质量管理体系标准培训测试题及答案

姓名：单位：分数：

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1. （d）为采购、生产和服务提供适当的信息。

a）设计评审b）设计验证c）设计确认d）设计输出

2. 持续改进应是（b）的职责。

a) 最高管理者b) 全体员工c) 部门领导d) 工程技术人员

3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。

a）质量管理体系要求b）人员资格的要求c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是

4. 生产过程受控的条件包括( d ) 。

a）获得产品标准b）使用适宜的设备和测量设备c）实施监视和测量d）以上都是

5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为( b ) 。

a）管理的系统方法b）过程方法c）基于事实的决策方法d）系统论

6.质量包括( c )

a）价格b）维修费用c）产品的固有特性满足顾客要求的能力d）a+b+c

7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。

a）纠正b）纠正措施c）预防措施d）持续改进

8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。

a）实施、保持质量管理体系所需的资源b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源

c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源d）a+b+c

9.增强满足要求的能力的循环活动是( d ) 。

a）纠正措施b）预防措施c）质量改进d）持续改进

10.设计更改应( d ) 。

a）在实施前得到批准b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响

c）应进行适当的评审、验证和确认d）a+b+c

11.质量手册应包括( d ) 。

a）质量方针和目标b）过程的相互作用的表述c）形成文件的程序或对其引用d）b+c

12.监视顾客满意感受的方法不包括( d )。

a）顾客满意度调查b）流失业务分析c）索赔d）使用产品

13.每次内审的审核结果应作为( c ) 过程的输入。

a）设计和开发b）管理体系策划c）管理评审d）产品实现

14.产品防护涉及的对象是( d )。

a）成品b）半成品c）原材料d）a+b+c

15. 不合格的产品不能放行，除非( d )。

a) 总经理亲自下令紧急放行b) 顾客批准c) 按程序规定作为让步接收而放行d) b+c

二、判断题（正确的划“√”，错误的划“×”，每题2分，共40分）

（×）1. 顾客没有抱怨就代表顾客满意。

（×）2. 产品的测量应由专职检验员进行。

（√）3. 职能科室对基层单位的监督检查属于过程的监视和测量。

（√）4.一个文件可以包括一个或多个程序要求。

（×）5. 组织与供方签订的采购合同可以不评审。

（√）6. 公司不必对顾客以口头方式提出的与产品有关的要求进行评审。

（√）7. 生产组织部负责要求和指导生产分厂在产品制造全过程中运用合适的搬运方法，防止产品在工序流转过程中损坏和变质。

（√）8. 所有测量设备必须由经授权的机构定期进行效准。

（√）9. “某车间新分配的工人不会操作设备”这一情景不符合的条款是6.2.1。

（√）10.发现不合格测量设备时，要对已测量的结果进行有效性评定和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

（×）11.在公司现场进行钻机配套时，对于用户提供的绞车、转盘公司不必验证。

（√）12. “由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。”这一情景不符合的条款是7.5.1 b)。

（×）13.合格供方的复评不必每年进行。

（√）14.当在交付或开始使用后发现产品不合格或顾客反馈信息需要服务时，销售部门应通知顾客和公司相关部门，并负责进行策划，提供服务。

（×）15.每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入。

（√）16.组织对外包过程负有责任。

（√）17.组织应对顾客反馈作出安排，必要时，实施改进。

（√）18.纠正措施和预防措施的有效性均应得到评审。

（×）19.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。

（√）20.公司质量管理体系中每一名员工均应认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现所从事活动的质量目标做出贡献。

三、案例分析题（每题15分：写出不符合事实（6分）、不符合GB/T 19001-2008标准的条款号（3分）和内容（6分）,共30分）

1．审核员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准,我们把误差算进去了。”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回零。

不符合标准条款: ISO 9001-2008 中7.6条。

标准内容：

当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

2.审核员在供应部审核，查看2012年的材料采购统计表，发现2012年共从北京新华公司采购某种零件共计6批15000个，但大约有20%左右的零件因质量不好由新华公司进行更换。审核员查合格供方名录上列有北京新华公司，审核员问：“如何对北京新华公司进行选择评价的？”并请供应部长提供对北京新华公司的评价记录。供应部长说：“我们没有评价过北京新华公司，这家公司是我们的老关系了，几年前就给我们供货，价格便宜，又送货上门，有什么质量问题，一个电话，人家就包退包换。”

a)不符合标准条款：ISO 9001-2008 中7.4.1条

b)标准内容：

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

(推荐)质量管理体系标准培训测试题及答案

质量管理体系标准培训测试题及答案姓名：单位：分数：一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c

ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷

长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷姓名：性别：职务：身份证号码：评分人：成绩：说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划；

b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确； 5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度；

质量管理体系基础知识培训心得

敬爱的曾经理：您好！首先很感谢您和部门提供给我们的这么一次宝贵的质量知识培训机会，让我们在工作中还能不断地充实自己的专业素养和意识，对我们的本质工作的信心力的提高也起到了促进作用，也让我深切感受到只有掌握了科学的理论知识，才能更好地指导我们的实践，才能使我们的工作稳固、科学合理地进行，这对自身是一种能力的积累，对公司更是人才知识结构提升、创建良好学习文化氛围的一种体现，所以很感谢曾经理在培训课堂给予我们大家的悉心指导和传授，使我们受益匪浅。结合自己进入公司以来的实践工作经历，现将个人培训心得作如下总结：理论知识方面。您由浅入深，结合实践过程当中的一些例子引出了质量管理体系和ISO/TS16949一些基本概念、发展历程和组成内容，高屋建瓴地提出了企业要将之实行的重要性，体现出理论指导实践，实践反作用于理论这科学思想，对我自己来说，一个很大的收获就是了解那些在学校图书馆多次死背过的关于质量方面的理论，在企业里面是如何引向于实际运作中，如何去发挥其规范指导作用，可以说是拔云雾而见晴天，突破出纸上谈兵这一胡同里，另外更重要的是学到了很多以前没有接触过的概念，也认识到自己在很多方面需要补充新知识。（1）质量指产品、体系、或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。特性可以是固有或赋予的，固有是指事物本来就有的，比如我们公司的产品JS外壳支撑面的四个孔的直7.29mm 、排气孔的直径15.7mm,还有我们压铸机的生产率等。赋予特性是完成产品后因不同要求对产品增加的要求，比如我们公司的压铸产品卖给百力通公司的价格，他们对我们包装要求运输方式及时间，甚至还包括售后服务要求，如进厂返工或者挑选等。顾客是接受产品的个人或组织，消费者、零售商、采购方等顾客可以是组织内部的也可以是外部的，在我们公司压铸产品的内部流动中，后序车间是压铸车间的顾客，后序车间的开具合格证的检验员是去毛刺操作者的顾客，明鑫机加车间又可以说是我们后序车间的顾客，最后的外部顾客就是我们公司的客户等. （2）质量管理体系 ISO 9000标准是全面质量管理的实施，随着社会经济的不断发展，市场化进程的不断深入，现在几乎所有行业都十分看重这些标准，因为这就是一种门槛，是一种能赢得共同

质量管理体系内审员培训试卷答案

质量管理体系内审员培训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审员培训试卷单位：一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。

a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分）（×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。（×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。（×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。

质量管理体系培训资料全

天津市宝坻区云景嘉园住宅小区工程质量管理体系编制：审核：审批：二〇一七年五月十一日

目录第一章项目部质量管理组织机构 0 第二章质量管理生产目标 0 第一节施工现场质量管理组织机构图 (1) 第二节质量管理组织结构图（即质量保证体系图） (1) 第三节项目管理人员质量责任制 (2) 第三章质量保证体系说明 (9) 第四章质量管理制度 (9) 第一节技术交底制度 (9) 第二节工序交接检制度 (10) 第三节工程签证检查制度 (10) 第四节施工测量复核制度 (10) 第五节施工过程的质量三检制 (10) 第六节严格执行材料半成品、成品采购及验收制度 (11) 第七节仪器设备的标定制度 (11) 第八节质量奖惩制度 (11) 第九节坚持持证上岗制度 (11) 第十节实行质量否决制度 (12) 第十节认真执行“样板制” (12) 第十二节做好施工中的协作配合工作 (12) 第五章分项工程施工过程控制框图 (12)

第二节模板工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (16) 第五节防水工程施工过程控制 (17) 第六节砌体工程质量过程控制 (18)

第七节门窗安装工程质量过程控制 (19) 第八节墙面抹灰工程质量过程控制 (20) 第九节地面工程质量过程控制 (21) 第七章技术质量管理奖罚制度 (23) 第八章质量管理例会制度 (26) 第九章质量事故报告制度 (26)

第一章项目部质量管理组织机构依照项目法施工管理规定，云景嘉园住宅小区工程的特点，成立项目部工程质量管理小组。项目部组员及职责如下：为了加强项目施工质量管理标准化，落实“百年大计、质量第一”的方针，为了每项工程都达到创天津市标化工程标准的管理目标，明确各级员工质量责任，联系实际，确保工程质量符合优质工程标准。根据国家建筑工程质量管理的标准，天津市文明工地和优质结构工程的要求结合本工程分包单位较多等实际情况制订质量管理体系。第二章质量管理生产目标严格按照合同条款要求及现行规范标准组织施工，工程一次验收

质量管理体系内审员试卷

质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料）质量管理体系内审员试卷（A）单位名称：姓名：得分情况总分联系方式：选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部

4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录第 1 页共 4 页质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大

API Q1质量管理体系知识培训(含答案)

API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案）一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）

11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针：提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉

质量管理体系内审员试卷E

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷与答案一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施

A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

质量管理体系内审试卷答案

质量管理体系内审试卷答案——Ⅰ 姓名：工作单位：考试日期：年月日一、选择题（每题4分，共40分）（b ）1. ISO9001和ISO9004标准都采用了＿＿方法来评价质量管理体 a.内部审核和自我批评 b.内部审核和质量管理体系评审 c.产品审核和质量管理体系评审 d.产品审核和内部审核（c ）2. 过程方法是 a.基于事实和决策的方法 b.管理的系统方法 c.识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理 d.系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用（d ）3. 顾客提供的财产可以是 a.原材料、半成品 b.设备、知识产权、工程 c.顾客制定的产品 d.a+b （d ）4. 采购对象包括 a.原材料、半成品 b.外协 c.委托服务及外包 d.a+b+c （a ）5. 顾客满意是指 a.顾客对其要求已被满足的程度的感觉 b.顾客没有投诉 c.对顾客投诉比例的测量 d.顾客没有不满意（ d）6. 质量方针应 a.得到理解和沟通 b.定期评审 c.可定量测量 .a+b （ d. ）7.质量目标应 a.可测量 b.与质量方针相一致 c.层层分解 d.a+b （ d）8.产品要求通常体现的形式 a.技术规范、产品标准 b.合同、协议、订单 c.有关过程标准 d.a+b+c （ d）9.产品要求包括 a.顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求 b.质量管理体系方面的要求 c.与产品有关的法律和法规要求 d.a+c （d. ）10.对供方评价的方法包括 a.样品评价 b.使用情况评价 c.业绩评价 d.a+b+c

二、判断题（每题4分，共40分）下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”。（√） 1.质量管理体系范围与审核范围一致。（√） 2.审核发现就是不合格项。（√） 3.文件审核的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。（√） 4 ISO/TS16949：2000的目的是建立一预防缺陷、控制变差、减少浪费持续改进的质量管理体系（×） 5.随即抽样就是随便抽样。（×） 6.必须在最高管理层指定一名管理者代表。（√）7.纠正措施和预防措施也是持续改进的措施之一。（×）8.内审就是自我评价。（√）9.对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。（√）10.特殊过程是不易或不能经济验证的过程。三、问答题（每题5分，共10分） 1.你车间/工厂的产品标识、状态标识和可追溯性标识是什么？答：产品标识牌、产品检验状态标识牌、区域划线和产品记录和检验记录 2.什么条件下做纠正和纠正措施？什么条件下做预防措施？答：当质量问题已经发生，但这是偶然发生的、数量很少、影响不大时、仅做纠正，问题改过来就行。这是纠正。当质量问题已经发生，但这不是偶然发生的是经常发生时、或数量很大、影响大时、不仅要做纠正，把问题改过；而且要分析质量发生的原因，并针对问题发生的原因采取措施，以图从根本上消除质量问题的再次发生，这是纠正措施。当质量问题并没有发生，但是历史经验预知质量问题极有可能发生，此时在质量问题还没有发生前，就分问题可能发生的原因，从而针对这些原因采取措施，以图从根本上杜绝可能发生的质量问题的发生，这是预防措施。

质量管理体系培训试卷答案

质量管理体系培训试卷（答案）部门：姓名：分数：一、选择题：（共40分，每题2分） 1、管理评审会议应由（ C）主持。（A）管理者代表（B）审核组长（C）最高管理者（D）最高管理者指定的人员 GB/T 19001-2008标准5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2、顾客可以采用（C）提出与产品有关的要求。（A）书面合同（B）电话订货（C）任何适宜的方式（D）电子邮件 3、记录的作用是（D）。（A）为产品符合要求和过程有效提供证据（B）为提供审核证据（C）有需要时实现可追溯性（D）A+C 4、管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何（C）。（A）决定（B）措施（C）决定和措施（D）改进措施 GB/T 19001-2008标准5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 5、（B）是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件。（A）设备（B）资源（C）环境（D）人力 6、对外包过程控制的程度取决于（D）。（A）组织采用7.4要求的控制能力（B）对外包活动应承担的控制分工（C）外包过程对所提供给顾客的产品的影响（D）以上都是 GB/T 19001-2008标准4.1 总要求注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 7、文件发布前批准是为了（A）。（A）确保文件是充分与适宜的（B）使文件保持清晰易于识别（C）确保文件能够及时发放（D）以上全部 GB/T 19001-2008标准4.2.3 文件控制 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。 8、组织需要控制的外来文件包括（D）。（A）适用于组织的产品和过程的法律、法规（B）国家和/或行业公开发布的适用于组织的检验活动的检验规范（C）国家和/或行业公开发布的适用于组织的设计活动的设计规范（D）A+B+C 9、组织的最高管理者应（B）。（A）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（B）向组织传达满足顾客要求的重要性

质量管理体系新版标准培训题及答案

《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》培训题及答案一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权

7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行

质量管理体系内部审核员试卷

ISO9000:2000质量管理体系内部审核员试卷一、判断题（每题1分，共15分） 1、组织依存于顾客，因此，组织只要理解顾客当前的需求，并满足顾客的要求。（） 2、在质量管理体系中，改进是指产品质量、过程有效性和效率的提高。（） 3、标准第七章中法规未做要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可剪裁。（） 4、组织应根据顾客的要求家剪裁质量管理体系。（） 5、ISO9004：2000可以作为认证的依据。（） 6、质量目标仅对有形产品应明确可度量，并对其予以展开。（） 7、审核“测量与监控设备”只需包括用于检验、实验测量设备和主要过程监控用、调整用的仪表和装置的审核。（） 8、ISO9004：2000中的自我评价方法能够用于整个质量管理体系或质量管理体系的一部分。（） 9、如果顾客提出要求，价格可以作为产品的质量特性。（） 10、在整个组织内使全体员工意识到组织依存于顾客是最高管理者的重要职责。（） 11、设计输入包括以往类似设计的信息。（） 12、程序文件指ISO9001：2000标准要求编写出的程序文件。（） 13、管理评审必须按规定的时间间隔进行。（） 14、ISO9001：2000是依据过程方法模式给出了质量管理体系要求。（） 15、管理系统方法和过程方法的对象、运作、结果都是一样的。（）二、选择题（每题1分，共15分） 1、以下关于审核组长职责的说法正确的是（）。 A、负责及时向受审核方提交审核报告； B、负责决定审核组的成员； C、发现观察结果中的不合格项； D、负责提出纠正措施。 2、以下关于审核员职责的说法正确的是（）。 A、负责及时向受审核方报告严重的不合格； B、负责将观察结果形成文件； C、负责提出纠正措施，并跟踪验证。 D、负责保守委托方的机密。 3、以下关于首次会议和末次会议的说法正确的是（）。 A、首次会议和末次会议应由最高管理者召开和主持； B、首次会议是审核的开始； C、首次会议是现场审核的开始； D、末次会议之后，审核即告结束。 4、对人员进行培训时，组织应确保员工意识到（）。 A、所从事活动的相关性和重要性； B、如何为实现质量目标做出贡献； C、以上全都不是；

质量管理体系基本知识培训讲义

质量管理体系基本知识培训讲义质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证

第一节概述所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督

4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。

质量体系培训考核试卷(含答案)

2015年广西金溢检测技术有限公司质量体系培训考核试卷姓名：分数：一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”每小题1分，共40分） 1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一方和第二方实验室则不需如此要求。（√） 2、实验室应依据标准方法开展检测，不得使用非标准方法和自制的方法。（×） 3、实验室只要满足客户要求，无须满足管理机构的要求。（×） 4、《实验室资质认定评审准则》本身包含了实验室运作中应符合的法规和安全要求。（√） 5、实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。（√） 6、实验室的管理体系应覆盖在固定设施、固定场所中进行的工作。（√） 7、实验室的技术工作只能由一个人负责，多人负责不符合管理要求。（×） 8、实验室的受控文件表示是有效文件。（√） 9、质量方针声明应由质量负责人发布，并宣贯执行，以确保管理体系的完整性。（×） 10、在无特别指定的情况下，文件的变更应由原审查责任人进行审批。（√） 11、实验室的检测/校准的工作地点均应能得到有效的指导文件。（√） 12、质量体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何的手写修改。（×） 13、合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。（×） 14、合格的分包方是指必须获得了认可机构认可的实验室。（×） 15、《实验室资质认定评审准则》规定不允许偏离检测方法。（×） 16、采购影响实验室输出质量的物品，只有经过实验室重新检测之后才能使用。（√） 17、实验室应对所有的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录。（√） 18、实验室仅对自己的检测项目负责，不就已分包的工作对客户负责。（×） 19、实验室进行质量控制时，尽可能在质量控制数据超出预定的判断时采取措施。（√） 20、实验室的能力验证结果仅为参加的实验室所利用。（√） 21、《实验室资质认定评审准则》对检测/校准实验室测量不确定度的评估要求相同。（×） 22、每次进行完纠正措施后都要进行附加审核，以验证纠正措施的有效性。（×） 23、实验室的质量记录至少应包括来自内审、管理评审的报告以及纠正措施和预防措施的记录。（√） 24、为确保记录的可追溯性，记录仅应以文本的形式保存。（×） 25、内部审核应由经过培训和具有资格的人员进行，只要条件允许，审核人员应独立于被审核的活动。（√）

质量管理体系内审员试卷 -

天津市长城认证培训中心质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性（C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容（D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部（B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任（C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者（A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：

2020质量管理体系QMS审核员考试题及答案

一、单项选择题（从下面各题中选择一最恰当的选项，并将答案填写在相应位置，每题1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是 3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高 C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则 B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现

A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询 C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为 8.质量管理体系审核是用来确定（）。 A.组织的管理效率 B.产品和服务符合有关法律法规要求的程度 C.质量管理体系满足审核准则的程度 D.质量手册与标准的符合程度 9.现场审核中的末次会议应由（）主持。 A.向导 B.企业最高管理者 C.企业授权代表 D.审核组长 10.审核方案是（）。 A.针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 B.对审核进行策划后所形成的文件 C.审核检查方案 D.审核计划 11.质量管理体系内部审核的依据有（）。 A.审核方案 B. GB/T19001标准 C.审核员的审核经验