黄曲霉毒素检验方法

黄曲霉毒素检验方法
黄曲霉毒素检验方法

一、目的

规范实验室检验方法。

二、内容

(一)试验准备

1、标定荧光计。

(1)、将仪器后的电源开关打开。

(2)、按SELECTTEST键,直至显示出AflaTest,按ENTER。

(3)、荧光计显示:START CALBRATION…OPEN THE LID

INSERT RED VIAL

打开仪器盖,将红色的真菌毒素标定管放入。一定要确认标定管是

否已放到了仪器的底部。

(4)、仪器显示:HIGHCAL 22PPB

如果这个值正好是所选分析方法规定的设定值,请按ENTER键。否则,从键盘上所规定的设定值,确认准确无误后,按ENTER键。

(5)、仪器显示:READING HIGH CAL…SA VING HIGH INENSTTY

OPEN THE LID

INSERT GREEN VIAL

打开仪器盖取出红色的标定管,插入绿色的真菌毒素标定管。一定

要确认标定管是否已充分插入仪器的底部。

(6)、仪器显示:LOW CAL 1.0PPB

如果这个值正好是所选分析方法规定的设定值,请按ENTER键.否则,从

键盘上所规定的设定值,确认准确无误后,按ENTER键。

(7)、仪器显示:READING LIW CAL…SA VING HIGH INTENSITJY 接着显示:OPEN THE LID

INSERT GREEN VIAL

打开仪器盖取出绿色的标定管。

(8)、仪器显示:VICAM V1.3 READY

按SELECT TEST键,仪器显示: AFLATEST, 按ENTER键。

(9)、仪器显示:START RUN TEST OPEN THE LID (10)、插入黄色的真菌毒素标定管,其读数应该在分析方法的测定范围内。

(11)、荧光屏计标定工作完毕,可经进行样品分析了。荧光计每

周需要标定一次。如果需要重新标定,请按STOP键,再按OPIONS 键,直至仪器显示:CALIBRATE TEST

然后按ENTER键,仪器显示:AFLATEST

如果不是这样,按SELECT TEST键,直至仪器显示:AFLATEST,

ENTER键。然后,按照上面所述操作步骤进行。如果进行样品分析,按SELECT TEST键,直至仪器显示:AFLATEST键。

2、配制AflaTest显色液(一天配制一次)。

3、配制甲醇/水(60:40体积比)溶液(每周配制一次,或根据需要

配制)。

4、试剂空白试验(1ml甲醇+1ml显色液置于测试管中),荧光计读数

应为0。

5、纯水空白试验(2ml纯水置于测试管中),荧光计读数应为0。

(二)样品提取

1、称取25克磨细的样品,5克氯化钠,置于搅拌杯中。

2、加入125ml甲醇/水(60:40)溶液。

3、盖上搅拌杯的盖子,高速成搅拌1分钟。

4、取下盖子,将提取物到入折叠滤纸上,滤液收集于干净的容器中。

(三)提取物的稀释

1、移取20ml上步的滤液,置于干净的容器中。、

2、用20ml纯水将滤液稀释,混匀。

3、将上步稀释液通过玻璃纤维滤纸过滤,滤液收集于玻璃注射器筒中,量取10ml。

(四)分离柱色谱操作

1、将上步10 ml滤液(10ml=1.0g的样品),以1-2滴/秒的流速全部通过AflaTest-P亲和柱,直到空气进入到亲和柱中。

2、将10 ml纯水以2滴/秒的流速通过亲和柱中。

3、将7.2步再重新操作一次, 直到空气进入到亲和柱中。

4、用1ml色谱级甲醇以1-2滴/秒的流速淋洗亲和柱,将所有样品淋洗液收ml玻璃试管中。

5、将1ml AflaTest显色液加到测试管的淋洗液中,混匀后,将测试管置于已标定好了的荧光计中。60秒后,读数。

(五)、如果要结束试验,按STOP键。

质量检验(检测)过程控制程序文件

质量检验(检测)过程控制程序 1 目的 为确保过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定的技术标准和满足顾客的要求,而对制造过程中的质量监控作出具体的规定。 2 范围 适用于最终产品及所需的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料实物质量的监控过程中符合质量/环境/职业健康安全管理活动要求。 3 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 Q/HZK526《质量/环境/职业健康安全管理手册》 Q/HZK611《外部供方评定控制管理 Q/HZK504《合同评审和协调程序》 Q/HZK517 检验和试验状态控制 Q/HZK509 产品标识和可追溯性控制 Q/HZK527 顾客财产控制 Q/HZK512 检验和试验设备控制 Q/HZK515 检验、测量和试验控制 Q/HZK520 产品防护控制 Q/HZK518 不合格品控制 Q/HZK519 事件、不符合预防措施及改进控制程序 Q/HZK443 外购外协件、原材料检验规定 Q/HZK417 紧急放行追回程序 Q/HZK442 外购外协件、在制品、成品抽样检验规定 Q/HZK428 质量检验记录管理办法 Q/HZK666 改进控制程序 Q/HZK533 过程的监视和测量控制程序 4 职责

4.1技术质量管理部(质保部)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制。 4.2综合运行管理部(生产计划部、物资供应部)负责生产制造过程、物资采购过程中按符合规定的技术标准(技术图纸、工艺、原辅材料标准等)的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客要求的过程控制。 4.3技术质量管理部(各项目开发室)负责提供产品过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准及检验(检测)细则(规定)。 4.4技术质量管理部(质保部计量室)负责过程中产生的自制零(部)件、外购件、外协件、原辅材料及最终的成品符合规定性的技术标准和满足顾客的要求控制的检测量具和测量设备,并做到符合周期鉴定要求。 5质量检验(检测)工作的责任和要求 5.1质量检验工序控制把关的正、负都会直接反映在产品(零部件)实物质量上。如何按程序文件标准和技术、质检文件要求控制、把关,我们质检线的管理人员、进(出)厂检验人员都必须认识到这一职能的责任,控制/和把关严不严格看你这个检验员的技能和思想品质,以及对本职工作的认真程度和态度,我们要以预防为主,预先走入到工序过程的严格控制之中,这样才能从工序过程中了解产品生产的质量状态、在生产过程中预防质量问题的产生,切实把质量工作从质量检验(检测)位移到质量控制的过程中,检验员要做产品质量的检验员,更要做产品质量的宣传员和生产技术的辅导员,真正把产品质量控制好。 5.2我们的质量管理人员和检验员实际上是一个X光的检验医生岗位,是专门检查工序(产品)出现质量问题岗位,是要按相关程序文件(标准)规定的步骤一步一个脚印认真实际地走的,决不能跨大步,要仔细仔细再仔细。 5.3产品(零件)实物质量检验过程说句简单的话就是对在制造工序过程中或成型产品中按技术(标准)文件中对产品(零件)质量规定(要求)发现不合格的问题,并提出问题,还要跟踪改进情况,符合标准(技术文件)规定的质量要求后才可放行。 5.4合格、不合格是质量检验员要讲的常用术语,决不能讲可用或不可用的话,对产品(零件)产生的质量问题要提出改进的建议供生产/技术参考。 5.5学习—学习—再学习。我们有很多质量检验工作的指导性文件(标准、规定、办法“见

黄曲霉素B1检测卡说明书

黄曲霉毒素B1 检测卡说明书 【简介】 黄曲霉毒素是由黄曲霉和寄生曲霉中产毒菌株所产生的有毒代谢产物,最主要的4种分别为:B1、B2、G1、G2。黄曲霉毒素具有很强的急性毒性,也有明显的慢性毒性及强致癌性。黄曲霉毒素主要污染粮、油及其制品,其中受污染最严重的是花生、棉籽、玉米及其制品;其次是稻米、小麦、大麦、高粱、芝麻、茶叶等。鉴于这些霉菌毒素的毒性,欧盟国家规定,黄曲霉毒素B1的残留限量值为5ppb。 【检测原理】 该试剂盒采用免疫竞争法分析原理结合胶体金标记技术进行检测。 【检测范围】 花生、玉米、小麦、大米、茶叶、油脂、饲料等; 【产品组成】 黄曲霉毒素B1免疫胶体金快速检测卡(40份/盒) 滴管(40支) 干燥剂(40片) 一次性手套(5只) 【技术指标】 检测下限:5μg/kg; 【检测步骤】 1.取5g以上有代表性的粉碎后的谷物样品(过20目筛),准确称取0.5g均匀粉碎试样,加入到配套的15ml离心管中。 2.向离心管中准确加入纯净水和乙酸乙酯各2mL,将瓶塞盖紧密封,用力振荡5分钟,4000rpm离心1分钟(备注:如实验室没有大离心机设备,可以用小离心管取上清液,用小离心机离心)。 3.用吸管取上清液到小玻璃杯中,吹干滤液(吹风机或烘箱),然后用体积稀释液复溶杯底固体。此溶解液即为检测液. 4.取出试纸,开封后平放在桌面,用滴管向试纸孔缓慢而准确地逐滴加入3滴检测液。 5.5~10分钟判断结果,半小时后的结果判读无效。 【结果判断】 1、阴性:测试线(T)与对照线(C)都出现,表明样品中黄曲霉毒素的浓度小于5ug/kg。 2、阳性:只有对照线(C),无测试线(T),表明样品中黄曲霉毒素的浓度大于或等于5μg/kg。 3、无效:对照线(C)和测试线(T)都不出现,或者对照线(C)不出现。

生产过程检验控制程序

生产过程检验控制程序 1 目的 规定和明确过程检验和试验控制的方法和依据,确保生产过程中的产品质量满足规定要求。 2范围 适用于工厂所有生产过程中产品的检验和试验活动以及相关部门和工作人员。 3 职责 3.1 质检部门 归口本程序,对生产过程检验和试验进行监督、检查、指导,组织对不合格品分析,提出改善建议和/或制定改进措施,监督、跟踪结果。阵列法 3.2 技术部门 制定过程的有关作业指导书,指导员工规范操作,参与不合格的分析和过程质量之改进工作。 3.3 生产部门 执行过程检验和试验控制程序的要求,参与对不合格的分析,提出改善建议和/或制定改进措施,有效主动实施改进措施。 4 工作流程与要求 4.1 过程检验和试验的策划 4.1.1人员安排和培训 质检部负责人应安排合适人员进行进料检验和试验,必要时应对相关人员予以培训、考核。 4.1.2检验和试验时间/频次的确定 所有的定单在开始生产时,质检员对生产的前1-2个产品都要进行首件检验和试验。 首件检验和试验通过后,依下列规定进行巡检和试验: ——装配工序 质检员人员对各工序随机进行巡回检查,每次抽取(5-20PCS)进行外观、

结构、功能、颜色等检查; ——特殊情况 如果是新产品刚投产或工艺不稳定或新员工上岗之前,检验和试验频次应高于上述一般要求。 4.2 检验和试验 4.2.1 首件检验和试验 当每个质检员开始生产或中途转换生产岗序后,质检员按照《生产过程巡查检验规范》和样板进行检验确认。 当首件产品确认不合格时,质检员应立即通知生产现场管理人员,同时按生产过程控制的有关程序处理,不合格品按《不合格品控制程序》处理。 4.2.2 巡检和试验 质检员按照《生产过程巡查检验规范》等文件对生产线进行检验和试验。 检验和试验完毕,检验员将检验和试验的具体内容填写于相应之《生产过程质量巡查记录表》中,并对检验和试验结果进行合格与不合格判定,交主管审核。 4.2.3 生产线全检 生产部门根据产品工艺安排QC检验工位,对所生产的产品进行全检,检查结果记录在《生产过程质量巡查记录表》内,当生产发生异常时,作业员及时通知生产现场的主管,按照生产过程控制的有关文件处理。 4.3 不合格品的处置 按照《不合格品控制程序》实施。 4.4 过程产品的交付 作业员将检查合格的过程产品流入下一工序。 材料的摆放和搬运应遵循产品防护控制管理规定。 5 表格记录 《生产过程质量巡查记录表》 《不合格品返工/返修通知单》

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束,检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等,这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单,有的除仪器校正外,没有其它特殊的功能试验要做,如酸度计,电导仪,折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准,应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2.2.2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

过程控制的计算方法

统计过程控制的计算page 1/9 一.预防与检测 检验—容忍浪费;预防—避免浪费 检验--通过质量控制检查最终产品并剔除不符事规范的产品。在管理部门则经常靠检查或重新检查工作来找出错误,在这种情况下都是使用检测的方法,这种方法是一种浪费,因为它允许将时间和材料投入到生产不一定有用的产品和服务中。 预防—第一步就可以避免生产无用的输出,从而避免浪费。 “第一次就把事情做好”。仅有这样口号是不够的,所以要理解统计过程各个要项。要研究产生变量本身的特性---过程。 二.基本概念 过程:是指共同作用以产生输出的供方、生产者、人、设备、输入材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合。 过程控制系统:过程的性能取决于供方与顾客这间的沟通,过程设计和实施的方法,以及运作和管理方式。. a.有关过程性能的信息—与性能最有用的信息是以研究过程本身以及其内在的变化中得到的信息→过程特性,这是我们关注的重点。 b.对过程采取措施 c.对输出采取措施 变差:过程的单个输出之间不可避免的差别。 产生变差的普通原因:随时间的推移具有稳定的且可重复的分步过程中的许多变差的原因、我们称之为“处于统计控制状态”。 产生变差的特殊原因:不是始终作用于过程的变差的原因,出现时造成过程分步的改变。除非所有的特殊原因都被查找出来,并且采取了措施,否则他们将以不可预测的方式来影响过程的输出,随时间的发展,过程的输出将不稳定。 正态分步:正态分步又称概率分步。如果影响某一变量的因素会很多,而每一个因素都不起决定性作用,且这此影响是可以叠加的,那么此随机变量被认为是从正态分步的。 局部措施: 通常用于消除变差的特殊原因 通常有与过程直接相关的人员实施 通常可纠正大约15%的过程问题 系统采取措施: 通常用来消除变差的普通原因 几乎总是要求管理措施,以便纠正 大约可纠正85%的过程问题. 三.控制图—过程控制的工具 过程特性,是我们关注的重点,我们通过研究过程本身的特性,来识别生产变差的原因,是特

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测 检测产品: 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 检测项目: 理化检测:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状 微生物检测:细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测:铅、铬、汞、砷、铜等各种 辅料检测:β-环糊精、交联聚维酮等 西药成分检测:环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 性状检测:外观性状、中药材性状 鉴别检测:薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、化学鉴别反应) 其他试验:过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等 检测方法:ATP含量测定(酶法)氨基酸含量测定法(水解)氨基酸含量测定法(游离)氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测(半微量凯氏定氮)淀粉酶效价测定定氮法(容量法)多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定(高效液相色谱法)高效液相色谱测定法黄体生成素(LH)效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

检验方法及方法确认程序

检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用,以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议,批准检测作业指导书等文件,维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险,本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准:对新旧标准处于过渡期间并均可采用的,优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用; 4.1.1.2 国家标准; 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范; 4.1.1.4 地方标准; 4.1.1.5 企业标用; 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法: 4.1.1.7 制造商指定的方法; 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时,以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本;其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录,供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时,要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书,以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的

生产过程控制和检验

生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别,关键工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。理解要点: 1) 过程控制(Process control),指从关键元器件、材料的采购,直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动; 2) 过程检验(Process testing),在过程控制中对关键元器件、材料,半成品,成品的规定参数进行的检测和验收; 3) 工厂应以明确的表达方式指明,哪些生产过程工序对认证产品的关键特性(安全、环保、EMC)起着重要的作用; 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求,并保证在岗人员的能力符合规定的要求; 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时,工艺作业指导书才是必需的; 6) 通常,工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等,必要时,可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点: 1) 通过查阅相关文件和现场观察,确认工厂是否明确了关键生产工序; 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录,并结合现场调查的情况,判断操作人员是否具备相应的能力; 3) 在现场审查时,注意在规定有工艺作业指导书的工序上,工艺作业指导书是否为有效版本,是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点: 1) 环境条件包括:温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等; 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境,应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定,包括具体的参数及控制要求(如果有);

产品检验控制程序

●修订记录 分发表 编制: ___________________ 审核: ___________________ 批准: ___________________

1.0目的 对来料检验/过程检验/最终产品检验提供依据,确保未经检验和检验不合格的产品投入使用或流入下道工序及交付给客户。 2.0 范围 适用于本公司的来料/半成品/成品的检验及试验的控制。 3.0 定义 无 4.0职责 4.1品管部 负责对来料/半成品/成品进行检验,做好标识,记录及存档,负责对不合格品进行的分析,按相应要求填写检验报告。 4.2仓库 负责库存产品的清点及标识、摆放。 4.3 生产部 负责在生产过程中自检和互检。 5.0:程序 5.1来料检验 5.1.1检验和试验 IQC接到通知后先核对来料的名称、规格、编号等。主要原材料须要求供应商提供有效的检验合格证明,否则不予收货。本公司对以下辅助材料可予免检:A)五金工具类 B)常用包材 C)特殊工艺用料 5.1.2报告和判定 IQC检查员核对检验完毕后,须如实的在《进料检验报告》中记录其检验结果,品质主管对《进料检验报告》签名审批其检验结果。若来料不合格,品管主管审批《进料检验报告》的记录及对不合格样品作出判定。 5.1.3来料处理 依据以上对来料检查的结果, IQC必须对来料的质量状态进行适当的标识, 并由仓库将来料转移至适当的区域, 以免出现混乱;来料不合格按《不合格品控制程序》执行。 5.1.4来料紧急放行 因生产停工待料而IQC来不及对来料进行检验,或试验时间长暂无法判定结果

的来料生产又急用。须经副总经理或总经理批准, 并由IQC检查员在来料现品票上粘贴“紧急放行”标识, 注明来料编号/数量/检查日期/紧急物料放行单编号/检验者签印; 通知货仓发料给生产部,生产部在使用时做好自检互检, 一旦发现质量问题必须依标识全数追回或做挑选。 5.2过程检验 5.2.1首件检查 1)可连续生产的设备刚开机、设备运行条件(标准成型条件)不变、生产稳定 后,生产组长会同IPQC检验员对其生产的首件产品进行首件判定并填写《首件检验报告》; 下列条件应进行首件检验: a 正常生产的过程, 刚开始时; b 设备更换、维修后; c 用新工艺或更改工序后; d 用新材料或更换材料后; 2)首件检验合格时,由IPQC检查员在首件样品上标记并通知生产组长或操作员 可继续正常生产,且将确认后的样品放于生产工位以备查对,记录检验结果在《首件检验报告》相应栏目内。 3)首件检验不合格时,IPQC检查员通知生产组长或技术人员并指出不合格部位, 要求改善及改进,直至首件检验合格方可继续正常生产。 4)IPQC检查员须将《首件检验报告》交由品质主管审批,审批后将之归档存放。 5.2.2生产操作员自检/互检 1)生产部操作员在生产过程中应对自己工位生产的部品进行自检并填写《QC 检验日报表》,将不合格品拣选出,不得流入下工序。 2) 生产部操作员应对来料和上道工序的组件及半成品进行互检, 将不合格品 拣选出放置在不良品区域,由当班的管理人员处理。 5.2.3巡检 1)首件检查合格,生产部正常生产时, IPQC检查员每4小时按各工序的检验规范及各工位作业指导书的要求对各工位进行巡检检查。 2)如巡检检查中发现严重品质问题,则依《不合格品控制程序》相关规定进行处理。 5.3 成品检验 5.3.1检验和试验 5.3.1.1 FQC依照成品检验规范、参考图纸、客户样品或技术样本等对产品进

黄曲霉毒素及其检测方法整体解决方案

黄曲霉毒素及其检测方法整体解决方案 一、黄曲霉毒素介绍 黄曲霉毒素(aflatoxin,简称为AF)是到目前为止所发现的毒性最大的真菌毒素。它可通过多种途径污染食品和饲料,直接或间接进入人类食物链,威胁人类健康和生命安全,对人体及动物内脏器官尤其是肝脏损害严重,该毒素是黄曲霉和寄生曲霉中产毒菌株的代谢产物,普遍存在于霉变的粮食及粮食制品中。黄曲霉毒素比较耐热,加热至230℃才能被完全破坏,因此一般烹饪加工也不易消除。 二、黄曲霉毒素对人体的危害 1、引起急、慢性中毒: 黄曲霉毒素是剧毒物质,其毒性相当于氰化钾的10倍,砒霜的68倍。黄曲霉毒素属肝脏毒,除抑制DNA、RNA的合成外,也抑制肝脏蛋白质的合成,黄曲霉毒索引起人类的急性中毒事件,国内外均有许多报导,最典型的是印度的霉变玉米事件,该事件直接导致了数十人丧生,数百人患上不同类型的肝脏疾病。 2、致癌性: 黄曲霉毒素有极强的致癌性,长期摄入黄曲霉毒素会诱发肝癌。它诱发肝癌的能力比二甲基亚硝胺大75倍,是目前公认的致癌性最强的物质之一。另据世界卫生组织报导,黄曲霉毒素含量在30~50ug/kg时为低毒,50~100ug/kg时为中毒,100~1000ug/kg时为高毒,1000ug/kg以上为极毒。鉴于黄曲霉毒素对人类的巨大危害性,我国对其在食品中的含量作了严格规定,其中,乳制品中黄曲霉毒素最高允许量为5ug/kg(即5ppb)。 三、黄曲霉毒素的种类 黄曲霉毒素主要有4种:即B1、B2、G1、G2,其中B1被认为是主要的有毒物质,有2种这些毒素的代谢产物M1和M2。其中黄曲霉毒素B1主要存在于农产品,动物 饲料,中药等产品中;黄曲霉毒素M 1是动物摄入黄曲霉毒素B 1 后在体内经羟基 化代谢的产物,一部分从尿和乳汁排出,一部分存在于动物的可食部分,如乳、 肝、蛋类、肾、血和肌肉中,其中以乳最为常见。黄曲霉毒素M 1 的毒性和致癌 性与黄曲霉毒素B 1 的基本相似。由于牛乳及其制品是人类、特别是婴儿的主要食

过程检验控制计划

1 目的: 1.1 增加全员对“三检”作用的认识; 1.2 加强操作者和检验员的工作互动,降低检验风险; 1.3 预防和减少不合格品的发生,降低生产成本和质量成本; 1.4 加强产品品质管理,确保过程品质稳定。 2范围: 适用于公司内部的所有生产过程的检验动作。 3职责: 3.1 技质部: 3.1.1负责对生产车间报检的首件产品进行FAI首件检验; 3.1.2在生产线抽样进行IPQC巡回检验; 3.1.3 对生产线半成品按频率进行温度、发热时长等性能的检验; 3.1.4对生产成品进行外观及包装方法的FQC最终检验; 3.1.5当检验不合格时按照《不合格品控制程序》处理。 3.2 生产部: 3.2.1生产车间按照首件检查的要求进行首件检验,对于首件检查不合格品进行原因分析及对策制定; 3.2.2生产车间按照自检检查的要求进行自检检验,对于自检检查不合格品进行原因分析及对策制定; 3.2.2对于首检不合格品、自检不合格品、半成品性能检验不合格品、巡回检验不合格品、最终检验不合格品按照《不合格品控制程序》处理。 4 定义: 4.1 “三检”:指产品实现过程中涉及的首检、自检和巡检; 4.2 首检: FAI(First Article Inspection),对每个班次刚开始时或影响质量的六要素(5M1E)任一条件发生改变时的基本动作; 4.3 首件:一般指5M1E发生改变时,刚生产的前3件; 4.4 自检:指操作者在生产过程中按频率对产品进行的自我检查,但外观的自检指全数检查; 4.5 巡检:IPQC(In Process Quality Control)的检验方式之一,一般采用抽样检验,检查内容分为在规定检验频率下对各工序的产品质量进行抽检、对各工序的操作人员的作业方式和方法进行检查、对技术要求中的内容进行检查; 4.6 半成品性能检验:指检验员在生产过程中按频率对半成品进行温度、发热时长等性能方面的检验;

黄曲霉素检测装置

毕业设计 题目:黄曲霉素检测装置设计 专业: 班级: 姓名: 学号: 企业指导教师: 日期: 目录 黄曲霉素的检测装置 (2) 1引言 (3) 1.1黄曲霉素简介 (3) 1.2设计任务 (3) 2黄曲霉素检测装置的工作原理及结构 (4) 2.1黄曲霉素检测装置示意图 (4) 2.2工作原理 (4) 2.3黄曲霉素的检测器的工艺流程 (5) 3相关仪器的选择 (5) 3.1紫外线LED灯的选择 (5) 3.2激光聚焦镜片的选择 (6) 3.3玻璃滤光片的选择 (6) 4黄曲霉素检测装置相关零件的设计 (7) 4.2聚光镜和滤光镜的组合体零件设计 (7) 4.3扇形支撑板零件设计 (8) 4.4电动推杆的零件设计 (8)

5自动化系统设计 (8) 5.1C51单片机概述 (8) 5.2单片机的应用领域 (9) 5.2.1在工业控制中的应用 (9) 5.2.2在智能仪器中的应用 (9) 5.2.3在家用电器中的应用 (9) 5.2.4在信息和通信产品中的应用 (9) 5.2.5在办公自动化设备中的应用 (10) 5.2.6在汽车电子产品中的应用 (10) 5.3芯片的选择 (10) 5.3.1单片机的确定 (10) 5.3.2单片机的结构 (10) 5.3.3传感器的选择 (13) 5.3.4交流继电器的选择 (13) 6系统硬件电路设计 (14) 6.1电源电路设计 (14) 6.2传感器电路设计 (14) 6.3蜂鸣器电路设计 (15) 6.4继电器电路设计 (16) 7系统程序及软件设计 (16) 7.1流程图及软件整体机构设计 (16) 7.2黄曲霉素检测装置程序的工作过程 (17) 8结语 (19) 附录: (19) 附图1 黄曲霉素检测装置图 (19) 附图2 检测装置示意图 (20) 附图3电路仿真图 (20) 黄曲霉素的检测装置 摘要:随着人们生活水平的愈加提高,人们在满足温饱的前提下越来越注重食品的安全,粮食产品中的主要污染物之一的黄曲霉素越来越受到人们的关注。黄曲霉素的分子为真菌毒素,是一种剧毒物质和强致癌物质,黄曲霉毒素的危害性在于对人及动物肝脏组织有破坏作用,严重时可导致肝癌甚至死亡。在天然污染的食品中以黄曲霉毒素B1最为多见,其毒性和致癌性也最强。所以黄曲霉素及时、快速、高效地检测对食品的安全具有重要的意义。 本课题主要研究的是发明一种对粮食产品中的黄曲霉素进行快速检测的装置。我国当前对黄曲霉素的检测的仪器都价格昂贵,耗时较长,远远无法达到市

PTP铝箔微生物检验方法

药用PTP铝箔微生物检验方法的探讨 中国包装网 药品是保证人民身体健康不可缺少的必需品,为保持其质量和充分发挥其效用,必须严格控制并加强卫生管理,防止微生物污染。由微生物污染的药品引起的感染性疾病在临床上是屡见不鲜的。药品的污染来源是多方面的。过去,我们在分析药品的污染时,多会从制药原料(例如原料药、水等);制造过程中的污染(例如人、空气环境、设备卫生状况等);药剂在使用和贮藏过程中的污染等方面来考虑,但却忽视了一个重要因素,那就是直接接触药品的包装材料给药品带来的污染。 药品包装用铝箔(Aluminum foils packaging for medicine)是适用固体药品(片剂、胶囊剂等)压穿式铝塑泡罩包装用铝箔,简称药用PTP铝箔,是直接接触药品的包装材料,执行国家标准GB12255 90,而该标准并未对微生物检验进行规定。早在1995年,我厂即参照《中华人民共和国药典》1995年版二部微生物限度检查法对药用PTP铝箔进行微生物限度检查。1998年接国家医药管理局文由我厂负责对GB12255 90进行修订。经研讨,我们认为有必要将微生物限度检查作为药用PTP铝箔的检验项目写入国标。因此,我们对卫生微生学物进行了深入细致的探讨和研究,提出了科学有效的药包材微生物限度检查方法。 一、检验项目的确定 目前世界各国对药品或药包材微生物检查项目的确定尚无统一的规定。在我国药品的微生物限度检查包括细菌总数的测定,霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。 细菌数是指规定单位的非规定灭菌药品制剂中污染细菌的数量,而不考虑种类,是判定药品受到细菌污染程度的标志,也是对生产单位的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。 霉菌数是指规定单位非规定灭菌药品制剂中污染霉菌的活菌数量,固体制剂应报告霉菌数。 控制菌是药品中不得检出的特定微生物,控制菌除致病微生物还包括条件致病微生物。控制菌的选定的应根据药品的治疗目的,应用部位等不同而异。在我国控制菌的检查包括大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、破伤风杆菌等。 大肠杆菌被列为粪便污染指示菌,是非规定灭菌口服药品的常规必检项目。 绿脓杆菌对人类有致病力,并对许多药物具有天然的耐药性,在自然界分布甚广,一般眼科用制剂和外用药品,规定不得检出绿脓杆菌。 金黄色葡萄球菌在自然界分布较广,本菌是葡萄球菌中致病力最强的一种,能引起局部及全身化脓性炎症,严重时可导致败血症。故外用药品和一般眼科制剂规定不得检出金黄色葡萄球菌。 破伤风杆菌为革兰氏阳性专性厌氧菌,本菌的芽孢抗热力很强。外用药特别是用于深部组织的药品污染破伤风杆菌,可导致破伤风病。因此,对于某些用于阴道、创伤、溃汤的药品,必须控制破伤风杆菌。 根据以上分析,我们选择了细菌数,霉菌数和大肠杆菌作为药用PTP铝箔微生物限度检验的必检项目,当有可能包装外用药特别是眼科用药时,需检查金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 二、检验指标的确定 目前,各国对药品的微生物限度评定并不相同,参照WHO(世界卫生组织)对药品的微生物限度评定标准,我国有人提出对药品的微生物限度规定是口服固体药品(片剂、胶囊剂等)每克中细菌总数不得超过10000个,霉菌总数不得超过1000个,大肠杆菌不得检出。外用药中不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。 参照上述指标,为了尽量减少药包材对药品造成的污染,我们制订了比较严格的药用

安乃近片检验方法确认方案

安乃近片检验方法确认文件编号: ×××药厂

安乃近片检验方法确认方案 起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期__________ _

目录 一、确认方案 1.概述 2.确认的原则和目的 3.确认的项目和范围 4.组织及职责 4.1确认方案和报告的起草、审核、批准 4.2确认方案的培训 4.3组织实施过程中的变更和偏差 4.4实施组织人员 5.样品和标准品信息 6.分析仪器 7. 实施检验人员信息 8. 确认方法 8.1鉴别检验方法确认 8.2有关物质检查确认 8.3含量测定确认 9.结论报告 二、确认报告 三、确认证书

1、概述 安乃近片收载于《中国药典》2010年版第一增补本,本公司生产的规格为0.5g/片,其检测主要内容为: 【性状】本品为白色或几乎白色片 【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(相当于安乃近20mg),加稀盐酸1ml溶解后,加次氯酸钠试液2滴,产生瞬即消失的蓝色,加热煮沸后变成黄色。 (2)取本品细粉适量约(相当于安乃近0.1g),置试管中,加水1.5ml和稀盐酸1.5ml 溶解后,试管口覆盖一张用碘酸钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸,缓缓加热滤纸变蓝色,取下滤纸继续加热,用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液(1→100),置试管口,10分钟内,玻璃棒上的试剂显蓝紫色。 【检查】 (1)有关物质取本品细粉适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液作为供试品溶液(临用新制);另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg,置100ml 量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中各含25ug的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(宽PH值使用范围色谱柱适用);以磷酸盐缓冲液(磷酸二氢钠6.0g,加水1000ml,加三乙胺1ml,用氢氧化钠溶液调节PH值至7.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为254nm。取系统适用性试验溶液10ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使安乃近色谱峰的峰高约为满量程的20%,安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-甲氨基安替比林不得过标示量的1.0%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积(1.0%)。 (2)重量差异按《中国药典》2010年版二部附录项下[重量差异] 检查法依法检查,应符合规定。 (3)崩解时限按《中国药典》2010年版二部附录崩解时限检查法依法检查,应符合规定。 (4)微生物限度检查按照《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法依法检查,应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。本品含安乃近(C13H16N3NaO4S.H2O)

产品质量过程控制及检验方法

产品质量过程控制及检验方法 设备的质量直接影响到设备的性能,因而在设备的整个制造过程中,我方将按照以下检验方案对整个制造过程进行过程控制,具体方案如下: (1)过程控制和检验 ①采购部根据技术部提出的设备材料采购清单采购,主要零部件及材料均向合格供应商采购。外购部件均选用著名品牌产品。 ②所有原材料进货时均要求提供材质报告。 ③所有外购件进货时均要求提供质量合格证和检验报告。所有材料进厂后,由仓库负责人召集质检部、技术部及车间质检员对材料进行验收,验收合格后方可办理入库手续;验收不合格办理退货手续。 ④设备制造严格按图纸和相关的工艺进行,由车间质检部质检员及技术部现场指导员进行监造。 ⑤设备制造过程中各零部件均进行首检,自检,检验合格的投入生产,制造后的单件均由过程检验进行逐个检验,制造质量凡达不到规定要求的一律进行返修或由技术部负责人批准后作报废处理。 ⑥设备制造工艺流程中规定的质量控制点,由车间负责人填写控制点报审表,由质检部召集技术部及相关人员进行点检,并形成控制点质量检验意见,报项目经理审批处理。 ⑦设备整机制造完成后,由质检部召集技术部、车间相关人员进行出厂前的预组装及空载试运转及渗漏试验,检验合格后办理入库手续。 ⑧设备的生产过程各工序严格按规定的表格填写详细的检验数据。 ⑨出厂前对设备进行预组装。设备的空载运行,主要进行设备在没施加负载状态下进行的整体试压及运行。以上检验由质检部门及技术人员一起组合并验收,并记录检验报告。上述设备组装和空载运行调试合格后方可出厂。 (2)中间检验 甲方在制造过程中随时派人去制造厂进行中间阶段的考查、抽检、监查进度,我方将在货物具备出厂条件后,提前10天书面通知招标方派人员去制造厂进行预验收,预验收项目包括: ①产品外观检查; ②技术性能检查; ③系统调试检查; ④施工过程文件资料。 (3)出厂检验 在净化装置制造完毕后二周内,乙方通知甲方到制造现场进行出厂验收。在甲方检验人员到达 乙方制造厂后,乙方向甲方检验人员提供检验必要的资料(含图纸)二份,检验完成后由乙方向甲方提 供检验记录,一式二份。 N26487 6777 杷[26125 660D 昍?32376 7E78 繸i 对甲方提出的整改项目,乙方应在一周内整改完成。并书面通知甲方确认整改项目。出厂验收合格后方可发货。在设备发货前我方将提供设备的检验报告。

黄曲毒霉素测定法

1.主题内容:建立有黄曲霉毒素测定法操作方法。 2.适用范围:本规程适用于检查药物在生产过程中的黄曲霉毒素测定法的操作。 3.引用标准:《中国药典2010版一部》 4.责任:化验员、QC主管。 5. 用途:化验室 6.内容:本法系用高效液相色谱法(附录ⅥD)测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素(以黄 曲霉毒素B 1、黄曲霉毒素B 2 、黄曲霉毒素G 1 和黄曲霉毒素G 2 总量计),除另有规定外,按下列 方法测定。 6.1色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(40:18:42)为流动相,流速每分钟0.8ml;采用柱后衍生法检测,衍生溶液为0.05%的碘溶液(取碘0.5g,加入甲醇100ml使溶解,用水稀释至1000ml制成),衍生化泵流速每分钟0.3ml, 衍生化温度70℃;以荧光检测器检测,激发波长λ ex =360nm(或365nm),发射波长λ ex =450nm。 两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。 6.2混合对照品溶液的制备:精密量取黄曲霉毒素混合标准品(黄曲霉毒素B 1、黄曲霉毒素B 2 、 黄曲霉毒素G 1和黄曲霉毒素G 2 标示浓度分别为1.0μg/ml、0.3μg/ml、1.0μg/ml、0.3μg/ml) 0.5ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,作为储备液。精密量取储备液1ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,即得。 6.3供试品溶液的制备:取供试品粉末约15g(过二号筛),精密称定,加入氯化钠3g,置于均质瓶中,精密加入70%甲醇溶液75ml,高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分钟),离心5分钟(离心速度2500转/分钟),精密量取上清液15ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,量取续滤液20.0ml,通过免疫亲合柱(AflaT-est@P),流速每分钟3ml,用水20ml洗脱,洗脱液弃去,使空气进入柱子,将水挤出柱子,在用适量甲醇洗脱,收集洗脱液,置2ml量瓶中,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

药包材现状

阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。一一培根 药包材现状 有专家预测:今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前,我国医药包装行业的年产值在150亿元左右,仅能满足国内制药企业8 0%左右的需求,依照近年来中国医药工业的发展速度,药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。药包材的前景是美好的,但是,药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市范围内对药包材的生产企业、使用单位进行了一次全面的专项检查,检查中发现了一些问题。有的问题是能够得到改正的,而有的问题是一时无法得到解决的。现就我们所发现的药包材生产、使用中存在的问题作一个分析供大家参考,以便进一步加强对药包材的监管。 一、存在的问题 (一)、药包材生产企业存在的问题 1、未按洁净区管理。药包材生产企业均建有洁净车间,在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净区管理规范生产:如有的未开空调生产;有的未对洁净区的洁净度进行监测;有的压差计安装不规范;有的未做温湿度记录;有的操作人员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。 2、检验设备不齐全,检验项目做不全。大多数药包材生产企业 检验仪器设备配备不齐全,如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪,没有一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大,添置仪器暂时有一定的困难。对这种情况就只能搞委托检验,但我市无药包学问是

异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。一一阿阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。一一培根 材检测机构;省药检所内设的一家可以委托的机构是四川省包装容器检测中心,要满足所有药包材企业的委托检验可能存在一定难度。 3、质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。国家局自2002年起先后颁布了国药监注〔2002〕239号、国药监注〔2002〕485号等106项药包材国家标准,但由于检测项目较多,涉及专业性较强,要求的检测仪器条件较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例,检测项目就有[外观]、[鉴别](包括红外光谱、密度)、[密封性]、[振荡试验]、[水蒸气渗透]、[炽灼残渣]、[溶出物试验](包括易氧化物、重金属、不挥发物)、[微生物限度]、[异常毒性]等十来项,药包材生产企业的检验人员大多不具有药包材专门的知识水平与检测能力,也没参加过专业培训。市场上能找到的相关书籍也很少,企业自身的培训又不到位,有的检项根本就不做。 (二)药包材使用单位存在的问题 1、检验项目做不全,药包材验收只能停留在形式上。使用药包材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时,几乎都没有做药包材的检验,能做的也只是简单的项目如[外观]、[规格尺寸]、[微生物限度]等。均制订有验收制度,但可操作性不强,在验收上只是要求对方提供一张资质证明和厂方自检报告书,不能靠自身能力来保障药包材的质量。 2、未做药包材与药物的相容性试验。按照国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药包材监督管理的通知”(国食药监安学问是异常

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