ISO13485-2016年版质量手册
XX科技有限公司
质量管理手册
文件编号： XX-QM
版次：
受控状态：
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
持有部门：
发放号：
发布日期：
生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述
本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。
公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元；
企业性质：有限责任公司；
法定代表人：XXX；
公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。
其职责为：
a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；
b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；
c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解；
d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；
e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通；
f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；
g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理：
年月日
0.4质量手册发布令
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系，并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，并符合本企业的实际情况。
2、本《质量手册》所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量管理体系所覆盖的范围包含有：激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品。
3、本《质量手册》规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。
《质量手册》由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。《质量手册》的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。《质量手册》由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。
《质量手册》由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。
当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。
《质量手册》的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。修改后的《质量手册》发放办法和管理要求与原程序相同。
现批准发布本《质量手册》，自XXXX年XX月XX日起实施。
年月日
1.范围
1.1 总则
本公司推行满足质量管理体系的目的是：
a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；
b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。
1.2 应用
本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；
b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准
7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；
c、质量管理体系要求的所有程序文件；
d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册。
ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》。
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》。
3.术语和定义
3.1本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。
3.2同时还引用了YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。
若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释。
3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。
2016质量手册内容
前言 尚志市金石水泥有限公司坐落在尚志市帽儿山脚下，是省建材行业的新生力量。我们引进了先进的低能耗、产量高、绿色环保水泥粉磨设备。目前工厂生产能力已超过年产60万吨，主导产品为“尚志牌”52.5普通硅酸盐水泥、42.5普通硅酸盐水泥、32.5R复合硅酸盐水泥、和矿渣硅酸盐水泥，全部采用国际标准生产，其标准水平和实物水平均达到国内先进水平，受到用户的广泛好评，在市场上有较高的信誉。 公司始终奉行安全文明生产、坚持质量第一，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越的经营方针，企业视质量为生命，坚持把质量管理做为企业管理的基本纲领，实施名牌战略，积极贯彻和实施GB/T19000—ISO9000系列标准和GB/T24001—ISO14000标准，公司被誉为省内质量效益型先进企业和用户满意企业。 本手册是根据GB/TI9001—ISO9001：2008标准要求，结合企业多年来质量管理经验，遵循八项质量管理原则编制而成，是本公司各项质量活动的法规性授控文件。 本手册各章节由综合部统一管理生效，并明确编制号码，受控状态，持有者和实施日期，并备案存档。 本手册自发布之日起实施，原手册JS/QM—A—2016 《质量管理手册》同时废止。 本手册如需修改，必须经总经理批准，由综合部负责按JS/QP-B1-2016《文件资料控制程序》进行修订。 本手册解释权归管理者和管理者指定部门—综合部。 本手册由管理者代表审核。 本手册由总经理批准。 本手册主要起草人：田长虹 尚志市金石水泥有限公司 二〇一六年一月八日 总经理：吴涛邮政编码：电话：电传：
发布令 质量是企业的生命、是公司赖以生存和发展的希望。全体员工必须牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中恪尽职守，贡献力量。 本手册是依据GB/T19001—ISO9001:2008标准的要求并结和公司实际情况编制而成，建立了质量管理体系，制定了质量方针和目标。 质量方针： 坚持质量至上，确保顾客满意，永争行业一流，持续追求卓越。 ①“坚持质量至上”内涵为：质量是企业的生命，是公司赖以生存和发展的希望；所以当产量、效益及其他事物与质量发生矛盾时，宁可牺牲前者，也要保证质量。 ②“确保顾客满意”内涵为：顾客是上帝，不断满足顾客的期望和要求可以带给企业巨大的效益，同时带动整个体系的持续改进，我们必须以顾客为关注焦点。 ③“永争行业一流”内涵为：市场竞争激烈，市场在持续变化，行业不断推陈出新，我们的产品质量和管理体系管理必须不断攀升，永远站在行业的前列，才能立于不败。 ④“持续追求卓越”内涵为：科技在不断发展，市场在持续变化，顾客的要求和期望在不断变化，我们的产品和管理体系必须持续改进，持续追求卓越，才能不被用户抛弃。 质量目标: 工序指标符合率90.5%，三年内每年上升0.5%， 顾客满意率96.5%，三年内每年上升0.5%， 出厂合格率100%、 富余强度100% 。 工序指标符合率=∑（工序指标合格率×重要度分级系数） 管理承诺: 本公司真诚向社会郑重承诺: 我们将以身作则并带领全体员工按照“质量管理八项原则”要求，贯彻执行本?质量管理手册?，确保质量管理体系有效运行，坚持持续改进，向顾客提供最佳的水泥产品和满意的服务。 本手册是公司的法规性受控文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布。自2016年1月11日起生效并实施，全体员工必须认真学习、理解、贯彻并努力工作。 总经理： 二〇一六年一月八日
2017年标准ISO9001-2015质量管理体系全套质量手册
**有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2017年9月3日） 审核：（2017年9月3日） 批准：（2017年9月3日） 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了 C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职 责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提 升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量 目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行 质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须 严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。 特批准发布
总经理: 2017年9月3日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体 系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理：2017年9月3日
新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2016年新版)
质量手册 文件控制编号：NW/QMA-01 （第一版） 依据 《检验检测机构资质认定评审准则》 编写 文件控制状态：受控? 非受控□ 发放编号： 编 制： 审 核： 批 准： 发布日期： ???年 ?月 ?日 实施日期： ???年 月 日某某市场监督检验所发布
授权书和不干预说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 发布令⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 、概述⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、质量手册管理⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 、评审要求⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ??组织⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??人员⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设施和环境条件⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设备⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????质量方针和目标⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????公正性声明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????文件控制⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????合同评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????检测分包⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务与供应品采购⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务客户⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????投诉⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ?????不符合工作⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????纠正措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????预防措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????改进⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????记录⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????内部审核⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????管理评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页
ISO9000-2015-版质量手册
质量手册 2017-2-16发布2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限
6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制
8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图
2018年新版IATF16949-2016质量管理手册
批准页 依据《实验室资质认定评审准则》(国认函[2006]141号文)和《检验检测机构资质认定管理办法》(总局令第163 号)制定的《质量手册》，是阐明本公司的质量方针、质量目标并描述管理体系的重要文件。《质量手册》已经讨论审定，现予批准颁布，并自颁布之日起生效。 《质量手册》是本公司全部质量管理和质量活动必须遵循的规范性文件，是本公司人员从事一切环境检测活动的行为指南。全公司人员必须认真学习、理解和掌握《质量手册》的各项要求，并在实际检测活动中严格贯彻执行。在《质量手册》的具体执行过程中，全公司上下要按照“科学独立、客观公正”的质量方针，努力做到文明检测、热情服务，以确保环境检测工作的公正性、诚实性和科学性。 *****有限公司 总经理：****
批准日期：2017年6月1日 公正性声明 为保证本公司检测工作的公正性，现特向社会各界发表如下声明： 1、在检测活动中认真贯彻落实国家的环境保护法律、法规及其相关规定，严格执行检测技术规范、技术标准的各项要求，不受任何行政部门及其领导的干预，不受任何来自内外部的商业、财务和其它方面的干扰，确保检测工作的公正性、独立性、诚实性。 2、所有检测业务统一由综合质控室受理，并严格按照本公司管理体系的规定组织实施。 3、对于所有客户都一律给予同等服务，不得发生任何歧视或其它不平等对待的现象。 4、严格为客户保守机密信息和所有权，保证不将被检测单位的样品、数据、资料提供给其它单位或用于本公司（包括本公司人员个人）的产品开发、技术咨询等。 5、本公司所有人员不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动；不得参与任
IATF16949-2016年质量手册(最新版)
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
质量手册2015年版
质量手册 （依据ISO 9001:2015管理体系要求编制） 文件编号：QMS-SC-01 （版次：Ａ／０） 编制： 批准： 控制状态： 发布日期：2016年07月10日实施日期：2016年07月10日
0 目录 01颁布令 02任命书 03公司简介 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进
颁布令 本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行。 本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行。 本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！ 苏州路熙光电科技有限公司 总经理： 日期：2016年0７月10日
质量管理手册版试验室质量手册
第B版第0次修订 主题：概述颁布日期：2016年01月01日 第1章概述和公正性声明 1.1概述 XXXX质量检测有限公司(简称XXXXX）是xxxx年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。公司座落于XXXX。我公司注册资金xx万元人民币，建筑面积xx㎡，公司拥有职工xx人，其中高级技术职称xx人，中级技术职称xx人，大专以上学历xx人。我公司已经通过计量认证检测范围包括XXXX工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测，前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计xxx台套。全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。通过我们的不断努力，xx公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力，具有了一定水平。 展望未来，XXXX质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下，开拓创新，努力进取，以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务，为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。 单位名称：XXXX质量检测有限公司 单位地址：xx 传真：xx 邮编：xx 电话号码：xx
第B版第0次修订 主题：公正性声明颁布日期：2016年01月01日 1.2公正性声明 为了保护国家、客户、相关方及XXXX质量检测有限公司的利益，XXXX质量检测有限公司就检测工作的公正性做以下声明： 1.接受各方的监督与指导，欢迎提出改进意见和建议； 2.无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准； 3.信守协议，优质服务，确保质量，为所有的客户提供准确、公正、及时的检 测服务； 4.恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面 的压力、影响和干预； 5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数 据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立 性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 6.对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技 术和资料从事技术开发和技术服务； 7.全体人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不接受被检单位任何形式的馈赠， 不吃请，防止商业贿赂； 8.作为公司最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不 干预同时也决不允许任何人干预XXXX质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动； 9.违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。 最高管理者签名： 2016年01月01日
2016年医疗质量与安全管理手册门诊医技科室
淮南东方医院集团总院医疗质量与安全管理手册 （门诊医技科室） 科室
年度 2016年1月制订 医技科室科室医疗质量与安全 管理小组工作制度 为进一步提高科室管理能力，保障医疗质量与安全，根据《安徽省三级综合医院评审标准实施细则》等文件要求，特制定本制度。 一、科室医疗质量与安全管理小组人员组成 各科室应成立由科主任任组长，科副主任任副组长，其他人员为成员的医疗质量与安全管理小组。管理小组设一名专职质控员，负责科室医疗质量与安全活动本的记录等工作，所有小组均应向医务部备案。 二、科室医疗质量与安全管理小组工作职责 1.建立本科室医疗质量与安全管理方案，包括：建立质量与安全管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重要岗位的管理。 2.建立健全和落实本科室各项规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程、诊疗规范。 3.做好本科室人员、技术、设备的权限与资格管理，确保依法执业。如执业医师证、大型医疗设备上岗证等。
4.加强基础、环节质量和终末质量管理，用诊疗常规、操作规范指导对患者诊疗工作。 5.对科室医疗质量与安全管理方案、医疗工作制度的落实等进行自查、分析、评估、整改，同时依据医疗质量与安全管理部门督查结果进行持续改进。 6.加强对相关医疗文书的自查与管理。 7.加强科室医疗质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识。 8.组织本科室医务人员进行培训考核，其中培训至少每月一次，考核至少每半年一次，必须人人达标。 9.分析、评估科室医疗质量安全事件，发现缺陷并进行改进。 10.对本科室人员开展的技术权限进行初审，并报医政部予以授权，对科内人员技术开展情况进行监管。． 11.学习应用质量管理工具对科室医疗质量与安全进行定期评价，持续改进医疗服务质量。 12.定期向医院医疗质量与安全管理主管职能部门汇报科室医疗质量与安全工作。 13.执行行业管理与行政管理的新要求。 三、工作要求 1．各科室医疗质量与安全管理小组组长应主动领导本组成员开展工作，在每年2月前完成当年本科室医疗质量与安全管理计划、方案的制定。
CNAS实验室质量手册
质量手册 编制人： 审核人： 批准人： 文件编号： 版号: 受控状态：电子版受控
手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………
ISO9000-2015 版质量手册
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
iatf16949_2016质量管理手册范本
浙江省台州市X X X X X X X 有限公司 质量手册 （ISO9001:2015标准的补充 IATF16949:2016） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态： 发布日期：2016 年11 月12 日实施日期：2017 年03 月15 日
文件修订页 序号版本修订日期条款修订容修订者 1.文件版本有 A 版转换成 C 版本 1 C/O 2016.11.1 2 全文 2.汽车用IATF16949:2016 新版条款及各相关部 门职能的更新 编写：审核：核准：
0 目录 1 围 2 规性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
1 围 企业依据 ISO9001:2015 标准的补充 IATF16949:2016 汽车用标准要求，建立并保持汽车用产品质量管理体系且制定质量方针和目 标。运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵 守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系体系标准 IATF16949:2016 汽车质量管理体系标准、 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 IATF16949:2016 中所确立的术语和定义 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 用何资源？ 设施 设备 环境 知识 由谁来做？ 能力 意识 1、计算机及网络； 3、复印机； 2、打印机； 4、档案柜； 6、公告栏。 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 5、会议室； 组织应确定外部和部那些与组织的宗 旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预 期结果的能力的事务。 1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋 势； 1、企业外部宗旨； 2、企业部宗旨； 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面： 输 出 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； 输 入 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企 业实际情况。 3、企业管理、战略优先、部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变更。 a) 可能对组织的目标造成影响的变更和 趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； c) 组织管理、战略优先、部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。 注 2：部环境，可以组织的理念、价值 观和文化。 检验 监视 确认 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 准则 方法 如何去做？ 测量 1、信息及时更新率 100% 绩效指标？ 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——市黄岩，公司所在地北依，南靠，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空 交通十分便利。 本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信 用”的企业。“AAA 级”资信企业。 公司已通过ISO9001：2015、IATF16949:2016 汽车质量管理体系认证，一直以来都致力于为国、外 主机厂提供优质的汽车外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。 公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V 高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机 高速加工中心、龙门加 工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生 产的汽车外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、长安福特、长安福特马自达、上汽MG 、青年莲花、华晨汽车、长 丰汽车等国、外主机厂提供OEM 配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和 服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM 供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。
IATF16949-2016版全套质量手册及表格
IATF16949-2016版全套质量手册及表格
4. 组织环境 4.1 了解组织及环境 4.2 了解相关方的需求和期望 目 录 章 节 标 题 识别的过程 页码 封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况 11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义 12-13 14 14 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望 - 补充 14 4.3 确定质量管理体系范围 14 4.3.1 确定质量管理体系范围 - 补充 14 4.3.2 顾客特殊要求 14 4.4 质量管理体系及其过程 14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 16 4.4.1.1 产品和过程一致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5. 领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 M1 领导作用 18
5.1.1 总则18
5.1.1.1 企业责任18 5.1.1.2 过程效率18 5.1.1.3 过程所有者18 5.1.2 以顾客为关注焦点18 5.2 方针18 5.2.1 质量方针的制定18 5.2.2 质量方针的沟通18 M1领导作用 5.3 组织的角色、职责、和权限18 5.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18 6. 策划18-19 6.1 应对风险和机遇的措施18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19 6.1.2 策划和处理方案18-19 6.1.2.1 风险分析18-19 6.1.2.2 应急计划18-19 M2 策划 6.2 质量目标及其实现的策划18-19 6.2.1 质量目标18-19 6.2.2 策划和实施18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-19 6.3 变更的策划18-19 19 7. 支持 7.1 资源19 7.1.1 总则19 7.1.2 人员19 7.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-20
2015最新版质量手册_Ver.A0
质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制： 审核： 批准： 起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：
目录 修订履历表 修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX
章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13
7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23
ISO13485-2016年版质量手册
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
2015新版_质量手册(ISO9001-2015)
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
2017新版质量手册修订版
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期