药品质量管理工作程序(正式)
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药品质量管理工作程序
(正式)
Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level.
Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式)
使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。
质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面：
1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。
2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。
3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。
4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。
6 、明确相关人员的资质条件。
7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。
现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序
*门店药品验收操作程序
*门店药品销售操作程序
*门店处方的审核、调配、核对操作程序
*门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序
*门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
*门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序*门店营业场所冷藏药品的存放操作程序
*门店计算机系统操作程序
*门店不合格药品的操作程序
*门店药品销售退回的操作程序
*药品盘点报损报溢操作程序
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年度质量管理工作计划五篇
年度质量管理工作计划五篇 计划一：年度质量管理工作计划 一、目的。 加强公司的质量管理工作，切实抓好公司生产质量，在质量保障、质量攻关、质量改进以及节能降耗、降本增效等方面重实绩、求实效，推动质量方针和质量目标指标的完成，保证安全优质供水，增强顾客的满意度。 二、具体工作计划。 1、成立公司质量管理委员会，明确质量管理委员会职责。 2、建立和完善以高层管理、中层管理、基层管理为管理层次的组织网络，建立质量管理工作制度和奖惩制度，明确各部门工作职责。 3、建立和完善公司质量管理体系并贯彻执行，定期组织内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。 4、制定公司的质量目标和质量方针。
公司质量方针：精益求精、卓越管理、安全优质、服务社会。 公司质量目标：出厂水水质合格率100% 管网水水质综合合格率98% 管网综合水压合格率98% 设备完好率97% 顾客满意率98% 在岗职工岗位培训率100% 5、结合公司质量目标和方针，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务，明确各部门质量目标的考核指标。 6、积极开展全面质量管理活动，提高质量管理水平。
（1）建立合理化建议制度，在全体职工中间征集质量管理的合理化建议，并组织相关人员进行审核和落实实施。 （2）积极推进和实施QC小组，至少成立2个QC小组，制定研究课题，开展小组活动。 （3）积极推进和实施5S现场管理法，提高生产效率，树立企业形象，形成良好的企业文化。 （4）积极推进和实施TPM（全员生产维护），保证安全生产，提高设备完好率。 7、建立和完善公司的计量检测体系，并完成计量确认任务。 8、加强生产管理提高供水水质，打造“扬州好水”品牌。 （1）建立原材料供应商档案，并对公司重要的原材料的质量情况，进行供应商调查，对原材料进行抽样检验，保证原材料产品质量。 （2）加强水源保护，对水源保护区按照国家相关标准严格控制管理，根据历年原水水质检测数据和上游潜在污染物信息对特征指标进行监控，并制定可行的水源污染应急预案。
2017年药剂科质量与安全管理工作计划
2017年药剂科质量与安全管理工作计划 一、药事管理 进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事管理与药物治疗学委员会进行药品遴选，制定出我院2015年的基本用药目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。 二、药品管理 加强药品质量管理，保障患者用药安全，由于药剂科承当着全院的药品供给工作，是医院的重要的临床辅助科室。严格按照我院与医药公司签订的购销协议、招标采购制度采购药品，严把药品质量关，确保购进药品的质量，及时掌握临床科室用药需求，确保临床用药的供应。药品质量与安全管理小组进一步规范药品的购进、验收、在库养护等环节，管理小组成员每个月对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并催促科室工作人员认真执行各项质量管理制度，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全；加强麻醉药品、精神药品的管理工作，严格执行麻醉药品、一类精神药品的“五专”管理；每月对各病区、手术室、各诊室的麻醉药品、一类精神药品、高危药品、备用基数药品、抢救药品的管理使用情况组织检查，对存在的问题提出改进意见，并督促整改；每季度召开质量与安全管理会议，对本部门质量与安全管理进行检讨，对全院药学质量与安全进行总结分析；提高药房窗口服务，宣传用药知识，让患者充分感受药师的责任心。 三、积极展开药品不良反应的监测。 在平常工作中，主动到临床搜集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找缘由，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。依照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，我科及时做好药品不良反应/事件的互联网直报工作。
药品生产质量管理制度
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
20xx年质量管理工作计划(完整版)
计划编号：YT-FS-8783-49 20xx年质量管理工作计 划(完整版) According To The Actual Situation, Through Scientific Prediction, Weighing The Objective Needs And Subjective Possibilities, The Goal To Be Achieved In A Certain Period In The Future Is Put Forward 深思远虑目营心匠 Think Far And See, Work Hard At Heart
20xx年质量管理工作计划(完整版) 备注：该计划书文本主要根据实际情况，通过科学地预测，权衡客观的需要和主观的可能，提出在未来一定时期内所达到的目标以及实现目标的必要途径。文档可根据实际情况进行修改和使用。 生产部在产品质量上有过几起质量事故，虽然各 种原因都有，比如真石漆原型设备及改造输料管道， 在冲洗方面很难做到百分百到位，而且生产设备配备 不足，从金鼎拆除安装的部分设备，使用的年限都比 较长，功能和性能都不很稳定，致使现有设备交替使 用，导致一些产品只能在指定的1台或2台机上交替 生产，如真石漆、质感涂料及厚浆型产品等。还有调 色人员技术不一，也导致了部分调色产品出现问题。 通过产品质量问题分析，XX年质量管理上的工作 计划如下： 1、加强员工质量淡薄意识：目前部分员工身上还 存在质量事不关己，漠然置之的态度，只顾产量不管 质量的生产现象；这与员工质量意识的培养，树立质
量危机感，落实产品质量责任制做得不好有关，明年要着手贯彻《质量管理制度》，加大生产过程的控制力度。 2、建立全员参与质量的理念：我们现在缺乏的就是全员参与的质量意识，还存在产品质量是检验出来的，不是生产出来的错误观念，出了质量问题没有及时分析原因和找出解决方法；有时也会出现生产现场有管理但执行不到位的现象。总之看来：产品质量若光靠几个人上去管理，想做到尽善尽美是不可能的，它需要各级管理人员的积极配合和参与，因此生产部在以后的生产过程中，要加强过程控制的考核，增加产品出厂合格率达标。 3、缺乏质量记录控制：产品在整个制造过程中，如何完整记录产品过程质量状态显得尤为重要，如果有了完善的质量记录，它将为产品设计更改、技术分析、数据查寻等提供准确的依据。加强工程单执行过程控制与考核，但很多工作还需要技术部门协助，加强细节上的管理。
药剂科质量与安全管理工作计划
药剂科质量与安全管理2014年工作计划 一、进一步完善制定医院基本用药目录。根据我院新的基本药物目录，由我院药事委员会进行药品遴选，制定出我院2014年的用药基本目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求，力争使基药使用占比达到35%。 二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。 三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。 四、加强抗菌药物管理，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。 五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院，避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。每月对药库、药房、病区的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理。 六、完善工作流程，防止发生差错事故。药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。 七、加强麻醉药品的管理和使用，组织有关人员认真学习“安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定”。 1、建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度； 2、每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度； 3、定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。 八、按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，主要检查抗菌药的规范使用、用药的适宜性、药品的用量、处方的规范书写，重点对用药不适宜处方及大处方进行合理性分析评价，并在医院内部通报处方评价结果。 九、严格执行“双十制度”，每月统计销售排名前十位的药品，对连续销售排名前十位的药品，经院药事委研究同意后，分别给予降低购进价格和限制销售数量的处罚。 十、继续做好药品不良反应（）及不良事件监测工作。充分发挥护士长的作用，提高医疗器械不良事件的上报工作，使此项工作有较大的进步。篇二：药剂科质量与安全管理制度药剂科质量与安全管理 1．药品质量与安全管理制度 2．药剂科药品质量与安全管理组 3．药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4．药剂科药品质量与安全监控小组成员 5．药剂科药品质量与安全监控小组工作职责 药品质量与安全管理制度
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
零售药店质量管理操作规程完整
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
药品招标工作计划
药品招标工作计划 篇一：药剂科20XX年工作计划 药剂科20XX年工作计划 在新的一年里，药剂科将根据医院发展的总体目标，以服务病人为中心，药事理论为基础，加强药品管理，提高药品质量，促进临床安全、有效、合理用药，提供优良的药学技术服务，做好相关的药品管理、使用工作，结合我院实际，特制定本计划。 一、完善制度，健全管理机制 1、进一步完善药事管理的相关制度及人员职责，药剂科质量控制小组检查督导落实情况，确保各项工作顺利开展。 2、每月召开一次“药剂科工作会议”，总结上月工作，检查问题，找出不足，并提出可行性建议，加强科室内各组之间的协调，加强与医院相关科室的沟通。 二、调整完善药事人员配置，明确人员职责 1、根据工作需要调整药剂科各岗位人员配置，明确各岗位职责。 2、继续开展临床药学工作，加强临床合理用药的管理。 3、临床药学人员定期检查门急诊处方及临床科室合理用药情况，严格执行处方点评制度，齐心协力再抓处方质量
及临床合理用药。 三、严格执行药品网上集中招标采购制度，规范药品供应和使用 1、根据省招标采购要求，结合临床药物使用情况，做好药品招标采购工作，做好药品的入库与质量管理。 2、做好药品网上招标采购工作的同时，进一步规范医药购销渠道，控制和降低药品价格。根据国家最新政策，对我院药品品种、价格进行调整，严格执行药品网上招标采购规定，按照《基本用药供应目录》及《药品处方集》采购药品，坚决抵制医药购销领域中的不正之风。 3、对每月使用数量及金额前10名的药品名称、生产厂家、供应公司等进行公示。组织有关人员每季度抽查各病区病历和处方，公布不合理用药处方，通过对临床使用过程的监督，进一步规范临床用药，避免不法药商进入临床科室。 4、每月末日药库、药房进行库存药品检查，对积压数量较多和近效期的药品，及时与临床科室沟通，减少过期药品的数量，使损失降低。 四、加强药品调剂工作的管理 1、提高用药安全意识：严格执行“四查十对”和患者用药交代，调剂药品药准确率100%，杜绝差错事故发生。 2、认真核发药品，做到账物相符，减少药品损失。 3、进一步加强麻、精药品的管理，严格执行麻、精药
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
大药房质量管理制度和岗位职责操作规程
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
项目质量管理工作计划范文
项目质量管理工作计划范文 质量，通常指产品的质量，广义的还包括工作的质量。产品质量是指产品的使用价值及其属性;而工作质量则是产品质量的保证，它反映了与产品质量直接有关的工作对产品质量的保证程度。 从项目作为一次性的活动来看，项目质量体现在由工作分解结构反映出的项目范围内所有的阶段、子项目、项目工作单元的质量所构成，也即项目的工作质量;从项目作为一项最终产品来看，项目质量体现在其性能或者使用价值上，也即项目的产品质量。? 项目活动是应业主的要求进行的。不同的业主有着不同的质量要求，其意图已反映在项目合同中。因此，项目质量除必须符合有关标准和法规外，还必须满足项目合同条款的要求，项目合同是进行项目质量管理的主要依据之一。? 项目的特性决定了项目质量体系的构成。从供需关系来讲，业主是需方，他要求参与项目活动的各承包商(设计方、施工方等)提供足够的证据，建立满意的供方质量保证体系;另一方面，项目的一次性、核算管理的统一性及项目目标的一致性均要求将项目范围内的组织机构、职责、程序、过程和资源集成一个有机的整体，在其内部组织良好的质量控制及内部质量保证，从而构筑出项目的质量体系。? 由于项目活动是一种特殊的物质生产过程，其生产组织特有的流动性、综合性、劳动密集性及协作关系的复杂性，均增加了项目质量保证的难度。 项目的质量管理主要是为了确保项目按照设计者规定的要求满意的完成，它包括使整个项目的所有功能活动能够按照原有的质量及目标要求得以实施，质量管理主要是依赖于质量计划、质量控制、质量保证及质量改进所形成的质量保证系统来实现的。
项目的质量管理工作是一个系统过程，在实施过程中必须创造必要的资源条件，使之与项目质量要求相适应。各职能部门及实施单位要保证工作质量和项目质量，实行业务工作程序化、标准化和规范化。支持质量部门独立地、有效地行使职权，对项目实施全过程实行质量控制。 质量技术文件 质量管理文件指在项目实施过程中，为达到预期的项目质量和工作质量要求，对与管理有关的重复性事务和概念所做的规定。 ①质量保证大纲 在项目或任务下达或合同签订生效开始，在项目实施过程中的每一阶段，均需在总结上阶段实施情况的基础上进行制定或修订，以指导本阶段的实施和管理工作。 质量保证大纲的目标是：提高项目实施的适用性和任务完成率、降低项目对维修和后勤保障的要求、提供基本的质量信息、提高工程实施的经济效益。 质量保证大纲的内容是：按项目的特点和有关部门对质量的要求，提出明确的质量指标要求;明确规定工艺技术、计划、质量和物资部门的质量责任;确定各实施阶段的工作目标;针对项目特点和实际的实施能力，提出质量控制点和需要进行特殊控制的要求、措施、方法及其相应的完成标识和评价标准;对设计、工艺和项目质量评审要有明确规定。 ②质量工作计划 质量工作计划是对特定的项目、服务、合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
医药公司质管部工作计划
医药公司质管部工作计划 篇一：质管部年度工作计划 质管部年度日常工作安排 根据公司XX年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作计划，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务的需要。 1.组织结构及业务内容 目前，公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA）岗位1人、质量检控（QC）岗位2人、临床观察员岗位1人。部门组织架构 XX年质管部组织架构如下图： 职责范围包括：质控组： 1）物料来料检验； 2）生产领用物料成本控制核查； 3）生产过程监督、半成品/成品检验； 4）不合格品及质量事故的调查和处理；
5）物资报废审核； 6）全公司各部门制度落实情况监督及定期核查； 7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正； 8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理； 9）负责对顾客投诉事件进行调查等。注册组： 1）制定产品注册申报计划； 2）组织及审核相关部门编制的注册资料； 3）负责资料呈递、材料补正等对外联络工作； 4）负责临床研究等对外联络工作。 2.本部门各岗位业务内容部门负责人业务内容 第 1 页共 6 页 QA业务内容 QC业务内容 第 2 页共 6 页 注册岗业务内容 第 3 页共 6 页 3.工作计划总结 第 4 页共 6 页
篇二：医药公司质管部述职报告 医药公司质管部述职报告 尊敬的公司领导、同事们、大家好： 时光荏苒，XX年上半年的工作已经结束。首先感谢各业务部门对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。现将上半年工作情况做以简单汇报： 一、恪守工作职责，主动学习，掌握工作技能，更加胜任质管工作： 1、认真按照GSP实施日常工作。 2、收集、整理最新药事信息、并上报公司经理。 3、对各门店药品养护工作的业务技术进行指导。 4、指导督促各岗位做好各类台账、记录、保持连锁门店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 5、协调部门之间质量管理工作的有序开展。 6、做好药品不良反应的收集、上报工作。
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品GSP质量管理操作规程,
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
公司质量管理工作计划范文
公司质量管理工作计划范文 2009-09-19 11:01:17| 分类：生产质量管理|字号订阅 公司质量管理工作计划范文 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意。 二、工作计划 1、质量目标的分解：管理者代表应根据《质量手册》，结合公司组织机构的调整，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务，明确质检员的质量管理职权，明确各部门质量目标的考核指标。并颁发《质检员授权书》，提高质检人员的工作权威。 2、制订质量目标考核办法：在细化各部门质量职责和质量目标的基础上，企划部在某年2月份对质量目标进行分解、细化，明确、统一质量目标指标的计算方法，确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划，制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门，作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 在某年1月份，在汇总各部门上年度质量目标指标完成数据的基础上，对全公司质量目标指标的完成情况进行评估、考核，公布质量目标计划的执行结果数据，评估结果反馈公司领导和各部门，对没有完成的要做出相应的分析，并采取必要的奖惩应对措施。 3、加快内审员的培训：因质量管理体系标准已经换版、升级为2008版，原由的内审员资格证书已经作废。因此，计划在某年的7-8月份组织内审培训学习，对原内审员进行一次标准改版的培训，以便取得新版本的内审工作资格。 4、内部审核和协助外部监督审核：由管理者代表牵头、技术部协助完成管理评审工作，包括制定详细计划、准备报告等，评审完拟写管理评审报告。计划在某年的5月份完成公司内审工作，并在此基础上，6月份组织进行管理评审工作，并力争在6-7月份协助北京方圆认证公司完成外审工作，并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。 5、实施持续改进：在某年6月份完成管理评审工作后，针对管理评审发现的问题，提出整改措施。并结合公司组织机构变化和ISO9001质量管理体系标准换版，对质量管理体系文件进行一次修订、换版，重新修订、编写《质量手册》和《程序文件》，修订和编写第三层《作业文件》，总结好的经验，弥补不足，持续改进。 6、完善体系文件，加强体系监督：09年10-12月份将根据工作需要适时完善质量手册和程序文件，同时督促各部门完善第三层次的工作文件，重点在生产部，品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。具体分工是：
药品生产质量管理的规范
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
药品采购操作规程
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
《质量管理工作计划》
《质量管理工作计划》 1江西省 电建设公司黄金埠项目质量管理工作计划编制：年月审核：年月批准：年月 黄金埠项目经理部xx年十月理部日日日火经 江西省火电建设公司黄金埠项目经理部 为了确保公司质量、职业健康及环境管理体系在本现场的有效运行，全面贯彻公司“坚持以人为本、确保安全环境、创建优质产品、追求完美卓越”的管理方针，使得本现场每个员工都能按照公司管理手册及体系文件的要求进行作业，从而确保施工生产活动的过程和质量得到有效控制，真正做好每一作业活动，使今天的现场真正成为明天的市场。现根据公司“三标一体”管理体系中的质量部分要求，编制本工程的质量管理工作计划。 一、质量目标 1、安装单位工程优良率100%； 2、安装分项工程优良率不小于98%； 3、受监焊口一次合格率不小于98%； 4、受监焊口无损探伤100%； 5、锅炉水压、汽机扣盖、厂用受电、汽轮机冲转、并网发电一次成功； 6、168小时试运行期间，电气、热工的保护、程控、自动、仪表投入率
均为100%，热工保护动作正确率100%； 7、本机组实现高水平达标投产，争创国优工程； 8、服务顾客，无重大投诉和抱怨，顾客满意度不小于96%。 各单位必须根据项目部的质量目标制订本单位的质量目标，并保证目标的实现。 二、质量管理措施 1、开展教育培训，努力提高员工的质量意识 （1）组织员工进行公司“三标一体”管理体系文件的自学培训，加强员工对公司新版本体系贯标的深入理解。 （2）组织员工对新建机组的施工技术学习，加强对施工工艺纪律的认识，确保员工在施工前接受技术培训。 2、加强运行控制，确保各环节符合体系文件规定的运行标准 （1）项目部质量科每月召开由专职工程师和专职质检员员参加的质量例会，全面总结本工程月度质量情况，督促各单位及时消除出现的质量问题。 （2）项目部质量科每周组织一次由专职质检员参加的施工工艺质量检查，督促落实不符合项防范措施，及时纠正出现的不符合项。 （3）各单位技术员、质检员应经常深入施工现场，发现施工中违反程序的操作应立即责令施工人员停工，发现存在的质量问题及时帮助施工人员分析与解决。 （4）各单位要健全质量管理网络，明确责任。 3、加强绩效监测与测量。