假单胞菌的风险评估
假单胞菌属的生物危害评估报告
一、细菌的传播与致病
假单胞菌科的1属。常见于医源性感染，以本属中的1、铜绿假单胞菌（俗称绿脓杆菌）最多见和致病力最强，是医院内感染最主要的病原菌之一。2．荧光假单胞菌和恶臭假单胞菌：可见于水和土壤中，都可作为咽部的正常菌群存在，是人类少见的条件致病菌，毒性较低，其中荧光假单胞菌能在4℃生长，是血制品的常见污染菌。3．洋葱伯克霍尔德菌作为条件致病菌出现，可引起心内膜炎、败血症、肺炎、伤口感染、脓肿等多种感染，在慢性肉芽肿和肺囊性纤维化的患者中常引起高死亡率和肺功能的全面下降。4．嗜麦芽窄食单胞菌分布广泛，可引起条件感染，是目前医院获得性感染的常见病原菌之一，可致多种疾病，包括肺炎、菌血症、心内膜炎、胆管炎、脑膜炎、尿路感染和严重的伤口感染等。
二、细菌的生物学特性
专性需氧的革兰氏染色阴性无芽胞杆菌，呈杆状或略弯。菌体大小(0.5～1)×(1.5～4)微米。具端鞭毛，能运动。有些株产生荧光色素或(和)红、蓝、黄、绿等水溶性色素，不发酵糖类。大多数菌的适温为30℃。DNA中的G+C
克分子含量为58～70％。存在于土壤、淡水、海水中。目前已确认有29种，其中至少有3种对动物或人类致病。
三、细菌的实验室检查及其它检查
标本采集根据感染部位不同分别采集痰液、分泌物、尿液以及医院环境用品等。
检验方法非发酵菌鉴定较为复杂，应先进行初步分群（属），然后再进行种的鉴定。初步分群的常用实验为葡萄糖氧化发酵试验（O/F试验）、氧化酶试验、动力观察。再进一步作生化试验进行菌种鉴定。
四、细菌的防治
按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐，经美国FDA通过的假单胞菌抗生素体外药物敏感试验选择的抗生素分为4组：A组首选药物及常规试验报告的药物为头孢他咤、庆大霉素、美洛西林、替卡西林、哌拉西林；B组与A组平行做药敏试验，但应选择性报告的药为头孢吡肟、头孢哌酮、氨曲南、亚胺培南、阿米卡星、妥布霉素、环丙沙星。C组补充选择报告的抗生素为头孢噻肟或头孢曲松，氯霉素。D组或U组，作为补充，或仅用于尿路感染的抗生素为羧苄西林、头孢唑肟、四环素、诺氟沙星或氧氟沙星、磺胺甲恶唑（新诺明）。值得注意的是：
在长期应用各种抗生素治疗过程中，铜绿假单胞菌可能发生耐药突变，因此，初代敏感的菌株在治疗3～4d以后，测试重复分离菌株的药敏试验是必要的。
五、细菌的生物安全防护
根据《病原微生物生物实验室生物安全管理条例》中的有关规定，人间传播的微生物名录该菌属于三类，BSL-2。在实验室操作上对于有高风险的人员，如免疫缺陷者，要严格限制进入。对于针头和锐器要有警示，要用专门存放锐器的容器盛装。在个人防护上，要求穿隔离衣，出实验室时应将隔离衣脱下；在可能接触病原时要戴一次性使用的手套，但不要戴手套接触清洁表面（如电话等），脱去手套后要洗手；在BSC外面进行操作时，要进行面部保护，如套口罩、眼罩、面罩等。要有泡手消毒缸和洗眼台，还要有高压消毒器。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
最新GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√ ） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
药品质量风险评估知识分享
药品质量风险评估知识 分享 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
风险管理知识分享 在2010年版GMP中，对风险的管理提到了一个新的高度，全文共有22处谈到了“风险”，分别如下： 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （八）降低药品发运过程中的质量风险； 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括
药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：
药品生产过程质量风险评估报告模板
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
无菌药品
附录1： 无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章原则 第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。 第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。 第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净
度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对
(风险管理)畜产品中沙门氏菌的风险评估
（风险管理）畜产品中沙门氏菌的风险评估
畜产品中沙门氏菌的风险评估 沙门氏菌(Salmonella)广泛分布于自然界，是对人类和动物健康有极大危害的一类致病菌。由它引起的疾病主要分为两大类：一类是伤寒和副伤寒，另一类是急性肠胃炎。沙门氏菌是引起人类食物中毒的主要致病菌。据世界卫生组织报道，1985年以来，在世界范围内由沙门氏菌引起的已确诊的患病人数显著增加，在一些欧洲国家已增加5倍。在我国内陆地区，由沙门氏菌引起的食物中毒屡居首位。据资料统计，在我国细菌性食物中毒中，有70％～80％是由沙门氏菌引 起的。一2，而在引起沙门氏菌中毒的食品中，约90％是肉、蛋、奶等畜产品。肉、蛋、奶等畜产品中含有多种丰富的营养成分，非常适宜于沙门氏菌的生长繁殖，人们一旦摄入了含有大量沙门氏菌(105～106个／g)的畜产品。就会引起细菌性感染，进而在毒素的作用下发生食物中毒。由此可见，沙门氏菌的污染已对食品安全构成了严重威胁。鉴于沙门氏菌对人类健康的严重危害，目前世界各国政府已开始进行食品中沙门氏菌的风险评估工作，但大部分处于探索阶段。本文作者拟对畜产品中的沙门氏菌进行风险评估，为今后开展其他食品、微生物的风险评估工作提供依据。 1危害识别 1．1生物学性状 1．1．1形态与染色 沙门氏菌为一群革兰氏阴性，无芽孢的杆菌，长1～3．5μm，宽0．5～0．8μm。除禽雏沙门氏菌及无动力的变种外，都具有周身鞭毛，能运动。 1．1．2沙门氏菌的培养
一般沙门氏菌易在普通培养基上生长，发育良好。但也有少数菌型，如甲型副伤寒、羊流产、猪伤寒、仙台、鸡雏沙门氏菌等，在普通琼脂上发育较差。大多数沙门氏菌在普通琼脂平板上，经18～24h培养后，其菌落大小一般为2～3μm。光滑型菌落圆形，半透明，表面光滑，边缘整齐；粗糙型者，边缘不整齐，表面干燥，无光泽。在肉汤培养基内，光滑型呈均匀浑浊生长；粗糙型者可形成沉淀，上部澄清。 1．1．3生化反应 在肠杆菌科细菌分类鉴定中，生化特性检查有着重要的意义。绝大多数菌株能有规律地发酵葡萄糖并产生气体，但偶而亦有不产气者。该属细菌不能发酵侧金盏花醇、蔗糖，不产生吲哚，不分解尿素，不形成乙酰甲基甲醇。1．2流行病学 1．2．1胃肠炎 这是沙门氏菌感染中最常见的一型，约占病例的70％。潜伏期一般为4～24h，发病大多急剧，有畏寒、发热，多伴有头痛、头晕、恶心、呕吐、腹痛，继以腹泻。亦有偶带脓血或呈血性便者。吐泻严重者，可出现脱水和电解质紊乱。偶有呈霍乱样的爆发性胃肠炎者，呕吐，腹泻剧烈，体温在病初上升后即下降，脉弱而速，尿少或尿闭等，如抢救不及时，可引起死亡。病例长短不一，一般为3～6d，重者可延至1～3周才恢复。 1．2．2菌血病或败血症 沙门氏菌侵入血液并不少见，表现为畏寒、发热、出汗、面色苍白等中毒现象。细菌可随血液流到身体任何部位发生局部病灶。本型最常见的是猪霍乱沙门氏菌感染。
质量风险评估
2013年质量风险评估计划 ******生物制药有限公司
药品生产质量风险评估标准操作规程 1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2.范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。 3.职责 3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。 3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门：负责本制度的实施。 4.内容 4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。 4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。 4.2风险分析流程 4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。 4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3分.如表1、表2、表3所示。 表1：风险的严重程度（SEV）评分制（3分制）
细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证1份ok(内容充实)
一、目的：当建立微生物限度检查法时，应进行细菌霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的细菌霉菌及酵母菌数的测定。 二、适用范围：细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。 三、责任者：质量标准分析方法验证小组。 四、正文： 1、验证申请 2、验证立项申请表 3、验证方案 4、验证方案的批复 5、验证报告 6、验证报告的审批 7、验证证书
细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证申请 细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证申请。我公司细菌、霉菌及酵母菌计数方法严格按照《中华人民共和国兽药典》2005年版质量标准分析方法验证指导原则进行，今拟对细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证。请予以批准！ 附：细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证小组成员名单 组长： 成员： 申报单位：质量标准分析方法验证小组 申报日期：年月日
验证申请批复
细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证方案 一、概述： 1、名称：微生物限度检查法细菌霉菌及酵母菌计数方法的验证报告。 2、目的：当建立微生物限度检查法时，应进行细菌霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药品的细菌霉菌及酵母菌数的测定。 3、验证判断标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版附录XIJ 4、验证人员： 质保部：负责对验证结果进行评价。 化验室：负责验证情况的检测和监督。 总经理：负责对验证结果进行评价。 5、验证日期： 二、验证 1、验证依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版附录XIJ微生物限度检查法。 按供试液的制备和细菌霉菌及酵母菌计数所规定的薄膜过滤法及其有关要求进行。 2、内容： （1）菌液所用的菌株传代次数为3 代，接种大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌，枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，培养24小时， 接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，培养48小时，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为60cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，培养7天，加入5ml0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后吸出孢子悬液（用管口带有薄的无菌沙布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数60cfu的孢子悬液。 （2）验证方法验证试验进行了3次独立的平行试验。 A、试验组供试液（Ⅰ）纯化水1ml（Ⅱ）药品名称（1：100）10g，取供试液
食品生产企业风险评估
食品安全风险评估 *****公司风险评估 ****公司，对本公司所生产的****产品进行风险分析如下: 公司简介： 为了适应市场经济的发展，拓展市场领域，我公司正推行质量管理体系，加工过程对各个环节采取有效的预防措施，从而达到保证产品安全的目的。 车间结构科学合理，设备先进，设施齐全。设粗加工车间、精加工车间、包装间、二套男女更衣室、男女厕所，消毒间与车间配套。各加工工序均配有相应的消毒设施，生产加工区域空气清鲜，车间内采用臭氧杀菌。车间内部全部采用不锈钢设备。车间配有一套先进的浓缩汁流水线生产设备，一系列现代化先进设施及科学预防措施杜绝了细菌的滋生、繁殖、传播以及异物的混入，为产品质量的提高奠定了基础。 公司具备有相应检测能力的化验室，化验室人员经培训考核合格后上岗。化验室检验设备齐全，配备恒温培养箱、水浴锅、干燥箱等检测设备能准确地检测产品中的细菌总数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和沙门氏菌等。每天对生产的产品进行抽样检测，保证产品的质量。 二、****产品风险分析 工艺：原料验收→配料→混料→均质→浓缩→灭菌→装袋→封口→冷却→包装→入库 1、源头上可能存在的风险 1.原料：原料可能会存在化学危害，如：重金属超标。 2.加工中可能存在的风险: 加工过程中设备损坏以及清洗控制不当易滋生细菌。 三，市场可能存在的风险三、采取的措施 1、原料的控制： 原料通过国内渠道购入，对质量的验收要有官方出示的重金属检验报告证明。在原料验收过程中，不加以控制，在以后的加工工序中没有能消除危害的步骤，因此，为更好的控制风险降低危害，我们在原料验收时须查看官方出示的重金属检验报告合格证明，如上述检验证明不合格，将拒收本批原料。 2、加工过程的控制 在加工过程中只要按照要求的生产条件和要求来执行。每天开工前及作业结束之后：1）对设备进行全方位的点检及维护，2）对设备进行清洗高温杀菌，防止微生物污染及异物混入。做好员工的设备操作、维护保养、卫生、质量培训，监测生产用水和食品接触面的卫生，搞好车间环境卫生就能够保证加工过程中产品微生物处于合格范围内。 3、成品包装、储存运输控制 成品包装用的物料必须来自经检验检疫部门卫生注册的生产厂家，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有害、有毒物质，且不易褪色。包装后的成品冷却后入库，常温储存。装运时，采用常温箱车。 文献 [1]资料源自网络
药品经营质量风险评估报告完整版
药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量风险评估报告起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责
药品经营企业质量风险评估报告
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
霉菌与酵母菌计数方法(2015版药典)
霉菌与酵母菌计数方法 1试验菌液得制备与使用(以白色念珠菌为示例) 白色念珠菌(0)代 ↓ 传代培养 ↓ 实验菌液得制备:沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养 基,培养温度20～２5℃,培养时间2~3天 ↓ 计数培养基适用性检查:胰酪大豆胨琼脂培养基,培养温度３0～3５℃, 培养时间不超过5天,接种量不大于10０cｆu ↓ 计数方法适用性试验:胰酪大豆胨琼脂培养基(ＭPＮ法不适用),培养温 度３０～３5℃,培养时间不超过５天,接种量不大于10０cfu 注:当需用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌与酵母菌总数时,应进行培养基适用性检查,检查方法同沙氏葡萄糖琼脂培养基 1.１菌种 试验用菌株得传代次数不得超过５代(从菌种保藏中心获得得干燥菌种为第0代),并采用适宜得菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株得生物学特性。 1。2菌液制备(按表1规定程序培养各试验菌株) 取白色念珠菌得新鲜培养物 ↓ 用pH7、0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液或0、9％无菌氯化钠溶液制成适宜浓度得菌悬液 取黑曲霉得新鲜培养物 ↓ 加入3～５ｍｌ含0.０５%聚山梨酯80得pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液或0、9％无 菌氯化钠溶液,将孢子洗脱 ↓ 采用适宜得方法吸出孢子悬液至无菌试管内 ↓ 用含0。05％聚山梨酯80得pＨ7.０无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液或0。９%无菌氯 化钠溶液制成适宜浓度得黑曲霉孢子悬液 菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在２~8℃,可在24小时内使用、稳定得黑曲霉孢子悬液可保存在2~８℃,在验证过得贮存期内使用、
1。３阴性对照 为确认试验条件就是否符合要求,应进行阴性对照试验,阴性对照试验应无菌生长。如阴性对照有菌生长,应进行偏差调查、 2、培养基适用性检查 按表1规定,接种不大于100cｆu得菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基平板 ↓ 置表１规定条件下培养 ↓ 每一试验菌株平行制备2管或2个平皿 ↓ 同时,用相应得对照培养基替代被检培养基进行上述试验 ↓ 被检固体培养基上得菌落平均数与对照培养基上得菌落平均数得比值应在0。5-2范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上得菌落一致;被检液体培养基管与对照培养基管比较,试验 菌应生长良好 3计数方法适用性试验 供试液制备:水不溶性非油脂类供试品 ↓ 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液,或pH7。2磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨 液体培养基 ↓ 制备成１:10供试液。 ↓ 若需要,调节供试液ｐH值至6~8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释、 ⒉接种与稀释 所加菌液得体积应不超过供试液体积得1％、为确认供试品中得微生物能被充分检出,首先应选择最低稀释级得供试液进行计数方法适用性试验。
鸡蛋生产环节沙门氏菌检测及洁蛋对蛋品质影响的研究
第3卷第5期食品安全质量检测学报Vol. 3No. 5 2012年10月Journal of Food Safety and Quality Oct. , 2012 鸡蛋生产环节沙门氏菌检测及洁蛋对蛋品质 影响的研究 段忠意1, 秦宇辉1, 刘燕荣1, 袁正东2, 杨宁1,2, 徐桂云1,2* (1. 中国农业大学动物科技学院, 畜禽育种国家工程实验室, 农业部动物遗传育种重点实验室, 北京 100193; 2. 国家蛋品工程技术研究中心, 北京 100081) 摘要: 目的对鸡蛋生产过程中沙门氏菌污染环节进行研究, 探明规模化蛋鸡养殖场鸡蛋生产中沙门氏菌 污染状况和洁蛋效果。方法选择规模化蛋鸡场一个, 对可能造成鸡蛋沙门氏菌污染的水、饲料、蛋网、传输 带等环节的样本进行采样, 并取清洁前后的鸡蛋各60个, 分为两组, 每组中30个蛋用于当天检测, 另外30个, 在室温环境下放置10 d后检测。所有样品经前增菌和选择性增菌后, 提取细菌DNA进行鉴定。结果水、饲 料和清洁后的鸡蛋表面未检出沙门氏菌, 蛋网、传输带、未清洁的鸡蛋表面检出沙门氏菌, 进一步检测表明, 检 出的沙门氏菌均不是肠炎沙门氏菌和伤寒沙门氏菌。鸡蛋放置10 d后检测, 未清洁组的蛋白高度和哈氏单位 显著低于清洁组的蛋白高度和哈氏单位, 二者均显著低于当天检测的结果, 而各组的蛋壳强度差异均不显著。 结论鸡蛋清洁涂膜处理后可以有效减少蛋壳表面沙门氏菌污染, 并延长鸡蛋的保存时间。 关键词: 鸡蛋; 清洁; 沙门氏菌; 蛋品质 Study on detection of Salmonella in egg production and influence on egg quality DUAN Zhong-Yi1, QIN Yu-Hui1, LIU Yan-Rong1, YUAN Zheng-Dong2, YANG Ning1,2, XU Gui-Yun1,2* (1. Department of Animal Genetics and Breeding, National Engineering Laboratory for Animal Breeding, Key Laboratory of Animal Genetics and Breeding of MOA, China Agricultural University, Beijing 100193, China; 2. National Egg Engineering Research Center, Beijing 100081, China) ABSTRACT: Objective To study Salmonella contamination in egg production of scaled farm and effects of egg cleaning. Methods Drinking water, feed, net, conveyor belts, 60 cleaned and 60 uncleaned eggs were sampled in a scaled farm. A half of cleaned and uncleaned eggs and all the other samples were detected on the same day, and the other half of cleaned and uncleaned eggs were detected after they were placed under room temperature for 10 d. The DNA of all samples was extracted for detection after pre-enrichment and selected enrichment of bacterium. Results Salmonellae was detected on the surface of net, conveyor belts and uncleaned eggs, except water, feed and cleaned eggs, and further detection proved them neither Salmonella enteritidis nor Salmonella typhi. Albumen height and Haugh units of uncleaned eggs were significantly lower than those of cleaned eggs after placed for 10 d, which of cleaned and uncleaned eggs were both significantly 基金项目: 国家蛋鸡产业技术体系(CARS-41)、教育部长江学者与创新团队发展计划“禽蛋及禽肉检测技术研究”( IRT 0945) *通讯作者: 徐桂云, 教授, 硕士生导师, 主要从事家禽遗传育种与品质检测技术研究。E-mail: ncppt@https://www.360docs.net/doc/2e8763003.html,
(医疗药品)无菌药品风险评估大全
无菌药品风险评估大全 质量风险管理 本章将探讨以下问题： ▲注射剂产品的特殊要求是什么？ ▲怎样在注射剂产品的生产过程中运用风险管理？ ▲对于注射剂车间的风险管理需考虑哪些方面？ ▲非最终灭菌产品风险管理有无特殊要求？ 药品生产许可持有人必须制造确保适合预期用途，符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险。达到该质量目标是高级管理者的职责，同时也需要企业内部各层次、各部门员工，以及企业的供应商、销售商共同参与并承担义务。要可靠达到这样的质量目标，必须有一个综合设计、正确实施的质量系统，整合GMP法规、质量控制、质量保证体系与质量风险管理。其应当全部文件化并对有效性进行监测。应配备胜任人员，合适和足够的厂房、设备与设施。 建立、实施并维护一个有效的质量管理系统是为了持续稳定地生产出符合质量要求的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面。 ●为生产符合法规要求、注册标准，并满足内外部客户的需求的产品提供保证。 ●能够减少或防止产品召回、退货或损毁，以及有缺陷的产品进人市场。 ●为一系列新的概念和方法提供了实施的架构，比如：质量源于设计（指将质量管理贯穿于从产品开发开始的整个生命周期）、持续改进，以及药品生产工艺中的风险管理等。 ●企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，量身制定相应的质量系统。
●使系统始终处于受控状态，即，通过对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。 ●推动持续改进，包括：产品质量改进、工艺改进、降低不稳定性、技术创新、加强企业的质量系统管理等，增强企业不断地满足自身质量需求的能力。 另外，建立并实施一个有效的质量系统，同时深人理解生产工艺和产品知识，并运用风险管理方法，在这些措施的基础上对设施、设备和工艺进行变更，有可能因此减少药监部门对企业的检查次数或缩短检査时间。 本章重点讨论无菌制剂风险管理的要点与要求，质量系统的构建和管理等详细内容， 请参考本丛书的《质量管理体系》分册。 2.1质量风险点 近年来，欧美国家和ICH等国际组织或修订其GMP规范或发布一系列指南性文件,核心内容借鉴了ISO9001质量管理体系的概念和方法,以满足GMP在建立质量管理体系方面的要求。2010版GMP在“质量管理”和“质量控制与质量保证”中也提出了一系列构建全面质量管理体系的新概念和新要求，诸如质量目标、高层管理者的责任、质量风险管理、质量回顾、纠正和预防措施、持续改进，对1998版GMP中的某些要求进行了深入和细化，如偏差管理、变更控制、审计、OOS的处理、验证管理、投诉处理、产品召回等。 一套有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过程中提供一主动的方法以对可能的质量问题进行标识和控制，以进一步确保患者所用药品的高质量。此外，运用质量风险管理可以在出现质量问题时促进决策——有效的质量风险管理可以促进更好和更富有知识的决策，可以给管理者处理公司潜在风险的能力提供更大的保障。质量风险管理的两大主要原则是：质量风险的评估应基于科学知识并最终与保护患者相联系；质量风险管理的资源投入、 形式和文件应与风险的水平相适应。风险评估的一般方式见图2-1。
酵母菌数的测定(直接计数)
实验直接计数法及酵母菌数的测定 一、目的要求 1、了解血球计数板测定微生物数量的原理。 2、了解血球计数板的结构，学习并掌握利用血球计数板进行酵母菌记数的方法，包括样品的点样、菌数计数的方法与计算。 二、实验原理 微生物常用的计数方法有两种，即直接计数法和间接计数法。前者利用血球计数板在显微镜下直接计数，能立即得到数值。后者是在平板上长成菌落后再计数，反应较真实，但费时太长。 三、实验器材 菌种：酵母菌液 仪器：显微镜，血球计数板、盖玻片（22mm×22mm）、吸水纸、计数器、滴管、擦镜纸等 四、操作方法 酵母细胞数的测定操作方法 1、血球计数板的构造 血球计数板是由一块比普通载玻片厚的特制玻片制成的。玻片中有四条下凹的槽，构成三个平台。中间的平台较宽，其中间又被一短横槽隔为两半，每半边上面个刻有一个方格网。方格网上刻有9个大方格，其中只有中间的一个大方格为计数室，供微生物计数用。 计数室通常有两种规格。一种是大方格内分为16中格，每一中格又分为25小格；另一种是大方格内分为25中格，每一中格又分为16小格。（本实验用） 2、酵母菌数量的测定 (1) 取洁净的血球计数板一块，在计数室上盖上一块盖玻片。 (2) 将酵母菌液摇匀，用滴管吸取少许，从计数板中间平台两侧的沟槽内沿盖玻片的下边缘滴入一小滴(不宜过多)，使菌液沿两玻片间自行渗入计数室，勿使产生气泡，并用吸水纸吸去沟槽中流出的多余菌液。也可以将菌液直接滴加在计数室上，然后加盖盖玻片(勿使产生气泡)。 (3) 静置约5分钟，先在低倍镜下找到计数室后，再转换高倍镜观察计数。 (4) 计数时用16中格的计数板，要按对角线方位，取左上、左下、右上、右下的4个中格(即100小格)的酵母菌数。如果是25中格计数板。除数上述四格外，还需数中央1中格的酵母菌数(即80小格)。由于菌体在计数室中处于不同的空间位置，要在不同的焦距下才能看到，因而观察时必须不断调节微调螺旋，方能数到全部菌体，防止遗漏。如菌体位于中格的双线上，计数时则数上线不数下线，数左线不数右线，以减少误差。 (5) 凡酵母菌的芽体达到母细胞大小一半时，即可作为两个菌体计算。每个样品重复分数2-3次(每次数值不应招差过大，否则应重新操作)，取其平均值，按下述公式计
食品安全危害分析、预防措施和风险评估
食品安全危害分析、预防措施和风险评估 一、 食品安全危害定义： 食品中所含有的对健康有 潜在不良影响的生物、 化学或物理的因素 或食品存在状况。 二、 危害的描述 对 1?于危害的描述是基于以下标准之上的： 1. 消费者自身的风险相关因素，如年龄和健康状况； 2. 食品原料的相关风险状况； 3. 产品加工过程中及其对危害的影响； 4. 产品加工后重新被污染的可能性； 5. 在流通和消费者处理过程中产品不当处理的可能性； 6. 在最后的制备过程中消费者的识别、清除或者破坏危害因子的能力。 二、食品中存在的危害 1. 生物性危害 2. 化学性危害 3. 物理性危害 4. 食品过敏的危害 5. 转基因食品的安全性 6. 食品包装污染的危害 7. 辐照食品的安全性 四、车间需要关注的食品安全危害和预防措施 1 、生物危害：大肠埃希菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、霉］ 菌、酵母菌、肝炎 病毒、
结核杆菌、寄生虫、苍蝇、蟑螂、蚂蚁、飞蛾、老鼠、麻雀等。 生物危害预防措施：防止食品原料和包装受到污染；加强加工、贮存、运输等过程的卫 生管理；食品接触面的清洗消毒和消毒效果验证；加强员工个人卫生管理和健康管理；防止 二次污染和交叉污染；控制微生物的生长繁殖条件（如适当的温度控制）；防止毒素的形成 （如黄曲霉毒素的形成）；必要的杀菌措施；有效的防虫防鼠措施。 2、化学危害：清洗液、稀释液、油墨、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒液、液体去菌洗手液、洗衣粉、机油等。其他化学危害包括：黄曲霉毒素（原料受潮发霉产生）、人为有意投入的化学物质（毒品等）、偶然引入的化学物质（蟑螂药、蚂蚁药、老鼠药等）。 化学危害预防措施：加强化学品的贮存管理、使用管理、标签标识管理；加强食品添加剂的使用管理；生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑，应当使用食用油 脂或能保证食品安全要求的其他油脂要求；加强仓储管理和提供适宜的仓储条件；系统有效 的安保措施；严格管理虫鼠害消杀过程的用药。 3、物理危害：线头、胶条、胶袋、纸屑、头发、铁钉铁丝、金属屑、木屑、戒子、耳 钉、项链、石头、玻璃、牙齿等。 物理危害预防措施：通过采取设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过 程监督等措施，最大程度地降低食品受到玻璃、金属、塑胶等异物污染的风险；采取设置筛网、金属检查器、捕集器、磁铁、挑选等有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险；进行现场维修、维护及施工等工作时，采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。 五、风险评估的办法定义：根据事故后果的严重程度与发生事故的可能性进行风险评价。 风险评估的主要作用： 1、认识风险及其对目标的潜在影响； 2、为决策者提供相关信息； 3、增加风险的理解，以利于风险应对策略的正确选择； 4、识别那些导致风险的主要因素，以及系统和组织的薄弱环节； 5、沟通风险和不确定性;