生物制药在中国之现状、问题及解决策略
生物制药在中国之现状、问题及解决策略
F1640201 瞿清辉716401910019
1国内外生物制药产业的现状
1.1国外生物制药产业的发展现状自1971年世界上第一家生物制药公司诞生以来，国外很多国家和地区都在发展生物制药产业，从目前来看，生物制药产业主要集中在美国、欧洲和日本等发达国家和地区。美国目前已有超过1000家从事生物制药的企业，约占世界总量的2/3，每年的科研经费也超过了50亿美元，已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有40多个，总的来说，美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家。欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国，但其发展势头迅猛，在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国。日本在生物制药产业上的发展速度也比较快，研发经费投入较多，部分公司的实力甚至超过美国和欧洲。除此之外，其他国家如澳大利亚、印度等在国家政策引导下，不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术，生物制药产业已经有了长足的发展和进步。
1.2我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20年的发展，目前以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经初具规模。据统计，目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了200家，主要分布在北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等环渤海、长江三角洲、珠江三角洲等经济发达的地区。
虽然我国生物制药产业起步比较晚，但是我国非常重视生物制药产业的发展，目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。许多地区已经建立了生物制药产业基地，有效地带动相关产业的发展。总体而言，我国的生物制药产业未来充满希望，发展形势良好，必将对我国经济的发展起到推动作用。
2我国生物制药产业存在的问题
2.1产业结构不合理
截至目前，我国虽然已有200多家从事生物制药的公司，但是这些公司大多规模较小，大多是一些民营企业和外商企业，无法与国际大鳄相竞争，此外，市场陷入同质化竞争格局，另一方面，虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高。更重要的是，我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为7.36%，远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重。
2.2自主创新能力不足
发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产，相比而言我国的投入远远不够。另外，从申请的生产专利来看，美国、欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的50%以上，而我国申请的生物技术专利不足全部专利的1%。此外，由于我国生物制药缺乏核心技术，至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品，目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种，新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段。
2.3生物医药系统平台建设不足
生物制药产业发展还存在着一些深层次、长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]。如国内资本市场不完善，生物制药技术企业融资渠道单一，融资困难，限制了生物制药企业的资金投入；科技成果转化率低，新研发的技术无法很快投入实际应用；专利保护不到位，生物制药领域浮躁作风现象严重；现行药品招投标机制、流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关，都严重制约我国生物制药产业的持续、健康、快速发展。
2.4产业规模小
2002年,美国3000多家生物技术公司的净销售额就达到5670亿美元。而我国生物产业规模
只有50亿美元左右,其中现代生物产业产值约50亿美元,占世界的比重为
l%左右。与此同时,产业集中度低,产业规模小。例如,北大未名生物工程集团、沈阳三生制药股份有限公司等是目前国内比较大的生物技术公司,但其销售收人均不到2亿元;而美国Amengen公司销售收入已达到80亿美元。
2.5科技成果转化率不高
“工程化”环节是瓶颈。生物科技成果转化难、转化率低是目前科研院所、企业反映最普遍的问题。我国生物产业基础研究与发达国家差距在5年左右,但在产业化方面的差距在巧年以上。全国生物科技成果转化率普遍不到巧%,有的地方甚至不到5%。究其原因,主要是缺乏“中试、放大、集成”的工程化环节,投融资渠道不畅通,科技中介机构不发达。
2.6生物医药产业园区分散
据不完全统计,目前全国正在兴建的生物医药园区有60多个,并且数量还在迅速增加。在这些园区中,除上海、深圳、长春、湖南浏阳等一些大城市的医药园区形成较强实力外,大多数园区发展资金匿乏、技术创新能力较弱、规模企业少、具有市场优势的高技术产品少,远未形成专业化分工的产业积聚和链动效应。如果不采取有效措施,势必造成我国生物产业有限资源被分散和弱化,加剧产业结构性矛盾,甚至导致生物资源流失、生物安全失控,
给人民生命财产造成重大损失。
2.7企业赋税重，缺乏优惠政策支持
目前生物技术企业增值税率在13%一14%,大大高于其他行业。在企业所得税方面,由于生物技术产品从研究开发、临床试验到上市的周期长(至少在5年以上),大多数企业享受不到“两免三减半”的所得税优惠政策。
2.8融资渠道单一，企业发展资金短缺
我国私募资金基本没有,创业投资不发达,社会上为数极少的担保公司力量薄弱。许多生物技术企业因缺乏足够的资本金或担保,很难申请到贷款。融资渠道不畅,资金短缺已经成为制约当前我国生物产业发展最突出的问题。
3对我国生物制药产业存在问题的分析
首先,我们必须了解生物制药是个高风险、高投入、长周期、高收益的产业，也就意味着企业必须要不断投入资本到新药研制当中才能形成一个完整地产业链，这势必意味着企业必须有一定的资金规模，下表为全球及国内二十大制药巨头资产及利润数据：
从以上数据我们不难看出中国的制药企业无论从体量还是利润上，都远远无法企及国外的这
些制药巨头，这也就意味着我们的企业无法在新药研究上投入足够多的资金，而新药研制的缺乏也导致了我国药企利润空间较小，这可以算是个恶性循环。其次，中国现在的资本市场越来越充满浮躁性，像生物制药这种投资大、见效慢的产业，许多投资者并不亲睐，而银行也不愿在这个高风险产业涉足太深，而且中国并没有合发的私募渠道，导致企业要想发展资金缺乏，融资渠道也单一，规模也很难扩大；浮躁的心态也让很多药企宁愿做“国外元件、国内组装”的道路，仿制或直接引进专利保护期外的产品快速回本，也不愿意做原创的新药研制这种长期投入，这也导致了我国新药研制的低水平重复建设，浪费了大量资源。其次，我国现在许多药企的研制方向是顺着国外药企的方向走，而生物制药作为一个高专利门槛的行业，这种模仿行为常常面临侵权起诉等官司，而中国也已加入WTO，所以在专利侵权方面迟早要和国际接轨，因此对我国药企发展的外部形式也不容乐观。而且申请国外专利的费用也很高昂，一项基因专利在国外30个国家申请下来，需花费6万美元，其中主要的花费是在一些发达国家。
国家的政策对生物制药产业的扶持力度也不够，我们需要的不仅仅是在宣传中的口号，更是实实在在的政策和税收等优惠。其次，国家应当提供一个很好的技术交流平台，让各大药企能更好地交流技术经验；其次，提供一个更好的研究环境，或者说投资环境更需要国家法制建设的努力。
4解决方法
4.1加速产业规模化发展
目前，我国生物制药产业规模持续扩大、产业结构不断完善、产业效益逐步提高，但是与国外发达国家相比还存在较大差距。由于生物制药产业具有明显的规模经济特征，因此加速生物制药产业的规模化、集聚化和国际化发展势在必行。我国生物制药产业要实现规模经济可以通过两条途径，一是在一定生产技术组织条件下进行横向一体化扩张，这种水平扩张实质是生产要素在同一产业和部门内的集中，主要是为了提高劳动效率，较低产品成本，实现生产的专业化和流程化；二是沿着企业既有产品的价值链进行纵向一体化重组，这里的重组合并包括对上游生产资源的收购，对下游销售渠道的控制以及对产业内组织结构的优化调整。
4.2加大技术创新投入力度
为了提高生物制药产业的自主创新能力，可以从以下三个方面入手：第一，应该充分发挥生物制药企业的技术创新主体作用。企业要树立技术创新、自主研发意识，一方面可以对所引进的技术进行模仿、消化、吸收、再创新，另一方面可以采取企业合作、校企合作、国际合作等模式积极研发新型产品。第二，政府应该加强生物制药创新基础实施建设，支持各地区生物技术工程中心、工程实验室、孵化器、产品质检中心等建设。在充分整合和利用现有科研基础设施的基础上，形成若干个具有国际先进水平的生物科学研究基地，加强生物科学基础研究和应用技术开发。第三，大力加强“政产学研医合作”。首先，政府通过出台相关财税优惠政策，建立完善的产学研结合机制。然后，企业、高校和科研机构在政府的扶持下共同筹集研发资金，培养专业化技术人才，共建具有国际先进水平的生物技术研发平台，促使具有自主知识产权的生物技术能快速有效的产业化。最后，与医院临床需求相结合，形成具有市场潜力、安全有效的新型产品，从而实现规模化生产和应用。
4.3注重培养高素质人才队伍
我国应该积极培养、大力引进和有效运用优秀生物科技人才。在人才培养方面，一方面可以有针对性的在高校开设相关专业学科，传授生物制药企业生产管理、产品研制和质量控制等专业知识，重点加强硕士、博士等高学历、高素质、高实用型人才培养；另一方面可以采取产学研合作的模式，鼓励企业、高校、科研院所建立人才实习实训基地，联合培养生物科技人才，特别是加强实用型、复合型、国际化的高层次人才培养。此外，还要注意进行国际交流，对于有潜力的生物科技人才可以为其提供出国考察、学习和深造的机会。在人才引进方
面，可以出台税收减免和财政补贴等优惠政策，鼓励海外优秀人才来中国创办企业或从事科研教学工作。对于高层次生物科技人才，可以在收入福利、生活环境、研发条件等方面给予优惠，对其提供优厚的工资待遇、舒适的工作环境和先进的研发设备等，使他们能够安心从事生物药品的生产和研发工作。
4.4积极开拓多种融资渠道
生物制药产业属于高风险、高投入、长周期型行业，对资金的需求量巨大。而绝大多数处于种子期和成长期的生物制药企业无法通过自有资金实现“投资——盈利——再投资”的良性循环，因此需要大量外部资金介入。针对生物制药企业融资难问题，我们可以从以下三个方面入手加以解决：首先，加大政府投资力度。政府可以通过采用财政补贴、税收减免和设立国家产业发展基金等方式直接资助生物制药产业发展；其次，积极引导社会资金流向生物制药产业。一是通过引导金融机构创新信贷产品对符合条件的生物制药企业提供信贷支持，二是通过设立生物技术创业投资机构、产业投资基金等对生物制药产业提供融资服务，三是通过设立信用担保机构对生物制药企业提供贷款担保；最后，重点支持符合条件的生物制药企业利用资本市场融资。通过建立全方位、多层次的股市融资平台，大力鼓励处于种子期的微型生物制药企业在创业板上市，处于发展期的中小型生物制药企业在中小企业板上市，处于成熟期的大型生物制药企业在境内外上市。此外，对于符合发行债券条件的生物制药企业，可以通过发行企业债券、公司债券等来筹集资金。
4.5改变我国生物制药产业的专利保护政策
申请“基因专利”是保护基因功能开发和应用的唯一有效工具，从某种意义上说，谁获得了基因专利，谁就能在国际上获得垄断基因产业的“王牌”，谁就拥有今后的基因开发的市场。据介绍，目前美国的塞莱拉、因塞特、人类基因科学公司等企业共申请了0 万项基因专利，其中美国政府已批准了1222 多项。而到目前为止，我国科研单位不仅在国外申请的专利很少，而且国家专利部门对国内科研单位提出的基因专利申请一项也未批下来，这样对我国想在国外申请更多的基因专利、抢占基因开发市场十分不利。对生物制药领域知识产权保护的制高点基因专利保护问题，我们以为应采取以下对策：
第一，制度设计的两条基本原则。一是利益平衡原则，即充分考虑到专利对现有技术的贡献和保护范围之间的平衡以及专利人权利与维护公众利益的平衡，其本质为协调专利的商业价值和社会价值。二是保护我国民族产业的原则，既考虑到与国际接轨，又顾及国内现实现状，保护国内相对落后的生物医药产业。
第二，保护模式的选择问题。是采用类似于植物新品种行政保护的“准专利”保护机制，还是在传统专利法制度框架内寻求保护？面对高科技对知识产权制度的冲击，是另起炉灶，还是对传统制度加以变通解释？实际上，美国等发达国家已在专利法的框架内通过调整具体审查标准的要求，实践已经把基因相关序列保护推上了专利法的范畴。中国事实上也已开始受理基因专利的申请，基因专利保护制度的建立标志着“生物技术保护由特别法向专利法的回归，生物技术专利保护的特殊问题在专利制度中将以特殊的模式予以解决”。
第三，尽快制定新的“审查指南”。我国0334 年的专利法首次修订后，化学物质已被正式纳入保护范围，而遗传物质如基因和染色体等都属于生物化学物质，一样可以授予专利。我国大量基因专利申请被搁置，主要是与我国相应的政策界限仍然模糊和缺乏具体的操作规则有关，问题的最终解决还是寄希望于具有可操作性的“审查指南”的出台。
第四，明确基因专利保护的主题。原始的5 * ) 序列是不能获得专利保护的，但只要对基因的相关功能有一定程度的了解，即可申请专利。就目前成果而言，6$.7单纯的$* 89（单核苷酸多态性）不应授予专利，至于:5 * ) ，由于它是在; < * ) 逆转录酶的作用下体外合成的产物（是一种创造的产物），只要其符合专利的实质审查要求，即可授予专利。这也是国内较具倾向性的意见。
第五，严格基因审查的要求，提高基因专利申请的门槛。这既是考虑到和世界接轨，也是出于保护民族产业的目的。主要包括两点：一是实用性要求的从严把握，不仅要求满足“特定、实质、可信”，还应有实施例子的证明；二是说明书的充分公开和限制过宽权利的要求。第六，加强我国遗传资源的保护。遗传资源的保护和我国基因专利有很大关联。早期，由于我国对遗传资源的重视程度不够，使得我国大量的遗传资源外流，一些国外的研究机构甚至大规模地破译与注册了中华民族的基因。人类基因组只有一套，一个国家有优先开发、利用和保护起基因资源的权利，若今后我们对某个被外国人抢注的基因再开发和利用，将在经济上付出高昂代价，所以我们一定要形成自己的分离克隆基因的能力，抢救中华民族的基因资源，同时加强立法保护，从生物学意义上留住“中华民族的根”。
4.7改变政府产业政策
政府的政策对技术的进步和产业的发展有明显的导向和促进作用。下面以产业政策发展较为完善的美国为例，论述一下它们较为成功的政策：
1
）组建简洁而又严密高效的组织管理体系。生物技术从基础研究到产品上市，都有政府机构参与，已经形成了完整而又有效的体系，体系的一级政府机构为NIH、PTO 和FDA。NIH 作为创新体系的起点，PTO 使知识产权得到保护，促进产业化，并最终受到FDA 的检验和批准上市。此外，环保署、农业部、国防部也是这一体系的组织者。美国这一组织管理体系既保证了研究的前瞻性和应用的先进性与广泛性，也保证了投资的安全性，将产业化风险降到最低。
（2）构建完善的技术成果转化体系。政府已经建立起了完整的技术转让法律体系，主要包括著名的Bayh-Dole 法案、Stevenson-Wydler 法案、《联邦技术转让法案》等。这些法规进一步规范和放宽了技术转让的政策环境。
（3）推行积极有力的财税支持政策。第一，给予高额度高增长的研究开发投入；第二，通过税收优惠鼓励企业与大学的技术合作；第三，实行鼓励创新和增强企业发展后劲的税收政策，例如研发税收减免，投资税收减免，抵免税的结转与转让，成熟企业的税收优惠，新企业的财税优惠等。
（4）培育健康完善的多渠道的资本市场。
（5）建设产业创新基地，推进产业集群化。
我觉得美国的产业政策值得我们政府参考借鉴。
4.8加强药品监管
生物技术药品是特殊商品，政府从法律鼓励守法者，制止违法者，对新药的研究、开发、评审，应高质量地依法办理，积极协调与支持，在保证质量的前提下应尽量缩短审批时间。资料分析表明，绝大多数生物技术药品的研究与临床试验都起始于美国，但首先进入市场的却是欧洲国家，其主要原因是一种新药的评审时间在美国要比在欧洲长半年以上。另外，在美国，新药的平均临床试验时间也要比日本多一年以上，这种状况对于加速我国生物技术药品的产业化颇有借鉴意义，同时，各级政府应对医药市场加强管理，以保障药品质量和合法竞争，对生物技术产业予以政策上引导，创造研究、开发、生产销售、使用的有利环境，否则就会导致市场紊乱，而不利于生物技术药品的产业化
4.9加大多我国生物医药的下游领域投入
生物医药的下游领域直接决定了科研成果能否顺利产业化。据估计，我国生物工程上游技术与国际先进水平比较接近，但下游技术相差10 年左右，中试力量薄弱，支撑技术和生产的装备落后，大部分技术成果尚无法进行产业化转化。因此，加大这方面的投入有利于将高投入的科技成果转化为高利润的商品，刺激市场投资和科研人员的积极性。
以上，是我对中国生物制药产业的一点微小的建议。