《药品生产许可证》申请表
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：（公章）所在地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：
企业名称：xxxx制药有限公司
注册地址：xx市xx区xx路xx号
1．生产地址：xx市xx区xx路xx号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2．生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
AA省知识产权计划项目申报书
AA省知识产权计划项目申报书 申报单位： 单位地址： 项目负责人：电话： 项目联系人：电话： 主管部门： 信用承诺书 我单位已知晓《AA省社会法人失信惩戒办法（试行）》、《AA省自然人失信惩戒办法（试行）》以及《省级财政专项资金管理应用信用信息暂行规定》，并郑重承诺如下： 1. 我单位近三年信用状况良好，无严重失信行为。 2. 向AA省知识产权局提供的各类资料，均符合国家法律法规和政策要求，真实、有效，无任何伪造修改和虚假成分。 3. 严格遵守《AA省知识产权专项资金管理办法》等有关规定，为项目实施提供承诺的条件。 4. 如有虚假和失信行为，我单位及相关责任人员愿意承担相关法律责任，同意有关主管部门将相关失信信息记入公共信用信息系统。严重失信的，同意在相关政府门户网站公开。
项目申报责任人（签名） 单位负责人（签名）（公章） 年月日 填写说明 一、填写申报书前，请仔细阅读填写要求，并查阅《AA省知识产权专项资金管理办法》(苏财规﹝2016﹞29号)，如实填写，实事求是。 二、申报单位对本申请材料及所附材料的合法性、真实性、准确性负责。 三、填写要求（请以word格式填写）： （一）申报单位基本信息。主要填写申报单位的名称、地址、项目负责人、联系人等基本信息。单位概况，主要填写本企业所属行业、行业中的位置、主导产品的市场占有率及市场销售排名、创新能力及经济效益等情况，字数在1500字左右； （二）申报单位具体情况表。主要填写集群产业分类名称、贯标及有关情况、研发机构情况、知识产权工作基础、知识产权运用情况、企业重视知识产权工作情况。 （三）项目工作方案（按附件样表中加注的要求填写）。 （四）项目工作团队。主要填写为保障项目顺利实施所组成的团队人员，不含项目实施的一般对象人员，如一般研发人员、培训对象等。 （五）项目经费来源及预算。主要填写完成项目的经费来源、经费预算等。四、项目申报书要求A4纸双面打印，各栏不够填写时，请自行加页。纸质封面左侧装订成册，不要采用塑料封面和活页装订。
湖北省药品生产许可证管理办法
湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核
发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
《药品生产许可证》编号方法及代码
附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在
括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。
企业知识产权项目申报书范文
企业知识产权项目申报书范文 易百纳技术社区讯 Facebook打造产品研发新项目，负责人正式提交专利申请书。高端技术和新产品总能吸引大家的眼球，这也是大家追逐的目标，专家表示研发周期比较长，科技公司需要投入大量资金。 大家应该制定详细的计划，这样才能更好地应对挑战，市场上出现了很多小企业，它们会抢占更多市场份额，工程师也研发出新技术，消费者表示非常期待。 Facebook在市场上表现得很不错，主要发展社交网络等业务，为全世界用户提供服务，网友表示该软件确实很好用，大家可以在这里分享自己的心情。 管理人员有自己的想法，该公司准备涉足新领域，AR业务拥有巨大的发展潜力，其也成为Facebook重点关注的对象，媒体最近发布消息称，该公司正在研发AR眼镜，这一消息吸引了大家的注意力。 相关负责人在接受采访的时候表示，工程师确实在研发新产品，这也就表示该公司已经打造了一个新项目。柯尔克帕特里克担任业
务主管一职，他表示公司暂时不会发布AR产品，但工作人员正在研发新技术，相信该技术会改变大家的生活。 市面上有很多类似的产品，但主要功能都差不多，消费者希望该公司能够打造出不一样的产品。xx年，扎克伯格出席了开发者大会，也谈到了自己的看法，他认为整个研发过程至少会花费五年时间，工作人员会继续努力，公司已经提交了专利申请书。 知情人士表示新产品有很多亮点，其能够将画面投射到眼镜上，Project Sequoia技术在其中起到了非常重要的作用，它可以将AR 设备中的画面投影到物体上面。Facebook打算引进更多行业人才，这样就能提升公司的软实力。专家表示AR行业将展开新一轮的竞赛，各公司纷纷推出新产品，微软和谷歌也有这样的打算，消费者的选择空间更大了。 “勤汀（上海）科技有限公司”致力于为企业提供技术咨询、专家推荐、资质认证和财政资金扶持等全方位的全流程个性化服务。 同时为了使企业能够更好的培养人才和留住人才，“勤汀科技”还为企业员工提供上海市户口办理、职称晋升等员工专属的全流程特色服务。
信息系统权限及数据管理办法
******股份有限公司 信息系统权限及数据管理办法（试行） 第一章总则 第一条为了加强对******股份有限公司（简称：公司）各运行信息系统权限和数据的管理，明确权限及数据管理相关责任部门，提高信息系统的安全运行和生产能力，规范公司业务系统权限申请及数据管理流程，防范业务系统操作风险，公司制定了信息系统权限及数据管理办法，以供全公司规范执行。 第二条本办法所指信息系统权限及数据包括，但不仅限于公司运行的OA 办公系统、业务作业系统、对外网站系统等涉及的系统用户权限分配、日常管理、系统及业务参数管理，以及数据的提取和变更。 第三条本办法遵循责权统一原则对员工进行系统授权管理，控制公司相关信息传播范围或防范进行违规操作。 第四条信息技术部是本办法主要执行部门，设立系统运维岗负责系统用户权限管理、部分基本参数设置、系统数据的提取和变更的具体技术实现。其它相关部门应指定专人（简称：数据权限管理员）负责统一按本办法所制定的流程执行相关操作，或通过工作联系单方式提出需要信息技术部或其它相关部门完成的具体工作内容。 第五条用户授权和权限管理应采取保守原则，选择最小的权限满足用户需求。 第二章系统权限管理 第六条系统权限管理由信息技术部系统运维岗和各业务部门数据权限管理员共同协作完成，风险与合规部数据权限管理员负责对业务部门提出的系统权限进行审批，信息技术部系统运维岗负责对权限进行变更。信息技术部系统运维岗拥有系统管理和用户管理权限（信息技术部可以拥有开发测试环境超级用户权限），风险与合规部拥有超级用户权限，风险与合规部数据权限管理员拥有对权限列表进行查询的权限，以方便行使监督职能。
信系统数据删除的操作规程模版
征信系统数据删除的操作规程 为了做好征信系统的数据上报工作，保证征信系统数据的客观性，根据中国人民银行征信中心有关规定，特制定本操作规程。 第一条上报征信系统的数据不得随意删除，本规程需删除的征信系统数据仅指因系统提取或业务人员操作失误、上报征信系统反馈错误数据而无法修改只能删除或删除重新再报的数据。 第二条总行发现因系统提取和业务人员操作失误需删除的数据，由总行风险管理部经办人员将错误数据通过OA邮件形式发送到经营行风险监控官，风险监控官须在１个工作日内进行核实，核实结果通过OA系统流程应用中《数据变更流程》上报，并附相应的证明资料。 第三条经营行发现因系统提取和业务人员操作失误需删除的数据，由经营行风险监控官直接通过OA系统流程应用中《数据变更流程》上报总行风险管理部，并附相关证明材料。 第四条系统数据变更申请流程说明中要描述所需删除数据的业务种类、合同号、贷款卡号、删除数据的原因、是否需要重报及需要重报的正确数据。总行风险管理部经办人员根据经营行描述填写《金融机构个人/企业征信系统数据删除申请表》（以下简称《申请表》）（详见附件），由分管征信负责人签字同意并加盖单位公章后同删除报文一并上报征信中心。 第五条因上报征信系统反馈错误数据而无法修改只能删除重新再报的数据，由总行风险管理部经办人员填写《申请表》，并由分管征信负责人签字同意并加盖单位公章后同删除报文一并上报征信中心。 第六条对于上报征信系统已删除且需要重报的数据，总行风险管理部经办人员需在征信中心反馈报文回来后5个工作日内将数据重新上报，需要科技协助的，总行信息科技部负责征信相关人员须协助
相关经办人员上报。 第七条总行和经营行在接到客户提出异议申请，由于我行原因导致客户征信数据错报或重报的，相关人员必须在2个工作日内进行核实，如情况属实经营行须在1个工作日内报总行风险管理部，个人征信数据由总行风险管理部在1个工作日内进行处理，企业征信数据在每个星期二和星期五统一处理。 第八条对于上报征信中心删除的数据相关文件由数据上报员留存归档，专项保管。 第九条本规程自下发之日起执行，由总行风险管理部负责解释和修改。 附件：《金融机构个人征信系统数据删除申请表》 《金融机构企业征信系统数据删除申请表》
药品生产许可证验收标准
核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控
[最新]药品生产许可证
《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；
资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。
《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)
附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。
药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
药品生产许可证核发审批程序
药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
新办《药品生产许可证》
新办《药品生产许可证》 申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：https://www.360docs.net/doc/2e4828324.html,/WS01/CL0129/25191.html），并提供如下材料: 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11、主要生产设备及检验仪器目录； 12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告； 14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）； 15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）； 16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。 17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）； 18、按申请材料顺序制作目录。
《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围
药品生产许可证核发 （《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围） 许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围 编号：38-12-05 法定实施主体：北京市药品监督管理局 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）； 2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。 收费标准：不收费 期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日 受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《药品生产企业资料变更申请表》2份； 2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件； 3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。 4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准： 1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申请材料。 2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。期限：即日 二、审核 标准： 1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。 岗位责任人：市药监局受理办审核人员 岗位职责及权限： 1．按审核标准对申请材料进行审核。
换发《药品生产许可证》申报资料要求word版本
附件6 换发《药品生产许可证》申报资料及要求 一、申报资料目录 （一）药品制剂、原料药、中药饮片 1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明； 2、申报资料真实性保证声明（见附件）； 3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件； 4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 5、企业营业执照正、副本全本复印件； 6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 7、环境保护、消防等有关合格证明； 8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图； 9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）； 10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)； 11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明； 12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等； 13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料； 14、企业自查报告： （1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
最新江苏省企业知识产权战略推进计划项目申报书
附件3 江苏省企业知识产权战略推进计划项目 申报书 申报单位 单位地址 申报项目重点项目囗一般项目囗 负责人电话 联系人电话手机 电子信箱邮编 江苏省知识产权局编制 二〇一四年二月
填写说明 一、填写申报书前，请仔细阅读填写要求，并查阅《江苏省知识产权创造与运用（企业战略推进计划）专项资金使用管理办法》（苏财规〔2011〕21号），如实填写，实事求是。 二、填写要求（请以word格式填写）： （一）企业简介。主要填写本企业所属行业、行业中的位置、主导产品的市场占有率及市场销售排名、创新能力及经济效益等情况，字数在100字左右； （二）企业知识产权工作基础。主要填写本企业现有知识产权人员、机构建设、知识产权管理制度和管理流程以及拥有知识产权状况等，字数在200字左右； （三）企业知识产权工作需要解决的问题。申报一般项目填写企业在知识产权管理和运用上亟待解决的问题，申报重点项目填写实施知识产权战略亟待解决的问题。可列举经验和教训（以案例说明）等； （四）企业未来3-5年期发展规划。主要填写未来3-5年，企业重点发展方向及有关战略规划等； （五）项目计划内容。主要以提纲的形式填写项目计划的主要设想及打算等内容。重点项目主要包括：知识产权管理机构、知识产权高级管理人才和团队以及知识产权信息化管理体系建设；企业本地专利信息数据库的建设及专利信息利用；知识产权战略布局及知识产权竞争优势的形成；知识产权资产优化和价值利用；知识产权战略与企业文化的融合等；一般项目主要包括：专利信息系统的建设和利用；
知识产权总监的设置和培育；知识产权资产评估；知识产权战略布局和策略运用；知识产权创造、运用、保护和管理能力的稳步提升；知识产权文化建设和普及推广等； （六）项目实施保障措施。主要填写实施该项目的保障预案及措施； （七）项目实施进度。主要填写项目拟实施时间进度、工作任务及预期成果，原则上应当从项目申报批准年度起，二年内完成项目任务； （八）项目绩效预期。主要填写项目期满时，预计将要达到的经济、社会和环境效益指标; 1. 经济效益。主要指实施知识产权战略后，本企业较实施前每年增加的销售额、利税、专利产品销售额、专利产品利税等经济指标； 2. 社会效益。主要指实施知识产权战略后，本企业为社会做出的效能和贡献，具有自主知识产权产品对本行业或本技术领域的推动作用，比如，依靠自主知识产权创造出的产品替代国外进口产品；依靠专利技术促使国外产品降低价格；突破关键技术取得一些基础专利等; 3. 环境效益。主要指实施知识产权战略后，企业依靠专利技术，在提高能源使用效率、促进节能减排等方面产生的效果等; （九）项目经费来源及预算。主要填写完成项目的经费来源、经费预算等； （十）主要负责和参与人员。主要填写为保障项目顺利实施所组成的团队人员。
知识产权服务项目立项申请报告
知识产权服务项目立项申请报告 第一章项目绪论 一、项目名称及项目建设单位 （一）项目名称 知识产权服务项目 （二）项目建设单位 xx有限公司 二、项目建设的理由 表征制造强国的一些指标，如单位制造业增加值的全球发明专利授权量、制造业研发投入强度、制造业研发人员占从业人员比重、制造业全员劳动生产率、销售利润率、信息化发展指数（IDI 指数），2016年与2012年相比，都有不同程度的提高。中国近年来高度重视制造业研发创新，2015年中国制造业研发投入强度为2.01%，近五年来首次超过2%。在推进智能制造中，一批试点示范企业通过实施制造智能化，生产效率提高20%、运营成本降低
20%、产品研制周期缩短30%、产品不良品率降低20%、能耗降低10%，充分显示了这些企业在第四次工业革命浪潮中勇立潮头的精神。同时，这些企业还带动了尚处在工业2.0和工业3.0阶段的制造企业。应该指出，在实施《中国制造2025》中，各种不同所有制的企业，不论国有、民营抑或内资、外资，都积极参与其中。不少在中国境内的外资企业，自动化业务因此而有大幅增长。国外品牌的智能制造装备在中国市场的增长，也是有目共睹。以工业机器人为例，2016年多关节机器人在中国市场销量42963台，同比增长25.2%，与上年度相比，增速加快19.1个百分点。平面多关节（SCARA）机器人销售9553台，同比增长51.9%。两者在中国市场的占比分别为78.5%和88.7%。与其说是企业的性质或是《中国制造2025》的指向性而影响其市场准入，不如说是企业的实力与服务水平影响其在中国的市场状况。 三、项目拟建地址及用地指标 （一）项目拟建地址 该项目选址在喀什地区xx工业园区。 （二）项目用地性质及用地规模
药品生产许可证申报准备材料
（一）开办药品生产企业的书面申请； （二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站https://www.360docs.net/doc/2e4828324.html, 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报） （三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件； （四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）； （六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据； （十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十三）主要生产设备及检验仪器目录； （十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录； （十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函； （十六）组织机构代码证复印件； （十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。
药品生产许可证
药品生产许可证》核发（含补发、注销）
发布日期：2012-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心 字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：《药品生产许可证》核发 二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。 三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监 督管理办法》 四、收费标准：暂无 五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 六、提交材料目录： 1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局 网站 https://www.360docs.net/doc/2e4828324.html,，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品 生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：https://www.360docs.net/doc/2e4828324.html, 下载）导 出的后缀为 XKZ 的电子文件； 2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见； 3.申请人的基本情况及其相关证明文件； 4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及 生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况 说明； 5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书， 生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平 面布置图； 9.拟办企业生产车间概况 （包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、 建筑 面积、 洁净区面积、 空气净化级别及其布局、 生产线条数及分布、 生产能力等情况。 其中对β -内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空 气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、 盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气 净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生 产企业的，需提供产品的相关证明文件； 11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、 衡器校验情况； 13.主要生产设备及检验仪器目录； 14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印 件你 16.土地使用证明或租赁合同； 17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。 申请人委托代理人办理行政许可申请的， 应当向代理人出具有明确委托权限的 授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。 企业必须如实提交有关材料和反应真实情况， 并对申请资料实质内容的真实性 负责。
药品生产许可证
1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件； 2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件； 3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码 证》（最新年检）复印件： 特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或 省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。 4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人 姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书； 7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》： 9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张： 10开户许可证（开户户名、开户银行及账号） 11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保 证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供 符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家 规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、 标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任： g）质保 协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期; 以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。
1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印； 2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件， 3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项） 4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件） 5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明： 6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）： 7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明） 以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。（药检单为质管章） 7，物价批准文件 8，药品专利产品标志需提供专利证书复印件。 9，中药保护品种须提供《中药保护品种》证书复印件。