冠心病介入诊疗技术管理规范(试行)
附件1
冠心病介入诊疗技术管理规范（试行）
为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002 〕71 号），结合本市冠心病介入诊疗技术应用的实际情况，制定本规范。
本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在冠状动脉内进行的诊断和治疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构；
（二）有独立的心血管内科和冠心病监护室（CCU ）；
（三）有独立的胸外科；
（四）有符合放射防护条件、面积不小于60 平方米的心导管室；
（五）配备1000mA ，120KV 以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防护条件良好的心血管造影机；
（六）具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。
二、人员基本要求
（一）独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件：
1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有 3 年以上心血管病临床诊疗工作经历；
2 、独立完成100 例冠状动脉造影。
（二）技术负责人应具备的资质条件：
1、副主任医师以上专业技术职务任职资格；
2、10 年以上心血管病临床诊疗工作经历；
3、 5 年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。
（三）心导管室护士应有3 年以上心血管内科专业护理经验。
（四）心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。
三、临床应用基本规范和管理要求
（一）冠心病介入治疗指征
1、明显心绞痛症状或等同症状；
2 、急性心肌梗死自出现症状至入院12 小时内，或12 小时后仍有严重缺血表现；3、虽无临床症状但存在客
观的大面积心肌缺血实验室证据；
4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。
对无明显狭窄或弥漫性、小血管和心肌供血范围小的血管病变原则上不应实施介入治疗；对慢性完全阻塞病变和
无保护左主干病变的介入治疗，应慎重选择。
（二）手术操作常规
1、术前准备
（1）患者或委托人签署知情同意书；
（2）术前完善血常规、肝肾功能检查、心电图、胸片和心脏超声检查；
（3）如无副作用术前常规应用抗血小板制剂。
2、手术操作
（1）开放静脉通路；
（2 ）根据患者情况选择股动脉、肱动脉或桡动脉入路；
（3）多体位投照完全暴露病变；
（4 ）正确合理地选择介入治疗器材；
（5）术中随时观察患者情况变化，发生异常情况时应及时处理；
（6）手术结束后，根据肝素使用情况择机拔除鞘管，采用手压或止血装置止血。
3、术后处理
（1）常规应用抗血小板制剂；
（2）严密观察血压、心率、心律等生命体征及心脏症状；
（3）监测肾功能损害情况。
4、手术资料管理
（1）手术病人的资料需实行电脑化统一管理，建立数据库，便于查找；
（2）术中使用过的器械均需登记；
（3）手术记录应由施行手术医生填写；
（4）保留手术的影像，可存于光盘或是影像照片，以便有据可查。
附件2
白内障超声乳化技术管理规范（试行）
为了加强对本市白内障超声乳化技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》（沪府办〔2002 〕71 号），结合本市白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。
本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。
（二）应具有眼科专用床位，每年完成内眼手术100 例以上。
（三）应具有临床检验、放射、急诊和心电图等相关科室。
（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A 超和B 超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。
（五）手术室设施设备要求
1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。
2 、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。
3 、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼
科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。
二、人员基本要求
（一）白内障超声乳化手术主刀医师资质要求1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
2 、独立完成300 例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求：
（1）有7 年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近 2 年年均内眼手术50
例以上；
（2）在有临床经验医师（已独立完成300 例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完成至少
50 例超声乳化手术。
（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求
1、手术室护士应具有2 年以上普通手术室工作经验。
2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。
三、临床应用基本规范和管理要求
（一）收治基本标准
1、手术适应证
当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术：
（1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等），并影响患者的生活；
（2）当晶状体的混浊明显妨碍眼后极部病变的诊治（如糖尿病眼底病变等）；
（3）晶状体本身病变已导致炎症反应；
（4 ）部分闭角性青光眼或药物难以控制的开角性青光眼。
2、手术禁忌证
当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术：
（1）患者无手术治疗的愿望；
（2）通过戴镜等视力矫治方法可以改善视功能而满足患者的需求；
（3）超声乳化手术可能无法改善视功能；
（4）患者的生活质量尚未明显受到影响；
（5）患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行；
（6）患者或监护人未签署正式的手术同意书和告知书；
（7）无法安排可靠的术后处理事项。
（二）技术实施的基本程序
1、术前检查、诊断和评估
（1）患者病史（包括患者全身功能状况的评估）；
（2）视力和屈光状态；
（3）外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）；
（4）瞳孔功能评估；
（5）眼压；
（6）眼前节的裂隙灯检查；
（7）常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过浅等特殊情况时应慎重；
（8）生物测量（要求手术前双眼同时检查）和计算：角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B 超检查及人工晶状体的计算和选择等；
（9）与手术有关的患者精神、身体状况评估；
（10 ）其它检查：可选择性进行对比敏感度、角膜内皮、角膜地形图、视觉电生理等检查。
（三）技术应用的质量要求除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。
1、手术操作基本程序
（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂）。
（2）确定无感染状况后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按规定比例稀释后结膜囊冲洗），单眼
手术野消毒范围上界超过眉毛、鼻侧过鼻梁、下界平鼻底、颞侧过太阳穴。
（3）麻醉：可以根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons
囊下，表面，前房内等。由于全身麻醉的各种危险因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。术前应同患者沟通拟采用的麻醉方式。局部针注麻醉有可能导致斜视、眼球穿通、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。
（4 ）切口：可考虑>5mm 的巩膜切口（植入PMMA 硬性人工晶状体时），也可采用3-4mm 的小切口（植入折叠性人工晶状体时）。后者可减少术后手术性散光和创伤性眼内炎症。3-4mm 切口可为角巩膜缘或巩膜切口，透明角膜切口应w 3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。切
口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。
（5）超声乳化手术眼内操作步骤包括：
①采用环形撕囊，环形撕囊可减低前囊膜放射状撕裂的危险性，囊袋的完整性对人工晶状体稳定植入有利。
②水分离技术，可以松动晶状体核和皮质，减小术中悬韧带的张力。
③运用分核和劈核等技术，可使核质更易于安全去除。
④完全去除残留皮质。
⑤将人工晶状体植入囊袋内居中，或植入睫状沟。囊袋完整性破坏时，也可考虑前房植入。
2 、成功白内障超声乳化手术的评估要素有：
（1）后房型人工晶状体囊袋内稳定的植入；
（2）角膜内皮、虹膜和其它眼内组织的无或极小损伤；
（3）减小或降低散光的切口设计；
（4）非缝合自闭性或适当缝合的水密切口；
（5）小切口（w 3.5mm ）;
（6）无感染的发生。
3、容易引起术中和术后并发症的高危因素：
（1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额；
（2）硬核（深褐色或黑色核的白内障）；
（3）膨胀期白内障和过熟期白内障；
（4）后极性白内障；
（5）高眼压；
（6）高度近视眼；
（7）青光眼滤过手术后；
（8 ）屈光手术后；
（9）玻璃体和视网膜手术后；
（10 ）穿透性角膜移植术后；
（11 ）怀疑角膜内皮细胞计数w 1500个/mm2，其中六角型细胞低于50%时；
（12 ）瞳孔难以散大者；
（13 ）虹膜后粘连；
（14 ）葡萄膜炎；
（15 ）晶状体悬韧带松弛和断裂。
4、独眼白内障应严格掌握手术指征，手术应该由有成熟经验的白内障超声乳化医师操作，并应向患者解释严重并发症导致完全失明的可能性。
5 、术后处理
（1 ）手术中如有严重并发症和/或出现患者不适等情况，须留院观察；
（2 ）要告知患者术后用药、复诊和注意事项；
（3）常规术后第1 天复诊，尤其是门诊手术者。术后1 周、1 月再次复诊；
（4 ）通常白内障超声乳化术4 周后可行视光学检查，验光配镜；
（5）白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜的混浊，症状严重时可激光或手术治疗去除。
6、术前和术后用药术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（主要是喹诺酮类）滴眼液为主，预防手术感染。术眼在手术前1天?3天点用抗生素滴眼液，4次/ d。
术后在应用抗生素滴眼液和眼膏预防感染的同时，联合应用糖皮质激素和/或非甾体抗炎滴眼剂，3 次?6 次/ d。
（四）相关的卫生学要求
1 、所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。为达到卫生学的要求，应是一人一用一灭菌，即1 个病人使用1 套手术器械、一个手术消毒包。
2 、手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使用。
浸泡器械用的消毒液对眼内组织有毒性作用。
3、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。