美国农药相关法规

美国农药相关法规

信息来源：发布人：tangchao 发布时间：2012-08-02

1.介绍

为保护公众健康与环境，在美国销售与使用农药均受到联邦与所在州相关法规的严格管控。任何人在使用农药时均会直接或者间接地要受这些法规的约束，尤其是所有的专业工作人员，更应该对这些法规相当熟悉。本文将介绍美国现存主要的农药法规条款。美国现有三部最重要的联邦农药法规，规定农药分别受美国环境保护署(USEPA)、食品与药品管理局(FDA)以及美国农业部(USDA)共同管理。美国第一部农药法是1906年制定的《纯净食品法》(Pure Food Law)，经过数次修订后现已经成为《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，1938)。该法案制定的目的主要是维护食品的纯净度。这是第一部基于保护消费者免受农药残留或受农药污染食品危害的法规，规定了食品中允许的最大农药残留量标准。《联邦杀虫剂法》(Federal Insecticide Law)则于1910年生效。该法案于1947年被另一部更有效的法案：《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)所取代。迄今为止，FIFRA法案也经过了多次修订。这部法规主要是处理州际间的农药贸易相关问题，尤其强调农药标签信息的准确性。美国的第三部农药法是1996年制定生效的《食品质量保护法》(Food Quality Protection Act)。该法案对《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》以及《联邦食品、药品和化妆品法》进行了修订补充，提供了对农药更为全面的保护性监管方案。此外农药管理还受到《濒危物种法案》（Endangered Species Act）以及《农药登记改进法案》（Pesticide Registration Improvement Act）的约束。

2.《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》（FIFRA）

该法案是美国最重要的联邦农药管理法，其生效于1947年，在1972年经过修订后成为《联邦环境农药监管法》(Federal Environmental Pesticide Control Act, FEPCA)，经常也称为《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法修正法案》(FIFRA Amended)。此后这一修正案已经过多次修订，最近一次修订是1996年。《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》由美国环保署负责实施执行。FIFRA提供了在美国进行农药调控的法规基础，包括对农药的销售、分发与使用的管理。FIFRA还授权美国环保署对用于特殊用途的农药进行审查与登记。此外，环保署还授权可以暂停或取消某种农药的登记，如果在持续的使用中发现会带来不良风险。FIFRA 具有一些关键的要素，包括：是一种产品许可法规，要求农药产品必须要在环保署取得登记后才能进行生产、运输与销售；而农药的登记是基于风险与收益的标准评估结果；具有数据管理及授权方面的权限；具有通过农药产品的标注、包装、组分及处置来调控农药使用的能力；具有在一定时限内批准对已经登记农药产品用于非登记用途的紧急豁免权；有权对某种产品的登记进行暂停或取消的权力，包括上诉程序、审判职能等。

3.《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）主要用于规定农药允许量。授权环保署设定食品或动物饲料中使用的农药的最高残留量(MRLs)或允许量（tolerances）标准。实施强制性措施以保护婴儿和儿童。包括：设定食品或饲料中农药的允许量（最大残留水平(MRLs)）；也具有免除对某种农药允许量要求的权力；要求设定允许量或进行豁免的规则制定过程；决定某农药产品在授予可用于食品的登记前是否需要设定允许量或进行豁免；强制性执行基于健康基础标准上的允许量水平以确定“几乎无害”；几乎不或者仅在有限的情形下考虑收益（更多地从安全风险角度考虑）；农药在水果、蔬菜以及海产品等食品中的残留监测以及允许量水平由食品药品管理局(FDA)加以执行，如果涉及肉类、奶制品、禽蛋类以及水产品等，则由美国农业部(USDA)负责监管实施。

3.1允许量（Tolerance）

一种农药的允许量是指该种农药在食品中残留的最大允许值。通常采用ppm表示，或按质量的百万分之比重计算。如果某种化学品被视为安全则不必设定允许量，或者农药用于非结实期的果树，则可免除允许量的设定。对于有毒的化学品，必须设立其在食品原料及加工产品中统一的残留允许值。

3.2允许量设立的基础

设立一种食品中的允许量水平，首先需要测定“非可观测效果水平”

（no-observable-effect level，NOEL）。“非可观测效果水平”(NOEL)是指在一个长期的过程中，某农药存在于供试动物每天的食物中而未观测到中毒症状或者病理性效果的剂量水平。通常人类的每日允许摄入量(ADI)设置为“非可观测效果水平”(NOEL)的百分之一。在食物中的每日允许摄入量水平用“mg食物/kg 体重/天”表示，用一百倍的安全系数的原因如下：建立允许量的最大问题是如何从实验动物获取的农药毒理数据转换为人类的安全值水平。此处假设人类对农药的敏感程度比白鼠高10倍，且个体间的敏感度差异范围为10倍，因此设定白鼠允许量的百分之一作为人类食物中农药允许量的安全系数。对于婴幼儿，则采用1000倍的安全系数。因此，在每种食品中，允许量都设置得足够低以至于在常规食物中每天实际的农药摄入量不会超过农药每日允许摄入量(ADI)水平。

4.《食品质量保护法》(Food Quality Protection Act)

《食品质量保护法》(FQPA)是《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》与《联邦食品、药品和化妆品法》的修正案。这些修正案从根本上改变了环保署管控农药的方式。修正案中一些新的要求包括制定新的安全标准以确保所有应用于食品上的农药在合理程度上是无害的。

主要修正内容(FQPA，1996)包括：

1).一种统一的原料和加工食品安全标准：这补充了《联邦食品、药品和化妆品法》中的德莱尼条款（Delaney Clause,是由它的发起者——纽约国会议员吉姆德莱尼命名的，是1958年的联邦食品，药品及化妆品法案的增加条例）。德莱尼条款规定，如果一种化学品可以导致实验动物产生癌症（无论剂量如何），则该化学品不得用于加工食品中。在食品质量保护法案中则规定，即使某种农药残留表现出可以导致人类或者动物致癌，但如果环保署检测后发现其允许量是安全的，则该农药仍允许用于食品生产过程，因为仍可保障在合理范围内接触是无害的。这一补充条款的必要性在于分析检测水平的改进。按德莱尼条款规定，任何

一种致癌性农药将不允许用于食品的加工过程中，即“零容忍”规定。但是，零容忍也带来了许多麻烦。当分析检测技术的灵敏度大幅提高后，过去按老的技术方法检测浓度值为零的一些痕量物质现在已经可以被检测到。因此一种统一的原料和加工食品安全标准被提出来，以根除长期以来由于存在于原料和加工食品中农药的多个标准而带来的问题。

2).针对婴幼儿的1000倍的安全系数：因小孩生长迅速，他们的大脑与器官处于发育形成期，其相对进食量与其个体体积比例较成人更高。因此，必需设立一个额外的比成人安全系数高10倍的安全系数（即1000倍的安全系数），以确保婴幼儿的健康成长。

3).允许量的变革：美国环保署启动了一项允许量评估项目，并制订了一个计划以便在10年内完全变更截止至1996年8月所制定的全部允许量标准。

4).环保署在进行风险评估时，必须要综合评估人们从食品、饮用水、以及其他非食品环境（如房屋、草坪、花园等）条件下长期累积接触农药的机会。

5).环保署重新评估农药在食品中的允许值时，必须要综合考虑具有同种作用模式的农药毒性的累积效果。在我们的食物中可能含有一些具同种作用机理的不同农药成分，比如具有抗乙酰胆碱酯酶活性的多种农药成分。为解决此类问题，在《食品质量保护法》中第一次根据农药的化学基团（如果作用机理不明）或作用机理（如果已知）对农药进行了分类。对于一种食物产品中含有两种或以上的同种作用机理的农药成分，则要求降低各自的允许量。例如，A、B两种具相同作用机理的农药成分，原来各自的允许量为10ppm，如果出现在同一食物产品中时，其允许量将分别调整至5ppm。

6).对化合物雌激素（内分泌）效果的筛查。内分泌系统由分布于身体不同部位的一些腺体所构成，这些腺体将分泌的激素释放到血液中。激素随着血液到达身体的不同部位并作用于一些特别的靶标器官。如果内分泌系统被阻断或干扰，这些器官就无法接受到适量的激素因而可能无法正常工作。据研究环境中一些农药成分在低剂量时会对内分泌系统产生阻断或干扰作用。环境中内分泌干扰素被定义为能干扰体内激素的合成、分泌、运输、结合、作用或者除去体内天然激素从而影响身体的动态平衡、生殖、发育或行为的外源性物质(EPA，1997)。《食品质量保护法》(FQPA)要求环保署开展一项农药筛查计划以便对农药化合物是否具有潜在的内分泌干扰作用进行筛查与检测。

7).环保署必须定期对每个已经登记15年的农药进行定期的重新评估复审。

8).现在已要求设置在紧急豁免情况下农药使用的允许量（FIFRA第18节）。

5.濒危物种法案（Endangered Species Act (ESA)）。

6.农药登记改进法案（Pesticide Registration Improvement Act (PRIA)）。农药登记改进法案于2003年制定生效，作为对FIFRA的补充。通过了在三个农药项目管理部门进行农药登记服务费用收取的规定。三个农药项目管理部门分别是抗菌剂部、生物农药和污染防治部，以及登记部。

7.各州法规(StateLaws)

前文所述的三种主要法规适用于州际间的商业贸易等行为的规范。通常在联邦法规制定后，在此框架内内，各州要自行制定具体的法规以规范本州内农药的生产、

使用等行为。由于各州法规的建立，可对全部的农药品种以及食品等得到覆盖。但州之间的法规可能存在差异，僻如，加州的法规通常会比联邦的法规要求更为严格。

FIFRA中规定，各州要负责对农药施用者进行培训、考核以发放农药施用许可证书。此外，FIFRA第24c条款规定，各州可以自行登记某种农药作为本州特殊用途使用，但要求登记产品的用途与在环保署登记通过的用途没有差异，在使用中无显著健康危害，而且在拟将使用的作物对象中已经建立了限量水平要求。

8.实施

三项主要农药法案要求各区域性实验室对农药制剂、未加工原料以及加工后的食品进行抽样分析。对于农药制剂通常检测其是否进行正确标注，包括有效成分含量等。此外，也对农药中是否存在掺假或其他隐性农药成分进行分析。透过投诉、事故以及一些可能涉嫌违法事件的调查，政府可以获得是否有违反FIFRA行为发生的信息。

濒危物种法案于1973年制定生效。要求禁止任何可能对濒危或者受威胁物种及其栖息地带来不良后果的行为。为遵守这一法案，环保署必须保证其登记的农药使用时不会对美国鱼类及野生生物局列入濒危或者受威胁物种清单中的生物造成危害，或者影响这些生物至关重要的栖息场所。