企业的质量风险管理方针
◆简述企业的质量风险管理方针；
企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。
质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定
1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表
企业的质量风险管理方针
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1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D
1.1.6风险等级划分标准
1.2风险管理的常用工具
1.2.1鱼骨图；
1.2.2统计分析；
1.2.3风险排列和过滤（RRF）；
1.2.4初步危害分析（PHA）；
1.2.5失败模式效果分析（FMEA）；
1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）；
1.2.7过失树分析（FAT）。
1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则：
注：代表可选择。
1.4风险管理程序
1.4.1风险识别
1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。
1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；
3)明确决策者如何使用信息、评估和结论；
4)确立领导者和必要的资源；
5)制定风险管理进程的日程和预期结果。
1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）的结果有很重要的影响。
1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）项目负责人及资源配置等。
1.4.1.5用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系。
1.4.1.6风险数据来源
1)对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差；
2)对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；
3)对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；
4)PQR和其他信息；
5)逐一识别其潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果进行以下评估。
1.4.2风险分析
1.4.
2.1在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性；1.4.2.2风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同的风险项目需要选择应用不同的分析工具；
1.4.
2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性，可测量性；
1.4.
2.4界定风险因素的范围和类型或确定风险的矩阵；
1.4.
2.5描述其质量危害发生的可能性和严重性；
1.4.
2.6确定将要采取的行动。
1.4.3风险评价
1.4.3.1应用风险评估的工具，对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；风险评价可以确定风险的严重性，将已识别的风险与预先确定的可接受标准比较。
1.4.3.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。风险评价的结果是可以是风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述。
1.4.3.3风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如：定量的表示为具体的数字，如0～10（百分比0～100）；或定性的表示为风险的范围，如高、中、低。
1.4.4风险控制
1.4.4.1风险控制包括制定和/或接受风险的决定；风险控制的目的是降低风险至可接受水平。包括风险降低和风险接受。
1.4.4.2风险降低
确定风险降低的方法。当风险超过可接受水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显着提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化。
1.4.4.3风险接受
确定可接受的风险的最低限度。设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平。即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平。这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。
1.4.4.4风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；
1.4.4.5采取降低或消除质量风险的风险控制措施：
1)非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；
2)正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制。
1.4.5风险沟通
1.4.5.1风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管理信息；参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流；
1.4.5.2一个正式的风险沟通过程可发展成为风险管理的一部分，这可包括许多部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或行政监督管理部门。
1.4.5.3所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业或药品行政监督管理部门间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的途径。
1.4.5.4正式风险管理运用后，风险管理过程中的结果都应记录。
1.4.6风险回顾
1.4.6.1风险管理过程的结果结合新的知识与经验进行回顾。
1.4.6.2质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
1.4.6.3回顾审核的频率取决于风险水平，每年定期回顾一次。
1.4.6.4质量风险管理根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。
1.4.6.5制定风险管理计划
1)风险管理过程的结果回顾；
2)风险管理计划；
3)风险控制措施；
4)风险管理过程；
5)记录结果。
1.4.6.6回顾风险管理过程：
1)对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；
2)定期对其进行回顾评审的过程；
3)在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。
1.5质量风险管理的应用
1.5.1建立质量管理体系：文件；培训；质量缺陷；产品质量回顾；变更控制；持续改进/CAPA；
1.5.2建立监管保证体系；
1.5.3建立研发保证体系；
1.5.4建立设备和设施保证体系；
1.5.5建立物料管理保证体系；
1.5.6建立生产及其计划保证体系；
1.5.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系；
1.5.8建立包装材料和标签保证体系；
1.5.9建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系。
1.6质量风险管理模式图
浅谈企业风险管理论文全文
浅谈企业风险管理 蔡则明吉林大学 摘要 随着全球化的发展，市场竞争越来越激烈，任何企业都处在多变的环境中， 重要性和紧迫性逐步突显出来。企业的风险管理是企业经营的重要内容，风险管理对于企业目标的实现、经营效率的提高、企业报告的可靠以及有关政策法规的执行都将是十分有益的，对于提升企业生存能力、增强企业核心竞争力具有不可替代的作用。因此，有必要对我国企业风险管理进行研究。本文介绍了风险管理的理论，并对风险管理的内涵及过程进行了阐述，指出建立风险管理体系将有助于提升企业风险管理水平，从而创造更好的经济效益。讨论分析了我国企业风险管理发展的新趋势，并指出风险管理新趋势对我国企业实施风险管理的启示。本文总结了风险管理的意义及我国的风险管理现状，并讨论了完善我国企业的风险管理体系 关键词：风险 ,企业风险管理，启示 一、企业风险管理简介 （一）企业风险管理概述 风险是客观存在不可避免的，人们只能把风险缩减到最小程度。这就要求社会各部门积极主动认识管理风险，以保证社会生产正常运行，在此背景下，20世纪30年代产生了风险管理。风险管理是指经济单位对风险进行识别、衡量、分析，并在此基础上有效地处置风险，以最低成本实现最大安全保障的科学管理方法。 企业风险管理是企业管理层根据战略决策的要求，对影响战略目标实现的不确定因素进行识别、分析评价、管理与处理，为使风险损失、可能性、发生频率降到适当低的水平的系统管理过程。企业风险管理所涉及的范围十分广泛，从目前的市场环境看现代企业主要针对投资风险、产品风险、市场风险、政策风险等风险采取相应的措施进行预防和防范[1]。 （二）企业风险管理的含义
生产过程中，风险管理部门对可能遇到的各种风险因素进行识别、分析、评估，以最低成本实现最大的安全保障的过程。 从表层上分析，风险管理就是对生产活动或行为中的风险进行管理，从深层上研究，风险管理是指主体通过风险识别、风险量化、风险评价等风险分析活动，对风险进行规划、控制、监督，从而增大应对威胁的机会，以成功地完成并实现总目标。风险管理的主体是管理人员，客体是生产活动中的风险或不确定性，大型、复杂的生产活动过程应设置专门的风险管理机构和相应的风险负责人。 风险管理是一个过程，由风险的识别、量化、评价、控制、监督等过程组成，通过计划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学方法来保证生产活动顺利完成；风险管理技术的选择要符合经济性原则,充分体现风险成本效益关系，不 科学规避风险；风险管理具有生命周期性，在实施过程的每一阶段，均应进行风险管理,应根据风险变化状况及时调整风险应对策略，实现全生命周期的动态风险管理。 （三）企业风险管理的意义 由于各种不确定因素的存在，企业的经营活动难免存在各种风险，企业必须及时采取必要措施对风险进行控制，才能避免或降低风险给企业带来的损失，从而确保企业经营目标的实现。因此，有效的风险管理对企业来说具有重要意义[2]。 1.有利于实现企业的经营方针和经营目标。企业经营活动的目标是追求股东价值最大化，但在实现这一目标的过程中，会受到各种不确定性因素的影响，从而影响企业经营活动目标的实现。因此，企业有必要进行风险管理，化解各种不利因素的影响，以保证经营目标的实现。健全的风险控制制度，可以增强企业的管理功能，会计信息可以在会计系统中畅通无阻地传递，对于偏离企业经营方针和经营目标的经济行为，可以立即予以发现并及时反馈到企业各级管理机构，便于采取措施，使企业的经营活动按照既定的方针进行。 2.有利于提高业务处理的工作效率。风险控制系统要求企业各个职能部门的工作能够相互协调和制约，通过业务处理的授权，使企业各职能部门明确工作范围和职权，使各个职能部门能够各司其职，各负其责，从而提高工作效率。风险控制制度是社会经济发展到一定阶段的产物，是现代化企业管理的重要手段。在信息产业已经发达的现代社会，不断完善企业内部风险控制制度，对于防范舞弊、
药品经营企业质量风险管理制度
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
安全风险管理工作总结
xxxx安全风险管理工作总结 月）年12（20132013年，xxxxx认真贯彻总公司安全生产工作部署，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”方针，紧密围绕总公司安全风险管理目标开展工作，以总公司安全风险管理“三四五九”工作思路，深入落实“九阻断、八必查”，强化现场风险控制，夯实安全基础目标，确保安全风险管理各项工作有序发展。主要做了以下工作： 一、领导高度重视，推进安全风险管理体系建设。 为能够使安全风险管理各项工作得到有效落实，公司将安全风险管理工作纳入公司每周一党政联席会议议程，由安全风险管理专职人员汇报安全风险管理工作推进情况和存在的问题，针对工作开展中的问题，参会人员共同探讨，分别交换意见，确定最终解决方案。并结合安全风险管理推进工作领导小组成员各自工作实际，划定任务，明确职责，形成任务到人、责任到人、层级负责、严抓落实的良好局面，为工作的开展奠定了基础。 二、加强岗位培训，提高干部职工安全风险意识。 1、开展事故案例警示教育。结合铁路总公司通报的作业人员责任死亡较大事故，制定事故案例警示教育内容，组织干部职工学习“xxxxx（2013）96号”《关于进一步加强近劳动安全工作的通知》及xxxxx（2013）94号《污水提升站、化粪池等集污，充
分利用班前点名会、职工学习会、设备维修安全操作规程》 安全“警示室”等，明确各级干部的监控责任和职工岗位作业标准，并在污水提升站、化粪池等集污设备等维修作业中认真贯彻落实。明确管道、窨井、阀门井、化粪池、污水处理池、污水积水井、储水池、地沟、锅炉、压力容器、箱罐类容器、烟道、除尘器、储藏室、冷库等有限空间作业技术要求和管理程序。 2、安全风险知识培训。组织各车间安全管理人员，在xx职培基地分5次进行安全风险管理知识培训，通过“安全风险管理方法与技术”“安全管理理论与方法”“安全文化建设”三个培训课件，结合公司安全生产实际情况，引导干部职工树立安全风险意识，正确识别安全风险源点，熟练掌握现场作业风险源点控制技巧，提高职工现场处置能力。 3、新工岗前培训教育。对新分到我公司的5名大学生、33名高职毕业生，在公司培训基地，分两期对新职人员进行岗前安全培训。劳人部针对新职培训工作，提前入手，精心准备，找准培训重点、确定培训内容，从安全部、劳人部等相关业务部室，抽调文化素质高、安全意识强、专业功底硬的人员，担当授课老师，采取多种形式，保证培训效果，避免走形式、走过场，做好新入路职工初期的培养、锻炼，促进新工的尽快成长和成才。同时找准培训重点、制订“一人一案”的培训计划，尤其要增强预算编制、电器维管、集中控制等关键岗位适应性实践锻炼，鼓励新接收职工考取国家认证资格，采取多种形式，保证培训效果。确保
浅谈企业营运与风险管理
浅谈企业营运与风险管理 营运的风险管理，就是稽核、改善、控制组织营运活动过程中隐藏的变异 因素，企业的营运发展，依赖组织的健全运作，而组织运作又必须仰赖各专业体系的分工平衡以及流程管理人员的即时控管。因此，企业必须随时随地、不间断的去接收外部环境的相关讯息，同时检核企业内部的因应配套措施，再透过营运的整体流程，拆分到每个独立运作的专业技术体系，以大量的书面、会议沟通、资讯系统来产生管理的决策。这整个环节，如同机企设备的结构，庞大且复杂。 对於企业的经营决策者而言，这些营运组织复杂的构成要素，包含了人员、技术、金流、物流、资讯流，无法以简单有效的程序或者单一的岗位来实施控管，因而形成了在日常管理中，不同层级的管理者不断的在面对并改善因组织运作而产生的问题，其最终目的，就是为了： 一、即时发觉并反馈国内外重大的营运［地雷］，适时采取举措，将企业损失降至最低，甚至积极补强劣势，争取［扭转乾坤］的契机。 二、完善内部组织的程序以及确保专业技术分工、资讯整合的效益，确保［城堡］内的战力完整与备便。 营运风险的类别国内的政策走向、国外的政局发展、外交议题、区域性的经济合作组织都是风险影响要素。主要原因来自於无法控制、准确预判且直接的冲击。风险的释放与销匿，往往取决於某国家性质的团体或个别组织衍生的国际化议题。大体上可分为外部、内部两个部份，又可细分为政治经济、品牌市场、金融贸易、能源物料供应、核心技术、决策流程、关键人员、道德文化八个部份。 随着中国企业营运规模的迅速成长，以及越来越多企业透过IPO 融资市场的操作，法人与决策高层的自然人也越来越重要，其影响企业的营运程度也相对明显。不仅仅是因为健康因素的接班问，因个人营运成效或者诚信道德的管理也至关重要。例如：罗托摩拉的产品营销历史与组织人事变动，在2003 年有着戏剧化的呈现。摩托罗拉的总裁高尔文的产品营销策略和企业发展目标之间的意见不和宣布离职，继任者是摩托罗拉的总裁MikeS.Zafirovski 当消息传出，股价在接下来的几个小时里就上升了5％。 李宁集团在2010 年因品牌重塑失败後，2011 年急於转型运动服，新的集团营运组织与高管分工，是否能够通过基金投顾的期待，仍有待观察。 另外，2011 年七喜控股因高管年底离职，遭到广东证监局责令整改、沃尔玛中国公司以普通猪肉冒充高档“绿色猪肉” 销售被重庆市工商局查处，引发高层人
企业风险管理应对措施
企业风险管理应对措施 随着修建市场的片面开放和投资主体多元化进程的放慢，修建施工企业面临着比以往更多的风险，如何增加和化解风险是企业管理者必需深化研讨的一项重要管理任务。只要结实树立风险认识，客观剖析存在风险，逐渐完善风险机制，不时增强风险防备，才干使企业完成可继续开展。 对策一：增强客户关系管理，深化项目调查，防备和化解运营风险施工企业要不时创新运营理念，要看法到分包商、供给商是施工企业的利益共同体，他们能与施工企业共同抵挡市场风险。详细来讲，施工企业应对分包商、供给商的实力和信誉停止调查，树立诚信协作同伴数据库。在与分包商和资料供给商签署合同时，应力争列入领取分包工程款或货款的限制条款，使分包商和供给商充沛理解工程的资金情况，最好以建立单位资金领取顺序为前提或按相反比例付款，以此逃避分包商或供给商对施工企业的诉讼风险。努力营建施工企业与分包商、供给商互动共进的气氛，创始“双赢”的场面。 工程项目本身的好坏也是关系到施工企业风险的重要要素。要控制这种风险，就必需对项目的筹划定位、所处地段、市场环境停止评价，对相关证件能否完全，土地款能否已付，工程资金能否到位等停止调查。如房地产开发项目，假如业主的信誉和实力普通，而项目自身评价较好时，风险控制绝对文曹胜红袁永福比拟容易，即便业主违约，施工企业可以接盘运作，挽回损失。 对策二：树立风险认识，增强外部管理，防备和化解管理风险首先，施工企业的指导班子要树立民主迷信的运营决策机制，严重投资事项经班子个人研讨决议，董事长或总经理对本单位的运营风险担任。工程招招标是施工企业的重点任务，要充沛思索项目的可行性、能够性和牢靠性。建立项目能否曾经正式同意，资金来源能否牢靠，要根据企业的接受才能和市场行隋合理报价。比方，关于有些资金到位率低、盈利程度不高、风险较大的外埠工程项目应予保持。 其次，要树立合同评审制度，完善企业合同管理。合同签署前，企业法律参谋要介入，对合同的风险性停止评价，避免合同中不利条款的呈现，把合同的隐患消灭在评审阶段。工程开工时要组织大家停止合同交底，明白承包人的合同责任和工程范围。在发作合同条件变化时，要及时搜集会议纪要、工程图片、变卦告诉等重要材料，为合同争议预备证据，也为工程索赔打下根底。 第三，对本钱风险的控制。一方面在施工进程中对由造价部门提供的预算，工程管理部门与项目部协商确定的项目目的本钱，以及项目施行的实践本钱停止比照剖析，找出差别并制定对策，无效控制项目本钱。另一方面经过量价别离，对项目部考核资料量的耗费和设计变卦与索赔状况，资料价钱由企业一致管理并承当相应责任。 第四，经济担保要慎之又慎。施工企业普通不要为建立单位提供经济担保，也不要为相关企业提供任何方式的经济担保。近几年一些施工企业被莫明其妙地送上法庭，许多都与担保有关。关于确需为业主提供担保的，应对业主的资信情况严厉审查，详细理解业主目前的经济情况，商定好保证方式，并且力图让业主提供反担保或第三人保证。 对策三：强化效益认识，增强资金管理，防备和化解财务风险一、标准企业财务管理，制定实在可行的外部财务管理方法；完善资金管理，控制存款和担保规模；成立资金结算中心，标准结算纪律，集中开户，一致管理。二、财务部门
浅议施工企业风险管理框架(标准版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 浅议施工企业风险管理框架(标 准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
浅议施工企业风险管理框架(标准版) 在我国电力建设市场竞争激烈，机制与法规有待进一步健全的情况下，种种不确定因素与复杂的工程系统，使不少施工企业的高层领导不能驾驭工程建设的顺畅发展，安全文明施工紊乱、周期多与大规模重复，风险与事故不断。因而，施工企业管理层不仅要有深厚的对工程系统的认知，丰富的经验、阅历与敏锐的洞察力，还能构建最小与最有效的战略管理框架，有效控制风险。 所以，建立健全相应的管理与运行机制势在必行。 首先须确认项目的总体风险，培养在问题和风险出现之前，作出预测、制定预案并采取必要行动的能力。因而，知道当前应该如何做，怎么做，也能满足工程的需要与责任要求，及时把工作与职责分解，向下属、员工交底并合理进行安全投入并分配人力、物力等资源、也能适时进行引导与控制，做出恰当评估与激励。因而要及时进行风险形势的评估，确定项目及其环境的变数，以明确项目
的目标、战略、战术以及实现目标的手段与资源，在明确项目的前提和假设时，也要清楚其中未被意识到的风险与隐患。在计划管理中，则应了解导致项目计划中不确定因素的主要致因，做好应急计划，以在风险来临时沉着应对。在项目计划的具体实施中，项目进度与资源状况无法满足项目需要时，应尽量遵守原先预算，又应即时与业主方沟通，使业主了解实情，取得支持，用设计变更来追加预算，也应经常与本企业法人汇报，在主要决策、分包队伍和价格等问题上，取得理解支持，争取比较好的环境和结果; 现建设市场的竞争已进入白日化阶段，仅凭现有的国家建设单位的资质优势和优化内部市场，难以应对复杂变化的市场压力。因而战略目标的分解须清晰并针对性强。问题与措施要一一对应，有主次、有轻重缓急。在制定具体风险预防措施时，风险与事故隐患的消除一定要落在实处。“三定”(定人、定时间、定项目)战略措施的健全与完善，与讲细、讲实的“精细化管理”应是战略管理问题单项性解决的关键。 根据控制论原理，控制系统的复杂性与可靠性不应低于被控制
安全风险评估报告
凤翔县供电分公司 安全风险管理评价报告 一、风险控制效果评价范围及目的评审企业开展风险分 析以来在生产、管理、服务、活动等所有过程中，危险源识别是否全面，是否有遗漏；风险控制措施（方案）是否充分、有效，是否将风险降到可接受水平，在落实控制措施中是否产生新的危险源，是否需要补充完善控制措施，风险控制措施是否已被用于实际工作中，在面对诸如完成工作的压力等情况下是否被忽视。并在此基础上，进一步分析评价，评定危害程度和影响范围，合理划分风险等级，确定优先控制顺序，作为来年制定企业职业健康安全管理目标、安全工作计划和隐患治理方案，修订完善运行控制程序、操作规程、应急预案的依据，并采取措施消减风险，将风险控制在可以接受的程度，达到预防事故，确保安全健康的目的。 二、风险控制效果评价组织企业成立了两级风险评价组织，即公司风险评价组和站所风险评价小组。要求各级风险评价人员严格按照《风险评价及风险控制程序》，认真履行各自的职责,做好风险控制效果评价工作,为预防和控制事故提供可靠依据。 三、风险控制效果评价情况开展安全标准化以来，各项风险控制措施得到有效落实，全面实现了职业健康安全 目标。具体如下： - 1 -
（一）以创建安全标准化达标企业为契机，夯实基础工 作，规范安全管理，完善企业职业健康安全管理体系。以强化基层基础工作为核心，制定安全标准化工作方案，逐条对照《危险化学品从业单位安全标准化规范考评标准》考核条款，查出企业各个层面、各个岗位存在的不足，排出整改进度表，按轻重缓急有序进行整改，完善各类检查表、完善各种记录台账、完善危险作业票证、修订和完善安全规章制度。在规范各种制度、票证、台账记录的同时，加强监督执行力度，逐步使各级组织和人员把执行规范标准变为一种习惯，并将风险管理日常化，在每项作业前都进行危险源辨识和风险评估，有效防范和避免了事故的发生。 （二）加强生产现场安全管理，强化过程监控。 1、以生产现场为重点，加强作业环节安全管理，落实风险控制措施严。企业以生产现场为安全工作的重点，加强现场人、物、环境的管理，认真落实危险作业管理制度，加强关联性作业协调指挥，规范信息沟通联络、跨区域作业监护制度。危险作业前，必须组织进行危险源辨识和风险评价，制定风险控制措施，确定作业方案，经审批后实施；作业过程中若有变更，必须履行变更手续。严格生产现场动火作业、进入设备（有限空间）作业、高处作业等审批，并随时进行复查，保证危险作业安全可控。为了确保检修作业安全，加 强项目单位与检修单位的沟通和协作，在跨区域作业证的基 - 2 -
个人期末企业经营的风险分析及应对措施
企业经营的简单风险分析及应对措施 ——基于经营管理综合实践课模拟的企业经营环境条件 保险13 卓懿 43 现实中，企业的进行风险管理工作是企业能否正常经营的必要条件之一。经营管理综合实践课上的企业经营活动，虽然是一个模拟实践过程，但是进行风险管理的工作也应该是各企业模拟经营中必要的工作，只有通过分析存在的主要风险，才能找出应对措施，做出合理的经营决策并能及时的对每期经营活动做出调整。 仔细分析模拟经营系统的条件，各企业所面对的主要风险有市场风险、信用风险、流动性风险和经营风险四大类。 一、市场风险 市场风险是指由于市场因素的不确定变动的影响而遭受损失的不确定性。在模拟经营环境的条件下，企业主要面临的市场风险有市场需求风险和竞争者风险。 (一)市场需求风险 在有限的市场经营模拟条件下，不同市场在不同经营时期对于不同的型号产品的需求量有所不同。并且，某一特定市场的下一期特定型号的产品需求量，是由本期市场所有此型号产品的总生产量和市场不同时期不同型号产品需求增长比例等因素共同决定的，但是由于生产企业之间一般信息不流通，各企业的获取信息和分析预测市场能力强弱不同，所以会造成下期市场需求量的不确定性，形成了市场需求风险。 (二)市场竞争者风险 企业面对的竞争者主要包括本地市场竞争者和外来竞争者。市场中竞争者的数量无法从模拟系统中直接得知，所以竞争者的数量充满了不确定性。另外，竞争者的市场影响力（由企业投入广告、进行质量认证等经济决策决定）和竞争者的产品定价都是未知的，与此同时，企业与竞争者对信息和获取能力的不同，也会造成信息不对称，所以企业和竞争者围绕凭借信息不对称，展开的博弈的结果也是未知，这些不确定性都有在未来造成企业损失的可能。 市场风险应对措施： 1.有效利用模拟平台给出的产品生命周期曲线、各分市场需求比例等条件，并且主动了解收集其 他企业的大致生产量，合理估算出市场下期需求量。 2.利用经验数据合理分析市场竞争者数量。每一期竞单时，注意留意系统中参加竞单的企业数量， 以此为基数，适当增减一两个数量，估算出下一期竞争者数量区间。
浅析企业风险管理
浅析企业风险管理 浅析企业风险管理 导语：风险管理是现代企业管理工作的重要组成部分，本文通过对风险管理相关概念的阐述，详细介绍了企业风险管理的基本流程，强调了风险管理对于企业生存和发展的重要作用。 浅析企业风险管理 企业生产经营无时无刻不面临着诸多风险，各种各样的风险与企业的生存发展有着密切的重大联系。风险是指未来事项的不确定性对企业经营目标的实现所带来各种影响。风险能够引导变革并产生机遇，风险其本身并无好坏之分，对于企业而言，风险是必须的，企业管理者必须学会区别和平衡风险中的正面因素与负面因素，抓住风险的机遇，控制风险的威胁，有效的进行风险管理，更好的实现企业的经营目标。 一、风险管理的含义 风险管理是指在企业经营活动中，识别、评估、分析各种潜在的风险事项，并在企业所希望承受的风险范围内进行有效的控制和管理，在企业机遇与风险威胁中寻求平衡点，以实现企业的经营目标。确保风险管理与企业总体战略目标相适应，为实现企业总体目标寻求最优的风险控制措施是现代企业风险管理的重要目标。 企业风险管理理念具有着战略性、系统性、二重性、关联性等特征。战略性是指企业风险管理主要运用于企业战略管理层面。尽管风
险存在于现代企业的各项经营活动中，但站在战略层面全面把握风险是风险管理对于企业经营的最大贡献。系统性强调的是进行企业风险管理活动时，必须具有一系列的、规范的方法，系统和规范的方法能确保识别出更加完整全面的风险，为企业提供更加真实有效的信息。二重性是指风险与机遇共存。应对风险时，企业应尽量将风险化为增加企业利益的机遇;当风险损失难以避免时，管理者应将损失减至最小。关联性则表明风险管理系统是由多个子系统有机构成的，若想发挥风险管理的作用，就离不开各个子系统的相互作用。 二、风险管理的内容 企业风险管理的基本流程依次分为信息收集、风险评估、制定策略、实施方案、改进与监督。 信息收集是企业风险管理基本流程的第一步，所谓信息收集，就是收集与风险管理有关的信息。企业管理者应广泛的、持续的汇集与企业各项经营管理活动相关的风险及风险管理内部、外部信息、历史数据和未来预测信息。 企业根据收集的风险管理信息，对各项业务活动进行相应的风险评估。其中，风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤。风险识别要求企业明确各项经营业务活动和管理活动究竟有无风险、有哪些风险。一般来说，风险识别是一个经常反复的过程，应尽可能的全面识别风险。对风险进行适当分类，有助于风险识别工作。企业面临的风险主要可分为外部风险和内部风险，外部风险包括政治风险、法律风险、技术风险、市场风险等，内部风险可分为战略风险、财务
企业的质量风险管理方针
企业的质量风险管理方 针 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则：
安全风险分析报告模板[1]
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
浅谈企业负债经营及风险控制 论文
苏州工业园区职业技术学院 毕业项目 2013 届 论文题目：浅谈企业负债经营及风险控制专业班级： 学号： 学生姓名： 指导教师：
摘要 负债经营,也称举债经营,是企业通过银行存款、发行债券、租赁和商业信用等方式筹集资金,扩大规模,是企业进一步发展的一种经营方式。企业负债经营具有融资快、融资成本低、资金灵活、程序便捷的特点,可以在一定条件下为企业带来新的发展生机和巨大的经济利益,当然,收益与风险并存,负债经营一旦运用不当,就会为企业财务运行带来风险。本文在对企业负债经营的利与弊进行分析的基础上,对企业负债经营风险控制的策略进行了探讨。 关键词：企业；负债经营；风险控制
目录 （一）研究背景 (2) （二）研究目的和意义 (3) 二、企业负债经营的相关概述 (3) 二、企业负债经营的利与弊 (5) （一）负债经营的“利” (5) 1.负债经营弥补经营资金不足 (5) 2.负债经营产生杠杆效益 (5) 3.债务经营风险成本较低 (6) 4.债务经营有利于企业控制权的稳定 (6) 5.举债效应 (6) (二)企业负债经营的“弊” (6) 1.债务风险 (6) 2.再筹资风险 (7) 3.企业股票价格降低的风险 (7) 4.代理成本提高的风险 (7) 三、负债经营风险的成因分析 (7) （一）资本结构不合理 (7) （二）企业的经营管理和决策 (8) （三）负债规模 (8)
（四）其他成因 (8) 五、企业负债经营的风险控制策略 (8) (一)合理控制企业负债的规模,完善企业负债结构 (8) (二)选择合适的筹资渠道 (9) (三)考虑企业的负债能力,加强企业的还款能力 (9) (四)加强对企业借入资金的管理,提高资金利用率 (9) (五)适度利用财务杠杆作用 (9) (六)建立健全企业财务风险抵抗制度 (10) 七、结束语 (10) 一、绪论 （一）研究背景 由于企业经营不善、制度改革跟不上以及相应法律、法规和制度建设不完善，特别是在金融危机爆发后，使企业不良负债问题以及我国经济建设和金融改革中存在的问题和潜在危机暴露出来，这些问题成为我国经济稳定、健康、持续发展的制约因素。不合理的负债经营易造成企业、财政、金融连环风险。由于企业负债比率高、经济效率较低，会减少上缴利税，减少国家财政收入，造成国家财政困难：同时企业的高负债率及低经济效益会造成银行呆帐，增加银行的不良资产和风险，易引起银行的支付危机，而形成“企业债务危机——银行支付危机——金融危机——金融危机跨越国界”的连锁反应，引起国家和地区金融动荡,影响社会和国家安全。同时不合理的负债经营不利于实现国有企业的三年脱困目标，不利于企业在我国加入WTO后参与国际竞争.企业保持合理的负债经营状态关系到经济的稳定、持续、健康发展,影响着我国的金融安全和社会稳定。
公司风险管理方案
厦门建业大厦有限公司风险管理方案 第一章总则 第一条根据建银实业发[2011]130号文《关于加强风险管理体系建设和建立重点风险事故报告制度的通知》精神制定本方案。 第二条制定本方案的目的是为了提高公司在经营过程中的风险管理水平和风险防控能力，保障公司依法、合规经营。 第三条本方案适应公司范围内所有与风险管理有关的人和事。 第二章风险分析 第四条物业服务风险。 （一）风险内容：物业日常管理风险、设施设备管理风险、物业服务过程的收费风险、人力成本风险、市场竞争风险。 （二）引发风险的因素： 1. 公司目前所管辖的物业服务区域除自管物业及光大银行大厦以外都是建行家属楼，大部分小区因建设工程遗留的质量问题、设施设备调试中未妥善解决、维修资金的不到位等问题，而影响业主正常工作或生活。由此引发的对物业服务的争议和纠纷，若处理不当，业主将会把这些矛盾集中到物业公司身上，诱发管理风险。 2.物业服务中的代收代缴费用一直都是公司存在的风险之一。本应由相关部门自行收取的水、电等费用转嫁给物业公司代为收取，而
物业公司又没有相应的强制权限，一旦业主不缴纳，将会使物业公司面临垫付代收费用而无法收回的风险。 3. 物业服务企业是劳动密集型企业，人力费用的支出占企业总成本支出比例很高，市政府每年公布的全市最低工资标准及全市职工平均工资平均每年都在大幅上涨，导致人力成本也随之不断提高。物业企业的收入来源于物业服务费的收取，且必须遵照政府指导价，然而政府指导价却未能同步上调。这样就导致企业收入没有增加与企业经营各项成本不断上涨的矛盾日益凸显，物业管理本身就属于微利行业，支出增加而收费不变，将会给公司带来人力成本支出的风险。 4. 市场竞争风险强烈。由于物业企业规模的不断扩展，进入门槛较低，私营企业大量涌入，物业企业遍地开花，与国企相比私营企业更加灵活，管理成本相对较低，管理环节较少，同时，私营企业较敢冒风险，敢于利用政府监管力度不够或钻法律空子，挑起无序竞争，使得市场竞争风险加大，加之公司物业服务区域大部分为住宅物业，住宅物业收费遵循政府指导价，而总成本不断加大，这就导致公司缺乏足够的资金和动力来提高服务质量，将会面临物业服务市场萎缩的经营风险。 5.物业服务从业人员素质相对不高，缺乏管理经验，难以应付物业服务中复杂多变的情况，从而给公司带来了风险。 第五条财务风险。 （一）风险内容：财务人员风险、资金风险。 （二）引发风险的因素：
安全风险自查报告
温水镇中学安全风险自查报告 各位老师： 开学初，按上级部门对学校安全风险自查的要求及学校安全工作需要，政教处按排查内容要求组织了我校安全风险自查工作，现对排查情况通报如下： 一、基本情况 组织机构：学校安全管理机构健全，安全责任明确，具体到人（学校安全制度）。学校与学生及家长、班主任、宿管员、食堂管理员、保安员、教职工等各方面安全责任书签订到位。每月全面进行一次安全排查（按排查制度），每天基本做到有安全检查。学校设有法制副校长和校外法制辅导员（局指派的形同虚设）；学校与温水派出所形成了警校共建单位，经常有安全工作上的合作。 制度建设：各种制度、预案健全，除经常执行、接触的之外，多数为应上级安排建立，并在功能处室使用，师生知晓率不高、落实不够。学校每学期开学、放假时印发了告家长书，明确了学生、家长的安全责任。 校舍校产：学校无D级危房、无危墙、无危厕。节假日值班严格落实相关护校要求。后勤处每学期对屋顶、护栏、扶手、门窗及玻璃等进行了随时维护检修。校门口（拆除了监控器）、学生公寓楼道、食堂门口、厕所周围等重点要害部位安装有视频监控设备，与100%覆盖有差距（在等项目）。 设施安全：学校雇佣专业电工进行电路维护，教室、宿舍、食堂用电线路完好，无裸线和裸露线头，走线规范，无私拉乱接现象。教师公寓楼、学生公寓楼、各种专用室部，灭火器、消防栓等灭火器材配备数量符合标准，安装悬挂地点符合要求，器材完好有效；教学楼、宿舍楼有疏散标志，应急灯，校园关键部位有路灯。学校对师生进行了消防知识和技能教育培训，师生会正确使用灭火器、消防栓。体育器材、活动器械、食堂餐桌凳、学生课桌凳、架子床等设施完好，并定期进行着检修维护。饮用水为市政供水，学校水井（水池）井盖上锁，旁边有杂物。学校车辆停放整齐有序，
浅谈企业风险管理论文全文
题 目：浅谈企业风险管理 学生 姓 名：蔡则明 专业：工 商 管 理 层次及形式： 年级：２００9级 成 绩： 吉林大学继续教育 毕业设计（论文）
目录 摘要 (Ⅰ) Abstract (Ⅱ) 前言 (1) 一、企业风险管理简介 (1) （一）企业风险管理概述 (1) （二）企业风险管理的含义 (2) （三）企业风险管理的意义 (2) 二、企业风险管理新趋势 (3) （一）我国企业风险管理现状 (3) （二）集成风险管理 (3) （三）全面风险管理 (4) （四）项目化企业风险管理 (5) 三、完善我国企业风险管理对策的建议 (6) （一）中国中小企业进行国际化经营的对策 (6) （二）完善我国企业风险管理的对策 (8) 结论 (8) 参考文献 (9) 致谢 (10)
摘要 随着全球化的发展，市场竞争越来越激烈，任何企业都处在多变的环境中，随时面临着风险，风险管理成为当今企业管理的热点问题。建立风险管理体系的重要性和紧迫性逐步突显出来。企业的风险管理是企业经营的重要内容，风险管理对于企业目标的实现、经营效率的提高、企业报告的可靠以及有关政策法规的执行都将是十分有益的，对于提升企业生存能力、增强企业核心竞争力具有不可替代的作用。因此，有必要对我国企业风险管理进行研究。本文介绍了风险管理的理论，并对风险管理的内涵及过程进行了阐述，指出建立风险管理体系将有助于提升企业风险管理水平，从而创造更好的经济效益。讨论分析了我国企业风险管理发展的新趋势，并指出风险管理新趋势对我国企业实施风险管理的启示。本文总结了风险管理的意义及我国的风险管理现状，并讨论了完善我国企业的风险管理体系 关键词：风险 ,企业风险管理，启示
关于公司经营风险管理与应对策略浅析
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公司经营风险管理与应对策略浅析 新时代健康产业走过十三年风雨历程，逐步成长为一家被消费者接受并信赖的民族直销企业，十三年来，公司始终秉承“以发展民族产业为己任，以造福人类健康为使命”的企业宗旨，规范经营，稳定发展，依靠优质产品和真诚服务，逐步奠定了公司今天的基础。 但回顾公司的成长历程，艰辛与困难同步相随，成绩的取得着实来之不易。因为公司所处的直销与保健食品行业是一个高风险的行业，法律、法规的不健全，政府的严厉监管，参与主体（直销企业）的良莠不齐以及直销受众的非理性参与等，均为企业的健康、平稳发展带来了巨大的风险，稍有不慎，将会为企业带来巨大的损失。因而，不断加强企业风险管理，提高企业防御和抵抗风险能力也成为所有直销企业在目前形势下继续保持快速发展的根本出路。 在谈到企业风险管理之前，我们更应该对我们所处的行业特性与现实环境有一个清晰和全面的认识。以便使我们更好的认同要继续保持企业快速发展，必须进一步提高企业风险管理水平，提升企业防御和抵抗风险能力。 一.行业特性 直销经营模式进入我国将近20年，20年的发展一路坎坷。很多企业和个人借助这种经营模式成就了辉煌的事业，但也有很多企业和个人因为不能很好的运营该模式而身败名裂。正由于这种经营模式的特殊性和高风险性，所以直销行业一直处于国家严厉监管和限制发展之中，这就决定了
直销行业的发展经历了任何一个行业都没有经历的坎坷和波折。直销市场涉及到直销管理者（国家管理部门）、直销主体（直销企业及直销从业人员）及直销受众（中国民众），三者之间是个相互作用的连锁关系。国家管理跟不上来，直销主体就会违反游戏规则；商家违反游戏规则，就会诱使直销受众失去理性；直销受众失去理性，又会促使直销主体进一步违反游戏规则；直销主体进一步违反游戏规则，就会使国家管理更加跟不上来；从而形成一个恶性循环怪圈，1998年国家对所有传销（当时统称传销企业）企业采取“一刀切”全部禁止，正式国家管理跟不上行业发展的真实写照。 二.现实环境 伴随着日趋频发的食品安全事故，食品安全问题再次成为世人关注的焦点之一，阜阳“大头娃娃”事件的阴雳还未散去，三聚氰胺毒奶粉事件又一次刺痛了国人的神经，重大食品安全事故的不断发生，一次次冲击这我国本已满目苍痍的食品安全监管体系，不仅严重影响到消费者的身体安全与健康，更是引发了社会公众对我国食品安全的信任危机，严重削弱了国家公信力和国际声誉。毫无疑问，食品行业在未来将不得不面临国家更为严厉的监管。保健食品行业更是首当其冲，并将成为国家重点监管的对象，企业经营风险将显著加大。 三.风险管理 直销行业的特殊性和食品行业混乱的现实环境，将严重影响到上述行业未来的发展，政府的严厉监管，必将使企业的经营风险的倍增扩大，提高风险管理与防控能力，也成为我公司后续能否健康、稳定、快速发展的关键。
制药企业质量风险管理制度.doc
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。