，及时了解大家在业务、学习等方面的需求，提高团队凝聚力和战斗力。

招聘、晋级、淘汰

每年3月份，质量管理部根据年度审核策划及内审员人员需求，提出内审员招聘计划，在公司相应职级、岗位范围内招聘选择合适的内审员；

内审员的选聘可由各部门主管推荐产生，也同时接受对该工作感兴趣的员工的自荐。

推荐或自荐的员工由质量管理部组织统一的内审员培训，考取内审员资格证书后成为初级内审员。培训与取证工作一般在每年8月份前结束。

每年9月份，由质量管理部组织内审员审核业绩考评，考评周期为上年度9月份——本年度8月份。

审核业绩考评结束后，质量管理部负责组织内审员的晋级评审。

——综合考评达到高一级别任职条件80%及以上的，晋升为高一级别内审员；

——综合考评达到高一级别任职条件60%——80%之间的，保持原级别不变；

——审核业绩考评不足标准分值60%的，降为下一级别内审员。

初级内审员年度审核业绩考评不足标准分值60%的，取消内审员资格。

第一年的初级内审员，不适用此淘汰条款。

综合考评项目参照本规定执行。其中，审核业绩考评结果、审核经历由质量管理部提供，

改进经历由被考评者本人提供。

审核业绩考评参照本文件执行。业绩考评标准

激励

内审员的激励除在级别、荣誉等方面经年度考评予以兑现外，在每次审核结束后给予相应的现金激励。

现金激励标准（单位：元）

注：1、A类过程指全部的COP过程；

2、B类过程指SP、MP过程中可裂解到4阶及以上活动的过程；

3、C类过程指其他的SP、MP过程。

在审核结束后，经由质量管理部部长、受审核方主管、同组审核员、审核组长组成的评价小组评价，根据得分按比例兑现激励标准的50%。（例，如某一中级内审员执行了一项A类过程的审核，评价得分为85分的，获得的现金奖励为：200元*50%*85%=85元）

另外50%的奖励，将在内审员对不符合项跟踪落实结束，确保纠正措施效果得以固化后予以兑现。

见习期的初级内审员，不执行本章节现金激励政策。

6 相关表单

质量管理体系内审员清单

质量管理体系内审员业绩考评表

质量管理体系内审员综合考评表

审核员现场审核表现评价表

质量管理体系内审员清单

审核员现场审核表现评价表

内审员管理规定

机电公司内部审核员管理办法第一章总则第一条为加强公司质量管理体系内部审核员（以下简称内审员）的管理，不断提高审核人员业务能力和审核质量，确保公司质量管理体系得到有效运行并持续改进，特制订本办法。第二条本办法适用于公司内审员管理工作。第二章工作职责第三条企业发展部（一）负责对公司内审员进行统一归口管理，定期下达工作要求；（二）负责制订内审员相关审核活动计划，并组织实施；（三）负责对内审员队伍人员实施培训和考核工作；第四条内审员（一）负责本部门、单位质量管理体系日常检查工作；（二）负责内审、外审和管理评审本部门、单位的相关工作；（三）负责对体系运行中存在的问题提出意见或建议；（四）负责本部门、单位质量目标的统计和质量目标完成情况的分析；（五）负责本部门、单位文件、记录和档案的管理工作；（六）负责按审核活动计划完成审核工作。第三章能力和素质要求第五条内审员应具备的条件（一）具有大专以上学历和初级以上技术职称，具有内审员资格证书；

（二）从事三年以上管理工作，熟悉公司各部门、单位职责和权限；（三）熟悉公司相关业务流程和规章制度；（四）具有一定的管理和综合评价能力；（五）为人公正，善于观察、思考，有良好的沟通能力。第六条内审员的素质与能力（一）内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力。（二）审核中应以正当途径获取客观证据，作出的评价结论能得被审核方到认可；不卑不亢，不屈服于压力，排除干扰，全神贯注、全力以赴、全程忠实于审核目的，忠实于审核结论。第四章内审员管理第七条内审员由各部门、单位负责人进行推荐，并填写《内审员资格审查表》，由企业发展部对其资格进行审核，报公司管理者代表确定。第八条企业发展部定期组织内审员进行培训，确保内审员的审核技能和基本素质满足日常审核的要求。第九条企业发展部根据各项业务运行情况，定期组织内审员开展日常审核工作，内审员按照计划要求对相关工作进行审核，并及时记录。第十条每季度企业发展部组织一次内审员例会，会上内审员提交上季度检查结果（即《内审检查表》）和改进建议，并领取下季度审核计划。第十一条内审员在每次审核工作前，需要对审核范围内的相关体系文件进行熟悉，包括程序文件和规章制度。第十二条公司领导层、各部门、单位负责人应重视和支持本部门内审员的建

质量管理体系内审员培训试卷答案

质量管理体系内审员培训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审员培训试卷单位：一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。

a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分）（×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。（×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。（×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。

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1目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件分类质量管理体系制造过程产品分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%

证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经验高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产门改进活动的经验品改进活动的经验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；

企业如何建立有效的质量管理体系制度

企业如何建立有效的质量管理体系在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。一、有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系

符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；（2）能够实现组织的质量方针和目标；（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯

企业知识产权管理规范内审员考核

一、定项选择题（每题2分，共20分。多选、少选均不得分） 1、《管理业知识产权管理规范》的审核准则包括：（） A、29490标准 B、企业知识产权管理体系文件 C、适用的法律法规和其它要求 D、客户和相关方的要求 2、审核的一般程序包括：（） A、审核准备 B、审核实施 C、纠正措施的跟踪 D、审核报告 3、审核发现是将收集到的（ A ）与审核准则对比的结果。 A、审核证据 B、审核结论 C、审核记录 D、审核事实 4、内审检查表的四要素包括：（） A、去哪里 B、找谁 C、记什么C、查什么 5、《企业知识产权管理规范》采用的过程方法包括（） A、检查 B、策划 C、实施D观察 6、知识产权管理体系文件包括：（）

A、标准要求的形成文件的记录 B、知识产权方针和目标 C、知识产权手册 D、标准要求的形成文件的程序 7、内审首次会议的参加人员包括内审组成员和（ C ），必要时邀请其它人员参加。 A、总经理 B、管理者代表 C、受审部门主管 D、各部门主管 8、在研发项目阶段，应对相关领域的知识产权信息进行检索，对（）等进行分析。 A、技术发展状况 B、知识产权状况 C、竞争对手状况 D、商业秘密情况 9、在采购合同中应明确：（） A、知识产权权属 B、许可使用范围 C、供方信息 D、侵权责任 10、《企业知识产权管理规范》由（ C ）提出并归口。 A、国家质检总局 B、国家标准化研究院 C、国家知识产权局 D、国家标准

化管理委员会三、判断题（每题1分，共10分） 1、企业知识产权管理体系内审属于第一方审核。（√） 2、恒力泰公司聘请第三方机构（通标标准技术服务有限公司）对其供应商进行的审核属于第三方审核。（×） 3、恒力泰公司安排自己的审核员和聘请的第三方机构（通标标准技术服务有限公司）的审核员一起对其供应商进行的审核属于结合审核。（×） 4、内审员在不影响审核公正的前提下可以安排审核本部门的工作。（×） 5、内审首次会议由管理者代表负责主持。（×） 6、知识产权方针是指知识产权工作的宗旨和方向。（√） 7、企业应在所有的职能和层次建立知识产权目标。（×） 8、企业牵头制定标准时应组织制定标准工作组和知识产权政策和工作程序。（√） 9、知识产权方针和知识产权目标应由管理者代表制定。（×） 10、企业员工对外发表专业技术论文应进行审批。（√）四、填空题（每空1分，共20分） 1、审核是为获得审核证据并对其进行客观评价，以满足审核

ZJQC质量管理体系内审员试题(答案)

质量管理体系内审员培训试题( C ) 单位： _____________________ 姓名： ___________ 分数： ____________ 一、选择题(每题2分，共20分) 1. 组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量( A )，为产品符合确定的要求提供证据。 (A) 设备 (B)装置 (C)仪器 2. GB/T19001 —2008标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用(A )方法。 (A) 过程 (B)控制 (C)统计 (D)监督 3. 设计确认的目的是( A )。 (A) 确保产品能够满足规定的使用要求。 (B) 确保输出满足输入要求。 (C) 确保满足法律法规要求。 (D) 确保评审结果的有效性。 4. 以下属于GB/T19000— 2000标准中八项质量管理原则内容的是( B ) (A) 持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法。 (B) 持续改进、过程方法、全员参与、领导作用。 (C) 以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用。 (D) 以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与。 5. 针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 (B )。 (A)使顾客满意。 (B)减少质量损失。 (A) 质量目标 (B)质量计划 (C) 6. 顾客满意是指( C )。 (A) 顾客来提出申诉。 (B) 未发生顾客退货情况。 (C) 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 (D) 顾客没有抱怨。 7. 质量是指( C ) o (A)价格 (C)产品的固有特性满足要求的程度 8. 八项质量管理原则与IS09001标准的关系 (A) 是标准的理论基础。 (B) 是标准的一部分。 (C) 与标准相互兼容，相互补充。 (D) A+B+C 9. 不合格品控制的目的是(C )o 质量手册 (D)程序文件 (B)维修费用 (D) A+B+C (A )o

公司体系内审员管理办法

内审员管理办法 1 目的为规范公司审核员管理，提高审核员的个人能力及审核水平，保证审核的公正性，以促进公司管理体系的不断改进，特制定本办法。 2 主题内容与适用范围 2.1 本标准规定了公司内审员任职条件，对内审员的责任、义务及内审员的管理、评价等内容。 2.2 本标准适用于本公司内审员的管理。 3 职责与分工 3.1 管理者代表负责公司内审员的管理并对内审员的审核工作实施业务指导，根据质量部提报的材料批准对审核聘用内审员的奖励结果。 3.2 质量部为公司内审员常务管理机构，负责内审员的日常管理，定期组织内审员进行学习与沟通，负责每年度对内审员进行评价。 3.3 审核员须严格遵守本管理规定各项要求，努力提高自身业务水平，积极推进体系在本部门及公司范围内的实施与改进。 4 管理内容与要求 4.1 审核员构成及条件 4.1.1 审核及审核员定义 4.1.1.1 本文件中的审核既包括由体系管理部门组织的集中审核，也包括月度体系执行情况检查、各部门自查及部门间的互查。 4.1.1.2 审核员是指有能力实施审核的人员。 4.1.2 审核员能力要求 4.1.2.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 4.1.2.2 公司内审员须具备的条件 a）具有中专上学历或初级以上技术职称； b) 具有一定的组织管理和综合评价能力； c) 需接受具有内审员培训资格的机构组织的相关资格培训，并取得培训合格证书； d) 遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风严谨； e) 接受相应的管理体系、标准、法规等的培训或教育，具备一定的审核技能，结合相关工作经验，能够胜任所从事的工作； f) 熟悉公司相关业务及产品知识，了解质量管理的基本知识。 4.1.3 审核员的选择审核员一般由各部门人员产生，主要来自各部门的骨干员工，可由各部门负责人推荐或质量部举荐产生。 4.1.4 审核员技能要求审核员的技能主要包括审核技能、观察沟通技能两方面，同时应具有开放的思维方式、丰富的实践经验和良好的知识层次，并能掌握审核进度及审核方向。 4.1.5 审核员个人素质审核员应具有良好的职业道德，在审核中坚持公正、客观的原则，从而保证审核按预定的进度顺利实施；同时审核员应保持谦虚谨慎的态度，注重知识的积累和技能的提升，在审核中有理有据，确保审核结

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

质量管理体系内审员管理规定

1 目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2 范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3 术语和定义无 4 职责权限质量管理部质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门；负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准；根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训；根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务；组织内审员业绩评价工作。人力资源办公室负责兼职内审员的岗位管理；负责完善内审员审核业绩档案。各部门向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作；协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5 规则与要求分类、分级和任职条件

定员标准质量体系内审员一般保持在15—20人之间；制造过程内审员一般保持在10—15人之间；产品审核内审员一般保持在5—10人之间。工作范围一般性审核工作参与年度审核策划；参与审核计划的制定；实施现场审核；整理审核发现，开具不符合项报告；参与不符合项整改措施的制定；

跟踪验证不符合项纠正措施的落实执行。审核组长工作中级及以上内审员可担当产品审核、制造过程审核组长以及体系审核的分组组长；高级内审员可担当体系审核组长。审核边界每位审核员应在本岗位的相关业务范围内，选择1-2项过程作为本人主攻的审核方向，深入研究本过程的审核思路和改善的机会，在不断提升审核能力的同时，也持续促进过程的优化、改善。承担的主要审核过程，每3年调整一次。除见习期的初级内审员外，每位内审员必须能够独立承担某一过程/工序/产品的内部审核任务。培训与学习内审员的年度培训计划由质量管理部组织确定，综合性的培训一般不少于1次/年。内部培训的实施由高级内审员担当。质量管理部组织至少每3个月进行一次正式的全体内审员沟通会议，及时了解大家在业务、学习等方面的需求，提高团队凝聚力和战斗力。招聘、晋级、淘汰每年3月份，质量管理部根据年度审核策划及内审员人员需求，提出内审员招聘计划，在公司相应职级、岗位范围内招聘选择合适的内审员；内审员的选聘可由各部门主管推荐产生，也同时接受对该工作感兴趣的员工的自荐。推荐或自荐的员工由质量管理部组织统一的内审员培训，考取内审员资格证书后成为初级内审员。培训与取证工作一般在每年8月份前结束。每年9月份，由质量管理部组织内审员审核业绩考评，考评周期为上年度9月份——本年度8月份。审核业绩考评结束后，质量管理部负责组织内审员的晋级评审。 ——综合考评达到高一级别任职条件80%及以上的，晋升为高一级别内审员； ——综合考评达到高一级别任职条件60%——80%之间的，保持原级别不变； ——审核业绩考评不足标准分值60%的，降为下一级别内审员。初级内审员年度审核业绩考评不足标准分值60%的，取消内审员资格。第一年的初级内审员，不适用此淘汰条款。综合考评项目参照本规定执行。其中，审核业绩考评结果、审核经历由质量管理部提供，

ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷与答案一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施

A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

质量管理体系文件管理制度

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件： 1、《文件编制申请批准表》

内审员管理制度

内部审核员管理规定 1目的为加强一体化管理体系内部审核员的管理，不断提高审核人员的业务能力和审核质量，确保公司一体化管理体系得到有效运行并持续改进。 2 适用范围适用于公司开展内部一体化管理体系审核，内审员资格审查、考核和工作管理。 3 职责 3.1 管理者代表 a) 负责内审员的任命； b) 授权内审组开展内审工作； c) 负责对审核结果作出最后的决定； d) 负责体系文件的批准和内审员的最终评价； e) 负责向总经理汇报体系工作改进计划。 3.2 内审组长 a) 负责制定内审计划和组织内审活动； b) 负责内审员审核期间的工作协调； c) 有权对审核工作的开展和审核中出现的争议作出裁决; d) 负责向管理者代表提交审核报告； e) 负责公司内审员的统一归口管理，负责组织内审员队伍的推荐、实施培训和考核工作。 3.3 内审员 3.3.1内审员应具备的条件 a) 具有大专以上学历和初级以上的技术职称； b) 从事两年以上质量、环境、职业健康安全、食品安全管理或技术管

理经验； c)具有一定的组织管理和综合评价能力； d)为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。 3.3.2内审员的素质与能力 a) 内审员必须具备正确内审、协调沟通、团结合作、分析判断、善于学习、随机应变的能力; b) 内审中应当以正当途径获取客观证据，作出的公正性评价结论能得到大多数人接受； c) 不卑不亢，排除干搅，全神贯注，全力以赴，全程忠实于审核目的，忠实于审核结论； d) 注重观察结果与人际关系（内审员、与被审核方等）,在出现严重问题时能作出及时有效反应。 3.3.3 内审员的培训 a) 获得内审员资格的人员接受公司内部每年不少于18课时的培训； b) 优先获得外部培训机会，包括体系管理审核标准的培训； c) 优先参与公司开展第三方审核等外部交流活动； d) 优先获得公司管理体系的文件标准。 3.3.4 内审员任命内审员的选拔由部门负责人推荐（见附表一），经培训考核合格后，由管理者代表审批任命，质量管理部于每年年初公布该年公司聘任内审员名单。 3.3.5 内审员的职责 a) 内审员须不断学习，关注现用标准、准则、方法及体系文件的更新，协助部门负责人推动本部门的体系有效运行; b) 每年按要求参加内审员的业务培训活动，不断提高审核技巧和审核水平; c) 服从安排，认真填写所负责范围的内审过程记录，按时完成内审任

质量管理体系内审员试题E2017年.

质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件

D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

药品质量管理体系内审的规定(通用版)

药品质量管理体系内审的管理规定文件名称页数文件编号版本号起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量管理体系内审员试卷 -

天津市长城认证培训中心质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性（C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容（D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部（B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任（C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者（A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：

内审员考试试卷答案

内审员考试试卷姓名：部门：职位：成绩：一、选择题：（每题1分）从以下每题的几个答案中选择一个最合适的，将代号填入（）中： 1．ISO9001：2008版标准是（a）。 a.质量管理体系要求 b.基础和术语 c.业绩改进指南 d.QMS指南 2．GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（b）。 a.适宜性 b.有效性 c.符合性 d.a+b+c 3．组织应（c）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。 a.识别 b.评价 c.确定 d.确认 4．最高管理者应在本组织（d）中指定一名成员。 a.有能力的人员 b.质量管理人员 c.技术人员 d.管理层 5．在质量管理体系中承担（d）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。 a.生产任务 b.质检任务 c.维修任务 d.任何任务 6．组织应在产品实现的（c），针对监视和测量要求识别产品的状态。 a.贮存过程 b.生产过程 c.全过程 d.以上都不是 7．对生产和服务提供过程的确认包括:(d) a.规定准则 b.设备认可 c.人员资格鉴定 d.a+b+c 8．过程的监视和测量是监视和测量（d） a．设备能力b．过程人员的技能 c．特定的方法和程序d．过程实现所策划的结果的能力 9．组织应（d）为达到产品符合要求所需的工作环境 a.识别和确定 b.评审和管理 c.识别和控制 d.确定和管理 10、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（c） a.适用于所有的产品； b.预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c.产品实现过程所产生的任何预期输出； d.硬件，软件产品； 11、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（b） a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款； 12、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（b） a．提供产品符合要求的记录； b．提供质量管理体系有效运行的记录； c．提供认证机构证实体系运行的记录；

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