医疗器械不良事件报告小常识

报告原则：

一.基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。

二.濒临事件原则

有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。

三.不清楚即报告原则

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。

四.必须报告的事件

1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大；

2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；

3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；

4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；

5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；

6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。

五.免除报告原则

1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷

2.完全是患者因素导致了不良事件

3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期

4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害

医疗器械不良事件报告范例：

一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例

一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。

一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。

一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头

同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。

在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。

二、宫内节育器可疑不良事件范例

宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育玲妇女的主要避孕措施。

由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。

在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可以医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告：

1、符合以下标准的，作为不良事件报告：

①月经过多：主述月经量比放臵前增加2倍或以上，或经出血量测定为200ml 以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者；

②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者；

③经期延长或不规则出血持续2～3月以上，经治疗无效而需取器者；

④严重腹痛治疗无效而取器者。

2、放臵或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告：

有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过200ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括盆腔炎等）。

3、放臵宫内节育器其它特殊问题报告：

异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。

医疗器械不良事件报告范围：

一、具体规定如下：

（1）报告表填写内容严重缺项未补充的，报表作无效处理；

（2）橡胶膏剂、手套、避孕套等一般皮肤过敏反应；

（3）导尿管引起尿道发红、瘙痒等异物刺激一般反应；

（4）宫内节育器引起的少量流血（总量未超过200毫升），或经期改变，通过对症治疗即好转未取环的；

（5）由于未按使用说明书，使用不当引起的不良事件（如角膜接触镜长时间

配戴，或使用过期护理液致眼部疾病等）

（6）注射器、输液器、导尿管等在使用之前就发现了质量问题，如针尖毛刺、钝或运输贮藏下引起的破损等。

（7）肠（丝）线类缝合机体后一般的排异反应，对症治疗后不影响伤口愈合的。

二、重点监测内容

1、内植入物植入机体后引起严重的排异反应、伤口不愈合、肢体畸形愈合、器材断裂、锈蚀，机体组织溶解、坏死等；

2、婴儿保暖箱类如温度、湿度、电路、报警系统故障等；

3、宫内节育器所致阴道流血总量超过200毫升或导致患者贫血，带环受孕或内植入物移位等需取环或重新手术的；

4、导管系列使用后（气囊破裂）导管残留体内需手术取出或出现严重感染等；

5、肠线缝合后伤口不愈，对症治疗无效，需拆线行二次缝合的；

6、临床检验仪器、生化检验试剂等检测数据错误，导致误诊的；

7、与检查仪器相配套的电脑故障，B超、CT、心电图机、心电监护仪、核磁共振类正常操作下图片出现伪影导致误诊等，内窥镜类使用中出现的灯光及各类故障等；

8、手术过程中涉及器械严重影响手术进程的不良事件（如电刀不能正常凝血，触电，烫伤等）。

医疗器械不良反应总结

医疗器械不良反应总结医疗器械不良反应总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。一、医疗器械不良反应相关情况分析根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进

《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：报告人签名：报告人：医师技师护士其他

填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。 G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。 H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。 I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。 J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。 K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件

医院医疗安全不良事件报告表(最新版)

医疗质量安全（不良）事件报告表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址：科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它不良后果：无有（请写出）事件经过(可另加附页): C．不良事件类别信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等其他事件：非上列之异常事件

产品质量跟踪和不良反应报告制度

产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日

7.医疗器械不良事件分析总结

7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。（三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗

新版医疗不良事件报告表.pdf

成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式错误。治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确认等。药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂、药品过期等不良事件。输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当引起的不良事件设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期检修导致的不良事件导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范；图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食禁水等。物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格配送错误等。放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书写记录无签字审核；病历丢失等。医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值未处理或处理不及时；药物不良反应未处理或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误；非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中的不良事件等。知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告知；未告知先签字同意；告知与书面记录不一致；未行签字同意而执行等。非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、失踪、猝死等。职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；

医疗机构医疗器械不良事件报告举例

医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类 6801基础外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂 (不带线) 一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘器械一次性使用断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板其他一次性卫生导致皮肤破损垫眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛他器械术器械包耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难口腔用镊、夹一次性镊子折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈

口腔用其它器齿科器械盒压舌板械一次性使用毛刺、断裂 1/21

6808腹部外科手其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械（骨科）手术器械其他 6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械 6815注射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合裂器半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿穿刺针有折痕刺针一次性使用冠状动脉注漏液射器注射器乳头端断裂不能使用包装盒内无针头动脉血气针包装封口密闭不严动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖 2/21

医疗器械不良反应报告表.doc

附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制 A ．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别男女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）： 9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他 C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话： 15．型号规格：产品编号：产品批号： 16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）： 17. 有效期至：年月日 18．生产日期：年月日 19. 停用日期：年月日 20. 植入日期(若植入)：年月日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

医疗器械不良事件报告制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

医疗器械不良事件报告制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关

医疗器械不良事件分析总结

医疗器械不良事件分析总结-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗器械不良事件分析总结2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例； 2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例； 3、一次性使用无菌导尿管共2例； 4、一次性使用乳胶导尿管共1例； 5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。 2

医疗器械不良事件分析模板

事件调查情况： 1.事件调查方案：在接到反馈后，立即通知公司不良事件工作小组，工作小组安排如下： 1.1市场部联系XX医院，获取上报人联系方式，并找到相应医生收集患者资料；同时统计该批次产品销售情况，销售科负责统计XX批次的销售记录并及时与相应经销商联系； 1.2质管科对该批次产品的生产及检验记录进行收集、核对；技术科核对该产品说明书，确认产品质量是否符合产品的技术要求，待院方提供相关资料分析产品使用情况及事件原因； 1.3质管科对以往产品不良事件信息汇总分析，确认是否有相类似不良事件及客户反馈情况； 1.4技术科对同批次的库存产品进行分析，初步分析问题发生的原因； 1.5市场部人员与XX医院联系，确认此次涉及锁定板钉系统在患者二次手术锁定板取出后产品是否可以退回； 1.6销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品是否有类似的临床情况反馈。 2.调查过程（情况）：（1）XX年XX月XX日市场部根据收到的可疑不良事件信息及调查方案（以下简称方案）1.1的要求，立即对XX批次的销售记录进行了分析，从XX年XX月XX日到XX年XX月XX日，批号为XX的锁定板钉系统（锁骨重建YSM27型12孔右）共计销售XX件，目前仓库无库存。

（2）根据“方案”1.5要求，市场部人员与XX医院进行了充分的沟通确认产品。患者发现在右肩部隐痛，于XX年XX月XX日前往该院放射科检查，发现钢板断裂，根据院方反馈情况，院方未提供患者第二次手术的详细资料（院方称对方未在该医院进行二次手术，无法收集到资料），无法了解由于何种原因导致患者钢板断裂。因断裂的锁定板未能获取，我司无法对断板进行试验分析。（3）根据“方案”1.2要求，质管科结合现场操作对XX批次的产品记录进行了跟踪调查，检查涉及产品实现的全部过程，该批产品在生产过程中严格执行进料检查、过程检验（首检、巡检、完工检）及成品检验，经过记录追溯及现场检查，产品实现过程各项记录及参数无异常，产品性能检测均符合要求。技术科核对该产品说明书，确认产品质量符合产品的技术要求。（4）根据“方案”1.3要求，质管科对我司以往锁定板钉系统的不良事件信息汇总分析，通过对历年产品使用情况反馈信息（包括产品售后服务记录、顾客满意度调查记录、顾客投诉和抱怨记录、市场用户信息反馈等）可知该产品自注册生产销售以来，用户在以往的产品使用过程中，无因产品质量问题引起的不良事件及客户反馈情况。（5）根据“方案”1.6要求，销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品无类似的临床情况反馈。事件原因分析：发生断裂多为应力集中锁定板疲劳断裂。主要有三方面原因： 1.锁定板质量问题；

医疗安全不良事件报告表.doc

川办医院医院安全（不良）事件报告表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A. 患者资料* 患者ID：科室：入院时间：年月日时临床诊断： B. 异常事件情况* 事件发生场所：□急诊□门诊□病房□医技部门□行政后勤部门□其他事件发生对病人或家属的影响： □潜在异常事件□无伤害□轻度伤害□中度伤害□重度伤害□死亡事件经过（包括事件发生前病人的状况、事件发生详情及事件发生后病人情况）： C. 异常事件类别* □医疗处置事件： 1、治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 2、方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等 3、信息传递、沟通错误：医师、护理、医技判定意见错误；医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误等。 4、非预期事件：非预期重返ICU，非计划再次手术 □医患沟通事件：未行知情告知、告知不准确、不及时；未告知先签字同意；告知与书面记录不一致；未行签字同意；语言冲突、行为冲突等；患者或家属对工作人员不满意 □手术、介入事件：手术患者、部位、术式选择错误；术中术后并发症或意外死亡；手术或介入器械遗留在体内；麻醉相关事件 □导管相关事件：静脉点滴外渗，导管脱落、堵塞、断裂、连接错误等 □ 护理基础事件：□医务人员安全事件：针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损伤的异常事件 □意外事件：烫伤、自伤、自残、猝死、自杀 □院内感染：医院严重感染、可疑特殊感染事件 □药物事件：开立药物医嘱错误;药物调剂错误;药物发放、运送错误；用药过程中出现与用药目的无关的损害事件等（含不良反应及过敏） □输血相关事件：输血反应、医嘱、备血、传送及输血不当引起的异常事件 □医疗技术检查、检验相关事件：标本丢失或弄错、试剂管理错误；迟漏错报□放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 □行政后勤事件： 1、设施异常事件：医院建筑、通道、水电暖、其他工作物；火灾、有害物质外泄等相关事件。

不良事件报告表模板

通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 2.性别：男女二、医疗安全（不良）事件情况 7．事件发生场所：急诊门诊住院部（科床）医技部门行财后其它 8．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿医疗事件 1、诊疗过程中的病人或身体部位错误 2、误诊、漏诊、病历记录丢失、篡改以及伪造病历，提供虚假证明等引起的不良事件 3、异物残留体内事件 4、麻醉意外事件及麻醉并发症事件 5、手术失败或手术损伤事件以及手术并发症事件 7、医患沟通不良事件 8、非计划再次手术事件 9、非计划重返ICU事件 10、检查、治疗后神经及组织器官受损 11、检验检查结果漏报、错报、危急值迟报、标本错误及丢失、检查部位错误等事件 12、内固定物断裂、松动、严重不良反应事件 13、管路滑脱、自拔、断裂、堵塞、连接错误事件 14、医嘱、处方、调剂、给药错误事件药物不良反应事件各种药物不良反应或者疑似药物不良反应事件输血事件 1、交叉配血错误、发血错误和输错血 2、输血不良反应医疗设备事件设备故障或使用不当导致的不良事件医疗投诉事件病人或家属对工作人员医疗服务行为不满意护理事件 1、烧烫伤事件 2、跌倒、坠床事件 3、压疮事件 4、自残、自杀、走失事件 5、错用药、多用药、漏用药、药物外渗 6、输液（血）反应不良事件 7、医嘱执行错误或遗漏 8、不适当约束或执行合理约束导致的事件 9、管路滑脱、自拔、断裂、堵塞、连接错误事件 10、标本采集错误事件院内感染事件 1、医院感染个案 2、爆发、疑似爆发事件 3、医疗废弃物泄露遗失事件公共卫生事件 1、职业暴露事件 2、院内职工或患者食物中毒事件或疑似中毒事件 3、放射安全防护事件公共设施事件 1、医院建筑及附属物垮塌、脱落、坠落导致的事件 2、因供水供电故障导致的事件或隐患 3、电梯故障引发的事件治安交通事件 1、失窃、骚扰、侵犯、暴力等事件 2、非病区内跌倒 3、交通事件其它事件：非上列之异常事件

医疗器械不良反应报告表

v1.0 可编辑可修改附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别男女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）： 9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。

v1.0 可编辑可修改报告人：医师技师护士其他16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）： 23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门

报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事

药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表

附表1 药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件报告小常识

报告原则：一.基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。二.濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。三.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。四.必须报告的事件 1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。五.免除报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害医疗器械不良事件报告范例：一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。二、报告原则（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。（二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明

《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。三、报告原则： 1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。相关事件在以下情况必须报告： ⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； ⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害； ⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；

⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要； ⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险； ⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。四、免除报告原则： 1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 2、完全是患者因素导致了不良事件 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成: 1.患者资料第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2. 不良事件情况第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。 3.医疗器械情况第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况.其中: 第10