最新纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00

纯化水制备系统验证报告

设备名称：二级反渗透机组

制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司

使用部门：

型号：

出厂日期：

设备编号：

目录

1．概述 (3)

2．验证目的 (3)

3．验证范围 (3)

4. 验证内容 (3)

4.1 预确认 (3)

4.2 安装确认 (4)

4. 3运行确认 (6)

4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)

6. 日常监测程序与验证周期 (9)

7.验证结果评定与建议 (10)

8. 验证最终审核意见 (10)

9.附件 (10)

1．概述：

本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

1.1 基本情况：

设备编号：

设备名称：纯化水制备系统

型号：

系列号：

生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司

工作间：纯化水制备间

1.2、验证小组人员及责任

1.2.1、验证小组人员：

成员分工姓名所在部门职务、职称责任

1.2.2、验证小组责任

1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验

证结束写出验证报告。

1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。

2．验证目的：

为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，

确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。

3.验证范围：

本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。4．验证内容：4.1 预确认：

我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗

透、超滤、紫外杀菌等组成。

系统流程框图如下：

检查人：4.2安装确认：

4.2.1 安装确认所需文件资料：

动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）

资料名称

设备档案编号存放处系统流程原理图、使用说明书动力设备部纯化水系统安装调试记录动力设备部仪器、仪表检定记录及鉴定证书

动力设备部设备及管道材质报告单

动力设备部设备开箱验收单

动力设备部

4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：

列出关键性仪表及消耗性备品的目录

（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统

的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。4.2.3 纯化水制备装置的安装确认：

机械过滤

饮用水

活性碳

一级反渗透

二级反渗透纯化水贮罐输送泵紫外杀菌微滤精制过滤器

使用点

4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：

主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。

应检查的项目包括：

（1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。

（2）电气部分是否符合要求。

评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。

（3）管路连接是否符合要求。

评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

（4）仪表连接是否符合要求。

评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。

（5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。

评价标准：

贮水罐上的过滤器用0.2m疏水性的通气过滤器消毒。

以上项目安装情况检查记录于附件2。

4.2.3.2 管道分配系统的安装确认：

管道分配系统的安装确认应包括以下工作：

（1）管道、阀门材质及加工质量确认：

评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。

检查结果记录于附件3。

（2）管道连接确认：

评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。

检查结果记录于附件

（3）管路试压确认：

评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的 1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。

检查结果记录于附件6。

（4）管道清洗、钝化、消毒：

a、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循

环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

b、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，

排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。

c、钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60 分钟后排放。

d、冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。

e、消毒：按按《CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程》（WS-SOP-058-01）对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。

以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。

f、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装

在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件8。

4.2.4 仪器仪表校正：

列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温

度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。

4.2.5安装确认所需的操作规程：

纯化水制备工艺规程

纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程

RO反渗透岗位操作规程

微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准

纯化水检验规程