新药立项及新药研究开发整体思路.doc
新药开发研究整体思路
新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。
一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢
对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。
二．国内药物研发活力突现
新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研
机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。
有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。
三．我国药物研发现状
我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面：
1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。
2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。
3.市场开发能力和服务水平层次较低。
如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。
其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研
成果转化率低下，错失新产品商业化的最佳时机。尽管制药行业已经在新药研发、经营管理方面进行了协调统一、调整与完善，但对新药立项（包括医药信息工作）的重要性和必要性尚缺乏相应的认识。国外著名制药企业对此极为重视，企业内部设有专门的医药信息服务机构，负责对新药立项前的诸多方面进行全面、系统的调研和信息资源的开发利用工作，以保证企业在新产品研制中能够把握国内外同类药物研制的进展状况，使自己的研究尽可能走在同类研究的前列，有一个较高的起点避免重复投资或者发生专利侵权行为。
因此，在进行新药研发时，项目的前期可行性调研、分析对科技成果的成功转化至关重要。
四．新药立项
我觉得项目的决策权属于企业老总或董事会，公司上层做项目决策时考虑的因素会很多，这对我们这些中低层是很难体会的，毕竟所处的位置不同。
搞技术的有推荐好项目的义务。我认为在这里讨论的重点应该侧重于如何做好一个项目的调研报告，为公司领导决策项目提供参考意见。对于同样的项目和品种，不同的人会有不同的看法，不同的企业来运做会有不同的命运。好与坏是相对的。一个品种市场很大，大家都看好，竞争必然激烈，能否收回投资也是个未知数。有的品种，大家都不看好，可能是一匹黑马，能给决策者带来可观的利润。
对于一个项目的可行性研究，诸多因素都需要考虑，如市场、技术、资金、销售模式、销售网络、相关政策、知识产权、社会效益、短期和长期计划、适应证、适应人群、地域特点等等。
如果有人把上面所有因素在每个项目中都加以了分析和考虑，那么他只能是一个“文”人，适合去出版著作，而不会是一个切实的项目经理。
对于具体的项目，要具体分析。在众多的因素中，那些是重要因素，那些是次要因素，那些是长期影响因素，那些是短期影响因素，那些是主导地位，那些是从属位置，首要的，次要的……等等，这些都是需要事先做出判断、比较和分析的。而所有这一切，都需要扎实的项目管理和运作知识、经验的积累、不断的学习和自身经历的提升。
总之，项目经理总是与项目一起成长的！
我个人认为，长远看，在项目选择时，应该长期项目和短期课题相结合，创新和仿制并举。创新项目、长期项目体现公司的水平；仿制项目、短期项目可以很快给公司带来利润，使机构很好的生存。创新项目、长期项目应该把基础研究做深、做透，争取厚积薄发，一炮走红；仿制项目、短期项目应讲究快速，项目确定下来后，应尽快做，争取早日投入市场。
从具体某个项目看，应首先考虑经济效益和企业实际，接着才是技术和政策等方面的可行性。
4.1.研发新品种不能脱离市场（经济效益）
新药研发的最终目的是把产品推向生产，一方面为广大人民群众提供优质的药品，另一方面获得相应的利润，使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力。厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，包括：
1、药物有哪些适应症？各适应症的发病率、患病人群构成（性别、年龄、城乡分布等）、适应症的病情特征（急性、慢性、凶险程度等）；
2、现有治疗药物的种类、优缺点、市场占有率等；
3、和现有药物相比，所研制药物有哪些优点？
如果开发的药物每年只有百万分之一的发病率，试问除了国家扶持，那个企业愿意做赔本的买卖。所以新药立项时最重要的就是将来有没有利益，以及这个利益是不是能实现。
研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向……这种脑力激荡最能产生灵感，好的点子往往就在这种碰撞中产生。如果沟通不好，甚至没有沟通，就可能出现，研发人员辛辛苦苦做出的产品不适合当前的市场环境。研发部门和营销部门闹矛盾是很多企业普遍存在的现象，大家闹得不愉快事小，企业却因此蒙受损失。因此建立、建全通畅、高效、融洽的沟通渠道对处在企业两极的研发和营销部门尤其重要。
有的公司就是为了单纯的追求经济利润而去改剂型。注射液一般都是比较贵的，因此利润也大，医生拿的回扣也多，所以医生都喜欢用注射液。厂家自然也是不亦乐乎。同时，改剂型（4类新药）也可增加好几年的新药保护期。所以药剂专业才这么火热，大家都在拼命想办法改剂型，这样是最短、平、快的做法。不过，在新的药品注册管理法出台以后，这种改剂型的热潮是否会减缓呢？
4.2.研发新品种不能脱离企业实际
立项前需要考察项目与公司的适配度。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险！企业的实际包括：
1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；
2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？很可能等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；
3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门……
4.3．新品种研发的延续
研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气，那么这个品种操作成功的可能性很大。但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括：
1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；
2）新适应症的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；
3）同类产品的研发：这方面最为重要，因为只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；
4）高、低端同类产品配套，形成市场优势：同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜。
4.4.疗效要确切、技术创新
研究出来的新药，非常重要的一点是疗效要好！也许在以前，疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传，卖得挺好，但那只是过去，面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者，疗效是首要因素（当然在安全的前提下）！
再者，要有创新，最简单的一个例子，藿香正气软胶囊是一个剂改4类新药，它每年销售额超亿元，有多少中药品种能做到这一点！它成功正是因为解决了原口服液气味太冲，不易为消费者接受的缺点，从这一点来讲，剂改也是一个做新药的好路子，尤其是新法规的出台，大家目光都盯着一块蛋糕，如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药，剂改品种已经占到9成，但是，无任你怎么改，一定要有创新，至少能解决原剂型的缺陷！
4.5.其他
政策的可行性(专利\行政保护\药材资源)
应尽量避免专利冲突（现在国内的专利很混乱，要避开授权的专利也不是难事）；或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。
国家政策性支持的药物应积极开发（比如“十一五”、“十二五”重点针对的十大类疾病药物）。
起始原料或中间体是否容易获得，或是不可能得到。
技术的可行性(现有基础研究文献)
合成路线是难，还是容易，或是不可能的；
合成路线是否安全，环保；合成步骤要少；
有没有国家禁止使用的溶媒，整个工艺要求适合工业化大生产的要求；
起始原料是否易得；
对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家；
对合成成本的分析，判断合成该产品是否值得；
判断制剂处方工艺的难易，原料及辅料是否可能获得；
制剂所用的设备是否现有，制剂成本高低；
质量分析方法的可行性，检测仪器是否需购买；
质量研究所需的化学试剂是否可以获得，对照品是否易得等等。
可能存在的风险(含一些不可预料的因素)
技术风险、政策风险及不可预料风险。
4.6. 一条线的反复跟踪
目前较为关键但是又普遍容易忽视的一项工作----所谓立项调研绝不应该是一个点上的工作,而应当成为一条线。我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。因此即使一个多次论证通过的“好项目”，我想，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪，不断考证，主要包括:
1）全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展；
2）国外已上市药物不良反应报道的持续关注；
3）立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况；
4）国内相关项目最新研发近况。
五．新药立项实际操作面临的问题
其实，对于项目的分析报告都是大同小异,但是具体到每一项,都是很难做的。比如，国际专利查询，就是耗时耗力的事情，而且还不一定能检索到。每一个项
目都涉及到将来的市场评估，这些市场评估的数据如何收集？在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据？这个是相当的难的。看到的报道，有时候同一个人，今天和明天说的是不同的数据，都是不可信的。或许专业些的调查公司提供的数据，应该比较准确了吧，但是，拿到了数据，预测产品的年销售额为2亿，实际投产销售后很可能只能买到几百万。所以，如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额，还有将来的收益问题？这些都是很难的，而且是相当的专业，不是我们天天坐办公室或做实验能解决的。
总之，新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。
六．新药开发基本程序
通过立项会议后，确定开发一个候选药物，我们就得及时的设立开发方案，着手进行研究。这里，我就创新药物的开发进行探讨（其他类新药的开发程序与创新药大同小异，只需加减而已）。
创新药物，针对化药和中药而言，就是化药1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）或中药1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）。
创新药物的研发，大致程序是：
（1）发现具有一定活性的先导化合物（研究时间为2年）；
（2）对先导化合物进行结构修饰，获得一系列结构类似的化合物，并对化合物进行活性筛选，筛选出1－2个候选药物（2年）；
（3）对候选药物进行系统的临床前研究，根据研究结果确定一个候选药物申请临床研究，获得一个临床批件（3－4年）；
（4）临床研究（3－5年）；
（5）获得新药批件（1年）；
（6）获得生产批件（半年）。
而完成整个开发研究需要12－15年，投资经费大约为1亿元（国内）。
就国内研发现状而言，一般企业不会乐意从头开始研发（时间长、费用大、风险大），而往往是待别人（科研院校、研究所）完成基础研究之后，进行投资，再开发。这里的基础研究包括先导化合物发现和候选药物的确定，而这些基础研究往往是不规范的。企业投资后，只需要进行规范的临床前和临床研究，这样可以减少开发时间和风险。
因此，国内创新药研发主要研究内容如下：
6.1 临床前研究
6.1.1药学研究
（1）原料药生产工艺的研究。
包括：工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数考察等；工艺验证、中试研究。
原料药生产工艺的研究流程图如下：
原
料
药
制
备
工
艺
（2）确证原料药化学结构及主要杂质。
包括理化性质（熔点、水分、灰分、pKa、溶解度等）、平面结构（元素分析（必要时采用高分辨质谱）、UV、IR、NMR、MS、热分析（差热或热重）、粉末X-衍射（XRPD））及空间结构（比旋度、单晶X-衍射（XRSD）以及旋光色散（ORD）、圆二色谱（CD）、手性色谱）等。
原料药化学结构及主要杂质的研究流程图如下：
（3）制剂工艺研究与工艺验证：根据前期成药性基础研究结果，拟选择适合剂型进行开发。包括处方筛选；工艺优化；配伍稳定性研究；中试研究。
制剂工艺研究的流程图如下：
制剂工艺
（4）原料药及其制剂质量研究：起始原料、原料药、辅料及其制剂的鉴别和检查、含量测定的研究；制定原料药及其制剂的质量标准及起始原料、辅料的内控标准。
原料药及其制剂质量研究流程图如下：
（5）原料药及其制剂稳定性研究：包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
原料药及其制剂稳定性研究流程图如下：
（6）包装材料和容器的选择：选择适合于拟开发剂型的包装材料和容器，考察其对药品质量的适应性。
6.1.2药理毒理学研究
（1）原料药及其制剂主要药效学及作用机理研究试验：委托SPF实验室完成。
主要药效学及作用机理研究流程图如下：
（2）原料药及其制剂一般药理研究：委托GLP实验室完成。按《化学药物一般药理学研究技术指导原则》进行。
（3）原料药及其制剂急性毒性研究：委托GLP实验室完成。按《化学药物急性毒性研究技术指导原则》进行。
（4）原料药及其制剂长期毒性试验：委托GLP实验室完成。按《化学药物长期毒性研究技术指导原则》进行；长期毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
一般药理、急性毒性、长期毒性试验研究流程图如下：
（5）制剂安全性试验（注射剂）：委托GLP实验室完成。过敏性（局部、全身）、刺激性试验、溶血性试验按《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行。
（6）原料药及其制剂的遗传毒性试验（Ames试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验）、生殖毒性试验、致癌毒性试验：委托GLP实验室完成。按《药物生殖毒性研究技术指导原则》、《药物致突变毒性研究技术指导原则》、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》进行。
（7）药代动力学评价：研究原料药及其制剂在体内的分布、代谢、排泄及血药浓度随时间的变化规律。
受试样品：为中试或中试以上规模生产的样品。
受试动物：Beagle犬和大鼠。
给药方式、剂量：根据药效试验结果确定给药方式，单次给药（如有必要，需研究多次给药药代动力学），设置三个剂量组。
采血点的设定：需进行预实验摸索；在吸收相取2－3个点，平衡相3－5个点，消除相4－6个点。整个采样时间持续3－5个半衰期；
分布试验：大鼠，一个有效剂量给药，研究心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、骨骼肌等组织，至少3个时间点分别代表吸收相、平衡相和消除相的药物分布。
排泄实验：大鼠，一个有效剂量给药，按一定的时间间隔分段收集尿、粪、胆汁的样品，测定药物浓度，计算粪、尿、胆汁排出的速度及总排出量。
生物转化：整体试验，SD大鼠，收集大鼠15小时内的尿液和胆汁，了解在体内的生物转化情况，包括转化类型、主要转化途径及其可能涉及的代谢酶。体外试验，肝微粒体温孵法和离体肝脏灌流法。
分析：HPLC-UV法分析亚硫酸氢钠穿心莲内酯在体内的分布、代谢、排泄及学药浓度随时间的变化规律。
（8）与临床试验医院（GCP基地）协商，研究制定临床试验计划与方案。
（9）将药学、药理毒理实验研究结果进行书面总结，整理相关资料，上报（先报省局初审，再到国局审批）申请进行临床研究。
（10）补充申报资料，协助完成现场检查。
（11）获得临床批件
6.2.临床研究
（1）I期临床试验：包括单次给药耐受性试验、单次给药药代动力学试验、
连续给药耐受性试验和药代动力学试验，为制定临床给药方案提供依据。
（2）整理I期临床试验资料，申请进行II期临床试验。
（3）II期临床试验：部分病例观察，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用的安全性，也为III期临床实验设计和给药剂量方案的确定提供依据。
（4）整理II期临床试验资料，申请进行III期临床试验。
（5）III期临床试验：大量病例观察，治疗作用的确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用的安全性。
6.3.新药批件和生产批件申请
（1）将原料药及制剂的药学、药理毒理、临床实验等研究结果进行书面总结，整理相关资料，并制定上市后的风险管理计划，上报（先报省药监局初审，再到国家药监局审批）申请生新药批件。
（2）协助完成临床资料的现场检查，获得新药批件。
（3）试生产1－3批原料药及制剂，并协助完成生产现场检查。
（4）随时与国家食品药品监督管理局保持联系，有必要时提出申诉、答辩要求，协助补充申报资料。
（5）获得原料药及制剂的生产批件。
创新药物研发总体流程和风险控制图如下：
可行
安全无毒
安全有效
否
安全有效
未通过
现场检查
未通过
现场检查
－8
年
11－14年
12－15年
可行
4年
有效
论证
第 2年
重新
论证
论证
论证
论证
论证
论证
论证
里程碑1
里程碑2
里程碑3
投资点
新产品开发项目立项申请报告模板
新产品开发项目立项申请报告模板 北京首信股份有限公司 立项申请报告目录 1 立项申请表...................................................................... (2) 2 项目可行性报告...................................................................... . (3) 2.1 引 言 ..................................................................... .. (5) 2.1.1 本文目 的 ..................................................................... . (5) 2.1.2 适用范 围 ..................................................................... . (5) 2.1.3 .............................................................. ..................................................... 5 名词定义 2.1.4 .............................................................. ..................................................... 5 参考资料
创新药物项目可行性研究报告(范本)
（内部资料，不得外传） ***项目 可行性研究报告 项目名称： 注册类别： 立项人： 江苏南星药业有限责任公司 新药研究中心 年月日
目录 第一章、项目概况 （一）项目来源 （二）功能主治及适应症 （三）注册类别 （四）开发阶段 （五）项目特点 （六）知识产权 （七）现有基础条件 （八）国家相关政策法规 第二章、**疾病及治疗药物概述 （一）**疾病概述 （二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（三）**疾病治疗方法的发展 （四）**疾病治疗药物的分类及发展 第三章、中国抗**疾病药物生产现状 （一）中国抗**疾病药物总体生产状况 （二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况 （三）近两年中国抗**疾病新药上市状况 （四）抗**疾病药生产优势企业分析 （五）研究中心需要关注点
第四章、**项目的可行性及成熟性分析 （一）产品和技术开发论述 （二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述 （三）原辅料来源分析 （四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析 （六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策） 第五章、**疾病药物市场可行性分析 （一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等） （二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析） （四）市场定位 （五）产品方案和销售收入预测 （六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划 （一）技术方案论述（技术开发或者合作方案） （二）项目实施进度计划 （三）研发经费（RandD）预算 （四）需要解决的其他问题 第七章、项目产业化效益分析 （一）产品研发成本分析
2018年新药研发CRMO行业分析报告
2018年新药研发CRMO行业分析报告 2018年4月
目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门和监管体制 (5) （1）境内行业主管部门 (5) （2）境外行业主管部门 (5) 2、行业主要法律法规 (6) （1）境内主要法律法规 (6) （2）境外主要法律法规 (8) 3、行业主要政策 (8) 二、行业发展概况 (11) 1、医药行业发展概况 (12) （1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定 (12) （2）欧美仍是全球最大医药市场 (12) （3）中国未来全球市场份额将逐渐提升 (13) （4）多因素促进全球医药行业稳定发展 (14) ①人口老龄化趋势 (14) ②医疗保障体系不断完善 (15) ③社会风险资本长期看好创新药物研发领域 (16) 2、医药研发行业概况 (17) （1）新药研发成本持续上升、成功率逐年下降 (17) （2）生物科技公司兴起 (19) （3）专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发 (21) 3、全球医药市场未来发展趋势 (22) （1）新兴市场的重要性日益提升 (22) （2）专利创新药物的比重将会持续增加 (23) （3）创新生物科技研发公司持续发展 (23)
（4）小分子化学药物未来一段时间内仍是研发重点领域 (24) 4、中国医药市场发展趋势 (25) （1）仿制药热度降低、新药研发逐渐升温 (25) （2）医药行业创新能力增强，小型生物科技公司兴起 (25) 三、药物研发投入及药物研发生产服务CRMO行业概况 (26) 1、药物研发及外包服务市场规模 (26) （1）全球和中国药物研发投入 (26) （2）全球和中国药物研发生产服务市场规模 (27) 2、药物发现研发服务市场规模 (28) （1）全球药物发现阶段的外包市场规模 (28) （2）中国药物发现阶段的研发外包市场规模 (29) 3、药物开发服务市场规模 (30) （1）全球药物开发阶段服务市场规模 (30) （2）中国药物开发阶段市场规模 (31) 四、行业竞争状况 (32) 1、行业状况及主要参与者 (32) （1）查尔斯河实验室 (33) （2）昆泰IMS（现改名IQVIA） (33) （3）科文斯 (33) （4）药明康德 (34) （5）凯莱英 (34) （6）博腾股份 (34) （7）泰格医药 (34) （8）睿智化学 (34) （9）美迪西 (34) （10）康龙化成 (35) 2、行业技术水平和技术特点 (35)
研发项目立项申请书模版
研发项目立项申请书模版 二、生物与新医药技术 （一）医药生物技术（8）生物分离、装置、试剂及相关检测试剂核心技术与创新点：取得的阶段性成果（限400字）研发项目立项申请书项目名称： 的研制项目编号： 项目负责人： 郝跃华申报部门： 研发中心协作部门：生产部、设动部 一、项目立项的理由与必要性 二、项目要求达到的目标及考核的主要技术经济指标、性能特点 三、主要研究内容及实施方案，关键技术问题拟采取的方法或思路 四、项目的计划进度及阶段成果 五、项目的经费预算50万元六、项目主要参加人员姓名学历技术职称所学专业项目中承担的任务郝跃华大专工程师电气自动化项目负责人霍巍博士副总工程师药学技术指导侯璐璐硕士工程师生物医学质量跟踪李培训大专机械工程师机械工艺技术陈顺良大专工程师工程学工艺技术廖时君大专机械工程师机械工艺技术胡蓉大专助理工程师机电一体化检验陈华本科助理工程师生物工
程生产应用与跟踪项目负责人签字：财务主管签字：总工程师签字： 研发项目验收报告项目名称项目负责人项目编号计划开始时间年月实际开始时间年月计划结束时间年月实际结束时间年月预算（万元）50万元项目验收小结项目负责人签字：项目验收人签字：总工程师签字：关于对《铝塑机半成品掉料板结构》项目同意立项的通知公司研发中心、技术部、生产部及相关部门：经公司研究批准，研发中心上报的《铝塑机半成品掉料板结构》项目同意作为公司研发项目予以立项。请研发中心及相关部门按照项目进度做好总体规划，对项目的相关合同、技术协议认真审查并做好相关技术咨询论证工作，制定出详细的实施方案抓紧实施。财务部按项目核算体系进行核算，技术、生产、设备、行政后勤各部门积极配合，确保项目按期完成。特此通知。 江西希尔康泰制药有限公司年月日
医药研发RO行业报告
医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定 义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况 从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60
CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模 近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司 在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图 数据来源：国创天成投资顾问整理分析
新药立项及新药研究开发整体思路.doc
新药开发研究整体思路 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。2005年之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权（辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明）。以下内容，我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。 一．新药研发相对营销、生产，周期长，不确定性高，回报慢 对于一般的企业来说，生存问题没有解决的时候，研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。所以，按照对企业生存的重要性排序，营销>生产>研发。但是，企业进入市场成熟期后，现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长，需要不断的新产品来为企业换血。那时，对企业的重要性，应该是研发第一，然后是营销和生产。 二．国内药物研发活力突现 新药研发的重要性越来越为人们所注意，目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前，科研院所一直都是我国新药研发的主体，特别是一些具有高科技含量的创新药物，几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来，除了原有国有药研机构继续引领市场外，民营药研
机构的发展也势如猛虎。可以说，只要控制了研发，就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。 有数据显示，近三四年来，在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药（含仿制药）中，有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到，新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外，另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起，气势逼人，这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营药企正在形成一股敏捷的新势力，打破了原来的药业研发格局，成为了市场的新宠。据业内人士介绍，在目前我国的药研公司中，民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说，该省的200多家药研机构中，民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道，目前我国小型药研公司有1000多家，其中民营性质的将近300家。 三．我国药物研发现状 我国制药业与国际水平间存在着巨大的差距，其存在的问题主要有以下几个方面： 1.我国制药企业数量多、规模小，整体实力不够强。 2.我国制药企业的科研开发能力薄弱，创新条件差，产品科技含量低。 3.市场开发能力和服务水平层次较低。 如果不迅速采取相应的有效措施加以调整，并加大改革力度，则很可能因丧失市场竞争力而面临被迫停业或被兼并的局面。 其中，制药企业自主科技创新能力的薄弱是最主要的问题。特别是科研机构远离生产经营市场，所进行的开发活动对产品产业化过程的技术细节缺乏考虑，而生产企业由于技术创新能力的不足，又难以把握产品技术核心。这造成了科研
药物项目立项报告
药物项目立项报告 一、项目提出的理由 10月19日，中国经济运行“三季报”出炉：第三季度6.5%的经济增速稳中有缓，前三季度经济增速为6.7%，保持在合理区间，结构继续优化，动能接续转换。随后，各省区市密集发布地方“三季报”。据中国经济时报记者统计，截至10月31日，除新疆、西藏、吉林外，已有28个省区市公布了前三季度经济运行“成绩单”，“总体平稳”“稳中有进”“高质量发展取得积极进展”成为关键词。其中，中西部地区后发优势明显，云南、贵州、江西、陕西、安徽、四川等地经济增速居前；广东、浙江、福建、江苏等地经济结构调整步伐明显加快。 二、项目选址 项目选址位于xxx经济技术开发区。地区生产总值2723.41亿元，比上年增长6.66%。其中，第一产业增加值217.87亿元，增长7.61%；第二产业增加值1688.51亿元，增长11.00%第三产业增加值817.02亿元，增长
9.51%。 一般公共预算收入267.24亿元，同比增长6.70%，一般公共预算支出548.02亿元，同比增长7.21%。国税收入369.02亿元，同比增长9.88%；地税收入亿元23.11，同比增长10.73%。 居民消费价格上涨1.16%。其中，食品烟酒上涨0.72%，衣着上涨0.65%，居住上涨1.15%，生活用品及服务上涨0.71%，教育文化和娱乐上涨1.15%，医疗保健上涨0.67%，其他用品和服务上涨1.01%，交通和通信上涨0.91%。 全部工业完成增加值1544.97亿元。规模以上工业企业实现增加值1276.11亿元，比上年增长6.95%。 项目属于相关制造行业，本期工程项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 三、建设背景及必要性 1、本期工程项目在国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）将项目产品制造列为鼓励类项目。本期工程项目符合《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》的要求，因此，符合国家产业发展政策和行业发展规划。 2、中国为此投身于技术革新。中国的关键词是“中国制造2025”。这
头孢类抗生素药物开发调研报告
头孢类抗生素药物开发调研报告
目录 Ⅰ前言 Ⅱ品种筛选说明 Ⅲ仿制口服品种 01、头孢克肟，第三代头孢 02、头孢泊肟酯，第三代头孢 03、头孢丙烯，第二代头孢 04、头孢克洛，第二代头孢 05、头孢他美酯，第三代头孢 06、头孢地尼，第三代头孢 07、头孢特仑新戊酯，第三代头孢 Ⅳ仿制注射品种 01、头孢噻利，第四代头孢 02、头孢替安，第二代头孢 03、头孢尼西，第二代头孢 04、头孢甲肟，第三代头孢 05、头孢西丁，第二代头孢 06、头孢孟多，第二代头孢 07、头孢米诺，第三代头孢 08、头孢匹胺，第三代头孢 09、头孢美唑，第二代头孢 10、头孢唑林钠，第一代头孢 11、头孢匹罗，第四代头孢 12、头孢地嗪，第三代头孢 13、头孢吡肟，第四代头孢 14、头孢硫脒，第一代头孢 15、头孢替唑钠，第一代头孢 16、头孢唑肟，第三代头孢
17、头孢噻吩钠，第一代头孢 Ⅴ新药 Ⅵ抗感染药物市场政策风险 附表1 2008年头孢类药物与去年同比增长率 附表2 近五年增长率低（负）增长，目前制剂文号数量过200品种附表3 头孢类药物五年平均增长率、上市剂型以及文号数量
头孢类抗生素药物开发调研报告 Ⅰ前言 抗感染药物占我国药品市场份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类，头孢类抗感染药在抗感染药物中间占到50%以上的比例。 图2008年全身用抗感染市场份额 经过统计推测的2008年头孢类抗感染药市场总规模230亿元，五年平均增长率22.66%。推测2009年中国头孢类药市场规模达到280多亿元。从2004至2008年的五年里，头孢类药市场销售规模平均增长率22.66%。 图2004～2008年抽样医院头孢类抗感染药市场规模（万元）
医药研发 CRO 行业报告
医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定 义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶 段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调 查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去， 就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的 专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
2017年人工智能+新药研发行业分析报告
2017年人工智能+新药研发行业分析报告 2017年8月
目录 一、创新药研发成本持续提升 (3) 二、巨头积极布局人工智能药物研发 (7) 三、海外初创型企业兴起助力行业发展 (9) 10 1、Nmbus Therapeutics ......................................................................................... 12 2、BenevolentAI .................................................................................................... 13 3、Atomwise .......................................................................................................... 14 4、Exscientia .......................................................................................................... 5、BergHealth ........................................................................................................ 16四、国内发展现状与有利因素 (17)
新药研发述职报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除 新药研发述职报告 篇一：药品研发个人工作总结 药品研发个人工作总结对于忙碌的10月份来讲，11月份的工作还算比较轻松，主要完成了一批治疗高血压的中药提取，灵芝颗粒的小时实验，氨基酸类药品的调研，利可君资料的完善，可盐酸普拉克索项目的跟进。下面我来谈谈这个月的工作体会和收获。首先，按照领导要求，完成了一批治疗高血压的中药药剂的小试，在小试中发现，在浓缩提取这快，由于处方里面的药材含有较多的皂苷类物质，所以减压浓缩时产生大量泡沫，制药真空达到0.87以上，就立马出现井喷式的现象，无法继续浓缩。只能在不锈钢锅中利用加热炉慢慢浓缩至干，所以，不合适大批量、产业化生产。之后完成了一批客户要求的灵芝提取，然后做成颗粒。在实验过程中发现，灵芝切片提取较灵芝粉碎提取，效果不如粉碎的好，还有就是在浓缩烘干过程中，由于物料粘度较大，。沾在烧杯、搅拌桨、料盘上的物料较多，照成一定的收率的影响。氨基酸类药品的调研，虽然这个项目提出较早，但是
由于缺乏经验以及相关的市场信息和必要数据，调研不完善，只是初略的估计了下产品的种类的大概方向以及未来我公 司的研发的路线，主要是氨基酸类药物和真菌类发酵产品为主打产品，找一些符合我公司特点的一些氨基酸类和真菌类的药品和保健品，还有就是根据现在的医药市场情况，做一些初步的调研，包括抗病毒类药物，抗神经性药物，呼吸系统药物，心血管类药物等等。 篇二：药物研发年度总结 20XX第三季度 在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中，有了很好的提高，大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多新仪器，学习到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善自己的专业技能。 这一季度，xxxxx原料药质量提高项目基本完成，注射 液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，整理实验报告及图谱。在进行常规的xxxx 原料药以及注射液分析之外，把重点逐步移向DDDD的质量 分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一 种类高分子药物，其溶解性能非常差，与熟悉的xxxx有很
仿制药 选题立项 汇总
各药企对工艺研究都大同小异，我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作： 搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调 研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中 将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项 工作中涉及的面非常广，其中有许多问题需要注意，现在就请大家谈谈对立项 前查询的看法： 1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用，是否有必要? 2、立项前查询中应该注意哪些问题? 本人不是搞立项的，本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作 用，相当必要，立项前查询中注意下面问题： 一、了解对国内外医药市场发展。 二、复方制剂的组方考虑。1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2.处方中 是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3.对作用机制相关性是否进行周密的 考虑。4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。 三、剂型的选择依据是否全面。 四、药物作用机制的设计是否严格。 五、是否处考察安全。 六、基础研究工作中是否科学，严肃。 七、新药类别的判断是否准确： 1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。 2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特? 3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异? 4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力? 5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。
工作报告之新药研发可行性报告
新药研发可行性报告 【篇一：新药项目可行性报告格式】 化学/中药***类治疗***疾病新药 项目可行性报告 *********************** *****年***月***日 目录 第一章 **疾病及**疾病治疗药物概述?????????????????????? 1.1 **疾病概述?????????????????????? 1．2 **疾病治疗方法的发展?????????????????????? 1．3 **疾病治疗药物的分类?????????????????????? 1．4 **疾病治疗药物的发展?????????????????????? 第二章近年**疾病的发病状况?????????????????????? 2．1 世界**疾病的发病状况?????????????????????? 2．2 中国区域**疾病发病状况 ?????????????????????? 第三章中国抗**疾病药物生产现状?????????????????????? 3．1 中国抗**疾病药物总体生产状况???????????????????? 3．2 中国抗**疾病原料药生产状况?????????????????????? 3．3 中国抗**疾病原料药进出口状况????????????????????? 3．4 近两年年中国抗**疾病新药上市状况??????????????????? 3．5 中国抗**疾病药生产趋势?????????????????????? 3．6 抗**疾病药生产优势企业分析?????????????????????? 第四章抗**疾病药物市场状况?????????????????????? 4．1 世界抗**疾病药物市场状况?????????????????????? 4．2 中国抗**疾病药物市场分析?????????????????????? 4．3全国抗**疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析????????????? 第五章抗**疾病药物的发展方向?????????????????????? 5． 1 世界抗**疾病药物的研发动态????????????????????? 5． 2 近两年中国批准临床研究的抗**疾病新药????????????????第六章 **开发项目的概况?????????????????????? 6.1**项目的特点?????????????????????? 6. 2 **项目的研究目的及意义?????????????????????? 6. 3 **项目所达到的科学技术水平??????????????????????
医药企业如何立项调研找项目
前 言 随着我国市场经济的建立和完善，医药市场竞争将更加激烈。在激烈的市场竞争中，企业想占领市场并保持持续发展，一方面须重视顾客的需求，重视顾客的研究，并以此为导向，不断创新；另一方面，实施现代市场营销策略必不可少。那么如何准确把握顾客的需求，确定新产品信息；目前实施的营销策略是否有效，如何改进，这一切都较大程度上依赖于有效的市场调查。 目前仍有很多企业对市场调研没有系统完整的认识，仅有一个模糊的概念，认为收集市场的销售数据就是市场调研。部分企业尚未认识到市场调研对于企业的重要性，依然“拍脑袋”决策，根本不进行市场调查，而大部分企业虽然已认识到市场调查的必要性，对于信息也有很强的需求，但具体需要哪些信息，哪些方面需要市场研究，没有一个系统的认识，因而导致了信息收集的盲目性及非系统性，虽然进行了市场调查，但调查缺乏正规性与科学性，最后得出一些片面甚至错误的结论，可能造成错误的投资决策和市场战略。 另外,市场调查报告是采用科学方法收集信息与分析信息的结晶，通过对客户信息反馈来看，有许多客户在拿到调研报告后，仅注意数字大小，并不注意数字所反映的本质问题，甚至不知如何运用调研结果，不能从深层次分析问题,同样也是对资源的浪费。 针对以上的情况，本文主要从调研操作实战角度,从什么是市场调研、医药企业的需求信息类型、需求背景及信息内容、医药企业如何有效的进行市场调研、调研分析、调研方法简介、调研模型、OTC市场调研等几个方面详细阐述。 一、什么是市场调研 ? 是市场营销的整个领域中的一个重要元素，它把消费者、客户、公众和营销者通过信息联系起来。具有定义市场机会和发现可能出现的问题，制定、优化营销组合并评估其效果的基本功能。 ? 市场调研是为解决一个特定市场问题而进行的如下的一个过程： 市场调研的功能 ? 医生凭什么为病人下药就医？当然是医生首先要诊断患者，采用的方法也多种多样：如切脉、验血等，主要目的是找到病因，从而确定最佳治疗办法。而这个过程实质就是一个调研过程，市场调研实际是为企业诊断与发现运营过程中各种问题的有效工具。 ? 市场调研可以告诉我们很多：一瓶饮料不好卖可能只是因为有一点甜，或许是它没有一个与众不同的特点,或样样都好但样样都不出众-----通过市场调研让决策者可以知道该放多少糖，哪里不要费力，哪里应
药物研发报告
药物研发报告 阿司匹林（Aspirin）也叫乙酰水杨酸，是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日。用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，也可提高植物的出芽率，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。 口服后吸收迅速、完全。在胃内已开始吸收，在小肠上部可吸收大部分。吸收率与溶解度、胃肠道pH有关。食物可降低吸收速率，但不影响吸收量。肠溶片剂吸收慢。该品与碳酸氢钠同服吸收较快。吸收后分布于各组织，也能渗入关节腔、脑脊液中。阿司匹林的蛋白结合率低，但水解后的水杨酸盐蛋白结合率为65～90%。血药浓度高时结合率相应地降低。肾功能不良及妊娠时给合率也低。半衰期为15～20小时; 水杨酸盐的半衰期长短取决于剂量的大小和尿pH,一次服小剂量时约为2～3小时；大剂量时可达20小时以上，反复用药时可达5～18小时。一次口服阿司匹林0.65g后，在乳汁中的水杨酸盐半衰期为3.8～12.5小时。该品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，然后在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸（salicyluric acid）及葡糖醛酸结合物，小部分氧化为龙胆酸（gentisic acid）。一次服药后1～2 小时达血药峰值。镇痛、解热时血药浓度为25～50μg/ml; 抗内湿、消炎时为150～300μg/ml。血药浓度达稳定状态所需的时间随每日剂量及血药浓度的增加而增加，在大剂量用药（如抗风湿）时可长达7天。长期大剂量用药的患者，因药物主要代谢途经已经饱和，剂量微增即可导致血药浓度较大的改变。该品大部分以结合的代谢物、小部分以游离的水杨酸从肾脏排泄。服用量较大时，未经代谢的水杨酸的排泄量增多。个体间可有很大的差别。尿的pH对排泄速度有影响，在碱性尿中排泄速度加快，而且游离的水杨酸量增多，在酸性尿中则相反。 它有如下用途：一、乙酰水杨酸是制备杀鼠剂中间体4-羟基香豆素的原料； 二、杨酸与乙酸。常用的解热镇痛药。用于镇痛、解热、抗风湿，促进痛风患者尿酸的排泄，抗血小板聚集及胆道蛔虫治疗；三、用于制造室外及有强光照射的结构件、器械部件，如汽车车身、农机部件、电表和电灯罩、道路标记等；四、解热镇痛药，用于发热、疼痛及类风湿关节炎等；五、是应用最早，最广和最普通解热镇痛药抗风湿药。具有解热、镇痛、抗炎、抗风湿和抗血小板聚集等多方面的药理作用，发挥药效迅速，药效肯定，超剂量易于诊断和处理，很少发生过敏反应。常用于感冒发热,头痛、神经痛关节痛、肌肉痛、风湿热、急性内湿性关节炎、类风湿性关节炎及牙痛等。是《国家基本药物目录》列入的品种。乙酰水杨酸也是其他药物的中间体。 阿司匹林的基本功效：一、解热镇痛。通过血管扩张短期内可以起到缓解头痛的效果，该药对钝痛的作用优于对锐痛的作用。故该药可缓解轻度或中度的钝疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛；同时可以使被细菌致热原升高的下丘脑体温调节中枢调定点恢复（降至）正常水平，故也用于感冒、流感等退热。该品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛、发热的病因，故需同时应用其他药物参与治疗；二、消炎抗风湿。阿司匹林为治疗风湿热的首选药物，用药后可解热、减轻炎症，使关节症状好转，血沉下降，但不能去除风湿的基本病理改变，也不能预防心脏损害及其他合并症。如已有明显心肌炎，一般都主张先用肾上腺皮质激素，在风湿症状控制之后、停用激素之前，加用该品治疗，以减少停用激素后引起的反跳现象；三、治疗关节炎。除风湿性关节炎外，该品也用
新药研发立项步骤
新药研发和立项步骤详解 一新药研发十个步骤： 1、情报的收集、整理和研究 2、选题和立题 3实验设计 4数据统计 5基础实验研究 6药物的优化组合 7药物剂型的研究 8药理学研究 9安全性评价 10临床研究 最后才可以进行新药申报 在这十点中，每一点又有很多细节 二对于具体的项目的评估，包括如下的内容：1、投资项目概况 1.1、项目来源分析; 1.2、项目开发计划 1.3、项目获奖情况 1.4、项目进展情况 1.5、只是产权情况 1.6、国外同类药品研究情况 1.7、国内同类药品研究情况 2、药政咨询 3、项目技术分析 3.1、技术的先进性 3.2、项目的独特性 3.3、项目的成熟性 3.4、项目的复杂性 3.5、药理研究结果 3.6、临床研究结果 4、项目药品评估 4.1、发病率 4.2、疗效 4.3、副作用 4.4、疗程和使用方法 5、市场评估 5.1、药品经济寿命周期 5.2、市场潜在需求量 5.3、市场份额 5.4、同类新药品数目
5.5、竞争情况 （1）直接竞争（2）间接竞争 5.6、国内竞争对手的动态 6 项目产业化基础评估 6.1、原料供应情况 6.2、设备配套情况 6.3、GMP条件 6.4、中试情况分析 6.5、市场配套情况分析 6.6、人力资源分析 6.7、项目对环境影响分析 7、经济效益分析 8、项目开发单位背景因素分析 从开发单位的知名度、项目负责人知名度、技术力量和项目开发经验及项目团队的合作精神及人员构成来分析。 其实,对于项目的分析报告都是大同小异,但是具体到每一项,都是很难做的.比如,专利查询,就是耗时耗力的事情,而且还不一定能检索到.每一个项目都涉及到将来的市场评估,这些市场评估的数据如何收集?在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据?这个是相当的难的,看到的报道,有时候同一个人,今天说这个,明天说的是另一个数据,都是不可信.呵呵,有时候别人来我们这里刺探些信息,我也一样对待.或许专业些的调查公司能提供准确些的数据?拿到了数据,预测产品的经济周期还是不算太难,但是,又如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额还有将来的收益问题?这些都是很难的,而且是相当的专业,不是我们天天做实验能解决的。 三企业角度谈药物研发 1、研发新品种不能脱离企业实际。 企业的实际包括： 1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列； 2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了； 3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门 2、新品种研发的延续。 研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气（呵呵，做什么事都需要点运气），那么这个品种操作成功的可能性很大。但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括： 1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；
新药项目可行性报告
化学/中药***类治疗***疾病新药 项目可行性报告 *********************** *****年***月***日
目录 第一章 **疾病及**疾病治疗药物概述………………………………………………………… 1.1**疾病概述………………………………………………………… 1．2 **疾病治疗方法的发展………………………………………………………… 1．3 **疾病治疗药物的分类………………………………………………………… 1．4 **疾病治疗药物的发展…………………………………………………………第二章近年**疾病的发病状况………………………………………………………… 2．1 世界**疾病的发病状况………………………………………………………… 2．2 中国区域**疾病发病状况…………………………………………………………第三章中国抗**疾病药物生产现状………………………………………………………… 3．1 中国抗**疾病药物总体生产状况…………………………………………………… 3．2 中国抗**疾病原料药生产状况………………………………………………………… 3．3 中国抗**疾病原料药进出口状况……………………………………………………… 3．4 近两年年中国抗**疾病新药上市状况………………………………………………… 3．5 中国抗**疾病药生产趋势………………………………………………………… 3．6 抗**疾病药生产优势企业分析…………………………………………………………第四章抗**疾病药物市场状况………………………………………………………… 4．1 世界抗**疾病药物市场状况………………………………………………………… 4．2 中国抗**疾病药物市场分析………………………………………………………… 4．3全国抗**疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析…………………………………第五章抗**疾病药物的发展方向………………………………………………………… 5． 1 世界抗**疾病药物的研发动态……………………………………………………… 5． 2 近两年中国批准临床研究的抗**疾病新药…………………………………………第六章**开发项目的概况………………………………………………………… 6.1**项目的特点………………………………………………………… 6. 2 **项目的研究目的及意义………………………………………………………… 6. 3 **项目所达到的科学技术水平………………………………………………………… 6．4 **项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况………………………… 6.5**项目目前研究状况………………………………………………………… 2
产品开发项目立项报告模板
产品开发项目立项 报告模板 1 2020年4月19日
产品开发项目立项报告 文档编号: 密级:内部使用 日期:20XX-月-日 编写: fun 审核: 领导 批准: CEO 公司名称
常见的公司内部软硬件产品项目立项启动报告，通畅一个项目在启动之前，应该经过市场预期调研分析，然后做出立项分析报告向公司决策层汇报，取得同意及资源后开始实施。立项报告主要从市场调研结果，市场预期，产品预期，项目计划，技术点概要等方面说明项目的可行性和必要性。 1 2020年4月19日
目录 第一章项目概述 ........................................................... 错误!未定义书签。 一、项目概述 ......................................................... 错误!未定义书签。 二、项目背景 ......................................................... 错误!未定义书签。第二章市场现状及前景分析........................................ 错误!未定义书签。 一、市场现状 ......................................................... 错误!未定义书签。 二、市场前景分析.................................................. 错误!未定义书签。 三、项目可行性...................................................... 错误!未定义书签。第三章项目内容及目标 ............................................... 错误!未定义书签。 一、产品定位 ......................................................... 错误!未定义书签。 二、遵循标准 ......................................................... 错误!未定义书签。 三、产品主要功能及特色及产品发展目标........... 错误!未定义书签。第四章项目计划 ........................................................... 错误!未定义书签。 一、组织机构及人员配置 ...................................... 错误!未定义书签。 二、项目实施进度安排.......................................... 错误!未定义书签。第五章目标市场和应用 ............................................... 错误!未定义书签。第六章投资估算 ........................................................... 错误!未定义书签。 2 2020年4月19日
新药立项报告模板
新药立项报告模板 篇一：替加环素立项报告药物立项报告 替加环素立项报告 一、品种基本情况 药品名称通用名称： 商品名称： 药物化学结构式、分子式、分子量 药物化学结构式 分子式:C29H39N5O8 分子量: 药理类型及作用机制 药理类型 研究表明，替加环素对需氧和兼性的革兰氏阳性菌，如：粪肠球菌(只是万古霉素易感分离菌群)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林易感和抗性分离菌群)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌、星座链球菌)、化脓链球菌；需氧和兼性的革兰氏阴性菌，如：弗氏柠檬酸杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌；厌氧菌如：脆
弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌、微小消化链球菌等具有较好的抑制作用。 作用机制 研究证实，其作用机理为替加环素键合到30S核蛋白体的亚单位上而抑制细菌蛋白体的翻译，并可阻止氨基乙酰信使RNA分子进入蛋白体的A位，从而阻止氨基酸基结合进入延长的肽键。因替加环素是在米诺环素的9位接上甘氨酰氨基，此取代方式在现有的天然和半合成四环素类药物中均未出现过，这就赋予替加环素一些特定的微生物性质，不受两个主要的抗药性机制核蛋白体保护和排出的影响，所以，实验室和体内实验均证实替加环素对广谱的致病细菌具有活性。研究还表明，替加环素与其他抗生素之间未见到交叉抗药性，替加环素不受内酰胺酶(包括广谱的p内酰胺酶)靶位改变、大环内酯排出泵和酶靶变化(例如，回旋酶／拓扑异构酶)抗药机制的影响，未发现替加环素与常用抗生素之问有拮抗作用。 制剂剂型、规格 剂型：静脉注射液 规格：冻干分针，50mg 适应症、用法用量、主要不良反应